專利名稱：：用在植入性醫(yī)療設(shè)備中的銅焊饋通件的陶瓷組件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本教示涉及結(jié)合了陶瓷絕緣體的饋通組件，所述陶瓷絕緣體具有特定的表面質(zhì)量，其最小化植入性電子醫(yī)療設(shè)備中的密封失效。概述這一部分提供了關(guān)于本申請(qǐng)的一般性概述，并沒有全面揭示其全部范圍或全部特征。本教示提供了饋通組件，以及形成饋通組件的方法，所述饋通組件包括金屬箍，以及生物相容的、非導(dǎo)電的、高溫、共燒的絕緣體，其在所述金屬箍和所述絕緣體之間的界面處與所述金屬箍相接合。絕緣體包括在所述界面處的第一表面和在絕緣體內(nèi)的第二表面。在第二表面上可設(shè)置至少一個(gè)導(dǎo)電元件，其中絕緣體的至少第一表面無(wú)大于30μm的表面裂紋。絕緣體的第一表面也可無(wú)大于0.5μm的表面粗糙度，Ra。從本文所提供的描述中，將會(huì)明顯看到更進(jìn)一步的應(yīng)用領(lǐng)域。本
發(fā)明內(nèi)容部分的描述和具體示例僅僅用于示出而非用于限定本申請(qǐng)的范圍。附圖本文所描述的附圖僅僅用于示出選定的實(shí)施例而非所有可能的實(shí)現(xiàn)，并不旨在限定本申請(qǐng)的范圍。圖1示出根據(jù)本教示的各實(shí)施例的饋通組件的剖視圖中所示的示意圖；圖2示出用于確定根據(jù)本教示的示例性實(shí)施例的陶瓷絕緣體的截面(section)的表面粗糙度(Ra)的粗糙度圖表。圖3示出氧化鋁陶瓷絕緣體的掃描電子顯微圖，示出大于30μπι到70μπι的臨界瑕疵尺寸的各種表面裂紋；以及圖4示出無(wú)大于30μm的臨界瑕疵尺寸的表面裂紋的氧化鋁絕緣體的掃描電子顯微圖。在附圖的若干視圖中，相應(yīng)的標(biāo)號(hào)指示相應(yīng)的部件。詳細(xì)描述現(xiàn)在將結(jié)合附圖更全面地描述示例性實(shí)施例。提供了各種示例實(shí)施例，使得本教示是詳盡的且能全面地向本領(lǐng)域技術(shù)人員傳達(dá)本教示的范圍。大量具體的細(xì)節(jié)得以闡明，比如具體的部件、設(shè)備和方法的示例，以透徹理解本教示的實(shí)施方式。本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)明顯看到，具體的細(xì)節(jié)不一定要使用，示例實(shí)施例也可以按許多不同的形式來具體實(shí)施，這都不應(yīng)該被解釋為限定本教示的范圍。在一些示例實(shí)施例中，沒有詳細(xì)地描述公知的處理過程、公知的設(shè)備結(jié)構(gòu)和公知的技術(shù)。存在一些應(yīng)用，其中可能必需用一個(gè)或多個(gè)電線或電接觸來穿透密封的容器以提供向/自其中所包含的電子組件的電通路。一個(gè)這樣的應(yīng)用可以是用于電化學(xué)電池或?yàn)橹踩胄噪娮俞t(yī)療設(shè)備。這樣的植入性電子醫(yī)療設(shè)備可包括，例如，植入性藥物泵、植入性傳感器封裝、蝸形植入物、諸如那些適于提供深度腦刺激、神經(jīng)刺激、電子起搏治療和心率管理技術(shù)的植入性脈沖發(fā)生器(IPG)(如，用于為各種心律不齊而傳遞電子刺激治療)。此外，可使用這樣的植入性電子設(shè)備來感測(cè)光學(xué)信號(hào)或者傳遞刺激的光學(xué)脈沖。所有這樣的設(shè)備，包括分離的電化學(xué)電池，意在被包括在植入性電子醫(yī)療設(shè)備的范圍內(nèi)。