一種應(yīng)用隔離罐的配液系統(tǒng)濾芯在線完整性測試系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種氣隔離罐在配液系統(tǒng)濾芯在線完整性測試中的應(yīng)用系統(tǒng)，用于保障制藥行業(yè)全自動(dòng)配液系統(tǒng)的濾芯在線完整性測試時(shí)的無菌性，屬于配液控制技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]制藥行業(yè)配液系統(tǒng)閥門多、管路復(fù)雜，對系統(tǒng)無菌環(huán)境要求高，必須保證在送液前濾芯的完整性良好，對此需要在送液前對濾芯做在線完整性測試。
[0003]傳統(tǒng)的濾芯在線完整性檢測時(shí)過濾器的出口是與配液系統(tǒng)的排管相連的，而排管是與整個(gè)車間的總排相連的，車間的總排中會(huì)存在一定的壓力，總排中的氣體或液體會(huì)倒灌入配液系統(tǒng)中，進(jìn)而污染配液系統(tǒng)的無菌環(huán)境，使過濾器的出口及濾芯后端的無菌環(huán)境遭到破壞。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問題是:實(shí)現(xiàn)濾芯在線完整性測試時(shí)過濾器后端與配液系統(tǒng)排管之間的隔離，保障濾芯在線完整性測試時(shí)的無菌性。
[0005]為了解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型的技術(shù)方案是提供了一種應(yīng)用隔離罐的配液系統(tǒng)濾芯在線完整性測試系統(tǒng)，其特征在于:包括過濾器，壓縮空氣經(jīng)由電接點(diǎn)壓力表、完整性測試儀及閥門二與過濾器的氣體排口相連，過濾器的氣體排口還經(jīng)由閥門一與總排口相連，藥液依次經(jīng)由閥門三、閥門四及壓力傳感器一連接過濾器的進(jìn)口，注射用水/壓縮空氣/純蒸汽經(jīng)由閥門四及壓力傳感器一連接過濾器的進(jìn)口，過濾器的出口連接閥門五，閥門五一方面經(jīng)由閥門六連接藥液出口，另一方面經(jīng)由閥門七連接總排口，在閥門五與過濾器的出口之間的管路上設(shè)有壓力傳感器二，在閥門五與閥門七之間的管路上設(shè)有溫度傳感器，閥門八的一端與溫度傳感器與閥門七之間的管路相連，閥門八的另一端連接隔離罐的進(jìn)口，隔離罐的出口經(jīng)由閥門九與總排口相連，隔離罐的氣體出口連接呼吸器的氣體進(jìn)口，呼吸器的出口一方面經(jīng)由閥門十與排氣管相連，另一方面經(jīng)由閥門十一與總排口相連，呼吸器的排水口經(jīng)由閥門十二與總排口相連；
[0006]閥門一、閥門二、閥門三、閥門四、閥門五、閥門六、閥門七、閥門八、閥門九、閥門十、閥門十一、閥門十二與閥島相連，閥島連接PLC，PLC還與壓力傳感器一、壓力傳感器二、溫度傳感器及電接點(diǎn)壓力表相連。
[0007]本實(shí)用新型克服了現(xiàn)有方案的不足，實(shí)現(xiàn)了配液系統(tǒng)滅菌后的濾芯在線完整性測試功能和對無菌環(huán)境的保護(hù)，避免了滅菌對濾芯造成損壞而不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，同時(shí)又不會(huì)破壞系統(tǒng)的無菌環(huán)境。本實(shí)用新型的方法和效果滿足越來越多的制藥行業(yè)廠家的需求。
【附圖說明】
[0008]圖1為在線完整性測試系統(tǒng)示意圖；
[0009]圖2為本實(shí)用新型提供的在線完整性測試控制流程圖。
【具體實(shí)施方式】
[0010]為使本實(shí)用新型更明顯易懂，茲以優(yōu)選實(shí)施例，并配合附圖作詳細(xì)說明如下。
