采血傳輸設(shè)備、血液分離和測(cè)試系統(tǒng)和采血傳輸系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】公開了一種適用于接收具有細(xì)胞部分和血漿部分的血樣的采血傳輸設(shè)備。采血傳輸設(shè)備能夠使血漿部分跟細(xì)胞部分分離。在分離之后，采血傳輸設(shè)備能夠?qū)⒀獦又械难獫{部分傳輸至即時(shí)測(cè)試設(shè)備。采血傳輸設(shè)備還提供了減少血樣暴露并提供血樣與樣本穩(wěn)定劑的快速混合的封閉式采樣和傳輸系統(tǒng)。采血傳輸設(shè)備可以跟驗(yàn)血設(shè)備相接合以用于將一部分血漿部分從采血傳輸設(shè)備封閉傳輸至驗(yàn)血設(shè)備。驗(yàn)血設(shè)備適用于接收血漿部分以分析血樣并獲取測(cè)試結(jié)果。還公開了一種血液分離和測(cè)試系統(tǒng)以及一種采血傳輸系統(tǒng)。
【專利說(shuō)明】采血傳輸設(shè)備、血液分離和測(cè)試系統(tǒng)和采血傳輸系統(tǒng)

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本公開主要涉及適合用于跟血管進(jìn)入設(shè)備一起使用的設(shè)備、組件和系統(tǒng)。更特別 地，本公開涉及適合用于收集生物樣本以供在即時(shí)測(cè)試（p〇int-〇f-care testing)中使用 的設(shè)備、組件和系統(tǒng)。

【背景技術(shù)】
[0002] 采血是一種涉及從患者體內(nèi)抽出至少一滴血的常規(guī)體檢過(guò)程。血樣一般是通過(guò)手 指穿刺、足跟穿刺或靜脈穿刺從住院患者、家庭護(hù)理患者和急診室患者的體內(nèi)取出。血樣也 可以通過(guò)靜脈管或動(dòng)脈管從患者體內(nèi)取出。一旦完成收集，血樣即可被分析以獲取包括例 如化學(xué)組成、血液學(xué)指標(biāo)或凝血在內(nèi)的醫(yī)學(xué)上有用的信息。
[0003] 驗(yàn)血確定患者的生理和生化狀態(tài)例如疾病、礦物質(zhì)含量、藥物有效性和器官功能。 驗(yàn)血可以在測(cè)試科完成或者在患者身邊即時(shí)完成。即時(shí)驗(yàn)血的一個(gè)例子是患者血糖水平的 例行測(cè)試，其中涉及通過(guò)手指穿刺抽血以及將血液機(jī)械收集到診斷盒中。隨后，診斷盒分析 血樣并為臨床醫(yī)生提供患者血糖水平的讀數(shù)?，F(xiàn)有可用于分析血?dú)怆娊赓|(zhì)水平、鋰水平和 離子鈣水平的其他設(shè)備。一些其他的即時(shí)測(cè)試設(shè)備識(shí)別用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS)和 深靜脈血栓/肺栓塞（DVT/ΡΕ)的標(biāo)志物。
[0004] 盡管即時(shí)測(cè)試和診斷取得了快速的進(jìn)步，但是采血技術(shù)仍然保持相對(duì)不變。經(jīng)常 用皮下注射針頭或者附連至針頭或?qū)Ч芙M件近端的真空管來(lái)抽取血樣。在某些情況下，臨 床醫(yī)生利用插入導(dǎo)管的針頭和注射器從導(dǎo)管組件中收集血液，以通過(guò)插入的導(dǎo)管從患者體 內(nèi)抽血。這些過(guò)程將針頭和真空管用作中間設(shè)備，通常在測(cè)試之前從這些中間設(shè)備中抽出 收集的血樣。因此這些過(guò)程是在獲取、準(zhǔn)備和測(cè)試血樣的過(guò)程中使用多個(gè)設(shè)備的設(shè)備密集 型過(guò)程。每一個(gè)附加設(shè)備都增加了測(cè)試過(guò)程的時(shí)間和成本。
[0005] 即時(shí)測(cè)試設(shè)備無(wú)需將血樣送到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析就允許測(cè)試血樣。因此，希望創(chuàng)建 一種設(shè)備，所述設(shè)備利用即時(shí)測(cè)試系統(tǒng)提供簡(jiǎn)單、安全、可再現(xiàn)和準(zhǔn)確的測(cè)試過(guò)程。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本公開提供了一種生物流體采樣傳輸設(shè)備，例如一種適用于接收具有細(xì)胞部分和 血漿部分的血樣的采血傳輸設(shè)備。在收集血樣后，采血傳輸設(shè)備能夠使血漿部分跟細(xì)胞部 分分離。在分離之后，采血傳輸設(shè)備能夠?qū)⒀獦又械难獫{部分傳輸至即時(shí)測(cè)試設(shè)備。本公開 的采血傳輸設(shè)備還提供了減少血樣暴露并提供血樣與樣本穩(wěn)定劑的快速混合的封閉式采 樣和傳輸系統(tǒng)。樣本穩(wěn)定劑可以是抗凝血?jiǎng)┗虮辉O(shè)計(jì)用于保留血液內(nèi)的特定元素例如RNA、 蛋白質(zhì)分析物或其他元素的物質(zhì)。采血傳輸設(shè)備可以跟驗(yàn)血設(shè)備相接合以用于將一部分血 漿部分從采血傳輸設(shè)備封閉傳輸至驗(yàn)血設(shè)備。驗(yàn)血設(shè)備適用于接收血漿部分以分析血樣并 獲取測(cè)試結(jié)果。
