專利名稱：響應睡眠開始對療法發(fā)放進行修改的方法和裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明大致涉及醫(yī)療設備，尤其涉及為病人提供各種療法的植入式醫(yī)療設備。
背景技術：
植入式心律轉復除顫器(ICD)能夠檢測心律失常并發(fā)放電刺激療法以終止心律失常?？剐膭舆^速起搏療法或者高壓心律轉復電擊可終止心動過速。纖顫則可通過高壓除顫電擊終止。使用這里被稱為“心律轉復/除顫電擊”的高壓電擊可以挽救病人的生病但也會造成莫大的痛苦。
諸如房性心動過速(AT)和房性纖顫(AF)的房性心律失常并不直接威脅生命，而會在某些病人身上重復發(fā)生。因此為避免頻繁發(fā)放令人痛苦的電擊療法，就能編程而禁止在ICD內(nèi)使用高電壓電擊的心房心律轉復/除顫療法，或是可編程而在檢測到AT/AF發(fā)作之后經(jīng)過一持續(xù)時間間隔(例如，兩小時或者更長)才發(fā)放。需要保持房性心律失常檢測算法可用是因為醫(yī)師為了管理諸如抗凝療法和抗心律失常藥物的藥物療法需要監(jiān)視AT和AF存在與否。此外，為終止檢測到的房性心律失常可嘗試發(fā)放無痛的抗心動過速起搏療法。然而，如果這些侵略性較小的療法無效，或者禁用所有的房性心律失常療法，那么可能在較長的時間間隔內(nèi)持續(xù)發(fā)生房性心律失常。
在AT/AF持續(xù)發(fā)作時，心房內(nèi)血瘀會導致凝塊或血栓的形成。如果AT/AF突然終止，則協(xié)調(diào)的房性收縮會自發(fā)地或通過藥物干涉驅(qū)逐產(chǎn)生的凝塊，從而產(chǎn)生血栓栓塞并會引起較高的中風危險。此外，對植入有Medtronic 7250型雙腔ICD的病人，其心律失常發(fā)病率的回顧性分析顯示在大量病人群體中房顫(AF)是與室性心動過速(VT)或室顫(VF)共存的心律失常。所有VF發(fā)作中約18％以及所有VT發(fā)作中3％伴有新近的AF或AT發(fā)作(Stein KM等人，J Am Coll Cardiol Proc.，1999)。因此希望在未經(jīng)治療的AT/AF持續(xù)發(fā)作期上對病人使用可接受和可容忍的治療形式來終止AT/AF。需要一種病人可忍受的房性心律失常療法以提高病人對該療法的容忍度和醫(yī)師使用該療法的可行性。
在Bardy提交的美國專利第5,630,834號中，具有判定病人是否處于睡眠狀態(tài)功能的自動心房心律轉復器感知房顫的出現(xiàn)并響應地發(fā)放除顫脈沖。僅在判定病人處于睡眠狀態(tài)并響應于房顫的發(fā)生才發(fā)放其能級會導致病人疼痛的除顫脈沖。在判定病人處于非睡眠狀態(tài)時，僅發(fā)放能級較低且不會引起疼痛的除顫脈沖?？梢允褂媒Y合了身體活動傳感器和/或姿勢傳感器的實時時鐘來檢測病人是否處于睡眠態(tài)的這一事實。然而在病人改變他/她的就寢時間和/或清醒時間，例如旅行至不同時區(qū)等的情況下，就限制了該睡眠態(tài)檢測的計時方法。
基于時刻的睡眠態(tài)檢測即使結合了活動和/或姿勢也可能無法區(qū)分夜間靜止與深睡眠周期，而只有在深睡眠時才最可能抑制病人對通常會引起疼痛的除顫電擊的感知。在現(xiàn)有可用的ICD中，可以為AF持續(xù)出現(xiàn)的病人排定在午夜，例如2:00 A.M.進行心房除顫電擊。病人可能意識到在夜里的某個時間會有被排定的除顫電擊出現(xiàn)，并且因為擔心預期電擊的迫近而保持清醒。因此仍需要能在病人深睡眠期間發(fā)放令人不適或疼痛的療法的方法和裝置以抑制病人感到的不適。


對本發(fā)明的理解可參考隨后的描述并結合附圖，在附圖中類似的編號表明類似的元素，其中圖1是植入在病人體內(nèi)并包括心臟起搏器、心房導線和心室導線的植入式醫(yī)療設備(IMD)系統(tǒng)的一個實施例的示意圖；圖2是圖1中心臟起搏器的一個實施例的示意圖，其中所述起搏器產(chǎn)生經(jīng)由心房導線和心室導線發(fā)放至圖1中病人心臟的起搏脈沖；圖3A-3D聯(lián)合組成了一種方法的一個實施例的流程圖，該方法用于判定其體內(nèi)具有植入式醫(yī)療設備(例如，圖1-2中的心臟起搏器)的病人的睡眠開始；圖4是一種為病人提供療法的方法的一個實施例的流程圖，其中所述方法包括對病人睡眠開始的判定；圖5A是經(jīng)由每分通氣量傳感電路在24小時周期內(nèi)獲取的病人每分通氣量值的直方圖；
圖5B是用于形成圖4A直方圖并在1分鐘時間窗內(nèi)接收的每分通氣量值的標準差的直方圖；圖6是使用在2秒時間間隔期間生成并指示病人每分通氣量的每分通氣量值算出的標準差值“MV Stdev Long”和“MV Stdev Short”的曲線圖；以及圖7是使用在2秒時間間隔期間生成并指示病人每分通氣量的每分通氣量值算出的標準差值“MV Stdev Long”的曲線圖。
圖8是包括了植入式心律轉復除顫器的植入式醫(yī)療設備系統(tǒng)的一個可選實施例的示意圖。
圖9是圖8中ICD的一個實施例的示意圖。
圖10是總結在一種方法的一個實施例中所執(zhí)行步驟的流程圖，該方法用于在睡眠狀態(tài)檢測未決定之前控制用于治療房性心律失常的高能量電擊脈沖的發(fā)放。
圖11是總結在一種方法的另一個實施例中所執(zhí)行步驟的流程圖，該方法用于在睡眠狀態(tài)檢測未決定之前控制用于治療房性心律失常的高能量電擊脈沖的發(fā)放。
圖12是提供包括在一個步驟的一個實施例中的附加細節(jié)的流程圖，其中所述步驟用于檢包括在圖11的方法中的覺醒。
圖13是總結在一種方法的再一個實施例中所執(zhí)行步驟的流程圖，該方法用于在睡眠狀態(tài)檢測未決定之前控制用于治療房性心律失常的高能量電擊脈沖的發(fā)放。
雖然能夠輕易地對本發(fā)明做出各種修改和變化，但其中特定實施例已由附圖中的實例示出，并將在此詳述。但應理解在此對特定實施例的描述并不意味著將本發(fā)明限制在某些公開的特定形式內(nèi)，而是相反地，本發(fā)明覆蓋了由所附權利要求限定的位于本發(fā)明精神和范圍內(nèi)的所有修改、等效和變化。
具體實施例方式
將描述本發(fā)明的實施例如下。為了清楚，就不在該說明書中描述實際實施的所有特征。當然也應該認識到在對這些實際實施例的任何展開中，必須做出把一種執(zhí)行變?yōu)榱硪环N的許多特定執(zhí)行的決定以實現(xiàn)開發(fā)者的特定目標，諸如與系統(tǒng)相關和商用相關限制的兼容等等。此外，還應認識到這一開發(fā)的影響可能很復雜且耗時，但它們?nèi)匀皇潜绢I域普通技術人員閱讀本公開后所能實現(xiàn)的例程。
圖1是植入在病人108體內(nèi)并包括心臟起搏器102、心房導線104和心室導線106的植入式醫(yī)療設備(IMD)系統(tǒng)100的一個實施例的示意圖。心臟起搏器102產(chǎn)生刺激病人108的心臟110的電脈沖(即，起搏脈沖)。心房導線104的一端與起搏器102電氣耦合，而心房導線104的另一端則通過靜脈112延伸到達心臟110的右心房。心室導線106的一端與起搏器102電氣耦合，而心室導線106的另一端則通過靜脈112延伸并進入心臟110的右心室。放置在心臟110內(nèi)并附在心房導線104和心室導線106的末端上的導電電極用于對心臟110發(fā)放起搏脈沖并且接收心臟110內(nèi)出現(xiàn)的固有的電信號。
起搏器102可以位于密封的、具有生物惰性的外罐或外殼內(nèi)。至少一部分外殼應該是導電的，并用作起搏器10的起搏和/或感知電路的電極。
圖1的IMD系統(tǒng)100還包括用于程控起搏器102的程控單元114。程控頭116與程控單元114相連，并能如圖1所示在程控單元114和起搏器102之間雙向通信。例如，程控頭116可以包括射頻(RF)天線并能夠與起搏器102進行RF信號的發(fā)送和接收。
圖2是圖1中心臟起搏器102的一個實施例的示意圖。如上所述，起搏器102產(chǎn)生經(jīng)由心房導線104和心室導線106發(fā)放至病人108的心臟110(圖1)的起搏脈沖。在圖2的實施例中，起搏器102包括導線接口電路200、起搏輸出電路202、中央處理單元(CPU)204、存儲器206、定時/起搏控制電路208、每分通氣量(MV)感知電路210、活動感知電路212、遙測單元214和天線216。
心房導線104和心室導線106把起搏器102生成的起搏脈沖傳給病人108的心臟110(圖1)，還把心臟110內(nèi)固有的電信號傳給起搏器102。導線接口電路200在心房導線104、心室導線106與起搏器102其他組件之間形成電氣接口。如下將詳述，起搏輸出電路202生成用于刺激心臟110的心房和心室起搏脈沖。CPU204執(zhí)行存儲在存儲器206內(nèi)的指令并控制起搏器102內(nèi)其他組件的操作。
適于連接心房導線104和心室導線106并能夠發(fā)放起搏脈沖給心臟110(圖1)右心房和右心室的圖1和圖2所示起搏器102可被稱為“雙腔”起搏器。起搏器102可程控而在各種重新限定的不同操作模式下的一種或多種模式下工作，所述模式包括“命令”模式。在“命令模式”中，起搏器102感知存在于病人108的心臟110(圖1)中的固有電信號，并且僅在需要起搏脈沖的情況下才生成起搏脈沖。例如，使用指示是否啟動“命令”模式的值、指示病人108的心臟110(圖1)固有心博下限的“下限心率”值、指示心房收縮或“心房搏動”和后續(xù)心室收縮或“心室搏動”間的最長時間的“房室(AV)間期”來程控起搏器102。
定時/起搏控制電路208可以包括用于存儲指示起搏器102的被程控參數(shù)值的各種寄存器以及用于執(zhí)行定時功能的各種計數(shù)器值。例如，CPU 204可以在定時/起搏控制電路208的一個或多個寄存器中存儲被程控的“命令”模式值、“下限心率”值以及“AV間期”值。
