卵子質(zhì)量及陰道健康聯(lián)檢試劑盒的制作方法
【專利摘要】本實(shí)用新型涉及一種卵子質(zhì)量及陰道健康聯(lián)檢試劑盒，特別涉及一種人促卵泡生成激素（FSH）和細(xì)菌性陰道炎（BV）的聯(lián)檢試劑盒，屬于生物醫(yī)學(xué)體外診斷試劑領(lǐng)域。其中包括通道一人促卵泡生成激素（FSH）膠體金免疫層析試劑盒，以及通道二pH試紙、胺試紙、過(guò)氧化氫試紙、白細(xì)胞酶試紙、唾液酸酶試紙。本實(shí)用新型可以通過(guò)自我取樣，同時(shí)檢測(cè)FSH和細(xì)菌性陰道炎，其聯(lián)檢結(jié)果為優(yōu)生優(yōu)育提供有力證據(jù)，簡(jiǎn)單方便，適合大規(guī)模推廣應(yīng)用。
【專利說(shuō)明】
卵子質(zhì)量及陰道健康聯(lián)檢試劑盒
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本實(shí)用新型涉及一種卵子質(zhì)量和陰道健康聯(lián)檢試劑盒，特別涉及一種人促卵泡生成激素(FSH)和細(xì)菌性陰道炎(BV)的聯(lián)檢試劑盒，屬于生物醫(yī)學(xué)體外診斷試劑領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]人促卵泡生成激素(FSH)是由腺垂體嗜堿粒細(xì)胞分泌的一種糖蛋白類促性腺激素，存在于人的血液及尿液中。在不孕不育的診治和治療中，F(xiàn)SH發(fā)揮著重要的生物活性作用，在促使卵泡正常生長(zhǎng)、成熟和性腺留體類固醇的產(chǎn)生中不可缺少。FSH是女性卵巢細(xì)胞和雌激素生成必須的一種生長(zhǎng)因子。研究表明，尿液中FSH水平隨著年齡的增加而上升，其對(duì)卵巢儲(chǔ)備功能的預(yù)測(cè)更敏感，在臨床上廣泛用來(lái)反應(yīng)卵巢儲(chǔ)備功能。尿液中FSH的測(cè)定，通常在月經(jīng)的第3-5天進(jìn)行，當(dāng)其含量高于15U/L時(shí)，基本可以判定其卵巢儲(chǔ)備功能下降。因而，檢測(cè)人尿液中FSH的水平，可以有效的判定其卵子質(zhì)量及卵巢儲(chǔ)備能力，從而合理避孕或懷孕。臨床上檢測(cè)FSH的水平通常使用化學(xué)發(fā)光免疫分析法。此方法需要配備大型儀器設(shè)備及相應(yīng)試劑盒，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，不便于快速檢測(cè)及推廣使用。
[0003]細(xì)菌性陰道炎(BV)為一類育齡婦女常見(jiàn)的陰道感染疾病，其主要是陰道內(nèi)加德納菌和厭氧菌變多，乳酸桿菌減少，從而引起陰道內(nèi)微生物生態(tài)平衡失調(diào)所致。此病為陰道炎中常見(jiàn)的一種，由于其與不良妊娠以及人乳頭瘤病毒(HPV)感染密切相關(guān)，近幾年來(lái)逐漸受到人們的重視。BV對(duì)母親和胎兒及嬰兒的健康都會(huì)引起嚴(yán)重后果，如:宮腔感染，盆腔感染及絨毛羊膜感染，產(chǎn)后感染，先兆流產(chǎn)，早產(chǎn)，胎膜早破，低體重兒等，因而對(duì)其的精確診斷具有非常重要的意義。臨床常用檢測(cè)方法主要是兩種通用診斷細(xì)菌性陰道炎的方法= Amsel診斷標(biāo)準(zhǔn)和Nugent評(píng)分。在以下四個(gè)Amesl診斷標(biāo)準(zhǔn)里至少3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)被達(dá)到即可被診斷為細(xì)菌性陰道炎:I)陰道分泌物增多，均勻稀薄;2)鏡檢找到線索細(xì)胞;3)陰道pH>4.5;4)胺實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性。這些臨床方法均對(duì)檢驗(yàn)人員有經(jīng)驗(yàn)要求，診斷標(biāo)準(zhǔn)不易掌握，需要顯微鏡涂片，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，不便于快速檢測(cè)及推廣使用。