[0007] 本公開的采血傳輸設(shè)備以及血液分離和測(cè)試系統(tǒng)跟現(xiàn)有系統(tǒng)相比的一些優(yōu)點(diǎn)在 于本公開是一種減少血樣暴露的封閉系統(tǒng)，提供血樣與樣本穩(wěn)定劑的被動(dòng)和快速的混合， 有助于在不必將血樣傳輸至單獨(dú)設(shè)備的情況下分離血樣，并且能夠?qū)⒓冄獫{傳輸至即時(shí)測(cè) 試設(shè)備。本公開的采血傳輸設(shè)備無(wú)需離心分離即可在封閉系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)結(jié)合的血液收集和血 漿創(chuàng)建。臨床醫(yī)生可以收集和分離血樣并且隨后無(wú)需進(jìn)一步的操作立即將血漿部分傳輸 至即時(shí)測(cè)試設(shè)備。這樣無(wú)需暴露血液就實(shí)現(xiàn)了收集血漿并將血漿傳輸至即時(shí)測(cè)試設(shè)備。另 夕卜，本公開的米血傳輸設(shè)備通過(guò)在米血傳輸設(shè)備中處理血液且無(wú)需外部機(jī)器而最小化處理 時(shí)間。而且，對(duì)于僅需少量血液的測(cè)試，本公開消除了跟使用真空管進(jìn)行血液收集和血漿分 離相關(guān)聯(lián)的浪費(fèi)。
[0008] 根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，一種適用于接收具有細(xì)胞部分和血漿部分的血樣的采 血傳輸設(shè)備，所述采血傳輸設(shè)備包括：具有致動(dòng)元件的第一部件；以及可拆除地連接至第 一部件的第二部件，所述第二部件包括：輸入端口；流動(dòng)通道；輸出端口，輸入端口和輸出 端口經(jīng)由流動(dòng)通道流體連通；布置在輸入端口和輸出端口之間的流動(dòng)通道中的過(guò)濾器；在 輸入端口和過(guò)濾器之間界定出的第一腔室；以及在過(guò)濾器和輸出端口之間界定出的傳輸腔 室，其中輸入端口適用于在致動(dòng)元件致動(dòng)時(shí)接收血樣，并且其中過(guò)濾器適用于在第一腔室 中捕獲細(xì)胞部分并允許血漿部分流過(guò)過(guò)濾器和流入傳輸腔室。
[0009] 在一種配置中，第一部件是可重復(fù)使用的部件。在另一種配置中，第二部件是一次 性部件。在又一種配置中，過(guò)濾器包括切向流過(guò)濾器。在一種配置中，切向流過(guò)濾器使用交 叉流過(guò)濾以使血漿部分跟細(xì)胞部分分離。在另一種配置中，采樣傳輸設(shè)備包括振蕩在切向 流過(guò)濾器上方的血樣的聲聚集元件。在又一種配置中，輸入端口適用于通過(guò)連接至血液收 集設(shè)備來(lái)接收血樣。在一種配置中，輸出端口適合用于連接至即時(shí)測(cè)試設(shè)備以用于將一部 分血漿部分從傳輸腔室封閉傳輸至即時(shí)測(cè)試設(shè)備。在另一種配置中，通過(guò)輸出端口連接至 即時(shí)測(cè)試設(shè)備以用于封閉傳輸，在致動(dòng)元件致動(dòng)時(shí)將血漿部分從傳輸腔室傳輸至即時(shí)測(cè)試 設(shè)備。
[0010] 根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，一種生物流體分離和測(cè)試系統(tǒng)例如用于具有細(xì)胞部 分和血漿部分的血樣的血液分離和測(cè)試系統(tǒng)，所述血液分離和測(cè)試系統(tǒng)包括：適用于接收 血樣的采血傳輸設(shè)備，所述采血傳輸設(shè)備包括：具有致動(dòng)元件的第一部件；以及可拆除地 連接至第一部件的第二部件，所述第二部件包括：輸入端口；流動(dòng)通道；輸出端口，輸入端 口和輸出端口經(jīng)由流動(dòng)通道流體連通；布置在輸入端口和輸出端口之間的流動(dòng)通道中的過(guò) 濾器；在輸入端口和過(guò)濾器之間界定出的第一腔室；以及在過(guò)濾器和輸出端口之間界定出 的傳輸腔室，其中輸入端口適用于在致動(dòng)元件致動(dòng)時(shí)接收血樣，并且其中過(guò)濾器適用于在 第一腔室中捕獲細(xì)胞部分并允許血漿部分流過(guò)過(guò)濾器和流入傳輸腔室；以及具有接收端口 的驗(yàn)血設(shè)備，接收端口適用于接收采血傳輸設(shè)備的輸出端口以用于將一部分血漿部分從傳 輸腔室封閉傳輸至驗(yàn)血設(shè)備。
[0011] 在一種配置中，通過(guò)輸出端口連接至驗(yàn)血設(shè)備以用于封閉傳輸，在致動(dòng)元件致動(dòng) 時(shí)將血漿部分從傳輸腔室傳輸至驗(yàn)血設(shè)備。在另一種配置中，驗(yàn)血設(shè)備包括即時(shí)測(cè)試設(shè)備。 在又一種配置中，第一部件是可重復(fù)使用的部件。在一種配置中，第二部件是一次性部件。 在另一種配置中，過(guò)濾器包括切向流過(guò)濾器。在又一種配置中，切向流過(guò)濾器使用交叉流過(guò) 濾以使血漿部分跟細(xì)胞部分分離。在一種配置中，血液分離和測(cè)試系統(tǒng)包括振蕩在切向流 過(guò)濾器上方的血樣的聲聚集元件。在另一種配置中，輸入端口適用于通過(guò)連接至血液收集 設(shè)備來(lái)接收血樣。
[0012] 根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，一種適用于接收血樣的采血傳輸系統(tǒng)包括具有致動(dòng) 元件的可重復(fù)使用部件；可拆除地連接至可重復(fù)使用部件的第一一次性部件，第一一次性 部件具有第一輸入端口，其中第一輸入端口適用于在致動(dòng)元件致動(dòng)時(shí)接收血樣；以及可拆 除地連接至可重復(fù)使用部件的第二一次性部件，第二一次性部件具有第二輸入端口，其中 第二輸入端口適用于在致動(dòng)元件致動(dòng)時(shí)接收血樣。
