本發(fā)明涉及倫理審查領域，更具體涉及一種倫理審查方法及系統(tǒng)。

背景技術：

凡是實驗過程涉及人體以及人體來源的樣本、人胚胎干細胞的科學研究均需通過倫理審查。比如實驗中涉及動物飼養(yǎng)、手術、處死動物后采集標本；對人體進行觀察、檢查、治療、收集人體組織標本、血液和分泌物、以及對人體病理資料和臨床資料的回顧性分析、利用人胚胎干細胞進行研究等，因為涉及人倫道德、受試者權益和隱私等問題，均需在研究開始前申請倫理審查，得到倫理委員會同意后方可進行試驗。

倫理審查的基本原則是尊重生命。醫(yī)學研究倫理審查主要貫徹“尊重、受益和公正”三原則。尊重是指尊重人的尊嚴，尊重受試者的自主選擇權，信息保密權，知情同意權。受益是指研究目的絕不能超越受試者的健康、福利和安全利益。公正是要求研究受益和負擔在社會所有團體和階層中公平分配。如受益和負擔是否公平，入選和排除標準是否公平等。

倫理審查的重點有兩個方面，一是審查科研項目的科學意義，如果項目科研設計不合理或科學意義不大，會被認為這種有可能帶來風險而無意義的科學研究沒必要實施。另一重點是審查科學研究是否有悖人倫道德。比如在醫(yī)學倫理的審查中，將會重點審查項目開展是否充分尊重了受試者的意愿？是否讓受試者充分知情？是否會給受試者帶來損害？是否有完善的意外防范措施？受試者的付出是否得到合理補償？對受試者的的個人信息和遺傳資源是否有充分的保密措施等。對于動物實驗的倫理審查，主要關注是否可以不用或少用動物，是否善待動物，比如實驗人員是否經(jīng)過培訓？動物飼養(yǎng)和實驗環(huán)境是否達標(有無合格證)？實驗中是否盡量減少動物痛苦？處死動物是否采用了無痛或安樂死方法，試驗后動物標本和尸體處理是否合乎規(guī)定等。關于人胚胎干細胞的研究主要審查實驗目的、方法、過程和結果是否有違背人倫道德的地方。所以申請者在申請書里務必需要對以上問題進行充分回應和說明。

但是目前的倫理審查的方法自動化程度低，效率低，不能滿足現(xiàn)在對于高效自動化的需求。

技術實現(xiàn)要素：

(一)要解決的技術問題

本發(fā)明要解決的技術問題是如何提高倫理審查的效率以及自動化程度。

(二)技術方案

為了解決上述技術問題，本發(fā)明提供了一種倫理審查方法，所述方法包括以下步驟：

S1、上傳待審核資料；

S2、對所述待審核資料進行專業(yè)審查，通過后進行初步形式審查；

S3、通過形式審查的所述到審核資料利用會議審查程序進行會議審查，并給出審查結論。

優(yōu)選地，所述方法還包括如下步驟：

S4、若所述審查結論為同意，則啟動跟蹤審查；

S5、若所述審查結論為作必要修正后同意，則對修正后的所述待審查資料進行重新上傳，并啟動快速審查；

S6、若所述審查結論為作必要修正后重審，則對修正后的資料重新進行上傳，并啟動會議審查，給出審查結論，若所述審查結論為同意則返回步驟S4，若所述審查結論為作必要修正后同意則返回步驟S5。

優(yōu)選地，所述步驟S4中的跟蹤審查具體包括如下步驟：

S41、提交預定時間段內的進展報告表、督查報告表或結題報告表；

S42、對所述進展報告表、督查報告表或結題報告表利用跟蹤審查程序進行跟蹤審查，給出跟蹤審查的審查結論，并保存。

優(yōu)選地，所述步驟S5具體包括如下步驟：

S51、對修正后的所述待審查資料利用快速審查程序進行快速審查；

S52、若審查通過則返回步驟S4。

優(yōu)選地，所述審查結論還包括不同意、終止或暫停試驗。

優(yōu)選地，所述步驟S1之后，S2中專業(yè)審查之前，所述待審核資料的狀態(tài)為待審狀態(tài)，并且可以對所述待審核資料進行在線修改。

一種倫理審查系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括資料上傳單元、初步審查單元以及會議審查單元；

