一種輔助性降血脂的保健品及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種具有輔助性降血脂的保健品及其制備方法，屬于保健食品技術(shù)領(lǐng) 域。
【背景技術(shù)】
[0002] 有報道稱：在我國尚血脂異常的患者中有達(dá)80%的患者對尚血脂癥給人的健康 造成的巨大威脅并不了解，在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)50%的心肌梗死患者未得到預(yù)防。在絕大部分心 臟病患者中80%是無癥狀的安靜者，86%的心臟病患者在發(fā)病前十年就有血脂、血脂異常 的危險因素存在。這一結(jié)果與本調(diào)查89%不了解預(yù)防高血脂結(jié)果接近。高血脂會引起血液 的粘稠、滯瘀等多種現(xiàn)象，久之可使血管壁增厚，管腔變窄，血流不暢，嚴(yán)重時導(dǎo)致腦出血、 偏癱、腦梗、猝死等嚴(yán)重后果。應(yīng)該引起人們的高度重視。因此輔助降血脂保健食品的市場 需求極大。
[0003] 中國的高血脂發(fā)病人數(shù)以及亞健康狀態(tài)人士眾多，有比較大的潛在消費(fèi)群。隨著 生活水平的不斷提高，人們的保健意識越來越強(qiáng)，必將產(chǎn)生更多的消費(fèi)群體。目前輔助降血 脂保健行業(yè)內(nèi)還沒有強(qiáng)大的競爭對手，因此，開發(fā)對高血脂有輔助降低功能的保健食品具 有廣泛的應(yīng)用前景。項(xiàng)目組研制的產(chǎn)品以此為基礎(chǔ)，嘗試開發(fā)一種具有輔助降血脂功能的 保健食品。
[0004] 隨著社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展，人們的預(yù)防保健意識逐漸增強(qiáng)，國際社會對降血脂保健食品 的需求日益增加。自1996年衛(wèi)生部正式頒布《保健食品管理辦法》并對聲稱具有保健作用 的食品施行審批制度以來，截止到2010年5月，我國共審批注冊保健食品13849個，其中國 產(chǎn)保健食品12912個，進(jìn)口保健食品937個。在獲批的保健食品中，以增強(qiáng)免疫力功能產(chǎn)品 最多，其次為緩解體力疲勞功能產(chǎn)品和輔助降血脂功能產(chǎn)品，3種功能產(chǎn)品占批準(zhǔn)的保健食 品總數(shù)的58.91%。
[0005] 本產(chǎn)品通過查閱資料和動物實(shí)驗(yàn)，對大量的中藥配方進(jìn)行篩選，最終確定本保健 食品配方。本配方選用苦丁茶、丹參、荷葉、三七、山楂為原料，通過科學(xué)的組方，合適的提取 工藝，并結(jié)合產(chǎn)品的理化性質(zhì)，從功能、吸收、穩(wěn)定性等多方面考慮，再經(jīng)過合理的工藝制成 的軟膠囊。經(jīng)動物安全性毒理學(xué)試驗(yàn)證明，本品具有降低高血脂的保健功能，同時具有生物 利用度高、服用方便等優(yōu)點(diǎn)。
[0006] 隨著社會進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，人類對自身的健康日益關(guān)注。20世紀(jì)90年代以來，全 球居民的健康保健消費(fèi)逐年攀升，對保健品的需求十分旺盛。在按國際標(biāo)準(zhǔn)劃分的15類 國際化產(chǎn)業(yè)中，醫(yī)藥保健是世界貿(mào)易增長最快的五個行業(yè)之一，保健食品的銷售額每年以 10%以上的速度增長。
