本實(shí)用新型涉及一種放射性同位素發(fā)生器色層柱支架裝置，屬于放射性藥品生產(chǎn)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
放射性同位素發(fā)生器可以為人們多次地、安全方便地提供無(wú)載體、高比活度和高放射性濃度的短半衰期核素，所以它在醫(yī)學(xué)、工業(yè)、科研等領(lǐng)域中應(yīng)用廣泛。從放射性同位素發(fā)生器中獲得的短半衰期核素,可以直接應(yīng)用或者制成多種多樣標(biāo)記化合物(包括藥物)來(lái)應(yīng)用。
在已有的放射性同位素發(fā)生器中用得最多的是99Mo-99mTc發(fā)生器。用99Mo-99mTc發(fā)生器的洗脫液99mTc高锝酸鹽或用99mTc高锝酸鹽為原料標(biāo)記的各種含99mTc藥物，已廣泛用于腦、甲狀腺、涎腺、肺、心、血、肝、膽、脾、腎、骨、骨髓等的掃描顯像和功能檢查。99mTc的用量相當(dāng)大，其用量約占醫(yī)學(xué)診斷用放射性核素總用量的80％以上。
按照藥品生產(chǎn)的GMP要求，放射性同位素發(fā)生器生產(chǎn)過(guò)程需要在無(wú)菌環(huán)境進(jìn)行。而且由于生產(chǎn)的發(fā)生器色層柱具有放射性，不恰當(dāng)?shù)奶幚砭哂形ｋU(xiǎn)性，生產(chǎn)過(guò)程也應(yīng)該在放射性安全的條件下進(jìn)行。因此要求生產(chǎn)過(guò)程的操作盡量簡(jiǎn)單可靠，以減少發(fā)生器色層柱內(nèi)部微生物污染與生產(chǎn)環(huán)境放射性污染的風(fēng)險(xiǎn)。
現(xiàn)有放射性同位素發(fā)生器色層柱支架裝置的管路原理圖為圖1所示的三種模式，圖中左邊管路為流體進(jìn)口，右邊管路為流體出口，A表示使用時(shí)流體進(jìn)出口，B表示生產(chǎn)時(shí)流體進(jìn)出口?？紤]到使用時(shí)連通鹽水瓶與真空瓶的方便，使用時(shí)的流體進(jìn)出口一般設(shè)計(jì)為穿刺針頭的形式，便于刺穿膠塞連通淋洗管路。
從圖1中可以看到，現(xiàn)有的三種模式在生產(chǎn)與使用時(shí)會(huì)有共用的流體出入口，這樣勢(shì)必帶來(lái)一個(gè)問(wèn)題，即在生產(chǎn)的某個(gè)環(huán)節(jié)會(huì)破壞色層柱支架裝置的密封狀態(tài)，導(dǎo)致生產(chǎn)操作的復(fù)雜化，增加了發(fā)生器色層柱內(nèi)部微生物污染與生產(chǎn)環(huán)境放射性污染的風(fēng)險(xiǎn)。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明旨在提供一種放射性同位素發(fā)生器色層柱支架裝置，其包括：第一穿刺針頭護(hù)套、帶有0.22μm空氣除菌過(guò)濾器的進(jìn)液穿刺雙針、進(jìn)液三通接頭、接頭支架、色層柱、出液三通接頭、0.22μm除菌過(guò)濾器、出液穿刺單針和第二穿刺針頭護(hù)套，第二穿刺針頭護(hù)套設(shè)置在出液穿刺單針上，出液穿刺單針通過(guò)0.22μm除菌過(guò)濾器連接到出液三通接頭；出液三通接頭固定在接頭支架上，并連接色層柱的一端；色層柱的另一端連接固定在接頭支架上的進(jìn)液三通接頭，進(jìn)液三通接頭連接所述進(jìn)液穿刺雙針，進(jìn)液穿刺雙針上設(shè)置有第一穿刺針頭護(hù)套。
進(jìn)一步地，第一穿刺針頭護(hù)套和第二穿刺針頭護(hù)套均由可進(jìn)行滅菌處理的硬質(zhì)材料外殼和彈性材料組成；所述硬質(zhì)材料外殼采用聚碳酸酯或者聚丙烯材料制成；所述彈性材料為醫(yī)療級(jí)硅膠。
進(jìn)一步地，所述進(jìn)液穿刺雙針由進(jìn)液穿刺雙針本體和一個(gè)0.22μm空氣除菌過(guò)濾器組成，進(jìn)液穿刺雙針本體和所述0.22μm空氣除菌過(guò)濾器之間通過(guò)6％魯爾圓錐鎖定接頭連接。
