醫(yī)用止血鉗夾持力測量裝置和測量方法
【專利摘要】一種醫(yī)用止血鉗夾持力測量裝置，包括用于固定止血鉗的測量平臺、用于設(shè)置在止血鉗的受力部位的壓力傳感器、與壓力傳感器連接的可調(diào)電阻分壓接口模塊、與可調(diào)電阻分壓接口模塊連接的雙通道模擬/數(shù)字信號接口模塊以及與雙通道模擬/數(shù)字信號接口模塊連接的計算機?；谏鲜鲅b置的測量方法主要包括壓力傳感器的標定和醫(yī)用止血鉗夾持力測量兩步驟。本發(fā)明實現(xiàn)了在模擬相應(yīng)血管狀態(tài)下，仿真測量止血鉗鎖合血管時，不同作用部位施加的力值。裝置結(jié)構(gòu)合理，方法操作簡便，數(shù)據(jù)可靠。適用在生產(chǎn)企業(yè)、教育科研、臨床領(lǐng)域等領(lǐng)域，進行產(chǎn)品檢測、技術(shù)研發(fā)、臨床使用的場合，為進一步提高止血鉗的生產(chǎn)質(zhì)量、使用效果，提供科學(xué)的、可統(tǒng)計分析的真實數(shù)據(jù)。
【專利說明】
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)用工具的質(zhì)量檢測，尤其涉及一種醫(yī)用止血鉗夾持力測量裝置和測 量方法。 醫(yī)用止血鉗夾持力測量裝置和測量方法

【背景技術(shù)】
[0002] 醫(yī)用止血鉗的夾持力與鎖合力、脫開力的測量要求，早在上世紀八十年代中的行 業(yè)標準已被提出。但因當(dāng)時止血鉗唇頭齒加工工藝落后，唇頭齒質(zhì)量一直達不到理想要求， 且夾持力測量存在技術(shù)難題，檢驗方法不科學(xué)合理，這一難題攻關(guān)被束之高閣。在上世紀 九十年代初行業(yè)標準修編中，取消了該項技術(shù)指標。
[0003] 近年來無創(chuàng)和微創(chuàng)外科手術(shù)正在取代多種標準的手術(shù)方式。心臟外科（如冠狀動 脈、瓣膜置換）手術(shù)中則需要配置專用的無創(chuàng)手術(shù)器械。無創(chuàng)傷性的鉗和鑷等要求精細而 可靠，有效閉合血管而不能損傷血管壁。無損傷止血鉗作為風(fēng)險較大的II類醫(yī)療器械產(chǎn) 品，主要的性能要求是在術(shù)中既要阻斷血管，又不能損傷血管，除了唇頭齒的影響外，必須 選擇合適的棘齒位置及最佳的夾持力，否則會在手術(shù)中出現(xiàn)滲血或大出血的后果，甚至造 成患者因大出血而死亡的嚴重醫(yī)療器械不良事件。
[0004] 目前醫(yī)院或企業(yè)對無損傷阻斷止血鉗的功能測試停留在人工階段。檢驗人員通過 目測檢查和手工測試產(chǎn)品必要的構(gòu)造特征和功能特點進行人工定性的檢查。曾經(jīng)的動物實 驗也因為經(jīng)費和倫理問題不能滿足日益增長的生產(chǎn)和使用需求。
[0005] 為了解決醫(yī)用止血鉗鎖合力的測量難題，提高企業(yè)止血鉗產(chǎn)品的質(zhì)量和國際競爭 能力，本發(fā)明基于壓力傳感器先進技術(shù)，實現(xiàn)直接測量醫(yī)用止血鉗各檔位棘齒鎖合時，止血 鉗施加在模擬血管上的力的大小，既可以使生產(chǎn)企業(yè)能夠檢測判斷產(chǎn)品的合格性，又可以 為臨床醫(yī)生提供各類止血鉗鎖合力的定量數(shù)值，為進一步得到各類血管（動、靜脈）止血所 需的力的數(shù)值的統(tǒng)計規(guī)律提供可能。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的，就是為了解決上述現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，提供一種醫(yī)用止血鉗夾 持力測量裝置和測量方法。
[0007] 為了達到上述目的，本發(fā)明采用了以下技術(shù)方案：一種醫(yī)用止血鉗夾持力測量裝 置，其包括：
[0008] 測量平臺，用于放置壓力傳感器、固定所述止血鉗，測量平臺上設(shè)有止血鉗的夾持 機構(gòu)；
