一種用于改善睡眠的生物制劑及其制備方法
【技術(shù)領域】
[0001] 本發(fā)明屬于生物制劑技術(shù)領域，設及一種用于改善睡眠的生物制劑及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 睡眠是人在母體中就存在的本能，并且一生中有1/^3的時間要在睡眠中度過，可見 睡眠的重要性?？茖W研究表明，睡眠過程中屯、率減慢，呼吸頻率降低，機體代謝降低，腦垂體 釋放生長激素和性激素，同時，全身肌肉、關節(jié)、軟組織放松得到充分休息，所釋放的生長激 素不僅能促進人的生長發(fā)育，并能促進蛋白質(zhì)合成，供給細胞能量，進行組織修補，提高人 體的免疫功能。因此，睡眠具有促進生長發(fā)育、補充人體所需能量、增強免疫力、提高智力、 延緩衰老的作用，其對人們的生命健康有很重要的作用。
[0003] 然而，隨著社會的發(fā)展，人們的工作習慣現(xiàn)已發(fā)生很大改變，愈來愈大的工作壓力 往往會引發(fā)睡眠障礙，目前，睡眠障礙已成為人們身體健康所面臨的一大問題。睡眠障礙作 為常見的生理疾病，其會造成內(nèi)分泌絮亂，免疫力下降，并引發(fā)肥胖、中風、高血壓、屯、臟病 等疾病，甚至還會增加死亡率。由此可見，睡眠與健康息息相關，調(diào)查顯示，有不少人患有睡 眠障礙或和睡眠有關的疾病，成人中約有30%出現(xiàn)睡眠障礙。要解決W上難題，開發(fā)一種能 夠促進睡眠，并能有效改善睡眠質(zhì)量的保健食品已成為當務之急。
[0004] 申請?zhí)枮?01210505271.3的中國發(fā)明專利公布了一種改善睡眠質(zhì)量的生物制劑， 由W下重量份數(shù)的原料制成:下香10-20份，阿魏15-25份，肉桂8-16份，丹參5-10份，甘草3-6份，松針5-8份，車前子3-6份，杏仁2-5份，紅要3-7份。上述專利公布的技術(shù)方案所采用的 中藥組分繁多，經(jīng)濟成本高，而且用量較大，相比于上述專利，本發(fā)明生物制劑的功效成份 可直接作用于大腦睡眠中樞，功效更直接，用量更小。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的就是為了克服上述現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷而提供一種能顯著延長睡 眠時間，能有效改善睡眠質(zhì)量，無任何毒副作用，對身體無害，服用安全的用于改善睡眠的 生物制劑及其制備方法。
[0006] 本發(fā)明的目的可W通過W下技術(shù)方案來實現(xiàn)：
[0007] -種用于改善睡眠的生物制劑，該生物制劑包括W下組分及重量份含量:綠茶提 取物20-30份、金針菜提取物15-25份、樓桃提取物15-25份W及核桃提取物10-20份。
[000引進一步地，所述的生物制劑包括W下組分及重量份含量:綠茶提取物28-30份、金 針菜提取物18-20份、樓桃提取物20-22份W及核桃提取物16-20份。
[0009] 所述的綠茶提取物的制備方法為：將綠茶加入到6-8倍量的60-80wt%乙醇溶液 中，于50-60°C回流提取2次，得提取液，并將提取液置入陽離子交換樹脂中，采用40-50wt % 乙醇溶液洗脫，干燥，即制得所述的綠茶提取物。
[0010] 所述的金針菜提取物的制備方法為:將金針菜加入到6-8倍量的50-60wt%乙醇溶 液中，于50-60°C回流提取2次，得提取液，后經(jīng)干燥，即制得所述的金針菜提取物。
[0011] 所述的樓桃提取物的制備方法為:將樓桃于25-35°C棒汁，得汁液，再將汁液于-35 °C-25°C進行真空冷凍干燥，即制得所述的樓桃提取物。