[0013] 根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，一種適用于接收具有細(xì)胞部分和血漿部分的血樣的 采血傳輸系統(tǒng)，所述采血傳輸系統(tǒng)包括：具有致動(dòng)元件的可重復(fù)使用部件；可拆除地連接 至可重復(fù)使用部件的第一一次性部件，第一一次性部件具有第一輸入端口、第一流動(dòng)通道 和第一輸出端口，第一輸入端口和第一輸出端口通過(guò)第一流動(dòng)通道流體連通，布置在第一 輸入端口和第一輸出端口之間的第一流動(dòng)通道中的第一過(guò)濾器，在第一輸入端口和第一過(guò) 濾器之間的第一腔室，以及在第一過(guò)濾器和第一輸出端口之間的第一傳輸腔室，其中第一 輸入端口適用于在致動(dòng)元件致動(dòng)時(shí)接收血樣，并且其中第一過(guò)濾器適用于在第一腔室中捕 獲細(xì)胞部分并允許血漿部分流過(guò)第一過(guò)濾器和流入第一傳輸腔室；以及可拆除地連接至可 重復(fù)使用部件的第二一次性部件，第二一次性部件具有第二輸入端口；第二流動(dòng)通道；第 二輸出端口，第二輸入端口和第二輸出端口通過(guò)第二流動(dòng)通道流體連通；布置在第二輸入 端口和第二輸出端口之間的第二流動(dòng)通道中的第二過(guò)濾器；在第二輸入端口和第二過(guò)濾器 之間的第二腔室；以及在第二過(guò)濾器和第二輸出端口之間的第二傳輸腔室，其中第二輸入 端口適用于在致動(dòng)元件致動(dòng)時(shí)接收血樣，并且其中第二過(guò)濾器適用于在第二腔室中捕獲細(xì) 胞部分并允許血漿部分流過(guò)第二過(guò)濾器和流入第二傳輸腔室。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0014] 通過(guò)結(jié)合附圖參照以下對(duì)本公開實(shí)施例的說(shuō)明，本公開的上述和其他的特征和優(yōu) 點(diǎn)及其實(shí)現(xiàn)方式將變得更加顯而易見，并且本公開自身將得到更好的理解，在附圖中：
[0015] 圖1是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的采血傳輸設(shè)備的分解透視圖。
[0016] 圖2是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的采血傳輸設(shè)備的組裝透視圖。
[0017] 圖3是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的采血傳輸設(shè)備以及血液收集設(shè)備的透視圖。
[0018] 圖4是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的采血傳輸設(shè)備以及附連至采血傳輸設(shè)備的血液收集 設(shè)備的透視圖。
[0019] 圖5是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的采血傳輸設(shè)備和即時(shí)測(cè)試設(shè)備的透視圖。
[0020] 圖6是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的采血傳輸設(shè)備的俯視圖。
[0021] 圖7是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的采血傳輸設(shè)備的第一部件的內(nèi)部示意圖。
[0022] 圖8是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的采血傳輸設(shè)備的過(guò)濾器的剖視圖，其中過(guò)濾器使血樣 的血漿部分跟血樣的細(xì)胞部分分離。
[0023] 圖9是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的采血傳輸設(shè)備的側(cè)面正視圖。
[0024] 圖10是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的采血傳輸設(shè)備的透視圖，其中正在將第一部件從第 -部件拆除。
[0025] 圖11是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的采血傳輸系統(tǒng)的分解透視圖。
[0026] 圖12是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的采血傳輸設(shè)備的隔膜的剖視圖，其中隔膜處于封閉 位置。
[0027] 圖13是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的采血傳輸設(shè)備的隔膜的剖視圖，其中隔膜處于打開 位置。
[0028] 對(duì)應(yīng)的附圖標(biāo)記在所有視圖中始終表示對(duì)應(yīng)的部件。本文中列舉的范例給出了本 公開的示范性實(shí)施例，并且這些范例不應(yīng)以任何方式解讀為限制本公開的范圍。

【具體實(shí)施方式】
[0029] 提供以下的說(shuō)明內(nèi)容以使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠完成和使用用于實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的上 述實(shí)施例。但是，各種修改、等同方式、變型和替代方案仍然保持對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易 見。任意以及全部這樣的修改、變型、等同方式和替代方案都應(yīng)理解為落在本發(fā)明的實(shí)質(zhì)和 保護(hù)范圍內(nèi)。
[0030] 為了下文中的說(shuō)明，術(shù)語(yǔ)"上"、"下"、"右"、"左"、"堅(jiān)直"、"水平"、"頂部"、"底部"、 "橫向"、"縱向"及其派生詞應(yīng)該以其在附圖中的取向關(guān)聯(lián)本發(fā)明。但是，應(yīng)該理解的是除非 另有相反的明確說(shuō)明，否則本發(fā)明可以采用替代的變型和步驟順序。還應(yīng)該理解附圖中示 出以及在隨后的說(shuō)明中介紹的具體設(shè)備和過(guò)程僅僅是本發(fā)明的示范性實(shí)施例。因此，本文 公開的實(shí)施例所涉及的具體尺寸和其他物理特征不應(yīng)被認(rèn)為是限制性的。
