生白方中藥飲片組合制劑、制備方法及組合包裝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種中藥飲片的制劑，具體是涉及生白方中藥飲片組合制劑、制備方法及組合包裝，所述生白方中藥飲片組合制劑的原料包括以下重量份的各成分：淫羊藿10-15份、補(bǔ)骨脂10-15份、附子5-10份、枸杞子5-10份、黃芪5-10份、雞血藤3-8份、茜草3-5份、當(dāng)歸3-5份、蘆根1-3份、麥冬1-3份、甘草1-3份；本發(fā)明溫腎健脾，補(bǔ)益氣血；用于癌癥放、化療引起的白細(xì)胞減少屬脾腎陽虛，氣血不足證候者，證見神疲乏力，少氣懶言，畏寒肢冷，納差便溏，腰膝酸軟等，本發(fā)明能夠有效的增加血液中白細(xì)胞的含量，降低化療的毒副效果，有效提高腫瘤病人生存質(zhì)量。
【專利說明】生白方中藥飲片組合制劑、制備方法及組合包裝

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥飲片的制劑，具體是涉及生白方中藥飲片組合制劑、制備方 法及組合包裝。

【背景技術(shù)】
[0002] 腫瘤（Tumor)是機(jī)體在各種致癌因素作用下，局部組織的某一個(gè)細(xì)胞在基因水平 上失去對(duì)其生長(zhǎng)的正常調(diào)控，導(dǎo)致其克隆性異常增生而形成的異常病變。
[0003] 現(xiàn)在，對(duì)于腫瘤的治療大多采用化療的方法?；熓腔瘜W(xué)藥物治療的簡(jiǎn)稱，是利用 化學(xué)藥物阻止癌細(xì)胞的增殖、浸潤(rùn)、轉(zhuǎn)移，直至最終殺滅癌細(xì)胞的一種治療方式。它是一種 全身性治療手段，和手術(shù)、放療一起，并稱為癌癥的三大治療手段。由于化療藥物的選擇性 不強(qiáng)，在殺滅癌細(xì)胞的同時(shí)也會(huì)不可避免地?fù)p傷人體正常的細(xì)胞，特別是對(duì)于增殖旺盛的 骨髓造血干細(xì)胞，毒害作用非常明顯。因此，接受化療的病人往往外周血白細(xì)胞等全血細(xì)胞 數(shù)量下降，進(jìn)而會(huì)引起貧血、抗感染能力下降等嚴(yán)重不良反應(yīng)，若不采取相應(yīng)的治療措施， 會(huì)加重患者病情，導(dǎo)致化療失敗。
[0004] 針對(duì)上述問題，現(xiàn)有技術(shù)中研制出一些生血的中藥組合物，以期能夠提高機(jī)體的 造血功能。但是，中藥組合物成分及其含量之間關(guān)系較為復(fù)雜，即便是相同的中藥成分，不 同的含量其君臣佐使關(guān)系也不相同，可能導(dǎo)致藥效的降低甚至出現(xiàn)相反的療效?，F(xiàn)有技術(shù) 中中藥組合物的生血效果往往不好。因此，對(duì)于具有生血功能的中藥組合物的研究，具有現(xiàn) 實(shí)而又久遠(yuǎn)的意義。
[0005] 抗腫瘤藥物在目前腫瘤治療中發(fā)揮著越來越重要的作用，然而目前絕大多數(shù)抗腫 瘤藥物在抑制或殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，對(duì)機(jī)體的正常細(xì)胞也會(huì)有毒害作，尤其是骨髓造血 細(xì)胞和胃腸道黏膜上皮細(xì)胞。因此，在有效的腫瘤治療中，毒副反應(yīng)幾乎是不可避免的，部 分病人可因嚴(yán)重的毒副反應(yīng)或引起并發(fā)癥而中斷，使有些腫瘤患者不能按期化療或不能接 受有效劑量而致腫瘤復(fù)發(fā)，如何提高化效，降低其毒副反應(yīng)是目前國(guó)內(nèi)外臨床研究的主要 課題。
[0006] 另外，在傳統(tǒng)中醫(yī)的組方臨床應(yīng)用中，一般采用配方制，即醫(yī)生開好處方后，而抓 配的過程由制藥房完成，這樣的流程使得藥物的配比不精準(zhǔn)，往往達(dá)不到最好的療效。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的主要目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中化療引起的毒副反應(yīng)太過強(qiáng)烈的缺陷，提 供一種生白方中藥飲片組合制劑、制備方法及組合包裝。本發(fā)明的生白方中藥飲片組合制 劑能夠溫腎健脾，補(bǔ)益氣血；用于癌癥放、化療引起的白細(xì)胞減少屬脾腎陽虛，氣血不足證 候者，證見神疲乏力，少氣懶言，畏寒肢冷，納差便溏，腰膝酸軟等，有效的增加血液中白細(xì) 胞的含量，降低化療的毒副效果，有效提高腫瘤病人生存質(zhì)量。
