技術(shù)編號:6122839
提示:您尚未登錄,請點 登 陸 后下載,如果您還沒有賬戶請點 注 冊 ,登陸完成后,請刷新本頁查看技術(shù)詳細信息。與FC受體結(jié)合的抗體藥物的藥效測定發(fā)明領(lǐng)域本發(fā)明涉及到一種鑒定抗體的方法,該方法適于用作包含抗體的 藥物組合物批簽發(fā)的藥效測定方法,尤其適用于申請上述藥物的上市 許可。發(fā)明背景當生產(chǎn)一種藥物組合物時,僅把原料藥制成藥品是不夠的,得到 使用該藥物組合物國家的藥物監(jiān)管機構(gòu)的批準也很重要。美國的監(jiān)管 機構(gòu)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA ) ( http〃www.fda.gov/)。歐洲 例如歐洲藥品監(jiān)管局(EMEA) (http〃www.emea.eu.int...
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