所述資料上傳單元用于上傳待審核資料；

所述初步審查單元用于對所述待審核資料進行專業(yè)審查，通過后進行初步形式審查；

所述會議審查單元用于對通過形式審查的所述待審核資料利用會議審查程序進行會議審查，并給出審查結論。

優(yōu)選地，所述系統(tǒng)還包括結論處理單元、跟蹤審查單元以及快速審查單元；

所述結論處理單元用于對所述審查結論進行判斷，若所述審查結論為同意，則啟動所述跟蹤審查單元，由所述跟蹤審查單元進行跟蹤審查；

若所述審查結論為作必要修正后同意，則啟動所述快速審查單元對所述資料上傳單元重新上傳的修正后的所述待審查資料進行快速審查；

若所述審查結論為作必要修正后重審，則啟動所述會議審查單元對所述資料上傳單元上傳的修正后的所述待審查資料進行會議審查，給出審查結論，若所述審查結論為同意則啟動跟蹤審查，若所述審查結論為作必要修正后同意，則對修正后的所述待審查資料進行重新上傳，并啟動快速審查。

優(yōu)選地，所述資料上傳單元還用于提交預定時間段內的進展報告表、督查報告表或結題報告表；所述跟蹤審查單元用于對所述進展報告表、督查報告表或結題報告表利用跟蹤審查程序進行跟蹤審查，給出跟蹤審查的審查結論，并保存。

優(yōu)選地，所述快速審查單元用于所述資料上傳單元重新上傳的修正后的所述待審查資料利用快速審查程序進行快速審查。

(三)有益效果

本發(fā)明提供了一種倫理審查方法及系統(tǒng)，本發(fā)明首先上傳待審核資料，之后對待審核資料進行專業(yè)審查，通過后進行初步形式審查；之后通過形式審查的待審核資料利用會議審查程序進行會議審查，并給出審查結論。若審查結論為同意，則啟動跟蹤審查；若審查結論為作必要修正后同意，則對修正后的待審查資料進行重新上傳，并啟動快速審查；若審查結論為作必要修正后重審，則對修正后的資料重新進行上傳，并重新啟動會議審查。利用上述技術方案能夠自動化、快速高效的進行倫理審查，得到審查結論。

附圖說明

為了更清楚地說明本發(fā)明實施例或現(xiàn)有技術中的技術方案，下面將對實施例或現(xiàn)有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。

圖1是本發(fā)明的倫理審查方法的流程圖；

圖2是本發(fā)明的一個較佳實施例的倫理審查方法的流程圖；

圖3是本發(fā)明的倫理審查方法的結構示意圖。

具體實施方式

下面結合附圖和實施例對本發(fā)明作進一步詳細描述。以下實施例用于說明本發(fā)明，但不能用來限制本發(fā)明的范圍。

一種倫理審查方法，如圖1所示，所述方法包括以下步驟：

S1、上傳待審核資料；

S2、對所述待審核資料進行專業(yè)審查，通過后進行初步形式審查；

S3、通過形式審查的所述到審核資料利用會議審查程序進行會議審查，并給出審查結論。

在得到審查結論后，上述方法還包括如下步驟：

S4、若所述審查結論為同意，則啟動跟蹤審查；

S5、若所述審查結論為作必要修正后同意，則對修正后的所述待審查資料進行重新上傳，并啟動快速審查；

S6、若所述審查結論為作必要修正后重審，則對修正后的資料重新進行上傳，并啟動會議審查，給出審查結論，若所述審查結論為同意則返回步驟S4，若所述審查結論為作必要修正后同意則返回步驟S5。

上述方法利用電腦程序能夠實現(xiàn)自動化操作，從而能夠自動化、快速高效的進行倫理審查，得到審查結論。

進一步地，如圖2所示，所述步驟S4中的跟蹤審查具體包括如下步驟：

S41、提交預定時間段內的進展報告表、督查報告表或結題報告表；該預定時間可以是一年；

S42、對所述進展報告表、督查報告表或結題報告表利用跟蹤審查程序進行跟蹤審查，給出跟蹤審查的審查結論，并保存。

所述步驟S5具體包括如下步驟：

S51、對修正后的所述待審查資料利用快速審查程序進行快速審查；

S52、若審查通過則返回步驟S4。

另外，審查結論還包括不同意、終止或暫停試驗。

所述步驟S1之后，S2中專業(yè)審查之前，所述待審核資料的狀態(tài)為待審狀態(tài)，并且可以對所述待審核資料進行在線修改。

下面對上述的專業(yè)術語進行說明。

快速審查：研究者遞交資料至倫理委員會—指定兩位委員快速審查—形成審查結論—簽發(fā)倫理批件

跟蹤審查，包括年審、SAE審查和督查、方案違背審查、暫停/終止審查、結題審查。

年審，研究者遞交年度進展報告—指定兩位委員快速審查—形成審查結論—簽發(fā)倫理批件。

SAE審查和督查，研究者遞交SAE督察報告表—指定兩位委員審查—形成審查結論—出具督察意見。

結題審查：研究者遞交結題報告、臨床試驗結束函—指定一位委員審查—形成審查結論—出具審查意見。

審查過程中，只能順向進行，不能逆向修改。申辦方上傳資料后，專業(yè)審核如是待審狀態(tài)則申辦方可修改資料，如果專業(yè)審核不通過或秘書審核沒通過，均不能在此基礎上進行修改，只能重新上傳。