[0004]本實(shí)用新型主要目的是克服上述臨床檢測(cè)中的不足之處，提供一種人促卵泡生成激素(FSH)和細(xì)菌性陰道炎(BV)聯(lián)檢試劑盒，通過(guò)自我取樣，可以快速評(píng)價(jià)卵巢儲(chǔ)備情況及卵子質(zhì)量，同時(shí)可以檢測(cè)出是否患有細(xì)菌性陰道炎，讓女性在評(píng)價(jià)自身生育能力的同時(shí)，決定是否受孕或合理避孕。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本實(shí)用新型的目的是提供一種卵子質(zhì)量及陰道健康聯(lián)檢試劑盒。
[0006]本實(shí)用新型的又一目的在于提供一種女性尿液中FSH的膠體金免疫檢測(cè)方法，當(dāng)FSH含量高于15 U/L時(shí)，能被檢出，為陽(yáng)性結(jié)果，能夠快速、簡(jiǎn)單、專一、靈敏地判斷女性卵巢儲(chǔ)備能力下降，卵子質(zhì)量下降。
[0007]本實(shí)用新型的再一目的是提供一種女性BV檢測(cè)試劑盒，通過(guò)檢測(cè)女性陰道分泌物:PH值測(cè)定、過(guò)氧化氫實(shí)驗(yàn)、胺實(shí)驗(yàn)、白細(xì)胞酶實(shí)驗(yàn)、唾液酸酶實(shí)驗(yàn)，判定女性是否患有陰道炎。
[0008]本實(shí)用新型的再一目的是通過(guò)女性自我取樣，加入本試劑盒中檢測(cè)，即可判斷女性卵巢儲(chǔ)備能力，卵子質(zhì)量，同時(shí)又判斷女性是否患有BV的檢測(cè)試劑盒，為婦女選擇懷孕或是合理避孕提供參考。
[0009]為了達(dá)到上述目的，本實(shí)用新型采用以下技術(shù)方案，提供一種人促卵泡生成激素(FSH)和細(xì)菌性陰道炎(BV)聯(lián)檢的試劑盒。包括含有雙通道的卡殼，通道一為人促卵泡生成激素(FSH)膠體金免疫層析試劑盒，通道二為細(xì)菌性陰道炎感染指示區(qū)(圖1)。兩個(gè)通道都嵌在一塊大的卡殼上。
[0010]技術(shù)方案中所述卡殼包括相互匹配且扣合的上下半卡殼，卡殼內(nèi)部分隔出相互獨(dú)立的兩個(gè)通道，兩個(gè)通道在卡殼內(nèi)部為密閉的兩個(gè)互相隔離空間，相互之間被卡殼材料密閉包裹，液體不能交互流動(dòng)，相互獨(dú)立。
[0011]通道一的技術(shù)方案為提供一種人促卵泡生成激素(FSH)膠體金免疫層析檢測(cè)試劑盒，其中包括試劑卡殼、設(shè)置在試劑卡殼內(nèi)的底板，置在底板一端的樣本墊、一端與樣本墊抵靠接觸的膠金墊、一端與膠金墊抵靠接觸的檢測(cè)墊、以及與檢測(cè)墊另一端接觸的吸收墊，其中膠金墊包含膠體金納米顆粒以及結(jié)合了鼠抗人FSH的第一抗體，而檢測(cè)墊上分布了不重合的檢測(cè)線(T)和質(zhì)控線(C)，其中T線上包含了鼠抗人FSH的第二抗體，質(zhì)控線上包含了抗第一抗體的第三抗體。
[0012]所述通道一的技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步包括以下附屬技術(shù)方案:
[0013]所述第二抗體為只有在FSH含量高于15U/L時(shí)才和FSH及第一抗體的復(fù)合物特異性結(jié)合，而第三抗體在任何情況下都能和第一抗體結(jié)合。
[0014]所述底板為PVC(聚氯乙烯)、PET(聚對(duì)本二甲酸乙二酯)、PE(聚乙烯)、PP(聚丙烯)或PS(聚苯乙烯)材料中的一種，長(zhǎng)度在1.0-6.0 cm之間，厚度為0.01-0.5 cm之間。
