專利名稱：一種治療消化道疾病的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療消化道疾病的藥物，具體說是治療食管癌、賁門癌等疾病的中成藥。
食管，賁門癌是常見的一種腫瘤，占我國消化道腫瘤發(fā)病率的首位，其臨床表現(xiàn)為吞咽困難、腸胃疼痛、嘔吐等癥狀，難以治愈，發(fā)展到晚期時，不能飲水進食，大便秘結(jié)，頻繁嘔吐粘液，患者十分痛苦，通常采用手術(shù)、放、化療法；或現(xiàn)有的中藥治療，治愈率很低，均不理想。
本發(fā)明目的是提供一種有效治療食管、賁門癌等消化道疾病的中成藥，尤其是能有效地提高食管、賁門癌的晚期患者生存質(zhì)量和遠期生存率。
本發(fā)明所提供的藥物是以下述純天然的中藥藥物組合物為活性組份制備而成的藥物制劑；其重量配比是蟾酥(制) 0.5-1.5份 守宮(制)4-12份山慈菇10-20份蜈蚣(制)4-12份青朦石(煅)4-12份 瓜蔞4-12份川貝母10-18份天花粉 10-16份北沙參10-18份沉香1-5份冬蟲夏草 10-20份牛黃0.005-0.015份半枝蓮10-20份白花蛇舌草 10-20份牡丹皮5-15份 僵蠶4-12份全蝎 5-15份其最佳配比為蟾酥 1份守宮8份山慈菇10份 蜈蚣8份青朦石8份瓜蔞9份川貝母13份 天花粉 13份北沙參13份 沉香3份冬蟲夏草 16份 牛黃0.01份半枝蓮12份 白花蛇舌草 15份牡丹皮8份僵蠶8份全蝎 8份所述藥物應符合《中國藥典》規(guī)定的方法炮制的藥材，根據(jù)中醫(yī)的君、臣、佐、使組方原則配伍而成，按照常規(guī)的制藥工藝，可以將上述藥物組合物制備成適用于臨床上使用的藥物制劑。其劑型如散劑、口服液體制劑、膠囊劑、片劑、丸劑等。上述藥物組合物制備成散劑的方法是將上述十七味藥物中的牛黃粉碎成極細粉，其余的山慈菇等16味藥粉粹成細粉，分別過篩，混勻，然后以等量遞增法與牛黃配研，混勻，分裝制成散劑。
上述藥物組合物制備成口服液的方法是將上述處方的藥物組合物經(jīng)粗粉碎，過20目篩，將粗粉混合加蒸溜水煎煮3次，每次分別煎煮1.5小時、1小時、0.5小時，合并煎煮藥液，濃縮至生藥量(重量等量)的濃度，在濃縮液中加ZTCR除去膠體，不穩(wěn)定成分，使溶液易于過濾，提高藥液的澄明度和澄清度。棄沉淀，得濃縮藥液；也可用95％乙醇沉淀濃縮液二次，每次加乙醇用量≥濃縮液60％，并在室溫放置48-72小時，過濾，棄沉淀，回收乙醇；將除去沉淀和蒸出乙醇的濃縮藥液，加0.5％的活性炭，加熱，脫色，過濾，并調(diào)整藥液的PH值為4.5-5.5，也可加適量的矯味劑，藥液濃度為2.5g/ml，經(jīng)灌封、滅菌、成可臨床服用的口服液。
本發(fā)明的藥物制劑，經(jīng)多年的臨床實踐，主要用于治療消化道的食管、賁門、胃腸及肺、膈腫瘤等疾病，并對手術(shù)后及放、化療繼發(fā)轉(zhuǎn)移的淋巴系統(tǒng)腫瘤均有較好治療效果，對晚期食管、賁門癌完全性梗阻的治療具有較強的豁痰散結(jié)、化壅疏滯、解毒消癌等功效；臨床多年驗證以本發(fā)明的藥物治療食管癌、賁門癌的晚期患者，其療效尤為突出，達到了顯著提高患者的生存質(zhì)量和遠期生存率。由下述臨床實踐資料可以得到證實，用本發(fā)明的藥物治療食管癌和賁門癌200例臨床總結(jié)200例晚期食管、賁門癌完全性梗阻患者其中食管癌137例；按病理或組織細胞學分類屬磷狀細胞癌128例、腺狀細胞癌9例。賁門及胃底賁門癌63例其中腺狀細胞癌41例、磷狀細胞癌18例、癌肉瘤4例。具有明確的客觀指標可供評價者178例。獲CR的196例、PR的4例。有效率90％以上。
1、200例患者中，男性165例，女性35例，年齡最小26歲，最大84歲，平均年齡為56.2。
