用于經導管取出機械心臟瓣膜小葉的設備和方法
【專利說明】用于經導管取出機械心臟瓣膜小葉的設備和方法
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]依據美國法典第35篇第119(e)條，本申請要求于2013年8月30日提交的第61/872，171號美國臨時申請的權益，該臨時申請通過整體弓I用并入本申請。
技術領域
[0003]本發(fā)明通常涉及用于心臟瓣膜外科手術程序的設備和方法。
【背景技術】
[0004]下文的描述包括有可以用于理解本發(fā)明的有用信息。此處并不承諾，本文提供的任何信息均為現(xiàn)有技術或者均和目前要保護的發(fā)明相關，或者本文明確或者隱含引用的任何出版物均為現(xiàn)有技術。
[0005]目前，有超過200萬患者使用機械心臟瓣膜。如果患者需要用生物瓣膜來替代機械瓣膜，將不得不進行一項高風險的心臟直視手術用于移除機械瓣膜，然后植入生物瓣膜。基于現(xiàn)有技術，該領域亟需一種更加安全和有效的基于導管的設備(device)及方法以用于移除機械心臟瓣膜(或者其部分)，且用生物瓣膜或者人造生物瓣膜替代機械心臟瓣膜。

【發(fā)明內容】

[0006]在各種【具體實施方式】中，本發(fā)明教導了一種用于從受試者體內經導管去除機械心臟瓣膜小葉的設備(apparatus)，其包含有:導管，其包含有第一導管端，第二導管端，以及細長導管本體；護套，其包含有第一護套端，第二護套端，以及細長護套本體；小葉捕獲組件，其包含有用于連接靠近第一導管端的區(qū)域的連接端，細長小葉捕獲本體，以及滑動端；其中(I)導管、護套和小葉捕獲組件同心設置，從而使得護套為設置在最外面的組件，導管為設置在最內部的組件；(2)將滑動端設計成穿過細長導管本體；以及(3)當滑動端朝著連接端的方向前進時，小葉捕獲組件的一段延伸超過第一護套端，從而形成網籃。在一些【具體實施方式】中，小葉捕獲組件包括有網狀結構。在一些【具體實施方式】中，該網狀結構由選自如下物質構成的組中的材料制成:鎳鈦合金、半柔性鉑、鎳鉻合金、以及其組合物。在一些【具體實施方式】中，設備包括有可充氣的氣囊。在一些【具體實施方式】中，可充氣的氣囊位于小葉捕獲組件的連接端和第一導管端之間。在一些【具體實施方式】中，可充氣的氣囊在充氣后是非對稱結構。在一些【具體實施方式】中，可充氣的氣囊在充氣后為非對稱的半啞鈴型結構。在一些【具體實施方式】中，設備進一步包括有用于給氣囊充氣的機構。在一些【具體實施方式】中，設備包括有用于使小葉捕獲組件形成網籃的機構。在一些【具體實施方式】中，導管為可伸縮的，從而其整體長度可調節(jié)。
[0007]在各種【具體實施方式】中，本發(fā)明教導了一種系統(tǒng)，其包含有:(a)—種用于將機械心臟瓣膜小葉從受試者經導管去除的設備，其包含有:導管，其包含有:第一導管端，第二導管端，以及細長導管本體，該細長導管本體具有穿過其長軸的細長內腔;護套，其包含有:第一護套端，第二護套端，以及細長護套本體;小葉捕獲組件，其包含有:用于連接到靠近第一導管端的區(qū)域的連接端，細長的小葉捕獲本體，以及滑動端;其中(I)導管、護套和小葉捕獲組件同心設置，從而使得護套為設置在最外面的組件，導管為設置在最內部的組件；(2)將滑動端設計成穿過細長的導管本體；以及(3)當滑動端朝著連接端的方向前進時，小葉捕獲組件的一段延伸超過第一護套端，從而形成網籃；(b)導絲，其被設計成穿過導管本體的細長內腔。
[0008]在各種【具體實施方式】中，本發(fā)明教導了一種方法，其包括有:將上文描述的設備引入到具有機械心臟瓣膜的受試者的心臟中，其中，機械心臟瓣膜包括有連接于機械心臟瓣膜環(huán)上的機械心臟瓣膜小葉;將氣囊導管的氣囊引入到機械心臟瓣膜的機械心臟瓣膜小葉之間；將氣囊充氣直到機械心臟瓣膜小葉從機械心臟瓣膜環(huán)中分離出來;通過小葉捕獲組件的滑動端朝著小葉捕獲組件的連接端的方向前進，利用所述設備的小葉捕獲組件形成網籃;利用網籃包裹分離出來的機械心臟瓣膜小葉;沿導管的第二端的方向取出網籃，從而將機械心臟瓣膜小葉基本上都容納于網籃中；以及，從受試者移除設備和機械心臟瓣膜小葉。在一些【具體實施方式】中，經血管將所述的設備引入到受試者的心臟。在一些【具體實施方式】中，經心尖將所述的設備引入到受試者的心臟。在一些【具體實施方式】中，該方法進一步包含有:在機械心臟瓣膜小葉被去除后，通過使用氣囊導管，將置換心臟瓣膜放置于機械心臟瓣膜環(huán)中。在一些【具體實施方式】中，置換心臟瓣膜為人造生物瓣膜。在一些【具體實施方式】中，所述設備和氣囊導管被插入到受試者體內，從而使得它們從相反的方向接近機械心臟瓣膜。在一些【具體實施方式】中，所述設備和氣囊導管被插入到受試者體內，從而使得它們各自從相同的方向接近機械心臟瓣膜。在一些【具體實施方式】中，機械心臟瓣膜位于一心臟瓣膜的位置上，該心臟瓣膜選自由主動脈瓣膜、二尖瓣、肺動脈瓣膜和三尖瓣構成的組。