[0008] 本發(fā)明通過以下技術(shù)方案解決上述技術(shù)問題： 本發(fā)明的目的之一在于，提供一種生白方中藥飲片組合制劑，所述生白方中藥飲片組 合制劑的原料包括藥物活性成分，所述藥物活性成分包括以下重量份的各成分：淫羊藿 10-15份、補(bǔ)骨脂10-15份、附子5-10份、枸杞子5-10份、黃芪5-10份、雞血藤3-8份、茜草 3-5份、當(dāng)歸3-5份、蘆根1-3份、麥冬1-3份、甘草1-3份。
[0009] 所述藥物活性成分還包括以下重量份的各成分：白術(shù)6-15重量份、熟地黃5-10重 量份、人參5-12重量份、玄參8-14重量份、通草2-5重量份。
[0010] 優(yōu)選的，所述藥物活性成分還包括以下重量份的各成分：黃芪15-17重量份、白術(shù) 6-10重量份、熟地黃8-10重量份、人參5-8重量份、玄參8-12重量份、雞血藤3-5重量份、 通草2-4重量份。
[0011] 優(yōu)選的，所述藥物活性成分還包括以下重量份的各成分：黃芪16重量份、白術(shù)7重 量份、熟地黃9重量份、人參5重量份、玄參10重量份、雞血藤3重量份、通草3重量份。
[0012] 優(yōu)選的，所述藥物活性成分還包括白芍、山藥和桑葚子中的一種或多種。
[0013] 優(yōu)選的，所述白芍的重量份為3-6重量份，所述山藥的重量份為5-7重量份，所述 桑葚子的重量份為2-5重量份。
[0014] 優(yōu)選的，所述白芍的重量份為3重量份，所述山藥的重量份為6重量份，所述桑葚 子的重量份為3重量份。
[0015] 本發(fā)明還提供一種生白方中藥飲片組合制劑的制備方法，該方法包括如下步驟： 步驟1，將淫羊藿、補(bǔ)骨脂、附子、枸杞子、黃芪、白術(shù)和熟地黃分別粉碎成60?80目細(xì) 粉，混合均勻，用6?8倍原材料的80?90%的乙醇浸泡0. 5?2小時(shí)，加熱回流提取1? 3小時(shí)，提取1?3次，過濾除去藥渣，合并濾液，將乙醇提取液進(jìn)行減壓濃縮回收乙醇，得到 浸膏A; 步驟2,將人參和玄參分別粉碎成60?80目細(xì)粉，混合均勻，再和上述藥渣混合均勻， 加入6?8倍原材料的純化水浸泡0. 5?2小時(shí)，加熱回流提取0. 5?1. 5小時(shí)，提取1? 3次，過濾除去藥渣，合并濾液，將純化水提取液進(jìn)行減壓濃縮，得到浸膏B ; 步驟3,將茜草、當(dāng)歸、蘆根、麥冬、甘草分別洗滌并干燥，粉碎，將茜草粉末、當(dāng)歸粉末、 蘆根粉末和10-15重量倍乙醇溶液混合，所述乙醇溶液的體積濃度為70-80%，回流提取，將 提取液過濾并真空濃縮，干燥，粉碎得到茜草當(dāng)歸蘆根提取物；將麥冬粉末、甘草粉末混合， 采用滲漉法，以體積濃度為60%的乙醇溶液為溶劑，收集滲漉液，分離乙醇，得麥冬甘草提 取物； 步驟4,將雞血藤、通草分別粉碎成60?80目細(xì)粉，混合均勻，得到雞血藤通草混合細(xì) 粉，再將雞血藤通草混合細(xì)粉與茜草當(dāng)歸蘆根提取物、麥冬甘草提取物、浸膏A、浸膏B混合 均勻，真空干燥，粉碎成100目細(xì)粉，然后加入適當(dāng)輔料以制成不同的劑型。
[0016] 本發(fā)明還包括： 步驟5,將處方量的白芍、山藥和桑葚子分別粉碎成60?80目細(xì)粉，混合均勻，加入 4?6倍原材料的純化水浸泡0. 5?2小時(shí)，加熱回流提取0. 5?1. 5小時(shí)，提取1?3次， 過濾除去藥渣，合并濾液，將純化水提取液進(jìn)行減壓濃縮，得到浸膏C ;或者將處方量的白 芍、山藥和桑葚子分別粉碎成60?80目細(xì)粉，混合均勻，分別用4?6倍原材料的80? 90%的乙醇與純化水按上述方法進(jìn)行提取，合并乙醇提取液和純化水提取液，將混合液進(jìn)行 減壓濃縮，得到浸膏C ; 步驟6,將浸膏C與雞血藤通草混合細(xì)粉、茜草當(dāng)歸蘆根提取物、麥冬甘草提取物、浸膏 A、浸膏B混合均勻，真空干燥，粉碎成100目細(xì)粉，然后加入適當(dāng)輔料以制成不同的劑型。
[0017] 本發(fā)明還提供一種生白方中藥飲片組合制劑的組合包裝，包括淫羊藿、補(bǔ)骨脂、附 子、枸杞子、黃芪、雞血藤、茜草、當(dāng)歸、蘆根、麥冬、甘草、白術(shù)、熟地黃、人參、玄參、通草按比 例包裝成袋。
