一種治療慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎的灌腸液的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體而言，涉及涉及一種治療慢性非特異性潰瘍性 結(jié)腸炎的灌腸液。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎為原因不明的大腸黏膜的慢性炎癥和潰瘍性病變，男 性發(fā)病率高于女性，30-39歲最為多發(fā)，臨床表現(xiàn)為腹瀉、黏液膿血便、腹痛，屬中醫(yī)學(xué)腹瀉、 痢疾、便血范疇。由于社會(huì)環(huán)境及飲食習(xí)慣的改變，慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎的發(fā)病率呈 逐年上升趨勢(shì)，且與大腸癌的發(fā)病存在一定關(guān)系，目前尚缺乏有效的治療方法，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)多 應(yīng)用柳氮磺胺吡啶進(jìn)行治療，可減輕腸道的炎癥反應(yīng)，但停藥后復(fù)發(fā)率高，治療時(shí)間長，許 多患者不能耐受毒副反應(yīng)和并發(fā)癥，出現(xiàn)惡心、食欲減退、皮疹、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少及骨質(zhì)疏 松等。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明人應(yīng)用中藥湯劑保留灌腸治療慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎取得了較好的 療效，因此本發(fā)明的目的在于提供一種治療慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎的灌腸液及其應(yīng) 用。
[0004] 為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，發(fā)明人通過大量試驗(yàn)研究并不懈探索，最終獲得了如下 技術(shù)方案：
[0005] -種治療慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎的灌腸液，它由如下重量份的中藥材原料制 備而成：三葉鬼針草11-20份、白頭翁11-20份、訶子3-6份、牛耳草11-20份、梧桐葉29-38 份、石壁蓮29-38份、木槿子11-20份、寥大青葉11-20份。
[0006] 優(yōu)選地，如上所述治療慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎的灌腸液，它由如下重量份的 中藥材原料制備而成：三葉鬼針草14-16份、白頭翁14-16份、訶子4-5份、牛耳草14-16份、 梧桐葉31-35份、石壁蓮31-35份、木槿子14-16份、寥大青葉14-16份。
[0007] 進(jìn)一步優(yōu)選地，如上所述治療慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎的灌腸液，它由如下重 量份的中藥材原料制備而成：三葉鬼針草15份、白頭翁15份、訶子5份、牛耳草15份、梧桐 葉33份、石壁蓮33份、木槿子15份、寥大青葉15份。
[0008] 需要說明的是，本發(fā)明的中藥灌腸液在制備過程中所采用的原料具有如下來源： 三葉鬼針草選用菊科植物三葉鬼針草BidenspilosaL.的干燥全草。白頭翁選用毛茛科 植物白頭翁Pulsatillachinensis(Bge.)Regel的干燥根。訶子選用使君子科植物訶子 TerminaliachebulaRetz.的干燥成熟果實(shí)。牛耳草選用苦苣苔科旋蒴苣苔屬植物牛耳 草Boeahygrometrica(Bunge)R.Brown的干燥全草。梧桐葉選用梧桐科植物梧桐Firmiana plantanifolia(L.f.)Marsili的干燥葉。石壁蓮選用水龍骨科植物掌葉線蕨Colysis digitata(Bak.)Ching[GymnogrammedigitataBak.]的干燥葉。木槿子選用錦葵科植物木 槿HibiscussyriacusL.的干燥果實(shí)。寥大青葉選用寥科植物寥藍(lán)Polygonumtinctorium Ait.的干燥葉。
