專利名稱：治療中醫(yī)痹癥的藥物組方及其貼劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組方及其貼劑的制備方法，該組方所制貼劑對于頸椎病、肩周炎、骨質(zhì)增生、腰椎間盤突出、腰肌勞損及坐骨神經(jīng)痛等中醫(yī)痹癥有特效治療作用，具有使用方便，療效快速持久的優(yōu)點。
背景技術(shù)：
痹癥是一種臨床上的常見病及多發(fā)病，凡肩痛、臂痛、腰疼、腿疼或周身疼痛，總名曰痹癥。痹癥的發(fā)病原因及發(fā)病機制因復(fù)雜，病因不明確，明知受風(fēng)寒，用溫?zé)岚l(fā)散藥不愈； 明知有濕熱，用利濕降火藥無功。久而肌肉消瘦，議論陰虧，隨用滋陰藥，又不放?？梢?，痹癥具有病理復(fù)雜，治療困難大、易反復(fù)的難點，治療痹癥目前仍無有效的方法。
西藥治療不徹底，而且副作用較大，具有藥物依賴性，嚴重損害了肝、腎等臟器功能。常用藥物如吲哚美辛、布洛芬、萘普生、吡羅昔康、腎上腺皮質(zhì)激素類藥物，這些藥物僅能對癥治療，或是暫時止痛，停藥后易復(fù)發(fā)，且療程長，毒副作用大。
相對于西藥的對標治療，中醫(yī)在對本治療方面積累了豐富的經(jīng)驗。傳統(tǒng)中藥在這方面的研究也具有一定優(yōu)勢。從疾病整體出發(fā)，辨證論治，對于痹癥的治療還是有很多方法的。歷代醫(yī)學(xué)名家留下了許多治療痹癥的方藥。這些方藥經(jīng)過多年的臨床實踐證明有一定療效，很多至今仍在應(yīng)用，比如治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛，《太平圣惠方》收載的川烏頭湯，配方由烏頭、白花蛇、白僵蠶、地龍、全蝎、蟬殼、天南星、麻黃、當(dāng)歸、川芎、乳香、獨洛、天雄、麝香、朱砂等組成，具有溫經(jīng)通絡(luò)、活血止痛作用；《本草綱目》收載的壁虎丸，由壁虎，蠐螬、地龍、草烏、木香、乳香、麝香、龍腦組成，具有活血化瘀、溫經(jīng)止痛的作用，對于痹癥有較好的治療功效。此外，《丹溪治法心要》收載的八珍丸，《圣濟總錄》中收載的秦艽湯及《醫(yī)學(xué)心語》中收載的蠲痹湯，均是治療中醫(yī)痹癥的古方。
關(guān)于搏癥的研究及治療，相應(yīng)的文獻(I)徐劍、黃興彬；淺論搏癥的辨治[J];中國民族民間醫(yī)藥；2010年16期；(2)施樺、符思；活血逐瘀法治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎[J];新中醫(yī)；1989年11期；(3)肖長虹；治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎值得注意的幾個問題[J];新中醫(yī)； 1990年05期；(4)黃鶯飛；痹癥從脾虛論治探討[J];四川中醫(yī)；2009年08期；(5)曲振君、 郭秀文；紀春玲，痹癥的中醫(yī)中藥治療[J];中國現(xiàn)代醫(yī)生；2008年02期；(6)張洪亮；痹證的三審論治[J];吉林中醫(yī)藥；1996年04期；(7)喬長興辨證治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎46例臨床觀察；中醫(yī)藥研究；1997年8期；(8)楊揚；中醫(yī)治療風(fēng)濕痹癥的研究進展；中國醫(yī)藥指南；2012年18期。均有較好的參考作用。