[0018] 優(yōu)選的，所述包裝中還包括輔料，其中淫羊藿、補(bǔ)骨脂、附子、枸杞子、黃芪、雞血 藤、茜草、當(dāng)歸、蘆根、麥冬、甘草、白術(shù)、熟地黃、人參、玄參、通草的總量與輔料的配比為 1:1。
[0019] 優(yōu)選的，所述輔料為羥丙基-β -環(huán)糊精。
[0020] 以下針對(duì)上述成分及其性質(zhì)做如下進(jìn)一步說明： 本發(fā)明中，所述淫羊藿，為小檗科植物淫羊藿、心葉淫羊藿或箭葉淫羊藿的莖葉，補(bǔ)腎 壯陽，祛風(fēng)除濕。治陽痿不舉，小便淋浙，筋骨攣急，半身不遂，腰膝無力，風(fēng)濕痹痛，四肢不 仁?！侗窘?jīng)》："主陰痿絕傷，莖中痛。利小便，益氣力，強(qiáng)志。"《別錄》："堅(jiān)筋骨。消瘰疬、赤 癰；下部有瘡，洗，出蟲。"《日華子本草》："治一切冷風(fēng)勞氣，補(bǔ)腰膝，強(qiáng)心力，丈夫絕陽不 起，女子絕陰無子，筋骨攣急，四肢不任，老人昏耄，中年健忘。" 本發(fā)明中，所述補(bǔ)骨脂，為豆科植物補(bǔ)骨脂的果實(shí)，功能主治：補(bǔ)腎助陽。治腎虛冷瀉， 遺尿，滑精，小便頻數(shù)，陽痿，腰膝冷痛，虛寒喘嗽。外用治白癜風(fēng)?！端幮哉摗?"主男子腰疼， 膝冷囊濕，逐諸冷痹頑，止小便利，腹中冷。"《日華子本草》:"興陽事，治冷勞，明耳目。"《開 寶本草》："主五勞七傷，風(fēng)虛冷，骨髓傷敗，腎冷精流及婦人血?dú)鈮櫶ァ? 本發(fā)明中，所述附子，為毛茛科植物烏頭（栽培品）的旁生塊根（子根）。功能主治： 回陽救逆，補(bǔ)火助陽，散寒除濕。治陰盛格陽，大汗亡陽，吐利厥逆，心腹冷痛，脾泄冷痢，腳 氣水腫小兒慢驚，風(fēng)寒濕痹，蹂甓拘攣，陽萎，宮冷陰，疽瘡漏及一切沉寒痼冷之疾?！侗窘?jīng)》： "主風(fēng)寒咳逆邪氣，溫中，金瘡，破癥堅(jiān)積聚，血瘕，寒濕蹂甓，拘攣膝痛，不能行步。"《別錄》： "腳疼冷弱，腰脊風(fēng)寒，心腹冷痛，霍亂轉(zhuǎn)筋，下痢赤白，堅(jiān)肌骨，強(qiáng)陰，又墮眙，為百藥長(zhǎng)。" 本發(fā)明中，所述枸杞子，為茄科植物枸杞或?qū)幭蔫坭降某墒旃麑?shí)，功能主治：滋補(bǔ)肝腎， 益精養(yǎng)血，明目消翳，潤(rùn)肺止咳。主治腎虛骨痿，陽痿遺精，久不生育，早老早衰，須發(fā)早白， 血虛萎黃，產(chǎn)后乳少，目暗不明，內(nèi)外障眼，內(nèi)熱消渴，勞熱骨蒸，虛癆咳嗽，干咳少痰等病 證。
[0021] 本發(fā)明中，所述黃芪的主根肥厚，木質(zhì)，常分枝，灰白色。莖直立，上部多分枝，有細(xì) 棱，被白色柔毛。多年生草本，高50-100厘米。性味苦，微溫?！侗静輩R言》："黃芪，補(bǔ)肺健 脾，實(shí)衛(wèi)斂汗，驅(qū)風(fēng)運(yùn)毒之藥也。故陽虛之人，自汗頻來，乃表虛而腠理不密也，黃芪可以實(shí) 衛(wèi)而斂汗；傷寒之證，行發(fā)表而邪汗不出，乃里虛而正氣內(nèi)乏也，黃芪可以濟(jì)津以助汗；賊 風(fēng)之疴，偏中血脈而手足不隨者，黃芪可以榮筋骨；癰瘍之證，膿血內(nèi)潰，陽氣虛而不斂者， 黃芪可以生肌肉，又陰瘡不能起發(fā)，陽氣虛而不愈者，黃芪可以生肌肉。"在中藥的療效方面 主要是用于表虛自汗，陰虛盜汗，急性腎炎水腫，陽氣虛弱，瘡瘍潰破，肺氣虛證和氣虛衰弱 等癥狀的治療方面。
[0022] 本發(fā)明中，所述雞血藤，Kadsura interior，毛茛目，豆科，莖藤呈扁圓柱形，稍彎 曲，直徑2~7cm。表面灰棕色，有時(shí)可見灰白色斑，栓皮脫落處顯紅棕色，有明顯的縱溝及小 形點(diǎn)狀皮孔。雞轎藤味苦微甘、性溫，歸肝、心、腎經(jīng)；色赤入血，質(zhì)潤(rùn)行散；具有活血舒筋， 養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的功效；主治風(fēng)濕痹痛，手足麻木，肢體癱瘓，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)行不暢，痛經(jīng)，經(jīng)閉，白 細(xì)胞減少癥。治療風(fēng)濕所致的腰膝關(guān)節(jié)疼痛、風(fēng)濕痹痛、肢體麻木，常與紅花桃仁、赤芍、地 龍、黃芪、當(dāng)歸、丹參等配伍。可用于月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉、痛經(jīng)。《綱目拾遺》："活血，暖腰膝，已 風(fēng)癱"?！冬F(xiàn)代實(shí)用中藥》："為強(qiáng)壯性之補(bǔ)血藥，適用于貧血性之神經(jīng)麻痹癥，如肢體及腰膝 酸痛，麻木不仁等。又用于婦女月經(jīng)不調(diào)，月經(jīng)閉止等，有活血鎮(zhèn)痛之效"。