2、食管癌137例，合并頸、鎖淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移118例、縱膈內(nèi)轉(zhuǎn)移的16例，未查出轉(zhuǎn)移3例，其中放、化療繼發(fā)的84例，術(shù)后繼發(fā)56例。賁門癌63例，合并區(qū)域及遠區(qū)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的34例，肝胃轉(zhuǎn)移的17例，未查出明顯轉(zhuǎn)移的12例，其中術(shù)后繼發(fā)的23例，化療及其他治療后繼發(fā)的15例。
3、本組病例均經(jīng)器官造影、CT掃描、組織學等項檢查確診的晚期患者。
4、治療方法采用本發(fā)明藥物組合物加工成的散劑，口服每次8g，一日4次，14-21天為一療程；加工成的口服液(2.5g/ml)每次10ml，每日2次。經(jīng)治療后，每餐能吃下流汁或稀流食物1000ml左右，無反流癥狀者，臨床癥狀及病理體征明顯改善，造影視鋇劑順利通過為解除梗阻，本組病例經(jīng)治療后2-10小時解除梗組為106例；10-16小時解梗阻的56例；16-30小時解除梗阻的34例；36小時以上仍不能飲水進食的4例視為無效，總有效率為90％以上，按部分緩解，自覺癥狀及病理體征顯著好轉(zhuǎn)的占70％，按安全緩解，自覺癥狀恢復正常，獲臨床全愈的占7％。
實施例1稱取蟾酥15g、守宮50g、山慈菇75g、蜈蚣50g、青朦石45g、瓜蔞50g、川貝母75g、天花粉75g、北沙參75g、沉香15g、冬蟲夏草100g、牛黃0.05g、半枝蓮100g、白花蛇舌草100g、牡丹皮50g、僵蠶50g、全蝎50g，將牛黃粉碎成極細粉，其它守宮等16味藥材分別粉碎成細粉，過篩，混勻，以等量遞增法與牛黃配研，混勻，按3g/袋分裝，制得散劑。
實施例2將經(jīng)粗粉碎，過20目篩的下例藥材蟾酥5g、守宮40g、山慈菇50g、蜈蚣40g、青朦石40g、瓜蔞45g、川貝母65g、天花粉65g、北沙參65g、沉香15g、冬蟲夏草80g、牛黃0.05g、半枝蓮60g、白花蛇舌草75g、牡丹皮40g、僵蠶4g、全蝎40g混合，加全藥量2/3的蒸溜水煎煮3次，分別煎煮1.5小時、1小時、0.5小時，棄藥渣，合并3次的煎煮藥液，濃縮煎煮藥液至生藥量(重量)等量，加入ZTCR沉淀劑(天津正天成澄清技術(shù)有限公司生產(chǎn))棄沉淀，得藥液，加0.5％的活性碳脫色，加熱至60℃，10分鐘，趁熱過濾制成半成品口服液，加入適量的2NNaoH溶液調(diào)整PH值為5，最后加入蜂蜜，得棕色澄清的口服液，藥液濃度為2.5/ml，經(jīng)封裝、滅菌、制成可用于臨床的口服液。
實施例3方法步驟同實例2僅以95％乙醇代替ZTCR沉淀劑，將濃縮藥液中沉淀除去，具體方法是第一次加入濃縮藥液量(體積)65％的95％乙醇，在室溫下放置72小時后，過濾，除去沉淀，在濾液中再加60％乙醇(濃度為95％)，放置42小時，過濾，去沉淀，蒸去乙醇(回收)得藥液。
實施例4任××，男70歲，經(jīng)某大醫(yī)院檢查診斷為食管中段磷狀細胞癌，病灶已浸潤12cm范圍，入院根治性放療，月余出院。兩個月后繼發(fā)吞咽困難，經(jīng)多方治2個月左右仍無效，患者反流頻作，已10天左右不能飲水，吐嚴重惡液，無力行走，左鎖上淋巴結(jié)如豆粒成群增大，質(zhì)硬無活動度，胸滿悶不舒，胸背及胃脘疼時加劇，胸腹常有燒灼感，十日未大便等癥狀；經(jīng)服用本發(fā)明的散劑藥物，每次8g，每4小時服一次，每日4次；治療6小時后，膠固粘液反復吐出，胸悶疼逐漸好轉(zhuǎn)，10小時后便可飲水無反流，患者精神大振，堅持服藥治療，15天后吞咽自感順利，食量恢復正常，體重增加2kg，病理體征完全消失，恢復性治療，住院16天轉(zhuǎn)門診，一個月后作食管造影復查示病灶約有5cm左右，繼續(xù)鞏固治療，三個月后復查報告，無占位性病灶，患者自覺一切正常。