相對于口服湯劑、丸劑，現(xiàn)代人快速的生活節(jié)奏呼喚更加方便有效的治療方式，外用給藥方式就是一個很好的發(fā)展方向，具有使用方便、靶點準確、療效持久的優(yōu)點。透皮吸收制劑已經(jīng)是第三代制劑研究的領(lǐng)先技術(shù)，它與中醫(yī)穴位給藥有異曲同工之妙，都是利用皮膚作為藥物輸入體循環(huán)門戶，發(fā)揮藥物治療作用。就外治來說，在中醫(yī)方面，此項技術(shù)已經(jīng)有了數(shù)千年的歷史，“內(nèi)病外治”的理論與實踐早在公元前二世紀的《內(nèi)經(jīng)》中已經(jīng)有所記載，宋代的《太平惠民和濟局方》也有詳細的論述，可見中醫(yī)藥理論已經(jīng)為中醫(yī)藥經(jīng)皮給藥3系統(tǒng)的研究奠定了基礎(chǔ)。
本發(fā)明就是提供了一種外用經(jīng)透皮給藥的新型治療痹癥藥物組方貼劑，以補傳統(tǒng)給藥方式之不便。
技術(shù)內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種中藥組方及其貼劑的制備方法，該貼劑外用于治療各種痹癥疼痛，能快速解除疼痛，久之除標治本。
本發(fā)明的中藥組方由下述中藥按照重量份組成全蝎100份、紅花50份、麝香5 份、冰片5份、蛤蚧200份、黃丹350份、香油1800份
本發(fā)明所述貼劑的制備方法為
(a)提取按處方取制全蝎、紅花、冰片、蛤蚧用乙醇-水(體積比2 I)煎煮2次， 第一次用8倍量溶劑，第二次用4倍量溶劑，煎煮3小時，濾過，合并濾液減壓濃縮至稠膏， 真空65°C烘干，得干燥物，粉碎，過100目篩。
(b)制膏取上述微粉化藥物加入到香油中，升溫至160 200°C，下入黃丹、麝香， 熬至香油顏色變成褐色，冷卻，成膏狀。
(c)制貼將熬制好的藥膏均勻涂布在無紡布的背襯層上，涂布的膠厚控制在2mm， 烘干，將經(jīng)過防粘處理的聚酯保護膜覆蓋在藥膠層上。
(d)切割成型消毒后按照每帖10cmX5cm的規(guī)格進行分切、質(zhì)檢、包裝、使用。
本發(fā)明藥物制備貼劑，是中醫(yī)“內(nèi)病外治”的絕好注腳，將傳統(tǒng)內(nèi)服給藥途徑改為透皮給藥，患者用藥方便，吸收效果好，持續(xù)時間久，不影響工作、生活和學(xué)習(xí)。且見效快，更容易達到標本兼治的效果，彰顯了技術(shù)的進步。
本發(fā)明藥物組方方解為全蝎、紅花為君，活血驅(qū)風(fēng)，通絡(luò)止痛；麝香、冰片為臣， 通關(guān)透竅，引經(jīng)行血；蛤蚧為佐，補肺滋腎，定喘止咳，益精助陽，溫壯下元；黃丹為使，解毒收斂，攻伐邪氣；香油為弓I，調(diào)味融方，協(xié)和諸藥。該方具有溫經(jīng)散寒、祛風(fēng)除濕、行氣活血、 通絡(luò)止痛的功能，縱觀本方，君臣佐使配伍有序，組方遣藥標本兼顧，相得益彰。
本發(fā)明所用各中藥的藥理基礎(chǔ)為
全蝎能“穿筋透骨，逐濕除風(fēng)”(《玉楸藥解》)?！渡綎|中草藥手冊》收載其功效息風(fēng)通絡(luò)，鎮(zhèn)痙。治血栓閉塞性脈管炎，淋巴結(jié)結(jié)核，骨關(guān)節(jié)結(jié)核。
