一種用于藥械全程質(zhì)量追溯的數(shù)字身份編碼及其編碼方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用于藥械全程質(zhì)量追溯的數(shù)字身份編碼及其編碼方法，特別是一種適用于藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)流通消費(fèi)的全過(guò)程質(zhì)量追溯中的身份碼生成方法。
【背景技術(shù)】
[0002]中國(guó)是全球最有發(fā)展?jié)摿Φ乃幮凳袌?chǎng)，由于藥械質(zhì)量安全問(wèn)題變得越來(lái)越突出，人民群眾要求政府強(qiáng)化醫(yī)藥市場(chǎng)管理的呼聲越來(lái)越高，要求通過(guò)技術(shù)手段解決藥械行業(yè)中假冒偽劣產(chǎn)品層出不窮、醫(yī)療事故屢屢發(fā)生、醫(yī)療事故中責(zé)任追溯困難、問(wèn)題產(chǎn)品召回不暢等現(xiàn)象。解決上述問(wèn)題的關(guān)鍵之一，就是采用唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique DeviceIdentificat1n，UDI )，對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予唯一的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率，降低運(yùn)營(yíng)成本，實(shí)現(xiàn)信息共享與交換，方便不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品的召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。生產(chǎn)商\經(jīng)銷商\醫(yī)院\用戶\物流商對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)，形成唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI )，解決了醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中的諸多問(wèn)題，在國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(HffiRF)的UDI最終文件中概括和總結(jié)了 UDI以下突出用途:
有利于醫(yī)療器械“可追溯性”
可以從制造商到醫(yī)療服務(wù)全過(guò)程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行明確的記錄；可以對(duì)患者使用器械情況用電子方式進(jìn)行記錄；可以利用準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息對(duì)患者實(shí)施護(hù)理(如植入產(chǎn)品)；可以對(duì)失效產(chǎn)品的召回進(jìn)行準(zhǔn)確的記錄；可以在醫(yī)療器械的注冊(cè)管理中準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品信息。
有利于產(chǎn)品的識(shí)別
利用UDI全球唯一性的特性，并鏈接相關(guān)政府管理部門(mén)、臨床、醫(yī)院和工廠的數(shù)據(jù)庫(kù)，可以對(duì)醫(yī)療器械在銷售和使用中的產(chǎn)品進(jìn)行充分識(shí)別，改善器械采購(gòu)、庫(kù)存管理和財(cái)務(wù)結(jié)算，有助于醫(yī)療和商業(yè)應(yīng)用以及兩者之間的協(xié)調(diào)。
有利于不良事件報(bào)告
UDI將有助于將器械信息列入不良事件報(bào)告，可使報(bào)告更具準(zhǔn)確性，相關(guān)報(bào)告信息也能更快集聚。利用這些信息，相關(guān)衛(wèi)生部門(mén)便可更快地收集并分析問(wèn)題相關(guān)報(bào)告，制定出針對(duì)問(wèn)題的最合適解決方案。UDI同時(shí)也能對(duì)特定問(wèn)題器械提出更具針對(duì)性的安全警示、產(chǎn)品召回及其它糾正措施。因此，UDI促進(jìn)了管理部門(mén)對(duì)不良事件的縱向管理。
有利于減少醫(yī)療差錯(cuò)
通過(guò)UDI快速的電子自動(dòng)識(shí)別特性，可以準(zhǔn)確地提供與器械相關(guān)的重要的患者安全信息，UDI系統(tǒng)能幫助臨床醫(yī)生更安全地選擇并使用合適器械。UDI數(shù)據(jù)庫(kù)(UDID)內(nèi)數(shù)據(jù)可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)下載，以利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全相關(guān)信息的內(nèi)部檢查和管理。
有利于建立電子病歷
