專利名稱：一種臍帶血分離二聯(lián)袋的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種醫(yī)療用容器，尤其是一種臍帶血分離二聯(lián)袋。
背景技術(shù)：
干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下，它可以分化成多種功能細(xì)胞。隨著干細(xì)胞研究的不斷深入，其臨床應(yīng)用的范圍也不斷擴(kuò)大。造血干細(xì)胞是臨床上應(yīng)用最早的干細(xì)胞，是體內(nèi)各種血細(xì)胞的唯一來源，它主要存在于骨髓、外周血、臍帶血中。造血干細(xì)胞的移植是治療血液系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病、先天性遺傳疾病以及多發(fā)性和轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤疾病的有效方法。臍帶血因其采集容易、來源廣泛、免疫原性低等特點(diǎn)成為造血干細(xì)胞的重要來源， 臍帶血造血干細(xì)胞儲存成為了滿足臨床使用的有效手段。臍帶血造血干細(xì)胞儲存的核心技術(shù)之一是臍帶血的分離，是經(jīng)過一系列的處理方法將臍帶血中的紅細(xì)胞和多余血漿去除， 有效的濃縮造血干細(xì)胞儲存體積并盡可能的提高造血干細(xì)胞的回收率。在這個過程中，需要注意1、有效的分離，既要保證能夠濃縮臍帶血體積，又不會造成造血干細(xì)胞的丟失，還要保證濃縮的臍帶血中無小塊凝血；2、嚴(yán)格的無菌操作，臍帶血樣本十分的珍貴，一個孩子一生只有一次，一旦細(xì)胞被污染，會造成當(dāng)事人無法接受治療或者治療難度加大的嚴(yán)重后果；3、過于復(fù)雜的裝置不僅給操作帶來麻煩，也不利于保證分離出細(xì)胞的質(zhì)量和降低污染， 同時精簡結(jié)構(gòu)又不能夠犧牲其實用性。目前用于造血干細(xì)胞的轉(zhuǎn)移、分離的容器，主要是開放性臍帶血分離袋、采集多聯(lián)袋及臍帶血分離冷凍三聯(lián)袋，開放性臍帶血分離袋在操作的過程中需要多次與其他容器連接，所有連接過程均需要在無菌的環(huán)境下操作，操作復(fù)雜且容易造成污染。采集多聯(lián)袋主要是用于普通的采血，不適用于臍帶血的分離。臍帶血分離冷凍三聯(lián)袋是由主袋、轉(zhuǎn)移袋和細(xì)胞冷凍袋封閉連接，全密封的連接有利于降低污染，結(jié)構(gòu)簡潔利于操作，是行業(yè)中使用最多最高效的分離冷凍袋。臍帶血分離冷凍三聯(lián)袋是通過將臍帶血離心濃縮造血干細(xì)胞后加入細(xì)胞冷凍液轉(zhuǎn)移至細(xì)胞冷凍袋，密封并分離細(xì)胞冷凍袋后凍存。目前市售的臍帶血分離冷凍三聯(lián)袋主要依賴于進(jìn)口，價格昂貴，但只有其中的細(xì)胞凍存袋的質(zhì)量要求高需要進(jìn)口，而且臍帶血分離冷凍三聯(lián)袋也僅能滿足基本的分離轉(zhuǎn)移功能，針對分離過程中的細(xì)節(jié)，如何去除小的凝血、如何保證分離中添加的溶液無菌并不能保證，同樣存在受污染的風(fēng)險。