[0015]所述樣本墊和膠金墊為聚酯膜或玻璃纖維膜，所述檢測(cè)墊為硝酸纖維素膜或聚酯膜等，所述吸收墊為聚酯膜或?yàn)V紙，所述樣本墊和膠金墊至少部分重疊，而膠金墊和檢測(cè)墊至少部分重合，而檢測(cè)墊和吸收墊至少部分重合。
[0016]所述檢測(cè)線靠近膠金墊一端，所述質(zhì)控線靠近吸收墊一端，所述檢測(cè)線和質(zhì)控線相隔距離在0.5-1.5 Cm之間。
[0017]所述通道一的卡殼具有加樣孔和觀察孔，加樣孔位于膠金墊和樣本墊處并局部裸露樣本墊，而觀察孔位于檢測(cè)墊上方并裸露T線和C線。即加樣孔在卡殼上方有一定開(kāi)口可以暴露出樣本墊，而卡殼的觀察孔位于檢測(cè)墊上方有一定開(kāi)口可暴露出T線和C線。
[0018]進(jìn)一步的，女性月經(jīng)3-5天，取尿樣加于加樣孔，觀察T線和C線的顯色情況，若T線和C線均顯色，則卵巢早衰，卵子質(zhì)量存在一定問(wèn)題;若T線不顯色而C線顯色，則卵巢功能和卵子質(zhì)量正常;若C線不顯色，則判定本試劑盒失效，請(qǐng)更換新的試劑盒使用。
[0019]通道二的技術(shù)方案為提供一種細(xì)菌性陰道炎(BV)聯(lián)檢試劑盒，通道二和通道一中間有卡殼材料隔離分開(kāi)，相互獨(dú)立。其中通道二分為六個(gè)小孔，每一個(gè)小孔相互獨(dú)立，其中一小孔為陰性對(duì)照孔，其余小孔分別設(shè)置有PH試紙、胺試紙、過(guò)氧化氫試紙、白細(xì)胞酶試紙、唾液酸酶試紙。
[0020]所述pH試紙、胺試紙、過(guò)氧化氫試紙、白細(xì)胞酶試紙、唾液酸酶試紙分割貼在通道二的底板上，所述底板材料為PET、PVC、PE、PP或PS中的一種，長(zhǎng)度在1.0-6.0 cm之間，厚度為0.01-0.5 cm之間。
[0021 ] 所述pH試紙、胺試紙、過(guò)氧化氫試紙、白細(xì)胞酶試紙、唾液酸酶試紙的基礎(chǔ)材料可為硝酸纖維濾紙、玻璃纖維濾紙、層析紙、聚酯膜或尼龍膜;所述試紙的形狀可為任何形狀；大小為面積不小于0.01 cm2，厚度為0.01-0.5 cm之間；多種試紙之間的間距為0.1-0.5 cm之間。
[0022]所述pH試紙、胺試紙、過(guò)氧化氫試紙、白細(xì)胞酶試紙、唾液酸酶試紙分別貼在通道二的五個(gè)檢測(cè)孔中，第六個(gè)檢測(cè)孔為陰性對(duì)照孔。
[0023]所述反應(yīng)孔均為上寬下窄的結(jié)構(gòu)。
[0024]所述陰性對(duì)照孔的深度較所述反應(yīng)孔小，用于溶置樣本，而不用于溶置任何一種檢測(cè)液。
[0025]所述pH試紙為內(nèi)滲型精密pH試紙，直接貼在所述pH反應(yīng)孔內(nèi)。
[0026]所述的pH反應(yīng)孔為扁平淺孔。
[0027]相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)，本實(shí)用新型具有以下優(yōu)點(diǎn):本實(shí)用新型可以通過(guò)自我取樣，快速檢測(cè)女性卵子質(zhì)量及卵巢水平，同時(shí)評(píng)估女性陰道健康狀況，為女性決定是否懷孕或是合理避孕提供參考，簡(jiǎn)單方便，適合大規(guī)模推廣應(yīng)用。
【附圖說(shuō)明】
[0028]圖1是本實(shí)用新型的反應(yīng)板正面結(jié)構(gòu)示意圖。
[0029]圖2是本實(shí)用新型的通道一的內(nèi)部剖面結(jié)構(gòu)示意圖。