[0031] 本領(lǐng)域已知有多種不同的即時(shí)測(cè)試設(shè)備。這些即時(shí)測(cè)試設(shè)備包括測(cè)試條、載玻 片、診斷盒或用于測(cè)試和分析的其他測(cè)試設(shè)備。測(cè)試條、載玻片和診斷盒是接收血樣并針 對(duì)一種或多種生物和生化狀態(tài)驗(yàn)血的即時(shí)測(cè)試設(shè)備?，F(xiàn)有多種即時(shí)測(cè)試設(shè)備使用基于測(cè) 試盒的架構(gòu)在患者床邊分析非常少量的血液而無(wú)需將樣本送往實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。這樣就 節(jié)約了經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間獲取結(jié)果的時(shí)間，但是跟高度規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境相比也帶來(lái)了一系列不 同的挑戰(zhàn)。這些測(cè)試盒的示例包括來(lái)自Abbot集團(tuán)公司的i_STAT?測(cè)試盒。測(cè)試盒例如 i-STAT?:測(cè)試盒可以被用于測(cè)試各種狀態(tài)，包括化學(xué)品和電解質(zhì)的存在性、血液學(xué)指標(biāo)、 血?dú)鉂舛取⒛蛐募p傷標(biāo)志物。使用這種測(cè)試盒的測(cè)試結(jié)果被快速地提供給臨床醫(yī)生。
[0032] 但是，提供給這種即時(shí)測(cè)試盒的樣本目前是用開放式系統(tǒng)手動(dòng)收集并且以經(jīng)常導(dǎo) 致不穩(wěn)定結(jié)果的手動(dòng)方式傳輸至即時(shí)測(cè)試盒，或者測(cè)試盒的故障會(huì)導(dǎo)致樣本收集和測(cè)試過(guò) 程的重復(fù)，由此抵消了即時(shí)測(cè)試設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)。因此，對(duì)用于收集樣本并將樣本傳輸至即時(shí)測(cè) 試設(shè)備的提供更安全、可再現(xiàn)和更準(zhǔn)確結(jié)果的系統(tǒng)存在需求。因此，以下將介紹本公開的即 時(shí)收集和傳輸系統(tǒng)。本公開的系統(tǒng)通過(guò)以下幾方面增強(qiáng)即時(shí)測(cè)試設(shè)備的可靠性：1)加入更 加封閉類型的采樣和傳輸系統(tǒng)；2)最小化樣本的開放暴露；3)提高樣本品質(zhì)；4)改進(jìn)使用 的整體簡(jiǎn)易性；以及5)在收集點(diǎn)分離樣本。
[0033] 圖1-9示出了本公開的示范性實(shí)施例。參照?qǐng)D1-9,本公開的生物流體采樣傳輸設(shè) 備10例如采血傳輸設(shè)備適用于接收具有細(xì)胞部分14和血漿部分16的血樣12。在收集血 樣12之后，采血傳輸設(shè)備10能夠使血漿部分16跟細(xì)胞部分14分離。在分離之后，采血傳 輸設(shè)備10能夠?qū)⒀獦?2中的血楽部分16傳輸至即時(shí)測(cè)試設(shè)備。本公開的米血傳輸設(shè)備 10還提供了減少血樣暴露并提供血樣與樣本穩(wěn)定劑的快速混合的封閉式采樣和傳輸系統(tǒng)。
[0034] 圖5示出了本公開的示范性實(shí)施例。參照?qǐng)D5,本公開的生物流體分離和測(cè)試系 統(tǒng)20例如血液分離和測(cè)試系統(tǒng)包括采血傳輸設(shè)備10以及可以跟采血傳輸設(shè)備10相接合 的驗(yàn)血設(shè)備或即時(shí)測(cè)試設(shè)備22,用于將一部分血漿部分16 (圖8)從采血傳輸設(shè)備10封閉 傳輸至驗(yàn)血設(shè)備22。驗(yàn)血設(shè)備22適用于接收血漿部分16以分析血樣并獲取測(cè)試結(jié)果。
[0035] 圖11示出了本公開的示范性實(shí)施例。參照?qǐng)D11，本公開的采血傳輸系統(tǒng)200包括 可重復(fù)使用部件30以及可拆除地連接至可重復(fù)使用部件30的第一一次性部件202和可拆 除地連接至可重復(fù)使用部件30的第二一次性部件204。
[0036] 本公開的采血傳輸設(shè)備以及血液分離和測(cè)試系統(tǒng)跟現(xiàn)有系統(tǒng)相比的一些優(yōu)點(diǎn)在 于本公開是一種減少血樣暴露的封閉系統(tǒng)，提供血樣與樣本穩(wěn)定劑的被動(dòng)和快速的混合， 無(wú)需將血樣傳輸至單獨(dú)設(shè)備即可幫助血樣分離，并且能夠?qū)⒓冄獫{傳輸至即時(shí)測(cè)試設(shè)備。 本公開的采血傳輸設(shè)備無(wú)需離心分離即可在封閉系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)結(jié)合的血液收集和血漿創(chuàng)建。 臨床醫(yī)生可以收集和分離血樣并且隨后無(wú)需進(jìn)一步的操作即可立即將血漿部分傳輸至即 時(shí)測(cè)試設(shè)備。這樣無(wú)需暴露血液就實(shí)現(xiàn)了收集血漿并將血漿傳輸至即時(shí)測(cè)試設(shè)備。另外， 本公開的米血傳輸設(shè)備通過(guò)在米血傳輸設(shè)備中處理血液且無(wú)需外部機(jī)器而最小化處理時(shí) 間。而且，對(duì)于僅需少量血液的測(cè)試，本公開消除了跟使用真空管進(jìn)行血液收集和血漿分離 相關(guān)聯(lián)的浪費(fèi)。
[0037] 參照?qǐng)D1-9,采血傳輸設(shè)備10包括第一部件或可重復(fù)使用部件30以及可拆除地連 接至第一部件30的第二部件或可重復(fù)使用部件50。采血傳輸設(shè)備10適用于接收具有細(xì)胞 部分14和血漿部分16的血樣12。