定時/起搏控制電路208包括接收并檢測存在于病人108的心臟110(圖1)內(nèi)的固有電信號的感知電路。更具體地，定時/起搏控制電路208的感知電路通過心房導線104接收指示右心房固有收縮的第一電信號。響應于該第一電信號，感知電路可以在定時/起搏控制電路208內(nèi)生成“心房搏動”信號。
如果啟用起搏器102的“命令”模式，則定時/起搏控制電路208就在生成的“心房搏動”信號的頻率低于被程控的“下限頻率”時為起搏輸出電路202提供“心房觸發(fā)”信號。換句話說，定時/起搏控制電路208在心臟110(圖1)的固有心博速率低于被程控的“下限頻率”時為起搏輸出電路202提供“心房觸發(fā)”信號。響應該心房觸發(fā)信號，起搏輸出電路202就生成心房起搏脈沖并將該心房起搏脈沖經(jīng)由心房導線104提供給心臟110(圖1)的右心房。該心房起搏脈沖通常會導致心臟110的左右心房的一致收縮。
定時/起搏控制電路208的感知電路也通過心室導線106接收指示右心室固有收縮的第二電信號。響應于該第二電信號，感知電路可以在定時/起搏控制電路208內(nèi)生成“心室搏動”信號。如果啟用起搏器102的“命令”模式并且該“心室搏動”信號并非在跟隨這“心房搏動”信號的被編程“AV間期”內(nèi)生成，則定時/起搏控制電路208就為起搏輸出電路202提供“心室觸發(fā)”信號。響應該心室觸發(fā)信號，起搏輸出電路202就生成心室起搏脈沖并將該心室起搏脈沖經(jīng)由心室導線106提供給心臟110(圖1)的右心室。該心房起搏脈沖通常會導致心臟110的左右心室的一致收縮。
每分通氣量感知電路210生成指示病人108(圖1)的每分通氣量的每分通氣量輸出信號。在一個實施例中，每分通氣量感知電路210產(chǎn)生依賴于病人108的胸腔內(nèi)阻抗變化的每分通氣量輸出信號，并且該每分通氣量輸出信號構成了指示在規(guī)律時間間隔處產(chǎn)生的病人108的每分通氣量的數(shù)字值。在另一個實施例中，每分通氣量輸出信號可以是連續(xù)的模擬信號。
如上所述，導電電極附在心房導線104和心室導線106的末端(圖1)，并且至少一部分的起搏器102外罐或外殼(圖1-2)導電。每分通氣量感知電路210可以在心房導線104或心室導線106的末端處的第一電極和起搏器102的外罐或外殼之間發(fā)放電流激勵信號。電流激勵信號例如可以包括以預定速率(例如，每秒16個脈沖或16赫茲)發(fā)放的電流脈沖?？梢栽谛姆繉Ь€104或心室導線106末端處的第二電極和起搏器102的外罐或外殼之間測量電壓信號。由電壓信號的大小除以電流激勵信號的大小就能生成胸阻抗信號。
胸阻抗信號是具有三個主要分量的電壓信號直流(d.c.)偏移電壓、來源于病人108的心臟110(圖1)功能的心電分量以及呼吸分量。每分通氣量感知電路210例如可以包括(例如，具有0.05Hz至0.8Hz通帶的)帶通濾波器，并且該胸阻抗信號可通過該帶通濾波器以充分移除d.c.偏移電壓和心電分量。在該帶通濾波器輸出端所呈現(xiàn)的“濾波”胸阻抗信號主要包括呼吸分量。
每分通氣量感知電路210還可包括采樣-保持電路和比較電路(未示出)。如上所述，每分通氣量感知電路210能夠以預定速率(例如16Hz)發(fā)放電流脈沖。預定速率限定在此被稱為“循環(huán)時間”的脈沖間的時間間隔。每分通氣量感知電路210在每個循環(huán)時間的開始發(fā)放電流脈沖。采樣-保持電路可以在每個循環(huán)時間開始時對已濾波的胸阻抗信號采樣，從而獲取該已濾波胸阻抗信號的“當前”值。比較電路可以將已濾波胸阻抗信號的“當前”值與在先前循環(huán)時間開始時由采樣-保持信號獲取的已濾波胸阻抗信號的“在前”值進行比較。隨后該比較電路就可生成等于已濾波胸阻抗信號的“當前”值和已濾波胸阻抗信號的“在前”值之差的模擬“差值”電壓。
每分通氣量感知電路210還包括模數(shù)轉換電路、加法電路和寄存器(未示出)。模數(shù)轉換電路可以將由比較電路生成的模擬差值電壓轉換成表示已濾波胸阻抗信號的“當前”值和先前循環(huán)時間開始處獲取的已濾波胸阻抗信號的“在前”值之差的數(shù)字“計數(shù)”值。加法電路可以在預定數(shù)目的循環(huán)次數(shù)上(即在預定的時間間隔中)將由模數(shù)轉換電路生成的數(shù)字“計數(shù)”值相加時間間隔。因此，在此可把在預定時間間隔中獲取的數(shù)字“計數(shù)”值所產(chǎn)生的總和稱為“每分通氣量計數(shù)值”。數(shù)字“每分通氣量計數(shù)值”會在每個預定時間間隔結束時出現(xiàn)在寄存器內(nèi)，其中所述的數(shù)字“每分通氣量計數(shù)值”指示病人108(圖1)的每分通氣量。在每個預定時間間隔結束時，可將數(shù)字“每分通氣量計數(shù)值”(即，寄存器內(nèi)容)提供給CPU 204(例如，可通過中斷或已編程的輸入/輸出機制)，并在隨后清空寄存器。
例如，每分通氣量感知電路210能夠如上所述以16Hz的速率發(fā)放電流脈沖。加法電路可以在預定的2秒時間間隔中將由模數(shù)轉換電路生成的數(shù)字“計數(shù)”值中的32個相加。在每個2秒時間間隔結束時，都把數(shù)字“每分通氣量計數(shù)值”(即，寄存器內(nèi)容)提供給CPU 204(例如，可通過中斷或已編程的輸入/輸出機制)，并在隨后清空寄存器。
應該注意到，存在產(chǎn)生病人108(圖1)的每分通氣量量度的若干種方法，每分通氣量感知電路210可以使用它們中的任一方法來生成每分通氣量輸出。例如，在其它預期實施例中，每分通氣量輸出可以是指示病人108(圖1)的每分通氣量的連續(xù)模擬波形。可按規(guī)律的時間間隔對該連續(xù)模擬波形采樣，并將模擬采樣轉換成相應的數(shù)字值。
活動感知電路212感知病人108(圖1)的移動或身體活動，并生成指示病人108移動或身體活動幅度的“活動輸出”。在一個實施例中，“活動輸出”組成以規(guī)律時間間隔生成的數(shù)字“活動值”。在另一個實施例中，“活動輸出”可以是連續(xù)的模擬信號。
活動感知電路212例如可以包括當受到機械應力時生成電信號的元件(例如，壓電晶體)，以及在病人108移動或進行身體活動時會對上述元件施加機械應力的機械裝置。元件以及在病人108移動或進行身體活動時會對所述元件施加機械應力的機械裝置可以形成，例如加速計(未示出)。加速計可以生成輸出信號?？蛇x地，活動感知電路212可以包括粘在起搏器102(圖1-2)外罐或外殼內(nèi)表面的壓電傳感器，并且該壓電傳感器可以生成輸出信號。活動感知電路212可以包括帶通濾波器，并且加速計或壓電傳感器的輸出信號可與帶通濾波器的輸入耦合。由帶通濾波器生成的輸出信號可與閾值(例如，可編程閾值)相比較。超過閾值的帶通濾波器輸出信號的波峰(在此被稱為“活動計數(shù)”—就可指示可以保證增加心律的足夠幅度的病人108(圖1)的移動或身體活動。
活動感知電路212可以包括累加在預定時間間隔(例如，2秒的時間間隔)內(nèi)出現(xiàn)的“活動計數(shù)”的電路以及用于存儲“活動計數(shù)”之和的寄存器。在每個規(guī)律時間間隔結束時，包含在所述寄存器內(nèi)的相應的“活動計數(shù)”之和構成數(shù)字“活動值”?？稍诿總€規(guī)律時間間隔結束時把寄存器內(nèi)容提供給CPU 204(例如，可通過中斷或已編程的輸入/輸出機制)，并在隨后清空寄存器。
應該注意到存在用于產(chǎn)生病人108(圖1)的移動或身體活動量度的若干種方法，活動感知電路212可以使用它們中的任一方法來生成“活動輸出”。通常使用指示病人108的心臟110的固有搏動速率上限的“上限心率”來程控起搏器102。如果啟用起搏器102的“速率響應”模式(例如，通過可編程參數(shù))，則CPU 204就執(zhí)行存儲在存儲器206內(nèi)并能執(zhí)行“速率響應”模式的軟件指令。
在此情況下，CPU 204就根據(jù)由MV感知電路210生成的每分通氣量輸出和/或由活動感知電路212生成的活動輸出來對存儲在定時/起搏控制電路208內(nèi)的“下限心率”值和/或“AV間期”值進行更改。CPU 204可以根據(jù)傳遞函數(shù)(例如，可編程傳遞函數(shù))更改“下限心率”值和/或“AV間期”值以實現(xiàn)由“下限心率”值、“上限心率”值和傳遞函數(shù)限定的速率響應。結果是起搏輸出電路202生成心房起搏脈沖的速率就可依據(jù)由MV感知電路210生成的每分通氣量輸出和/或由活動感知電路212生成的活動輸出在“下限心率”和“上限心率”間變化。例如，可將起搏輸出電路202生成心房起搏脈沖的“目標”起搏速率表示為“目標”起搏速率＝“下限心率”+f(感知電路輸出)其中f是由MV感知電路210生成的每分通氣量輸出和/或由活動感知電路212生成的活動輸出的線性或單調(diào)函數(shù)。
例如，當由活動感知電路212生成的活動輸出指示病人108(圖1)的活動水平已經(jīng)增加時，就將“下限心率”加上由活動感知電路212生成的活動輸出所確定的遞增量來增加“目標”起搏速率。只要由活動感知電路212生成的活動輸出指示病人108的活動，就可用遞增量周期性地增加該“目標”起搏速率直到“上限心率”。當由活動感知電路212生成的活動輸出之時病人108已經(jīng)終止活動時，就可用遞增(減)量逐漸降低該“目標”起搏速率直到“下限心率”。
優(yōu)選地選擇速率響應函數(shù)f，從而“目標”起搏速率是基于活動感知電路212和每分通氣量感知電路210的輸出組合的。例如，可以選擇速率響應函數(shù)f，使得當病人相對不活動時對“目標”起搏速率實質(zhì)上是基于活動感知電路212產(chǎn)生的活動輸出的，而當病人相對活動時“目標”起搏速率實質(zhì)上是基于每分通氣量感知電路210的每分通氣量輸出的?？梢允褂酶鞣N已知方法中的任何一種來組合或“混合”活動傳感器和每分通氣量傳感器的輸出以生成“目標”起搏速率。