[0030]圖3是本實(shí)用新型的通道二的內(nèi)部剖面結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0031]為了使本實(shí)用新型的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實(shí)施例，對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅用以解釋本實(shí)用新型，并不用于限定本實(shí)用新型。
[0032]實(shí)施例一
[0033]如圖1所示，本實(shí)施例提供一種卵子質(zhì)量和陰道健康聯(lián)檢的試劑盒。圖1為聯(lián)檢試劑盒的正面結(jié)構(gòu)示意圖。
[0034]此雙通道卡殼的左側(cè)通道一為人FSH膠體金免疫層析檢測(cè)試紙條，S開(kāi)口為加樣孔，取女性月經(jīng)期3-5天的尿液樣本，加3-5滴到加樣孔中，靜置5-15 min，記錄觀察孔內(nèi)T線和C線的反應(yīng)顯色情況。若T線和C線均顯色，則卵巢早衰，卵子質(zhì)量存在一定問(wèn)題;若T線不顯色而C線顯色，則卵巢功能和卵子質(zhì)量正常;若C線不顯色，則判定本試劑盒失效，請(qǐng)更換新的試劑盒使用。
[0035]此雙通道卡殼的右側(cè)通道二為細(xì)菌性陰道炎檢測(cè)區(qū)，孔(I)為PH值檢測(cè)孔，使用棉簽從陰道后窟窿取分泌物直接涂在孔(I)中；孔(2)-(6)依次為胺試紙、過(guò)氧化氫試紙、白細(xì)胞酶試紙、唾液酸酶試紙、陰性。此五孔的加樣步驟為:使用面前從陰道后窟窿取分泌物，加入300-500此的樣本稀釋液中，將分泌物和樣本稀釋液混勻，平均滴加到各個(gè)反應(yīng)孔中，靜置10 min左右，目視比色，判讀結(jié)果。pH試紙孔(I)黃色為正常，出現(xiàn)深綠及藍(lán)色表示不正常;孔(2)-(5)與陰性孔(6)對(duì)比:孔(3)過(guò)氧化氫試紙不顯色(與陰性孔(6)無(wú)差別)為不正常，出現(xiàn)藍(lán)色為正常;孔(2)胺試紙不顯色(與陰性孔(6)無(wú)差別)為正常，出現(xiàn)綠色表示不正常;孔(4)白細(xì)胞酶試紙不顯色(與陰性孔(6)無(wú)差別)為正常，出現(xiàn)藍(lán)色或綠色表示不正常；孔(5)唾液酸酶試紙不顯色(與陰性孔(6)無(wú)差別)為正常，出現(xiàn)藍(lán)色或綠色表示不正常。其中樣本稀釋液為0.09%NaCl溶液。
[0036]實(shí)施例二
[0037]如圖2所示，本實(shí)施例提供聯(lián)檢試劑盒的通道一中人FSH膠體金免疫層析檢測(cè)試紙條的制備方式。
[0038]1、圖2中可見(jiàn)，(7)為樣本墊，可為吸水性玻璃纖維墊，可增加保濕性和粘接性，并過(guò)濾除去大分子雜質(zhì)。需要對(duì)樣本墊做預(yù)處理，例如使用pH=8的，0.0lM的磷酸緩沖溶液(含1%聚乙二醇20000，0.5%的吐溫20)浸泡處理，置于37 °C鼓風(fēng)干燥箱，烘干備用。
[0039]2、如圖2所示，(8)為膠金墊，膠金墊由玻璃纖維墊和固定在上面的免疫金溶液組成，先對(duì)玻璃纖維墊進(jìn)行處理，例如pH=8的磷酸緩沖溶液(含1%的牛血清白蛋白，0.5%的吐溫20)浸泡處理，置于37°C鼓風(fēng)干燥箱烘干，將標(biāo)記了鼠抗人FSH第一抗體的免疫膠體金溶液使用XYZ三維點(diǎn)樣儀，噴到處理好的玻璃纖維墊上，37°C真空干燥2h以上，密封保存待用。
[0040]其中免疫膠體金的標(biāo)記步驟如下:取一定量的，例如1mL的膠體金納米顆粒，用
0.2M碳酸鉀緩沖溶液調(diào)節(jié)膠體金溶液的pH值為8.0;在攪拌條件下逐漸加入I mL的濃度為
0.15 mg/mL的待標(biāo)記的抗人FSH第一抗體，混勾，室溫靜置30 min;在攪拌條件下逐漸加入ImL的濃度為10%的牛血清白蛋白溶液，混勻，室溫靜置30 min,8000 rpm/min、4 °C離心30m in，去上清，留沉淀，沉淀用膠體金抗體重懸液重懸，4°C保持。