進(jìn)一步地，所述進(jìn)液穿刺雙針本體由一個(gè)硬質(zhì)塑料材料制成的接頭體、第一側(cè)孔針頭和第二側(cè)孔針頭組成，用于進(jìn)液的第一側(cè)孔針頭與進(jìn)液口連通，第二側(cè)孔針頭與進(jìn)氣口連通。
進(jìn)一步地，所述接頭體由聚碳酸酯或者聚丙烯制成，第一側(cè)孔針頭和第二側(cè)孔針頭由醫(yī)療級(jí)不銹鋼制成。
進(jìn)一步地，進(jìn)液三通接頭由帶不銹鋼進(jìn)液管的接頭和第一自密封刺穿接頭組成，帶不銹鋼進(jìn)液管的接頭與第一自密封刺穿接頭之間通過(guò)6％魯爾圓錐鎖定接頭連接。
進(jìn)一步地，所述帶不銹鋼進(jìn)液管的接頭由三通接頭本體與不銹鋼進(jìn)液管組成，三通接頭本體與不銹鋼進(jìn)液管之間為不可拆的整體結(jié)構(gòu)，三通接頭本體采用聚碳酸酯或者聚丙烯制成，不銹鋼進(jìn)液管采用醫(yī)療級(jí)不銹鋼制成。
進(jìn)一步地，三通接頭本體包括第一進(jìn)液端口、第二進(jìn)液端口和出液端口，第一進(jìn)液端口是用戶使用的生理鹽水的入口，第二進(jìn)液端口是發(fā)生器生產(chǎn)廠家生產(chǎn)時(shí)工藝流體的入口。
進(jìn)一步地，第一自密封刺穿接頭是一個(gè)端口為6％魯爾圓錐鎖定接頭的醫(yī)療輸液肝素帽。
進(jìn)一步地，出液三通接頭由帶不銹鋼出液管的接頭和第二自密封刺穿接頭組成，帶不銹鋼出液管的接頭與第二自密封刺穿接頭之間通過(guò)6％魯爾圓錐鎖定接頭連接。
進(jìn)一步地，所述帶不銹鋼出液管的接頭由三通接頭本體與不銹鋼出液管組成，三通接頭本體與不銹鋼出液管之間為不可拆的整體結(jié)構(gòu)，三通接頭本體采用聚碳酸酯或者聚丙烯制成，不銹鋼出液管采用醫(yī)療級(jí)不銹鋼制成。
進(jìn)一步地，三通接頭本體包括第一出液端口、第二出液端口和進(jìn)液端口，第一出液端口是用戶使用時(shí)發(fā)生器淋洗液的出口，第二出液端口是發(fā)生器生產(chǎn)廠家生產(chǎn)時(shí)工藝流體的出口。
進(jìn)一步地，第二自密封刺穿接頭是一個(gè)端口為6％魯爾圓錐鎖定接頭的醫(yī)療輸液肝素帽。
進(jìn)一步地，色層柱的上下兩個(gè)端口采用鋁蓋與膠塞的形式密封，不銹鋼進(jìn)液管與不銹鋼出液管通過(guò)刺穿膠塞與色層柱連接密封。
進(jìn)一步地，0.22μm除菌過(guò)濾器通過(guò)6％魯爾圓錐鎖定接頭與出液三通接頭連接。
進(jìn)一步地，0.22μm除菌過(guò)濾器通過(guò)6％魯爾圓錐鎖定接頭與出液穿刺單針密封連接。
進(jìn)一步地，接頭支架由定位板、三通接頭固定座以及機(jī)械手操作塊組成，該接頭支架由能滅菌的材料制成。能滅菌的材料為聚碳酸酯或者聚丙烯。
本實(shí)用新型的生產(chǎn)與使用過(guò)程采用不同的流體進(jìn)出口，使得生產(chǎn)過(guò)程不需要破壞色層柱支架裝置的密封完整性，從而簡(jiǎn)化了生產(chǎn)操作流程，降低發(fā)生器色層柱內(nèi)部微生物污染與生產(chǎn)環(huán)境放射性污染的風(fēng)險(xiǎn)。
附圖說(shuō)明
下面結(jié)合說(shuō)明書(shū)附圖對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)一步說(shuō)明。
圖1為現(xiàn)有放射性同位素發(fā)生器色層柱支架裝置的管路原理圖；
圖2為本發(fā)明放射性同位素發(fā)生器色層柱支架裝置的管路原理圖；
圖3為本發(fā)明實(shí)例提供的放射性同位素發(fā)生器色層柱支架裝置的整體圖；
圖4為本發(fā)明實(shí)例提供的放射性同位素發(fā)生器色層柱支架裝置的部件爆炸圖；
圖5為本發(fā)明實(shí)例提供的放射性同位素發(fā)生器色層柱支架裝置的穿刺針頭護(hù)套剖視圖；
