分析設備驗證系統(tǒng)和分析設備驗證方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種分析設備驗證系統(tǒng)和分析設備驗證方法。在分析設備的驗證中，在系統(tǒng)結構不標準或者驗證所需的基準值不同于標準值的情況下，無法自動進行驗證作業(yè)，從而需要時間和精力。對于作為驗證對象的分析設備系統(tǒng)，首先，參數(shù)獲取單元基于電子供給的合格性評價計劃文檔和電子供給的合格性評價實施過程手冊來獲取所述分析設備系統(tǒng)的合格性評價實施用參數(shù)。然后，驗證執(zhí)行單元使用獲取到的合格性評價實施用參數(shù)來執(zhí)行所述分析設備系統(tǒng)的驗證。
【專利說明】分析設備驗證系統(tǒng)和分析設備驗證方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及諸如紅外分光光度計、紫外-可見分光光度計、以及色譜儀等的分析設備所用的驗證系統(tǒng)。本發(fā)明還涉及該驗證系統(tǒng)所用的分析設備驗證方法和程序。
【背景技術】
[0002]近年來，在食品檢查以及新藥品的開發(fā)和評價等的領域，引入了被稱為良好實驗室規(guī)范(good laboratory practice, GLP)和良好生產(chǎn)規(guī)范(goog manufacturingpractice,GMP)的準則，從而確保測量結果的可靠性。在GLP/GMP中，針對包含試驗和檢查的設置條件和結果的數(shù)據(jù)的管理設置了嚴格準則，并且需要證明測量所使用的分析設備或分析系統(tǒng)本身的恰當性。然后，為了使得能夠客觀評價其恰當性，需要記錄從分析的計劃到實施的整個活動。
[0003]證明分析設備的恰當性所采用的方法的示例包括安裝合格性評價(installationqualification, IQ)、運行合格性評價(operational qualification, 0Q)和性能合格性評價(performance qualification,PQ)。安裝合格性評價(IQ)意圖檢查分析設備是否是按所設計或所定義的規(guī)格并且在適當環(huán)境下安裝的。此外，運行合格性評價(OQ)和性能合格性評價(PQ)期望通過各種試驗來檢查所安裝設備是否滿足所需性能。
[0004]例如，運行合格性評價(OQ)通過以下過程來實現(xiàn)(圖1)。首先，用戶請求分析設備制造商進行驗證作業(yè)。接收到該請求的設備制造商創(chuàng)建合格性評價計劃文檔。該設備制造商針對分析設備所使用的各單元，預先準備這種合格性評價所用的計劃文檔和實施過程手冊的標準說明11。接收到來自用戶的請求的設備制造商從各種標準說明中選擇適合交付至用戶的分析設備系統(tǒng)10的基本計劃文檔12和實施基本過程手冊13。
[0005]交付至用戶的分析設備10可以在不進行任何改變的情況下使用，并且可以改變設備結構從而適合用戶的期望分析目的。此外，合格性評價參數(shù)和合格性評價基準值通常針對各用戶而不同。
[0006]因此，用戶和設備制造商相互協(xié)商，由此基于與一般的分析設備系統(tǒng)10、一般的合格性評價參數(shù)、以及一般的合格性評價基準值相對應的基本計劃文檔12和實施基本過程手冊13來創(chuàng)建與此時要進行的驗證作業(yè)相對應的合格性評價計劃文檔22和合格性評價實施過程手冊23。用戶(或設備制造商)的驗證作業(yè)人員基于由此創(chuàng)建的合格性評價實施過程手冊23來實施作為驗證對象的分析設備20的合格性評價試驗(驗證)。將試驗結果記錄為與該合格性評價有關的報告，還由用戶進行檢查和批準，并且存儲作為結果文檔。
[0007]在針對分析設備的驗證作業(yè)中，逐一手動操作該設備，因而這種驗證作業(yè)需要大量時間和精力。有鑒于此，迄今為止已開發(fā)了用于支持這種作業(yè)的系統(tǒng)。例如，專利文獻I所述的系統(tǒng)實現(xiàn)了與分析設備的計算功能和報告輸出功能有關的驗證作業(yè)的節(jié)能化和自動化。
[0008]現(xiàn)有技術文獻_9] 專利文獻[0010]專利文獻1:日本特開2005-283332
