用于封閉體內(nèi)開口的醫(yī)用植入物及其制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本公開設(shè)及一般醫(yī)用植入物領(lǐng)域。更具體地，本公開關(guān)于封堵設(shè)備或封堵器。特別 是本公開關(guān)于施加涂層到醫(yī)用植入物的表面W用涂層或覆蓋物覆蓋醫(yī)用植入物的外面，用 于改善缺陷的密封，例如在屯、臟中的缺陷。
【背景技術(shù)】
[0002] 封堵器是一種醫(yī)療產(chǎn)品或植入物，其用于封閉（即關(guān)閉）缺陷，例如人體屯、臟中的 缺陷。缺陷可發(fā)生在屯、臟中的不同區(qū)域并且具有多種形式。常見的是在屯、房中的隔膜缺陷。 封堵器能夠使用最低限度侵害的屯、臟導(dǎo)管技術(shù)插入，更確切地說是通過靜脈的導(dǎo)管介入進(jìn) 入。一種類型的封堵器由儀鐵諾線制造，其例如具有一中間管狀部的雙圓盤形狀，中間管狀 部在盤片之間具有比盤片小的直徑。它們被插入到要封閉的開口中，在要封閉的孔的每一 側(cè)一個(gè)盤片，孔的中屯、使用中間管狀部，盤片比孔要大些。舉兩個(gè)運(yùn)樣設(shè)備的例子，第一個(gè) 由Occkitech?制造的在設(shè)備的端部具有一個(gè)固定點(diǎn)，第二個(gè)由AGA medical?制造的在設(shè) 備的端部具有兩個(gè)固定點(diǎn)。在運(yùn)些設(shè)備中，儀鐵諾線在一個(gè)或兩個(gè)盤片的中屯、接合。
[0003] 運(yùn)些封堵器通常包括某種網(wǎng)眼并且在網(wǎng)眼內(nèi)部設(shè)有用于限制血液流過封堵器的 聚醋織物。在公開號(hào)為US2009/0082803 Al的美國專利申請中給出了運(yùn)種現(xiàn)有技術(shù)的聚醋 織物的例子。
[0004] 此外，W02004/082532 Al的專利申請公開了附在封堵器外面的薄膜。
[0005] 然而，具有內(nèi)部織物或附在外部的薄膜的封堵器的生產(chǎn)很難而且耗時(shí)。此外，在封 堵器使用人工纖維材料可能會(huì)導(dǎo)致血液凝固或血栓形成。如果凝血太嚴(yán)重并且凝塊打破了 自由，該凝塊就可能行進(jìn)到身體的其他部位。運(yùn)樣移動(dòng)的凝塊被稱為栓子。經(jīng)由循環(huán)攜帶栓 子能夠在與其原點(diǎn)不同的位置堵塞動(dòng)脈毛細(xì)血管床，即它們可W創(chuàng)建有害的動(dòng)脈閉塞或血 管閉塞。當(dāng)血管閉塞發(fā)生在主要靜脈時(shí)，它可能會(huì)導(dǎo)致深靜脈血栓形成。深靜脈血栓形成通 常影響腿部靜脈，例如股靜脈或順靜脈，或在骨盆中的靜脈。深靜脈血栓形成的最嚴(yán)重的并 發(fā)癥是凝塊會(huì)逐出并行進(jìn)到肺，運(yùn)被稱為肺栓塞。還有，在肺中，凝塊可堵塞肺的大動(dòng)脈。用 于提供封堵器上的涂層的W前的方法也需要改善W實(shí)現(xiàn)改進(jìn)的封堵器的特性，其中的改進(jìn) 包括優(yōu)化涂層來實(shí)現(xiàn)封堵器的期望的功能W及提供優(yōu)化對不同的應(yīng)用和過程的能力。此 夕h用于提供封堵器外部的血流限制裝置的先前方法也需要改善W實(shí)現(xiàn)封堵器的改進(jìn)的封 閉能力。現(xiàn)有技術(shù)還有缺少長期穩(wěn)定性的問題，即屯、臟活動(dòng)引起的封堵器組件的疲勞，還有 在植入過程中的短期穩(wěn)定性問題，該問題受到在植入過程中保持靈活的植入物的挑戰(zhàn)。此 夕h提供封堵器外部的血流限制裝置的先前方法復(fù)雜且耗時(shí)。
[0006] US20080262518公開了一種可植入裝置，其表面可使用功能性材料涂覆。
