專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療偏頭痛的復(fù)方藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種臨床醫(yī)學(xué)治療偏頭痛的藥物，具體地說(shuō)是一種由五種藥物為原料配制而成的治療偏頭痛的復(fù)方藥物。
偏頭痛是危害人類(lèi)健康的常見(jiàn)病、多發(fā)病，國(guó)內(nèi)外關(guān)于偏頭痛的流行病學(xué)調(diào)查表明，偏頭痛的發(fā)病率為20％左右。偏頭痛多起病于兒童或青春期，至更年期則傾向緩解，女性多見(jiàn)，約2∶1。一些偏頭痛發(fā)作每周可達(dá)3-4次，有的發(fā)作甚為劇烈，嚴(yán)重影響了病人的學(xué)習(xí)、工作和生活，對(duì)人們的身體健康造成極大損害。
目前，國(guó)內(nèi)外對(duì)偏頭痛的治療方法頗多。國(guó)內(nèi)學(xué)者利用中醫(yī)中藥、針灸、理療等傳統(tǒng)方法，或同西藥聯(lián)合均減輕病人疼痛，效果差，且復(fù)發(fā)的病人較多。國(guó)外也以藥物治療為主，所選擇藥物種類(lèi)繁多，也難以根治本病。鎮(zhèn)痛藥應(yīng)用較廣且歷史悠久，治療用藥主要是以服用麥角胺及一般止痛藥如撲熱息痛、去痛片等，不能根治，療效差。而且麥角胺副作用大，禁忌癥多，有的反復(fù)大劑量應(yīng)用，能使毛細(xì)血管回流停止形成血栓，進(jìn)而導(dǎo)致肢端壞疽，心腦血管病者禁用。也可發(fā)生急性中毒，曾有數(shù)天連服麥角胺26毫克致死的報(bào)告，故安全性差。一般止痛藥物損害肝腎，胃腸反應(yīng)明顯，副作用大，病人不易耐受。近幾年開(kāi)發(fā)的曲普坦類(lèi)藥物，價(jià)格昂貴，不易推廣為大眾接受。
本發(fā)明的目的就在于提供一種對(duì)病人無(wú)明顯副作用，安全可靠，服用方便，成本低廉，且療效好、治愈率高的治療偏頭痛的復(fù)方藥物。
本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的
一種治療偏頭痛的復(fù)方藥物，它是由下述重量配比的各種成份藥物為原料制作而成的復(fù)方藥物，其中安絡(luò)痛 50-150份，腦益嗪 15-30份，潘生丁 15-30份，維生素B1 5-15份，維生素B6 5-15份。
本發(fā)明的解決方案是基于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究對(duì)有關(guān)偏頭痛系血管神經(jīng)功能異常的發(fā)病機(jī)理認(rèn)識(shí)及治療原則，參照現(xiàn)代藥物學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，選擇了含有各種有效成份的藥物，組成復(fù)方藥物，綜合起到調(diào)節(jié)神經(jīng)血管舒縮功能，解除血管痙攣，抑制血小板聚集及血管活性物質(zhì)的釋放，減少機(jī)體內(nèi)外因素對(duì)血管神經(jīng)的刺激，穩(wěn)定中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)源性鎮(zhèn)痛系統(tǒng)的功能，從而達(dá)到控制和預(yù)防偏頭痛發(fā)作之目的。
現(xiàn)代藥理研究證明安絡(luò)痛是由野生真菌安絡(luò)小皮傘菌(鬼毛針)經(jīng)發(fā)酵，培養(yǎng)提取而得的制劑，系止痛藥，對(duì)神經(jīng)痛、風(fēng)濕痛有止痛作用，惟起效緩，有的需3-4日，但維持止痛時(shí)間較長(zhǎng)，尤對(duì)非器質(zhì)性病變之疼痛有良效。
腦益嗪是一種較早用于臨床的鈣離子拮抗劑，其擴(kuò)血管作用與其阻滯鈣離子內(nèi)流有關(guān)。同時(shí)具有抑制血小板聚集及5-羥色胺釋放等作用，它可拮抗5-羥色胺、增壓素、腎上腺素、神經(jīng)激肽等血管收縮物質(zhì)的作用，故能調(diào)節(jié)血管舒縮功能，顯著改善微循環(huán)。腦益嗪還具有抗組織胺作用，可用于迷路紊亂及其他原因引起的惡心、嘔吐及運(yùn)動(dòng)病。腦益嗪是針對(duì)偏頭痛系血管舒縮功能障礙所致而應(yīng)用，并有對(duì)癥止惡心、嘔吐作用。還有試驗(yàn)表明腦益嗪可有效預(yù)防偏頭痛。
