專利名稱：保證樣品載體的質(zhì)量的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種保證在用于體外診斷的分析儀器中使用的樣品載體為 正品的方法。
背景技術(shù)：
用于體外診斷的儀器能夠分析從病人處取得的樣品，以對病人的健康 狀況進行診斷。分析結(jié)果準(zhǔn)確并且在特定的誤差范圍內(nèi)是很重要的，因為 不精確的分析結(jié)果可能導(dǎo)致不正確的診斷，這可能具有嚴(yán)重影響。
最近在體外診斷醫(yī)學(xué)裝置中，為了在利用這些裝置時保護病人和第三
方的健康和環(huán)境，Directive 98/79/EC被引入。這些在體外診斷指示下的裝 置必須以這樣的方式設(shè)計和制造，使得當(dāng)其被用在所述條件以及預(yù)想的目 標(biāo)時，它們不會直接或者間接地危害病人的臨床條件或者安全。它們必須 達到制造商宣稱的分析性能。因此，歐盟對體外診斷裝置已經(jīng)建立了一些 其進入歐洲市場需要滿足的要求。
制造商需要能夠保證分析儀器返回在特定分析性能內(nèi)的結(jié)果。實際上， 根據(jù)指示，制造商必須具有能持續(xù)監(jiān)控任何可能或者已經(jīng)將病人置于危險 的事故的發(fā)生的質(zhì)量保證系統(tǒng)。因此，對于制造商，不僅分析儀器，而且 任何與分析儀器相關(guān)的輔助設(shè)備都要滿足特定的性能要求。因此，對制造 商而言，需要在用于進行診斷分析的系統(tǒng)中，控制每個部分的質(zhì)量。因此， 分析儀器的制造商希望對與分析儀器一起使用的輔助設(shè)備的質(zhì)量進行控 制。
具體而言，如果分析儀器進行的分析包括通過傳輸電磁輻射通過容納 樣品的樣品栽體而輻射樣品，那么所述樣品栽體的質(zhì)量可能嚴(yán)重影響分析的結(jié)果。較差質(zhì)量的樣品載體可能提供不正確的分析結(jié)果。為了了解分析 結(jié)果的分析性能或者準(zhǔn)確性，制造商需要了解樣品載體質(zhì)量的變化。
因此，為了能夠保證分析儀器的性能，對于分析儀器的制造商而言， 希望對于在分析儀器中使用的樣品載體的質(zhì)量增加控制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目標(biāo)是使得分析儀器的制造商能夠保證用于體外診斷的測量 結(jié)果正確。本發(fā)明的另 一個目標(biāo)是使得分析儀器的制造商能夠控制用于分 析儀器中的樣品載體的來源。
本發(fā)明的這些以及其他目標(biāo)通過根據(jù)獨立權(quán)利要求的方法來達到。 因此，本發(fā)明提供一種保證與對用于體外診斷中的分析儀器中的樣品 栽體中的樣品進4亍分析有關(guān)的樣品栽體的質(zhì)量的方法，其中所述樣品載體 設(shè)置有用于確認(rèn)所述樣品載體與所述分析儀器的兼容性的標(biāo)記。所述方法
包括將所述樣品載體放在所述分析儀器的成4象位置、獲取所述樣品載體 的圖像以及分析所述獲得的圖像，以檢測用于識別所述樣品栽體為正品的 標(biāo)記的存在。當(dāng)識別所述樣品載體為正品的時，認(rèn)可所述樣品載體在所述 分析儀器中的使用，并且使得所述分析儀器能夠?qū)λ鰳悠份d體中的所述 樣品進行分析。所述分析包括通過傳輸電磁輻射穿過所述樣品載體而輻射 所述樣品。