[0023] 本發(fā)明中，所述茜草，為茜草科植物茜草RubiacordifoliaL.的根和根莖，功能主 治：涼血，止血，祛瘀，通經(jīng)，鎮(zhèn)咳，祛痰。用于吐血，衄血，崩漏，外傷出血，經(jīng)閉瘀阻，關(guān)節(jié)痹 痛，跌撲腫痛。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床研究：可以治療出血性疾患，慢性氣管炎，慢性腹瀉，風(fēng)濕性關(guān) 節(jié)炎，治療軟組織損傷，治療白細(xì)胞減少癥。
[0024] 本發(fā)明中，所述當(dāng)歸，為傘形科植物當(dāng)歸的根，功能主治：補(bǔ)血和血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn) 燥滑腸。用于血虛，面色萎黃，眩暈心悸；血虛，或兼有瘀滯的月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉、痛經(jīng)；虛寒性 腹痛、冠心病心絞痛、風(fēng)濕痹痛、跌打損傷等痛證；腸燥便秘；久咳氣喘。
[0025] 本發(fā)明中，所述蘆根，為禾本科植物蘆葦?shù)母o，功能主治：清熱，生津，除煩，止 嘔。治熱病煩渴，胃熱嘔吐，噎膈，反胃，肺痿，肺癰。并解河豚魚毒?！秳e錄》:"主消渴客熱， 止小便利。"《藥性論》："能解大熱，開胃。治噎噦不止。" 本發(fā)明中，所述麥冬，為百合科植物麥冬Ophiopogon japonicus (L.f.)KerGawl.的 塊根，功能主治：養(yǎng)陰生津，潤(rùn)肺清心。用于肺燥干咳。虛癆咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，內(nèi)熱 消渴，腸燥便秘；咽白喉。治肺燥干咳，吐血，咯血，肺痿，肺癰，虛勞煩熱，消渴，熱病津傷， 咽干口燥，便秘。
[0026] 本發(fā)明中，所述甘草，為豆科植物甘草的根及根狀莖，功能主治：和中緩急，潤(rùn)肺， 解毒，調(diào)和諸藥。炙用，治脾胃虛弱，食少，腹痛便溏，勞倦發(fā)熱，肺痿咳嗽，心悸，驚癇；生 用，治咽喉腫痛，消化性潰瘍，癰疽瘡瘍，解藥毒及食物中毒?！侗窘?jīng)》："主五臟六府寒熱邪 氣，堅(jiān)筋骨，長(zhǎng)肌肉，倍力，金瘡腫，解毒。"《別錄》:"溫中下氣，煩滿短氣，傷臟咳嗽，止渴，通 經(jīng)脈，利血?dú)?，解百藥毒? 本發(fā)明中，所述白術(shù)，為菊科植物白術(shù)Atractylodes macrocephala Koidz.的根莖。 亦名術(shù)（《本經(jīng)》)、冬白術(shù)（《得配本草》)、于術(shù)（《本草綱目拾遺》）等。味苦、甘，性溫。入 脾、胃經(jīng)。功能：補(bǔ)脾、益胃、燥濕、和中、止汗、安胎。主治：脾胃氣弱、不思飲食、倦怠少 氣、虛脹、泄瀉、痰飲、水腫、黃疸、濕痹、小便不利、頭暈、自汗、胎氣不安。內(nèi)服：煎湯。現(xiàn) 代研究表明，白術(shù)的主要成分為：蒼術(shù)酮（Atractylon)、蒼術(shù)醇（Atractylol)。亦含蒼 術(shù)醚（Atractylon)、杜松腦（Junipercamphor)、蒼術(shù)內(nèi)酯（Atractylolide)、輕基蒼術(shù)內(nèi) 酯（HydroxyatractyloIide)、脫水蒼術(shù)內(nèi)酯（AnhydroatractyloIide)、掠櫚酸（Palmitic acid)、果糖（Fructose)、菊糖（Synanthrin)以及白術(shù)內(nèi)酯（Atractylenolide) I、ΙΙ、ΠΙ及 8-β-乙氧基白術(shù)內(nèi)酯III (8-β-Ethoxy Atractylenolide III)。