【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]發(fā)明要解決的問題
[0012]通過利用如專利文獻I所述的用于支持驗證作業(yè)的這種系統(tǒng)，可以減輕施加于作業(yè)人員的負擔并且可以縮短作業(yè)所需的時間。在預先確定分析設備的系統(tǒng)結構的情況下，可以使驗證作業(yè)自動化。另一方面，在如上所述的系統(tǒng)結構從標準結構改變或者驗證所需的基準值不同于標準值的情況下，驗證作業(yè)人員仍需手動執(zhí)行合格性評價試驗。
[0013]用于解決問題的方案
[0014]為了解決上述問題而作出的本發(fā)明提供一種分析設備驗證系統(tǒng)，用于執(zhí)行分析設備系統(tǒng)的驗證，所述分析設備驗證系統(tǒng)包括:
[0015]參數(shù)獲取單元，用于從所述分析設備系統(tǒng)的電子供給的合格性評價計劃文檔和電子供給的合格性評價實施過程手冊中獲取所述分析設備系統(tǒng)的合格性評價實施用參數(shù)；以及
[0016]驗證執(zhí)行單元，用于使用獲取到的所述合格性評價實施用參數(shù)來執(zhí)行所述分析設備系統(tǒng)的驗證。
[0017]為了解決上述問題而作出的本發(fā)明提供一種分析設備驗證系統(tǒng)，用于執(zhí)行分析設備系統(tǒng)的驗證，所述分析設備驗證系統(tǒng)包括:
[0018]參數(shù)獲取單元，用于從電子供給的合格性評價基本計劃文檔中獲取合格性評價實施用參數(shù)；
[0019]過程手冊創(chuàng)建單元，用于向電子供給的合格性評價實施基本過程手冊添加所述合格性評價實施用參數(shù)，由此創(chuàng)建合格性評價實施過程手冊；以及
[0020]驗證執(zhí)行單元，用于基于所創(chuàng)建的所述合格性評價實施過程手冊來執(zhí)行所述分析設備系統(tǒng)的驗證。
[0021]為了解決上述問題而作出的本發(fā)明提供一種分析設備驗證方法，用于執(zhí)行分析設備系統(tǒng)的驗證，所述分析設備驗證方法包括:
[0022]參數(shù)獲取步驟，用于從所述分析設備系統(tǒng)的電子供給的合格性評價計劃文檔和電子供給的合格性評價實施過程手冊中獲取所述分析設備系統(tǒng)的合格性評價實施用參數(shù)；以及
[0023]驗證執(zhí)行步驟，用于使用獲取到的所述合格性評價實施用參數(shù)來執(zhí)行所述分析設備系統(tǒng)的驗證。
[0024]為了解決上述問題而作出的本發(fā)明提供一種分析設備驗證方法，用于執(zhí)行分析設備系統(tǒng)的驗證，所述分析設備驗證方法包括:
[0025]參數(shù)獲取步驟，用于從電子供給的合格性評價基本計劃文檔中獲取合格性評價實施用參數(shù)；
[0026]過程手冊創(chuàng)建步驟，用于向電子供給的合格性評價實施基本過程手冊添加所述合格性評價實施用參數(shù)，由此創(chuàng)建合格性評價實施過程手冊；以及
[0027]驗證執(zhí)行步驟，用于基于所創(chuàng)建的所述合格性評價實施過程手冊來執(zhí)行所述分析設備系統(tǒng)的驗證。[0028]本發(fā)明還可以以執(zhí)行分析設備系統(tǒng)的驗證的分析設備驗證系統(tǒng)所用的如下程序的形式來執(zhí)行。所述程序使計算機用作以下單元:
[0029]參數(shù)獲取單元，用于從所述分析設備系統(tǒng)的電子供給的合格性評價計劃文檔和電子供給的合格性評價實施過程手冊中獲取所述分析設備系統(tǒng)的合格性評價實施用參數(shù)；以及
[0030]驗證執(zhí)行單元，用于使用獲取到的所述合格性評價實施用參數(shù)來執(zhí)行所述分析設備系統(tǒng)的驗證。
[0031]本發(fā)明也可以以執(zhí)行分析設備系統(tǒng)的驗證的分析設備驗證系統(tǒng)所用的如下程序的形式來執(zhí)行。所述程序使計算機用作以下單元:
[0032]參數(shù)獲取單元，用于從電子供給的合格性評價基本計劃文檔中獲取合格性評價實施用參數(shù)；
[0033]過程手冊創(chuàng)建單元，用于向電子供給的合格性評價實施基本過程手冊添加所述合格性評價實施用參數(shù)，由此創(chuàng)建合格性評價實施過程手冊；以及