[0038] 參照?qǐng)D1-7,第一部件30通常包括致動(dòng)元件32、一對(duì)內(nèi)部微型泵36、邏輯控制板 38、電源40、指示元件44、第一固定部46和把手部48。在一個(gè)實(shí)施例中，致動(dòng)元件32包括 雙向電源開關(guān)或電源按鈕34。在一個(gè)實(shí)施例中，電源40包括電池42。在一個(gè)實(shí)施例中，指 示元件44包括彩色LED。
[0039] 參照?qǐng)D1-9,第二部件50通常包括輸入端口 52、具有輸入通道56和輸出通道58 的流動(dòng)通道54、經(jīng)由流動(dòng)通道54跟輸入端口 52流體連通的輸出端口或出口 60、具有第一 腔室64和第二腔室或傳輸腔室66的分離腔室62、布置在輸入端口 52和輸出端口 60之間 的流動(dòng)通道54中的過(guò)濾器68、聲聚集元件70以及第二固定部72。分離腔室62的第一腔 室64被界定在輸入端口 52和過(guò)濾器68之間。分離腔室62的第二腔室66被界定在過(guò)濾 器68和輸出端口 60之間。
[0040] 第一部件30和第二部件50被可拆除地連接在一起以便阻止第一部件30和第二 部件50之間明顯的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。在一個(gè)實(shí)施例中，第一部件30和第二部件50通過(guò)第一部件 30的第一固定部46跟第二部件50的第二固定部72的接合而被可拆除地連接在一起。在 另一些實(shí)施例中可以使用類似的連接機(jī)構(gòu)。例如，卡扣配合機(jī)構(gòu)或摩擦配合機(jī)構(gòu)均可使用。 采血傳輸設(shè)備10的第二部件50適用于在其中接收血樣12。血樣12可以包括細(xì)胞部分14 和血漿部分16。
[0041] 正如以下更加詳細(xì)介紹的那樣，通過(guò)連接第一部件30和第二部件50,輸入端口 52 適用于在致動(dòng)元件32致動(dòng)時(shí)接收血樣。對(duì)于采血傳輸設(shè)備10中接收的血樣，泵36提供了 一種用于在過(guò)濾器68上方來(lái)回振蕩血樣的機(jī)構(gòu)。泵36由邏輯控制板38控制。電源40向 致動(dòng)元件32提供電力。
[0042] 參照?qǐng)D3和圖4,采血傳輸設(shè)備10的輸入端口 52適用于連接至血液收集裝置或血 液收集設(shè)備100以允許將血樣12收集到采血傳輸設(shè)備10中。輸入端口 52可以定尺寸為 且適合用于跟分離設(shè)備例如針頭組件或IV連接組件接合，并且因此可以包括用于這種接 合的常規(guī)已知的機(jī)構(gòu)。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，輸入端口 52可以包括魯爾鎖或魯爾接頭，用 于跟與之附連的這種分離設(shè)備的可選獨(dú)立魯爾配件相接合。例如，參照?qǐng)D3和圖4,血液收 集裝置100可以包括用于跟采血傳輸設(shè)備10的輸入端口 52相接合的魯爾部件102。輸入 端口 52以這種方式即可連接至血液收集裝置100,用于將血樣收集到采血傳輸設(shè)備10中。 另外，也可以提供用于鎖定輸入端口 52和血液收集裝置100之間接合的機(jī)構(gòu)。這樣的魯爾 連接和魯爾鎖定機(jī)構(gòu)在本領(lǐng)域是公知的。血液收集裝置1〇〇可以包括針頭組件、IV連接組 件、PICC管、動(dòng)脈留置管或類似的血液收集裝置。
[0043] 輸入端口 52還可以包括能夠在封閉位置和開放位置之間轉(zhuǎn)換的可重新密封隔 膜。在隔膜處于開放位置時(shí)，血樣12可以流過(guò)輸入端口 52,經(jīng)流動(dòng)通道54的輸入通道56 流至分離腔室62的第一腔室64。
[0044] 參照?qǐng)D8,分離腔室62如下所述被密封以使血樣12的細(xì)胞部分14被容納在分離 腔室62的第一腔室64中并且血樣12的血漿部分16能夠通過(guò)流過(guò)過(guò)濾器68到達(dá)第二或 傳輸腔室66而離開第一腔室64。血樣12中只有血漿部分16能夠流過(guò)過(guò)濾器68。
[0045] 采血傳輸設(shè)備10的第二部件50還可以包括聲聚集元件70以及位于輸出端口 60 的閥或隔膜86 (圖12和圖13)。正如以下更加詳細(xì)介紹的那樣，輸出端口 60適合用于連 接至即時(shí)測(cè)試設(shè)備22以用于經(jīng)由輸出端口 60將一部分血漿部分16從采血傳輸設(shè)備10封 閉傳輸至即時(shí)測(cè)試設(shè)備22。參照?qǐng)D8,輸出端口 60跟第二或傳輸腔室66流體連通。位于 輸出端口 60的閥或隔膜86可以在封閉位置和打開位置之間轉(zhuǎn)換。在閥或隔膜86處于打 開位置時(shí)（圖13)，血樣12的血漿部分16可以流過(guò)輸出端口 60到達(dá)驗(yàn)血設(shè)備或即時(shí)測(cè)試設(shè) 備22 (圖5)。
[0046] 在一個(gè)實(shí)施例中，聲聚集元件70被布置在第二部件50中并且如圖8所示振蕩在 過(guò)濾器68上方的血樣12。聲聚集元件70可以在血樣流過(guò)過(guò)濾器68之前先將紅血球集中 到分離腔室62和過(guò)濾器68的中部。
[0047] 在一個(gè)實(shí)施例中，一部分流動(dòng)通道54或輸入端口 52還可以包括樣本穩(wěn)定劑層。樣 本穩(wěn)定劑可以是抗凝血?jiǎng)┗虮辉O(shè)計(jì)用于保留血液內(nèi)的特定元素例如RNA、蛋白質(zhì)分析物或 其他兀素的物質(zhì)。在一個(gè)實(shí)施例中，樣本穩(wěn)定劑層可以被布置在過(guò)濾器68上。在另一些實(shí) 施例中，樣本穩(wěn)定劑層可以位于輸入端口 52和過(guò)濾器68之間的任何位置。用這種方式，在 血樣12流過(guò)輸入端口 52并流入分離腔室62的第一腔室64時(shí)，采血傳輸設(shè)備10提供血樣 12與樣本穩(wěn)定劑的被動(dòng)和快速的混合。
