一種基于云計算的藥品比值比失衡安全監(jiān)測方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種基于云計算的藥品比值比失衡安全監(jiān)測方法，主要包括：采用基于四表格的用藥安全經(jīng)典信號檢測的頻數(shù)法，判斷目標藥物與不良反應之間的計算結(jié)果是否大于預先規(guī)定的閾值；當目標藥物與不良反應之間的計算結(jié)果大于預先規(guī)定的閾值時，生成失衡信號；基于生成的失衡信號，采用PRR法、ROR法、MHRA法、BCPNN法，對目標藥物進行比值比失衡安全監(jiān)測處理。本發(fā)明所述基于云計算的藥品比值比失衡安全監(jiān)測方法，可以克服現(xiàn)有技術(shù)中及時性差、可靠性低和風險大等缺陷，以實現(xiàn)及時性好、可靠性高和風險小的優(yōu)點。
【專利說明】一種基于云計算的藥品比值比失衡安全監(jiān)測方法

【技術(shù)領域】
[0001] 本發(fā)明涉及上市藥品比值比失衡安全監(jiān)測【技術(shù)領域】，具體地，涉及一種基于云計 算的藥品比值比失衡安全監(jiān)測方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 用藥安全隱患和安全事故日益受到廣泛的關注。隨著社會生活水平的日益提高， 越來越多的人認識到安全用藥對身體健康的至關重要性，而我國仿制藥基本上占有90%以 上，每年新上市的仿制藥和原研藥成爆發(fā)性遞增趨勢成長，隨著社會醫(yī)藥消費數(shù)量的增加 和頻繁發(fā)生的用藥安全事件，社會公眾和政府迫切需要行之有效的用藥安全監(jiān)測技術(shù)和應 用，對用藥安全，尤其是新上市藥品潛在安全隱患進行檢測、監(jiān)控，防患于未然。
[0003] 如近年來引起廣泛關注的"齊二藥"和"欣弗"事件等，都是通過現(xiàn)有的藥物警戒 發(fā)現(xiàn)信號，快速報告和應急事件處理，使事態(tài)得到及時有效地控制，通通過實時監(jiān)測及時有 效地控制藥品、食品風險，充分顯示出藥品安全檢測、警戒的敏感性和重要性。
[0004] 目前，我國的藥品安全監(jiān)測管理體系包括：① GLP臨床試驗通過，進行注冊；②國 家藥監(jiān)局根據(jù)GLP臨床試驗數(shù)據(jù)審核其科學性，審核通過即可進入GMP生產(chǎn)階段；③藥品生 產(chǎn)企業(yè)按照GMP標準生產(chǎn)；④GSP流通企業(yè)進行藥品流通，涉及到疫苗、仿制品、血液制品等 特殊藥品需要準從恒濕恒溫等環(huán)境存儲、流通；⑤GUP醫(yī)療機構(gòu)大規(guī)模使用；⑥發(fā)生醫(yī)療安 全事故，政府部門進行監(jiān)管。
[0005] 由于藥品安全產(chǎn)業(yè)鏈十分龐大復雜，從GCP->GLP->GMP->GSP->GUP->監(jiān)管，涉及 到6個子產(chǎn)業(yè)鏈，各個臨床機構(gòu)科研水平參差不齊，各個藥品生產(chǎn)廠家分布在全國各地，地 理位置不集中，各個流通企業(yè)需要耗費大量的人力、物力遵從GSP流通標準進行藥品存儲 和保管，遇到天氣或者其它惡劣環(huán)境等不好因素，都會影響到藥品的質(zhì)量，而藥品使用過程 中又存在不合理用藥、極量用藥、過期用藥、維生素超量、配伍禁忌等負責問題，一旦發(fā)生嚴 重安全事故或者群體醫(yī)療事故，醫(yī)院和監(jiān)管部門開始進行安全事件調(diào)查，追蹤事件風險源， 這是一個十分漫長的過程，因此有可能造成難以估量的損失，設置釀成藥品安全社會事故。
[0006] 可見，我國用藥安全檢測、監(jiān)控還處于發(fā)展階段，屬于事后滯后監(jiān)測，發(fā)生安全事 件后再找風險源。
[0007] 在實現(xiàn)本發(fā)明的過程中，發(fā)明人發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)中至少存在及時性差、可靠性低和 風險大等缺陷。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明的目的在于，針對上述問題，提出一種基于云計算的藥品比值比失衡安全 監(jiān)測方法，以實現(xiàn)及時性好、可靠性高和風險小的優(yōu)點。
[0009] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種基于云計算的藥品比值比失衡 安全監(jiān)測方法，主要包括：
[0010] a、采用基于四表格的用藥安全經(jīng)典信號檢測的頻數(shù)法，判斷目標藥物與不良反應 之間的計算結(jié)果是否大于預先規(guī)定的閾值；當目標藥物與不良反應之間的計算結(jié)果大于預 先規(guī)定的閾值時，生成失衡信號；
[0011] b、基于生成的失衡信號，采用PRR法、R0R法、MHRA法、BCPNN法，對目標藥物進行 比值比失衡安全監(jiān)測處理。
[0012] 進一步地，在步驟a中，所述四表格的關系如下：
[0013]