全蝎用于治療風(fēng)濕頑痹，善于通絡(luò)止痛，對風(fēng)寒濕痹久治不愈，筋脈拘攣，甚則關(guān)節(jié)變形之頑痹，作用頗佳?？捎萌澉晗闵僭S，共為細末，溫酒送服，對減輕疼痛有效，如全蝎末方(《仁齋直指方》)；治破傷風(fēng)麝香(研)、干蝎各一分。為末，敷患處。(《普濟方》麝香散)；臨床亦常與川烏、白花蛇、沒藥等祛風(fēng)、活血、舒筋活絡(luò)之品同用。
紅花是活血藥、止痛藥。性味味辛；性溫。歸經(jīng)歸心經(jīng)；肝經(jīng)。主要功能為活血能經(jīng)、祛瘀止痛。中醫(yī)外用藥紅花油就是驅(qū)風(fēng)外用藥，用于活血驅(qū)風(fēng)，舒筋止痛，風(fēng)濕骨痛， 肢體麻木，跌打損傷等骨傷科軟組織扭挫傷病癥。
麝香性辛、溫、無毒、味苦。入心、脾、肝經(jīng)，有開竅、辟穢、通絡(luò)、散淤之功能。主治中風(fēng)、痰厥、驚癇、中惡煩悶、心腹暴痛、跌打損傷、癰疽腫毒。許多臨床材料表明，冠心病患者心絞痛發(fā)作時，或處于昏厥休克時，服用以麝香為主要成分的蘇合丸，病情可以得到緩解。古書《醫(yī)學(xué)入門》中談“麝香，通關(guān)透竅，上達肌肉。內(nèi)入骨髓......”。《本草綱目》云“......蓋麝香走竄，能通諸竅之不利，開經(jīng)絡(luò)之壅遏”。其意是說麝香可很快進入肌肉及骨髓，能充分發(fā)揮藥性。治療瘡毒時，藥中適量加點麝香，藥效特別明顯。西藥用麝香作強心劑興奮劑等急救藥。麝香主要有效成分為麝香酮。它曾用在牛黃丸、蘇合香丸、西黃丸、麝香保心丸、片仔療、z 南白藥、TK神丸等廣品中。
冰片又名龍腦，具有通諸竅，散郁火，去翳明目，消腫止痛作用。臨床用于中風(fēng)口噤，熱病神昏，驚癇痰迷，氣閉耳聾，喉痹，口瘡，中耳炎，癰腫等癥的治療?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究證實，冰片具有明確的抗心肌缺血的作用，能降低心肌耗氧量，快速緩解胸悶、胸痛等心絞痛癥狀。因此，冰片常配伍用于心腦血管疾病中藥制劑，發(fā)揮開竅和佐使引經(jīng)作用，對療效發(fā)揮有重要作用。驅(qū)風(fēng)外用藥紅花油中就含有冰片成分。此外還有麝香保心丸、復(fù)方丹參滴丸、速效救心丸等。
蛤蚧為常用的名貴中藥，始載于《開寶本草》。中醫(yī)認為，蛤蚧性味咸、平，具有補肺腎，定喘咳之功。長于補肺益腎，尤能攝納腎氣，對于虛勞咳嗽、咳血、腎肺虛之咳喘等都可應(yīng)用。對腎氣虛衰、陽痿、尿頻等癥，也可用配入補腎藥中，有補腎益精之功。應(yīng)用時多與群藥相配伍，研末或煎湯口服，或制成不同劑型的中成藥，均有明顯快捷的效果。如人參蛤蚧精、蛤蚧定喘丸、蛤蚧大補膠囊、蛤蚧黨參膏等。
李時珍對蛤蚧十分推崇，說蛤蚧功同人參。古今諸多醫(yī)家認為蛤蚧常與人參配合運用，可增強益氣補虛之效。又因蛤蚧屬血肉有情之物，其補精滋髓的功效十分明顯。現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)者嘗用于陽痿早泄、尿頻遺精、虛寒羸瘦等腎虛病癥，因而素與鹿茸齊名媲美。《太平圣惠方》中的“蛤蚧丸”，治虛勞咳，肺壅上氣，“蛤蚧散”治肺癆咳嗽，《圣濟總錄》中的“獨圣餅”，治肺嗽面浮四肢浮，均是以蛤蚧為主藥配伍的。國醫(yī)大師、蟲類專家朱良春臨床運用蛤蚧可謂“神通”，他總結(jié)蛤蚧有四大功用一曰補肺滋腎二曰定喘止咳三曰益精助陽四曰溫壯下元。凡肺痿咯血，咳嗽喘促，久病體虛，面目浮腫，年老呃逆，消渴，經(jīng)閉，陽痿，遺泄， 腰痛折傷等屬虛屬寒者，均可用之。