本發(fā)明提供在用于體外診斷的儀器中的集成和自動化的控制，使得除 非使用正品的樣品載體，否則儀器不會工作。這意味著儀器的制造商如果 不考慮樣品栽體的質(zhì)量，將不能保證從儀器獲得正確的結(jié)果。制造商可將 分析儀器設(shè)置為僅僅當(dāng)樣品載體的來源是已知的時候，才能用于分析。因 此，制造商可防止分析儀器用于來歷和質(zhì)量不明的樣品載體。因為分析儀 器僅僅能夠用于真正為正品的樣品載體(例如，分析儀器的制造商制造或 者在其的控制下)，所以分析儀器的制造商了解用于儀器中的樣品載體的 質(zhì)量，而無需擔(dān)心差質(zhì)量的樣品載體導(dǎo)致在從分析儀器獲得結(jié)果中的誤差。 因此，在體外診斷指示中所要求的質(zhì)量保證系統(tǒng)可4艮容易地管理，因為制
造商可控制樣品載體對分析結(jié)果的影響。
具體而言，分析儀器可根據(jù)在分析儀器中被輻射的樣品的光學(xué)響應(yīng)進 行調(diào)節(jié)以進行測量。在這樣的情況下，樣品需要通過樣品栽體被輻射，樣 品栽體的光學(xué)屬性將影響結(jié)果。如果樣品載體具有粗*面或者包括不希 望的材料，那么樣品栽體可能嚴(yán)重影響結(jié)果。因為分析儀器僅僅能夠?qū)υ?已知質(zhì)量的樣品載體中的樣品進行分析，那么可極大提高獲得正確結(jié)果的 可能性。
樣品載體可祐i置在分析儀器的支架上，所述支架可被設(shè)置成將樣品 載體傳送到成〗象位置，并且如果樣品載體被識別為正品，將其傳送到分析 位置。這意味著樣品栽體在成像和分析位置之間被自動傳送，從而在樣品 載體已經(jīng)被識別為正品后不可能改變樣品載體。
分析包括確定在標(biāo)記中特定特征的存在。因此，分析可被設(shè)置為僅僅 識別標(biāo)記的一些可被容易地識別的特征。這使得關(guān)于成像分析的要求容易 滿足。
優(yōu)選所述標(biāo)記指示樣品載體的來源，使得分析儀器僅僅接受具有分析 儀器制造商可控制質(zhì)量的樣品載體。因此，所述標(biāo)記可以是指示樣品載體 制造商的商標(biāo)、標(biāo)識或者文本。


現(xiàn)在將參考附圖用實例詳細(xì)描述本發(fā)明。
圖l是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，用于保證樣品載體為正品的方法的
流程圖2是樣品載體的示意圖，其示出了用于識別樣品栽體為正品的標(biāo)記；
以及
圖3是用于分析樣品載體為正品的配置的示意圖。
具體實施例方式
現(xiàn)在參考圖l,描述保證樣品栽體為正品的方法。該方法與對樣品載
體中樣品進行的測量結(jié)合進行。因此，用戶將樣品填充到樣品載體中。樣 品通常包括體液，例如血液。本發(fā)明適用于這樣的樣品載體，其具有透明 小試管的形式，所述透明小試管具有用于通過毛細(xì)作用接收樣品的腔。樣 品可通過將透明小試管與來自被刺破的手指的血液接觸來獲取，由此通過 毛細(xì)作用將樣品吸入樣品載體中。
然后，在步驟2，用戶啟動用于分析樣品的分析儀器。在步驟4，現(xiàn)在 可將支架從分析儀器伸出，用戶可將樣品載體放置在支架上。然后，在步 驟6,分析儀器移動支架使得樣品栽體被傳送到成像位置。在步驟8，分析 儀器中的數(shù)字照相機在成像位置記錄樣品栽體的圖像。在記錄圖像過程中， 可照射樣品栽體，使得可獲得更清晰的圖像。在步驟IO，將獲得的圖像從 數(shù)字照相機傳送到分析儀器的處理單元。在步驟12，處理單元分析獲得的 圖像。處理單元可編程為檢測圖像中一個或者多個特定的特征，所述特征 可分辨出用于識別樣品栽體為正品或者來源的標(biāo)記。例如，特定特征可以 是標(biāo)記的輪廓或者輪廓的部分。例如，標(biāo)記可以是識別樣品載體來源的商 標(biāo)、標(biāo)識或者文本，由此僅僅特定制造商被允許使用所述標(biāo)記。因此，標(biāo) 記的存在將保證樣品載體是某一制造商所制造并且樣品載體的質(zhì)量是在已 知并可接受的范圍內(nèi)。