[0009] 壓力傳感器，用于設(shè)置在止血鉗頭部的受力部位；
[0010] 可調(diào)電阻分壓接口模塊，連接所述壓力傳感器；
[0011] 雙通道模擬/數(shù)字信號接口模塊，連接所述可調(diào)電阻分壓接口模塊；
[0012] 計算機，連接所述雙通道模擬/數(shù)字信號接口模塊。
[0013]所述壓力傳感器米用 Interlink Electronics 公司的 FSR(Force Sensing Resistors) 402型圓形單點傳感器，其尾部封裝有標準AMP Female連接端口。
[0014] 所述壓力傳感器的上下兩面分別附加醫(yī)用硅膠圓墊片，其厚度模擬不同壁厚的血 管設(shè)置，包括 〇· 2mm、0. 5mm、L 0mm、L 5mm 或 2. 0mm 〇
[0015] 所述可調(diào)電阻分壓接口模塊選用Phidgets公司的1134型可調(diào)電阻分壓接口模 塊，該模板提供了從249 Ω --1M Ω系列的可選8個電阻，選擇合適的阻值觸發(fā)鍵或組合多個 觸發(fā)鍵，可使分壓器工作在可接受的最佳測量范圍，可調(diào)電阻分壓接口模塊內(nèi)部包含數(shù)據(jù) 緩沖器，保證讀取數(shù)據(jù)無失真。
[0016] 所述雙通道模擬/數(shù)字信號接口模塊選用Phidgets公司的1011型雙通道模擬/ 數(shù)字信號接口模塊，該模塊設(shè)有2個模擬輸入通道、2個數(shù)字輸入輸出通道，通過USB電纜與 計算機通用USB 口連接。
[0017] 所述計算機內(nèi)設(shè)有采用圖形化編程語言LabVIEW編寫的數(shù)據(jù)采集和分析統(tǒng)計軟 件，實現(xiàn)產(chǎn)品信息的自動檢索，實時數(shù)據(jù)的預(yù)處理、分析和測量結(jié)果的顯示、產(chǎn)品報表的生 成。
[0018] 基于醫(yī)用止血鉗夾持力測量裝置進行的醫(yī)用止血鉗夾持力測量方法，包括以下步 驟：
[0019] A、壓力傳感器的標定
[0020] 將附加醫(yī)用硅膠圓墊片的壓力傳感器平整放置在測量平臺上，用一套標準重量的 砝碼對壓力傳感器進行力的標定，建立傳感器輸出量和輸入量之間的對應(yīng)關(guān)系，標定方法 采用預(yù)熱和5次標定平均法，數(shù)據(jù)采集采用中值濾波預(yù)處理和實時逐點分析方法；
[0021] B、醫(yī)用止血鉗夾持力測量
[0022] 將醫(yī)用止血鉗固定在測量平臺上，將經(jīng)過標定的壓力傳感器設(shè)置在止血鉗頭部某 個受力部位，通過止血鉗手柄將相應(yīng)檔位的棘齒鎖合，進行夾持力測量；根據(jù)傳感器輸出量 和輸入量之間的比例關(guān)系，將所得測量數(shù)據(jù)經(jīng)標定值校正后，即得到醫(yī)用止血鉗某一檔位 棘齒鎖合時，止血鉗施加在模擬血管上的力的大??；按上述步驟分別測量止血鉗各檔位棘 齒鎖合時，可以得到不同棘齒施加在模擬血管上的不同大小的力，以克/牛頓單位表示。
[0023] 所述預(yù)熱和5次標定平均法的具體做法是：
[0024] 首先使用預(yù)估待測值的120%的重量的砝碼加載到傳感器的作用面上，持續(xù)2或5 或10分鐘，使傳感器的內(nèi)部導(dǎo)電墨水預(yù)先適應(yīng)該重量范圍；
[0025] 在采樣率為50Hz基礎(chǔ)上，采用中值濾波預(yù)處理實時采樣數(shù)據(jù)，濾波預(yù)處理后進行 實時逐點分析，即每測1〇〇個數(shù)值進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計判斷，計算標準差是否< 〇. 9 ;如果滿足，則 連續(xù)取150個數(shù)據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)變化趨勢，滿足標準差閾值條件下，計數(shù)值達到150個，則取其 均值作為一次穩(wěn)定的測量值，進入下一次統(tǒng)計分析；若不能達到150個，則重新統(tǒng)計判斷；
