是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2~4 倍；
[0060] 第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮4小時，過濾獲得 第二濾液，所加入的水的質(zhì)量是第二步獲得的粉末質(zhì)量的2倍；
[0061] 第四步，將第二步獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合，減壓濃縮除去 水，干燥，粉碎成粉末，粒度為1〇〇目；
[0062] 第五步，在所述第四步獲得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散劑中的重量百 分比為20%，將混勻后的物質(zhì)用小袋分裝，每10克為一袋分裝。
[0063] 毒性實驗：
[0064]急性毒性實驗：應(yīng)用小鼠60只，雌雄各半，體重20~36g，進(jìn)行急性毒性試驗。小 鼠隨機(jī)分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發(fā)明的實施例1制備的中藥 顆粒劑溶解在水中，（濃度為7. 46g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次 給藥劑量為37. 3生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小 時，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實驗結(jié)果表明：與對照組比 較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均 正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的顆粒劑LD50>37. 3生藥/kg，每日最大給藥量為74. 6生藥/ kg/日。本發(fā)明的中藥臨床用藥量為7. 8g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑 量為〇.13g生藥/kg/日。按體重計：小鼠（平均體重以28g計）口服灌胃本發(fā)明的中藥的 耐受量為臨床用量的574倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0065] 長期毒性實驗：本發(fā)明中藥實施例1顆粒劑對三組小鼠（每組20只）按13. 43、 19. 25和38. 32g生藥/kg連續(xù)用藥15周（1. 0ml/100g體重，每天2次）及停藥3周后，結(jié) 果表明：本發(fā)明中藥對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血 脂等指標(biāo)均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及 停藥3周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后 也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0066] 臨床資料：
[0067] 病例選擇：全部80例病例均經(jīng)纖維胃鏡及組織病理學(xué)檢查確診為胃癌，然后經(jīng)過 中醫(yī)分型為脾腎陽虛型胃癌。其中男性43人，女性37人，年齡35~75歲。分期按了匪法， 其中II期22例，III期32例，IV期26例。其中潰瘍性腺癌17例，浸潤性腺癌22例，乳頭狀 腺癌7例，低分化腺癌18例，印戎細(xì)胞癌4例，粘液性腺癌12例。隨機(jī)分為治療組和對照 組，其中治療組40人，男性21人，女性19人，年齡35~73歲。II期10例，III期17例，IV 期13例。其中潰瘍性腺癌8例，浸潤性腺癌11例，乳頭狀腺癌4例，低分化腺癌9例，印戎 細(xì)胞癌2例，粘液性腺癌6例；對照組40人，男性22人，女性18人，年齡38~75歲。II期 12例，III期15例，IV期13例。其中潰瘍性腺癌9例，浸潤性腺癌11例，乳頭狀腺癌3例，低 分化腺癌9例，印戎細(xì)胞癌2例，粘液性腺癌6例。兩組在年齡、性別、臨床分期、癥狀及病 理分型等比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（p>〇. 05)。
[0068] 診斷標(biāo)準(zhǔn)：通過以下西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷為胃癌，然后通過以下中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一 步分型為脾腎陽虛型胃癌。