[0011]如圖1所示，本實(shí)用新型提供的一種應(yīng)用隔離罐的配液系統(tǒng)濾芯在線完整性測試系統(tǒng)，包括過濾器1，壓縮空氣經(jīng)由電接點(diǎn)壓力表7、完整性測試儀及閥門二 B與過濾器1的氣體排口相連，過濾器1的氣體排口還經(jīng)由閥門一 A與總排口相連，藥液依次經(jīng)由閥門三C、閥門四D及壓力傳感器一 4連接過濾器1的進(jìn)口，注射用水/壓縮空氣/純蒸汽經(jīng)由閥門四D及壓力傳感器一 4連接過濾器1的進(jìn)口，過濾器1的出口連接閥門五E，閥門五E —方面經(jīng)由閥門六F連接藥液出口，另一方面經(jīng)由閥門七G連接總排口，在閥門五E與過濾器1的出口之間的管路上設(shè)有壓力傳感器二5，在閥門五E與閥門七G之間的管路上設(shè)有溫度傳感器6，閥門八Η的一端與溫度傳感器6與閥門七G之間的管路相連，閥門八Η的另一端連接隔離罐2的進(jìn)口，隔離罐2的出口經(jīng)由閥門九I與總排口相連，隔離罐2的氣體出口連接呼吸器3的氣體進(jìn)口，呼吸器3的出口一方面經(jīng)由閥門十J與排氣管相連，另一方面經(jīng)由閥門i^一 K與總排口相連，呼吸器3的排水口經(jīng)由閥門十二 L與總排口相連；
[0012]閥門一 A、閥門二 B、閥門三C、閥門四D、閥門五E、閥門六F、閥門七G、閥門八H、閥門九1、閥門十J、閥門十一 K、閥門十二 L與閥島相連，閥島連接PLC，PLC還與壓力傳感器一 4、壓力傳感器二 5、溫度傳感器6及電接點(diǎn)壓力表7相連。
[0013]結(jié)合圖2，基于本實(shí)用新型的應(yīng)用隔離罐的配液系統(tǒng)濾芯在線完整性測試方法，包括以下步驟:
[0014]第一步、完整性測試前確認(rèn)
[0015]1空氣供給壓力正常，電接點(diǎn)壓力表7的讀數(shù)彡0.5MPa ;
[0016]2系統(tǒng)滅菌結(jié)束，包括過濾器1、隔離罐2和呼吸器3，并進(jìn)入自動(dòng)狀態(tài)；
[0017]3相關(guān)管路及濾芯壓力已釋放；
[0018]4完整性測試儀接入并準(zhǔn)備好；
[0019]第二步、濾芯潤濕:
[0020]1釋放過濾器1濾芯及相關(guān)管道、隔離罐2的壓力；
[0021]2冷卻的注射用水經(jīng)由閥門四D通入過濾器1內(nèi)，先經(jīng)過濾器1的氣體排口及閥門一 A后從總排口排出，保持注射用水流通至30s后，再經(jīng)過濾器1的出口、閥門五E及閥門七G后從總排口排出，流通至設(shè)定的30s后，停止通入注射用水；
[0022]3壓縮空氣經(jīng)由閥門四D通入過濾器1內(nèi)，一方面經(jīng)由過濾器1的氣體排口及閥門一 A后從總排口排出進(jìn)行吹掃，另一方面經(jīng)由過濾器1的出口、閥門五E及閥門七G后從總排口排出進(jìn)行吹掃，以便清除管道殘留的注射用水，同時(shí)，過濾器1后端的殘留注射用水經(jīng)由閥門八Η排入隔離罐2內(nèi)；
[0023]第三步、通過完整性測試儀進(jìn)行測試，將閥門七G關(guān)閉，將閥門八Η打開，將閥門十J打開，壓縮空氣經(jīng)由閥門二 Β進(jìn)入過濾器1，再經(jīng)由閥門五Ε及閥門八Η進(jìn)入隔離罐2后通入呼吸器3內(nèi)，通過呼吸器3濾芯與房間相通，保持無壓；
[0024]第四步、若完整性測試儀的測試結(jié)果合格，則進(jìn)入第六步，若完整性測試儀的測試結(jié)果不合格，則選擇重新潤濕、重新測試或更換濾芯，選擇重新潤濕后，跳轉(zhuǎn)至第二步，選擇重新測試后，跳轉(zhuǎn)至第三步，選擇更換濾芯后，跳轉(zhuǎn)至第五步；
[0025]第五步、對濾芯進(jìn)行滅菌
[0026]1將壓縮空氣經(jīng)由閥門四D通入過濾器1內(nèi)，一方面經(jīng)由過濾器1的氣體排口及閥門一 A后從總排口排出進(jìn)行吹掃，另一方面經(jīng)由過濾器1的出口、閥門五E及閥門七G后從總排口排出進(jìn)行吹掃，吹掃持續(xù)30s后，殘留的注射用水被排空；
[0027]2釋放過濾器1及相關(guān)管路的壓力，直至通過壓力傳感器一 4及壓力傳感器二 5獲得壓力值彡0.02MPa，延時(shí)20s后更換過濾器1的濾芯；