體外實(shí)驗(yàn)表明：白術(shù)揮發(fā) 油中的中性油對(duì)食管癌細(xì)胞有明顯抑制作用；對(duì)S180亦有一定的抑制作用。白術(shù)內(nèi)酯B對(duì) 小鼠 S180的抑制率大于30%。白術(shù)揮發(fā)油對(duì)小鼠肉瘤S180、艾氏腹水癌及淋巴肉瘤腹水 型均有抑制作用。白術(shù)揮發(fā)油尚能增強(qiáng)癌細(xì)胞的抗原性及抗體的特異性主動(dòng)免疫。白術(shù)的 抑瘤機(jī)制，同降低瘤細(xì)胞的增殖率，減低瘤組織的侵襲性，提高機(jī)體抗腫瘤反應(yīng)能力及對(duì)瘤 細(xì)胞的細(xì)胞毒等有關(guān) 本發(fā)明中，所述熟地黃：中藥名，又名熟地。地黃為玄參科、地黃屬植物，地黃 (Rehmannia glutinosa (Gdertn) Iibosch. ex Fisch. et Mey.)的塊根經(jīng)加工炮制而成。 通常以酒、砂仁、陳皮為輔料經(jīng)反復(fù)蒸曬，至內(nèi)外色黑油潤(rùn)，質(zhì)地柔軟粘膩。切片用，或炒炭 用。經(jīng)炮制后，藥性由微寒轉(zhuǎn)微溫，補(bǔ)益性增強(qiáng)，《本經(jīng)逢原》："熟地黃，假火力蒸曬，轉(zhuǎn)苦為 甘，為陰中之陽，故能補(bǔ)腎中元?dú)狻? 本發(fā)明中，所述人參為（Panax ginseng C. A. Mey)五加科，屬多年生草本植物。性平、 味甘、微苦，微溫。歸脾、肺經(jīng)、心經(jīng)。功效：大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津止渴，安神益 智。主治：補(bǔ)五臟，安精神，定魂魄，止驚悸，除邪氣，明目開心益智。久服輕身延年（《本經(jīng)》）。 療腸胃中冷，心腹鼓痛，胸脅逆滿，霍亂吐逆，調(diào)中，止消渴，通血脈，破堅(jiān)積，令人不忘（《別 錄》）。主五勞七傷，虛損痰弱，止嘔噦，補(bǔ)五臟六腑，保中守神。消胸中痰，治肺痿及癇疾，冷 氣逆上，傷寒不下食，凡虛而多夢(mèng)紛紜者加之(甄權(quán))。止煩躁，變酸水(李）。消食開胃，調(diào) 中治氣，殺金石藥毒(大明）。治肺胃陽氣不足，肺氣虛促，短氣少氣，補(bǔ)中緩中，瀉心、肺、脾、 胃中火邪，止渴生津液(元素)。治男婦一切虛證，發(fā)熱自汗，眩暈頭痛，反胃吐食，瘧，滑瀉 久痢，小便頻數(shù)淋浙，勞倦內(nèi)傷，中風(fēng)中暑，痿痹，吐血、嗽血、下血，血淋、血崩，胎前、產(chǎn)后諸 ?。〞r(shí)珍)。人參從紅參、生曬參或白參中共分離出30余種人參皂甙。皂甙為人參生理活性 的物質(zhì)基礎(chǔ)，在分離甙元時(shí)，由于稀酸的作用，分子側(cè)鏈部分的羥基和烯鍵環(huán)合而成人參二 醇（Panaxadiol)和人參三醇（Panaxatriol )，人參二醇和人參三醇均是三廠類化合物。
[0027] 本發(fā)明中，所述玄參，苦，微寒，無毒?！侗静菥V目》：腹中寒熱積聚，女子產(chǎn)乳余疾， 補(bǔ)腎氣，令人目明（《本經(jīng)》）。主暴中風(fēng)傷寒，身熱支滿，狂邪忽忽不知人，溫瘧灑灑，血瘕，下 寒血，除胸中氣，下水止煩渴，散頸下核，癰腫，心腹痛，堅(jiān)癥，定五臟。久服補(bǔ)虛明目，強(qiáng)陰益 精（《別錄》）。熱風(fēng)頭痛，傷寒勞復(fù)，治暴結(jié)熱，散瘤瘰（甄權(quán))。治游風(fēng)，補(bǔ)勞損，心驚煩躁， 骨蒸傳尸邪氣，止健忘【發(fā)明】元素曰：玄參乃樞機(jī)之劑，管領(lǐng)諸氣上下，清肅而不濁，風(fēng)藥 中多用之。故《活人書》治傷寒陽毒，汗下后毒不散，及心下懊，煩不得眠，心神顛倒欲絕者， 俱用玄參。
[0028] 本發(fā)明中，所述通草（Tetrapanax papyriferus)，別名寇脫、離南、活覓、倚商等， 為五加科植物通脫木的莖髓，辛，平，無毒?！侗静菔斑z》:通脫木，生山側(cè)。葉似萆麻，心中有 瓤，輕白可愛，女工取以飾物?！稜栄拧罚涸齐x南、活脫也。一本云藥草，生江南，主蟲病，今俗 亦名通草。通草是利水化濕中藥，主治：濕溫尿赤、淋病澀痛、水腫尿少、乳汁不下。