遙測單元214與天線216相耦合，并經(jīng)由該天線216與程控頭116(圖1)通信。例如，天線216可以是射頻(RF)天線，而且遙測單元214向程控頭116(圖1)發(fā)送RF信號并接收來自該程控頭的RF信號。在圖1和圖2的實施例中，CPU204經(jīng)由遙測單元214、天線216和程控頭116與程控單元114(圖1)通信。CPU204經(jīng)由遙測單元214從程控單元114接收要存儲在存儲器206的存儲單元內(nèi)的值。例如，這些被接收的值可以是用于確定起搏器102運行的可編程參數(shù)的值。CPU 204還可以使用遙測單元214將駐留在存儲器206的存儲單元內(nèi)的值發(fā)送給程控單元114。例如，這些被發(fā)送的值可以是用于確定起搏器102運行的可編程參數(shù)的值和/或指示病人108(圖1)被感知參數(shù)的數(shù)據(jù)。
圖3A至圖3D組合形成了用于判定植有植入式醫(yī)療設備(例如，圖1和圖2中的起搏器102)的病人(例如，圖1中的病人108)進入睡眠態(tài)的一種方法300的一個實施例的流程圖。該方法300可以通過駐留于起搏器102的存儲器206(圖2)內(nèi)的軟件而具體化。CPU 204(圖2)可以在執(zhí)行將該方法300具體化的軟件時實現(xiàn)該方法300。
方法300包括“預備”部分302和“復現(xiàn)”部分304。在預備部分302期間，確定2個每分通氣量閾值。而以預定時間間隔執(zhí)行復現(xiàn)部分304的至少一部分步驟。在復現(xiàn)部分304期間使用在預備部分302期間確定的每分通氣量閾值以判定植有植入式醫(yī)療設備的病人睡眠態(tài)的開始。
在預備部分302的步驟306期間，在預定時間周期內(nèi)以預定的時間間隔接收“每分通氣量值”。這些每分通氣量的值指示體內(nèi)植有植入式醫(yī)療設備的病人的每分通氣量。例如，在上述每分通氣量感知電路210的一個實施例中(圖2)，每分通氣量感知電路210以16Hz的速率發(fā)放電流脈沖，從而定義具有1/16或0.0625秒“循環(huán)時間”的脈沖“循環(huán)”。每分通氣量感知電路210將在“當前”脈沖循環(huán)期間獲取的胸阻抗信號的“當前”值和在先前電流脈沖循環(huán)期間獲取的胸阻抗信號的“在前”值之間的模擬差值電壓轉換成數(shù)字“計數(shù)”值。每分通氣量感知電路210在預定的2秒時間間隔上對由寄存器中模數(shù)轉換電路生成的數(shù)字“計數(shù)”值中的32個求和。每分通氣量感知電路210在每個2秒時間間隔結束時都提供包含在該寄存器內(nèi)的“每分通氣量值”，并在隨后清空該寄存器。
在預備部分302的第二步驟308期間，使用在步驟306期間接收到的每分通氣量的值來確定第一每分通氣量閾值和第二每分通氣量閾值。使用該第一和第二每分通氣量閾值來判定從病人的“清醒”態(tài)到病人的“睡眠”態(tài)的轉換。根據(jù)人類醒睡循環(huán)的晝夜特性，應該將步驟306中的“預定時間周期”預設為至少24小時，或者優(yōu)選地設置為多個24小時，使得(i)當病人清醒時獲取在預定時間段內(nèi)接收的每分通氣量的第一部分，(ii)當病人睡著時獲取在預定時間段內(nèi)接收的每分通氣量的第二部分，以及(iii)第一部分和第二部分之間的比率代表了病人108的醒睡循環(huán)。
第一每分通氣量閾值大于第二每分通氣量閾值，并用于篩選接收到的每分通氣量值以判定是否許可執(zhí)行復現(xiàn)部分304的剩余步驟。在計算第一每分通氣量閾值的過程中確定在預定時間段內(nèi)接收的每分通氣量的中值。將第一每分通氣量的閾值設置為該中值的一半。中值主要是每分通氣量的“中間”值。也就是說，在預定時間段內(nèi)接收的許多每分通氣量值大于中值，而實質(zhì)上相等數(shù)量的每分通氣量小于該中值。
例如在步驟306期間，起搏器102(圖1和圖2)的CPU 204(圖2)可以在24小時的時間段內(nèi)以2秒的時間間隔接收來自每分通氣量感知電路210(圖2)的每分通氣量值。CPU 204每接收到一個每分通氣量的值，CPU 204就把每分通氣量值存儲在存儲器206(圖2)內(nèi)。在24小時時間段結束時，CPU 204就訪問存儲在存儲器206內(nèi)的每分通氣量值，確定每分通氣量值的中值，并將第一每分通氣量閾值設為該中值的一半。
可選地，起搏器102(圖1和圖2)的CPU 204(圖2)可以在存儲器206(圖2)內(nèi)形成接收到的每分通氣量值的直方圖，并且使用該直方圖估計每分通氣量值的中值?？梢詫⑵谕糠滞饬恐档姆秶譃榇笮∠嗟鹊淖臃秶颉按鎯}(bin)”，并在存儲器206內(nèi)為每個存儲倉分配不同的存儲單元。CPU 204每接收一個每分通氣量的值，CPU 204就判定該值對應于哪個存儲倉，并且為在分配給該存儲倉的存儲單元內(nèi)保存的運行計數(shù)加“1”。在預定時間段(例如，24小時)結束時，CPU204就訪問分配給每個存儲倉的存儲單元；查找一存儲倉，其中在該存儲倉以上和以下的一些存儲倉中的計數(shù)存儲倉存儲倉大致相等；并且在由所述存儲倉代表的每分通氣量值子范圍內(nèi)選擇中值。CPU 204隨后就可將第一每分通氣量閾值設為所選中值的一半。
關于確定第二每分通氣量閾值，起搏器102(圖1和圖2)的CPU 204(圖2)就保持對接收到的每分通氣量的連續(xù)平均值(即均值)的運行估計。平均值代表接收到的每分通氣量值的“集中趨勢”。在預定時間間隔結束時(即在接收到預定數(shù)目的每分通氣量值之后)，CPU 204就從對所述平均值的“當前”估計中計算在該時間間隔期間接收到的每分通氣量值的偏差量度。CPU 204可以從形成每分通氣量值與平均值的偏差的直方圖。
如下將描述，在病人“醒睡”周期內(nèi)形成的每分通氣量值與平均值的偏差的直方圖具有表示病人睡著時每分通氣量值與平均值的偏差的第一峰值、表示病人清醒時每分通氣量值與平均值的偏差的第二峰值以及在第一和第二峰值之間表示病人正在“清醒”態(tài)和“睡眠”態(tài)之間轉變時每分通氣量值與平均值的偏差的“凹槽”。CPU 204可以在直方圖的第一和第二峰值間選擇一個值作為第二每分通氣量閾值。
例如，CPU 204(圖2)可以計算在預定時間間隔(即，時間“窗口”)內(nèi)接收到的每分通氣量的標準差，并可以在存儲器206(圖2)內(nèi)形成所得每分通氣量標準差值的直方圖。可以將期望每分通氣量標準差的值的范圍分為大小相等的子范圍或“存儲倉”，并為每個存儲倉分配存儲器206的不同存儲單元。在每個時間窗口結束時，CPU 204計算每分通氣量標準差的值，判定每分通氣量標準差的值對應于哪個存儲倉，并且為在分配給該存儲倉的存儲單元內(nèi)保存的運行計數(shù)加“1”。在預定時間段(例如，24小時)結束時，CPU 204就訪問分配給每個存儲倉的存儲單元。CPU 204可以在另外兩個具有最高計數(shù)的存儲倉之間查找具有最低計數(shù)的一個存儲倉。具有最高計數(shù)的兩個存儲倉包括第一峰值所在的存儲倉和第二峰值所在的存儲倉，而在第一和第二峰值之間具有最低計數(shù)的存儲倉則是直方圖凹槽所在的存儲倉。
如下將詳述，CPU 204在由具有最低計數(shù)的區(qū)段所代表的每分通氣量值的子范圍內(nèi)選擇一個值(例如，一個最小值)作為第二每分通氣量閾值。可選地，CPU204還可在由具有最低計數(shù)的存儲倉和具有兩個最高計數(shù)之一的第一峰值的存儲倉之間的一個存儲倉所代表的每分通氣量值的子范圍內(nèi)選擇一個值(例如，一個最小值)作為第二每分通氣量閾值。此外，CPU 204還可在由具有兩個最高計數(shù)的第一和第二峰值的存儲倉之間中途的一個存儲倉所代表的每分通氣量值的子范圍內(nèi)選擇一個值(例如，一個最小值)作為第二每分通氣量閾值。
如上所述，在確定時間間隔處執(zhí)行復現(xiàn)部分304的至少一部分步驟。在復現(xiàn)部分304的步驟310期間，在預定時間間隔中的一個時間間隔期間內(nèi)接收每分通氣量的值。使用每分通氣量值來計算“MV Stdev Short”的值和“MV Stdev long”的值。“MV Stdev Short”的值是在包括當前時間間隔和緊接先前的m-1個時間間隔在內(nèi)的m個時間間隔內(nèi)接收的每分通氣量值的標準差?！癕V Stdev long”的值是在包括當前時間間隔和緊接先前的n-1個時間間隔在內(nèi)的n個時間間隔內(nèi)接收的每分通氣量值的標準差。通常情況下，n≥m；但是為了改善性能，n最好大于m。例如，可以選擇m的值以在2至5個每分時間段內(nèi)計算“MV Stdev Short”的值，而選擇n的值以在10至15個每分時間段內(nèi)計算“MV Stdev long”的值。
如上所述，每分通氣量感知電路210(圖2)可在預定時間間隔(例如，2秒的時間間隔)結束時生成新的每分通氣量值。CPU 204(圖2)就保持對在多個預定時間段或時間“窗口”內(nèi)接收到的每分通氣量進行平均值(即均值)的運行估計。CPU 204在每分通氣量感知電路210每次生成成新的每分通氣量值時都對的平均值的運行估計進行更新，更新所用等式如下Mean(i)＝MV(i)/p+Mean(i-1)-Mean(i-1)/p其中Mean(i)是在第i個時間間隔內(nèi)的平均值估計，MV(i)是每分通氣量感知電路210在第i個時間間隔內(nèi)生成的每分通氣量的值，p是所消逝的時間間隔的總數(shù)，而Mean(i-1)是在緊接第i個時間間隔前的一個時間間隔內(nèi)的平均值估計。