[0009]在各種【具體實施方式】中，本發(fā)明教導了一種方法，其包括有:將包含有如上所述的氣囊的設備引入到具有機械心臟瓣膜的受試者的心臟中，機械心臟瓣膜包含有連接于機械心臟瓣膜環(huán)上的機械心臟瓣膜小葉;將所述的設備的氣囊引入到機械心臟瓣膜的機械心臟瓣膜小葉之間；給所述設備的氣囊充氣直到機械心臟瓣膜小葉從機械心臟瓣膜環(huán)中分離出來;通過小葉捕獲組件的滑動端朝著小葉捕獲組件的連接端的方向前進，利用所述設備的小葉捕獲組件形成網籃;利用網籃包裹分離出來的機械心臟瓣膜小葉;沿導管的第二端的方向取出網籃，從而將機械心臟瓣膜小葉基本上都容納于網籃中；氣囊排氣；以及從受試者移除所述設備和機械心臟瓣膜小葉。在一些【具體實施方式】中，機械心臟瓣膜位于一心臟瓣膜的位置上，該心臟瓣膜選自由主動脈瓣膜、二尖瓣、肺動脈瓣膜和三尖瓣構成的組。在一些【具體實施方式】中，該方法進一步包括:在機械心臟瓣膜小葉被去除后，通過使用氣囊導管將置換心臟瓣膜放置于機械心臟瓣膜環(huán)中。在一些【具體實施方式】中，所述置換瓣膜為人造生物瓣膜。
[0010]在各種【具體實施方式】中，本發(fā)明教導了一種試劑盒，其包含有:(a)—種用于將機械心臟瓣膜小葉從受試者經導管去除的設備，其包含有:導管，其包含有:第一導管端，第二導管端，以及細長導管本體，該細長導管本體具有穿過其長軸的細長內腔;護套，其包含有:第一護套端，第二護套端，以及細長護套本體;小葉捕獲組件，其包含有:用于連接到靠近第一導管端的區(qū)域的連接端，細長的小葉捕獲本體，以及滑動端;其中(I)導管、護套和小葉捕獲組件同心設置，從而使得護套為設置在最外面的組件，導管為設置在最內部的組件；(2)將滑動端設計成穿過細長的導管本體；以及(3)當滑動端朝著連接端的方向前進時，小葉捕獲組件的一段延伸超過第一護套端，從而形成網籃；(b)導絲，其被被設計成穿過導管本體的細長內腔；(C)使用說明，用于說明從受試者去除機械心臟瓣膜小葉的設備的使用。
【附圖說明】
[0011]下面參考附圖對示例性【具體實施方式】進行說明。此處公開的【具體實施方式】以及附圖的目的是用以描述本發(fā)明申請而不是用以限制本發(fā)明申請的范圍。
[0012]依據本發(fā)明的一種【具體實施方式】，圖1描述了一種設備該設備在捕獲從機械心臟瓣膜環(huán)中分離出來的機械心臟瓣膜小葉的過程中使用。
[0013]依據本發(fā)明的一種【具體實施方式】，圖2描述了一種具有一體式氣囊(integratedballoon)的設備。該設備被展示出了將機械心臟瓣膜小葉從瓣膜環(huán)中分離，并且將小葉捕獲在取出網籃(retrieval basket)中。
[0014]依據本發(fā)明的一種【具體實施方式】，圖3描述了一種具有可伸縮氣囊組件的設備。該氣囊組件被展示出了從設備的端部延伸，并且延伸到機械瓣膜中，在機械瓣膜中，該氣囊組件通過充氣膨脹將機械瓣膜小葉從瓣膜環(huán)中分離出。
[0015]依據本發(fā)明的一種【具體實施方式】，圖4描述了氣囊導管從一個方向接近瓣膜，且小葉捕獲裝置從相反的方向接近瓣膜。小葉捕獲裝置包括有用于控制網籃形狀的導線。
[0016]依據本發(fā)明的一種【具體實施方式】，圖5描述了兩種可能的用以達到機械心臟瓣膜的途徑(經心尖和經主動脈)，該機械心臟瓣膜將通過本發(fā)明的方法和設備被置換。
[0017]依據本發(fā)明的一種【具體實施方式】，圖6描述了通過經心尖途徑接近機械主動脈心臟瓣膜的氣囊導管。具有網籃的小葉捕獲裝置從升主動脈進入瓣膜，并且一旦小葉得到分離，即捕獲小葉。
[0018]依據本發(fā)明的一種【具體實施方式】，圖7描述了氣囊導管從升主動脈進入機械主動脈心臟瓣膜，并且小葉捕獲裝置通過經心尖途徑。
[0019]依據本發(fā)明的一種【具體實施方式】，圖8描述了通過使用氣囊導管將置換心臟瓣膜放置在機械心臟瓣膜環(huán)中。
【具體實施方式】
[0020]如前面所述，所有此處引用的參考文獻被整體并入到本文。除非另有限定，否則，此處使用的技術術語和學術術語具有和本發(fā)明的本領域技術人員相同理解的意思。Szycher's Dict1nary of Medical Devices(1995)；and Iaizzo,Handbook of CardiacAnatomy ,Phys1logy ,and D