典型的植入性電子醫(yī)療設(shè)備可具有用于隔離電化學(xué)電池的有源內(nèi)容(如，電池或電容器)的一個(gè)或多個(gè)殼體或封閉元件，且可被耦合至植入性電子醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部的一個(gè)或多個(gè)電子組件和/或耦合至植入性電子醫(yī)療設(shè)備。植入性電子醫(yī)療設(shè)備一般具有至少兩個(gè)主要外部殼體組件，當(dāng)兩者被焊接在一起時(shí)其形成密封的外殼來為植入性電子醫(yī)療設(shè)備的組件提供密封的內(nèi)部空間。電子饋通件提供從密封的金屬外殼內(nèi)部延伸出來到在外殼外的外部點(diǎn)的電路路徑，同時(shí)保持了外殼的密封。圖1示出結(jié)合了根據(jù)本教示的饋通組件10的示例性電子植入性醫(yī)療設(shè)備100。醫(yī)療設(shè)備100—般包括具有耦合至其的連接件模塊104的醫(yī)療設(shè)備殼體102。通過使用引線106，連接件模塊104將位于醫(yī)療設(shè)備殼體102內(nèi)的各內(nèi)部電子組件(未示出)耦合至位于遠(yuǎn)離設(shè)備100的外部操作和/或診斷系統(tǒng)(未示出)。引線106到內(nèi)部電子組件的電連接是通過饋通組件10的使用而實(shí)現(xiàn)的。根據(jù)本教示的示例性電饋通組件10可包括圓柱形箍11、導(dǎo)電元件50(如，銷)、以及圓柱形絕緣體20。箍11包括箍的外表面12、以及界定縫隙13的箍的內(nèi)腔表面14?？蓪⒐?1銅焊至絕緣體20，且，因此，箍11由箍-絕緣體銅焊間隙16與絕緣體20相間隔。絕緣體20包括絕緣體外表面18和絕緣體內(nèi)腔表面22?？蓪⒔^緣體20銅焊至導(dǎo)電元件50，且，因此，絕緣體20由絕緣體-導(dǎo)電元件銅焊間隙M與導(dǎo)電元件50相間隔。銅焊間隙16和M由銅焊材料30所充滿。盡管圖1中的示例實(shí)施例示出圓柱形絕緣體20、圓柱形箍11和圓柱形導(dǎo)電元件50的截面，可設(shè)想其他形狀且本教示不應(yīng)該被限制于此。盡管僅示出單個(gè)導(dǎo)電元件50，應(yīng)該理解的是饋通組件10可包括圍繞多個(gè)導(dǎo)電元件50而設(shè)置的箍11。另外，在授權(quán)給Kraska等人、且名為“HermeticElectricalFeedthroughAssembly(密封的電饋通組件)”的專利號(hào)4，678，868的美國(guó)專利中描述了其他示例性實(shí)施例，其中氧化鋁絕緣體提供密封以及鈮電接觸片與金屬外殼的電隔離。進(jìn)一步，例如，在授權(quán)給Thompson等人、且名為“FilteredFeedthroughAssemblyForImplantableMedicalDevice(植入性醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)過濾的饋通組件)”、專利號(hào)為5，735，884的美國(guó)專利中還示出植入性醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)過濾的饋通組件，其中使用結(jié)合到饋通組件中的電容器和齊納二極管提供對(duì)于電干擾的保護(hù)。在本教示中有用的其他植入性饋通組件包括在美國(guó)專利7,164，572,7,064，270,6,855，456,6,414，835以及5，175，067，以及美國(guó)專利申請(qǐng)公開2006/0M7714中所描述的那些饋通組件，所有專利共同轉(zhuǎn)讓且所有專利整體結(jié)合于此。