一種有機高分子材料人工半髖關(guān)節(jié)假體的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實用新型涉及一種醫(yī)療康復器械，更具體地，涉及一種有機高分子材料人工半 髖關(guān)節(jié)假體。
【背景技術(shù)】
[0002] 人工半髖關(guān)節(jié)置換術(shù)自上世紀四十年代應(yīng)用于臨床以來，目前已經(jīng)得到廣 泛使用，尤其在髖關(guān)節(jié)方面（Abram SG and Murray JB，Outcomes of807Thompson hip hemiarthroplasty procedures and the effect of surgical approach on dislocation rates.Injury. 2015Jan 7.pii:S0020-1383(14)00663-9. doi:10. 1016/ j. injury. 2014. 12. 016.) D 在其它關(guān)節(jié)方面，例如肩關(guān)節(jié)（Jones RB. Hemiarthroplasty for proximal humeral fractures. Indications, pitfalls, and technique. Bull Hosp Jt Dis(2013). 2013 ；71Suppl 2:60-3.Review. PMID:24328583[PubMed-indexed for MEDLINE])和髕股關(guān)節(jié)也有類似單面關(guān)節(jié)置換術(shù)的應(yīng)用。內(nèi)植物的材料基本由鈷鉻鉬 (CoCrtto)合金的單極或者由鈷鉻鉬（CoCrtto)合金和超高分子量聚乙烯（UHMWPE)構(gòu)成的 雙極結(jié)構(gòu)構(gòu)成。其它材料，例如熱解碳（pyrolytic carbon)，目前在小關(guān)節(jié)中有一定的 使用（Pettersson K，Amilon A, Rizzo M. Pyrolytic carbon hemiarthroplasty in the management of proximal interphalangeal joint arthritis. J Hand Surg Am. 2015Mar ； 40 (3) : 462-8. doi : 10. 1016/j. jhsa. 2014. 12. 016.)，但成本相對很高，沒有廣泛使用到大 關(guān)節(jié)中。另外，在膝關(guān)節(jié)上有采用PEEK作為替代半月板的假體（ABS PEEK Mobility?])，但 并不適用于半髖置換。采用PEEK材料的半髖置換也進行了嘗試，對軟骨的損傷有一定的提 高（Chuang PJ, Aponte C, Zhang ZT, Song L2015, Comparison of cartilage damage from articulation with Peek or CoCr implants, 2015Annual Meeting-Orthopaedic Research Society，Poster 0258)，但摩檫、磨損的性能并沒有明顯提高（Wimmer，M. PEEK-on-PEEK in Arthroplasty:The issue of wear. Presented at the PEEK in Arthroplasty Expert Round Table，San Francisco, CA, February 8, 2012)，因為 CoCrMo 合金作為摩擦面并不理 想。近年來，陶瓷材料可以代替CoCrtto合金而應(yīng)用于人工關(guān)節(jié)，但由于其彈性模量或剛度 太高，抗沖擊力較弱，應(yīng)用于半髖置換效果不好（Jung M，Wieloch P，Lorenz H，Gotterbarm Tj Veyel K，Daniels M，Martini AK，Daecke W. Comparison of cobalt chromium, ceramic and pyrocarbon hemiprosthesis in a rabbit model:Ceramic leads to more cartilage damage than cobalt chromium. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008May ； 85(2) :427-34.)。最近提出的三極或者雙滑動全髖關(guān)節(jié)假體，通過增加一個滑動面，有可能 減低假體對軟骨的摩檫、磨損，但CoCrtto對UHMWPE的滑動會造成磨損。因此，在人工半髖 關(guān)節(jié)置換六十多年的歷史過程中，CoCrMo合金和雙極結(jié)構(gòu)仍然是人工半髖關(guān)節(jié)最常用的內(nèi) 植物材料和設(shè)計方式。