[0048] 如圖8所不，米樣傳輸設(shè)備10的第二部件50包括布置在第一腔室64和第二腔室 66之間的過(guò)濾器68。如圖8所不，過(guò)濾器68適用于在第一腔室64中捕獲血樣12的細(xì)胞 部分14并允許血樣12的血漿部分16流過(guò)過(guò)濾器68到達(dá)第二腔室66。在一個(gè)實(shí)施例中， 過(guò)濾器68包括切向流過(guò)濾器。切向流過(guò)濾器使用交叉流過(guò)濾以使血漿部分16跟細(xì)胞部分 14分離。
[0049] 在一個(gè)實(shí)施例中，過(guò)濾器68可以是市場(chǎng)上能夠買到的中空纖維膜過(guò)濾器或平膜 過(guò)濾器例如市場(chǎng)上能夠買到的徑跡蝕刻過(guò)濾器。膜式過(guò)濾器的孔徑和孔隙率可以選擇為以 高效的方式優(yōu)化純凈(也就是無(wú)紅血球、無(wú)白血球且無(wú)血小板的）血漿的分離。在另一個(gè)實(shí) 施例中，過(guò)濾器68可以包括橫向流動(dòng)膜。在另一些實(shí)施例中，過(guò)濾器68可以包括能夠在第 一腔室64中捕獲血樣12的細(xì)胞部分14并允許血樣12的血漿部分16流過(guò)過(guò)濾器68到達(dá) 第二腔室66的任何過(guò)濾器。
[0050] 參照?qǐng)D5,驗(yàn)血設(shè)備或即時(shí)測(cè)試設(shè)備22包括適用于接收采血傳輸設(shè)備10的輸出端 口 60的接收端口 24。驗(yàn)血設(shè)備22適用于接收采血傳輸設(shè)備10的輸出端口 60以用于將一 部分血楽部分16 (圖8)從米血傳輸設(shè)備10封閉傳輸至驗(yàn)血設(shè)備22。驗(yàn)血設(shè)備22適用于 接收血漿部分16以分析血樣并獲取測(cè)試結(jié)果。
[0051] 如上所述，采血傳輸設(shè)備10的輸出端口 60可以包括能夠在封閉位置和開放位置 之間轉(zhuǎn)換的閥或隔膜86。在閥或隔膜86處于打開位置時(shí)（圖13)，血樣12的血漿部分16 可以流過(guò)輸出端口 60到達(dá)驗(yàn)血設(shè)備或即時(shí)測(cè)試設(shè)備22 (圖5)。
[0052] 在一個(gè)實(shí)施例中，參照?qǐng)D12和圖13,閥86通?？梢园▊鬏斖ǖ?0、波紋管或可 變形的壁元件92以及具有第一隔離壁96和第二隔離壁98的隔膜或隔板94。參照?qǐng)D12， 閥86處于封閉位置以阻止血樣12的血漿部分16流過(guò)輸出端口 60。這樣，血漿部分16即 被密封在米血傳輸設(shè)備10中。參照?qǐng)D13,閥86處于打開位置以使血樣12的血楽部分16 可以流過(guò)輸出端口 60到達(dá)驗(yàn)血設(shè)備或即時(shí)測(cè)試設(shè)備22 (圖5)。
[0053] 參照?qǐng)D12,由于血楽部分16被接收在米血傳輸設(shè)備10的傳輸腔室66中（圖8)， 采血傳輸設(shè)備10的輸出端口 60隨后即可定位在即時(shí)測(cè)試設(shè)備22的接收端口 24上。如圖 12所示，沿箭頭B的方向的向下推送壓縮可變形的壁元件92并打開隔膜94的第一隔離壁 96和第二隔離壁98。在閥86處于打開位置時(shí)，血樣12的血楽部分16被允許以封閉方式 流過(guò)輸出端口 60和接收端口 24到達(dá)即時(shí)測(cè)試設(shè)備22,從而減少對(duì)臨床醫(yī)生和患者的暴露。
[0054] 采血傳輸設(shè)備10的閥86僅在輸出端口 60被壓到即時(shí)測(cè)試設(shè)備22的接收端口 24 上時(shí)才打開。這就將隔離的血漿部分16直接釋放到即時(shí)測(cè)試設(shè)備22的接收端口 24中，由 此減少對(duì)患者血液的不必要暴露。
[0055] 參照?qǐng)D11，現(xiàn)介紹本公開的采血傳輸系統(tǒng)200。采血傳輸系統(tǒng)200包括可重復(fù)使 用部件30以及可拆除地連接至可重復(fù)使用部件30的第一一次性部件202和可拆除地連接 至可重復(fù)使用部件30的第二一次性部件204。
[0056] 正如以下介紹的那樣，在使用完一次性部件50之后，一次性部件50即可如圖10 所示從第一部件30拆除，然后一次性部件50即可被丟棄到生物危險(xiǎn)品容器中。本公開的 采血傳輸系統(tǒng)200的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是可以將多個(gè)一次性部件50也就是第--次性部件202和 第二一次性部件204跟可重復(fù)使用部件30 -起使用。在另一些實(shí)施例中，可以將任意數(shù)量 的一次性部件跟可重復(fù)使用部件30 -起使用。用這種方式，包括致動(dòng)元件32的可重復(fù)使 用部件30能夠重復(fù)使用，同時(shí)包括相關(guān)尖頭的一次性部件則可以棄用。一次性部件50 - 旦使用，即可如圖10所示將其從第一部件30拆除，然后一次性部件50即可被丟棄到生物 危險(xiǎn)品容器中。當(dāng)需要再次使用采血傳輸設(shè)備10時(shí)，可以選擇新的和潔凈的一次性部件并 且跟可重復(fù)使用部件30 -起使用。