對應于上述方法本發(fā)明還公開了一種倫理審查系統(tǒng)，如圖3所示，所述系統(tǒng)包括資料上傳單元、初步審查單元以及會議審查單元；所述資料上傳單元用于上傳待審核資料；所述初步審查單元用于對所述待審核資料進行專業(yè)審查，通過后進行初步形式審查；所述會議審查單元用于對通過形式審查的所述待審核資料利用會議審查程序進行會議審查，并給出審查結論。

進一步地，所述系統(tǒng)還包括結論處理單元、跟蹤審查單元以及快速審查單元；

所述結論處理單元用于對所述審查結論進行判斷，若所述審查結論為同意，則啟動所述跟蹤審查單元，由所述跟蹤審查單元進行跟蹤審查；

若所述審查結論為作必要修正后同意，則啟動所述快速審查單元對所述資料上傳單元重新上傳的修正后的所述待審查資料進行快速審查；

若所述審查結論為作必要修正后重審，則啟動所述會議審查單元對所述資料上傳單元上傳的修正后的所述待審查資料進行會議審查，給出審查結論，若所述審查結論為同意則啟動跟蹤審查，若所述審查結論為作必要修正后同意則，則對修正后的所述待審查資料進行重新上傳，并啟動快速審查。

所述資料上傳單元還用于提交預定時間段內的進展報告表、督查報告表或結題報告表；所述跟蹤審查單元用于對所述進展報告表、督查報告表或結題報告表利用跟蹤審查程序進行跟蹤審查，給出跟蹤審查的審查結論，并保存。

所述快速審查單元用于所述資料上傳單元重新上傳的修正后的所述待審查資料利用快速審查程序進行快速審查。

由于上述系統(tǒng)的倫理審查處理步驟與上述方法的步驟一一對應，因此對于重復的部分，這里不再進行贅述。

本發(fā)明的裝置或系統(tǒng)可以通過計算機網(wǎng)站完成自動化操作，下面對如何利用計算機網(wǎng)站實現(xiàn)上述方法或系統(tǒng)進行詳細的介紹。

