便攜式臨床分析系統(tǒng)中的空間方位確定的制作方法
【專利說明】
[0001] 優(yōu)先權(quán)聲明
[0002] 本申請(qǐng)要求于2012年12月17日提交的第61/738, 122號(hào)美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)， 其全部?jī)?nèi)容通過引用包含于此。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明涉及分析測(cè)試裝置。具體地講，本發(fā)明涉及用于在護(hù)理點(diǎn)（point of care) 分析物測(cè)試系統(tǒng)中使用加速度和方位/傾斜度數(shù)據(jù)的裝置、系統(tǒng)和方法。
【背景技術(shù)】
[0004] 傳統(tǒng)上，用于醫(yī)學(xué)評(píng)估和診斷的血液或其它體液的測(cè)試是大型的裝備良好的中心 實(shí)驗(yàn)室的專門領(lǐng)域。盡管這種實(shí)驗(yàn)室提供高體積的流體樣本的高效、可靠并且準(zhǔn)確的測(cè)試， 但它們不能提供結(jié)果的迅速返回以便能夠做出更加即時(shí)的醫(yī)學(xué)決策。醫(yī)師通常必須收集樣 本，將它們運(yùn)輸?shù)綄?shí)驗(yàn)室，等待樣本被處理，然后等待傳送結(jié)果。即使在醫(yī)院環(huán)境中，將樣本 從病人的床邊運(yùn)送到醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室也產(chǎn)生顯著延遲。由于實(shí)驗(yàn)室的多變的工作負(fù)載和總處理 能力以及數(shù)據(jù)的編譯和通信，這個(gè)問題變得嚴(yán)重。
[0005] 護(hù)理點(diǎn)分析物測(cè)試系統(tǒng)的引入能夠使醫(yī)師在檢查病人的同時(shí)獲得即時(shí)測(cè)試結(jié)果， 無論是在醫(yī)生的辦公室、醫(yī)院急救室還是在病人的床邊。為了有效，護(hù)理點(diǎn)分析物裝置必 須在相對(duì)未經(jīng)訓(xùn)練人員的手中為各種測(cè)試提供無錯(cuò)操作。為了最佳有效性，實(shí)時(shí)系統(tǒng)需要 最少的操作技能，同時(shí)提供最大測(cè)試速度、合適的準(zhǔn)確性和系統(tǒng)可靠性以及成本有效操作。 在第5, 096, 669號(hào)美國(guó)專利中公開了一種有名的護(hù)理點(diǎn)系統(tǒng)（i，STAT? System, Abbott Point of Care Inc.，Princeton, NJ)，該系統(tǒng)包括一次性裝置，該一次性裝置與手持分析器 結(jié)合操作，用于對(duì)血液或其它流體執(zhí)行各種測(cè)量。
[0006] 然而，隨著可能妨礙相對(duì)未經(jīng)訓(xùn)練人員的手中的這些系統(tǒng)的無錯(cuò)操作的護(hù)理點(diǎn)分 析物測(cè)試系統(tǒng)的出現(xiàn)，已產(chǎn)生獨(dú)特障礙和挑戰(zhàn)。具體地講，在傳統(tǒng)中心實(shí)驗(yàn)室中，分析物測(cè) 試系統(tǒng)較大并且被放置在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的固定位置，從而儀表幾乎不受運(yùn)動(dòng)或裝置撞擊的效果 的影響。然而，對(duì)于護(hù)理點(diǎn)分析物測(cè)試系統(tǒng)，儀表通常較小并且是便攜式的（例如，手持式 移動(dòng)裝置），從而儀表受到運(yùn)動(dòng)和裝置撞擊的效果的影響的概率顯著更大。例如，相對(duì)未經(jīng) 訓(xùn)練人員常常在操作之前或在操作期間掉落或碰撞護(hù)理點(diǎn)分析物測(cè)試系統(tǒng)。在操作之前或 在操作期間的護(hù)理點(diǎn)分析物測(cè)試系統(tǒng)的掉落或碰撞可能對(duì)該系統(tǒng)的操作具有不利影響。因 此，本領(lǐng)域需要通過改進(jìn)運(yùn)動(dòng)或裝置撞擊對(duì)護(hù)理點(diǎn)分析物測(cè)試系統(tǒng)的影響來提高護(hù)理點(diǎn)分 析物測(cè)試系統(tǒng)的總體質(zhì)量。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明涉及一種用于體外分析的便攜式臨床系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包 括：分析器，該分析器包括：端口，被構(gòu)造為接收測(cè)試裝置；和計(jì)算裝置，被構(gòu)造為在測(cè)試裝 置的測(cè)試周期期間確定分析器的空間方位。該計(jì)算裝置還被構(gòu)造為將確定的空間方位與測(cè) 試裝置的閾值操作空間平面進(jìn)行比較，并且當(dāng)確定的空間方位超過閾值操作空間平面時(shí)， 執(zhí)行下述操作中的至少一個(gè)：在測(cè)試周期期間提供提示用戶采取校正動(dòng)作的警告和/或抑 制分析測(cè)試的結(jié)果。