[0057] 參照?qǐng)D1-10,現(xiàn)介紹采血傳輸設(shè)備以及血液分離和測(cè)試系統(tǒng)的使用。參照?qǐng)D3和 圖4,采血傳輸設(shè)備10的輸入端口 52如上所述適用于連接至血液收集裝置100以允許將血 樣12收集到采血傳輸設(shè)備10中。一旦血液收集裝置100被連接至患者，即激活第一部件 30的致動(dòng)元件32例如按下電源開關(guān)34以將血樣抽入第二或一次性部件50的分離腔室62 中。在進(jìn)行抽血時(shí)，血樣12在過(guò)濾器68上方被來(lái)回振蕩。而且，隨著血樣12緩慢地填入 采血傳輸設(shè)備10,血樣12即被收集并穩(wěn)定在樣本穩(wěn)定劑層上。參照?qǐng)D8,血樣12的血漿部 分16隨后可以流過(guò)過(guò)濾器68以使血漿部分16跟細(xì)胞部分14分離。血漿部分16流過(guò)過(guò) 濾器68并流入第二或傳輸腔室66。在第一部件30的指示元件44打開例如綠色LED點(diǎn)亮 時(shí)，臨床醫(yī)生即可停止收集并繼續(xù)傳輸已經(jīng)收集在傳輸腔室66中的血漿部分16。例如，下 一個(gè)步驟是將血漿部分16傳輸至即時(shí)測(cè)試設(shè)備22。
[0058] 在從血液收集裝置100或其他的血液收集管線斷開采血傳輸設(shè)備10之后，采血傳 輸設(shè)備10可以跟驗(yàn)血設(shè)備22相接合。然后，輸出端口 60如圖5所示被放置在即時(shí)測(cè)試設(shè) 備22的接收端口 24上。隨后，按下電源按鈕34以推送血漿部分16并將血漿部分16傳輸 至即時(shí)測(cè)試設(shè)備22。驗(yàn)血設(shè)備22適用于接收采血傳輸設(shè)備10的輸出端口 60以用于將一 部分血漿部分16從采血傳輸設(shè)備10封閉傳輸至驗(yàn)血設(shè)備22。驗(yàn)血設(shè)備22適用于接收血 漿部分16以分析血樣并獲取測(cè)試結(jié)果。此后即可如圖10所示將一次性部件50從第一部 件30拆除，然后一次性部件50即可被丟棄到生物危險(xiǎn)品容器中。
[0059] 采血傳輸設(shè)備10有利地允許以下幾方面的內(nèi)容：a)用于快速分離細(xì)胞部分得到 純凈的血漿樣本以供傳輸至即時(shí)測(cè)試設(shè)備22的安全封閉的系統(tǒng)；b)重復(fù)地循環(huán)細(xì)胞部分 通過(guò)利用過(guò)濾器68來(lái)高效地生成血漿；c)通過(guò)隔膜作用的輸出端口 60將分離的血漿安全 地傳輸至即時(shí)測(cè)試設(shè)備22 ;d)通過(guò)配備的血液輸入端口 52根據(jù)多種不同的血液收集手段 容易地接收細(xì)胞部分的系統(tǒng)；以及e)可選地，聲聚集元件70被用于將紅血球集中在通向流 動(dòng)中心且離開過(guò)濾器68的流體路徑中，進(jìn)一步提高過(guò)濾器68中的血漿分離效率。
[0060] 本公開的采血傳輸設(shè)備以及血液分離和測(cè)試系統(tǒng)跟現(xiàn)有系統(tǒng)相比的一些優(yōu)點(diǎn)在 于本公開是一種減少血樣暴露的封閉系統(tǒng)，提供血樣與樣本穩(wěn)定劑的被動(dòng)和快速的混合， 有助于在不必將血樣傳輸至單獨(dú)設(shè)備的情況下分離血樣，并且能夠?qū)⒓冄獫{傳輸至即時(shí)測(cè) 試設(shè)備22。本公開的采血傳輸設(shè)備無(wú)需離心分離即可在封閉系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)結(jié)合的血液收集和 血漿創(chuàng)建。臨床醫(yī)生可以收集和分離血樣并且隨后無(wú)需進(jìn)一步的操作立即將血漿部分傳輸 至即時(shí)測(cè)試設(shè)備22。這樣無(wú)需暴露血液就實(shí)現(xiàn)了收集血漿并將血漿傳輸至即時(shí)測(cè)試設(shè)備 22。另外，本公開的采血傳輸設(shè)備通過(guò)在采血傳輸設(shè)備中處理血液且無(wú)需外部機(jī)器而最小 化處理時(shí)間。而且，對(duì)于僅需少量血液的測(cè)試，本公開消除了跟使用真空管進(jìn)行血液收集和 血漿分離相關(guān)聯(lián)的浪費(fèi)。
[0061] 盡管本公開已經(jīng)被描述為具有示范性的設(shè)計(jì)，但是本公開可以在這種公開的精神 和范圍內(nèi)進(jìn)一步地修改。本申請(qǐng)因此應(yīng)理解為涵蓋了本公開的使用其主要原理的任意變 型、用途或修改。而且，本申請(qǐng)應(yīng)理解為涵蓋了根據(jù)本公開得出的落在本公開所述領(lǐng)域的已 知或常規(guī)實(shí)踐范圍內(nèi)以及落入所附權(quán)利要求限制范圍內(nèi)的這些變更。
【權(quán)利要求】
1. 一種適用于接收具有細(xì)胞部分和血漿部分的血樣的采血傳輸設(shè)備，所述采血傳輸設(shè) 備包括： 具有致動(dòng)元件的第一部件；以及 可拆除地連接至第一部件的第二部件，所述第二部件包括： 輸入端口， 流動(dòng)通道， 輸出端口，輸入端口和輸出端口經(jīng)由流動(dòng)通道流體連通， 布置在輸入端口和輸出端口之間的流動(dòng)通道中的過(guò)濾器， 在輸入端口和過(guò)濾器之間界定出的第一腔室，以及 在過(guò)濾器和輸出端口之間界定出的傳輸腔室； 其特征在于，輸入端口適用于在致動(dòng)元件致動(dòng)時(shí)接收血樣，并且過(guò)濾器適用于在第一 腔室中捕獲細(xì)胞部分并允許血漿部分流過(guò)過(guò)濾器和流入傳輸腔室。
2. 如權(quán)利要求1所述的采血傳輸設(shè)備，其特征在于，第一部件是可重復(fù)使用的部件。
3. 如權(quán)利要求1所述的采血傳輸設(shè)備，其特征在于，第二部件是一次性部件。
4. 如權(quán)利要求1所述的采血傳輸設(shè)備，其特征在于，過(guò)濾器包括切向流過(guò)濾器。
5. 如權(quán)利要求4所述的采血傳輸設(shè)備，其特征在于，切向流過(guò)濾器使用交叉流過(guò)濾以 使血漿部分與細(xì)胞部分分離。
6. 如權(quán)利要求4所述的采血傳輸設(shè)備，其特征在于，進(jìn)一步包括振蕩在切向流過(guò)濾器 上方的血樣的聲聚集元件。