[0041]其中所述的XYZ三維點(diǎn)樣儀噴金方式如下:開(kāi)啟點(diǎn)樣儀電源，設(shè)定噴金程序，噴點(diǎn)量設(shè)為5 yL/cm，將處理好的膠金墊按照固定位置放在點(diǎn)樣儀上，將吸液管插入膠體金重懸液中，按控制面板上的“RUN”開(kāi)始噴金，噴完后取下，檢查噴好的膠金墊，噴點(diǎn)的膠體金抗體條帶均勻、連續(xù)和貫通整個(gè)膠金墊的直線為合格噴點(diǎn)品，兩條直線中出現(xiàn)斷點(diǎn)為不合格噴點(diǎn)品；每放一片膠金墊，按一次控制面板上的“RUN”鍵;噴金結(jié)束后，將噴好的膠金墊37°(:真空干燥2h以上，密封保存待用。
[0042]3、如圖2所示，(11)為檢測(cè)墊，檢測(cè)墊可以選用硝酸纖維素膜。硝酸纖維素膜含有不同的品牌和型號(hào)，例如可以使用Milliporel35的硝酸纖維素膜，檢測(cè)墊上包被有抗人FSH的第二抗體(9)，抗第一抗體的第三抗體(10)。其中(9)為檢測(cè)線(T線)，(10)為質(zhì)控線(C線)。使用XYZ三維點(diǎn)樣儀，將濃度為0.5-1.5 mg/mL的鼠抗人FSH第二抗體包被到T線上，將濃度為0.5-3.0 mg/mL的驢抗鼠第三抗體包被到C線上。上述抗體的包被速度均為0.75 yL/cm。檢查包被好的檢測(cè)墊，T線和C線為兩條均勻、連續(xù)和貫通整個(gè)檢測(cè)墊的直線為合格包被品，兩條直線中出現(xiàn)斷點(diǎn)為不合格噴點(diǎn)品。包被了抗體后的檢測(cè)墊，37 °C真空干燥2h，密封備用。
[0043]4、如圖2所示，(12)為吸收墊，吸收墊可以采用聚酯膜、濾紙等，可以帶動(dòng)樣本通過(guò)毛細(xì)管吸水作用依次流過(guò)整個(gè)試紙條，并在檢測(cè)墊上發(fā)生免疫學(xué)反應(yīng)。
[0044]5、如圖2所示，(13)為粘性底板，材料可為PVC、PET、PE、PP或PS材料中的一種，長(zhǎng)度在1.0-6.0 cm之間，厚度為0.01-0.5 cm之間。通過(guò)底板，可將實(shí)施例二中的1_4相關(guān)材料組裝起來(lái)，便于固定和使用。
[0045]6、如圖2所示，可見(jiàn)整個(gè)試紙條的組裝步驟及順序。將上述1-5準(zhǔn)備好的材料，按照?qǐng)D2的先后順序，依次將樣本墊、免疫膠金墊、檢測(cè)墊、吸收墊黏貼在PVC底板上，貼好后，使用試紙條切割機(jī)，將其切割成3.9 mm寬的試紙條。
[0046]實(shí)施例三
[0047]如圖3所示，本實(shí)施例提供聯(lián)檢試劑盒的通道二中陰道炎檢測(cè)區(qū)的制備。
[0048]1、如圖3所示，(14)為pH內(nèi)滲型精密試紙，pH試紙的材料為層析濾紙或尼龍膜，所述濾紙?jiān)诩谆群弯寮追泳G組成的溶液中浸泡后干燥處理，所述甲基橙在溶液中濃度為
0.01-1 mg/mL，所述溴甲酚綠在溶液中的濃度為0.01-0.5 mg/mL，烘干后使用切割機(jī)切成一定面積和一定形狀，例如可為邊長(zhǎng)為3.5 mm的正方形。
[0049]2、如圖3所示，(15)為胺試紙，胺試紙的材料為層析濾紙或尼龍膜，所述胺試紙分為試劑片I和試劑片2，試劑片I為將濾紙浸泡在氫氧化鉀濃度為1 mg/mL的溶液中，烘干；試劑片2為將尼龍膜浸泡在溴甲酚綠濃度為0.5 mg/mL，0.1%的吐溫20溶液中，烘干。將試劑片I和試劑片2用雙面膠粘合后用切割機(jī)切成一定面積和一定形狀，例如可為邊長(zhǎng)為3.5 mm的正方形。
[0050]3、如圖3所示，(16)為過(guò)氧化氫試紙，過(guò)氧化氫試紙的材料為層析濾紙或尼龍膜，所述濾紙浸泡在過(guò)氧化物酶濃度為15 U/L，表面活性劑在溶液中的濃度為0.1 %，TMB(四甲基聯(lián)苯胺)在溶液中的濃度為0.5-0.7 mg/L的溶液中，烘干后使用切割機(jī)切成一定面積和形狀，例如可為邊長(zhǎng)為3.5 mm的正方形。