黃丹，性辛，微寒。有毒。入脾、肝經(jīng)。外用拔毒生??；內(nèi)服殺蟲，截瘧。臨床應(yīng)用于瘡瘍多膿。主要外用于膏藥中，能與植物油化合，為制膏藥的基礎(chǔ)劑，有較好的解毒收斂作用。如經(jīng)驗方紅油膏，即用本品配合九一丹(熟石膏九錢、升丹一錢)，調(diào)入油膏內(nèi)，有防腐生肌作用，可治潰瘍不斂。
本發(fā)明所用藥方并非為各類藥材的簡單組合，而是在考慮到各類藥物的性質(zhì)、口味、藥性、配伍禁忌的基礎(chǔ)上篩選出來的，并且按照一定配比組成的處方，各方各司其職，既有機配合，又相互促進。
本發(fā)明膏藥貼敷后，一兩天即生效，疼痛漸消，一周顯著見效。由于是透皮局部給藥，治療針對性更強。在貼服期間，無需忌口，無需擔(dān)心，一般人無過敏反應(yīng)。貼劑可密封保存較長時間，防潮防曬。
本發(fā)明貼劑不黏皮膚，不流藥膏，藥效時間長，每一貼可貼十至二十天之久，是極罕見的奇效、長效貼劑。臨床證明該貼劑組方合理，劑型科學(xué)，對于頸椎病、肩周炎、骨質(zhì)增生、腰椎間盤突出、腰肌勞損及坐骨神經(jīng)痛等中醫(yī)痹癥有有特效治療作用，一般患者，兩三貼即可，特殊患者，三個療程即可康復(fù)。
臨床療效
I.樣本信息
自2005年6月到2010年9月，本發(fā)明藥物組合物治療患者436人，患者均系門診
權(quán)利要求
1.一種治療中醫(yī)痹癥的中藥組方及其貼劑的制備方法，其特征是由以下原料按照重量份組成 全蝎100份、紅花50份、麝香5份、冰片5份 蛤蚧200份、黃丹350份、香油1800份。
2.如權(quán)利要求I所述的中藥組方貼劑的制備方法為 (a)提取 按處方取制全蝎、紅花、冰片、蛤蚧，用乙醇-水(體積比2 I)煎煮2次，第一次用8倍量乙醇-水混合液，第二次用4倍量乙醇-水混合液，煎煮3小時，濾過，合并濾液減壓濃縮至稠膏，真空65°C烘干，得干燥物，粉碎，過100目篩。
(b)制膏 取上述微粉化藥物加入到香油中，升溫至180 200°C，下入黃丹、麝香，熬至香油顏色變成褐色，冷卻，成膏狀。
(C)制貼 將熬制好的藥膏均勻涂布在無紡布的背襯層上，涂布的膠厚控制在2_，烘干，將經(jīng)過防粘處理的聚酯保護膜覆蓋在藥膠層上。
(d)切割成型 消毒后按照每帖IOcmX5cm的規(guī)格進行分切、質(zhì)檢、包裝、使用。
3.如權(quán)利要求1、2所述的中藥組方貼劑，對于頸椎病、肩周炎、骨質(zhì)增生、腰椎間盤突出、腰肌勞損及坐骨神經(jīng)痛等中醫(yī)痹癥有特效治療作用。
全文摘要
一種用于治療中醫(yī)痹癥的中藥組方及其貼劑的制備方法，該組方活性成分由以下重量份的中藥原料制成全蝎100份、紅花50份、麝香5份、冰片5份、蛤蚧200份、黃丹350份、香油1800份。定量組方通過提取、制膏、制貼等工序制成易于使用和吸收的透皮貼劑，該貼劑具有使用方便、療效迅速、治愈率高、效果持久的優(yōu)點。
文檔編號A61K33/24GK102920766SQ201210444199
公開日2013年2月13日 申請日期2012年11月9日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月9日
發(fā)明者楊軍峰 申請人:楊軍峰