在步驟14,如果樣品載體被識別為正品，那么分析儀器將能夠?qū)λ?樣品進行分析。然后，在步驟16,將支架傳送到測量位置。這里，通過穿 過樣品和樣品栽體傳輸光而輻射樣品。在步驟18，為了分析樣品，檢測并 分析所傳輸?shù)墓狻?br> 現(xiàn)在參考圖2，將描述具有標(biāo)識它的來源的標(biāo)記的樣品載體100。樣品 載體100包括基座部分102，所述基座部分在分析樣品載體100中的樣品 期間不會被光輻射。因此，操作員可在基座部分102接觸并且抓住樣品載 體100，而不會導(dǎo)致對分析結(jié)果的任何影響。并且，樣品載體100設(shè)置有 標(biāo)記104，所述標(biāo)記凈皮打印在基座102上。因此，所打印的標(biāo)記104在樣 品的分析中不會影響通過樣品載體100傳輸?shù)墓?。這里標(biāo)記104示例為具 有圖片和單詞"HemoCue，，的HemoCue AB商標(biāo)。該標(biāo)記104的存在可
通過借助于圖像分析以識別所述圖片的外形、填充的圓以及所述單詞
"HemoCue，，而檢測。這意味著并不嚴(yán)格要求標(biāo)記104被印刷在基座部分 102的精確位置。并且，標(biāo)記104的存在可被一定程度的損壞。只要標(biāo)記 104的整體外觀完整，那么標(biāo)記104的存在可^皮正確地檢測到。因此，在 樣品栽體100上的標(biāo)記104的印刷并不要求非常精確。
樣品載體100還包括設(shè)置為接收樣品的樣品接收腔106。樣品可通過 毛細(xì)作用被引入樣品接收腔106中。至少樣品接收腔106的壁對光是透明 的，使得光可通過在樣品接收腔106中的樣品以分析樣品。
現(xiàn)在參考圖3，將描述分析儀器200的結(jié)構(gòu)。分析儀器200包括被連 接到電動機的支架202和用于控制支架202的移動的控制單元(未示出)。 當(dāng)分析儀器啟動時，支架202可伸出以接收樣品載體100。可選擇地，也 可人工伸出支架202或者可打開蓋，以使得能夠?qū)悠份d體100放置在支 架202上?？刂茊卧v:設(shè)置成將支架202移動到成1象位置和測量位置；支 架202在圖3的這些位置中以虛線示出。分析儀器200還包括照相機204， 其被設(shè)置成在成4象位置觀察樣品栽體100。照相機204被設(shè)置成記錄樣品 載體100的俯視圖。分析儀器200也可包括光源(未示出)，所述光源在 成像位置照射樣品載體100以提高獲得圖像的亮度以及便于在樣品載體 100上檢測標(biāo)記104的存在。照相機204被連接到處理單元206，所述處理 單元設(shè)置成進行圖像分析以檢測標(biāo)記104的存在。分析儀器200還包括設(shè) 置在測量位置的光源208和檢測器210。光源208和檢測器210當(dāng)位于測 量位置時，？fc沒置在樣品載體100的相對的側(cè)。因此，檢測器210將檢測 到穿過樣品栽體100中的樣品傳輸?shù)墓?。光?08可以是一個或者多個發(fā) 光二極管，以發(fā)出一個或者多個特定波長的光。然而，光源208可以是任 何發(fā)出在波長范圍內(nèi)或者在一個或者多個特定波長的光的光源。檢測器 210可包括光電二極管，其檢測已經(jīng)傳輸?shù)墓獾牧?。因此，可發(fā)出第一波 長，然后光電二極管可檢測第一波長的傳輸?shù)墓獾牧?。其后，可發(fā)出第二 波長，并且所述光電二極管檢測第二波長的傳輸光的量?？蛇x的是，檢測 器210可包括棱鏡或者光柵或者其他任何用于分離不同波長光的裝置，以 及用于檢測不同波長光的量的CCD (電荷耦合裝置)。檢測器210還被連 接到處理單元206，所述處理單元可分析所檢測到的光以確定樣品的希望 特征。分析儀器200還可包括顯示器(未示出)，并且分析單元206被設(shè) 置成在顯示器上輸出樣品的分析結(jié)果。