[0028]3將純蒸汽經(jīng)由閥門四D通入過濾器1內(nèi)，對過濾器1內(nèi)的濾芯進(jìn)行滅菌，持續(xù)30min ；
[0029]4將壓縮空氣經(jīng)由閥門四D通入過濾器1內(nèi)，利用壓縮空氣吹掃過濾器1的濾芯，并將蒸汽排空后，跳轉(zhuǎn)至第二步；
[0030]第六步、將壓縮空氣經(jīng)由閥門四D通入過濾器1內(nèi)，利用壓縮空氣對過濾器1吹掃30s后，將殘留的注射用水排空，再對過濾器1及相關(guān)管路進(jìn)行充壓保護(hù)，使得通過壓力傳感器一 4及壓力傳感器二 5獲得壓力值彡0.15MPa ;
[0031]第七步、結(jié)束測試。
[0032]在整個(gè)配液系統(tǒng)運(yùn)行過程中，若電接點(diǎn)壓力表7獲得的壓力<0.5MPa，則延時(shí)30s后系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)運(yùn)行暫停，確保啟動(dòng)閥門正常開啟；控制電源空開跳脫后系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)運(yùn)行暫停，上述幾種重報(bào)警排除后，系統(tǒng)又可恢復(fù)正常運(yùn)行。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種應(yīng)用隔離罐的配液系統(tǒng)濾芯在線完整性測試系統(tǒng)，其特征在于:包括過濾器(1)，壓縮空氣經(jīng)由電接點(diǎn)壓力表(7)、完整性測試儀及閥門二⑶與過濾器⑴的氣體排口相連，過濾器⑴的氣體排口還經(jīng)由閥門一㈧與總排口相連，藥液依次經(jīng)由閥門三(C)、閥門四(D)及壓力傳感器一(4)連接過濾器(1)的進(jìn)口，注射用水/壓縮空氣/純蒸汽經(jīng)由閥門四⑶及壓力傳感器一⑷連接過濾器⑴的進(jìn)口，過濾器⑴的出口連接閥門五(E)，閥門五(E) —方面經(jīng)由閥門六(F)連接藥液出口，另一方面經(jīng)由閥門七(G)連接總排口，在閥門五(E)與過濾器⑴的出口之間的管路上設(shè)有壓力傳感器二(5)，在閥門五(E)與閥門七(G)之間的管路上設(shè)有溫度傳感器￠)，閥門八(H)的一端與溫度傳感器(6)與閥門七(G)之間的管路相連，閥門八⑶的另一端連接隔離罐⑵的進(jìn)口，隔離罐⑵的出口經(jīng)由閥門九⑴與總排口相連，隔離罐⑵的氣體出口連接呼吸器⑶的氣體進(jìn)口，呼吸器(3)的出口一方面經(jīng)由閥門十(J)與排氣管相連，另一方面經(jīng)由閥門十一(K)與總排口相連，呼吸器(3)的排水口經(jīng)由閥門十二(L)與總排口相連； 閥門一㈧、閥門二(B)、閥門三(C)、閥門四(D)、閥門五(E)、閥門六(F)、閥門七(G)、閥門八⑶、閥門九(I)、閥門十(J)、閥門十一(K)、閥門十二(L)與閥島相連，閥島連接PLC，PLC還與壓力傳感器一(4)、壓力傳感器二(5)、溫度傳感器(6)及電接點(diǎn)壓力表(7)相連。
【專利摘要】本實(shí)用新型提供了一種應(yīng)用隔離罐的配液系統(tǒng)濾芯在線完整性測試系統(tǒng)。本實(shí)用新型提供的方法克服了現(xiàn)有方案的不足，實(shí)現(xiàn)了配液系統(tǒng)滅菌后的濾芯在線完整性測試功能和對無菌環(huán)境的保護(hù)，避免了滅菌對濾芯造成損壞而不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，同時(shí)又不會(huì)破壞系統(tǒng)的無菌環(huán)境。本實(shí)用新型的方法和效果滿足越來越多的制藥行業(yè)廠家的需求。
【IPC分類】G01M13/00
【公開號】CN204988705
【申請?zhí)枴緾N201520704466
【發(fā)明人】鄭效東
【申請人】上海東富龍拓溥科技有限公司, 上海東富龍科技股份有限公司
【公開日】2016年1月20日
【申請日】2015年9月11日