圖6為本發(fā)明實(shí)例提供的放射性同位素發(fā)生器色層柱支架裝置的進(jìn)液穿刺雙針剖視圖；
圖7為本發(fā)明實(shí)例提供的放射性同位素發(fā)生器色層柱支架裝置的出液穿刺單針剖視圖；
圖8為本發(fā)明實(shí)例提供的放射性同位素發(fā)生器色層柱支架裝置的進(jìn)液三通接頭整體視圖；
圖9為本發(fā)明實(shí)例提供的放射性同位素發(fā)生器色層柱支架裝置的出液三通接頭整體視圖；
圖10為本發(fā)明實(shí)例提供的放射性同位素發(fā)生器色層柱支架裝置的接頭支架整體圖；
圖11為本發(fā)明實(shí)例提供的放射性同位素發(fā)生器色層柱支架裝置的玻璃色層柱結(jié)構(gòu)圖；
圖12為本發(fā)明實(shí)例提供的放射性同位素發(fā)生器色層柱支架裝置的自密封穿刺接頭示意圖；
圖中：A.使用時(shí)流體出入口；B.生產(chǎn)時(shí)流體出入口；1.第一穿刺針頭護(hù)套；2.進(jìn)液穿刺雙針；2a.進(jìn)液穿刺雙針本體；2a-1.接頭體；2a-2.第一側(cè)孔針頭；2a-3.第二側(cè)孔針頭；21.進(jìn)氣口；22.進(jìn)液口；3.進(jìn)液三通接頭；3a.接頭；3b.第一自密封刺穿接頭；3a-1.三通接頭本體；3a-2.不銹鋼進(jìn)液管；31.第一進(jìn)液端口；32.第二進(jìn)液端口；4.接頭支架；4a.定位板；4b.三通接頭固定座；4c.操作塊；5.色層柱；5a.鋁蓋；5b.膠塞；5c.玻璃毛；5d.氧化鋁顆粒；5e.玻璃砂芯；6.出液三通接頭；6a.接頭；6b.第二自密封刺穿接頭；7.0.22μm除菌過(guò)濾器；8.出液穿刺單針；8a.接頭；8b.側(cè)孔針頭；81.出液接口；9.第二穿刺針頭護(hù)套。
具體實(shí)施方式
下面將結(jié)合具體的實(shí)施例對(duì)本技術(shù)方案做進(jìn)一步的介紹。
如圖2所示，發(fā)生器的流體出入口由四個(gè)接口組成，其中，A-A口為用戶使用過(guò)程中的流體進(jìn)出口，設(shè)計(jì)為側(cè)孔針頭的形式，使用時(shí)用側(cè)孔針頭刺穿鹽水瓶與真空瓶膠塞連通管路；B-B為生產(chǎn)過(guò)程中流體進(jìn)出口，設(shè)計(jì)為具有自密封性的彈性密封接頭，生產(chǎn)時(shí)用工藝設(shè)備上的流體進(jìn)出針頭刺穿接頭上的密封膜而連通管路。
在生產(chǎn)前的準(zhǔn)備過(guò)程中，將圖2中側(cè)孔針頭A-A用彈性密封接頭進(jìn)行穿刺密封，而B(niǎo)-B接頭具有自密封性，這樣該裝置從組裝后到使用前內(nèi)部一直處于密封狀態(tài)，即在生產(chǎn)的流程中不會(huì)破壞裝置內(nèi)部的密封性。
如附圖3所示：放射性同位素發(fā)生器色層柱支架裝置，其包括：第一穿刺針頭護(hù)套1、帶有0.22μm空氣除菌過(guò)濾器的進(jìn)液穿刺雙針2、進(jìn)液三通接頭3、接頭支架4、色層柱5、出液三通接頭6、0.22μm除菌過(guò)濾器7、出液穿刺單針8和第二穿刺針頭護(hù)套9，第二穿刺針頭護(hù)套9設(shè)置在出液穿刺單針8上，出液穿刺單針8通過(guò)0.22μm除菌過(guò)濾器7連接到出液三通接頭6；出液三通接頭6固定在接頭支架4上，并連接色層柱5的一端；色層柱5的另一端連接固定在接頭支架4上的進(jìn)液三通接頭3，進(jìn)液三通接頭3連接所述進(jìn)液穿刺雙針2，進(jìn)液穿刺雙針2上設(shè)置有第一穿刺針頭護(hù)套1。
本實(shí)用新型中，所有接頭之間的連接采用6％魯爾圓錐鎖定接頭，密封可靠。
對(duì)于穿刺針頭護(hù)套均由硬質(zhì)材料外殼1a和彈性材料1b組成，兩種材料均要求可以進(jìn)行滅菌處理，硬質(zhì)材料外殼優(yōu)選采用聚碳酸酯或者聚丙烯，彈性材料選擇醫(yī)療級(jí)硅膠。