[0069] 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS316-2010)胃癌診斷標(biāo)準(zhǔn)： (1)癥狀：胃癌缺少特異性臨床癥狀；早期胃癌常無癥狀，上腹不適或疼痛、食欲減退、消 瘦、乏力、惡心、嘔吐、嘔血或黑便、腹瀉、便秘、發(fā)熱、腹部出現(xiàn)腫塊等癥狀有可能出現(xiàn)在胃 癌發(fā)生發(fā)展過程中的不同階段，但均無特異性。（2)體征：胃癌缺少特異性體征；早期胃癌 常無明顯的體征，晚期胃癌或存在遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移病灶時有可能出現(xiàn)上腹部腫塊、直腸前方觸及 腫物、鎖骨上淋巴結(jié)腫大等體征。（3)纖維胃鏡檢查：纖維胃鏡檢查診斷胃癌的敏感性高， 通過纖維胃鏡檢查可以準(zhǔn)確定位腫瘤的位置，可以同時獲得組織標(biāo)本以完成病理活檢。幾 乎所有經(jīng)過上消化道造影檢查診斷為胃癌的患者都需要再接受纖維胃鏡檢查和病理活檢 以確診。因此，宜直接選擇胃鏡代替上消化道造影作為診斷胃癌的首選檢查方法。（4)上消 化道造影：上消化道造影檢查安全、無創(chuàng)、無需鎮(zhèn)靜且應(yīng)用廣泛。但對于胃癌（特別是早期 胃癌）診斷敏感性低于纖維胃鏡檢查。宜在不能開展纖維胃鏡檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、或?qū)o法 耐受胃鏡檢查的患者選擇作為胃癌診斷的檢查方法。（5)組織學(xué)診斷：組織病理學(xué)診斷是 胃癌的確定診斷依據(jù)，在實施各種腫瘤治療手段之前，應(yīng)盡可能獲得病理學(xué)診斷依據(jù)。（6) 計算機(jī)體層掃描（CT):計算機(jī)體層掃描在在評價胃癌的病變范圍、局部淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移情況和 遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移情況等方面具有價值，宜作為胃癌術(shù)前分期的首選檢查方法。（7)診斷：胃癌的診 斷無法單純依靠病史、癥狀和體征等臨床資料得以確立。臨床上常規(guī)應(yīng)用上消化道造影和 纖維胃鏡檢查等方法確立胃癌的臨床診斷，應(yīng)以后者作為診斷的首選方法。胃癌的確診依 據(jù)是組織病理學(xué)檢查結(jié)果。
[0070]中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)：脾腎陽虛型：癥見胃脘陷痛，食后脹滿，呃逆噯氣，肢倦乏力， 面削形瘦，皮色蒼淡，舌質(zhì)淡胖，苔薄白，脈沉細(xì)弱。
[0071] 治療方法：
[0072] 治療組：給予本發(fā)明實施例1顆粒劑每日3次，每次30g。30天為1療程，連續(xù)服 用6個月。
[0073] 對照組：根據(jù)病情需要，選用聯(lián)合化療方案，所用方案為：F0LF0X4方案 (L-0HP85mg/m2,靜脈滴注 2h，第一天；CF200mg/m2,靜脈滴注 2h，第2,3天；5-FU400mg/m2， 靜脈推注，第2, 3天；5-FU600mg/m2,持續(xù)靜注22h，第2, 3天），30天為一個周期，連用6個 周期，在化療期間及化療后予以對癥支持治療，如靜脈給予奧美拉唑注射液，托烷司瓊注射 液等。
[0074] 療效評定標(biāo)準(zhǔn)：治療前后記錄腫瘤大小，B超、CT檢查結(jié)果；全部患者常規(guī)檢查血、 尿、糞常規(guī)，肝腎功能及心電圖，治療過程中觀察患者的反應(yīng)，療效評定按照RECIST實體瘤 療效評價標(biāo)準(zhǔn)：完全緩解（CR):全部病灶消失，無新病灶出現(xiàn)，腫瘤標(biāo)志物降至正常，并至 少維持4周；部分緩解（PR):腫瘤最長徑之和縮小多30%以上，并至少維持4周；病變穩(wěn)定 (SD):腫瘤最大徑之和縮小未達(dá)PR，或增大未達(dá)H);病變進(jìn)展（PD):最大徑增大多20%，或 出現(xiàn)新病灶；但原病灶分裂不算在內(nèi)。以CR+PR為有效（RR)。
[0075] 觀察方法：中期療效在治療6個月后觀察癥狀緩解情況、生存質(zhì)量，化療后病人在 化療結(jié)束3周后檢測；遠(yuǎn)期療效主要進(jìn)行生存時間的調(diào)查。
[0076] 癥狀緩解情況：胃癌常出現(xiàn)體倦乏力，面色不華，食欲減退，大便不調(diào)，食后飽脹， 惡心嘔吐等癥狀，根據(jù)這些癥狀表現(xiàn)不同程度計分，并計算積分值，治療后癥狀平均積分值 比治療前下降1/3以上者為上升，下降不足1/3或上升不足1/3為平穩(wěn)，上升1/3為下降。
[0077] 生存質(zhì)量：以體力狀況評分kamofsky標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定，提高10分以上為提高，下降 10分以下為下降，治療前后變化小于10分為不變。
[0078] 治療結(jié)果：
[0079] 1、兩組患者分別治療6個月后，中期療效統(tǒng)計情況，見表1。
[0080] 表1治療6個月后兩組療效對比情況：
[0081]
[0082] 通過表1可知，通過給予本發(fā)明藥物進(jìn)行6個月的治