對于資料上傳者，可以進行以下操作：

首先根據(jù)賬號與密碼登錄進去系統(tǒng)，之后

1、選擇分類，選擇申請項目所屬的分類

2、創(chuàng)建項目，填完信息后保存，之后進入上傳申請表的界面

3、上傳申請表，上傳成功后，點擊保存，上傳項目一系列的文件

4、上傳文件

5、查看提交的文件

6、若是重審審查，則進行申請與報告->會議審查->重審審查操作

7、若是修正案審查，則進行申請與報告->會議審查->修正案審查操作，上傳修正案文件，整個修正案審查信息提交成功

8、若是豁免審查，則進行申請與報告->豁免審查->填豁免理由操作

9、若是跟蹤審查,則進行申請與報告->跟蹤審查操作

專業(yè)人員可以進行以下操作：

1、根據(jù)賬號與密碼登錄進去系統(tǒng)。

2、選擇審查任務管理->待審查，查看項目申請人遞交的資料，進行初步審查

3、進入項目的詳情頁。查看項目文件，可以審查遞交的文件。審查完畢之后，在選擇審查結果和填寫審查意見。最后確認完成審查。

4、可以查閱項目遞交的批件。

5、選擇審查任務管理->已審查，可以查看以往的項目審查記錄。操作方式與待審查相同。

6、選擇審查流程管理->審查進度，可以查看項目目前的審查狀態(tài)秘書可以進行如下操作：

1、輸入賬號與密碼登錄進去系統(tǒng)。

2、看得到未審核的項目列表，可以查看項目的詳情信息，同時可以對項目進行審查，登錄進去后，選擇審查任務進度->待審查，批閱專業(yè)審查完成的項目

3、在審查項目時，審查會議時間如果不能100％確定，不要輕易填寫。這個時間填寫不對，會在創(chuàng)建會議時無法選擇到這個項目。

4、也可選擇審查任務進度->已審查，查看已審查過的歷史項目。并可通過查看、編輯、凍結、解凍、刪除、批件等功能，對已審查項目進行操作。

5、可以查閱項目的審查記錄。如果是重審或修正案審查的項目，可以查看初次遞交時的資料。并且可以查看重審或修正案申請時遞交的資料。

6、查看項目文件時，可以查閱對應文檔的詳細內容。

7、重審或修正案審查時，可以查看文檔的詳細內容

8、可以對已經(jīng)審查的項目，修改項目的基本信息。

9、可以查看批件列表。

10、要查看某個項目的審查進度。選擇審查流程管理->審查進度，在審查進度列表中會直接顯示項目的當前進度。

11、可以查閱相關人員的審查意見。

12、要創(chuàng)建會議，選擇會議記錄->創(chuàng)建會議

13、會議記錄一項，在創(chuàng)建完會議之后再另行填寫?？梢赃x擇委員、顧問和項目的時候。

14、創(chuàng)建完會議之后，選擇會議記錄->記錄列表查看所創(chuàng)建的會議歷史記錄?？赏ㄟ^查看、內容、刪除和匯總來對會議的各項進程進行操作。

15、可以對會議的情況進行記錄或者編輯。

16、可以記錄會議當中的一些概要。

17、也可以對會議記錄進行編輯，來輸入會議當中記錄下來的一些紀要。

18、匯總功能，查看會議上討論的項目的最終審查結果

19、選擇審查統(tǒng)計->歷史項目統(tǒng)計，可以查看以往的項目的大概情況

20、選擇審查統(tǒng)計->SAE統(tǒng)計，可以進入SAE統(tǒng)計列表查看信息

21、選擇附件表格管理->附件表格下載，可以去查看或下載一些文件。

22、選擇倫理文件庫->內部文件，查看內部文件

23、選擇倫理文件庫->項目文件，可以查看過往項目上傳的資料委員可以進行如下操作：

1、輸入賬號與密碼登錄進去系統(tǒng)。

2、得到未審核的項目列表，可以查看項目的詳情信息，同時可以對項目進行投票，可以查看每個委員的投票結果選擇審查任務管理->待審查，這里有四個子類，分別是會議審查、快速審查、主審和結題審查。這里的項目都是由秘書審核通過之后，才會在這里顯示出來

3、對項目的信息和遞交的資料進行查閱。

4、如果是主審待審查，則只需要在主審意見中填寫意見就可以了。其他審查類別則需要進行投票，勾選同意、不同意、作必要修正后同意、作必要修正后重審、終止或暫停試驗、回避。最后點擊確認即可。

5、選擇審查任務管理->已審查，可以查看曾經(jīng)審查過的項目，這里也有四個子類，和待審查相對應。分別是會議審查、快速審查、主審和結題審查。

6、可以瀏覽之前的審查信息。

7、選擇會議記錄->記錄列表，查看以往的評審會議記錄。

8、可以查閱會議當中記錄的一些情況

9、可以查看當次會議評審的項目的最后審查結果。

10、選擇審查統(tǒng)計->歷史項目統(tǒng)計，可以查看以往的項目評審情況。

11、選擇審查統(tǒng)計->SAE統(tǒng)計，查看以往的SAE統(tǒng)計記錄。

本發(fā)明的說明書中，說明了大量具體細節(jié)。然而能夠理解的是，本發(fā)明的實施例可以在沒有這些具體細節(jié)的情況下實踐。在一些實例中，并未詳細示出公知的方法、結構和技術，以便不模糊對本說明書的理解。類似地，應當理解，為了精簡本發(fā)明公開并幫助理解各個發(fā)明方面中的一個或多個，在上面對本發(fā)明的示例性實施例的描述中，本發(fā)明的各個特征有時被一起分組到單個實施例、圖、或者對其的描述中。然而，并不應將該公開的方法解釋呈反映如下意圖：即所要求保護的本發(fā)明要求比在每個權利要求中所明確記載的特征更多的特征。更確切地說，如權利要求書所反映的那樣，發(fā)明方面在于少于前面公開的單個實施例的所有特征。因此，遵循具體實施方式的權利要求書由此明確地并入該具體實施方式，其中每個權利要求本身都作為本發(fā)明的單獨實施例。

最后應說明的是：以上各實施例僅用以說明本發(fā)明的技術方案，而非對其限制；盡管參照前述各實施例對本發(fā)明進行了詳細的說明，本領域的普通技術人員應當理解：其依然可以對前述各實施例所記載的技術方案進行修改，或者對其中部分或者全部技術特征進行等同替換；而這些修改或者替換，并不使相應技術方案的本質脫離本發(fā)明各實施例技術方案的范圍，其均應涵蓋在本發(fā)明的權利要求和說明書的范圍當中。