UDI的使用將有利于簡(jiǎn)化電子病歷中的器械使用記錄，包括電子健康記錄和登記。UDI可使器械信息進(jìn)行跨系統(tǒng)跨國(guó)界交互聯(lián)系，這將有助于識(shí)別和解決器械存在的問(wèn)題，同時(shí)增加進(jìn)行比較的意義。 有利于市場(chǎng)安全監(jiān)管
UDI將有利于打擊假冒，其國(guó)際化的使用將使所有利益相關(guān)者(健康衛(wèi)生部門(mén)、醫(yī)院、制造商、經(jīng)銷商等)在醫(yī)療器械貿(mào)易上更安全。
目前，同一種醫(yī)藥器械類產(chǎn)品在生產(chǎn)和流通各個(gè)環(huán)節(jié)可能適用不同的編碼標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)眾多，獨(dú)立體系。比如在我國(guó)使用廣泛的藥監(jiān)碼，中藥追溯編碼以及國(guó)際上使用的GSl編碼等。以下主要介紹了“藥監(jiān)碼編碼”、“GS1編碼”這兩種使用比較普遍的醫(yī)藥產(chǎn)品身份碼。
[0003]中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼是對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管，為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，是中國(guó)政府為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理在藥品包裝上加賦的條碼標(biāo)識(shí)。每件藥品的電子監(jiān)管碼都是唯一的，即“一件一碼”，好像人的身份證，也就是藥品的電子身份證。目前我們使用的電子監(jiān)管碼大都由20位數(shù)字構(gòu)成，采用Code 128C條碼標(biāo)識(shí)。藥品的第I位數(shù)字標(biāo)志位為“8”;隨后6位是藥品的產(chǎn)品編碼，用于在藥監(jiān)碼中描述藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品信息；根據(jù)使用情況，監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)為入網(wǎng)藥品的每種包裝規(guī)格自動(dòng)分配產(chǎn)品編碼；其后的9位為藥品的單件序列號(hào)，用來(lái)在藥監(jiān)碼中描述藥品的每一個(gè)獨(dú)立包裝；最后的4位碼為加密碼其最大的特點(diǎn)是一件一碼；
藥監(jiān)碼的缺點(diǎn)
I)范圍限制:本藥監(jiān)碼監(jiān)碼只適用于首位為“8”的藥品，不能用于首位為I的特藥，更不能用于中藥，醫(yī)療器械，原料等，其通用性不強(qiáng)。
[0004]2)使用限制:本藥監(jiān)碼監(jiān)碼是由國(guó)家統(tǒng)一規(guī)范的，商家必須提前進(jìn)行申請(qǐng)并進(jìn)行激活才能夠使用，其后對(duì)信息進(jìn)行修改，注銷等操作時(shí)都要與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的信息進(jìn)行同步，操作過(guò)程十分繁瑣，使用限制也很多。
[0005]3)容量限制:藥監(jiān)碼的容量有限，只有9位為藥品的單件序列號(hào)，若一種產(chǎn)品連續(xù)十年不斷地生產(chǎn)，每天生產(chǎn)的數(shù)量也很多的話，那么很有可能出現(xiàn)編碼位數(shù)不夠的問(wèn)題，SP身份碼位數(shù)不夠用了。
[0006]
GSl編碼既是全球唯一的商品身份證，也是全球通用的參與方身份標(biāo)識(shí)。它符合GSl國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，可以實(shí)現(xiàn)與全球150多個(gè)國(guó)家的信息共享。GSl編碼由國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)(GSl)負(fù)責(zé)統(tǒng)一協(xié)調(diào)和管理；在我國(guó)由中國(guó)物品編碼中心(GSl China)負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理和維護(hù)。
[0007]14位全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼(GTIN)商品標(biāo)識(shí)代碼(identificat1n code forcommodity)是由國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)(EAN)和統(tǒng)一代碼委員會(huì)(UCC)規(guī)定的、用于標(biāo)識(shí)商品的一組數(shù)字，包括 EAN/UCC-13、EAN/UCC-8 和 UCC-12 代碼。