關于在“當前”時間間隔k內(nèi)的“MV Stdev Short”的值的計算，就使用在當前時間間隔和緊接先前m-1個時間間隔(即，p＝m)內(nèi)接收到的每分通氣量的值計算平均值估計Mean(k)，并且對“MV Stdev Short”的計算可使用如下等式MVStdevShort=Σj=1m(MV(k-m-j)-Mean(k))2m]]>關于“當前”時間間隔k內(nèi)的“MV Stdev long”的值的計算，就使用在當前時間間隔和緊接先前n-1個時間間隔(即，p＝n)內(nèi)接收到的每分通氣量的值計算平均值估計Mean(k)值，并且對“MV Stdev long”值的計算可使用如下等式MVStdevLong=Σj=1n(MV(k-n-j)-Mean(k))2n]]>例如，起搏器102(圖1和圖2)的CPU 204(圖2)能夠以2秒的時間間隔接收每分通氣量的值，并且可以為在緊接之前n-1個2秒時間間隔內(nèi)獲取的每分通氣量的值分配存儲器206(圖2)的存儲單元。在步驟312期間，起搏器102(圖1和圖2)的CPU 204(圖2)可以接收“當前”每分通氣量的值，并且訪問為緊接之前n-1個2秒時間間隔內(nèi)獲取的每分通氣量的值所分配的存儲單元。CPU 204可使用“當前”每分通氣量的值以及在緊接之前m-1個時間間隔內(nèi)獲取的每分通氣量的值以計算“MV Stdev Short”的值。CPU 204還可使用“當前”每分通氣量的值以及在緊接之前n-1個時間間隔內(nèi)獲取的每分通氣量的值以計算“MV Stdevlong”的值。
在判定步驟314期間，將“MV Stdev long”的值與在步驟308中所確定的第一每分通氣量閾值進行比較。如果“MV Stdev long”的值小于該第一每分通氣量閾值，就執(zhí)行可選步驟316。另一方面，如果“MV Stdev long”的值大于或等于該第一每分通氣量閾值，就執(zhí)行步驟336。在步驟336期間，將”ElapsedTime”值置零，并退出方法300的復現(xiàn)部分304。
步驟316至320表示了方法300中復現(xiàn)部分304的可選“活動互驗”部分。認為步驟316至320能夠提高方法300的性能，但在方法300的執(zhí)行過程中并不是必須的?？蛇x步驟316期間，在預定時間間隔內(nèi)接收“活動值”，其中該活動值指示病人在此預定時間間隔內(nèi)的移動程度。
例如，起搏器102(圖1和圖2)的CPU 204(圖2)可以每2秒的時間間隔接收來自活動感知電路212(圖2)的活動值?；顒痈兄娐?12可以包括加速計、帶通濾波器、比較電路、累加電路和寄存器?？墒辜铀儆嫷妮敵鲂盘柾ㄟ^帶通濾波器，并將所得的濾波輸出信號提供給比較電路。該比較電路就將該已濾波的輸出信號和一閾值(例如，可編程閾值)相比較。這里把超過該閾值的已濾波輸出信號的峰值稱為“活動計數(shù)”。累加電路可以對寄存器中2秒時間間隔中發(fā)生的“活動計數(shù)”求和。在每個2秒時間間隔結束時，活動感知電路212就提供包含在寄存器內(nèi)組成“活動值”的“活動計數(shù)”的數(shù)字和，隨后則清空寄存器。
在可選步驟318期間，使用該活動值計算“ActThreshold”值，其中該“ActThreshold”值是在包括當前時間間隔和緊接之前q-1個時間間隔在內(nèi)的q個時間間隔中所獲取的全部“活動值”之和。而q的值例如可以是20。在“當前”時間間隔k期間所獲取的“ActThreshold”值可以表示為ActThreshold=Σj=1qMV(k-q-j)]]>其中，MV(i)是每分通氣量感知電路210在第i個時間間隔內(nèi)生成的每分通氣量的值。
在可選判定步驟320期間，對活動值以及在步驟318期間算出的“ActThreshold”值進行比較。如果活動值小于“ActThreshold”值，就執(zhí)行可選步驟322。另一方面，如果活動值大于或等于“ActThreshold”值，就執(zhí)行步驟336。如上所述，在步驟336期間，將”ElapsedTime”值置零，并退出方法300的復現(xiàn)部分304。
步驟322至324代表方法300的復現(xiàn)部分304的可選“時刻互驗”部分。認為步驟322-324能夠提高方法300的性能，但在方法300的執(zhí)行過程中并不是必須的。在可選步驟322期間，獲取“TimeofDay”值，其中該“TimeofDay”值指示當前時刻。在可選的判定步驟324期間，將該“TimeofDay”值與預定的“ExpectedSleepTime”值相比較，其中“ExpectedSleepTime”值指示了病人每天期望開始睡眠的時刻?！癊xpectedSleepTime”值例如可以是一個可編程的值。如果“TimeofDay”值大于或等于“ExpectedSleepTime”值，就執(zhí)行可選步驟322。另一方面，如果“TimeofDay”值小于“ExpectedSleepTime”值，就執(zhí)行步驟336。如上所述，在步驟336期間，將”ElapsedTime”值置零，并退出方法300的復現(xiàn)部分304。
在步驟326期間，把預定時間間隔的長度加入”ElapsedTime”值。在判定步驟328中比較該”ElapsedTime”值和“ExpectedSleepTransitionTime”值，其中的“ExpectedSleepTransitionTime”值是分配給該病人從“清醒”態(tài)到“睡眠”態(tài)的轉換時間周期。“ExpectedSleepTime”值例如可以是可編程的值。如果”ElapsedTime”值大于或等于該“ExpectedSleepTransitionTime”值，就執(zhí)行判定步驟330。另一方面，如果“ElapsedTime”值小于該“ExpectedSleepTransitionTime”值，就執(zhí)行步驟336。如上所述，在步驟336期間，將“ElapsedTime”值置零，并退出方法300的復現(xiàn)部分304。
在判定步驟330期間比較“MV Stdev long”的值和“MV Stdev Short”的值。如果“MV Stdev long”的值大于或等于“MV Stdev Short”的值，就進行判定步驟332。另一方面，如果“MV Stdev long”的值小于“MV Stdev Short”的值，就進行步驟336。判定步驟330通過檢測從“睡眠”態(tài)到“清醒”態(tài)的突然轉換來提高方法300。通常在病人從“清醒”態(tài)到“睡眠”態(tài)轉換時，病人的每分通氣量會隨時間單調(diào)下降。于是當病人睡著時，“MV Stdev long”的值通常會大于或等于“MVStdev Short”的值。而當病人突然醒來并開始活動時，“MV Stdev Short”的值將變得大于“MV Stdev long”的值以指示病人從“睡眠”態(tài)到“清醒”態(tài)的轉換。
在判定步驟332期間比較“MV Stdev long”的值以及在步驟308中算出的第二每分通氣量閾值。如果“MV Stdev long”的值小于第二每分通氣量閾值，就執(zhí)行步驟334。另一方面，如果“MV Stdev long”的值大于或等于第二每分通氣量閾值，就執(zhí)行步驟336。如上所述，在步驟336期間，將“ElapsedTime”值置零，并退出方法300的復現(xiàn)部分304。在步驟334期間，判定病人已從“清醒”態(tài)轉換到“睡眠”態(tài)。
圖4是為病人(例如，圖1中的病人108)提供療法的方法400的一個實施例的流程圖。方法400可以通過駐留于起搏器102(圖1和圖2)的存儲器206(圖2)內(nèi)的軟件而具體化。CPU 204(圖2)可以在執(zhí)行將該方法400具體化的軟件時實現(xiàn)該方法400。在方法400的第一步驟402中判定病人的睡眠開始。方法400的第一步驟402可以通過執(zhí)行圖3A至3D中方法300的各步驟而得以執(zhí)行。在步驟404中可以對提供給病人的療法進行修改。
例如，在圖1的實施例中，病人108體內(nèi)植有起搏器102，而心房導線104和心室導線106從起搏器102延伸而進入病人108的心臟110。在圖2的實施例中，起搏器102包括起搏輸出電路202、CPU 204以及定時/起搏控制電路208。起搏輸出電路202生成用于刺激心臟110的心房和心室起搏脈沖。CPU 204可以在定時/起搏控制電路208的一個或多個寄存器中存儲可編程的“命令”模式、“下限心率”和“AV間期”的值。
定時/起搏控制電路208包括接收并檢測病人108心臟110內(nèi)的固有電信號的感知電路。更具體地，定時/起搏控制電路208的感知電路經(jīng)由心房導線104接收指示右心房固有收縮的第一電信號。響應于該第一電信號，感知電路可以在定時/起搏控制電路208內(nèi)生成“心房搏動”信號。
如果啟用了起搏器102的“命令”模式，定時/起搏控制電路208就在生成的“心房搏動”信號的頻率低于被程控的“下限頻率”時為起搏輸出電路202提供“心房觸發(fā)”信號。換句話說，定時/起搏控制電路208在心臟110的固有心博速率低于被程控的“下限頻率”時為起搏輸出電路202提供“心房觸發(fā)”信號。響應該心房觸發(fā)信號，起搏輸出電路202就生成心房起搏脈沖并將該心房起搏脈沖經(jīng)由心房導線104提供給心臟110的右心房。
CPU 204可以具體實現(xiàn)上述用于檢測病人108睡眠開始的方法300和/或用于為病人提供療法的方法400。例如，若已檢測到病人108睡眠開始(例如，在方法300的步驟334中)，CPU 204就將存儲在定時/起搏控制電路208內(nèi)的“下限心率”從“靜息心率”值(例如，每分60跳)調(diào)低到“睡眠心率”，其中“睡眠心率”小于或等于“靜息心率”?！八咝穆省敝道缈梢允强删幊讨?。例如“睡眠心率”可以在每分50跳至每分60跳之間。