[0034]驗證執(zhí)行單元，用于基于所創(chuàng)建的所述合格性評價實施過程手冊來執(zhí)行所述分析設備系統(tǒng)的驗證。
[0035]發(fā)明的效果
[0036]在根據(jù)本發(fā)明的分析設備驗證系統(tǒng)中，通過以下過程(圖2)來進行分析設備或分析設備系統(tǒng)(在本發(fā)明中，將這兩者統(tǒng)稱為分析設備系統(tǒng))的驗證。首先，針對分析設備系統(tǒng)20，參數(shù)獲取單元31基于通過協(xié)商等預先確定的合格性評價計劃文檔22和合格性評價實施過程手冊23，來獲取各種合格性評價實施用參數(shù)。這些合格性評價實施用參數(shù)包括:與作為對象的分析設備系統(tǒng)20的結構有關的數(shù)據(jù)；合格性評價參數(shù)；以及合格性評價基準值。驗證執(zhí)行單元32使用獲取到的合格性評價實施用參數(shù)來執(zhí)行分析設備系統(tǒng)20的驗證。
[0037]這樣，在根據(jù)本發(fā)明的分析設備驗證系統(tǒng)中，基于反映了作為驗證對象的分析設備的系統(tǒng)結構并且反映了用戶所期望的合格性評價參數(shù)和合格性評價基準值的數(shù)據(jù)來自動進行驗證作業(yè)。也就是說，可以針對任意類型的分析設備系統(tǒng)自動執(zhí)行驗證。
[0038]結果，例如，在存在多臺作為驗證對象的分析設備的情況下，可以同時并行地執(zhí)行針對多臺分析設備的驗證作業(yè)。因此，與針對各步驟均需要手動作業(yè)的傳統(tǒng)情況相比，可以大幅縮短作業(yè)時間。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0039]圖1是針對分析設備的驗證作業(yè)的一般過程的概念圖。
[0040]圖2是示出根據(jù)本發(fā)明的分析設備驗證系統(tǒng)的實施例的示意結構的圖。
[0041]圖3是根據(jù)本發(fā)明的分析設備驗證系統(tǒng)的第一實施例中的操作的概念圖。
[0042]圖4是根據(jù)本發(fā)明的分析設備驗證系統(tǒng)的第二實施例中的操作的概念圖。
[0043]圖5是根據(jù)本發(fā)明的分析設備驗證系統(tǒng)的第三實施例中的操作的概念圖。
[0044]圖6是根據(jù)本發(fā)明的分析設備驗證系統(tǒng)的第四實施例中的操作的概念圖。
[0045]附圖標記說明
[0046]1...CPU
[0047]2...存儲器[0048]3...輸入單元
[0049]4...監(jiān)視器
[0050]5...存儲單元
[0051]6...1/F
[0052]7...0S
[0053]8...分析設備驗證用程序
[0054]10...標準分析設備
[0055]20...驗證對象分析設備
[0056]11...計劃文檔和過程手冊的標準說明
[0057]12...合格性評價基本計劃文檔
[0058]13...合格性評價實施基本過程手冊
[0059]22...合格性評價計劃文檔
[0060]23...合格性評價實施過程手冊
[0061]30...分析設備驗證系統(tǒng)
[0062]31...參數(shù)獲取單元
[0063]32...驗證執(zhí)行單元
[0064]33...報告創(chuàng)建單元
[0065]34...過程手冊創(chuàng)建單元
【具體實施方式】
[0066]以下參考附圖來詳細說明根據(jù)本發(fā)明的分析設備驗證系統(tǒng)的實施例。
[0067]第一實施例
[0068]圖2示出根據(jù)本發(fā)明的分析設備驗證系統(tǒng)30 (以下適當縮寫為“系統(tǒng)30”)的實施例的示意結構。在本實施例中，系統(tǒng)30連接至例如作為色譜儀的分析設備20。系統(tǒng)30的實體是計算機。中央處理單元(CPU) I連接有存儲器2、包括鍵盤和鼠標的輸入單元3、包括液晶顯示器(LCD)的監(jiān)視器(顯示單元)4、以及包括諸如硬盤或固態(tài)驅動器(SSD)等的大容量存儲器的存儲單元5。