[0029] 本發(fā)明中，所述的藥物活性成分還包括白巧。所述白巧(學(xué)名：Paeonia lactiflora Pall.)也稱白花芍藥，是毛茛科芍藥屬植物。在中國(guó)已有悠久的栽培歷史，馳 名中外，其根并入藥。多年生草本或亞灌木，地下部塊狀或粗厚；葉基生或莖生，大，互生，羽 狀或三出復(fù)葉或深裂；花大而美麗，單生于枝頂或有時(shí)成束，白色；萼片5,宿存；花瓣5-10， 但在栽培種中的常為重瓣；雄蕊多數(shù)；花盤環(huán)狀或杯狀；心皮2-5,離心發(fā)育，結(jié)果時(shí)變?yōu)檗?莢，每個(gè)有種子數(shù)顆。
[0030] 本發(fā)明中，所述的藥物活性成分還包括山藥。山藥為薯蕷科植物薯蕷Dioscorea opposita Thunb.的干燥根莖，有滋養(yǎng)強(qiáng)壯，助消化，斂虛汗，止瀉之功效，主治脾虛腹瀉、肺 虛咳嗽、糖尿病消渴、小便短頻、道精、婦女帶下及消化不良的慢性腸炎。
[0031] 本發(fā)明中，所述的藥物活性成分還包括桑葚子。本發(fā)明中，所述桑葚子含有豐富的 活性蛋白、維生素、氨基酸、胡蘿卜素、礦物質(zhì)等成分，營(yíng)養(yǎng)是蘋果的5-6倍，是葡萄的4倍， 具有多種功效，被醫(yī)學(xué)界譽(yù)為"二十一世紀(jì)的最佳保健果品"。常吃桑椹能顯著提高人體免 疫力，具有延緩衰老，美容養(yǎng)顏的功效。桑葚生長(zhǎng)時(shí)為青綠色，漸漸變?yōu)槌燃t，成年的由朱紅 變?yōu)樽虾?。一般黑桑葚最佳釀酒，紅的入味。
[0032] 本發(fā)明所用試劑和原料均市售可得。
[0033] 本發(fā)明的有益效果在于：本發(fā)明的生白方中藥飲片組合制劑具有溫腎健脾，補(bǔ)益 氣血；用于癌癥放、化療引起的白細(xì)胞減少屬脾腎陽虛，氣血不足證候者，證見神疲乏力，少 氣懶言，畏寒肢冷，納差便溏，腰膝酸軟等的作用。
[0034] 本發(fā)明的生白方中藥飲片組合制劑能夠治療化療對(duì)正常細(xì)胞的損傷，改善化療病 人的身體狀況，增加白細(xì)胞的數(shù)量，提高生活水平。
[0035] 本發(fā)明的黃芪、白術(shù)和熟地黃為君藥，人參和玄參為臣藥，雞血藤、白芍、山藥和桑 葚子為佐藥，通草為使藥，這些藥物活性成分相互之間相輔相成，組成有機(jī)整體，有效改善 化療病人的身體狀況。
[0036] 本發(fā)明采用淫羊藿、補(bǔ)骨脂、附子和白術(shù)為君藥，具有溫腎健脾，補(bǔ)益氣血；用于 癌癥放、化療引起的白細(xì)胞減少屬脾腎陽虛，氣血不足證候者，證見神疲乏力，少氣懶言，畏 寒肢冷，納差便溏，腰膝酸軟等的作用，且對(duì)治療化療對(duì)正常細(xì)胞的損傷方面具有一定的效 果。所述淫羊藿治陽痿不舉，小便淋浙，筋骨攣急，半身不遂，腰膝無力，風(fēng)濕痹痛，四肢不 仁。所述補(bǔ)骨脂功能主治：補(bǔ)腎助陽。治腎虛冷瀉，遺尿，滑精，小便頻數(shù)，陽痿，腰膝冷痛， 虛寒喘嗽。所述附子功能主治：回陽救逆，補(bǔ)火助陽，散寒除濕。治陰盛格陽，大汗亡陽，吐 利厥逆，心腹冷痛，脾泄冷痢，腳氣水腫小兒慢驚，風(fēng)寒濕痹，蹂甓拘攣，陽萎，宮冷陰，疽瘡 漏及一切沉寒痼冷之疾。所述白術(shù)主治：脾胃氣弱、不思飲食、倦怠少氣、虛脹、泄瀉、痰飲、 水腫、黃疸、濕痹、小便不利、頭暈、自汗、胎氣不安。
[0037] 本發(fā)明采用枸杞子、黃芪、雞血藤、茜草、熟地黃和人參為佐藥，輔助君藥加強(qiáng)治療 上述疾病，且針對(duì)白細(xì)胞的常見疾病也有一定的治療功能。所述枸杞子功能主治：滋補(bǔ)肝 腎，益精養(yǎng)血，明目消翳，潤(rùn)肺止咳。主治腎虛骨痿，陽痿遺精，久不生育，早老早衰，須發(fā)早 白，血虛萎黃，產(chǎn)后乳少。所述黃芪黃芪，補(bǔ)肺健脾，實(shí)衛(wèi)斂汗，驅(qū)風(fēng)運(yùn)毒之藥也。所述雞血 藤主治風(fēng)濕痹痛，手足麻木，肢體癱瘓，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)行不暢，痛經(jīng)，經(jīng)閉，白細(xì)胞減少癥。所 述茜草可以治療出血性疾患，慢性氣管炎，慢性腹瀉，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，治療軟組織損傷，治療 白細(xì)胞減少癥。所述熟地黃熟地黃，假火力蒸曬，轉(zhuǎn)苦為甘，為陰中之陽，故能補(bǔ)腎中元?dú)狻?所述人參主治：補(bǔ)五臟，安精神，定魂魄，止驚悸，除邪氣，明目開心益智。