箍11可由導(dǎo)電材料形成且一般地適于將饋通組件10固定至殼體102。在一些實(shí)施例中，導(dǎo)電材料可以是金屬材料，包括鈦、鈮、鉬、鉬、鉭、鋯、釩、鎢、銥、銠、錸、鋨、釕、鈀以及其組合。箍11可具有任何數(shù)量的幾何形狀和截面，只要箍11是諸如其中具有密封絕緣體20的內(nèi)腔的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。在一些實(shí)施例中，箍11可圍繞絕緣體20并提供箍?jī)?nèi)腔表面14來接觸設(shè)置在箍-絕緣體銅焊間隙16中的銅焊材料30來形成密封。絕緣體20可由包括無(wú)機(jī)陶瓷材料(如，蘭寶石)、玻璃和/或含有陶瓷的材料(如，金剛石、紅寶石、結(jié)晶氧化鋁和氧化鋅)、以及電絕緣材料的材料制成。絕緣體20還可由液相燒結(jié)的陶瓷、共燒的陶瓷、高溫玻璃及其組合制成。絕緣體20還可包括至少在表面18和22上的濺射的薄鈮涂層。由于濺射的鈮涂層是薄的，為了說明目的而沒有示出該涂層。絕緣體20不限于用在饋通件10中的任何具體配置，只要絕緣體10能容納一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)電元件50。銅焊材料30可由諸如金之類的材料制成。然而，還可考慮足以將箍11銅焊至絕緣體20、且足以將絕緣體20銅焊至導(dǎo)電元件50的其他材料。例如，在不背離本教示的精神和范圍的情況下，銅焊材料30可包括諸如高純度金、以及含有銀、銅、和/或鋅的金合金的材料?？蛇x地，銅焊材料30可包括其熔點(diǎn)小于箍11、導(dǎo)電元件50、和絕緣體20的熔點(diǎn)的材料。導(dǎo)電元件50可由諸如銥、鉬、鈮、鈀、鉬、鉭、鈦、鎢及其組合之類的材料制成。在保持殼體102的密封的同時(shí)，饋通組件10提供從密封的設(shè)備殼體102內(nèi)部延伸出來到在殼體102外的外部點(diǎn)的電路路徑。由設(shè)置在分別形成于絕緣體20和箍11之間和絕緣體20和導(dǎo)電元件50之間的箍-絕緣體銅焊間隙16和絕緣體-導(dǎo)電元件銅焊間隙M中的金屬銅焊30形成不透水的密封。通過導(dǎo)電元件50提供貫穿饋通件10的導(dǎo)電路徑，其與殼體102電絕緣。對(duì)于諸如陶瓷之類的脆性材料，一般假設(shè)應(yīng)力體積(stressedvolume)中最嚴(yán)重的缺陷導(dǎo)致失效(韋伯假設(shè))。由于這個(gè)應(yīng)力狀態(tài)，熱應(yīng)力的陶瓷材料中最多斷裂的源頭可被關(guān)聯(lián)至表面缺陷?；诰€彈性斷裂力學(xué)，應(yīng)力強(qiáng)度因子，K，必須要大于裂紋將要傳播的材料的斷裂韌度，K。。應(yīng)力強(qiáng)度因子，K，取決于瑕疵尺寸和幾何形狀、以及所施加的應(yīng)力。在不變的應(yīng)力下，如果缺陷的尺寸大于臨界尺寸，裂紋將傳播。因此，可將表面質(zhì)量視為脆性結(jié)構(gòu)(具體地是陶瓷共燒部件)的可靠性的要素。電子諸如性醫(yī)療設(shè)備100中的饋通組件10中的絕緣體20的表面質(zhì)量一般地僅被規(guī)定為表面粗糙度，因?yàn)槠湟话愫丸Υ贸叽缬新?lián)系。然而，在不想受制于理論的前提下，從斷裂和機(jī)械的角度而言相信，并不是表面粗糙度，而是瑕疵尺寸確定了經(jīng)銅焊的陶瓷組件的可靠性。