[0007] 中國保健食品產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年快速發(fā)展，已經(jīng)逐漸壯大。雖然仍面臨諸多挑戰(zhàn)，但 是，中國保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景是光明的。在市場需求、技術(shù)進(jìn)步和管理更新的推動下， 中國保健品產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大。未來發(fā)展將呈現(xiàn)消費(fèi)者群體多元化、保健品銷售模式專營 化、宣傳模式推陳出新以及保健品成日常消費(fèi)四大趨勢。
[0008] 高血脂是"百病之源"，對身體的損害是隱匿、逐漸、進(jìn)行性和全身性的。高血脂的 主要危害和直接損害是加速全身動脈粥樣硬化，進(jìn)而導(dǎo)致眾多的相關(guān)疾病，其中最常見的 致命性疾病就是冠心病。嚴(yán)重乳糜微粒血癥可導(dǎo)致急性胰腺炎，是另一致命性疾病。動脈 硬化引起的腎功能衰竭等，都與高血脂密切相關(guān)。大量研究資料表明，高血脂是腦卒中、冠 心病、心肌梗死、心臟猝死獨(dú)立而重要的危險因素。高血脂也是促進(jìn)高血壓、糖耐量異常、糖 尿病的一個重要危險因素。高血脂還可導(dǎo)致脂肪肝、肝硬化、膽石癥、胰腺炎、眼底出血、失 明、周圍血管疾病、跛行、高尿酸血癥。有些原發(fā)性和家族性高血脂癥患者還可出現(xiàn)腱狀、結(jié) 節(jié)狀、掌平面及眼眶周圍黃色瘤、青年角膜弓等。
[0009] 調(diào)研顯示，我國中老年人高脂血癥非常普遍，已占50%以上；其患病總?cè)藬?shù)與高 血壓病相提并論，人口總發(fā)生率為7~8%。由于市面上缺乏療效好、安全、可長期服用的降 脂藥物，早、中期的高脂血癥往往被迫忽視，或用民間中草藥進(jìn)行家庭治療。在我國血脂異 常的成人中僅10%接受降脂治療，長期堅持者尚不足3%。因此，輔助降血脂保健食品將有 巨大的市場需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 針對上述高血脂帶來的問題，本發(fā)明提供一種輔助性降血脂的保健品，包括如下 重量份的原料組成：苦丁茶3-9份，丹參3-8份，山楂0. 3-1. 2份，荷葉2. 0-4. 5份，三七 1. 2-2. 5 份。
[0011] 優(yōu)選方案為：各原料的重量份為苦丁茶7. 2份，丹參5. 4份，山楂0. 6份，荷葉3. 0 份，三七1.8份。
[0012] 上述的輔助性降血脂的保健品的原料還可以包括桑葉0. 5-2. 5份，麥冬0. 5-2. 5 份，資木瓜2-5份，蒲黃酮1-3份。進(jìn)一步優(yōu)選為該原料的重量份為桑葉1. 1份，麥冬2. 2 份，資木瓜2. 6份，蒲黃酮1. 3份。
[0013] 進(jìn)一步，按重量份計，上述的保健品的原料還可以包括赤芍1-4份，紅花2-8份，三 棱4-10份，莪術(shù)0. 1-3份，郁金1-5份，當(dāng)歸5-10份，蘇木2-5份，絳香1-3份。
[0014] 上述保健品原料中，優(yōu)選的保健品的原料包括苦丁茶7. 2份，丹參5. 4份，山楂0. 6 份，荷葉3. 0份，三七1. 8份，赤芍3. 2份，紅花4. 5份，三棱6. 0份，莪術(shù)1. 4份，郁金2. 3 份，當(dāng)歸6. 4份，蘇木3. 3份，絳香2. 2份。
[0015] 本發(fā)明的保健品的劑型為保健品劑型中的任意一種。
[0016] 上述中的具有輔助性降血脂的保健品的制備方法，包括如下步驟：
[0017] 1)按照符合藥典規(guī)定的原料碎成小塊或碎成粒度過60目的粗粉，得原料；
[0018] 2)取經(jīng)切制或粉碎的原料，用7倍量70%食用乙醇回流2次，回流時間分別為 1. 5h及l(fā)h，濾過，合并濾液；