[0026] 將上述方法每間隔10s重復(fù)一次，共取5次較滿意數(shù)據(jù)的均值作為單點標定值。
[0027] 所述一套標準重量的砝碼包括重量分別為203. 93g、155. 69g、99. 17g、80. 20g、 60. 12g、40. Olg 和 19. 97g 的砝碼。
[0028] 所述砝碼為圓盤狀可層疊砝碼。
[0029] 本發(fā)明的有益效果是，可以在模擬相應(yīng)血管狀態(tài)下，仿真測量止血鉗穩(wěn)定夾持血 管使其閉合時，止血鉗相應(yīng)部位的施加力的數(shù)值。醫(yī)用普通/無損傷止血鉗的夾持力由于 傳感器原理和工藝的限制，一直未能實現(xiàn)直接測量。本發(fā)明采用的超薄、感壓原理新穎的 FSR402型圓形單點傳感器，能滿足止血鉗閉合時夾持部位尺寸狹小的特點，具有實時性強， 采樣率高、直接測量的特點，可以實時采集、判斷、分析數(shù)據(jù)。整個系統(tǒng)結(jié)構(gòu)合理，操作簡便， 適用在生產(chǎn)企業(yè)、教育科研、臨床領(lǐng)域等領(lǐng)域，進行產(chǎn)品檢測、技術(shù)研發(fā)、臨床使用的場合， 為進一步提高止血鉗的生產(chǎn)質(zhì)量、使用效果，提供科學(xué)的、可統(tǒng)計分析的真實數(shù)據(jù)，所以具 有重要的現(xiàn)實意義。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0030] 圖1是本發(fā)明中采用的FSR402型圓形單點傳感器的分壓電路原理圖。
[0031] 圖2是本發(fā)明中的裝置的結(jié)構(gòu)框圖。

【具體實施方式】
[0032] 參見圖2,本發(fā)明的醫(yī)用止血鉗夾持力測量裝置，包括測量平臺（未圖示出來）、壓 力傳感器1、可調(diào)電阻分壓接口模塊2、雙通道模擬/數(shù)字信號接口模塊3和計算機4。
[0033] 測量平臺用于穩(wěn)定放置壓力傳感器、固定止血鉗，測量平臺上設(shè)有止血鉗的夾持 機構(gòu)；
[0034] 壓力傳感器用于設(shè)置在止血鉗頭部的不同受力部位。該壓力傳感器采用 Interlink Electronics 公司的 Force Sensing Resistors (FSR) 402 型圓形單點傳感器。 該標準傳感器由印制有碳素導(dǎo)電墨水的柔韌襯底、中心開孔的粘貼墊片和印制著交叉分布 電極的導(dǎo)體襯底組合而成；電學(xué)特性表現(xiàn)為電阻的下降與施加在作用面內(nèi)的壓力相關(guān)，由 于FSR導(dǎo)電墨水使相鄰的電極導(dǎo)通而阻值下降。圓形單點傳感器柔軟、可適當(dāng)彎曲，作用面 積僅限于頭部直徑12. 7_的圓形區(qū)域，厚度0. 46_，力測量范圍10g-1000g，單點重復(fù)性為 初始讀數(shù)的± 2-5 %，遲滯平均為+10 %，長時漂移小于5 %，可連續(xù)測量力，施力時最大電 流為5mA/cm2,溫度范圍-30°C -+70°C，使用壽命大于1000萬次，對噪聲和震動不敏感，尾 部封裝有標準AMP Female連接端口。這些特點和技術(shù)參數(shù)保證了該款傳感器適合在狹小 的空間里進行單點力的準確測量，并且方便與電路的連接。
[0035] 有效作用面積是指傳感器頭部距開孔內(nèi)邊緣0. 5mm的中心圓形區(qū)域。由于傳感器 的材質(zhì)為聚合物厚膜，例如聚酯薄膜（PET)、聚醚酰亞胺（PEI)等，施加力應(yīng)與作用面呈垂 直方向，避免扭轉(zhuǎn)傳感器、施加剪切力損傷表面和作用面產(chǎn)生凹痕。傳感器對施加力的分布 敏感，應(yīng)保持作用面積恒定，力分布盡可能保持不變，故使用醫(yī)用硅膠膜墊片添加在傳感器 上下2面，實現(xiàn)該要求。切割不同厚度的直徑為11mm的醫(yī)用硅膠圓片，厚度系列包括0.2mm、 0. 5mm、1. 0mm、1. 5mm、2. 0mm等，既可以組合模擬不同壁厚的血管，一定的硬度又可使力分布 不變，膜片的彈性可以吸收部分震動噪聲。尾部封裝的連接端口為2. 54_間距的標準電路 插件，經(jīng)標準排線連接該裝配接口，可以方便地連接電路和更換傳感器。
