專利名稱：一種新型血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，是一種新型的血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)。
動脈瘤是一種隨動脈硬化性改變而逐漸發(fā)生的局段性血管壁囊狀擴(kuò)張，最后的結(jié)局是在擴(kuò)張到一定程度后不能承受血流的沖擊而突然破裂，從而導(dǎo)致病人的突然死亡。其發(fā)病部位可以產(chǎn)生在身體任何部位的中等以上的動脈，如果是在腹主動脈，則稱為腹主動脈瘤，在腦動脈則稱腦動脈瘤，等等。因此本病的治療目的只有一個，即通過某種方式防止動脈瘤破裂。傳統(tǒng)方式為切除動脈瘤，用人造血管進(jìn)行搭橋。舉例來說，腹主動脈瘤傳統(tǒng)開腹切除進(jìn)行人造血管置換的手術(shù)創(chuàng)傷非常大，對于病人來說，由于多數(shù)為老年患者，其身體狀況往往較為虛弱，難以承受手術(shù)打擊，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、出血多、并發(fā)癥多、恢復(fù)慢、痛苦大。進(jìn)入90年代以后，歐美國家采用微創(chuàng)的方式，輔助導(dǎo)管介入技術(shù)，避免開刀而經(jīng)血管腔內(nèi)送入特制的將動脈瘤與血流隔絕，消除其破裂的危險(xiǎn)，從而達(dá)到與開腹手術(shù)同樣的療效，同時(shí)可大大減少輸血量，降低了術(shù)后并發(fā)癥率，縮短了術(shù)后恢復(fù)時(shí)間，取得了良好的效果。這種手術(shù)稱作腔內(nèi)隔絕術(shù)，除了可應(yīng)用于腹主動脈瘤之外，還可用于胸主動脈瘤、主動脈夾層動脈瘤、周圍大動脈瘤如鎖骨下、髂、股動脈等處的動脈瘤。同樣，本技術(shù)也可用于假性動脈瘤、動靜脈瘺、血管創(chuàng)傷的治療，臨床應(yīng)用前景非常廣闊。
該手術(shù)使用的是一種用于血管腔內(nèi)隔絕的治療器具，稱為腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)，是由金屬絲支架與管形纖維織物組成的復(fù)合體，用推送器將其送到病變部位，其中支架用來將織物撐開固定于病變部位，使病變血管段與血流隔絕，這樣動脈瘤就不會在血流沖擊下而破裂；而假性動脈瘤、動靜脈瘺、血管創(chuàng)傷的裂口或瘺口也可用同法將其與血流隔絕，達(dá)到治療效果。
1993年以來，數(shù)家醫(yī)療器械公司開發(fā)了商品化的腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)，目前常用的是美國Boston Scientific、Cook、Medtronix、EVT、World Medical等公司的產(chǎn)品。
腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)的質(zhì)量是保證治療成功、有效的關(guān)鍵。例如，支架起到將織物固定在血管壁上的作用，如果直徑太小，則固定的力量不夠，容易受血流沖擊出現(xiàn)移位，起不到將病變血管與血流隔絕的作用；直徑太大則容易使置入部位的動脈或宿主血管損傷甚至破裂。隔絕系統(tǒng)過長，容易誤隔絕正常血管；過短，則容易因隔絕區(qū)域不夠而導(dǎo)致治療不徹底，有些病例甚至因干擾了血流動力學(xué)的穩(wěn)定而誘發(fā)動脈瘤破裂。因此，必須做到與病變血管精確匹配。目前國內(nèi)所使用的均為進(jìn)口產(chǎn)品。其缺點(diǎn)為價(jià)格昂貴，供貨周期長，數(shù)量有限，對臨床的靈活應(yīng)用產(chǎn)生了一定的限制，特別是許多國外商品化的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、材料方面還存在某些缺陷。例如，有的公司的血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)容易出現(xiàn)織物撕裂以及支架結(jié)構(gòu)損壞；有的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)過于柔軟，容易扭曲、狹窄，從而產(chǎn)生血栓。