專利名稱：一種治療高血脂的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，特別涉及一種用于預(yù)防、治療高血脂的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
高血脂是現(xiàn)代富貴文明病之一。隨著生活的質(zhì)量提高，高蛋白、高脂飲食機(jī)會(huì)增多，加上運(yùn)動(dòng)量減少，血中的脂肪由于沒(méi)法燃燒消耗而積聚從而導(dǎo)致高血脂。在世界范圍的高血脂人群隨經(jīng)濟(jì)的發(fā)展而增加，而且越來(lái)越年輕化而令人擔(dān)心。醫(yī)學(xué)界已經(jīng)證明--高血脂者患心臟病的機(jī)會(huì)是正常人的四倍；高血脂對(duì)身體的損害是隱匿、逐漸、進(jìn)行性和全身性的。早期的高血脂癥多數(shù)沒(méi)有臨床癥狀，這也是很多人不重視早期診斷和早期治療的重要原因。高血脂的直接損害是加速全身動(dòng)脈粥樣硬化，因?yàn)槿淼闹匾鞴俣家揽縿?dòng)脈供血、供氧，一旦動(dòng)脈被粥樣斑塊堵塞，就會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果。動(dòng)脈硬化引起的腎功能衰竭等，都與高血脂密切相關(guān)。
大量研究資料表明，高血脂是腦卒中、冠心病、心肌梗死、心臟猝死等重要的危險(xiǎn)因素。此外，高血脂也是促進(jìn)高血壓、糖耐量異常、糖尿病的一個(gè)重要危險(xiǎn)因素。高血脂還可導(dǎo)致脂肪肝、肝硬化、膽石癥、胰腺炎、眼底出血、失明、周?chē)芗膊?、跛行、高尿酸血癥。目前國(guó)內(nèi)治療高血脂主要以化學(xué)藥品為主，且價(jià)格貴，副作用較大，因此，開(kāi)發(fā)一種療效確切、價(jià)格低廉、適合我國(guó)國(guó)情的治療高血脂的中成藥，具有十分重要的理論意義與臨床實(shí)用價(jià)值，為眾多患者及家庭帶來(lái)福音。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一是在于提供一種中藥組合物；本發(fā)明的目的之二是在于提供一種用于預(yù)防、治療高血脂的中藥組合物；本發(fā)明的目的之三是在于提供一種中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成及配比如下(按重量份)
山楂提取物90-10重量份 紅曲粉10-90重量份。
本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選配比為(按重量份)山楂提取物12重量份 紅曲粉25重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選配比為(按重量份)山楂提取物25重量份 紅曲粉12重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選配比為(按重量份)山楂提取物12重量份 紅曲粉62重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選配比為(按重量份)山楂提取物6重量份 紅曲粉68重量份本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選配比為(按重量份)山楂提取物68重量份 紅曲粉6重量份本發(fā)明具體制備方法如下取山楂，加60-80％乙醇加熱回流提取2-3次，每次1-3小時(shí)，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至在70℃測(cè)相對(duì)密度為1.08，趁熱濾過(guò)，濾液加入等量的鹽酸溶液(1-10mol/L)，置90-100℃水解25-40分鐘，放冷，濾過(guò)，濾渣用水洗滌至洗滌液呈中性后，置70-90℃干燥，即得山楂提取物；取山楂提取物和紅曲粉，粉成細(xì)粉，加入輔料制成任何一種臨床上或藥學(xué)上可接受的劑型，制成口服制劑如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口嚼片、散劑、滴丸、軟膠囊、丸劑和保健食品等。
本發(fā)明中所述的賦形劑和輔料均為藥學(xué)上可以接受的任何輔料如淀粉、糊精、蔗糖、微晶纖維、硬脂酸鎂、乳糖、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、羥丙甲基纖維素、阿司帕坦、香精等。
本發(fā)明制備工藝的突出進(jìn)步和顯著效果在于該復(fù)方制劑的成份是常見(jiàn)易得的，而且組合物中含有山楂提取物和紅曲的活性成分，即含有黃酮類槲皮素(Quercet in)、金絲桃甙(Hyperoside)、表兒茶精((一)-epicatechin)、黃烷聚合物(Flavan Polyiners)；三萜類熊果酸(Ursolicacid)、齊墩果酸(Aleanolicacid)、山楂酸(Crataegolicacid)以及熊果酸(Ursolicacid)、齊墩果酸(Aleanolicacid)和洛伐他汀、亞油酸、甾醇等。對(duì)本發(fā)明膠囊制劑(新之康)的藥效學(xué)部分進(jìn)行初步研究，結(jié)果顯示新之康在降血脂、降血壓、降膽固醇(降低血清總膽固醇、血清甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇和動(dòng)脈粥樣硬化指數(shù)等)，調(diào)節(jié)人體心腦血管健康，提高人體免疫力以及減肥等方面有顯著療效。經(jīng)研究表明，本發(fā)明組合物治療效果相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)中的類似制劑均有明顯的提高(見(jiàn)實(shí)驗(yàn)例1)。