[0036] 生產(chǎn)檢驗現(xiàn)場環(huán)境中不可避免的會出現(xiàn)嚴重的環(huán)境噪聲（振動和干擾），人員操 作時的不可完全重復(fù)性，鑒于上述傳感器的特性參數(shù)在實際使用時易受到環(huán)境因素的影 響，若要滿足精確測量仍需要對傳感器在標定（含預(yù)熱環(huán)節(jié)和標定平均）和數(shù)據(jù)判斷（含 預(yù)處理環(huán)節(jié)和穩(wěn)定判斷）加以調(diào)整。
[0037] 標定即利用精度高一級的標準器具對傳感器進行定量的過程，從而確立傳感器輸 出量和輸入量之間的對應(yīng)關(guān)系。而新型超薄型壓力傳感器對標定和使用條件要求嚴格，要 求重復(fù)性好的機械加載裝置、受力的有效面積一致、傳感器不可彎曲、放置在光滑、堅硬、清 潔的作用面上。設(shè)計了傳感器標定和測量時專用的不銹鋼的夾具（包含在平臺中），保證作 用面積一致，平整放置傳感器；醫(yī)用硅膠膜墊片的硬度可使力分布基本不變。由于采用人工 重復(fù)放置標準重量的砝碼進行力的標定，一定程度上無法實現(xiàn)良好的可重復(fù)性，所以采用 預(yù)熱和5次標定平均法。該方法配合數(shù)據(jù)采集中一定的算法可以實現(xiàn)良好的重復(fù)性。
[0038] FSR402型圓形單點傳感器的電學(xué)特性實現(xiàn)了力-電壓的轉(zhuǎn)換，該傳感器在分壓電 路中作為測量電阻之一，另一個測量電阻RM可調(diào)整至滿足力靈敏度的范圍，并限制電流。 上游測量電路的阻抗要求運放放大器的使用。分壓電路如圖1所示，下列計算公式顯示輸 出電壓隨著力的增大而下降。
[0039]

【權(quán)利要求】
1. 一種醫(yī)用止血鉗夾持力測量裝置，其特征在于包括： 測量平臺，用于放置壓力傳感器、固定所述止血鉗，測量平臺上設(shè)有止血鉗的夾持機 構(gòu)； 壓力傳感器，用于設(shè)置在止血鉗頭部的受力部位； 可調(diào)電阻分壓接口模塊，連接所述壓力傳感器； 雙通道模擬/數(shù)字信號接口模塊，連接所述可調(diào)電阻分壓接口模塊； 計算機，連接所述雙通道模擬/數(shù)字信號接口模塊。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述醫(yī)用止血鉗夾持力測量裝置，其特征在于：所述壓力傳感器采 用 Interlink Electronics公司的FSR(Force Sensing Resistors)402型圓形單點傳感器， 其尾部封裝有標準AMP Female連接端口。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述醫(yī)用止血鉗夾持力測量裝置，其特征在于：所述壓力傳感器的 上下兩面分別附加醫(yī)用硅膠圓墊片，其厚度模擬不同壁厚的血管設(shè)置，包括〇.2mm、0. 5mm、 L Omm、L 5mm 或 2. 0mm 〇
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述醫(yī)用止血鉗夾持力測量裝置，其特征在于：所述可調(diào)電阻 分壓接口模塊選用Phidgets公司的1134型可調(diào)電阻分壓接口模塊，該模板提供了從 249 Ω--1M Ω系列的可選8個電阻，選擇合適的阻值觸發(fā)鍵或組合多個觸發(fā)鍵，可使分壓器 工作在可接受的最佳測量范圍，可調(diào)電阻分壓接口模塊內(nèi)部包含數(shù)據(jù)緩沖器，保證讀取數(shù) 據(jù)無失真。