實施例5范××，女，67歲，自覺吞咽有滯留感，伴胃脘疼痛進行性加重，有3個多月，因消化道出血，經(jīng)就地住院治療檢查確診為胃底賁門低分化腺癌，伴胃大面積潰瘍及糜爛，出血，經(jīng)多家醫(yī)院治療，但貧血仍繼續(xù)加重，吞咽更加困難，已有7天不能飲水進食，無力行走、嘔吐惡心、噯氣頻作，胃脘及背部疼痛時有加劇，大便溏瀉，色呈柏油狀。進本院診斷為食管賁門癌完全性梗阻，急診住院治療，經(jīng)口服本發(fā)明的散劑藥物，5小時后，成蔟的粘液反復吐出，16小時后即可飲水進稀流食物，稍有反流。7天后吞咽流汁食物無反流，大便隱血試驗(一)，食欲增加，20天后身體已基本恢復正常，臨床癥狀及病理體征完全消失，經(jīng)住院25天鞏固治療。二個月后復查未發(fā)現(xiàn)腫瘤及任何病灶，獲臨床痊愈。經(jīng)定期復查隨訪，1995年至今，一直健康，未復發(fā)。
權(quán)利要求
1.一種治療消化系統(tǒng)疾病的藥物，其特征在于由純天藥物組合物加工的中藥制劑，所述組合物的重量比為蟾酥 0.5-1.5份 守宮 4-12份山慈菇10-20份蜈蚣 4-12份青朦石4-12份 瓜蔞 4-12份川貝母10-18份天花粉10-16份北沙參10-18份沉香 1-5份冬蟲夏草 10-20份牛黃 0.005-0.015份半枝蓮10-20份白花蛇舌草10-20份牡丹皮5-15份 僵蠶 4-12份全蝎 5-15份。
2.如權(quán)利要求1所述的治療消化系統(tǒng)疾病的藥物，其特征在于所述藥物組合物的重量比為蟾酥 1份 守宮 8份山慈菇10份蜈蚣 8份青朦石8份 瓜蔞 9份川貝母13份天花粉 13份北沙參13份沉香 3份冬蟲夏草 16份牛黃 0.01份半枝蓮12份白花蛇舌草 15份牡丹皮8份 僵蠶 8份全蝎 8份
3.如權(quán)利要求1所述的治療消化系統(tǒng)疾病的藥物，其特征在于所述的中藥制劑是散劑、口服液、膠囊、片劑或丸劑中任一種劑型。
4.如權(quán)利要求3所述的治療消化系統(tǒng)疾病的藥物，其特征在于所述散劑是將十七味藥中的牛黃粉碎成極細粉，其余的16味藥，粉碎成細粉，分別過篩，混合，然后以等量遞增法與牛黃配研、混勻、裝袋、滅菌制得。
5.如權(quán)利要求3所述的治療消化系統(tǒng)疾病的藥物，其特征在于所述口服液是通過下列加工方法制成，將所述藥物組合物，分別粉碎，過20目篩，混合，加水煎煮3次，每次煎煮1.5小時、1小時、0.5小時，合并煎煮藥液，濃縮至生藥量重量的等量，加ZTCR，棄沉淀得濃縮藥液，加活性炭脫色，過濾，調(diào)PH為4.5-5.5，藥液濃度為2.5g/ml。
6.如權(quán)利要求5所述的治療消化系統(tǒng)疾病的藥物，其特征是所述口服液加工方法中的加ZTCR，可用95％，乙醇沉淀濃縮液二次代替，每次乙醇用量≥濃縮液的60％。
全文摘要
一種治療消化道疾病的藥物。由蟾酥、守宮、山慈姑、蜈蚣、青朦石等十七味中藥加工制成的散劑、口服液等的中藥制劑,主要用于治療食管、賁門、腸胃腫瘤等;尤其對晚期食管、賁門癌完全性梗阻的治療,具有較強的豁痰散結(jié),化壅疏滯,解毒消癌等功能,多年臨床證明,在治療食管癌、賁門癌的晚期患者,可顯著提高患者的生存質(zhì)量和遠期生存率,其總有效率為90%以上。
文檔編號A61K35/37GK1286993SQ0012481
公開日2001年3月14日 申請日期2000年9月18日 優(yōu)先權(quán)日2000年9月18日
發(fā)明者武超 申請人:武超