[0051]4、如圖3所示，(17)為白細(xì)胞酶試紙，白細(xì)胞酶試紙的材料為層析濾紙或尼龍膜，所述濾紙浸泡在濃度為0.2-0.4 mg/mL的5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸鹽溶液中，其中含蔗糖濃度為0.5-2 mg/mL，烘干后使用切割機(jī)切成一定面積和一定形狀，例如可為邊長(zhǎng)為3.5 mm的正方形。
[0052]5、如圖3所示，(18)為唾液酸酶試紙，唾液酸酶試紙的材料為層析濾紙或尼龍膜，所述濾紙浸泡在5-溴-4-氯-3-吲哚乙?；窠?jīng)氨酸鹽濃度為0.2-0.4 mg/mL，氯化硝基四氮唑藍(lán)濃度為0.3-0.5 mg/mL，海藻糖濃度為0.5-2 mg/mL，的0.0IM的pH值為7.0磷酸鹽緩沖液中，烘干后使用切割機(jī)切成一定面積和形狀，例如可為邊長(zhǎng)為3.5 _的正方形。
[0053]6、如圖3所示，(19)為陰性試紙，陰性試紙材料為層析濾紙或尼龍膜，所述濾紙浸泡在0.0lM的pH值為7.0磷酸鹽緩沖液中，烘干后使用切割機(jī)切成一定面積和形狀，例如可為邊長(zhǎng)為3.5 mm的正方形。
[0054]7、如圖3所示，(20)為粘性底板，材料可為PVC、PET、PE、PP或PS材料中的一種，長(zhǎng)度在1.0-6.0 cm之間，厚度為0.01-0.5 cm之間。通過(guò)底板，可將實(shí)施例二中的1_4相關(guān)材料組裝起來(lái)，便于固定和使用。
[0055]8、如圖3所示，可將整個(gè)細(xì)菌性陰道炎(BV)的檢測(cè)試紙條組裝起來(lái)，分別將(14)-
(19)制備好的試紙，以水平覆蓋或內(nèi)置嵌入方式粘貼固定于透明的PVC片上，各試紙間距為
0.1-0.5 c m，切成邊長(zhǎng)為3.5 mm的試紙條即可。
[0056]實(shí)施例四
[0057]將實(shí)施例二和實(shí)施例三中切割好的試紙，分別裝入卡殼的通道一和通道二中，蓋緊上卡殼。將組裝好的卵子質(zhì)量和陰道健康檢測(cè)試劑盒裝入鋁箔袋中，加干燥劑，鋁箔袋封口，密封保存。
[0058]以上所述，僅是本實(shí)用新型的較佳實(shí)施例而已，并非是對(duì)本實(shí)用新型做其它形式的限制，任何熟悉本領(lǐng)域的專業(yè)人員可能利用上述所述的技術(shù)內(nèi)容加以變更或改型為同等變化的等效實(shí)施例，但凡是未脫離本實(shí)用新型方案內(nèi)容，依據(jù)本實(shí)用新型實(shí)質(zhì)對(duì)以上實(shí)施例所作的任何簡(jiǎn)單修改、等同變化與改型，仍屬于本實(shí)用新型的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種卵子質(zhì)量及陰道健康聯(lián)檢試劑盒，其特征是提供一種人促卵泡生成激素FSH和細(xì)菌性陰道炎BV聯(lián)檢的試劑盒，試劑盒含有雙通道，通道一為人促卵泡生成激素FSH膠體金免疫層析試劑盒，通道二為細(xì)菌性陰道炎BV感染指示區(qū)，兩個(gè)通道都嵌在一塊大的卡殼上。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種卵子質(zhì)量及陰道健康聯(lián)檢試劑盒，其特征是包括相互匹配且扣合的上下半卡殼，卡殼內(nèi)部分隔出相互獨(dú)立的兩個(gè)通道，兩個(gè)通道在卡殼內(nèi)部為密閉的兩個(gè)互相隔離空間，相互之間被卡殼材料密閉包裹，液體不能交互流動(dòng)，相互獨(dú)立。