[0003] 金屬或陶瓷材料應(yīng)用于半髖關(guān)節(jié)置換存在不盡如意的臨床問題。第一，金屬材料 在人體中不可避免地產(chǎn)生腐蝕，釋放出Co，Cr，Mo, Ni等離子，過量的金屬離子釋放會產(chǎn)生毒 性（Kretzer JP, Reinders J, Sonntag R, Hagmann S,Streit M, Jeager S, Moradi B. (2014) Wear in total knee arthroplasty-just a question of polyethylene ? :Metal ion release in total knee arthroplasty. Int 0rthop.2014Feb ;38 (2) :335-40.)，尤其對 軟骨細胞的毒性。第二，金屬材料的高彈性模量導致接觸壓力增大，造成軟骨表面的磨損 (Chuang PJ, Aponte C, Zhang ZT, Song Let al 2015,Comparison of cartilage damage from articulation with Peek or CoCr implants, 2015Annual Meeting-Orthopaedic Research Society, Poster 0258);第三，金屬或陶瓷假體對自然骨的應(yīng)力遮擋問題 (Panegrossi G, Ceretti M, Papalia M, Casella F,Favetti F, Falez F. (2014)Bone loss management in total knee revision surgery. Int Orthop. 2014Feb ；38(2):419-27.)； 第四，CoCrMo合金含有少量的鎳元素，引起部分病人的過敏反應(yīng)（Innocenti M, Carulli C,Matassi F,Carossino AM, Brandi ML,Civinini R. (2014)Total knee arthroplasty in patients with hypersensitivity to metals. Int Orthop. 2014Feb ；38(2):329-33)； 第五，金屬材料特別是CoCrMo嚴重影響核磁共振（MRI)成像（Bachschmidt TJ, Sutter R, Jakob PM, Pfirrmann Cff, Nittka Μ. (2014)Knee implant imaging at 3Tesla using high-bandwidth radiofrequency pulses.J Magn Reson Imaging.2014Aug 23. doi : 10. 1002/jmri. 24729.) 〇
[0004] 因此，到目前為止，臨床上應(yīng)用的半髖關(guān)節(jié)假體基本上全部為金屬材料特別是 CoCrMo合金，但是上述金屬材料由于有一系列的缺點妨礙了廣泛的臨床應(yīng)用。 【實用新型內(nèi)容】
[0005] 針對上述解決的技術(shù)問題，本實用新型的目的是提供一種有機高分子材料人工半 髖關(guān)節(jié)假體。
[0006] 本實用新型首次提出由聚醚醚酮（PEEK)類高分子組成的人工半髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)。本 實用新型的半髖關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)由于創(chuàng)造性地采用了 PEEK或其衍生物材料，使得PEEK對人體關(guān) 節(jié)軟骨的摩擦學特性有了改進，提高了半髖關(guān)節(jié)置換的臨床使用。在本實用新型中，通過 PEEK滑動面和人體關(guān)節(jié)軟骨的匹配，減少了對關(guān)節(jié)軟骨細胞的毒性，增加 PEEK對人體關(guān)節(jié) 軟骨的緩沖，降低了表面的接觸壓力，進一步減少了對關(guān)節(jié)軟骨的磨損，再加上PEEK假體 能夠?qū)⒇摵捎行鲗е凉穷^，從而減少了應(yīng)力遮擋。
[0007] 另外，本實用新型由于減少了金屬材料使用所造成的臨床問題，例如，金屬離子的 敏感，毒性，假性腫瘤等問題。由于PEEK材料的彈性模量（3GPa)遠遠低于金屬的彈性模量 (200GPa)，而且和骨的彈性模量（0. 8~17GPa)基本一致，所以，采用PEEK材料可以降低骨 的應(yīng)力遮擋，避免骨吸收，從而達到長期良好的骨保留的效果。此外，解決了聚合物假體手 術(shù)后的顯影問題，以便觀察手術(shù)效果和假體在人體中長期服役。
[0008] 為了實現(xiàn)上述實用新型，本實用新型采用如下技術(shù)方案：
[0009] 一種有機高分子材料人工半髖關(guān)節(jié)假體，包括第一球頭和股骨柄，其中所述第一 球頭呈內(nèi)凹形；所述第一球頭與所述股骨柄相連；所述第一球頭由聚醚醚酮或其衍生物高 分子材料構(gòu)成，所述第一球頭在使用中置入人體髖白窩，所述第一球頭的外表面直接與人 體關(guān)節(jié)軟骨匹配，所述第一球頭的外表面與人體關(guān)節(jié)軟骨之間通過滑動相匹配，形成單滑 動連接關(guān)系。
[0010] 進一步地，所述股骨柄由生物相容性金屬或其合金構(gòu)成。
[0011] 進一步地，所述金屬或其合金包括鈷鉻鉬合金、鈦或鈦合金、鎂或鎂合金、鉭或鉭 合金、不銹鋼和鋯鈮合金。
[0012] 進一步地，所述第一球頭中包含加強部。
[0013] 進一步地，所述加強部為第一球頭邊緣部安置的高彈性模量的圓環(huán)。
[0014] 進一步地，所述高彈性模量的圓環(huán)由金屬或其合金構(gòu)成。
[0015] -種有機高分子材料人工半髖關(guān)節(jié)假體，進一步包括第二球頭，其中所述第二球 頭設(shè)置在所述第一球頭內(nèi)；所述第二球頭與所述股骨柄相連；所述第一球頭的內(nèi)表面與所 述第二球頭相匹配；所述第一球頭的外表面與人體關(guān)節(jié)軟骨之間和所述第一球頭的內(nèi)表面 與所述第二球頭之間均通過滑動相匹配，形成雙滑動連接關(guān)系。
[0016] 進一步地，所述第二球頭由聚醚醚酮或其衍生物、金屬或其合金、超高分子量聚乙 烯和陶瓷中的任意一種材料構(gòu)成。
[0017] -種有機高分子材料人工半髖關(guān)節(jié)假體，進一步包括中間球襯，其中所述中間球 襯呈內(nèi)凹形；所述中間球襯設(shè)置在所述第一球頭內(nèi)；所述第二球頭設(shè)置在所述中間球襯 內(nèi)，所述中間球襯由