發(fā)明內(nèi)容為了解決傳統(tǒng)的開放性臍帶血分離袋采用單獨(dú)的一個袋子，開放式操作、操作麻煩、易受污染，采集多聯(lián)袋操作不便，臍帶血分離冷凍三聯(lián)袋功能不全且價格昂貴等不足， 本實用新型提供了一種簡便經(jīng)濟(jì)、安全有效的造血干細(xì)胞專用臍帶血分離二聯(lián)袋。本實用新型采取的技術(shù)方案是一種臍帶血分離二聯(lián)袋包括主袋、轉(zhuǎn)移袋，其技術(shù)特點(diǎn)是所述主袋上連通有進(jìn)料管、轉(zhuǎn)移接管，進(jìn)料管上設(shè)有進(jìn)料控制閥和0. 22um過濾器， 轉(zhuǎn)移接管上連通有并聯(lián)的進(jìn)血管和轉(zhuǎn)移管，進(jìn)血管上設(shè)有進(jìn)血控制閥和血液過濾網(wǎng)，轉(zhuǎn)移管上連通轉(zhuǎn)移袋，且轉(zhuǎn)移管上還設(shè)有轉(zhuǎn)移控制閥，轉(zhuǎn)移接管上還設(shè)有取樣口，所述主袋上還設(shè)有外接細(xì)胞冷凍袋的細(xì)胞排出口。采用以上技術(shù)方案，本實用新型的有益效果是1、采用血液過濾網(wǎng)，避免血液凝集物造成造血干細(xì)胞分離不徹底，影響儲存和將來使用；2、采用0. 22um過濾器保證了分離過程中添加溶液無菌，降低細(xì)胞污染概率；3、設(shè)多處控制閥，確保分離袋在分離過程中完全密閉，不受污染，安全性能高；4、主袋上的轉(zhuǎn)移接管處于正中，方便臍帶血轉(zhuǎn)移至200ml主袋，也方便血液成分從200ml主袋轉(zhuǎn)移至150ml轉(zhuǎn)移袋，細(xì)胞排出口在主袋上的邊緣易于操作，同時也能減少造血干細(xì)胞的丟失；5、分離二聯(lián)袋的各部件封閉連接，易于操作，節(jié)省操作時間，降低污染，安全性尚；6、分離二聯(lián)袋通過與細(xì)胞冷凍袋聯(lián)合使用，既能達(dá)到使用臍帶血分離冷凍三聯(lián)袋的分離及冷凍效果，又節(jié)省了分離袋的成本。本實用新型采用主袋、轉(zhuǎn)移袋配合細(xì)胞冷凍袋實現(xiàn)造血干細(xì)胞轉(zhuǎn)移分離，整體結(jié)構(gòu)簡單，全密閉使用，安全高效，能有效濃縮造血干細(xì)胞的儲存體積，盡可能提高造血干細(xì)胞的回收率并降低分離成本。

圖1是本實用新型結(jié)構(gòu)示意圖。圖中主袋1，轉(zhuǎn)移袋2，轉(zhuǎn)移接管3，細(xì)胞排出口 4，轉(zhuǎn)移管5，進(jìn)血管6，進(jìn)料管7， 轉(zhuǎn)移控制閥8，進(jìn)血控制閥9，進(jìn)料控制閥10，0. 22um過濾器11，取樣口 12，血液過濾網(wǎng)13。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖對本實用新型做進(jìn)一步詳細(xì)描述。圖1所示，一種臍帶血分離二聯(lián)袋包括主袋1，轉(zhuǎn)移袋2，轉(zhuǎn)移接管3，細(xì)胞排出口 4，轉(zhuǎn)移管5，進(jìn)血管6，進(jìn)料管7，轉(zhuǎn)移控制閥8，進(jìn)血控制閥9，進(jìn)料控制閥10，0. 22um過濾器 11，取樣口 12，血液過濾網(wǎng)13。所述主袋1上連通有進(jìn)料管7、轉(zhuǎn)移接管3，進(jìn)料管上設(shè)有進(jìn)料控制閥10和0. 22um過濾器11，轉(zhuǎn)移接管上連通有并聯(lián)的進(jìn)血管6和轉(zhuǎn)移管5，進(jìn)血管上設(shè)有進(jìn)血控制閥9和血液過濾網(wǎng)13，轉(zhuǎn)移管上連通轉(zhuǎn)移袋2，且轉(zhuǎn)移管上還設(shè)有轉(zhuǎn)移控制閥 8，轉(zhuǎn)移接管上設(shè)有取樣口 12，所述主袋上還設(shè)有外接細(xì)胞冷凍袋的細(xì)胞排出口 4。