[0009] 本發(fā)明的灌腸液用于治療慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎時(shí)，于每晚睡前高位保留灌 腸，方法為：采用一次性輸液器，連接小號(hào)一次性肛管，石蠟油潤滑；中藥灌腸液200mL裝入 無菌輸液瓶中，溫度38-40°C;取左側(cè)屈膝臥位，臀部墊高10-15cm。一次性肛管緩慢插入 肛門10-15cm，采取邊灌入液體邊繼續(xù)插管，視病變的部位而確定進(jìn)管的長度，常規(guī)為20~ 30cm，輸液器速度為40滴/min，以患者感覺下腹溫暖、無不適感為宜。灌腸后，臀部抬高 l〇cm，防止藥液溢出，保留至少4h，期間變換左右臥位3、4次，讓藥液與腸黏膜充分接觸。需 要注意的是，患者在治療期間，患者保證營養(yǎng)的攝入，囑患者少食多餐，進(jìn)食易消化、清淡、 高熱量、高蛋白、高維生素、低纖維的食物，忌食生冷、辛辣等刺激性食物。注意飲食衛(wèi)生，避 免腸道感染使病情加重。
[0010] 現(xiàn)有的柳氮磺吡啶栓可減輕腸道的炎癥反應(yīng)，但停藥后復(fù)發(fā)率高，治療時(shí)間長，許 多患者不能耐受毒副反應(yīng)和并發(fā)癥，出現(xiàn)惡心、食欲減退、皮疹、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少及骨質(zhì)疏 松等。本發(fā)明通過將篩選的配方煎藥制備成灌腸液，通過中藥保留灌腸，可使藥物直達(dá)病 灶，更易吸收，增加局部血液循環(huán)，促進(jìn)組織代謝和肉芽組織生長，加速潰瘍面愈合，降低復(fù) 發(fā)率，有些患者在灌1次腸后就有明顯效果，腹痛明顯減輕，膿血便明顯減少，治愈后不復(fù) 發(fā)。同時(shí)，本發(fā)明的中藥灌腸成本低，效益高，簡便易行。
【具體實(shí)施方式】
[0011] 以下是本發(fā)明的具體實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步作描述，但是本發(fā)明 的保護(hù)范圍并不限于這些實(shí)施例。凡是不背離本發(fā)明構(gòu)思的改變或等同替代均包括在本發(fā) 明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
[0012] 實(shí)施例1
[0013] 生藥處方：三葉鬼針草1. 5kg、白頭翁1. 5kg、訶子0. 5kg、牛耳草1. 5kg、梧桐葉 3. 3kg、石壁蓮3. 3kg、木槿子1. 5kg、寥大青葉1. 5kg。
[0014] 制備工藝：（1)稱取處方量的上述中藥材，混合，粉碎成顆粒；(2)再將上述顆粒狀 藥材加水漫過藥面，浸泡lh，撈出藥材置多功能提取灌中加水煎煮2次，第一次加總藥材10 倍量的水，煎煮2h，取煎液，濾過，第二次加總藥材8倍量的水，煎煮2h，取兩次煎液合并，濾 過，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密度為1. 10的濃縮液；（3)將濃縮液置4°C低溫冷藏24h，將冷藏液 加0. 3 %的助濾劑硅藻土，濾過，濾液再濃縮至每毫升含0. 8g生藥量，得灌腸液。
[0015] 實(shí)施例2
[0016] 生藥處方：三葉鬼針草1.6kg、白頭翁1. 1kg、訶子0.6kg、牛耳草1. 1kg、梧桐葉 3. 3kg、石壁蓮3. 3kg、木槿子1. 3kg、寥大青葉1. 3kg。
[0017] 制備工藝：（1)稱取處方量的上述中藥材，混合，粉碎成顆粒；(2)再將上述顆粒狀 藥材加水漫過藥面，浸泡lh，撈出藥材置多功能提取灌中加水煎煮2次，第一次加總藥材12 倍量的水，煎煮2h，取煎液，濾過，第二次加總藥材10倍量的水，煎煮2h，取兩次煎液合并， 濾過，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密度為1. 10的濃縮液；（3)將濃縮液置2°C低溫冷藏24h，將冷藏 液加0. 3 %的助濾劑硅藻土，濾過，濾液再濃縮至每毫升含0. 9g生藥量，得灌腸液。
[0018] 實(shí)施例3
[0019] 生藥處方：三葉鬼針草2. 0kg、白頭翁1. 5kg、訶子0. 6kg、牛耳草2. 0kg、梧桐葉 3. 8kg、石壁蓮3. 8kg、木槿子2.Okg、寥大青葉2.Okg。
[0020] 制備工藝：（1)稱取處方量的上述中藥材，混合，粉碎成顆粒；(2)再將上述顆粒狀 藥材加水漫過藥面，浸泡lh，撈出藥材置多功能提取灌中加水煎煮2次，第一次加總藥材10 倍量的水，煎煮2h，取煎液，濾過，第二次加總藥材10倍量的水，煎煮2h，取兩次煎液合并， 濾過，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15的濃縮液；（3)將濃縮液置5°C低溫冷藏24h，將冷藏 液加0. 3 %的助濾劑硅藻土，濾過，濾液再濃縮至每毫升含1. 0g生藥量，得灌腸液。
[0021] 臨床應(yīng)用例
[0022] 參照《中藥新藥研究臨床指導(dǎo)原則》確診的慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎患者47 例，其中男25例，女22例；年齡最大62歲，最小25歲，平均（37. 3±0. 7)歲；病程最長11 年，最短6個(gè)月，平均（5. 2±0. 8)年。所有患者被隨機(jī)分為試驗(yàn)組（24例）和對(duì)照組（23 例）。兩組患者的性別、年齡、病程等一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。