目前較常用的為World Medical公司的產(chǎn)品。該產(chǎn)品的金屬絲支架是將鎳鈦合金絲均衡地按上下方向折疊成多個Z形，根據(jù)預(yù)定置入部位血管的直徑圍攏成一圈，然后縫合于管狀纖維織物內(nèi)部，按預(yù)定長度以一定間隔縫合多個同樣的Z形金屬絲支架圈，最后將第一個Z形金屬絲支架圈延伸出的一根縱貫全長的直形金屬絲縫合于管形纖維織物，形成整體的支架-織物復(fù)合體。這種產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)是Z形金屬絲便于折疊收縮后用推送器送至病變部位再恢復(fù)原形。其缺點(diǎn)，一是采用的鎳鈦金屬絲偏粗，織物偏厚，折疊收縮后體積較大，因而推送器相應(yīng)較粗，易損傷血管；二是金屬絲支架的Z形上下折疊次數(shù)僅10次，且金屬絲偏粗偏硬，在橫截面上只能形成類似五邊形，使管形織物不夠圓，可造成隔絕系統(tǒng)與病變血管貼附性差，容易產(chǎn)生血流從隔絕系統(tǒng)與血管壁之間漏出的可能；三是由于支架縫在織物的內(nèi)部，使內(nèi)腔面不光滑，高速流動的動脈血接觸了粗糙面，容易產(chǎn)生血栓及破壞紅細(xì)胞；四是支架的每一圈均由一根單獨(dú)的金屬絲圍成，靠手術(shù)縫線將其縫合于織物，再將從第一個支架圈延伸出的縱向金屬絲縫合于織物，使各個支架圈被串在一起，這樣整個金屬絲支架的接頭比較多，而且僅用手術(shù)縫線縫合固定，存在縫線受摩擦斷裂而導(dǎo)致整體結(jié)構(gòu)松散的隱患。
本實(shí)用新型的目的是克服上述進(jìn)口產(chǎn)品的缺陷，提供一種結(jié)構(gòu)牢固合理、制作簡單、價(jià)格便宜、應(yīng)用方便的血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)。
本實(shí)用新型作了如下改進(jìn)1．選用上海形狀記憶合金有限公司與上海鋼鐵研究所共同研制的鎳鈦合金絲產(chǎn)品，使金屬絲更細(xì)、彈性更好，抗變形、抗腐蝕、抗損傷的能力更強(qiáng)，編織成的支架收縮-擴(kuò)張比值更大。
2．選用中國紡織大學(xué)研制的聚酯纖維織物，具有超強(qiáng)、超薄的特點(diǎn)；其強(qiáng)度更大，不易破損；管壁更光滑，不易誘發(fā)血栓及損傷紅細(xì)胞。折疊收縮后體積更小。
3．采用單絲連續(xù)編織法制作支架，使整個支架僅有兩個接頭，支架的強(qiáng)度大大提高。
4．將金屬絲支架縫合于纖維織物外部，使管腔內(nèi)壁更光滑通暢，減少了紅細(xì)胞破壞及誘發(fā)血栓形成的可能性。
為便于敘述，先介紹附圖


圖1為直形金屬絲支架的立體結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2為直形血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)的立體結(jié)構(gòu)示意圖。
圖3為分叉金屬絲支架的平視結(jié)構(gòu)示意圖。
圖4為分叉血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)形態(tài)示意圖。
本實(shí)用新型由金屬絲支架和管形纖維織物組成，金屬絲支架由折疊成Z形的金屬絲環(huán)繞成的若干支架圈1、支架圈之間的連接部2、支架圈相交重疊處的固定部3、將金屬絲首尾端固定于支架上的接頭4以及環(huán)繞于首尾支架圈上的鉑金絲標(biāo)記物5組成。
制作時(shí)用單根鎳鈦超彈合金絲沿圓柱形金屬模具表面作Z形折疊，圍繞成支架圈1；金屬絲圍繞一圈后的相交重疊處用微型醫(yī)用不銹鋼管固定形成接頭4。延伸出的金屬絲沿模具縱向延伸一定距離，形成連接部2，再按上法制作第二支架圈。第二支架圈的金屬絲相交重疊部分既可用微型醫(yī)用不銹鋼管固定，也可用鉑金絲環(huán)繞固定，形成金屬絲支架的固定部3。繼續(xù)按上法依次編織第三圈、第四圈……，直至形成預(yù)定長度的管狀支架。金屬絲的末端同樣用上述不銹鋼管嵌接固定在支架上，形成另一個接頭4。在支架首尾支架圈兩側(cè)Z形折疊角的頂部環(huán)繞鉑金絲作為定位標(biāo)記物5。整個支架為一個牢固的整體。根據(jù)需要可將支架制成標(biāo)準(zhǔn)的空心圓柱形、分叉形或其他形狀。采用滌綸或錦綸無創(chuàng)手術(shù)縫線以連續(xù)鎖邊縫合方式將織物與金屬支架縫制成復(fù)合體，主要采用織物在內(nèi)、支架在外的結(jié)構(gòu)；但支架第一圈超出織物的長度，以便既利于固定，又不影響血管壁上其他分支血管的正常血流。
