一種保健食品組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于保健食品技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種保健食品組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 胃粘膜損傷相關(guān)疾病都是一些常見病、多發(fā)病，主要包括急性胃粘膜疾病、慢性胃 炎、消化性潰瘍、胃黏膜脫垂、胃癌等疾病。慢性胃炎是一種常見病，其發(fā)病率在各種胃病中 居首位，占門診胃鏡檢查病人的80%~90%。慢性胃炎的發(fā)病率常常和年齡有關(guān)系，有資料 表明20~40歲的人群中47%的人胃粘膜尚屬正常，而60歲以上的人群中只有18%的在正常 范圍。國外有人估計此病發(fā)病率占全部人口的30%，我國尚未見報道，但江蘇49226例纖維 胃鏡檢查發(fā)現(xiàn)，慢性胃炎占54.92 %，亦有報道胃鏡檢查的病人中80%~90%有胃黏膜的炎 癥，且男性多于女性。胃黏膜脫垂病在臨床上不多見，好發(fā)于30~60歲的男性患者，但由于 病情嚴(yán)重時黏膜脫垂可產(chǎn)生幽門梗阻、出血及壞死，故需積極進行防治。
[0003] 胃癌依然是全球最為常見的人類癌癥，胃癌的發(fā)病率在不同國家和地區(qū)差別很 大，美國、加拿大、新西蘭、澳大利亞和熱帶國家較低，而日本、智利、中國、冰島較高。在過去 50年中，世界上許多國家包括日本在內(nèi)，胃癌的發(fā)病率和死亡率均已下降，但在此期間，其 中的5年生存率無明顯提高。我國的胃癌發(fā)病率比較高，居我國惡性腫瘤的首位，以西北地 區(qū)（青海、寧夏、甘肅)和東南沿海地區(qū)（江蘇、浙江、福建、上海)發(fā)病率最高，而廣東、廣西、 貴州發(fā)病率較低。據(jù)資料統(tǒng)計，男性胃癌發(fā)病率高于女性，男女之比為2.3:1~3.6:1，年齡 大多數(shù)在40歲以上，每年死于胃癌的患者超過16萬，占消化道腫瘤的1/2。近年來，胃癌的防 治研究工作取得了很大的進展，病因研究、早期級中西醫(yī)結(jié)合治療均獲得一定成效。
[0004] 因此，正確認(rèn)識胃部疾病，開發(fā)安全有效、便于實施、經(jīng)濟實用的對胃粘膜損傷有 輔助保護功能的保健食品，提高生命質(zhì)量和生活質(zhì)量，滿足市場的需求，十分迫切和必要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 基于上述原因，申請人經(jīng)過多年臨床研究，以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研 究，發(fā)現(xiàn)一種新的保健食品組合物，該組合物原料為:猴頭菇、丹參、白芨、蜂膠、雞內(nèi)金。藥 效學(xué)研究表明，本發(fā)明組合物具有很好的保護胃粘膜損傷的作用。
[0006] 本發(fā)明組合物中猴頭菇味甘、性平。利五臟，助消化，扶正固本;具有健胃，補虛，抗 癌，益腎精之功效，為本方中的君藥。丹參味苦，微寒，歸心、肝經(jīng)，具有活血祛瘀，通經(jīng)止痛 的功效；白芨味苦、甘、澀，微寒，歸肺、肝、胃經(jīng)，具有收斂止血，消腫生肌的功效，二者共為 方中臣藥。蜂膠味苦、辛，寒。歸脾、胃經(jīng)。具有補虛弱，化濁脂，止消渴的功效。雞內(nèi)金味甘， 平。歸脾、胃、小腸、膀胱經(jīng)。具有健胃消食，澀精止遺，通淋化石的功效，為方中佐藥。
[0007] 配方中猴頭菇行氣消食、健脾開胃為主，雞內(nèi)金健胃消食，蜂膠補虛耗，三者合用 共同健脾養(yǎng)胃治其本；以丹參活血祛瘀，白芨消腫生肌治其標(biāo)，全方共奏健脾養(yǎng)胃，活血生 肌之功，標(biāo)本兼顧。本品組方科學(xué)，各原料之間無配伍禁忌，適宜長期食用。
[0008] 本發(fā)明通過下述技術(shù)方案實現(xiàn)的。
[0009] -種保健食品組合物，其中組合物原料包括:猴頭菇、丹參、白芨、蜂膠、雞內(nèi)金。
[0010] 上述所述的一種保健食品組合物，其中猴頭菇5-15重量份、丹參2-4重量份、白芨 1 -3重量份、蜂膠0.1 -0.2重量份、雞內(nèi)金0.5-1重量份。
[0011] 上述所述的一種保健食品組合物，其中猴頭菇10重量份、丹參2.9重量份、白芨1.7 重量份、蜂膠〇. 15重量份、雞內(nèi)金1重量份。
[0012] 上述所述的一種保健食品組合物在制備預(yù)防和/或治療胃粘膜損傷食品中的應(yīng) 用。
[0013] 上述所述的組合物制備成口服制劑。
[0014] 上述所述的組合物制備成膠囊劑、片劑或顆粒劑。
[0015] 上述所述膠囊劑的原料和輔料為:猴頭菇5-15重量份、丹參2-4重量份、白芨1-3重 量份、蜂膠0.1-0.2重量份、雞內(nèi)金0.5-1重量份、糊精0.4-0.8重量份、硬脂酸鎂0.03-0.05 重量份。