下述實(shí)驗(yàn)例用于進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明實(shí)驗(yàn)例1該發(fā)明的對(duì)高血脂癥作用的研究實(shí)驗(yàn)方法將100只小白鼠隨機(jī)分成5組，每組20只，普通飼料組1組，高脂飼料1組(喂高脂飼料2％膽固醇，10％的豬油，0.5％的膽酸鈉)，試驗(yàn)組分別喂高脂飼料+山楂提取物、高脂飼料+紅曲、高脂飼料+新之康，5周后，停高脂飼料，改喂普通飼料，試驗(yàn)組繼續(xù)加喂山楂提取物、紅曲、新之康。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表1新之康對(duì)小鼠血脂的影響

本試驗(yàn)結(jié)果，充分說(shuō)明各組小鼠血脂變化明顯不同對(duì)人體有害的血清總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白較對(duì)照組顯著降低，而對(duì)人體有益的高密度脂蛋白治療組較對(duì)照組顯著升高。統(tǒng)計(jì)學(xué)顯示有顯著差異(P＜0.05)，表明新之康的調(diào)節(jié)血脂作用較單獨(dú)使用山楂和紅曲有顯著性差異(P＜0.05)，說(shuō)明山楂與紅曲有協(xié)同降低血脂的作用要明顯強(qiáng)于單獨(dú)使用山楂或紅曲的作用。
實(shí)驗(yàn)例2實(shí)驗(yàn)中小鼠的體重變化表2小鼠的體重變化

注1、BE實(shí)驗(yàn)開(kāi)始時(shí)小鼠的體重。
2、IE5周高脂飼料喂養(yǎng)后小鼠的體重。
3、AE處死動(dòng)物前的小鼠體重。
本實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，新之康在降低血脂的同時(shí)，還可降低小鼠體重增加的幅度，提示新之康有減肥作用。
實(shí)驗(yàn)例3新之康的臨床試驗(yàn)經(jīng)200例臨床試驗(yàn)，其中紅曲對(duì)照組50例，山楂提取物對(duì)照組50例，試驗(yàn)組(新之康膠囊)100例，試驗(yàn)結(jié)果為顯效率79％，有效率93％，無(wú)效率7％。
納入病例范圍參照《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》，符合中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辨證，且年齡在18-65歲之間，可納入試驗(yàn)病例；妊娠、哺乳期婦女和對(duì)本品過(guò)敏的者除外。
表3患者選擇一覽表

全部病例均符合納入病例范圍。
臨床治療結(jié)果見(jiàn)表4表4治療結(jié)果

上述試驗(yàn)結(jié)果表明，新之康的臨床有效率達(dá)93.0％，降血脂作用優(yōu)于對(duì)照組(紅曲組和三楂組)，而且沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有臨床意義的毒副作用，臨床結(jié)果還表明，對(duì)于非胰島素依賴性糖尿病患者有一定的療效，對(duì)治療高血脂、動(dòng)脈粥樣硬化引起的冠心病、高血壓及其它心腦血管疾病療效確切。
實(shí)施例1本發(fā)明膠囊制劑的制備方法取山楂提取物120g，紅曲粉250g，粉成細(xì)粉，加入適量的賦形劑淀粉及淀粉糊，充分混勻后，制成合適的軟材，制粒，60℃干燥，整粒，裝膠囊，本發(fā)明藥物膠囊劑(新之康膠囊)的口服劑量為每次1-4粒，每日2-3次。
實(shí)施例2本發(fā)明片劑的制備方法取山楂提取物120g，紅曲粉250g，粉成細(xì)粉，加入矢量的賦形劑淀粉及淀粉糊，充分混勻后，制成合適的軟材，制粒，60℃干燥，整粒，壓片，本發(fā)明藥物片劑(新之康片)的口服劑量為每次1-3片，每日2-3次。
實(shí)施例3本發(fā)明顆粒劑的制備方法取山楂提取物120g，紅曲粉250g，粉成細(xì)粉，加入適量的賦形劑蔗糖粉及糊精，充分混勻后，制成合適的軟材，制粒，60℃干燥，整粒，分裝。本發(fā)明藥物顆粒劑的口服劑量為每次1袋，每日2-3次。
實(shí)施例4本發(fā)明散劑的制備方法取山楂提取物60g，紅曲粉125g，粉成細(xì)粉，分裝，每次服用1-2袋，每天2-3次。
實(shí)施例5本發(fā)明口嚼片的制備方法取山楂提取物120g，紅曲粉250g，粉成細(xì)粉，加入適量的賦形劑淀粉及淀粉糊，充分混勻后，制成合適的軟材，制粒，60℃干燥，整粒，加入適量的調(diào)味劑，壓片，本發(fā)明的新之康口嚼片的服用劑量為每次2-4片，每日2-3次。
實(shí)施例6本發(fā)明保健食品的制備方法取山楂提取物60g，紅曲粉125g，粉成細(xì)粉，加入奶粉、豆粉或其它食品中，充分?jǐn)嚢杌旌暇鶆?，分裝，每次服用1-2袋，每天2-3次。實(shí)施例實(shí)施例7本發(fā)明膠囊制劑的制備方法取山楂提取物250g，紅曲粉120g，粉成細(xì)粉，加入適量的賦形劑淀粉及淀粉糊，充分混勻后，制成合適的軟材，制粒，60℃干燥，整粒，裝膠囊，本發(fā)明藥物膠囊劑(新之康膠囊)的口服劑量為每次2-4粒，每日2-3次。