[0023] 試驗(yàn)開始后，對(duì)照組予柳氮磺吡啶栓（黑龍江省濟(jì)仁藥業(yè)有限公司，國藥準(zhǔn)字 H20067505) 1枚，每晚睡前納肛治療。試驗(yàn)組予本發(fā)明的中藥方劑保留灌腸，方劑組成：三 葉鬼針草15g、白頭翁15g、訶子5g、牛耳草15g、梧桐葉33g、石壁蓮33g、木槿子15g、寥大青 葉15g。每日1劑，水煎取汁200mL，每晚睡前高位保留灌腸，方法為：采用一次性輸液器，連 接小號(hào)一次性肛管，石蠟油潤滑；中藥灌腸液200mL裝入無菌輸液瓶中，溫度38-40°C;取左 側(cè)屈膝臥位，臀部墊高l〇-15cm。一次性肛管緩慢插入肛門10-15cm，采取邊灌入液體邊繼 續(xù)插管，視病變的部位而確定進(jìn)管的長度，常規(guī)為20~30cm，輸液器速度為40滴/min，以 患者感覺下腹溫暖、無不適感為宜。灌腸后，臀部抬高l〇cm，防止藥液溢出，保留至少4h，期 間變換左右臥位3、4次，讓藥液與腸黏膜充分接觸。需要注意的是，患者在治療期間，患者 保證營養(yǎng)的攝入，囑患者少食多餐，進(jìn)食易消化、清淡、高熱量、高蛋白、高維生素、低纖維的 食物，忌食生冷、辛辣等刺激性食物。注意飲食衛(wèi)生，避免腸道感染使病情加重。
[0024] 兩組均2周為1個(gè)療程，休息2d，進(jìn)行第2個(gè)療程，2個(gè)療程后統(tǒng)計(jì)療效。療效統(tǒng)計(jì) 標(biāo)準(zhǔn)為：顯效：臨床癥狀消失，結(jié)腸鏡復(fù)查黏膜正常，停藥或僅用維持量藥物，觀察6個(gè)月無 復(fù)發(fā)；有效：臨床癥狀基本消失，結(jié)腸鏡復(fù)查黏膜輕度炎癥反應(yīng)及部分假息肉形成；無效： 臨床癥狀、結(jié)腸鏡及病理檢查無改善。
[0025] 根據(jù)表1的試驗(yàn)結(jié)果可以看出，對(duì)照組總有效率65. 2%，而試驗(yàn)組總有效率為 87. 5%，顯然試驗(yàn)組的療效顯著優(yōu)于對(duì)照組，這說明本發(fā)明的中藥灌腸液對(duì)慢性非特異性 潰瘍性結(jié)腸炎的療效較好。
[0026] 表1兩組療效比較（例）
[0027]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎的灌腸液，其特征在于：所述的灌腸液由如下 重量份的中藥材原料制備而成：三葉鬼針草11-20份、白頭翁11-20份、訶子3-6份、牛耳草 11-20份、梧桐葉29-38份、石壁蓮29-38份、木槿子11-20份、寥大青葉11-20份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎的灌腸液，其特征在于：所 述的灌腸液由如下重量份的中藥材原料制備而成：三葉鬼針草14-16份、白頭翁14-16份、 訶子4-5份、牛耳草14-16份、梧桐葉31-35份、石壁蓮31-35份、木槿子14-16份、寥大青 葉14-16份。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎的灌腸液，其特征在于：所 述的灌腸液由如下重量份的中藥材原料制備而成：三葉鬼針草15份、白頭翁15份、訶子5 份、牛耳草15份、梧桐葉33份、石壁蓮33份、木槿子15份、寥大青葉15份。4. 權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的中藥材原料組合物在制備治療慢性非特異性潰瘍性結(jié) 腸炎的外用藥物中的應(yīng)用。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的應(yīng)用，其特征在于，所述的外用藥物是灌腸液。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療慢性非特異性潰瘍性結(jié)腸炎的灌腸液，該灌腸液由如下重量份的中藥材制備而成：三葉鬼針草11-20份、白頭翁11-20份、訶子3-6份、牛耳草11-20份、梧桐葉29-38份、石壁蓮29-38份、木槿子11-20份、蓼大青葉11-20份。本發(fā)明通過將篩選的配方煎藥制備成灌腸液，通過中藥保留灌腸，可使藥物直達(dá)病灶，效果直接，有些患者在灌1次腸后就有明顯效果，腹痛明顯減輕，膿血便明顯減少，治愈后不復(fù)發(fā)。
【IPC分類】A61K36/71, A61K9/00, A61P1/04
【公開號(hào)】CN105168399
【申請(qǐng)?zhí)枴?br>【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】青島金智高新技術(shù)有限公司
【公開日】2015年12月23日
【申請(qǐng)日】2015年9月21日