絕緣體20的表面質(zhì)量，且特別是絕緣體20的將要由液體金屬銅焊材料30銅焊的表面18和22的表面質(zhì)量，可被操作以具有表面質(zhì)量，當(dāng)其高于特定閾值(臨界瑕疵尺寸)的表面質(zhì)量時(shí)，會(huì)積極地影響絕緣體20和箍11以及導(dǎo)電元件50之間的密封。一般在生坯處理或燒結(jié)過程中引入陶瓷中的瑕疵。表面缺陷的第二個(gè)源可追蹤回?zé)Y(jié)之后的硬加工，此時(shí)組件獲得其最終的幾何形狀以及表面加工。硬加工對(duì)于陶瓷的強(qiáng)度而言是關(guān)鍵的，因?yàn)榭蓪⒈砻骅Υ孟蛞?。?shí)驗(yàn)性觀察已經(jīng)示出在表面粗糙度和表面瑕疵之間存在一般的相關(guān)性。這些實(shí)驗(yàn)展示出具有較小表面粗糙度值的樣本具有較高的斷裂強(qiáng)度。表面瑕疵弱化陶瓷絕緣體20且能使裂紋傳播。對(duì)于饋通組件應(yīng)用，導(dǎo)電元件50、絕緣體20和箍11之間的密封是電子醫(yī)療設(shè)備100中的基本和必要的組成部分。由于植入性電子設(shè)備100的可靠性大部分取決于饋通組件10的組件的密封，這些密封的整體性具有首要的重要性。一般地，陶瓷絕緣件20、銅焊材料30和箍11具有不同的熱和機(jī)械性質(zhì)。因此，在銅焊之后的冷卻過程中殘余應(yīng)力增大。系統(tǒng)中殘余應(yīng)力的方向和大小取決于熱膨脹的系數(shù)、楊氏模量以及所有所涉及的材料的其他熱-機(jī)械性質(zhì)。在本教示的示例性實(shí)施例中，提供生物相容的、非導(dǎo)電的、高溫絕緣體20用在例如植入性電子醫(yī)療設(shè)備100中所使用的饋通組件10中。如上所述，醫(yī)療設(shè)備100可包括提供電刺激給心律不齊的心臟或神經(jīng)組織的心臟起搏器的植入性脈沖發(fā)生器、植入性除顫器、植入性心律轉(zhuǎn)變器、植入性起搏-心律轉(zhuǎn)變-除顫器(P⑶)、植入性化學(xué)/化學(xué)生物傳感器(如，葡萄糖傳感器)、耳蝸植入物、植入性藥物-藥劑或代謝物傳遞設(shè)備(如，胰島素泵)、以及執(zhí)行體內(nèi)診斷監(jiān)測(cè)和遙測(cè)的植入性醫(yī)療設(shè)備。絕緣體20可由不導(dǎo)電的高溫材料制成，優(yōu)選地為陶瓷材料、或者是用包括陶瓷材料在內(nèi)的外層涂覆或具有包括陶瓷材料在內(nèi)的外層的非陶瓷材料的組合。在示例性實(shí)施例中，絕緣體20可包括氧化鋁、硅石、一氮化硼、金剛石、玻璃、紅寶石、蘭寶石、鋯石、氧化鋯、氧化鋯增韌的氧化鋁、氮化硅、碳化硅、氧化硅、以及其組合。特別有益的材料是共燒的氧化鋁，其中包括電絕緣的氧化鋁和諸如銥、鈮、鈀、鉭、鈦、鉬、鎢、鉬之類的導(dǎo)電耐熱金屬、或者其組合的陶瓷封裝在形成密封系統(tǒng)的一個(gè)公共步驟中被燒結(jié)。在這樣的絕緣體20中，不需要將導(dǎo)電元件50銅焊至絕緣體20，因?yàn)閷?dǎo)電耐熱金屬用作導(dǎo)電元件50。本教示的絕緣體20被制造為具有特定的表面質(zhì)量。該特定的表面質(zhì)量是一個(gè)這樣的表面質(zhì)量，其中位于絕緣體-箍界面16和絕緣體-導(dǎo)電元件界面M的銅焊表面18和22(即，銅焊區(qū)域)有數(shù)個(gè)具有特定尺寸的裂紋，該尺寸包括寬度、長(zhǎng)度和深度中的任何一個(gè)均低于某個(gè)閾值。具有預(yù)確定的絕緣體表面質(zhì)量提供了可被用于密封上述電子植入性設(shè)備100的饋通組件的絕緣件20。銅焊的接合中的殘余應(yīng)力取決于熱膨脹系數(shù)、楊氏模量、以及所涉及的材料的諸如蠕變或馳豫特性之類的其他機(jī)械性質(zhì)。