[0007] 由此，提供一種制造封堵器的改良方法將是有益的，該封堵器具有用于提供上述 改良的血流限制裝置。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 因此，本發(fā)明的各種實(shí)施例優(yōu)選尋求減輕、緩和或者消除現(xiàn)有技術(shù)中的一種或多 種不足，缺陷或問題(例如上述的），根據(jù)附加的專利權(quán)利要求，通過單獨(dú)地或組合地提供用 于封閉體內(nèi)的開口的醫(yī)用植入物W及制造該醫(yī)用植入物的方法。
[0009] 根據(jù)本公開的一個(gè)方面，公開了一種醫(yī)用植入物和制造該醫(yī)用植入物的方法，其 中所述醫(yī)用植入物具有用于密封缺陷(例如屯、臟中的缺陷）的涂層。
[0010] 根據(jù)本公開的第一個(gè)方面，提供了一種用于封閉體內(nèi)開口的醫(yī)用植入物的制造方 法。該方法包括將股線編結(jié)，針織或編織在一起構(gòu)成由股線制成的主體網(wǎng)眼，所述主體網(wǎng)眼 形成多個(gè)由股線界定的相鄰單元。該方法還包括施加第一涂層到所述股線，W及施加第二 涂層到所述醫(yī)用植入物的外表面的至少一部分，其中所述第一涂層提供與所述第二涂層的 鍵合力W使得所述第二涂層粘附到所述股線上。
[0011] 根據(jù)本公開的第二個(gè)方面，一種用于封閉體內(nèi)開口的醫(yī)用植入物，例如屯、房隔缺 陷(ASD)封堵器，卵圓孔未閉（PFO)封堵器，瓣周漏。LD)封堵器，PDA封堵器，LAA封堵器，室 中隔缺陷(VSD)封堵器或者屯、尖封堵器，其中所述醫(yī)用植入物包括股線的主體網(wǎng)眼，所述股 線被編結(jié)，針織或編織在一起形成網(wǎng)眼，所述主體網(wǎng)眼形成了多個(gè)由所述股線界定的相鄰 單元，所述主體網(wǎng)眼具有外表面，和所述股線上的第一涂層，用于至少部分地限制流體流過 結(jié)構(gòu)組織的缺陷(例如屯、臟中的缺陷）的覆蓋所述外表面的至少一部分的第二涂層，其中所 述第一涂層提供與所述第二涂層的鍵合力W使所述第二涂層粘附到所述股線上。
[0012] 在從屬權(quán)利要求限定的本公開的進(jìn)一步的實(shí)施方案，其中，對于本公開的第二和 任何其它方面的特征類似于第一方面中的限定加上必要的變更。
[0013] 醫(yī)用植入物的外表面外部的涂層的使用提供了醫(yī)用植入物(例如導(dǎo)管）的較低的 摩擦。
[0014] 本公開的一些實(shí)施例提供了封堵器的改進(jìn)的特性，運(yùn)些改進(jìn)包括優(yōu)化涂層W實(shí)現(xiàn) 封堵器期望的功能，W及提供用較多種類不同涂層涂覆封堵器的能力，W用于優(yōu)化不同的 應(yīng)用和過程。
[0015] 本公開的一些實(shí)施例提供了方法的改進(jìn)，其通過在封堵器的外部設(shè)置血液流限制 裝置實(shí)現(xiàn)封堵器改進(jìn)的封閉能力。
[0016] 本公開的一些實(shí)施例提供了一種更簡單且有效的方式制造具有在封堵器外部設(shè) 有血液流限制裝置的封堵器。
[0017] 本公開的一些實(shí)施例還提供了一種改進(jìn)的封堵器。
[0018] 本公開的一些實(shí)施例還提供了缺陷(例如屯、臟缺陷）的密封改進(jìn)。
[0019] 本公開的一些實(shí)施例還提供了一種內(nèi)皮化的改進(jìn)。
[0020] 本公開的一些實(shí)施例還提供了使通過缺陷的血流減速。
[0021] 本公開的一些實(shí)施例還提供了一種有利的和/或更容易交付的醫(yī)用植入物，由于 在醫(yī)用植入物的外表面涂層的使用可W使醫(yī)用植入物更容易滑行或滑動(dòng)通過輸送導(dǎo)管。
[0022] 本公開的一些實(shí)施例還提供了能夠初始可控的液體滯留。
[0023] 本公開的一些實(shí)施例還提供了使血液向醫(yī)用植入物的不同區(qū)域的流入是受控的 或可控制的。
[0024] 本公開的一些實(shí)施例還提供通過至少大體上覆蓋醫(yī)用植入物的兩端的外徑有效 地限制流量。