[0038] 本發(fā)明采用當(dāng)歸、蘆根和玄參作為佐藥，輔助君藥和臣藥加強(qiáng)治療的效果；采用白 芍和山藥為佐藥，用于消除或緩減君藥、臣藥的毒性或烈性。所述當(dāng)歸功能主治：補(bǔ)血和血， 調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)燥滑腸。用于血虛，面色萎黃，眩暈心悸；血虛，或兼有瘀滯的月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉、 痛經(jīng)。所述蘆根功能主治：清熱，生津，除煩，止嘔。治熱病煩渴，胃熱嘔吐，噎膈，反胃，肺 痿，肺癰。并解河豚魚毒。。所述玄參主暴中風(fēng)傷寒，身熱支滿，狂邪忽忽不知人，溫瘧灑灑， 血瘕，下寒血，除胸中氣，下水止煩渴，散頸下核，癰腫，心腹痛，堅(jiān)癥，定五臟。所述白芍的根 并入藥。所述山藥主治脾虛腹瀉、肺虛咳嗽、糖尿病消渴、小便短頻、道精、婦女帶下及消化 不良的慢性腸炎。
[0039] 本發(fā)明采用麥冬、甘草、通草、桑葚子為使藥，具有調(diào)和以上諸藥的功能。所述麥冬 功能主治：養(yǎng)陰生津，潤(rùn)肺清心。用于肺燥干咳。虛癆咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，內(nèi)熱消渴， 腸燥便秘，咽白喉。所述甘草功能主治：和中緩急，潤(rùn)肺，解毒，調(diào)和諸藥。炙用，治脾胃虛 弱，食少，腹痛便溏，勞倦發(fā)熱，肺痿咳嗽，心悸，驚癇，生用，治咽喉腫痛，消化性潰瘍，癰疽 瘡瘍，解藥毒及食物中毒。所述通草主治：濕溫尿赤、淋病澀痛、水腫尿少、乳汁不下。所述 桑葚子能顯著提高人體免疫力，具有延緩衰老，美容養(yǎng)顏的功效。
[0040] 采用本發(fā)明的上述處方，可以使得各組份保持其君臣佐使的關(guān)系，最大程度的發(fā) 揮其效果。
[0041] 本發(fā)明采用乙醇浸泡，回流提取，減壓濃縮的方式提取淫羊藿、補(bǔ)骨脂、附子、枸杞 子、黃芪、白術(shù)和熟地黃中的藥用成分，可以最大限度的保留這些組份的藥用成分，去掉其 中的雜質(zhì)和有毒成分。本發(fā)明采用純化水浸泡，回流提取，減壓濃縮的方式提取人參和玄參 的有效成分，是因?yàn)槿藚⒑托⒃谒锌梢杂行Ы鲇行С煞?，分離出有害成分，達(dá)到最佳 的效果。本發(fā)明采用乙醇浸泡，回流提取，減壓濃縮的方式提取茜草、當(dāng)歸和蘆根中的藥用 成分，可以最大限度的保留這些組份的藥用成分，去掉其中的雜質(zhì)和有毒成分。本發(fā)明采用 滲漉法分別對(duì)麥冬和甘草進(jìn)行提取，提取有效成分，是因?yàn)檫@些組份的特性，使得這種提取 方式最為合適。最后，將所有的提取物真空干燥，粉碎，處理得到本發(fā)明制劑。具體實(shí)施方 式 下面通過實(shí)施例的方式進(jìn)一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實(shí)施例 范圍之中。
[0042] 實(shí)施例1-4的生白方中藥飲片組合制劑、對(duì)比例1-4和基本例的原料及其含量如 表1所示。
[0043] 表1實(shí)施例、對(duì)比例和基本例的原料及其含量

【權(quán)利要求】
1. 一種生白方中藥飲片組合制劑，其特征在于：所述生白方中藥飲片組合制劑的原料 包括藥物活性成分，所述藥物活性成分包括以下重量份的各成分：淫羊藿10-15份、補(bǔ)骨脂 10-15份、附子5-10份、枸杞子5-10份、黃芪5-10份、雞血藤3-8份、茜草3-5份、當(dāng)歸3-5 份、蘆根1-3份、麥冬1-3份、甘草1-3份。
2. 如權(quán)利要求1所述的生白方中藥飲片組合制劑，其特征在于：所述藥物活性成分還 包括以下重量份的各成分：白術(shù)6-15份、熟地黃5-10份、人參5-12份、玄參8-14份、通草 2-5 份。
3. 如權(quán)利要求1所述的生白方中藥飲片組合制劑，其特征在于：所述藥物活性成分還 包括以下重量份的各成分：白術(shù)6-10份、熟地黃8-10份、人參5-8份、玄參8-12份、通草 2- 4 份。
4. 如權(quán)利要求1所述的生白方中藥飲片組合制劑，其特征在于：所述藥物活性成分還 包括以下重量份的各成分：白術(shù)7份、熟地黃9份、人參5份、玄參10份、通草3份。