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種卵子質(zhì)量及陰道健康聯(lián)檢試劑盒，其特征是包括試劑卡殼、設(shè)置在試劑卡殼內(nèi)的底板，置在底板一端的樣本墊、一端與樣本墊抵靠接觸的膠金墊、一端與膠金墊抵靠接觸的檢測(cè)墊、以及與檢測(cè)墊另一端接觸的吸收墊，其中膠金墊包含膠體金納米顆粒以及結(jié)合了鼠抗人FSH的第一抗體，而檢測(cè)墊上分布了不重合的檢測(cè)線T和質(zhì)控線C，其中T線上包含了鼠抗人FSH的第二抗體，質(zhì)控線上包含了抗第一抗體的第三抗體。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種卵子質(zhì)量及陰道健康聯(lián)檢試劑盒，其特征是只有在FSH含量高于15U/L時(shí)才和FSH及第一抗體的復(fù)合物特異性結(jié)合，而第三抗體在任何情況下都能和第一抗體結(jié)合。5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種卵子質(zhì)量及陰道健康聯(lián)檢試劑盒，其特征是膠金墊為聚酯膜或玻璃纖維膜，檢測(cè)墊為硝酸纖維素膜或聚酯膜等，吸收墊為聚酯膜或?yàn)V紙，所述樣本墊和膠金墊至少部分重疊，而膠金墊和檢測(cè)墊至少部分重合，而檢測(cè)墊和吸收墊至少部分重合。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種卵子質(zhì)量及陰道健康聯(lián)檢試劑盒，其特征是檢測(cè)線靠近膠金墊一端，所述質(zhì)控線靠近吸收墊一端，所述的檢測(cè)線和質(zhì)控線相隔距離在0.5-1.5 cm之間。7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種卵子質(zhì)量及陰道健康聯(lián)檢試劑盒，其特征是加樣孔和觀察孔，加樣孔位于膠金墊和樣本墊處并局部裸露樣本墊，而觀察孔位于檢測(cè)墊上方并裸露T線和C線；即加樣孔在卡殼上方有一定開(kāi)口可以暴露出樣本墊，而卡殼的觀察孔位于檢測(cè)墊上方有一定開(kāi)口可暴露出T線和C線。8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種卵子質(zhì)量及陰道健康聯(lián)檢試劑盒，其特征是一種細(xì)菌性陰道炎(BV)聯(lián)檢試劑盒，通道二和通道一中間有卡殼材料隔離分開(kāi)，相互獨(dú)立;其中通道二分為六個(gè)小孔，每一個(gè)小孔相互獨(dú)立，其中一小孔為陰性對(duì)照孔，其余小孔分別設(shè)置有PH試紙、胺試紙、過(guò)氧化氫試紙、白細(xì)胞酶試紙、唾液酸酶試紙。9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種卵子質(zhì)量及陰道健康聯(lián)檢試劑盒，其特征是包括pH試紙、胺試紙、過(guò)氧化氫試紙、白細(xì)胞酶試紙、唾液酸酶試紙，其基礎(chǔ)材料為硝酸纖維濾紙、玻璃纖維濾紙、層析紙、聚酯膜或尼龍膜;所述的試紙大小為面積0.01-0.28 cm2，厚度為0.01 -0.5 cm之間；多種試紙之間的間距為0.1-0.5 cm之間。10.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)9所述的一種卵子質(zhì)量及陰道健康聯(lián)檢試劑盒，其特征是pH試紙、胺試紙、過(guò)氧化氫試紙、白細(xì)胞酶試紙、唾液酸酶試紙，分別貼在通道二的五個(gè)檢測(cè)孔中，第六個(gè)檢測(cè)孔為陰性對(duì)照孔。
【文檔編號(hào)】G01N33/74GK205539005SQ201620093321
【公開(kāi)日】2016年8月31日
【申請(qǐng)日】2016年1月31日
【發(fā)明人】陳明慧, 郝睿, 王熙
【申請(qǐng)人】南京沐美生物科技有限公司