一種輔助乳腺癌普篩的多項聯(lián)檢裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實用新型設(shè)及免疫學(xué)中免疫側(cè)向?qū)游黾夹g(shù)領(lǐng)域，具體的說是一種運用免疫層析 技術(shù)和膠體金標(biāo)記技術(shù)相結(jié)合，實現(xiàn)乳腺癌早期診斷的多項聯(lián)檢。
【背景技術(shù)】
[0002] 女性乳腺是由皮膚、纖維組織、乳腺腺體和脂肪組成的，乳腺癌是發(fā)生在乳腺腺上 皮組織的惡性腫瘤。乳腺癌中99%發(fā)生在女性，目前乳腺癌已成為威脅女性身屯、健康的常見 腫瘤。但由于乳腺癌的早期癥狀不太明顯，往往發(fā)現(xiàn)的時候都是已經(jīng)到了中晚期。但是堅持 乳腺定期檢查的患者往往都能在早期發(fā)現(xiàn)，贏得治療時機。
[0003] 目前乳腺癌醫(yī)院中的檢查項目主要有W下幾點：
[0004] 1.乳腺鋼祀X線攝影檢查；
[0005] 2.乳管鏡檢查；
[0006] 該方法確診率高、痛苦小，但在檢查前需檢查乙型肝炎表面抗原，必要時還應(yīng)檢測 艾滋病病毒，W防止交叉感染發(fā)生。
[0007] 3. B 超檢查；
[000引該方法具有無毒，無害，簡便等特點，能鑒別良、惡性，囊、實性，增生等乳腺疾病。 但超聲檢查有時會出現(xiàn)假陽性，對小于1厘米的腫塊確診困難。
[0009] 4.磁共振檢查；
[0010] 對確定臨床分期有一定價值。
[0011] 5.病理學(xué)檢查；
[0012] 組織病理學(xué)檢查不但可W定性，還能在手術(shù)前確定腫瘤的類型，為治療提供參考。 新一代組織穿刺設(shè)備甚至可W吸(切)除早期癌灶而免于手術(shù)。
[0013] 6.乳腺紅外線檢查；
[0014] 它利用正常組織和病變組織對紅外線吸收率不同，而顯示透光、暗亮等不同的灰 度影像，由此診斷乳腺疾病。雖然不是乳腺癌的專業(yè)檢查，但可W作為乳腺病變的篩檢。
[0015] 醫(yī)院中運些乳腺癌的檢查方法大多需要昂貴的設(shè)備，并且無法迅速大量的對健康 人群進行普篩，不利于早期發(fā)現(xiàn)和診斷乳腺腫瘤。本專利中擬開發(fā)的乳腺癌多項聯(lián)檢的普 篩裝置可W同時對乳腺癌的多個標(biāo)志物進行測試，具有快速、高效、靈敏、準(zhǔn)確的優(yōu)勢。若同 時配合電子儀器使用，能夠?qū)?biāo)志物進行自動定量測定，解決了 W往檢查過程中對檢測項 目逐一進行所造成的工作繁瑣及資源浪費的問題，提高了工作效率，節(jié)約了成本。
[0016] 免疫膠體金技術(shù)是上世紀(jì)70年代初期由化Ulk和化y Ior始創(chuàng)，最初用于免疫電鏡 技術(shù)。膠體金標(biāo)記技術(shù)是W膠體金作為示蹤標(biāo)志物或顯色劑，于抗原抗體反應(yīng)的一種新型 免疫標(biāo)記技術(shù)，現(xiàn)在已成功用于電鏡、流式細(xì)胞儀、免疫印跡、蛋白染色、體外診斷試劑的制 造等領(lǐng)域。目前金標(biāo)記技術(shù)常與膜載體配合，形成特定的免疫檢測方式，如免疫滲濾和免疫 層析等。側(cè)向免疫層析試紙就是此技術(shù)用于體外快速診斷的一個重要發(fā)展方向，是在單克 隆抗體技術(shù)、膠體金免疫層析技術(shù)和新材料技術(shù)發(fā)展的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種新型檢測方 式。近年來該技術(shù)發(fā)展迅速，已經(jīng)在臨床診斷特別是床邊檢測(POCT)中得到了廣泛應(yīng)用，如 傳染病、早孕、腫瘤標(biāo)志物等的檢測。