潘生丁能阻止分解環(huán)磷腺甙的磷酸二酯酶，可使血小板內(nèi)的環(huán)磷腺甙含量增加，阻止血管收縮，同時(shí)可增強(qiáng)前列腺環(huán)素的抗血小板聚集作用，降低血粘度，減少5-羥色胺的分泌釋放，達(dá)到解除偏頭痛作用。
維生素B1、B6對(duì)維持神經(jīng)系統(tǒng)的正常功能起很大作用，多用于周?chē)窠?jīng)炎及中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷的治療，同時(shí)維生素B6對(duì)嘔吐起一定的對(duì)癥治療作用。
綜上所述，本發(fā)明藥物對(duì)偏頭痛的治療作用是多因素的綜合作用，針對(duì)偏頭痛的發(fā)病機(jī)理通過(guò)不同的作用途徑，綜合發(fā)揮各種藥物有效成份之長(zhǎng)，達(dá)到標(biāo)本兼治，消除偏頭痛發(fā)作的目的。
本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明，有下述優(yōu)點(diǎn)1、本發(fā)明選用臨床常用單劑藥物為原料，各組分最大含量不超過(guò)藥典規(guī)定，使用安全，且相互間無(wú)配伍禁忌，配方科學(xué)。利用五種單劑藥的綜合作用治療偏頭痛，有效作用相互協(xié)調(diào)而無(wú)明顯副作用，且成本低廉。
2、本發(fā)明避免了非甾體藥物及α-受體阻滯劑(麥角胺)等對(duì)人體的損害，安全可靠。
3、本發(fā)明藥物可單獨(dú)使用，也可針對(duì)病人病情配合服用其它適量藥物，如谷維素、安定等，可有效增加本發(fā)明藥物功力，改善病人精神狀態(tài)，提高生活質(zhì)量。
4、本發(fā)明的總有效率達(dá)92.9％以上。
5、對(duì)頭痛消失者隨訪(fǎng)3年-12年無(wú)復(fù)發(fā)。
為表明本發(fā)明藥物對(duì)偏頭痛的治療效果，對(duì)本發(fā)明藥物進(jìn)行了如下臨床試驗(yàn)，其療效報(bào)告如下1、選取治療前后資料完整者1268例，所有病例均符合偏頭痛診斷標(biāo)準(zhǔn)(常大權(quán)，偏頭痛，醫(yī)師進(jìn)修雜志，1986；1:10-12)。全部病例均進(jìn)行血液流變學(xué)，經(jīng)顱多普勒腦血流圖及腦電圖檢查，對(duì)后兩項(xiàng)檢查有可疑情況者，再進(jìn)行頭顱CT檢查，均無(wú)病理性異常發(fā)現(xiàn)。
所選病例年齡16-63歲，平均年齡34.45±6.25歲。病史0.25-21年，平均9.41±7.44年。依年齡、性別、病史、病情，隨機(jī)分為本發(fā)明藥物Ⅰ組及安慰劑(淀粉)對(duì)照Ⅱ組。服用本發(fā)明藥物的為635例(男248例，女387例)，服安慰劑的為633例(男251例，女382例)，兩組以上觀(guān)察指標(biāo)比較，均無(wú)顯著性差異(P＞0.05)。
2、治療方法所有患者均采用雙盲治療，兩組所服藥物外形、數(shù)量一樣，膠囊劑170毫克/粒，每次2粒，每日3次，14天為一療程，療程內(nèi)不服用其他藥物。對(duì)安慰劑無(wú)效者采用本發(fā)明藥物進(jìn)行自身對(duì)照觀(guān)察，服藥方法、療程同上述。
3、療效判定標(biāo)準(zhǔn)一療程結(jié)束后或服藥過(guò)程中頭痛消失，3個(gè)月內(nèi)無(wú)復(fù)發(fā)者為治愈；若3個(gè)月內(nèi)偏頭痛復(fù)發(fā)，再服用一個(gè)療程后頭痛即消失者為顯效；一療程結(jié)束后，頭痛減輕或消失，有誘因時(shí)易發(fā)作，但發(fā)作次數(shù)減少，持續(xù)時(shí)間縮短且不影響工作者為有效；一療程結(jié)束后頭痛無(wú)減輕或雖有減輕但仍發(fā)作頻繁，并影響工作者為無(wú)效。
4、結(jié)果Ⅰ組635例中治愈68例占10.71％，顯效235例占37.01％，有效301例占47.40％，無(wú)效31例占4.88％，綜合治愈、顯效、有效計(jì)算，總有效率達(dá)95.12％。
Ⅱ組633例中無(wú)一例治愈，顯效19例占3.00％，有效121例占19.12％，無(wú)效493例占77.88％，總有效率為22.12％。
Ⅰ組與Ⅱ組總有效率相比經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理X2=696.71,P＜0.001，有極顯著性差異。證明本發(fā)明藥物對(duì)偏頭痛的治療有特效。