使用時，將臍帶血采集袋中的臍帶血混勻后經(jīng)帶血液過濾網(wǎng)的進(jìn)血管轉(zhuǎn)移至 200ml主袋中，轉(zhuǎn)移后將進(jìn)血控制閥關(guān)閉，臍帶血采集袋仍保持與二聯(lián)袋連接；從進(jìn)料管加入羥乙基淀粉HES至主袋中，轉(zhuǎn)移后將進(jìn)料控制閥關(guān)閉；將臍帶血分離二聯(lián)袋整體倒置離心后使置于主袋最下層的紅細(xì)胞通過轉(zhuǎn)移接管和進(jìn)血管轉(zhuǎn)移至原臍血采集袋中，轉(zhuǎn)移后將進(jìn)血控制閥關(guān)閉，將臍帶血采集袋與臍帶血分離二聯(lián)袋分離；將臍帶血分離二聯(lián)袋正置再次離心后，打開轉(zhuǎn)移控制閥，通過血液分漿夾將離心后置于主袋上層的血漿經(jīng)轉(zhuǎn)移接管和轉(zhuǎn)移管轉(zhuǎn)移至150ml轉(zhuǎn)移袋中；混勻主袋中富含造血干細(xì)胞的血液成分，從轉(zhuǎn)移接管上的取樣口取樣，計算有核細(xì)胞總數(shù)、細(xì)胞活率，檢測細(xì)胞集落形成能力和CD34+細(xì)胞占有核細(xì)胞的百分比；通過帶0. 22um過濾器的進(jìn)料管向主袋中加入細(xì)胞冷凍保護(hù)液后，將細(xì)胞排出口上接細(xì)胞冷凍袋，將主袋中的濃縮血全部轉(zhuǎn)移至細(xì)胞冷凍袋中；密封并分離細(xì)胞冷凍袋， 將其程序降溫至-80°C后置入液氮罐中長期保存；將150mL轉(zhuǎn)移袋中的血液成分混勻后轉(zhuǎn)移回至200mL主袋中，通過主袋上的取樣口取樣做細(xì)菌檢測和病原微生物的檢測。5份臍帶血樣本經(jīng)此二聯(lián)袋分離后的結(jié)果如下
權(quán)利要求1. 一種臍帶血分離二聯(lián)袋，包括主袋(1)、轉(zhuǎn)移袋O)，其特征在于所述主袋上連通有進(jìn)料管(7)、轉(zhuǎn)移接管(3)，進(jìn)料管上設(shè)有進(jìn)料控制閥(10)和0. 22um過濾器(11)，轉(zhuǎn)移接管上連通有并聯(lián)的進(jìn)血管(6)和轉(zhuǎn)移管(5)，進(jìn)血管上設(shè)有進(jìn)血控制閥(9)和血液過濾網(wǎng) (13)，轉(zhuǎn)移管上連通轉(zhuǎn)移袋O)，且轉(zhuǎn)移管上還設(shè)有轉(zhuǎn)移控制閥(8)，轉(zhuǎn)移接管上還設(shè)有取樣口(12)，所述主袋上還設(shè)有外接細(xì)胞冷凍袋的細(xì)胞排出口 0)。
專利摘要本實用新型涉及一種臍帶血分離二聯(lián)袋，包括主袋、轉(zhuǎn)移袋，所述主袋上連通有進(jìn)料管、轉(zhuǎn)移接管，進(jìn)料管上設(shè)有進(jìn)料控制閥和0.22um過濾器，轉(zhuǎn)移接管上連通有并聯(lián)的進(jìn)血管和轉(zhuǎn)移管，進(jìn)血管上設(shè)有進(jìn)血控制閥和血液過濾網(wǎng)，轉(zhuǎn)移管上連通轉(zhuǎn)移袋，且轉(zhuǎn)移管上還設(shè)有轉(zhuǎn)移控制閥，轉(zhuǎn)移接管上設(shè)有取樣口，所述主袋上還設(shè)有外接細(xì)胞冷凍袋的細(xì)胞排出口。本實用新型整體結(jié)構(gòu)簡單，全密閉使用，安全高效，能有效濃縮造血干細(xì)胞的儲存體積，盡可能提高造血干細(xì)胞的回收率，并降低分離成本。
文檔編號C12M1/00GK202170342SQ2011202779
公開日2012年3月21日 申請日期2011年8月2日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月2日
發(fā)明者宋云慶, 李俊, 楊兵, 陳林 申請人:江蘇省北科生物科技有限公司