應(yīng)該強調(diào)的是，以上描述的優(yōu)選實施例并不是限制性的，并且在所附 權(quán)利要求所限定的保護范圍內(nèi)，許多可選實施例也是可以的。
例如，支架202可人工控制，用戶人工伸出支架202以便將樣品載體 100放置在支架202上，然后將支架202推入到成像位置和測量位置。作 為進一步的選擇，支架202可連接到彈簧，當(dāng)用戶將支架202從鎖定、伸 出的位置辨，放支架202，所述彈簧使得支架202到達成像位置。另外，可 使用人工處理和通過彈簧或者電動機的致動的任何組合，以使支架202到 達伸出位置、成像位置和測量位置中的一個。
權(quán)利要求
1.一種保證樣品載體的質(zhì)量的方法，所述樣品載體與對用于體外診斷中的分析儀器中的樣品載體中的樣品進行分析有關(guān)，其中所述樣品載體設(shè)置有用于確認(rèn)所述樣品載體與所述分析儀器的兼容性的標(biāo)記，所述方法包括:使所述樣品載體到達所述分析儀器的成像位置，獲取所述樣品載體的圖像，分析所述獲得的圖像，以檢測用于識別所述樣品載體為正品的標(biāo)記的存在，以及當(dāng)識別所述樣品載體為正品時，認(rèn)可所述樣品載體在所述分析儀器中的使用，并且使得所述分析儀器能夠?qū)λ鰳悠份d體中的所述樣品進行分析，所述分析包括通過傳輸電磁輻射穿過所述樣品載體而輻射所述樣品。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l的方法，其中，所述樣品載體被放置在分析儀器的 支架上，并且所述支架4皮i史置以將所述樣品載體傳送到所述成像位置，以 及如果所述樣品載體被識別為正品再將所述樣品栽體傳送到分析位置。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或者2的方法，其中，所述分析包括確定所述標(biāo)記 中特定特征的存在。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3的方法，其中，所述標(biāo)記是商標(biāo)。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3的方法，其中，所述標(biāo)記是標(biāo)識。
6. 根據(jù)權(quán)利要求3的方法，其中，所述標(biāo)記是文本。
7. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項的方法，其中，所述圖像通過照相機獲得。
8. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項的方法，其中，所述樣品載體是適合于 獲取血液樣品的透明小試管。
全文摘要
本發(fā)明提供一種保證樣品載體的質(zhì)量的方法，所述樣品載體與對用于體外診斷中的分析儀器中的樣品載體中的樣品進行分析有關(guān)，其中所述樣品載體設(shè)置有用于確認(rèn)所述樣品載體與所述分析儀器的兼容性的標(biāo)記。所述方法包括使所述樣品載體到達所述分析儀器的成像位置，獲取所述樣品載體的圖像，并且分析所述獲得的圖像，以檢測用于識別所述樣品載體為正品的標(biāo)記的存在。當(dāng)識別所述樣品載體為正品時，認(rèn)可所述樣品載體在所述分析儀器中的使用，并且使得所述分析儀器能夠?qū)λ鰳悠份d體中的所述樣品進行分析。所述分析包括通過傳輸電磁輻射穿過所述樣品載體而輻射所述樣品。
文檔編號G06K9/18GK101375296SQ200780003429
公開日2009年2月25日 申請日期2007年1月24日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月25日
發(fā)明者F·約恩松, K·斯萬貝里 申請人:海莫庫公司