[0008] 在一些方面，該計(jì)算裝置還可被構(gòu)造為在測(cè)試裝置的測(cè)試周期期間確定分析器的 運(yùn)動(dòng)，將確定的運(yùn)動(dòng)與測(cè)試裝置的閾值運(yùn)動(dòng)速度進(jìn)行比較，并且當(dāng)存在確定的空間方位超 過閾值操作空間平面和確定的運(yùn)動(dòng)超過閾值運(yùn)動(dòng)速度中的至少一種情況時(shí)，執(zhí)行下述操作 中的至少一個(gè)：在測(cè)試周期期間提供提示用戶采取不同校正動(dòng)作的不同警告和/或抑制分 析測(cè)試的結(jié)果。
[0009] 在一些實(shí)施例中，該計(jì)算裝置還可被構(gòu)造為在分析器的至少三個(gè)軸上測(cè)量靜態(tài)加 速度以確定分析器的空間方位，并且確定空間方位包括基于分析器的至少三個(gè)軸上的測(cè)量 的靜態(tài)加速度確定分析器的滾動(dòng)、俯仰和偏航中的至少一個(gè)。
[0010] 該分析器可選地還包括被構(gòu)造為確定測(cè)試周期的階段的處理器，并且該計(jì)算裝置 還可被構(gòu)造為基于確定的測(cè)試周期的階段確定閾值操作空間平面和閾值運(yùn)動(dòng)速度中的至 少一個(gè)。
[0011] 另外，該計(jì)算裝置可選地被構(gòu)造為間歇地確定分析器的空間方位和運(yùn)動(dòng)，將確定 的間歇空間方位與測(cè)試裝置的至少一個(gè)閾值空間平面進(jìn)行比較，將確定的間歇運(yùn)動(dòng)與測(cè)試 裝置的閾值運(yùn)動(dòng)速度進(jìn)行比較，當(dāng)存在確定的間歇空間方位超過所述至少一個(gè)閾值空間平 面和/或確定的間歇運(yùn)動(dòng)超過閾值運(yùn)動(dòng)速度中的至少一種情況時(shí)，啟動(dòng)分析器的通電周 期，并且當(dāng)確定的間歇空間方位在預(yù)定量的時(shí)間期間等于或小于所述至少一個(gè)閾值空間平 面并且確定的間歇運(yùn)動(dòng)在所述預(yù)定時(shí)間段期間等于或小于閾值運(yùn)動(dòng)速度時(shí)，啟動(dòng)分析器的 掉電周期。
[0012] 另外，該計(jì)算裝置還可被構(gòu)造為在一系列運(yùn)動(dòng)特性期間確定分析器的空間方位和 運(yùn)動(dòng)，將確定的順序空間方位和運(yùn)動(dòng)與預(yù)定義的測(cè)試裝置的序列進(jìn)行比較，并且當(dāng)確定的 順序空間方位和運(yùn)動(dòng)與所述預(yù)定義的測(cè)試裝置的序列匹配時(shí)，啟動(dòng)一系列動(dòng)作。
[0013] 在另一實(shí)施例中，提供一種用于執(zhí)行分析測(cè)試的方法，所述方法包括：將測(cè)試裝置 插入到分析器的端口中；啟動(dòng)測(cè)試裝置的測(cè)試周期；在測(cè)試裝置的測(cè)試周期期間確定分析 器的空間方位；將確定的空間方位與測(cè)試裝置的閾值操作空間平面進(jìn)行比較；以及當(dāng)確定 的空間方位超過閾值操作空間平面時(shí)，執(zhí)行下述操作中的至少一個(gè)：在測(cè)試周期期間提供 提示用戶采取校正動(dòng)作的警告和/或抑制分析測(cè)試的結(jié)果。
[0014] 在一些實(shí)施例中，該方法還包括：在測(cè)試裝置的測(cè)試周期期間確定分析器的運(yùn)動(dòng)； 將確定的運(yùn)動(dòng)與測(cè)試裝置的閾值運(yùn)動(dòng)速度進(jìn)行比較；以及當(dāng)存在確定的空間方位超過閾值 操作空間平面和/或確定的運(yùn)動(dòng)超過閾值運(yùn)動(dòng)速度中的至少一種情況時(shí)，執(zhí)行下述操作中 的至少一個(gè)：在測(cè)試周期期間提供提示用戶采取校正動(dòng)作的警告和/或抑制分析測(cè)試的結(jié) 果。