[0012] 所述的核桃提取物的制備方法為：將核桃加入到6-8倍量的60-80wt%乙醇溶液 中，于50-60°C回流提取2次，得提取液，再將提取液于55-65°C濃縮至密度為1.05-1.07g/ cm3，后經(jīng)干燥，即制得所述的核桃提取物。
[0013] 所述的生物制劑的服用方法為:睡前30-45min，服用450-900mg。
[0014] -種用于改善睡眠的生物制劑的制備方法，該方法具體包括W下步驟：
[0015] (1)按W下組分及重量份備料：
[0016] 綠茶提取物20-30份、金針菜提取物15-25份、樓桃提取物15-25份W及核桃提取物 10-20 份；
[0017] (2)將步驟（1)各組分按重量份稱取，置入Ξ維混合機，混合15-30min，過40-80目 篩，重復2-3次，即制得所述的生物制劑。
[0018] 本發(fā)明生物制劑的配方中：
[0019] 所述的綠茶提取物是一種富含生物類黃酬的提取物，具有很強的抗氧化性，其成 分中的茶多酪能明顯降低高脂血癥的血清總膽固醇、甘油Ξ脂、低密度脂蛋白膽固醇含量， 具有恢復和保護血管內(nèi)皮功能的作用，同時，茶多酪還可過提高人體免疫球蛋白總量并使 其維持在高水平，刺激抗體活性的變化，在增強人體免疫力的同時，還有助于寧屯、安神。
[0020] 所述的金針菜提取物營養(yǎng)豐富，含有豐富的花粉、糖、蛋白質(zhì)、維生素 C、巧、脂肪、 胡蘿l·素、氨基酸等人體所必須的養(yǎng)分，性味甘涼，有止血、消炎、清熱、利濕、消食、明目、安 神等功效，對吐血、大便帶血、小便不通、失眠等有療效，尤其在減輕失眠方面，其有助于延 長機體在暗感應期的慢波睡眠和疫李睡眠的時間，對改善睡眠有非常好效果。
[0021] 所述的樓桃提取物有助于提高人體體內(nèi)的稱黑素水平，而稱黑素能縮短睡前覺醒 時間和入睡時間，改善睡眠質(zhì)量，睡眠中覺醒次數(shù)明顯減少，淺睡階段短，深睡階段延長，次 日早晨喚醒闊值下降;在配方中，采用樓桃提取物不僅能保證睡眠時間，也可W在一定程度 上提高睡眠質(zhì)量。
[0022] 所述的核桃提取物含有豐富的脂肪、蛋白質(zhì)、碳水化合物、巧、憐、鐵、鋒、鐘W及維 生素 A、維生素站矣、維C和維E等多種成分，所含的不飽和脂肪酸和優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)、憐脂等，可W 有效地補充大腦營養(yǎng)，有緩解疲勞和壓力的作用，可W安神補腦，促進睡眠。
[0023] 本發(fā)明生物制劑作用機理為:將綠茶提取物、金針菜提取物、樓桃提取物W及核桃 提取物結(jié)合在一起使用，發(fā)揮各組分之間的協(xié)同作用，能有效調(diào)節(jié)5-徑色胺，丫-氨基下酸 等中樞神經(jīng)神經(jīng)遞質(zhì)含量，并調(diào)節(jié)白介素、膽囊收縮素、食欲素等睡眠相關因子含量，進而 改善大腦大腦皮層、中縫背核等中樞神經(jīng)超微結(jié)構(gòu)，W此來改善睡眠質(zhì)量。同時，綠茶提取 物可改善大腦皮層活動功能，金針菜提取物可調(diào)節(jié)5-徑色胺，丫-氨基下酸等遞質(zhì)含量;樓 桃提取物、核桃提取物可調(diào)節(jié)白介素等睡眠相關因子含量，來達到協(xié)調(diào)功效的目的。
[0024] 本發(fā)明生物制劑可用于制備改善睡眠的藥物，采用的劑型可W為片劑、顆粒劑、丸 劑、散劑、口含劑或粉劑中的一種。
[0025] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有W下特點：