本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)和積極效果使用上海形狀記憶合金有限公司生產(chǎn)的鎳鈦合金絲，使支架的超彈性增加，且其金屬絲較細(xì)，編織成的支架收縮-擴(kuò)張比更大，收緊時(shí)體積更小，可采用相對較細(xì)的推送器將其置入，以便減少對血管的損傷。采用單根金屬絲整體化編織成的支架結(jié)構(gòu)牢固，減少了松散的可能性。用鉑金絲固定或用作標(biāo)記，其在X線下強(qiáng)大的顯影能力可使術(shù)中定位更加容易，增加了操作的準(zhǔn)確性，減少手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生。采用中國紡織大學(xué)研制新型纖維織物，不僅使纖維織物更耐久，避免了織物破裂的可能，而且厚度更薄，可使織物收縮后占用的體積更小，也有利于減小推送器的直徑；加上織物表面更光滑，可減少血栓形成的可能性；抗?jié)B透力更強(qiáng)，減少了血液漏出的幾率。采用管形無縫織物減少了因縫合所可能導(dǎo)致的滲漏。連續(xù)縫合將支架與織物制成復(fù)合體，減少了線結(jié)，增加了血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)的強(qiáng)度，可增強(qiáng)耐久性能。用本實(shí)用新型替代進(jìn)口產(chǎn)品，可大大降低產(chǎn)品的價(jià)格。
以下結(jié)合附圖對本實(shí)用新型加以詳細(xì)敘述直形金屬絲支架的結(jié)構(gòu)參見
圖1。制作時(shí)鎳鈦合金絲在圓柱狀金屬模具上橫向繞制成上下連續(xù)折疊12次的重復(fù)Z形，環(huán)繞一周形成上下各6個折疊角的支架圈1，每個折疊角約呈45-60度，折疊角的頂部略呈鈍弧形，相鄰的兩個反向折疊角之間的垂直距離約為12-18mm；環(huán)繞一周后的相交重疊處用微型醫(yī)用不銹鋼管嵌接固定，使金屬絲的起始端被嵌壓在鋼管之內(nèi)，形成接頭4，而另一端從鋼管內(nèi)穿出，沿縱軸向下延長適當(dāng)長度后形成連接部2。按上述方式繼續(xù)編織成第二圈，環(huán)繞一周后相交重疊處既可用鉑金絲環(huán)繞固定，也可用上述微型醫(yī)用不銹鋼管嵌接固定，形成固定部3。再按上述方法編織第三圈、第四圈……，形成預(yù)定長度的管狀支架，金屬絲末端仍由微型醫(yī)用不銹鋼管嵌接固定，最后形成直形的金屬絲支架。
直形血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)參見圖2。將上述直形金屬絲支架套于預(yù)定直徑和長度的管狀直形纖維織物6的外部，上端的第一支架圈內(nèi)不遮蔽織物，其下沿的六個折疊角與織物6的上緣用4／0-5／0滌綸或錦綸無創(chuàng)手術(shù)縫線7縫合固定，并按連續(xù)鎖邊縫合方式將支架其余部分與織物6縫合成為整體。
手術(shù)置入前，先將直形血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)壓縮，塞入推送器的導(dǎo)鞘內(nèi)。再用推送器按常規(guī)經(jīng)股動脈切口將其推送到病變血管部位，此時(shí)金屬絲支架靠自身的彈力張開，同時(shí)也將織物撐開，并將織物貼附在血管壁上，使病變血管與血流隔絕。
分叉支架及分叉形血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)參見圖3、4分叉支架由兩部分組成，即分叉部和直形部。分叉部有長分支及短分支。兩部分的編織方法與直形支架類似。將其分別與相應(yīng)的管形纖維織物縫合形成復(fù)合體，直形部可套入分叉部的短分支，形成完整的分叉形血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)。