自身對(duì)照組493例，治愈37例占7.50％，顯效179例占36.31％，有效242例占49.09％，無(wú)效35例占7.10％，總有效率達(dá)92.90％。
Ⅰ組與自身對(duì)照組總有效率相比經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理X2=2.48,P＞0.05，二組間無(wú)顯著性差異。證明本發(fā)明藥物治療偏頭痛效果肯定。
全部病例僅Ⅰ組及自身對(duì)照組病人共63例，于治療中出現(xiàn)輕度頭暈，嗜睡、惡心及上腹不適等，繼續(xù)用藥或停藥后癥狀均可消失，無(wú)其它不良反應(yīng)。
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明藥物作進(jìn)一步說(shuō)明。
實(shí)施例1、王某，女，35歲。反復(fù)發(fā)作右側(cè)偏頭痛15年，加重一周來(lái)診。曾服去痛片、安定等效果不好，服用本發(fā)明藥物一療程后頭痛消失，隨訪(fǎng)3年未復(fù)發(fā)。
實(shí)施例2、杜某，女，26歲。反復(fù)發(fā)作左側(cè)偏頭痛3年，加重2天來(lái)診。服用麥角胺后出現(xiàn)胸悶停用，再服止痛片效果差。服用本發(fā)明藥物一療程頭痛消失，隨訪(fǎng)一年六個(gè)月未復(fù)發(fā)。
實(shí)施例3、蘇×，男，33歲。反復(fù)發(fā)作右側(cè)偏頭痛6年，加重10天來(lái)診。服過(guò)多種止痛藥無(wú)效，服用本發(fā)明藥物一療程后頭痛消失，隨訪(fǎng)半年未復(fù)發(fā)。
實(shí)施例4、孫某，女，20歲。反復(fù)發(fā)作右側(cè)偏頭痛一年，加重3天來(lái)診。曾服去痛片、安定，短時(shí)有效，不久復(fù)發(fā)，服用本發(fā)明藥物一療程，頭痛消失，隨訪(fǎng)2年未復(fù)發(fā)。
本藥物最佳實(shí)施例是取安絡(luò)痛100毫克，腦益嗪25毫克，潘生丁25毫克，維生素B1 10毫克，維生素B6 10毫克。以上原料藥充分混合后，制成每粒170毫克的膠囊，使用時(shí)每次2粒，每日3次，2周為一療程，可有效治療偏頭痛。
以上為本發(fā)明藥物的主要成份，本發(fā)明藥物在以上配方的基礎(chǔ)上還可根據(jù)不同病情加一些其它輔方成份。
1、植物神經(jīng)功能紊亂癥狀明顯者，每粒加谷維素10毫克-20毫克。
2、情緒緊張、夜間失眠者，每粒加安定0.625毫克。
權(quán)利要求
1.一種治療偏頭痛的復(fù)方藥物，其特征在于它是由下述重量配比的各種成份藥物為原料制作而成的復(fù)方藥物。安絡(luò)痛 50-150份，腦益嗪 15-30份，潘生丁 15-30份，維生素B1 5-15份，維生素B6 5-15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療偏頭痛的復(fù)方藥物，其特征在于其中各原料的最佳重量配比是安絡(luò)痛 100毫克，腦益嗪 25毫克，潘生丁 25毫克，維生素B1 10毫克，維生素B6 10毫克。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療偏頭痛的復(fù)方藥物，其特征在于該復(fù)方藥物還含有谷維素10-20份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療偏頭痛的復(fù)方藥物，其特征在于該復(fù)方藥物還含有安定0.625份。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種臨床醫(yī)學(xué)治療偏頭痛的藥物,具體說(shuō)是一種由數(shù)種藥物為原料配制而成的治療偏頭痛的復(fù)方藥物。它是由安絡(luò)痛、腦益嗪、潘生丁、維生素B1、維生素B6等為原料,按一定重量比配制而成,能綜合起到調(diào)節(jié)神經(jīng)血管舒縮功能,解除血管痙攣,抑制血小板聚集及血管活性物質(zhì)釋放,減少對(duì)血管神經(jīng)刺激,穩(wěn)定內(nèi)源性鎮(zhèn)痛系統(tǒng)功能,藥物配方科學(xué),無(wú)明顯副作用,安全可靠、成本低、治愈率高,可廣泛用于治療偏頭痛。
文檔編號(hào)A61K31/506GK1297740SQ00129338
公開(kāi)日2001年6月6日 申請(qǐng)日期2000年11月22日 優(yōu)先權(quán)日2000年11月22日
發(fā)明者張義元, 李鳳婷 申請(qǐng)人:張義元, 李鳳婷