此外，應(yīng)力受到金相的屈服強(qiáng)度的限制。通過采樣距離粗糙度圖表上的等分線(meanline)標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度的一部分可確定算術(shù)(arithmetic)表面粗糙度(Ra)。參看圖2，等分線位于笛卡爾坐標(biāo)系上，其中等分線在χ軸的方向上運(yùn)行且幅度是y軸。全部所掃描的區(qū)域是350μmχ250μm，帶有Ra值為0.90μm。來自這個(gè)區(qū)域的上述線輪廓給出峰值-到-線的值174!11或約2(^1^。可以微米或納米(μm&nm)來表達(dá)這個(gè)算術(shù)表面粗糙度。在計(jì)算斷裂力時(shí)，Griffith(Griffith，A.A.,"ThePhenomenaofRuptureandFlowinSolids.(固體中破裂和流動(dòng)的現(xiàn)象)"PhilosophicalTransactions(哲學(xué)論文集)，A系列，221卷，倫敦物理學(xué)會(huì)，1920，163-198頁(yè)，其整體結(jié)合于此)主張斷裂并不是從原始表面開始的，而是從該表面上之前存在的瑕疵(被稱為“Griffith瑕疵”)開始的。諸如高溫玻璃和液相或固態(tài)燒結(jié)和共燒的陶瓷之類的脆性固體嚴(yán)重地被表面中的尖缺口或瑕疵所減弱，因?yàn)檫@些缺陷(對(duì)于裸眼而言幾乎是不可見的)產(chǎn)生非常高的應(yīng)力集中。如果應(yīng)力強(qiáng)度因子超過材料的斷裂韌度，玻璃和陶瓷中的裂紋和表面瑕疵傳播。在之前的研究的基礎(chǔ)上，Griffith模制了靜態(tài)裂紋作為可逆的熱力學(xué)系統(tǒng)。在最小化了系統(tǒng)的全部自由能量的配置中，裂紋處于平衡狀態(tài)中且，因此，處于擴(kuò)展的邊緣。系統(tǒng)中的全部能量U為U=Us+Um(式1)其中Um是機(jī)械能(彈性介質(zhì)中存儲(chǔ)的應(yīng)變勢(shì)能和外部所施加的裝載系統(tǒng)的勢(shì)能之和)，且Us是在創(chuàng)建新的裂紋平面中所耗費(fèi)的自由能。因此，Um支持裂紋擴(kuò)展，Us而反對(duì)它。平衡要求du/da=0被認(rèn)為是Griffith能量平衡概念，其中a是裂紋長(zhǎng)度。由此，Griffith計(jì)算出瞬間破壞發(fā)生的臨界條件如下Gf=pE//^ac)(式2)其中Qf是破壞應(yīng)力、E是楊氏模量、Y是是特定的自由表面能量、以及\是裂紋7生長(zhǎng)的臨界裂紋長(zhǎng)度。采用Griffith定理權(quán)利要求1.一種饋通組件，包括金屬箍；在所述箍和所述絕緣體之間的界面處與所述金屬箍接合的、生物相容的、不導(dǎo)電的、高溫的、共燒的絕緣體，所述絕緣體包括在所述界面處的第一表面和在所述絕緣體內(nèi)的第二表面；以及在所述第二表面處設(shè)置的至少一個(gè)導(dǎo)電元件，其中所述絕緣體的至少所述第一表面無(wú)大于30μm的表面裂紋。2.如權(quán)利要求1所述的饋通組件，其特征在于，還包括在所述箍和所述絕緣體之間的所述界面處的、密封所述界面的銅焊材料，所述銅焊材料包括其熔點(diǎn)小于所述箍、所述導(dǎo)電元件、以及所述絕緣體的熔點(diǎn)的材料。3.如權(quán)利要求1所述的饋通組件，其特征在于，所述絕緣體包括選自以下組的至少一個(gè)陶瓷材料、高溫玻璃、以及其組合。4.