手術(shù)置入前，將兩部分壓縮，分別塞入各自推送器的導(dǎo)鞘之中；手術(shù)時(shí)，先經(jīng)一側(cè)股動脈切口將分叉部送入相應(yīng)血管部位，再經(jīng)對側(cè)股動脈切口將直形部套入分叉部的短分支內(nèi)，組成完整的分叉狀血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)。
實(shí)施例1用于胸主動脈采用直形的腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)。如術(shù)前測定的胸主動脈直徑為25mm，則采用0．45mm直徑的金屬絲，形成的血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)直徑為30mm，長度為110mm。
實(shí)施例2用于腎下腹主動脈可采用直形、分叉形血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)。若術(shù)前測定的腎動脈開口以下的腹主動脈內(nèi)徑為20mm、長度為100mm，髂總動脈內(nèi)徑為11mm，長度為60mm，所采用的分叉形血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)其分支以上部分的直徑為24mm，用直徑0．45mm的金屬絲編織；長短分支及直形部的直徑為12mm，用直徑0．35mm的金屬絲編織，組成的整體長度為150mm。
實(shí)施例3用于外周大動脈只能采用直形血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)。若術(shù)前測定的血管直徑為6mm，病變血管長度為30mm，則采用直徑0．30mm的金屬絲，血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)的直徑為8mm，長度為70mm。
權(quán)利要求1．一種血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)，由金屬絲支架和管形纖維織物構(gòu)成，包括Z形折疊的金屬絲圍成的若干支架圈(1)、將支架圈連為一體的連接部(2)、支架圈固定部(3)、將金屬絲兩端固定在支架上的接頭(4)，其特征在于金屬絲支架是由一根金屬絲編織而成的。
2．按權(quán)利要求1所述的血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)，其特征在于金屬絲支架圈的固定部(3)是由微型醫(yī)用不銹鋼管嵌接固定的。
3．按權(quán)利要求1所述的血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)，其特征在于金屬絲支架圈的固定部(3)是由鉑金絲環(huán)繞固定的。
4．按權(quán)利要求1或2或3所述的血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng)，其特征在于在金屬絲支架的首尾兩圈支架圈上還有鉑金絲環(huán)繞的標(biāo)記物(5)。
專利摘要本實(shí)用新型提供了一種新型的血管腔內(nèi)隔絕系統(tǒng),由金屬絲支架和管形纖維織物構(gòu)成,金屬絲支架是用一根金屬絲Z形折疊連續(xù)編織若干支架圈而成,支架圈的Z形金屬絲相交重疊處用微型醫(yī)用不銹鋼管嵌接或鉑金絲環(huán)繞固定,并有鉑金絲環(huán)繞的標(biāo)記物,其價(jià)格便宜,結(jié)構(gòu)牢固,制作方便,標(biāo)記清晰,易于精確置入血管病變部位。
文檔編號A61M29/02GK2427227SQ0021828
公開日2001年4月25日 申請日期2000年7月6日 優(yōu)先權(quán)日2000年7月6日
發(fā)明者景在平, 趙珺, 許嘉龍, 龔善石, 李毓陵, 丁辛 申請人:中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)