[0025] 本公開的一些實(shí)施例還提供了醫(yī)用植入物與周邊血液的增強(qiáng)的融合。
[0026] 本公開的一些實(shí)施例還提供了無張力的涂層或覆蓋物，使其過早疲勞可W避免由 此允許可靠的向內(nèi)生長。
[0027] 本公開的一些實(shí)施例提供了對短期穩(wěn)定性和長期穩(wěn)定性的改進(jìn)。
[0028] 本公開的一些實(shí)施例還提供了有助于使擴(kuò)張物的易于形成展開的形狀，由于有彈 性的涂層有助于膨脹成展開的形狀，即當(dāng)醫(yī)用植入物在其擴(kuò)展形狀中，通過使得涂層有彈 性W及通過將些涂層施加到醫(yī)用植入物上，醫(yī)用植入物外表面上的涂層易于促進(jìn)推動(dòng)醫(yī)用 植物形成它的擴(kuò)展形狀。
[0029] 本公開的一些實(shí)施例還提供了使醫(yī)用植入物易于運(yùn)送通過導(dǎo)管，由于涂層易于促 進(jìn)推動(dòng)醫(yī)用植入物形成收縮形狀，如果在醫(yī)用植入物在其收縮形狀時(shí)，涂層施加到醫(yī)用植 入物。
[0030] 本公開的一些實(shí)施例還提供了當(dāng)植入時(shí)封閉不突然。
[0031] 本公開的一些實(shí)施例還提供了在植入后仍會(huì)發(fā)生一定的血流，并且隨著血凝固 和/或植入的醫(yī)用植入物的內(nèi)皮化，該血流逐漸下降。
[0032] 本公開的一些實(shí)施例還提供了醫(yī)療設(shè)備的摩擦的降低，例如運(yùn)送通過導(dǎo)管期間。
[0033] 本公開的一些實(shí)施例還提供了細(xì)胞生物相容性的最大化。
[0034] 本公開的一些實(shí)施例還提供了制造醫(yī)用植入物的較小時(shí)間消耗。
[0035] 本公開的一些實(shí)施例還提供了非常靈活的醫(yī)用植入物。
[0036] 本公開的一些實(shí)施例還提供了具有特別大的膨脹/收縮率的醫(yī)用植入物。
[0037] 本公開的一些實(shí)施例提供了容易且廉價(jià)的制造。
[0038] 本公開的一些實(shí)施例提供了對到醫(yī)用植入物不同區(qū)域的流入物的控制，不只是停 止。
[0039] 本公開的一些實(shí)施例提供了通過用于保護(hù)醫(yī)用植入物位置安全的元件沒有對身 體組織造成損害，因?yàn)闆]有使用倒刺或鉤子。
[0040] 本公開的一些實(shí)施例避免了屯、包積液。
[0041] 應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是，術(shù)語"包括/包含"在本說明書中使用時(shí)用于指明描述的特征，整 數(shù)，步驟或組件的存在，但并不排除存在或添加一個(gè)或多個(gè)其它特征，整數(shù)，步驟，組件或它 們的組合。
【附圖說明】
[0042] 本公開的實(shí)施例中的運(yùn)些和其它方面的特征和優(yōu)點(diǎn)，通過參照附圖從本公開的實(shí) 施例的W下描述將顯而易見，其中：
[0043] 圖1是通過根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的方法具有涂層的醫(yī)用植入物的側(cè)視圖；
[0044] 圖2a是圖1中(A)部分的放大圖；
[0045] 圖化-C示出了圖2a中根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的設(shè)有涂層的植入物的部分；
[0046] 圖3a-c示出根據(jù)本發(fā)明又一實(shí)施例的設(shè)有涂層的植入物的部分；
[0047] 圖4a-b示出了根據(jù)本發(fā)明又一實(shí)施例的設(shè)有涂層的植入物的部分，可W看到植入 物的內(nèi)部；
[0048] 圖5a-b示出了根據(jù)本發(fā)明又一實(shí)施例的設(shè)有涂層的植入物的部分，可W看到植入