【權(quán)利要求】
1. 一種基于云計算的藥品比值比失衡安全監(jiān)測方法，其特征在于，主要包括： a、 采用基于四表格的用藥安全經(jīng)典信號檢測的頻數(shù)法，判斷目標藥物與不良反應之間 的計算結(jié)果是否大于預先規(guī)定的閾值；當目標藥物與不良反應之間的計算結(jié)果大于預先規(guī) 定的閾值時，生成失衡信號； b、 基于生成的失衡信號，采用PRR法、ROR法、MHRA法、BCPNN法，對目標藥物進行比值 比失衡安全監(jiān)測處理。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的基于云計算的藥品比值比失衡安全監(jiān)測方法，其特征在于， 在步驟a中，所述四表格的關系如下：
所述四表格的計算公式如下：
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的基于云計算的藥品比值比失衡安全監(jiān)測方法，其特征在于， 在步驟b中，所述PRR法的計算公式如下： PRR可疑信號：
F限> 1，則提示一個可疑信號。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的基于云計算的藥品比值比失衡安全監(jiān)測方法，其特征在于， 在步驟b中，所述ROR法的計算公式如下： ROR可疑信號：

之間95%CI下限> 1，則提示一個可疑信號。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的基于云計算的藥品比值比失衡安全監(jiān)測方法，其特征在于， 在步驟b中，所述MHRA法的計算公式如下： MHRA法判斷標準為： MHRA=
;同時滿足這三個條件則提示一個 可疑信號。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的基于云計算的藥品比值比失衡安全監(jiān)測方法，其特征在于， 在步驟b中，所述BCPNN法的計算公式如下： BCPNN計算標準：
用1C值表示 "藥物-不良反應"組合的聯(lián)系強度，1C值95%CI的下限> 0,則提示一個可疑信號；
其中參數(shù)α、 β、Υ為BCPNN根據(jù)β泊松分布預設。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項所述的基于云計算的藥品比值比失衡安全監(jiān)測方法，其 特征在于，在步驟b中，所述對目標藥物進行比值比失衡安全監(jiān)測處理的操作，具體包括： 使用神經(jīng)網(wǎng)絡時序累計模型，使用PRR、ROR、BCPNN、MHRA技術(shù)監(jiān)測、監(jiān)控各項指標，生 成風險預警數(shù)據(jù)；所述使用神經(jīng)網(wǎng)絡時序累計模型的業(yè)務流程包括： 第一處理模塊，負責用戶安全和身份識別； 第二處理模塊，負責與監(jiān)控中心服務器建立網(wǎng)絡鏈路和數(shù)據(jù)傳輸； 第三處理模塊，負責對第二處理模塊的數(shù)據(jù)進行監(jiān)測、監(jiān)控、預警、警戒； 第四處理模塊，負責對終端用戶進行多模式的推送安全服務，并完成多樣性用戶的智 能需求識別，進行自動智能推送服務。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項所述的基于云計算的藥品比值比失衡安全監(jiān)測方法，其 特征在于，在步驟a之前，還包括： 在基層藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)、包含疫苗、血液制品的特許藥品生產(chǎn)/流通企 業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及相關各個縣、市、省相關監(jiān)管/監(jiān)測機構(gòu)設置多個分布式用戶終端設備， 設置與多個分布式用戶終端設備通過云計算網(wǎng)絡通信的分布式網(wǎng)絡中心服務器； 通過多個分布式用戶終端設備，監(jiān)測、監(jiān)控所產(chǎn)生的潛在安全隱患的使用指標，生產(chǎn)監(jiān) 測報表數(shù)據(jù)，呈報安全事件報表，并將監(jiān)測安全事件報表向分布式網(wǎng)絡中心服務器發(fā)送； 通過分布式網(wǎng)絡中心服務器，接受分布式終端所呈報的安全事件報表，并對報表進行 數(shù)據(jù)監(jiān)測、運算、預警、警戒，并自動智能反饋其監(jiān)測結(jié)果； 步驟a具體為：采用基于四表格的用藥安全經(jīng)典信號檢測的頻數(shù)法，判斷分布式網(wǎng)絡 中心服務器反饋的監(jiān)測結(jié)果中目標藥物與不良反應之間的計算結(jié)果是否大于預先規(guī)定的 閾值；當目標藥物與不良反應之間的計算結(jié)果大于預先規(guī)定的閾值時，生成失衡信號。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的基于云計算的藥品比值比失衡安全監(jiān)測方法，其特征在于， 所述多個分布式用戶終端設備，包括支持Mobile APP的PC、手機、Ipad ;和/或，所述云計算 網(wǎng)絡，包括 Wi-Fi、3G、4G、GPRS。
【文檔編號】H04L12/24GK104050612SQ201410093070
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年3月13日 優(yōu)先權(quán)日:2014年3月13日
【發(fā)明者】劉欣毅 申請人:無錫香象生物科技有限公司