除了將起搏器中的“下限心率”從“靜息心率”調(diào)低到“睡眠心率”之外，以上描述的方法300和400還可用于其他目的。例如，方法300可用于為監(jiān)視睡眠相關事件(例如，睡眠呼吸暫停等)而檢測睡眠的開始，而方法400則可用于提供其他醫(yī)學治療(例如，治療房顫的電擊、藥物管理等)。
如下將使用圖5A和圖5B進一步描述對第二每分通氣量閾值的計算。圖5A是在24小時周期內(nèi)通過每分通氣量感知電路獲取的病人每分通氣量值的直方圖。為獲取圖5A中直方圖所需的數(shù)據(jù)，每分通氣量感知電路以16Hz的速率發(fā)放電流脈沖，從而定義具有1/16或0.0625秒“循環(huán)時間”的脈沖“循環(huán)”。每分通氣量感知電路將在“當前”脈沖循環(huán)期間獲取的胸阻抗信號的“當前”值與在該當前脈沖循環(huán)時間的前一循環(huán)期間獲取的胸阻抗信號的“在前”值之間的模擬差值電壓轉換成數(shù)字“計數(shù)”值。每分通氣量感知電路在預定的2秒時間間隔內(nèi)對寄存器內(nèi)由模數(shù)轉換電路生成的數(shù)字“計數(shù)”值中的32個求和。在每個2秒時間間隔結束時，每分通氣量感知電路就提供寄存器中所含有的“每分通氣量值”，并在隨后清空寄存器。
把期望每分通氣量值的范圍分為大小相等的子范圍或“存儲倉”，并在存儲器內(nèi)為每個存儲倉分配不同的存儲單元。每分通氣量感知電路每生成一個每分通氣量的值，就判定該值應對應哪個存儲倉，并且為在分配給該存儲倉的存儲單元內(nèi)保存的運行計數(shù)加“1”。在24小時周期結束時，就讀出保存在分配給該存儲倉的存儲單元內(nèi)的運行計數(shù)。
圖5B是用于形成圖5A中直方圖并在1分鐘時間窗口內(nèi)接收的每分通氣量值的標準差的直方圖。如上所述，每分通氣量感知電路在每個2秒時間間隔結束時生成一個新的每分通氣量值。每次當每分通氣量感知電路如上所述生成一個新的每分通氣量值時，就更新每分通氣量值的平均值的運行估計。在以2秒時間間隔k結束的每個1分鐘時間窗口結束時，就如上所述使用在當前時間間隔和緊接在前的29個時間間隔(即，p＝30)內(nèi)接收的每分通氣量的值來計算估計平均值Mean(k)，而對在時間窗口期間接收到的30個每分通氣量值的標準差計算如下MVStdev=Σj=130(MV(k-30-j)-Mean(k))230]]>在存儲器內(nèi)形成圖5B的直方圖。將期望的每分通氣量標準差值的范圍分為大小相等的子范圍或“存儲倉”，并在存儲器206內(nèi)為每個存儲倉分配不同的存儲單元。在每個1分鐘時間窗口結束時，就計算每分通氣量標準差的值。判定該每分通氣量標準差的值對應于哪個存儲倉，并且為在分配給該存儲倉的存儲單元內(nèi)保存的運行計數(shù)加“1”。在24小時周期結束時，就讀出分配給這些存儲倉的存儲單元的內(nèi)容。
圖5B的直方圖具有第一峰值500、第二峰值502以及在第一峰值500和第二峰值502之間的“凹槽”504。第一峰值500表示當病人睡著時由每分通氣量感知電路210生成的一部分每分通氣量值。第二峰值502表示當病人清醒時由每分通氣量感知電路210生成的另一部分每分通氣量值。
關于使用圖5B的直方圖來確定第二每分通氣量閾值，可以從位于凹槽504中的每分通氣量值中選出第二每分通氣量閾值。例如，可以在由具有最低計數(shù)的存儲倉(即，在凹槽504內(nèi)具有最低計數(shù)值的存儲倉)所表示的每分通氣量值的子范圍內(nèi)選擇一個值(例如，最小值)作為第二每分通氣量閾值?？蛇x地，還可在凹槽504內(nèi)具有最低計數(shù)的存儲倉和具有最高計數(shù)的第一峰值500的存儲倉之間的一個存儲倉所代表的每分通氣量值的子范圍內(nèi)選擇一個值(例如，最小值)作為第二每分通氣量閾值。此外，還可在由具有最高計數(shù)的第一峰值500的存儲倉和具有最高計數(shù)的第二峰值500的存儲倉之間的一個存儲倉中途所代表的每分通氣量值的子范圍內(nèi)選擇一個值(例如，最小值)作為第二每分通氣量閾值。
圖6是關于上述“MV Stdev long”和“MV Stdev Short”的值的曲線圖，其中使用在2秒時間間隔內(nèi)生成并指示病人的每分通氣量的每分通氣量值來計算“MVStdev long”和“MV Stdev Short”的值。在圖6中，上述第一每分通氣量閾值定義“MV閾值1”水平，而上述第二每分通氣量閾值定義“MV閾值2”水平。如圖6所示，“MV閾值1”水平大于“MV閾值2”水平。如上所述，第一每分通氣量用于篩選接收到的每分通氣量值以判定接收到的每分通氣量的值是否足夠低以確保進一步分析而檢測睡眠開始。
圖6中標有“睡眠開始”的時刻是圖3A至圖3D的方法300確定病人開始睡眠的時刻。在“睡眠開始”時刻之前，“MV Stdev Short”和“MV Stdev long”的值幾次位于“MV閾值1”水平之下，并且偶爾位于“MV閾值2”水平之下，從而指示了病人活動的減少以及從“清醒”態(tài)到“睡眠”態(tài)轉換的來臨。在圖6中先于“睡眠開始”時刻并標有“時刻1”的時刻，“MV Stdev long”的值落在“MV閾值1”水平之下，這就指示了接收到的每分通氣量的值足夠低以確保進一步分析而檢測睡眠開始(參見圖3A中方法300的步驟314)。在圖6中在“時刻1”和“睡眠開始”時刻之間的標有“時刻2”的時刻，“MV Stdev long”的值落在“MV閾值2”水平之下，并在隨后時間一直保持在該“MV閾值2”水平之下?！八唛_始”時刻出現(xiàn)在“時刻2”之后等于上述″ExpectedSleepTransitionTime″的時間周期(參見圖3D中方法300的步驟328)。
圖7是關于上述“MV Stdev long”的值的曲線圖，其中使用在2秒時間間隔內(nèi)生成并指示病人每分通氣量的每分通氣量值來計算“MV Stdev long”的值。與圖6類似，上述第一每分通氣量閾值定義標為“MV閾值1”的水平，而上述第二每分通氣量閾值定義標為“MV閾值2”的水平。
圖7中標有“睡眠開始”的時刻是圖3A至圖3D的方法300確定病人開始睡眠的時刻。在“睡眠開始”時刻之前，“MV Stdev long”的值一直高于“MV閾值1”和“MV閾值2”水平，指示以相對高水平的病人活動為特性的病人“清醒”狀態(tài)。而正好在“睡眠開始”時刻前，“MV Stdev long”的值幾次落在“MV閾值1”水平之下，并且偶爾會低于“MV閾值2”水平，這就指示了病人活動的減少以及從“清醒”態(tài)到“睡眠”態(tài)轉換的來臨。在“睡眠開始”時刻，“MV Stdev long”的值已經(jīng)在等于上述″ExpectedSleepTransitionTime″的時間周期內(nèi)落在“MV閾值2”之下(參見圖3D中方法300的步驟328)。
病人在圖7中標有“病人醒來”的時刻醒來。在圖7中“睡眠開始”時刻和標有“病人醒來”是時刻之間的各時刻，“MV Stdev long”的值會超過“MV閾值2”水平，但不超過“MV閾值1”水平。超過“MV閾值1”水平的“MV Stdev long”值中的峰值700大約出現(xiàn)在病人暫時離床的時刻。在圖7中在對應于峰值700的時刻和“病人醒來”時刻之間的時間，“MV Stdev long”的值會超過“MV閾值2”水平，并會偶爾超過“MV閾值1”水平，指示病人活動的增加以及從“睡眠”狀態(tài)到“清醒”狀態(tài)轉換的來臨。在圖7中標有“病人醒來”的時刻之后，“MV Stdevlong”的值一直高于“MV閾值2”和“MV閾值1”的水平，從而指示，指示以相對高水平病人活動為特性的病人“清醒”狀態(tài)。
圖8是植入式醫(yī)療設備系統(tǒng)的一個可選實施例的示意圖，所述系統(tǒng)包括在此被稱為“ICD”的、通過三根導線6、15和16與病人心臟偶聯(lián)的植入式心律轉復除顫器10。連接器模塊12接收用于位置電極感知并刺激3或4個心腔的右心室導線16、右心房導線15和冠狀竇導線6的近端。在圖8中，放置右心室導線16使其遠端位于右心室(RV)以感知右心室的心電信號并對右心室發(fā)放起搏或電擊脈沖。為此就為右心室導線16配備可任選并可回收地安裝在電極頭28內(nèi)的環(huán)狀電極24、尖端電極26以及RV螺管電極20，這些電極都與包含在導線16主體內(nèi)的經(jīng)絕緣的導體相連。在導線16的近端，這些絕緣導體的近端偶聯(lián)由連接器14所帶有的相應連接器，從而提供與ICD 10的電氣連接。
放置右心房導線15使其遠端位于右心房和上腔靜脈(SVC)附近。為導線15配備可任選并可回收地安裝在電極頭19內(nèi)的環(huán)狀電極21、尖端電極17，用于右心房內(nèi)的感知和起搏。導線15還配備有發(fā)放高能量電擊療法的SVC螺管電極23。環(huán)狀電極21、螺旋電極17和SVC螺管電極23都與包含在右心房導線15主體內(nèi)的絕緣導體相連。每個絕緣導體都在其近端與由連接器13所帶有的連接器端相偶聯(lián)。
冠狀竇導線6經(jīng)由冠狀竇和心大靜脈進入心臟左側脈管系統(tǒng)內(nèi)。在圖8實施例中示出的冠狀竇導線6具有除顫螺管電極8，該電極能夠與RV螺管電極20或SVC螺管電極23組合使用以發(fā)放用于心律轉復和除顫療法的電擊。在其他實施例中，冠狀竇導線6還可配備用于左心腔內(nèi)起搏和感知功能的遠端尖電極和環(huán)狀電極。螺管電極8與導線6主體內(nèi)的絕緣導體偶聯(lián)，從而提供了與近端連接器4的連接。
對于感知和起搏功能，電極17和21或者24和26可用作通常被稱為“尖端-環(huán)狀”結構的偶極對，或者還可在具有設備外殼11作為無關電極的單極結構內(nèi)，通常被稱為“罐式(can)”或“箱式(case)”電極。設備外殼11也可與一個或多個除顫螺旋電極8、20和23結合用作皮下除顫電極，用于心房或心室的除顫。