[0008]商品條碼(barcode for commodity)是由國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)(EAN)和統(tǒng)一代碼委員會(huì)(UCC)規(guī)定的、用于標(biāo)識(shí)商品代碼的條碼，包括EAN商品條碼(ΕΑΝ-13、ΕΑΝ-8)和UPC商品條碼(UCC — A、UCC — Ε)商品條碼是商品標(biāo)識(shí)代碼的符號(hào)化。前綴碼由2?3位數(shù)字(Χ13Χ12或Χ13Χ12Χ11)組成，是EAN分配給國(guó)家(或地區(qū))編碼組織的代碼。前綴碼由EAN統(tǒng)一分配和管理，截至2002年底，共有99個(gè)國(guó)家和地區(qū)編碼組織加入ΕΑΝ，成為EAN的成員組織。前綴碼并不代表產(chǎn)品的原產(chǎn)地，而只能說(shuō)明分配和管理有關(guān)廠商識(shí)別代碼的國(guó)家(或地區(qū))編碼組織。
[0009]廠商識(shí)別代碼由7?9位數(shù)字組成，具有企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)可申請(qǐng)注冊(cè)廠商識(shí)別代碼，不得盜用、共享、轉(zhuǎn)讓、偽造、非法占用。廠商生產(chǎn)的商品品種超過(guò)了編碼容量可申請(qǐng)新的廠商代碼。
[0010]商品項(xiàng)目代碼構(gòu)成:3?5位數(shù)字，編制:廠商自行編制，編制規(guī)則:產(chǎn)品的基本特征不同，其商品項(xiàng)目代碼應(yīng)不同，編碼容量:3位商品項(xiàng)目代碼有1，000個(gè)編碼容量，可標(biāo)識(shí)I, 000種商品；4位商品項(xiàng)目代碼可標(biāo)識(shí)10，000種商品；5位商品項(xiàng)目代碼可標(biāo)識(shí)100，000種商品。
[0011]校驗(yàn)碼為I位數(shù)字，用來(lái)校驗(yàn)X13?X2的編碼正確性。校驗(yàn)碼是根據(jù)X13?X2的數(shù)值按一定的數(shù)學(xué)算法計(jì)算而得。廠商在對(duì)商品項(xiàng)目編碼時(shí)，不必計(jì)算校驗(yàn)碼的值。該值由制作條碼原版膠片或直接打印條碼符號(hào)的設(shè)備自動(dòng)生成。
[0012]校驗(yàn)碼的計(jì)算方法
1)代碼所有數(shù)字包括校驗(yàn)碼自右向左編號(hào)；
2)將所有偶數(shù)位置上的數(shù)值相加；
3)第二步結(jié)果乘以3；
4)從序號(hào)3開(kāi)始，將所有序號(hào)為奇數(shù)的位置上的數(shù)值相加；
5)將第三步的結(jié)果與第四步的結(jié)果相加；
6)用一個(gè)大于第五步結(jié)果且為10的最小整數(shù)倍的數(shù)減去第五步的結(jié)果，差即為校驗(yàn)碼。
[0013]EAN/UCC-8是用于標(biāo)識(shí)小型商品；它由8位數(shù)字組成，由商品項(xiàng)目代碼(前面2?3位為前綴碼)、校驗(yàn)符等。
[0014]UCC-12代碼可用和UPC-E商品條碼的符號(hào)表示，通常情況下，不選用UPC商品條碼。當(dāng)產(chǎn)品出口到北美地區(qū)并且客戶指定時(shí)，才申請(qǐng)使用UPC商品條碼。
[0015]EAN-13商品條碼是表示13位商品標(biāo)識(shí)代碼的條碼符號(hào)，由左側(cè)空白區(qū)、起始符、左側(cè)數(shù)據(jù)符、中間分隔符、右側(cè)數(shù)據(jù)符、校驗(yàn)符、終止符、右側(cè)空白區(qū)及供人識(shí)別字符組成
EAN-8商品條碼左側(cè)空白區(qū)、起始符、左側(cè)數(shù)據(jù)符、中間分隔符、右側(cè)數(shù)據(jù)符、校驗(yàn)符、終止符、右側(cè)空白區(qū)及供人識(shí)別字符組成。
[0016]GSl編碼的優(yōu)點(diǎn)如下:
I)使用GSl編碼可以獲得全球公認(rèn)的商品身份證，在全球范圍內(nèi)可公開(kāi)查詢。
[0017]2)使用GSl編碼可以提高生產(chǎn)、庫(kù)存、物流管理效率，降低成本。
3)使用GSl編碼可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在整個(gè)供應(yīng)鏈的跟蹤追溯。
[0018]GSl編碼存在如下缺點(diǎn):
I )GS1編碼的長(zhǎng)度不確定，有的為8位，有的為13位數(shù)字，有的為14位，在查詢、鑒定、管理的時(shí)候容易產(chǎn)生混亂。
[0019]2)產(chǎn)品所使用GSl編碼標(biāo)準(zhǔn)也不盡相同，GSl編碼沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，給查詢、鑒定以及管理都制造了難度。
[0020]3) GSl編碼的管理也比較復(fù)雜，涉及到國(guó)際化，在中國(guó)雖然有專門(mén)的機(jī)構(gòu)監(jiān)管，但消費(fèi)者有時(shí)還是很難查詢出相關(guān)信息，因?yàn)殚L(zhǎng)度標(biāo)準(zhǔn)的不同而需要切換不同的