7. 如權(quán)利要求1所述的采血傳輸設(shè)備，其特征在于，輸入端口適用于通過(guò)連接至血液 收集設(shè)備來(lái)接收血樣。
8. 如權(quán)利要求1所述的采血傳輸設(shè)備，其特征在于，輸出端口適用于連接至即時(shí)測(cè)試 設(shè)備以用于將一部分血楽部分從傳輸腔室封閉傳輸至即時(shí)測(cè)試設(shè)備。
9. 如權(quán)利要求8所述的采血傳輸設(shè)備，其特征在于，通過(guò)輸出端口連接至即時(shí)測(cè)試設(shè) 備以用于封閉傳輸，在致動(dòng)元件致動(dòng)時(shí)將血漿部分從傳輸腔室傳輸至即時(shí)測(cè)試設(shè)備。
10. -種用于具有細(xì)胞部分和血漿部分的血樣的血液分離和測(cè)試系統(tǒng)，所述血液分離 和測(cè)試系統(tǒng)包括： 適用于接收血樣的采血傳輸設(shè)備，所述采血傳輸設(shè)備包括： 具有致動(dòng)元件的第一部件，以及 可拆除地連接至第一部件的第二部件，所述第二部件包括： 輸入端口， 流動(dòng)通道， 輸出端口，輸入端口和輸出端口經(jīng)由流動(dòng)通道流體連通， 布置在輸入端口和輸出端口之間的流動(dòng)通道中的過(guò)濾器， 在輸入端口和過(guò)濾器之間界定出的第一腔室，以及 在過(guò)濾器和輸出端口之間界定出的傳輸腔室，其特征在于，輸入端口適用于在致動(dòng)元 件致動(dòng)時(shí)接收血樣，并且過(guò)濾器適用于在第一腔室中捕獲細(xì)胞部分并允許血漿部分流過(guò)過(guò) 濾器和流入傳輸腔室；以及 具有接收端口的驗(yàn)血設(shè)備，接收端口適用于接收采血傳輸設(shè)備的輸出端口以用于將一 部分血楽部分從傳輸腔室封閉傳輸至驗(yàn)血設(shè)備。
11. 如權(quán)利要求10所述的血液分離和測(cè)試系統(tǒng)，其特征在于，通過(guò)輸出端口連接至驗(yàn) 血設(shè)備以用于封閉傳輸，在致動(dòng)元件致動(dòng)時(shí)將血漿部分從傳輸腔室傳輸至驗(yàn)血設(shè)備。
12. 如權(quán)利要求10所述的血液分離和測(cè)試系統(tǒng)，其特征在于，驗(yàn)血設(shè)備包括即時(shí)測(cè)試 設(shè)備。
13. 如權(quán)利要求10所述的血液分離和測(cè)試系統(tǒng)，其特征在于，第一部件是可重復(fù)使用 的部件。
14. 如權(quán)利要求10所述的血液分離和測(cè)試系統(tǒng)，其特征在于，第二部件是一次性部件。
15. 如權(quán)利要求10所述的血液分離和測(cè)試系統(tǒng)，其特征在于，過(guò)濾器包括切向流過(guò)濾 器。
16. 如權(quán)利要求15所述的血液分離和測(cè)試系統(tǒng)，其特征在于，切向流過(guò)濾器使用交叉 流過(guò)濾以使血漿部分與細(xì)胞部分分離。
17. 如權(quán)利要求15所述的血液分離和測(cè)試系統(tǒng)，其特征在于，進(jìn)一步包括振蕩在切向 流過(guò)濾器上方的血樣的聲聚集元件。
18. 如權(quán)利要求10所述的血液分離和測(cè)試系統(tǒng)，其特征在于，輸入端口適用于通過(guò)連 接至血液收集設(shè)備來(lái)接收血樣。
19. 一種適用于接收血樣的米血傳輸系統(tǒng)，所述米血傳輸系統(tǒng)包括： 具有致動(dòng)元件的可重復(fù)使用部件； 可拆除地連接至可重復(fù)使用部件的第一一次性部件，第一一次性部件具有第一輸入端 口，其特征在于，第一輸入端口適用于在致動(dòng)元件致動(dòng)時(shí)接收血樣；以及 可拆除地連接至可重復(fù)使用部件的第二一次性部件，第二一次性部件具有第二輸入端 口，其中第二輸入端口適用于在致動(dòng)元件致動(dòng)時(shí)接收血樣。
20. -種適用于接收具有細(xì)胞部分和血漿部分的血樣的采血傳輸系統(tǒng)，所述采血傳輸 系統(tǒng)包括： 具有致動(dòng)元件的可重復(fù)使用部件； 可拆除地連接至可重復(fù)使用部件的第一一次性部件，第一一次性部件具有第一輸入端 口；第一流動(dòng)通道；第一輸出端口，第一輸入端口和第一輸出端口通過(guò)第一流動(dòng)通道流體 連通；布置在第一輸入端口和第一輸出端口之間的第一流動(dòng)通道中的第一過(guò)濾器；在第一 輸入端口和第一過(guò)濾器之間的第一腔室；以及在第一過(guò)濾器和第一輸出端口之間的第一傳 輸腔室，其特征在于，第一輸入端口適用于在致動(dòng)元件致動(dòng)時(shí)接收血樣，并且第一過(guò)濾器適 用于在第一腔室中捕獲細(xì)胞部分并允許血漿部分流過(guò)第一過(guò)濾器和流入第一傳輸腔室；以 及 可拆除地連接至可重復(fù)使用部件的第二一次性部件，第二一次性部件具有第二輸入端 口；第二流動(dòng)通道；第二輸出端口，第二輸入端口和第二輸出端口通過(guò)第二流動(dòng)通道流體 連通；布置在第二輸入端口和第二輸出端口之間的第二流動(dòng)通道中的第二過(guò)濾器；在第二 輸入端口和第二過(guò)濾器之間的第二腔室；以及在第二過(guò)濾器和第二輸出端口之間的第二傳 輸腔室，其中第二輸入端口適用于在致動(dòng)元件致動(dòng)時(shí)接收血樣，并且其中第二過(guò)濾器適用 于在第二腔室中捕獲細(xì)胞部分并允許血漿部分流過(guò)第二過(guò)濾器和流入第二傳輸腔室。
【文檔編號(hào)】G01N33/48GK104111324SQ201410150452
【公開日】2014年10月22日 申請(qǐng)日期:2014年4月15日 優(yōu)先權(quán)日:2013年4月15日
【發(fā)明者】G·D·弗萊徹, B·M·威爾金森, C·M·紐比 申請(qǐng)人:貝克頓·迪金森公司