[0016] 上述所述的膠囊劑的制備方法包括:取雞內(nèi)金，粉碎、滅菌，備用原料A;取猴頭菇、 丹參、白芨，加水煎煮2次，每次加入猴頭菇、丹參和白芨總重量8-12倍水，煎煮1-3小時，合 并提取液，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎，備用原料B;取蜂膠，粉碎，與糊精混勻，與原料A和原 料B混合均勻，70 %乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸鎂，灌裝膠囊，即得。
[0017]本品選用猴頭菇、丹參、白芨、蜂膠、雞內(nèi)金為主要原料，藥材直接投料服用量大， 服用不便，故選擇提取的方式。蜂膠遇熱發(fā)軟變粘，不宜煎劑;本發(fā)明制劑研究中，在基礎(chǔ)實 驗中按照常規(guī)膠囊制劑需加入的輔料進行了輔料考察，目前國內(nèi)較常用的填充劑中糊精、 淀粉、微晶纖維素等均可作為填充劑使用，經(jīng)過考察，糊精的流動性與黏合性均優(yōu)于其他填 充劑，且可穩(wěn)定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，改善產(chǎn)品的氣味，故選擇糊精作為本產(chǎn)品的填充劑;在潤滑劑 的選擇方面，我們主要考察了硬脂酸鎂、滑石粉和單硬脂酸甘油酯，其中硬脂酸鎂作為多功 能潤滑劑性能均優(yōu)于其他潤滑劑，故選擇硬脂酸鎂作為產(chǎn)品的潤滑劑。用以上原輔料制備 成膠囊，崩解都不符合要求，添加若干崩解劑，包括采用赤蘚糖醇等崩解劑都不符合要求， 發(fā)明人意外研究中將蜂膠和雞內(nèi)金直接粉碎，作為制劑輔料使用，本發(fā)明膠囊崩解時間就 符合藥典要求，且雞內(nèi)金煎煮時溢出油脂，油脂粘膩不利于浸膏干燥，制劑時將二者與其他 輔料一起混合，更易于成型。因此，本發(fā)明制劑也具有創(chuàng)造性。
[0018] 藥效學(xué)實驗
[0019] 對胃粘膜損傷的保護作用
[0020] 實驗藥物：
[0021] 實驗1組:猴頭菇5g、丹參2g、白芨lg、蜂膠O.lg、雞內(nèi)金0.5g;
[0022] 實驗2組:猴頭菇15g、丹參4g、白芨3g、蜂膠0.2g、雞內(nèi)金lg;
[0023]實驗3組:猴頭菇10g、丹參2.9g、白芨1.7g、蜂膠0.15g、雞內(nèi)金lg。
[0024] 實驗樣品制備:取雞內(nèi)金，粉碎、滅菌，備用原料A;取猴頭菇、丹參、白芨，加水煎煮 2次，每次加入猴頭菇、丹參和白芨總重量10倍水，煎煮1小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮 干燥，粉碎，備用原料B;取蜂膠，粉碎后，與備用原料A和備用原料B混合均勻，得到樣品；樣 品加 100mL注射用水，制備成混懸液，灌胃前搖勻。
[0025] 實驗動物:來源及批準(zhǔn)證號：由長春市億斯實驗動物技術(shù)有限責(zé)任公司提供，批準(zhǔn) 證號為SCXK-(吉）2011-0004。品系及數(shù)量:SPF級Wistar大鼠，雄性50只。各平行實驗組初始 體重范圍：180.0 g~220.0 g。飼養(yǎng)環(huán)境:本實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證，吉動設(shè)字10-1005;實 驗動物使用許可證號，SYXK-(吉）2010-0011;溫度20°C~22°C、濕度55%~65%。
[0026]飼料來源：由長春市億斯實驗動物技術(shù)有限責(zé)任公司提供，合格證號，SCXK-(吉） 2010-0001。劑量選擇與受試物給予方式：
[0027]給受試物方式:采用經(jīng)口灌胃方式給予受試物，每周稱重調(diào)整灌胃量，另設(shè)模型對 照組給予同體積溶劑。灌胃量:各劑量組及對照組均按I.OmL/lOOg BW灌胃。禁食時間：24小 時。觀察時間：30天主要儀器與試劑：主要儀器:解剖器械，游標(biāo)卡尺。主要試劑:無水乙醇， 10%甲醛溶液。
[0028] 試驗方法:本試驗采用急性胃粘膜損傷酒精模型，各劑量組灌胃樣品30天后，全部 動物嚴(yán)格禁食24小時(不禁水），此期間亦禁止給予受試物。除空白對照外，所有試驗組動物 給予無水乙醇1.0ml/只，1小時后處死動物，暴露完整胃，結(jié)扎幽門，灌注適量10%甲醛溶 液，固定20min，然后沿胃大彎剪開，洗凈胃內(nèi)容物，展開胃粘膜，在體視解剖顯微鏡下或肉 眼下用游標(biāo)卡尺測量出血點或出血帶的長度和寬度。因?qū)挾人頁p傷的嚴(yán)重性遠(yuǎn)較長度 大，故雙倍積分。其評分標(biāo)準(zhǔn)見下表。1
[0029] 表1急性酒精損傷肉眼觀查評分標(biāo)準(zhǔn)
[0031 ]觀察指標(biāo):各實驗組胃粘膜損傷程度以損傷發(fā)生率（％ )、損傷積分指數(shù)和損傷抑 制率表示。損傷發(fā)生率（％ )=某組出現(xiàn)出血或潰瘍的大鼠數(shù)量/該組大鼠數(shù)量X 100 % ;損 傷積分指數(shù)=組損傷評分總和