應該認識到其他的導線系統(tǒng)可以替代圖8中示出的三個導線系統(tǒng)。雖然在圖8中示出了特定的多腔ICD和導線系統(tǒng)，但是包括在本發(fā)明內(nèi)的方法可適用于單腔心房心律轉復器/除顫器、雙腔ICD或其他多腔ICD。
圖9是圖8所示ICD的一個實施例的示意圖。ICD 10響應于檢測到的纖顫生成經(jīng)由螺管電極20、23和/或8發(fā)放給心臟的高能量電擊脈沖。在圖9的實施例中，ICD 10包括導線接口電路200、起搏輸出電路202、中央處理單元(CPU)204、存儲器206、定時/起搏控制電路208、MV感知電路210、活動感知電路212、遙測單元214和天線216，它們與以上結合圖9描述的起搏器102內(nèi)標記相同的部件大體對應。ICD 10還額外包括用于發(fā)放高電壓電擊脈沖的心律轉復/除顫輸出單元218。
導線接口電路200適于接收右心房導線15的高電壓、右心室導線16的高電壓以及冠狀竇導線6的高電壓。經(jīng)由導線接口電路200可選擇導線15、16和6所攜帶的電極，用于ICD 10的各種感知、起搏和心律轉復/除顫功能。
定時/起搏控制電路208包括接收并檢測由右心房導線15和右心室導線16上電極所感知的固有電信號。定時/起搏控制電路208包括用于存儲指示ICD 10程控參數(shù)值的各種寄存器以及用于執(zhí)行定時功能的各種計數(shù)器。例如，定時/起搏控制電路208還可存儲用于控制由ICD 10發(fā)放的起搏脈沖定時的逸搏間期持續(xù)時間。在由被感知R-波或P-波重置的情況下，出現(xiàn)在逸搏間期計數(shù)器內(nèi)的計數(shù)值可用于測量R-R間期、P-P間期、P-R間期和R-P間期，并可將它們的量度存儲在存儲器206內(nèi)并在各式心律失常出現(xiàn)時用于CPU 204的診斷。
定時/起搏控制電路208還包括模數(shù)轉換器，用于將接收自導線15和16的感知電極的電信號數(shù)字化。CPU 204可利用數(shù)字信號分析技術表征接收自定時/起搏控制電路208的數(shù)字化信號并將其存儲在存儲器206中，從而能夠利用本領域內(nèi)已知的各種信號處理方法來識別病人心律并進行分類。
響應于檢測到的房性或室性心動過速，就可由CPU 204將依據(jù)該檢測到心動過速類型的治療方案載入定時/起搏控制電路208，并把抗心動過速起搏療法發(fā)放給病人心臟。在需要較高電壓心律轉復或除顫電擊脈沖的情況下，CPU 204就激活心律轉復/除顫輸出單元218，從而經(jīng)由包括在其中的充電電路開始對高電壓電容器充電。定時/起搏控制電路208控制發(fā)放心律轉復或除顫電擊脈沖的定時。
根據(jù)本發(fā)明，根據(jù)前述由MV感知電路210提供給CPU 204的每分通氣量值，在檢測到睡眠狀態(tài)之前CPU 204可延遲或取消對心律轉復/除顫輸出單元218的激活。在現(xiàn)今的ICD中，在醫(yī)師使用前就已把特定的心律失常療法編程入設備并通常還提供療法菜單。該療法菜單常被稱為“遞升(tiered)”療法，其中的療法趨向于從相對能量較低、侵略性較小的療法發(fā)展為能量較高、侵略性更強的療法。例如，可以在檢測到心動過速的初始選擇抗心動過速起搏療法。一旦再次檢測到心動過速，就排定更具侵略性的抗心動過速療法。如果反復嘗試使用抗心動過速起搏療法無效，其后就可選擇高水平的心律轉復電擊脈沖?？梢皂憫诔跏茧姄艋蚨啻坞姄魧τ诮K結心動過速/纖顫的無效而增加心律轉復/除顫電擊的幅度。
當這些療法菜單可用時，就可響應于檢測到的房性心動過速由CPU 204啟動一遞升療法序列。一旦再次檢測到，該療法序列就進行到一個程控的高電壓電擊療法?？梢酝七t程控的電擊療法直到CPU 204根據(jù)圖3A至3D中方法300檢測到睡眠開始之后的預定時刻。
另外，在對病人持續(xù)睡眠檢測的同時檢測到需要高電壓電擊療法的房性心律失常時，就可以無延遲地發(fā)放程控的電擊療法。然而若在檢測到需要高電壓電擊療法的房性心律失常的同時未發(fā)生CPU 204的睡眠檢測，就取消任何程控的高電壓電擊療法?？梢愿鶕?jù)療法菜單進行程控的起搏療法或低電壓心律轉復療法。
圖10是總結了一種方法的一個實施例所執(zhí)行的步驟的流程圖，所述方法用于在檢測到睡眠狀態(tài)之前控制用于治療房性心律失常的高能量電擊脈沖的發(fā)放。一檢測到AT或AF，方法800就在步驟802處開始。在步驟804處，做出是否已在檢測到AT/AF之前的預定時間段內(nèi)檢測到睡眠開始的判定。可優(yōu)選地基于以上結合圖3A至圖3D所述的MV值與MV統(tǒng)計參數(shù)的偏離來檢測睡眠的開始。然而，也可使用其他已知的檢測方案來檢測睡眠的開始，這些方案可在諸如Park等人提交的美國專利No.6,128,534、Renrie所提交的美國專利No.5,814,087以及由Bornzin等人所提交的美國專利No.5,476,483中找到，而它們的全文結合在此作為參考。
如果在預定時間間隔內(nèi)預先檢測到睡眠開始從而能夠確信病人正在睡眠，則可在步驟806發(fā)放程控的心律轉復/除顫(CV/DF)電擊。如果未在預定時間間隔內(nèi)預先檢測到睡眠開始，就如判定步驟804所判定，在步驟806取消對程控CV/DF電擊的發(fā)放。應該理解一旦在步驟802檢測到AT/AF，也可以發(fā)放療法菜單內(nèi)程控的其他心律失常療法。如果療法菜單內(nèi)包括高能量的心律轉復或除顫電擊，那么在準備發(fā)放電擊之前，即在啟動電容器充電之前，就做出對已預先檢測到睡眠開始的確認(步驟804)。優(yōu)選地，可在預定時間窗口內(nèi)(例如在最后的15至30分鐘內(nèi))進行睡眠開始的檢測，從而仍可期望病人睡著。
圖11是總結了一種方法的另一個實施例中所執(zhí)行步驟的流程圖，所述方法用于在檢測到睡眠狀態(tài)之前控制用于治療房性心律失常的高能量電擊脈沖的發(fā)放。在未檢測到睡眠開始的情況下，本方法并不取消程控的電擊療法，而是將程控的電擊療法推遲到檢測到睡眠開始的時間之后。一檢測到AT或AF，方法900就在步驟902處開始，之后是在步驟904執(zhí)行對睡眠開始的監(jiān)視。如上所述，基于長期和相對短期MV參數(shù)估計來檢測睡眠開始。
如果檢測到睡眠開始，如步驟906所判定，方法900就行進到步驟910來監(jiān)視覺醒。否則，方法900就返回步驟904繼續(xù)監(jiān)視睡眠的開始。在步驟904，在每個MV傳感器時間間隔結束時，例如在2秒時間間隔結束時，確定MV參數(shù)值。在步驟906，比較分析MV參數(shù)值，例如前述“MV Stdev Long”和“MV StdevShort”，以確定睡眠是否已發(fā)生。在步驟910監(jiān)視覺醒涉及類似過程，其中在每個MV傳感器時間間隔結束時確定MV參數(shù)值。在步驟912的比較分析中估計這些MV參數(shù)值以判定是否不再指示睡眠，即是否已出現(xiàn)覺醒。如前所述，當病人睡著時，“MV Stdev Long”的值通常大于或等于“MV Stdev Short”的值。然而，在病人突然醒來并開始活動時，“MV Stdev Short”值將變得大于“MV Stdev Long”值，這就指示了病人已從“睡眠”態(tài)轉為“清醒”態(tài)。這樣就可基于在睡眠開始檢測以后“MV Stdev Short值”將變得大于“MV StdevLong”值而在步驟912中檢測覺醒。
如果檢測到覺醒，則方法900就返回到步驟904以恢復對睡眠開始的監(jiān)視。在步驟914將自檢測到睡眠開始之后的消逝時間重置為零。如果在判定步驟912未檢測到覺醒，就在步驟916測量自檢測到睡眠開始之后的消逝時間。在步驟916將MV傳感器時間間隔，例如2秒，加入“當前的”消逝時間值。
在步驟918，比較消逝時間和“電擊等待時間”?！半姄舻却龝r間”是將發(fā)放的CV/DF電擊所要延遲的預定程控時間量。優(yōu)選地，該“電擊等待時間”應對應于病人睡眠開始后到達深睡眠通常所需的時間。通常在未覺醒或打擾的情況下，人們在睡眠開始后約20分鐘進入深睡眠。因此就能將“電擊等待時間”設置為例如約20至60分鐘之間。
若判定步驟918判定消逝時間已經(jīng)到達“電擊等待時間”，ICD 10就在判定步驟920驗證是否仍能檢測到AT/AF，如果檢測到，就在其后的步驟922發(fā)放被延遲的CV/DF電擊。如果自檢測到睡眠開始后的消逝時間未到達“電擊等待時間”，就假設病人尚未進入深睡眠階段。方法900就返回步驟910以繼續(xù)監(jiān)視覺醒并在未檢測到覺醒的情況下測量自睡眠開始的消逝時間。
如果在消逝時間等于“電擊等待時間”之后不再檢測到AT/AF，就在判定步驟918判定不再適合發(fā)放被延遲的電擊。隨后就在步驟924終止方法900，并取消該被延遲的電擊。
圖12是流程圖，為圖11的方法900中含有的檢測覺醒的步驟的一個實施例提供額外的細節(jié)。方法900的步驟910所包括的用于監(jiān)視覺醒的步驟可以組合為圖12中虛線框所示的部分。在如前所述在方法900的步驟906(圖11)檢測到睡眠開始之后，就在步驟926開始對覺醒的監(jiān)視，而在步驟926中計算電路接收來自MV感知電路并在預定時間間隔(例如，2秒)內(nèi)確定的下一個MV的值。如步驟928所示并如前所述，使用該接收到的MV的值來計算當前“MV Stdev Short”的值和當前“MV Stdev Long”的值。在判定步驟930，比較當前的“MV Stdev Short”的值和當前“MV Stdev Long”的值。如果“MV StdevShort”的值已經(jīng)變得大于“MV Stdev Long”的值，病人就已經(jīng)開始指示覺醒的活動。