如權(quán)利要求1所述的饋通組件，其特征在于，所述絕緣體包括選自以下組的至少一個(gè)氧化鋁、共燒的氧化鋁、一氮化硼、金剛石、玻璃、紅寶石、蘭寶石、碳化硅、氮化硅、二氧化硅、鋯石、氧化鋯、氧化鋯增韌的氧化鋁、以及其組合。5.如權(quán)利要求1所述的饋通組件，其特征在于，所述導(dǎo)電元件包括選自以下組的至少一個(gè)銥、鉬、鈮、鈀、鉬、鉭、鈦、鎢、或其組合。6.如權(quán)利要求1所述的饋通組件，其特征在于，所述箍包括選自以下組中的至少一個(gè)鈮、鈦、鈮-鈦合金、鈦6A1-4V合金、鈦-釩合金、鉬、銥、鉬、鋯、鉭、釩、鎢、鈀、鎳超合金、鎳-鉻-鈷-鉬合金、以及其合金、混合物、及其組合。7.如權(quán)利要求1所述的饋通組件，其特征在于，至少所述第一表面具有小于0.5μπι的表面粗糙度。8.—種醫(yī)療設(shè)備，包括密封的殼體；用于將引線連接至在所述殼體內(nèi)部的電子組件的連接件模塊；以及權(quán)利要求1所述的饋通組件，所述饋通組件位于所述連接件模塊和所述殼體之間，且將所述引線連接至所述電子組件。9.用于制造植入性電子醫(yī)療設(shè)備的饋通組件的方法，所述方法包括拋光生物相容的、不導(dǎo)電的、高溫、共燒的絕緣體的至少外表面，以使所述外表面無(wú)大于30μm的表面裂紋；提供具有外表面和內(nèi)腔表面的金屬箍；在所述金屬箍中設(shè)置所述絕緣體，以使所述外表面設(shè)置在所述內(nèi)腔表面處以提供所述箍和所述絕緣體之間的界面；以及用銅焊材料銅焊所述內(nèi)腔表面和所述外表面的至少一部分。10.如權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，還包括拋光所述絕緣體的所述外表面以使所述外表面具有小于0.5μm的表面粗糙度。11.如權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，所述拋光步驟包括粗拋光步驟、中間拋光步驟、和精細(xì)拋光步驟。12.如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述粗拋光步驟包括用3μπιSiC紙拋光所述絕緣體，所述中間拋光步驟包括在所述粗拋光步驟之后用0.Ιμπι金剛石紙拋光所述絕緣體，以及所述精細(xì)拋光步驟包括在所述中間拋光步驟之后用0.05μm氧化鋁紙拋光所述絕緣體。13.如權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，所述拋光步驟包括用拋光機(jī)器拋光所述絕緣體。14.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，所述拋光機(jī)器相繼使用3μm和0.05μm的金剛石混懸液拋光所述絕緣體。全文摘要饋通組件，以及形成饋通組件的方法，所述饋通組件包括金屬箍、以及生物相容的、非導(dǎo)電的、高溫、共燒的絕緣體，其在所述金屬箍和所述絕緣體之間的界面處與所述金屬箍相接合。絕緣體包括在所述界面處的第一表面和在絕緣體內(nèi)的第二表面。在第二表面上可設(shè)置至少一個(gè)導(dǎo)電元件，其中絕緣體的至少第一表面無(wú)大于30μm的表面裂紋。絕緣體的第一表面也可無(wú)大于0.5μm的表面粗糙度。文檔編號(hào)H01B17/30GK102483994SQ201080038268公開日2012年5月30日申請(qǐng)日期2010年10月25日優(yōu)先權(quán)日2009年10月30日發(fā)明者A·J·湯姆,L·A·尼格倫,M·W·賴特雷爾,W·D·沃爾夫申請(qǐng)人:麥德托尼克公司