[0015] 另外，該方法可選地包括在分析器的至少三個(gè)軸上測(cè)量靜態(tài)加速度，并且確定空 間方位包括基于分析器的至少三個(gè)軸上的測(cè)量的靜態(tài)加速度確定分析器的滾動(dòng)、俯仰和偏 航中的至少一個(gè)。
[0016] 另外，該方法可選地包括：確定測(cè)試周期的階段，并且基于確定的測(cè)試周期的階段 確定閾值操作空間平面和閾值運(yùn)動(dòng)速度中的至少一個(gè)。
【附圖說明】
[0017] 考慮到下面的非限制性附圖，將會(huì)更好地理解本發(fā)明，其中：
[0018] 圖1A顯示根據(jù)本發(fā)明的一些方面的具有插入在其中的盒的分析器的分解圖；
[0019] 圖1B顯示根據(jù)本發(fā)明的一些方面的具有插入在其中的盒的分析器的頂視圖；
[0020] 圖1C顯示根據(jù)本發(fā)明的一些方面的具有插入在其中的盒的分析器的底視圖；
[0021] 圖2顯示根據(jù)本發(fā)明的一些方面的盒的分解圖；
[0022] 圖3顯示根據(jù)本發(fā)明的一些方面的對(duì)接站中的分析器的立體圖；
[0023] 圖4是用于實(shí)現(xiàn)根據(jù)本發(fā)明的一些方面的系統(tǒng)的說明性處理流程；
[0024] 圖5顯示根據(jù)本發(fā)明的一些方面的分析器的滾動(dòng)角、俯仰角和偏航角；
[0025] 圖6-10是用于實(shí)現(xiàn)根據(jù)本發(fā)明的一些方面的系統(tǒng)的說明性處理流程；
[0026] 圖11顯示根據(jù)本發(fā)明的一些方面的分析器的振動(dòng)曲線圖；
[0027] 圖12-14是用于實(shí)現(xiàn)根據(jù)本發(fā)明的一些方面的系統(tǒng)的說明性處理流程；
[0028] 圖15和16顯示根據(jù)本發(fā)明的一些方面的分析器的加速度曲線圖；
[0029] 圖17顯示根據(jù)本發(fā)明的一些方面的分析器的振動(dòng)曲線圖；和
[0030] 圖18是用于實(shí)現(xiàn)根據(jù)本發(fā)明的一些方面的系統(tǒng)的說明性處理流程。
【具體實(shí)施方式】
[0031]
[0032] 本發(fā)明涉及一種手持式體外診斷（IVD)儀器系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括獨(dú)立一次性感測(cè)裝 置或盒以及被構(gòu)造為在病人床邊使用的閱讀器或分析器。待測(cè)量的流體樣本被吸入到盒中 的樣本進(jìn)入口或端口中，并且盒通過溝槽開口或端口被插入到分析器中。經(jīng)分析器上的端 口至計(jì)算機(jī)端口，由分析器執(zhí)行的測(cè)量被輸出到顯示器或其它輸出裝置（諸如，打印機(jī)或 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）。傳輸能夠經(jīng)由Wifi、藍(lán)牙鏈路、紅外等。例如，該手持式IVD儀器系統(tǒng)可 具有與在共同擁有的第5, 096, 669號(hào)美國(guó)專利和第7, 419, 821號(hào)美國(guó)專利中公開的系統(tǒng)類 似的設(shè)計(jì)，這二者的全部?jī)?nèi)容都通過引用包含于此。
[0033] 該分析器優(yōu)選地被設(shè)計(jì)為移動(dòng)裝置，從而當(dāng)用戶需要執(zhí)行分析測(cè)試（例如，血液 測(cè)試）時(shí)，它能夠被用手?jǐn)y帶至病人的位置（例如，病人的床邊）。與任何移動(dòng)裝置一樣，在 操作和運(yùn)輸期間發(fā)生偶然掉落和碰撞到固體表面。由裝置誤操作導(dǎo)致的機(jī)械濫用（諸如， 破裂的儀表邊框窗口、外殼、電池門、機(jī)電測(cè)量模塊的內(nèi)部損傷等）可能不利地影響分析結(jié) 果。雖然取證調(diào)查（當(dāng)分析器被返回到工廠時(shí)）顯示分析器的機(jī)械濫用很常見，但不存在用 于描繪可提供對(duì)機(jī)械濫用的周圍環(huán)境的了解的分析器的典型操作環(huán)境的精確數(shù)據(jù)。因此， 在一些實(shí)施例中，本發(fā)明提供一種用于確定和記錄分析器的操作環(huán)境的系統(tǒng)。