5. 如權(quán)利要求1所述的生白方中藥飲片組合制劑，其特征在于：所述藥物活性成分還 包括白芍、山藥和桑葚子中的一種或多種。
6. 如權(quán)利要求5所述的生白方中藥飲片組合制劑，其特征在于：所述白芍的重量份為 3- 6份，所述山藥的重量份為5-7份，所述桑葚子的重量份為2-5份。
7. 如權(quán)利要求5所述的生白方中藥飲片組合制劑，其特征在于：所述白芍的重量份為3 份，所述山藥的重量份為6份，所述桑葚子的重量份為3份。
8. -種如權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)所述的生白方中藥飲片組合制劑的制備方法，其特征在 于：該方法包括如下步驟： 步驟1，將淫羊藿、補(bǔ)骨脂、附子、枸杞子、黃芪、白術(shù)和熟地黃分別粉碎成60?80目細(xì) 粉，混合均勻，用6?8倍原材料的80?90%的乙醇浸泡0. 5?2小時(shí)，加熱回流提取1? 3小時(shí)，提取1?3次，過濾除去藥渣，合并濾液，將乙醇提取液進(jìn)行減壓濃縮回收乙醇，得到 浸膏A ; 步驟2,將人參和玄參分別粉碎成60?80目細(xì)粉，混合均勻，再和上述藥渣混合均勻， 加入6?8倍原材料的純化水浸泡0. 5?2小時(shí)，加熱回流提取0. 5?1. 5小時(shí)，提取1? 3次，過濾除去藥渣，合并濾液，將純化水提取液進(jìn)行減壓濃縮，得到浸膏B ; 步驟3,將茜草、當(dāng)歸、蘆根、麥冬、甘草分別洗滌并干燥，粉碎，將茜草粉末、當(dāng)歸粉末、 蘆根粉末和10-15重量倍乙醇溶液混合，所述乙醇溶液的體積濃度為70-80%，回流提取，將 提取液過濾并真空濃縮，干燥，粉碎得到茜草當(dāng)歸蘆根提取物；將麥冬粉末、甘草粉末混合， 采用滲漉法，以體積濃度為60%的乙醇溶液為溶劑，收集滲漉液，分離乙醇，得麥冬甘草提 取物； 步驟4,將雞血藤、通草分別粉碎成60?80目細(xì)粉，混合均勻，得到雞血藤通草混合細(xì) 粉，再將雞血藤通草混合細(xì)粉與茜草當(dāng)歸蘆根提取物、麥冬甘草提取物、浸膏A、浸膏B混合 均勻，真空干燥，粉碎成100目細(xì)粉，然后加入適當(dāng)輔料以制成不同的劑型。
9. 如權(quán)利要求7所述的生白方中藥飲片組合制劑的制備方法，其特征在于： 步驟5,將處方量的白芍、山藥和桑葚子分別粉碎成60?80目細(xì)粉，混合均勻，加入 4?6倍原材料的純化水浸泡0. 5?2小時(shí)，加熱回流提取0. 5?1. 5小時(shí)，提取1?3次， 過濾除去藥渣，合并濾液，將純化水提取液進(jìn)行減壓濃縮，得到浸膏C ;或者將處方量的白 芍、山藥和桑葚子分別粉碎成60?80目細(xì)粉，混合均勻，分別用4?6倍原材料的80? 90%的乙醇與純化水按上述方法進(jìn)行提取，合并乙醇提取液和純化水提取液，將混合液進(jìn)行 減壓濃縮，得到浸膏C; 步驟6,將浸膏C與雞血藤通草混合細(xì)粉、茜草當(dāng)歸蘆根提取物、麥冬甘草提取物、浸膏 A、浸膏B混合均勻，真空干燥，粉碎成100目細(xì)粉，然后加入適當(dāng)輔料以制成不同的劑型。
10. -種如權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)所述的生白方中藥飲片組合制劑的組合包裝，其特征 在于：包括淫羊藿、補(bǔ)骨脂、附子、枸杞子、黃芪、雞血藤、茜草、當(dāng)歸、蘆根、麥冬、甘草、白術(shù)、 熟地黃、人參、玄參、通草按比例包裝成袋。
11. 如權(quán)利要求10所述的生白方中藥飲片組合制劑的組合包裝，其特征在于：所述包 裝中還包括輔料，其中淫羊藿、補(bǔ)骨脂、附子、枸杞子、黃芪、雞血藤、茜草、當(dāng)歸、蘆根、麥冬、 甘草、白術(shù)、熟地黃、人參、玄參、通草的總量與輔料的配比為1: 1。
12. 如權(quán)利要求10所述的生白方中藥飲片組合制劑的組合包裝，其特征在于：所述輔 料為羥丙基-￠-環(huán)糊精。
【文檔編號(hào)】A61P37/04GK104338031SQ201410540320
【公開日】2015年2月11日 申請(qǐng)日期:2014年10月14日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月14日
【發(fā)明者】傅苗青, 何雪心 申請(qǐng)人:磐安縣道地磐藥中藥研究所