[0069]存儲單元5的內(nèi)部存儲有分析設備驗證用程序8。在CPUl執(zhí)行該分析設備驗證用程序8的情況下，執(zhí)行與作為對象的分析設備20相對應并且適合此時的期望驗證目的驗證處理。存儲單元5的內(nèi)部存儲有操作系統(tǒng)(0S)7和運行在該OS 7上的分析設備驗證用程序8。
[0070]系統(tǒng)30包括接口(I/F)6，其中該I/F6用于使用例如通用串行總線(USB)與外部設備進行直接連接并且用于經(jīng)由諸如局域網(wǎng)(LAN)等的網(wǎng)絡與外部設備進行連接。系統(tǒng)30利用I/F6經(jīng)由網(wǎng)絡線纜NW連接至作為驗證對象的分析設備20。
[0071]如圖3所示，將如上所述的這種合格性評價計劃文檔22和合格性評價實施過程手冊23作為電子文件提供至系統(tǒng)30。如前面所述，設備制造商和分析設備20的用戶彼此協(xié)商，修改設備制造商所準備的合格性評價基本計劃文檔12和合格性評價實施基本過程手冊13以適合此時的期望驗證目的，并且創(chuàng)建合格性評價計劃文檔22和合格性評價實施過程手冊23。也就是說，合格性評價計劃文檔22和合格性評價實施過程手冊23與作為驗證對象的分析設備20相對應，并且反映了設備結構以及適合期望驗證目的的參數(shù)和基準值(合格性評價計劃文檔22和合格性評價實施過程手冊23各自包括與設備結構、參數(shù)和基準值有關的數(shù)據(jù))。
[0072]合格性評價計劃文檔22和合格性評價實施過程手冊23可以存儲在系統(tǒng)30內(nèi)的諸如存儲單元5等的本地環(huán)境中，并且可以存儲在從系統(tǒng)30能夠訪問的外部場所中。合格性評價計劃文檔22和合格性評價實施過程手冊23可以以任何文件格式和任何數(shù)據(jù)格式來提供，只要計算機能夠讀取(能夠寫入)所采用的格式即可。所采用的格式的示例包括便攜式文檔格式(HF)、超文本標記語言(HTML)、以及文本格式。
[0073]此外，在圖2中，與分析設備驗證用程序8相關地示出參數(shù)獲取單元31、驗證執(zhí)行單元32、報告創(chuàng)建單元33和實施過程手冊創(chuàng)建單元34?；旧希@些單元是通過CPU I執(zhí)行分析設備驗證用程序8以軟件形式來實現(xiàn)的。注意，報告創(chuàng)建單元33和實施過程手冊創(chuàng)建單元34在本實施例中并非必須的組件，并且后面在其它實施例中進行說明。
[0074]以下參考圖2和圖3來說明使用根據(jù)本發(fā)明的分析設備驗證系統(tǒng)30執(zhí)行針對分析設備20的驗證作業(yè)的操作示例。
[0075]工作人員適當?shù)夭僮飨到y(tǒng)30的輸入單元3，由此輸入用以執(zhí)行分析設備20的驗證的指示。然后，參數(shù)獲取單元31訪問合格性評價文檔22和合格性評價實施過程手冊23，并且從這兩者中提取(獲取)包括與分析設備20的結構以及適合期望驗證目的的合格性評價參數(shù)和合格性評價基準值有關的數(shù)據(jù)的合格性評價實施用參數(shù)。
[0076]接著，驗證執(zhí)行單元32基于由此獲取到的合格性評價實施用參數(shù)來執(zhí)行分析設備系統(tǒng)20的驗證。
[0077]第二實施例
[0078]如圖4所示，分析設備驗證系統(tǒng)30可以包括報告創(chuàng)建單元33。在這種情況下，在接收來自工作人員的指示時或者在驗證結束時，報告創(chuàng)建單元33基于通過執(zhí)行驗證所獲得的驗證結果來以預定格式創(chuàng)建示出分析設備20的驗證結果的合格性評價報告24。除了試驗結果以外，該報告還可以包括基于預定標準的評價(合格與否判斷)。所創(chuàng)建的合格性評價報告24由用戶和制造商進行檢查，并且打印出或存儲在預定存儲區(qū)域中。
[0079]第三實施例
[0080]如圖5所示，合格性評價實施過程手冊23可以包括記載有驗證結果的記錄文檔23b。在這種情況下，報告創(chuàng)建單元33將通過執(zhí)行合格性評價實施過程手冊23中的各項所獲得的合格性評價結果立即記載(輸出)到記錄文檔23b中。
[0081]第四實施例