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述醫(yī)用止血鉗夾持力測量裝置，其特征在于：所述雙通道模擬/ 數(shù)字信號接口模塊選用Phidgets公司的1011型雙通道模擬/數(shù)字信號接口模塊，該模塊 設(shè)有2個模擬輸入通道、2個數(shù)字輸入輸出通道，通過USB電纜與計算機通用USB 口連接。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述醫(yī)用止血鉗夾持力測量裝置，其特征在于：所述計算機內(nèi)設(shè)有 采用圖形化編程語言LabVIEW編寫的數(shù)據(jù)采集和分析統(tǒng)計軟件，實現(xiàn)產(chǎn)品信息的自動檢 索，實時數(shù)據(jù)的預(yù)處理、分析和測量結(jié)果的顯示、產(chǎn)品報表的生成。
7. -種基于權(quán)利要求1所述醫(yī)用止血鉗夾持力測量裝置進行的醫(yī)用止血鉗夾持力測 量方法，其特征在于，包括以下步驟： A、 壓力傳感器的標定 將附加醫(yī)用硅膠圓墊片的壓力傳感器平整放置在測量平臺上，用一套標準重量的砝碼 對壓力傳感器進行力的標定，建立傳感器輸出量和輸入量之間的對應(yīng)關(guān)系，標定方法采用 預(yù)熱和5次標定平均法，數(shù)據(jù)采集采用中值濾波預(yù)處理和實時逐點分析方法； B、 醫(yī)用止血鉗夾持力測量 將醫(yī)用止血鉗固定在測量平臺上，將經(jīng)過標定的壓力傳感器設(shè)置在止血鉗頭部某個受 力部位，通過止血鉗手柄將相應(yīng)檔位的棘齒鎖合，進行夾持力測量；根據(jù)傳感器輸出量和輸 入量之間的比例關(guān)系，將所得測量數(shù)據(jù)經(jīng)標定值校正后，即得到醫(yī)用止血鉗某一檔位棘齒 鎖合時，止血鉗施加在模擬血管上的力的大??；按上述步驟分別測量止血鉗各檔位棘齒鎖 合時，可以得到不同棘齒施加在模擬血管上的不同大小的力，以克/牛頓單位表示。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述醫(yī)用止血鉗夾持力測量方法，其特征在于：所述預(yù)熱和5次標 定平均法的具體做法是： 首先使用預(yù)估待測值的120%的重量的砝碼加載到傳感器的作用面上，持續(xù)2或5或 10分鐘，使傳感器的內(nèi)部導(dǎo)電墨水預(yù)先適應(yīng)該重量范圍； 在采樣率為50Hz基礎(chǔ)上，采用中值濾波預(yù)處理實時采樣數(shù)據(jù)，濾波預(yù)處理后進行實時 逐點分析，即每測100個數(shù)值進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計判斷，計算標準差是否< 〇. 9 ;如果滿足，則連續(xù) 取150個數(shù)據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)變化趨勢，滿足標準差閾值條件下，計數(shù)值達到150個，則取其均值 作為一次穩(wěn)定的測量值，進入下一次統(tǒng)計分析；若不能達到150個，則重新統(tǒng)計判斷； 將上述方法每間隔l〇s重復(fù)一次，共取5次較滿意數(shù)據(jù)的均值作為單點標定值。
9. 根據(jù)權(quán)利要求7所述醫(yī)用止血鉗夾持力測量方法，其特征在于；所述一套標準重量 的砝碼包括重量分別為 203. 93g、155. 69g、99. 17g、80. 20g、60. 12g、40. Olg 和 19. 97g 的砝 碼。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述醫(yī)用止血鉗夾持力測量方法，其特征在于：所述砝碼為圓盤狀 可層疊砝碼。
【文檔編號】G01L5/00GK104101452SQ201310118050
【公開日】2014年10月15日 申請日期:2013年4月7日 優(yōu)先權(quán)日:2013年4月7日
【發(fā)明者】周穎, 葛斌, 楊池, 邵晟杰, 鄭家寬, 蔣耀軍, 鄧麗萍 申請人:上海理工大學(xué)