實(shí)施例8本發(fā)明片劑的制備方法取山楂提取物60g，紅曲粉310g，粉成細(xì)粉，加入矢量的賦形劑淀粉及淀粉糊，充分混勻后，制成合適的軟材，制粒，60℃干燥，整粒，壓片，本發(fā)明藥物片劑(新之康片)的口服劑量為每次2-4片，每日2-3次。
實(shí)施例9本發(fā)明顆粒劑的制備方法取山楂提取物310g，紅曲粉60g，粉成細(xì)粉，加入適量的賦形劑蔗糖粉及糊精，充分混勻后，制成合適的軟材，制粒，60℃干燥，整粒，分裝。本發(fā)明藥物顆粒劑的口服劑量為每次1袋，每日2-3次。
實(shí)施例10本發(fā)明散劑的制備方法取山楂提取物185g，紅曲粉185g，粉成細(xì)粉，分裝，每次服用1-2袋，每天2-3次。
實(shí)施例11本發(fā)明口嚼片的制備方法取山楂提取物30g，紅曲粉340g，粉成細(xì)粉，加入適量的賦形劑淀粉及淀粉糊，充分混勻后，制成合適的軟材，制粒，60℃干燥，整粒，加入適量的調(diào)味劑，壓片，本發(fā)明的新之康口嚼片的服用劑量為每次2-4片，每日2-3次。
實(shí)施例12本發(fā)明保健食品的制備方法取山楂提取物340g，紅曲粉30g，粉成細(xì)粉，加入奶粉、豆粉或其它食品中，充分?jǐn)嚢杌旌暇鶆颍盅b，每次服用1袋，每天2-3次。
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的山楂提取物90-10重量份 紅曲粉10-90重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的山楂提取物12重量份 紅曲粉25重量份。
3.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的山楂提取物25重量份 紅曲粉12重量份。
4.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的山楂提取物12重量份 紅曲粉62重量份。
5.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的山楂提取物6重量份 紅曲粉68重量份。
6.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥制成的山楂提取物68重量份 紅曲粉6重量份。
7.權(quán)利要求1、2、3或4所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為取山楂，加60-80％乙醇加熱回流提取2-3次，每次1-3小時(shí)，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.08，趁熱濾過(guò)，濾液加入等量的鹽酸溶液，置90-100℃水解25-40分鐘，放冷，濾過(guò)，濾渣用水洗滌至洗滌液呈中性后，置70-90℃干燥，即得山楂提取物；取山楂提取物和紅曲粉，粉成細(xì)粉，加入輔料制成任何一種臨床上或藥學(xué)上可接受的劑型，其口服制劑如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口嚼片、散劑、滴丸、軟膠囊、丸劑和保健食品。
8.如權(quán)利要求7所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為取山楂，加70％乙醇加熱回流提取3次，每次2小時(shí)，合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.08(熱測(cè))，趁熱濾過(guò)，濾液加入等量的鹽酸溶液(6mol/L)，置95℃水解30分鐘，放冷，濾過(guò)，濾渣用水洗滌至洗滌液呈中性后，置80℃干燥，即得山楂提取物；取山楂提取物和紅曲粉，粉成細(xì)粉，加入適量的賦形劑，充分混勻，用95％的乙醇制成合適的軟材，制粒，60℃干燥，整粒，裝入膠囊。
9.如權(quán)利要求1、2、3或4所述的藥物組合物在制備治療高血脂癥的藥物中的應(yīng)用。
10.如權(quán)利要求1、2、3或4所述的藥物組合物在制備具有調(diào)節(jié)血脂作用、減肥作用、調(diào)節(jié)血壓作用、降低膽固醇作用的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明提供一種預(yù)防和治療高血脂癥的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明中藥組合物是由山楂提取物、紅曲粉配制而成，用于預(yù)防和治療高血脂癥，同時(shí)可用于預(yù)防和治療與高血脂癥相關(guān)的心腦血管疾病，其療效確切；本發(fā)明制備方法與現(xiàn)有技術(shù)相比具有工藝簡(jiǎn)單、生產(chǎn)質(zhì)量容易控制、生產(chǎn)成本低等特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A23L1/29GK1762441SQ200410086489
公開(kāi)日2006年4月26日 申請(qǐng)日期2004年10月22日 優(yōu)先權(quán)日2004年10月22日
發(fā)明者韓應(yīng)兵, 馮偉 申請(qǐng)人:山西亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司