[0026] 1)各組分之間具有很好的協(xié)同作用，能促進睡眠，有效抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，降低機 體中樞興奮，使總睡眠和慢波睡眠時間明顯增多，減少睡眠中覺醒次數(shù)，提高睡眠質(zhì)量，并 緩解因失眠引起的頭暈、頭痛、緊張、焦慮、抑郁、記憶力減退等癥狀；
[0027] 2)制劑中各組分綠色安全，服用方便，具有寧屯、、安神、緩解精神緊張的作用，在改 善睡眠的同時，還有助于提高機體的免疫能力；
[0028] 3)制備工藝簡單，見效快，適用人群廣泛，用藥量少，副作用少，穩(wěn)定性好，保質(zhì)期 長，服藥方便且易于攜帶，成本低廉，適合大規(guī)模生產(chǎn)。
【具體實施方式】
[0029] 下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明進行詳細說明。
[0030] 實施例1:
[0031] 本實施例用于改善睡眠的生物制劑，包括W下組分及重量份含量:綠茶提取物28 份、金針菜提取物20份、樓桃提取物22份W及核桃提取物18份。
[0032] 其中，綠茶提取物的制備方法為:將綠茶加入到6-8倍量的60-80wt%乙醇溶液中， 于50-60°C回流提取2次，得提取液，并將提取液置入陽離子交換樹脂中，采用40-50wt%乙 醇溶液洗脫，干燥，即制得綠茶提取物。
[0033] 金針菜提取物的制備方法為:將金針菜加入到6-8倍量的50-60wt%乙醇溶液中， 于50-60°C回流提取2次，得提取液，后經(jīng)干燥，即制得金針菜提取物。
[0034] 樓桃提取物的制備方法為:將樓桃于25-35°C棒汁，得汁液，再將汁液于-35°C-25 °C進行真空冷凍干燥，即制得樓桃提取物。
[0035] 核桃提取物的制備方法為:將核桃加入到6-8倍量的60-80wt%乙醇溶液中，于50-60°C回流提取2次，得提取液，再將提取液于55-65°C濃縮至密度為1.05-1.07g/cm 3，后經(jīng)干 燥，即制得核桃提取物。
[0036] 本實施例生物制劑的制備方法具體包括W下步驟：
[0037] (1)按W下組分及重量份備料：
[0038] 綠茶提取物28份、金針菜提取物20份、樓桃提取物22份W及核桃提取物18份；
[0039] (2)將步驟（1)各組分按重量份稱取，置入Ξ維混合機，混合30min，過80目篩，重復 2次，即制得生物制劑。
[0040] 在進行試驗時，采用自身和組間兩種對照設計，選擇200例單純的長期患有失眠癥 的患者，年齡在18-65歲之間，依據(jù)癥狀輕重隨機分為試食組和對照組，每組100例，試食組 服用本發(fā)明的膠囊，對照組食用安慰劑，安慰劑外觀、色澤、重量、服用方法與本發(fā)明相同。 盡可能考慮影響觀察結(jié)果的主要因素，如年齡、性別、病程等，進行均衡性檢驗，W確保試組 間具有可比性。受試者每人每日服2次，每次2粒，用溫開水送服。
[0041] 試驗期間正常飲食，不改變原來的飲食習慣，并停用其他治療失眠的藥品及保健 品，觀察期間為90天。
[0042] 試驗結(jié)果見表1。
[0043] 表1睡眠質(zhì)量試驗結(jié)果 Γ00441

'[0045]~由表1試驗結(jié)果可知，本實施例生物制劑用于改善睡眠質(zhì)量時，試食組的睡眠質(zhì)量I 改善明顯，相比于對照組而言，試食組的睡眠效率能達到83.56± 16.71，而且入睡時間為 29.41 ± 7.1 Imin，均有明顯改善。由此可見，本發(fā)明生物制劑具有顯著的改善睡眠質(zhì)量的效 果。
[0046] 實施例2:
[0047] 本實施例用于改善睡眠的生物制劑，包括W下組分及重量份含量:綠茶提