如果“MV Stdev Short”的值還超過前述第二“MV閾值”，就在步驟934處檢測到覺醒。另一方面，如果“MV Stdev Short”的值不大于“MV Stdev Long”的值(步驟930)，或者如果“MV Stdev Short”的值大于“MV Stdev Long”的值，但仍小于第二“MV閾值”(步驟932)，就如步驟936所示，持續(xù)“睡眠”態(tài)檢測。在完成了步驟926至936代表的子例程之后，方法900就行進到判定步驟912并在其后根據(jù)是否檢測到覺醒而行進到步驟914或916(圖11)。
圖13是總結了一種方法的再一個實施例中所執(zhí)行步驟的流程圖，該方法用于在檢測到睡眠狀態(tài)之前控制用于治療房性心律失常的高能量電擊脈沖的發(fā)放。圖13所示的方法950包括的步驟902至924與上述圖11所示的方法900包括的標號相同的步驟相對應。在執(zhí)行前述方法900期間，如果在做出睡眠開始檢測(步驟906)后永遠無法到達程控的“電擊等待時間”(步驟918)，則會無限期地抑制未決的電擊療法?！半姄舻却龝r間”可能在睡眠期間無法到達，例如病人在夜里沒有休息或者遭受頻繁的覺醒。這樣就一直無法發(fā)放未決的電擊脈沖。然而，并不期望長期(例如超過24至48小時)抑制對未決AT/AF電擊療法的發(fā)放。在此情況下，就可排定未決電擊療法在特定的時刻出現(xiàn)，例如，上午4點鐘(4a.m.)出現(xiàn)，或在縮短的“電擊等待時間”后出現(xiàn)，以先發(fā)生的為準。
這樣，圖13的方法950包括確保不無限期抑制未決電擊療法的額外步驟。如果在圖13的步驟906中做出睡眠開始檢測之后在步驟912中檢測到覺醒，就如前所述在步驟914重置消逝時間計數(shù)器。然而在返回步驟904再次監(jiān)視睡眠開始之前，方法950在步驟940判定“最大未決電擊時間”是否已期滿。如果沒有，方法950就行進到步驟904。但若“最大未決電擊時間”已過，就在步驟942中縮短“電擊等待時間”。通過縮短“電擊等待時間”，就更可能接在下一次休眠開始檢測之后發(fā)放未決電擊療法。
“最大未決電擊時間”可由從AT/AF檢測時間中測得的時間間隔所限定?？蓪⒆畲笪礇Q電擊時間程控為跟隨AT/AF檢測之后的幾分鐘或幾小時，例如12、18或24小時。此外，可以程控“最大未決電擊時間”使其與時刻相對應。例如，可使最大未決電擊時間在排定的某一時刻期滿，例如在指示夜間結束的7:00a.m.。如果在第一夜間跟隨AT/AF檢測期間未到達“電擊等待時間”，則可到達“最大未決電擊時間”。一旦在步驟940到達“最大未決電擊時間”，則就在步驟942縮短“電擊等待時間”。
在縮短“電擊等待時間”之后，方法950就繼續(xù)進行到監(jiān)視睡眠開始的步驟904。如果跟隨睡眠檢測測量的消逝時間(步驟916)到達被縮短的“電擊等待時間”(步驟918)并且仍可檢測到AT/AF(步驟920)，那么就在步驟922發(fā)放電擊療法。但若是沒有到達被縮短的“電擊等待時間”(步驟918)并且也已超過“最大未決電擊時間”，那么就在排定的“默認”電擊發(fā)放時間發(fā)放電擊療法。這樣，如果在判定步驟918消逝時間未到達所述被縮短的“電擊等待時間”，那么方法950就在判定步驟944判定是否已超過“最大未決電擊時間”以及是否已到達排定的“默認”電擊發(fā)放時間。如果滿足這些條件，就在步驟920驗證了持續(xù)的AT/AF檢測之后，在步驟922發(fā)放電擊療法。可以將“默認”的電擊發(fā)放時間程控至病人期望休息的時間，例如4:00a.m.。
如果在判定步驟944尚未到達排定的“默認”電擊時間，則方法950就返回步驟910繼續(xù)監(jiān)視覺醒。于是在步驟922就發(fā)放未決電擊療法如下在跟隨睡眠開始檢測的原始程控的“電擊等待時間”之后；若“最大未決電擊時間”已過就在縮短的“電擊等待時間”之后；或如果“最大未決電擊時間”已過則按排定的“默認”電擊發(fā)放時刻，以先發(fā)生的為準。?？蓪⒁陨系哪承┘夹g具體實現(xiàn)為含有指令的計算機可讀介質(zhì)，這些指令用于諸如圖2和圖9微處理器204或定時/控制電路208的可編程處理器。可編程處理器可以包括能夠單獨或協(xié)同運作的一個或多個獨立的處理器。“計算機可讀介質(zhì)”包括但不限于任何種類的計算機存儲器，諸如軟盤、傳統(tǒng)硬盤、CR-ROM、閃存ROM、非易失性ROM、RAM以及磁性或光學存儲介質(zhì)。這些介質(zhì)可以包括指令，用于使處理器執(zhí)行用于啟動根據(jù)本發(fā)明的換碼率變化(escape rate variation)的會話的上述任何特征。
因為按不同的但是等效的方式對本發(fā)明的修改和實踐對于閱讀本教示的本領域普通技術人員是顯而易見的，所以在此只是示意性地公開特定的實施例。此外，本發(fā)明并不限制這里示出的結構或設計細節(jié)，而是由隨后的權利要求限定。因此明顯地可對上述公開的特定實施例做出改變或修改，并且所有這些變化都被認為在本發(fā)明的范圍和精神之內(nèi)。因此，在此所尋求的保護由所附權利要求闡明。
權利要求
1.一種可植入在病人體內(nèi)的植入式醫(yī)療設備，包括配置成用于為病人提供療法的療法部件；感知病人參數(shù)的傳感電路；以及與所述療法部件和所述傳感電路相耦合的微處理器，它響應于所述被感知的生理參數(shù)檢測病人第一狀態(tài)的開始，并判定是否在預定時間周期內(nèi)檢測到所述第一狀態(tài)的開始。
2.如權利要求1所述的設備，其特征在于，響應于在所述預定時間周期內(nèi)未檢測到第一狀態(tài)的開始而取消所述療法的傳遞。
3.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述療法部件感知病人的固有信號，并且所述微處理器響應于所述被感知的固有信號而檢測預定事件。
4.如權利要求3所述的設備，其特征在于，所述預定時間周期對應于檢測到所述預定事件之前的時間段。
5.如權利要求4所述的設備，其特征在于，所述時間段約在15到30分鐘之間。
6.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述第一預定時間周期對應于自檢測到所述第一狀態(tài)的開始起的時間段。
7.如權利要求6所述的設備，其特征在于，所述時間段約在20到60分鐘之間。
8.如權利要求6所述的設備，其特征在于，所述療法部件感知病人的固有信號，而所述微處理器響應于所述被感知的固有信號檢測預定事件，并判定是否在第一預定時間周期內(nèi)檢測到所述第一狀態(tài)的開始之后檢測到所述預定事件。
9.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述參數(shù)對應于指示病人每分通氣量的每分通氣量的值，而其中所述微處理器響應于所述每分通氣量值生成與病人在所述第一狀態(tài)和第二狀態(tài)之間轉換相對應的閾值，生成多個所述被感知每分通氣量值的第一發(fā)放速率和多個所述被感知每分通氣量值的第二發(fā)放速率，響應于所述第一發(fā)放速率不大于所述第二發(fā)放的情況以及所述第一發(fā)放速率大于所述第二發(fā)放速率但不大于所述閾值的情況中的一種來判定保持所述第一狀態(tài)，并響應于被保持的第一狀態(tài)確定自檢測到所述第一狀態(tài)開始以來所消逝的時間，其中響應于所述大于或等于第一預定時間周期的消逝時間來確定要在所述第一預定時間周期內(nèi)檢測所述第一狀態(tài)的開始。
10.如權利要求9所述的設備，其特征在于，所述療法部件感知病人的固有信號，而其中所述微處理器響應于被檢測的固有信號檢測預定事件并判定是否在第一預定時間周期內(nèi)檢測到所述第一狀態(tài)的開始之后檢測到所述預定事件。
11.如權利要求9所述的設備，其特征在于，所述微處理器響應于未持續(xù)下去的所述第一狀態(tài)來判定第二預定時間周期是否已期滿，并響應于第二預定時間周期的期滿縮短所述第一預定時間周期。
12.如權利要求11所述的設備，其特征在于，所述療法部件感知病人的固有信號，而其中所述微處理器響應于第一狀態(tài)的持續(xù)以及在隨后的所述消逝時間并不大于或等于所述第一預定時間周期，判定預定的發(fā)放時間是否已到達以及第二預定時間周期是否已期滿，響應于被感知的固有信號檢測預定事件，響應于所述預定發(fā)放時間的到達以及所述第二預定時間周期的期滿判定是否檢測到所述預定事件，并且響應于被檢測到的所述預定事件發(fā)放所述療法。
13.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述參數(shù)對應于指示病人每分通氣量的每分通氣量值，而其中所述微處理器響應于所述每分通氣量值生成與病人在所述第一狀態(tài)和第二狀態(tài)之間轉換相對應的第一閾值和第二閾值，生成在包括第一當前時間間隔m和第一先前m-1個時間間隔的預定時間間隔的第一時間間隔內(nèi)接收到的多個被感知每分通氣量值的第一發(fā)放速率并生成在包括第二時間間隔n和第二先前n-1個時間間隔的預定時間間隔的第二時間間隔內(nèi)接收到的多個被感知每分通氣量值的第二發(fā)放速率，并且響應于第二發(fā)放速率小于所述第一閾值、所述第一狀態(tài)和所述第二狀態(tài)之間突然轉換以及所述第二發(fā)放速率大于或等于所述第一發(fā)放速率來檢測所述第一狀態(tài)的開始。
14.一種為具有植入式醫(yī)療設備的病人提供療法的方法，包括感知該病人的生理參數(shù)；響應于被感知的參數(shù)檢測該病人第一狀態(tài)的開始；以及判定是否在第一預定時間周期內(nèi)檢測到病人的第一狀態(tài)的開始。
15.如權利要求14所述的方法，其特征在于，還包括響應于在所述第一預定時間周期內(nèi)未檢測到第一狀態(tài)的開始而取消所述療法。