[0034] 與在手持式或移動(dòng)平臺(tái)上執(zhí)行分析物測(cè)試關(guān)聯(lián)的另外的困難包括：當(dāng)分析器正在 執(zhí)行流體學(xué)驅(qū)動(dòng)和電化學(xué)或光學(xué)測(cè)量時(shí)，需要穩(wěn)定性或不能運(yùn)動(dòng)。在一部分測(cè)試周期期間， 需要盒中的樣本的精確運(yùn)動(dòng)驅(qū)動(dòng)。由于操作人員移動(dòng)分析器導(dǎo)致的慣性力可產(chǎn)生不受控制 的并且不利的流體運(yùn)動(dòng)。然而，這種效果并不在相同程度上適用于所有測(cè)試。盡管一些測(cè) 試過程可能表現(xiàn)出這種靈敏度，但其它測(cè)試過程可能不那么容易受到由慣性力導(dǎo)致的錯(cuò)誤 的影響。不那么容易受到這種錯(cuò)誤的影響的測(cè)試通常包括不受樣本內(nèi)的血細(xì)胞的沉降的 影響或不受流體運(yùn)動(dòng)或混合的影響的那些測(cè)試。因此，本發(fā)明的另外的實(shí)現(xiàn)方式提供一種 用于識(shí)別分析物測(cè)試經(jīng)受慣性力的情況并且提供用于抵銷或消除慣性力的影響的對(duì)策和/ 或校正慣性力的發(fā)生的系統(tǒng)。
[0035] 可能與在手持式或移動(dòng)平臺(tái)上執(zhí)行分析物測(cè)試關(guān)聯(lián)的另一困難包括：在一些分析 測(cè)試的測(cè)量周期期間需要分析器的空間方位。分析器的空間方位能夠被描述為圍繞分析器 的三個(gè)軸的運(yùn)動(dòng)，定義為滾動(dòng)（roll)、俯仰（pitch)和偏航（yaw)。因?yàn)槿械募?xì)胞能夠 至少部分地沉降在例如放置在分析器中的盒的傳感器上并且與流體流相干涉，所以在一些 實(shí)例中，可能很重要的是，相對(duì)于地球的引力場(chǎng)合適地定向分析器和測(cè)試盒。例如，分析器 的細(xì)胞沉降率可取決于在測(cè)試周期期間的閱讀器的空間方位和/或運(yùn)動(dòng)。一些化驗(yàn)（諸 如，紅細(xì)胞比積、活化凝血時(shí)間（ACT)、凝血酶原時(shí)間國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（PT INR)和心臟標(biāo)志 物（例如，肌鈣蛋白I(cTnI)、B型鈉尿肽（BNP)和肌酸激酶心肌帶（CKMB)))可比其它化驗(yàn) 對(duì)這種影響更加敏感。
[0036] 在沒有分析器的動(dòng)態(tài)加速度和方位的儀器測(cè)量的情況下，可依賴于操作人員以確 保分析器基本上在測(cè)量周期的整個(gè)持續(xù)時(shí)間期間是穩(wěn)定的并且合適地布置在水平表面上。 完成分析測(cè)試所需的時(shí)間段可在例如從大約2分鐘至20分鐘的范圍中變化。在繁忙的醫(yī) 院環(huán)境中，可能希望在測(cè)試運(yùn)行的同時(shí)使醫(yī)護(hù)人員免于關(guān)注分析器并且在測(cè)試周期期間當(dāng) 分析器不穩(wěn)定、不合適地布置或已被移動(dòng)的情況下允許該職員接收反饋。因此，本發(fā)明的另 外的實(shí)現(xiàn)方式提供一種用于識(shí)別分析物測(cè)試經(jīng)受慣性力的情況并且提供慣性力的檢測(cè)的 通知、用于抵銷或消除慣性力的影響的對(duì)策和/或校正慣性力的發(fā)生的系統(tǒng)。更具體地講， 本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例使用由板載加速度計(jì)收集的慣性數(shù)據(jù)檢測(cè)在關(guān)鍵測(cè)量周期階段期間 的分析器的不利的運(yùn)動(dòng)并且對(duì)該運(yùn)動(dòng)做出反應(yīng)；將相對(duì)于地球的重力的定位信息提供給用 戶；并且提供通過對(duì)慣性信息的了解而變得可用的其它功能。
[0037] IVD儀器系統(tǒng)
[0038] 術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)理解，本發(fā)明的各方面可被實(shí)現(xiàn)為系統(tǒng)、方法或計(jì)算機(jī)程序 產(chǎn)品。因此，本發(fā)明的各方面可采用通常全部可在這里稱為"電路"、"模塊"或"系統(tǒng)"的完 全硬件實(shí)施例、完全軟件實(shí)施例（包括固件、常駐軟件、微碼等）或組合軟件和硬件方面的 實(shí)施例的形式。另外，本發(fā)明的各方面可采用實(shí)現(xiàn)于包含計(jì)算機(jī)可讀程序代碼的一個(gè)或多 個(gè)非暫態(tài)計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)的計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品的形式。
[003