[0017] 目前，已經(jīng)有很多公司開發(fā)出了針對單一乳腺癌標(biāo)志物進行檢測的試劑盒，如糖 類抗原153(CA153)定量測定試劑盒(膠體金法）、糖類抗原199(CA199)測定試劑盒(化學(xué)發(fā) 光法)等均為針對單一檢測物的試劑盒。本聯(lián)檢裝置是同時檢測乳腺癌相關(guān)的8種標(biāo)志物， 實現(xiàn)僅取一次樣本、檢測一次即可獲得多個數(shù)據(jù)的目的，有效提高了檢測效率，減少了漏診 率從而可W達到普篩的目的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0018] 本實用新型的目的是設(shè)計開發(fā)出一種高靈敏度、高特異性的輔助乳腺癌普篩的多 項聯(lián)檢裝置。能夠同時快速聯(lián)合檢測乳腺癌相關(guān)標(biāo)志抗原CA153、CA199、CA125、CA549、CEA、 HCG、TSGF、肥R2-ECD，簡化檢測過程，使得檢測更簡單、省時、高效。
[0019] 本實用新型多項聯(lián)檢裝置由一個卡殼和2個檢測試紙條組成，其中卡殼分為卡底 和卡蓋，卡蓋上有結(jié)果顯示窗和加樣孔，加樣孔下方用玻璃纖維素膜覆蓋，試紙條由PVC板、 上樣墊、膠體金墊、硝酸纖維素膜、吸樣墊、保護膜組成。
[0020] 試紙條1的膠體金墊是用膠體金分別標(biāo)記的〔4153、〔4199、〔4125、〔4549的單克隆 抗體，試紙條2的膠體金墊是膠體金分別標(biāo)記CEA、HCG、TSGF、肥R2-ECD的單克隆抗體，然后 均凍干到不同玻璃纖維素膜上制成的。試紙條1硝酸纖維素膜上分別包被CA153、CA199、 CA125XA549的單克隆抗體作為4條檢測線，包被羊抗鼠作為1條質(zhì)控線。試紙條神肖酸纖維 素膜上分別包被CEA、HCG、TSGF、肥R2-ECD的單克隆抗體作為另外4條檢測線，包被羊抗鼠作 為另外1條質(zhì)控線。上樣墊為處理過的玻璃纖維素膜，保護膜為Icm寬透明膠帶。每個卡殼中 分別放入試紙1和試紙條2,通過在加樣孔中點樣同時檢測CA153、CA199、CA125、CA549、CEA、 HCG、TSGF、肥R2-ECD實現(xiàn)運個8中乳腺癌相關(guān)標(biāo)志物的聯(lián)合檢測。
[0021] 為了方便使用，多項聯(lián)檢裝置配有滴管，方便使用者吸取W及快速滴加樣本。
[0022] 本實用新型的有益效果：
[0023] 1.檢測效率高。一次點樣即可同時完成8個乳腺癌相關(guān)標(biāo)志物的檢測；
[0024] 2.檢測時間短。與醫(yī)院傳統(tǒng)檢查方法相比，大大縮短檢測時間，而且需要檢測多個 血清樣本時，無需樣本處理，可連續(xù)檢測多個樣本，只需將可檢測樣品直接點入加樣孔計時 20min即可上儀器進行定量結(jié)果判定；
[0025] 3.檢測工具簡單。無需配備其他移液工具，使用滴管直接滴加樣本即可，無需精確 量取樣本量；
【附圖說明】
[0026] 圖1(1)和圖1(2)為本實用新型聯(lián)檢裝置內(nèi)置試紙條結(jié)構(gòu)示意圖
[0027] 圖2為本實用新型聯(lián)檢裝置示意圖
[0028] 圖3本實用新型聯(lián)檢裝置檢測用滴管示意圖
[0029] 附圖符號說明：
[0030] 1:上樣墊;2:膠體金墊;3:硝酸纖維素膜;4:吸樣墊5:檢測線Tl; 6:檢測線T2; 7:檢 測線T3 8:檢測線T4 ;9:質(zhì)控(C)線；10:檢測線巧；11:檢測線T6;12:檢測線T7; 13、檢測線 T8; 14: PVC板;15、第一檢測視窗；16、第二檢測視窗；17、加樣孔;18、加樣刻度線；
【具體實施方式】
[0031] -、聯(lián)檢裝置的制備
[0032] 1.膠體金墊的制備
[0033] 1.1.膠體金溶液制備將0.025%氯金酸溶液攬拌煮沸，加入2%巧樣酸S鋼，使巧樣 酸S鋼終濃