[0019] 3)將步驟2)中的濾液在-0. 065至-0. 075Mpa及65°C下回收乙醇，然后在60°C下 濃縮至相對密度為1. 30至1. 35,得到浸膏；
[0020] 4)將上述中的清膏在-0. 075至-0. 085Mpa，70°C下減壓干燥，粉碎，過100目篩， 包裝，備用，即可得到具有輔助性降血脂的保健品，該劑型為粉劑，本方案也可以為浸膏劑 型，即刪除該步驟。
[0021] 在上述技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，本發(fā)明的保健品還可以包括如下輔料組成：米糠油，蜂 蠟，甘油，純化水，明膠，氧化鐵紅；其中，米糠油與原料提取物按重量比1-5 :1添加；蜂蠟占 原料總重量的1-5%;甘油，純化水，明膠占原料總重量的18-25%，且，明膠、甘油、純化水的 重量比為1 :〇. 3-0. 5 :0. 8-1. 5 ;氧化鐵紅按明膠總重量的0. 8-2. 5%。，即本發(fā)明得到的具有 輔助性降血脂的保健品劑型為膠囊劑型，其具體的制備方法如下：
[0022] 1)按照符合藥典規(guī)定的原料碎成小塊或碎成粒度過60目的粗粉，得原料，將該原 料用7倍量70%食用乙醇回流2次，回流時間分別為1. 5h及l(fā)h，濾過，合并濾液，再將濾液 在-0. 065至-0. 075Mpa及65°C下回收乙醇，然后在60°C下濃縮至相對密度為1. 30至1. 35， 得到清膏，進(jìn)一步將清膏在_〇. 075至-0. 085Mpa，70°C下減壓干燥，粉碎，過100目篩得到中 藥提取物粉，再將米糠油，蜂蠟，明膠，甘油，純化水、氧化鐵紅嚴(yán)格按照進(jìn)入10萬級潔凈區(qū) 的程序，經(jīng)傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)備用；
[0023] 2)內(nèi)容物的制備，將蜂蠟加入到70°C的適量米糠油完全溶解后，再加入剩余米糠 油，混合均勻，制得油蠟液；將中藥提取物粉加入到油蠟液中，攪拌混合均勻過膠體磨3次， 每次30min，在-0. 06至-0. 08Mpa下抽真空脫氣泡，即得內(nèi)容物填充液；
[0024] 3)膠液的制備，將純化水、氧化鐵紅調(diào)勻后加甘油投入化膠罐中，混合均勻后， 7〇-75°C加熱，攪拌均勾后加入明膠，攪拌至明膠全溶，-0. 06至-0. 08Mpa下抽真空至膠液 無氣泡，過100目后，將膠液置于貯膠罐中55°C保溫，待用；
[0025] 4)壓丸，將軟膠囊填充物、膠液通過軟膠囊機(jī)按0. 5g/粒壓制成軟膠囊，保持軟膠 囊機(jī)的轉(zhuǎn)速為1. 5-3. 5轉(zhuǎn)/min，軟膠囊機(jī)的噴體溫度保持35-50°C，壓制的軟膠囊的膠皮厚 度為0. 80至0. 85mm，將壓好的軟膠囊于轉(zhuǎn)籠中，在溫度18-26°C，相對濕度30-40%下定型 2_3h，得到軟膠囊；
[0026] 5)洗丸，將定型后的膠丸倒入軟膠囊鍋內(nèi)，以95%乙醇洗軟膠囊兩遍，時間均為 4-6分鐘，瀝出乙醇，將洗好的膠丸均勻鋪在紗盤車上晾干；
[0027] 6)干燥、選丸，將洗好的軟膠囊在溫度25_28°C，相對濕度25% -35%進(jìn)行干燥，干 燥時間18-24小時，干燥至囊殼水分控制范圍9% -12%，即可得到具有輔助性降血脂的保 健品，該具有輔助性降血脂的保健品為膠囊制劑。
[0028] 本發(fā)明工藝路線確定為：
[0030] 其中從中藥提取物與米糠油混合工序至裝瓶工序必須在10萬級潔凈區(qū)進(jìn)行操 作。生產(chǎn)工藝設(shè)計和設(shè)備條件符合保健食品GMP要求。
[0031] 本申請中軟膠囊屬于膠囊劑的一種，它是將液體藥物或液果體藥物經(jīng)處理密封于 軟