[0082]在上述所有實施例中，通過用戶和設備制造商之間的協(xié)商來預先創(chuàng)建合格性評價實施過程手冊23?？蛇x地，合格性評價實施過程手冊23本身可以由系統(tǒng)30來創(chuàng)建。也就是說，用戶和制造商關于針對標準分析設備10所創(chuàng)建的合格性評價基本計劃文檔12彼此進行協(xié)商，由此首先創(chuàng)建適合作為驗證對象的分析設備20的合格性評價計劃文檔22。
[0083]如圖6所示，在根據(jù)本實施例的分析設備驗證系統(tǒng)30中，基于以下內(nèi)容來創(chuàng)建與分析設備20相對應的合格性評價實施過程手冊23:如上所述創(chuàng)建的并且與分析設備20相對應的合格性評價計劃文檔22 ;以及與標準分析設備10相對應地創(chuàng)建的合格性評價實施基本過程手冊13。也就是說，參數(shù)獲取單元31從所供給的合格性評價計劃文檔22中提取合格性評價實施用參數(shù)22b，并且過程手冊創(chuàng)建單元34將這些參數(shù)反映到與標準分析設備10相對應地創(chuàng)建的合格性評價實施基本過程手冊13中，由此創(chuàng)建了適合此時的作為對象的分析設備20的合格性評價實施過程手冊23。
【權利要求】
1.一種分析設備驗證系統(tǒng)，用于執(zhí)行分析設備系統(tǒng)的驗證，所述分析設備驗證系統(tǒng)包括: 參數(shù)獲取單元，用于從所述分析設備系統(tǒng)的電子供給的合格性評價計劃文檔和電子供給的合格性評價實施過程手冊中獲取所述分析設備系統(tǒng)的合格性評價實施用參數(shù)；以及驗證執(zhí)行單元，用于使用獲取到的所述合格性評價實施用參數(shù)來執(zhí)行所述分析設備系統(tǒng)的驗證。
2.根據(jù)權利要求1所述的分析設備驗證系統(tǒng)，其中，還包括報告創(chuàng)建單元，所述報告創(chuàng)建單元用于基于通過執(zhí)行所述驗證所獲得的驗證結果來以預定格式創(chuàng)建所述分析設備系統(tǒng)的合格性評價報告。
3.一種分析設備驗證系統(tǒng)，用于執(zhí)行分析設備系統(tǒng)的驗證，所述分析設備驗證系統(tǒng)包括: 參數(shù)獲取單元，用于從電子供給的合格性評價基本計劃文檔中獲取合格性評價實施用參數(shù)； 過程手冊創(chuàng)建單元，用于向電子供給的合格性評價實施基本過程手冊添加所述合格性評價實施用參數(shù)，由此創(chuàng)建合格性評價實施過程手冊；以及 驗證執(zhí)行單元，用于基于所創(chuàng)建的所述合格性評價實施過程手冊來執(zhí)行所述分析設備系統(tǒng)的驗證。
4.一種分析設備驗證方法，用于執(zhí)行分析設備系統(tǒng)的驗證，所述分析設備驗證方法包括: 參數(shù)獲取步驟，用于從所述分析設備系統(tǒng)的電子供給的合格性評價計劃文檔和電子供給的合格性評價實施過程手冊中獲取所述分析設備系統(tǒng)的合格性評價實施用參數(shù)；以及驗證執(zhí)行步驟，用于使用獲取到的所述合格性評價實施用參數(shù)來執(zhí)行所述分析設備系統(tǒng)的驗證。
5.根據(jù)權利要求4所述的分析設備驗證方法，其中，還包括報告創(chuàng)建步驟，所述報告創(chuàng)建步驟用于基于通過執(zhí)行所述驗證所獲得的驗證結果來以預定格式創(chuàng)建所述分析設備系統(tǒng)的合格性評價報告。
6.一種分析設備驗證方法，用于執(zhí)行分析設備系統(tǒng)的驗證，所述分析設備驗證方法包括: 參數(shù)獲取步驟，用于從電子供給的合格性評價基本計劃文檔中獲取合格性評價實施用參數(shù)； 過程手冊創(chuàng)建步驟，用于向電子供給的合格性評價實施基本過程手冊添加所述合格性評價實施用參數(shù)，由此創(chuàng)建合格性評價實施過程手冊；以及 驗證執(zhí)行步驟，用于基于所創(chuàng)建的所述合格性評價實施過程手冊來執(zhí)行所述分析設備系統(tǒng)的驗證。
【文檔編號】G01N30/00GK103575856SQ201310329184
【公開日】2014年2月12日 申請日期:2013年7月31日 優(yōu)先權日:2012年7月31日
【發(fā)明者】辻井貫也 申請人:株式會社島津制作所