如圖6所示，進(jìn)液穿刺雙針由一個(gè)硬質(zhì)塑料材料制成的接頭體2a-1、第一不銹鋼側(cè)孔穿刺針2a-2和第二不銹鋼側(cè)孔穿刺針2a-3組成，其中第一不銹鋼側(cè)孔穿刺針2a-2用于進(jìn)液，與進(jìn)液口22連通，第二不銹鋼側(cè)孔穿刺針2a-3用于進(jìn)氣，與進(jìn)氣口21連通，進(jìn)氣口再連接一個(gè)0.22μm的空氣除菌過(guò)濾器2b。進(jìn)氣口21與進(jìn)液口22為6％魯爾圓錐鎖定接頭。塑料接頭體2a-1采用可以滅菌的材料制成，優(yōu)選聚碳酸酯或者聚丙烯。第一不銹鋼側(cè)孔穿刺針2a-2和第二不銹鋼側(cè)孔穿刺針2a-3由醫(yī)用不銹鋼制成。
如圖7所示，出液穿刺單針由一個(gè)硬質(zhì)塑料材料制成的接頭體8a和兩個(gè)不銹鋼側(cè)孔穿刺針8b組成，出液接口81為6％魯爾圓錐鎖定接頭。塑料接頭體8a采用可以滅菌的材料制成，優(yōu)選聚碳酸酯或者聚丙烯，不銹鋼側(cè)孔穿刺針8b由醫(yī)用不銹鋼制成。
如圖8所示，進(jìn)液三通接頭3由帶不銹鋼進(jìn)液管的接頭3a與自密封刺穿接頭3b組成，兩者之間通過(guò)6％魯爾圓錐鎖定接頭連接。帶不銹鋼進(jìn)液管的接頭3a由三通接頭本體3a-1與不銹鋼進(jìn)液管3a-2組成，兩者之間制作成一個(gè)不可拆的整體結(jié)構(gòu)，其中接頭本體3a-1采用聚碳酸酯或者聚丙烯制成，不銹鋼進(jìn)液管3a-2采用醫(yī)療級(jí)不銹鋼制成。三通接頭本體3a-1包括第一進(jìn)液端口31、第二進(jìn)液端口32和出液端口33，第一進(jìn)液端口31是用戶使用的生理鹽水的入口，第二進(jìn)液端口32是發(fā)生器生產(chǎn)廠家生產(chǎn)時(shí)工藝流體的入口，即在生產(chǎn)過(guò)程與使用過(guò)程使用不同的流體入口。自密封穿刺接頭3b為一個(gè)端口為6％魯爾圓錐鎖定接頭的醫(yī)療輸液肝素帽。
如圖9所示的出液三通接頭6由帶不銹鋼出液管的接頭6a與自密封刺穿接頭3b組成，其具有與進(jìn)液三通接頭3相同的特征。
如圖10所示，接頭支架4由定位板4a、三通接頭固定座4b以及機(jī)械手操作塊4c組成，該接頭支架由能滅菌的材料制成，優(yōu)選聚碳酸酯或者聚丙烯。
如圖11所示，色層柱5為玻璃色層柱，其上下兩個(gè)端口采用鋁蓋5a與膠塞5b的形式密封，不銹鋼進(jìn)液管3a-2與不銹鋼出液管6a-2通過(guò)刺穿膠塞5b色層柱連接密封。
如圖12所示，自密封穿刺接頭由硬質(zhì)塑料體3b-1和彈性密封膜3b-2組成。兩者均有可以滅菌的材料制成，硬質(zhì)塑料體3b-1優(yōu)選聚碳酸酯或者聚丙烯制成，彈性密封膜有醫(yī)用硅膠制成。該接頭可以使用一個(gè)端口為6％魯爾圓錐鎖定接頭的醫(yī)療輸液肝素帽。
本實(shí)用新型的放射性同位素發(fā)生器色層柱支架裝置，其生產(chǎn)與使用過(guò)程采用不同的流體進(jìn)出口，使得生產(chǎn)過(guò)程不需要破壞色層柱支架裝置的密封完整性，從而簡(jiǎn)化了生產(chǎn)操作流程，降低發(fā)生器色層柱內(nèi)部微生物污染與生產(chǎn)環(huán)境放射性污染的風(fēng)險(xiǎn)。
以上內(nèi)容是結(jié)合實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型所做的具體說(shuō)明，不能認(rèn)定本實(shí)用新型的具體實(shí)施方式僅限于這些說(shuō)明。對(duì)本實(shí)用新型所屬技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在不脫離本實(shí)用新型構(gòu)思的前提下，還可以做出若干簡(jiǎn)單推演和變換，都應(yīng)當(dāng)視為屬于本實(shí)用新型的保護(hù)范圍。