16.如權利要求14所述的方法，其特征在于，還包括感知病人的固有信號并且響應于所述被感知固有信號檢測預定事件，其中所述預定時間周期對應于檢測到所述預定事件之前的時間段。
17.如權利要求16所述的方法，其特征在于，所述時間段約在15到30分鐘之間。
18.如權利要求14所述的方法，其特征在于，所述第一預定時間周期對應于自檢測所述第一狀態(tài)的開始起的時段。
19.如權利要求18所述的方法，其特征在于，所述時段約在20到60分鐘之間。
20.如權利要求18所述的方法，其特征在于，還包括感知病人的固有信號并響應于被感知固有信號檢測預定事件；以及判定是否在第一預定時間周期內(nèi)檢測到所述第一狀態(tài)的開始之后檢測到所述預定事件。
21.如權利要求14所述的方法，其特征在于，還包括感知指示病人每分通氣量的每分通氣量的值；響應于所述每分通氣量值生成與病人在所述第一狀態(tài)和第二狀態(tài)之間轉換相對應的閾值；生成多個所述被感知每分通氣量值的第一發(fā)放速率和多個所述被感知每分通氣量值的第二發(fā)放速率；判定所述第一發(fā)放速率是否大于所述第二發(fā)放；判定所述第一發(fā)放速率是否大于所述第二閾值；判定所述第一狀態(tài)是否持續(xù)，響應于所述第一發(fā)放速率不大于所述第二發(fā)放速率的情況以及所述第一發(fā)放速率大于所述第二發(fā)放但不大于所述閾值的情況中的一種確定對所述第一狀態(tài)的保持；以及響應于被保持的第一狀態(tài)確定自檢測到所述第一狀態(tài)的開始以來所消逝的時間，其中判定是否在第一預定時間周期內(nèi)檢測到所述第一狀態(tài)的開始包括判定所述消逝時間是否大于或等于所述第一預定時間周期。
22.如權利要求21所述的方法，其特征在于，還包括感知病人的固有信號并響應于被感知的固有信號檢測預定事件；以及判定是否在第一預定時間周期內(nèi)檢測到所述第一狀態(tài)的開始之后檢測到所述預定事件。
23.如權利要求14所述的方法，其特征在于，響應于被感知的生理參數(shù)檢測病人第一狀態(tài)的開始包括感知指示病人每分通氣量的每分通氣量值；響應于所述每分通氣量值生成與病人在所述第一狀態(tài)和第二狀態(tài)之間轉換相對應的第一閾值和第二閾值；生成在包括第一當前時間間隔m和第一先前m-1個時間間隔的預定時間間隔的第一時間間隔內(nèi)接收到的多個被感知每分通氣量值的第一發(fā)放速率，并生成在包括第二當前時間間隔n和第二先前n-1時間間隔的預定時間間隔的第二時間間隔內(nèi)接收到的多個被感知每分通氣量值的第二發(fā)放速率；以及響應于第二發(fā)放速率小于所述第一閾值、所述第一狀態(tài)和所述第二狀態(tài)之間突然轉換以及所述第二發(fā)放速率大于或等于所述第一發(fā)放速率來檢測所述第一狀態(tài)的開始。
24.如權利要求21所述的方法，其特征在于，還包括響應于未持續(xù)所述第一狀態(tài)來判定第二預定時間周期是否已期滿；以及響應于第二預定時間周期的期滿縮短所述第一預定時間周期。
25.如權利要求24所述的方法，其特征在于，還包括響應于第一狀態(tài)的持續(xù)以及在隨后的所述消逝時間并不大于或等于所述第一預定時間周期，判定預定的發(fā)放時間是否已到達以及第二預定時間周期是否已期滿；感知病人的固有信號并響應于被感知的固有信號檢測預定事件；響應于所述預定發(fā)放時間的到達以及所述第二預定時間周期的期滿判定是否檢測到所述預定事件；以及響應于被檢測到的所述預定事件發(fā)放所述療法。
26.一種能植入病人體內(nèi)的植入式醫(yī)療設備，包括用于感知病人生理參數(shù)的裝置；用于響應于所述被感知的參數(shù)檢測病人第一狀態(tài)開始的裝置；以及用于判定是否在第一預定時間周期內(nèi)檢測到所述第一狀態(tài)開始的裝置。
27.如權利要求26所述的設備，其特征在于，還包括響應于在所述第一預定時間周期內(nèi)未檢測到第一狀態(tài)的開始而取消所述療法。
28.如權利要求26所述的設備，其特征在于，還包括用于感知病人的固有信號的裝置；以及用于響應所述被感知固有信號來檢測預定事件的裝置，其中所述預定時間周期對應于檢測所述預定事件之前的時間段。
29.如權利要求28所述的設備，其特征在于，所述時間段約在15到30分鐘之間。
30.如權利要求26所述的設備，其特征在于，所述第一預定時間周期對應于自檢測到所述第一狀態(tài)開始起的時間段。
31.如權利要求30所述的設備，其特征在于，所述時間段約在20到60分鐘之間。
32.如權利要求30所述的設備，其特征在于，還包括用于感知病人固有信號的裝置；用于響應被感知固有信號來檢測預定事件的裝置；以及用于判定是否在第一預定時間周期內(nèi)檢測到所述第一狀態(tài)的開始之后檢測到所述預定事件。
33.如權利要求26所述的設備，其特征在于，還包括用于感知指示病人每分通氣量的每分通氣量值的裝置；用于響應所述每分通氣量值來生成與病人在所述第一狀態(tài)和第二狀態(tài)之間轉換相對應的閾值的裝置；用于生成多個所述被感知每分通氣量值的第一發(fā)放速率和多個所述被感知每分通氣量值的第二發(fā)放速率的裝置；用于判定所述第一發(fā)放速率是否大于所述第二發(fā)放速率的裝置；用于判定所述第一發(fā)放速率是否大于所述第二閾值的裝置；用于判定所述第一狀態(tài)是否持續(xù)的裝置，該裝置響應于所述第一發(fā)放速率不大于所述第二發(fā)放的情況以及所述第一發(fā)放速率大于所述第二發(fā)放但不大于所述閾值的情況中的一種確定對所述第一狀態(tài)的保持；以及用于響應被保持的第一狀態(tài)來確定自檢測到所述第一狀態(tài)的開始以來所消逝的時間的裝置，其中用于判定是否在第一預定時間周期內(nèi)檢測到所述第一狀態(tài)的開始的裝置包括判定所述消逝時間是否大于或等于所述第一預定時間周期。
34.如權利要求33所述的設備，其特征在于，還包括用于感知病人的固有信號的裝置；用于響應被感知的固有信號來檢測預定事件的裝置；以及用于判定是否在第一預定時間周期內(nèi)檢測到所述第一狀態(tài)的開始之后檢測到所述預定事件的裝置。
35.如權利要求26所述的設備，其特征在于，用于響應被感知的生理參數(shù)來檢測病人第一狀態(tài)開始的裝置包括用于感知指示病人每分通氣量的每分通氣量值的裝置；用于響應所述每分通氣量值而生成與病人在所述第一狀態(tài)和第二狀態(tài)之間轉換相對應的第一閾值和第二閾值的裝置；用于生成在包括第一當前時間間隔m和第一先前m-1個時間間隔的預定時間間隔的第一時間間隔內(nèi)接收到的多個被感知每分通氣量值的第一發(fā)放速率，并生成在包括第二當前時間間隔n和第二先前n-1個時間間隔的預定時間間隔的第二時間間隔內(nèi)接收到的多個被感知每分通氣量值的第二發(fā)放速率的裝置；以及用于響應第二發(fā)放速率小于所述第一閾值、所述第一狀態(tài)和所述第二狀態(tài)之間突然轉換以及所述第二發(fā)放速率大于或等于所述第一發(fā)放速率來檢測所述第一狀態(tài)開始的裝置。
36.如權利要求33所述的設備，其特征在于，還包括用于響應未持續(xù)的所述第一狀態(tài)來判定第二預定時間周期是否已期滿的裝置；以及用于響應第二預定時間周期的期滿來縮短所述第一預定時間周期的裝置。
37.如權利要求36所述的設備，其特征在于，還包括用于響應第一狀態(tài)的持續(xù)以及在隨后的所述消逝時間并不大于或等于所述第一預定時間周期來判定預定的發(fā)放時間是否已到達以及第二預定時間周期是否已期滿的裝置；用于感知病人的固有信號的裝置；用于響應被感知的固有信號來檢測預定事件的裝置；用于響應所述預定發(fā)放時間的到達以及所述第二預定時間周期的期滿而判定是否檢測到所述預定事件的裝置；以及用于響應被檢測到的所述預定事件而發(fā)放所述療法的裝置。
38.一種具有計算機可執(zhí)行指令的計算機可讀介質(zhì)，該指令用于執(zhí)行的方法包括感知病人的生理信號；響應于被感知的參數(shù)檢測病人第一狀態(tài)的開始；以及判定是否在第一預定時間周期內(nèi)檢測到所述第一狀態(tài)的開始。
39.一種具有計算機可執(zhí)行指令的計算機可讀介質(zhì)，該指令用于執(zhí)行的方法包括感知指示病人每分通氣量的每分通氣量值；響應于所述每分通氣量值生成與病人在所述第一狀態(tài)和第二狀態(tài)之間轉換相對應的第一閾值和第二閾值；生成在包括第一當前時間間隔m和第一先前m-1個時間間隔的預定時間間隔的第一時間間隔內(nèi)接收到的多個被感知每分通氣量值的第一發(fā)放速率，并生成在包括第二當前時間間隔n和第二先前n-1個時間間隔的預定時間間隔的第二時間間隔內(nèi)接收到的多個被感知每分通氣量值的第二發(fā)放速率；響應于第二發(fā)放速率小于所述第一閾值、所述第一狀態(tài)和所述第二狀態(tài)之間突然轉換以及所述第二發(fā)放速率大于或等于所述第一發(fā)放速率來檢測所述第二狀態(tài)的開始；以及響應于檢測到的所述第二狀態(tài)的開始來修改所述療法。
全文摘要
公開了一種為病人提供療法的方法和裝置，包括配置成用于為病人提供療法的療法部件；感知病人參數(shù)的感知電路；以及與所述療法部件和所述感知電路相耦合的微處理器，它響應于所述被感知的生理參數(shù)確定病人第一狀態(tài)的開始并判定是否在預定時間周期內(nèi)檢測到所述第一狀態(tài)的開始。
文檔編號A61N1/365GK101076283SQ200480040544
公開日2007年11月21日 申請日期2004年12月1日 優(yōu)先權日2003年12月15日
發(fā)明者Y·K·曹, L·R·蒙戈恩, D·N·詹森 申請人:麥德托尼克公司