專利名稱：膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及醫(yī)療檢測(cè)用具技術(shù)領(lǐng)域，具體為一種膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條。
背景技術(shù)：
“TORCH”一詞由Nahmias于1971年撰造，是一組病原微生物的英文名稱字頭組合，其中TO代表剛地弓形蟲(chóng)(Toxoplasma gondii), R代表風(fēng)疫病毒(RubellaVirus), C代表巨細(xì)胞病毒(Cytomegalovirus), H代表單純皰疫I型和II型病毒(Herpes Simplex VirusI and II), TORCH的英文詞義為“火把、火炬”，將這幾種病原微生物縮合 為“TORCH” 一詞的目的是提示其重要意義，以期引起婦產(chǎn)科和兒科醫(yī)生的重視。這五種病原體感染的范圍廣、危害大，孕婦由于內(nèi)分泌系統(tǒng)的改變導(dǎo)致機(jī)體免疫力下降，容易發(fā)生原發(fā)性感染，以前感染過(guò)的孕婦體內(nèi)潛伏的病毒也容易被激活而發(fā)生復(fù)發(fā)感染。妊娠期感染不僅危害母體，往往還對(duì)胎兒和新生兒產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果，可以導(dǎo)致流產(chǎn)、早產(chǎn)、死胎或胎兒生長(zhǎng)遲緩和發(fā)育畸形，通過(guò)產(chǎn)道和母乳可以引起新生兒感染，如果累及神經(jīng)系統(tǒng)，可造成不同程度的智力障礙以及各種癱瘓、失聰、失明等嚴(yán)重后遺癥，從而影響人口素質(zhì)。TORCH感染在圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)中稱之為“TORCH綜合征”，已經(jīng)受到全世界醫(yī)學(xué)界尤其是婦產(chǎn)科和兒科醫(yī)生的高度重視。隨著國(guó)家優(yōu)生優(yōu)育工作的深入進(jìn)行，人們將更加重視對(duì)TORCH感染的檢測(cè)及預(yù)防。因此，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)不少醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室已將孕婦TORCH-IgM感染篩查作為常規(guī)項(xiàng)目，檢查出特異性IgM抗體說(shuō)明患者近期感染，潛伏的病毒被激活產(chǎn)生復(fù)發(fā)感染時(shí)亦可檢出IgM抗體。目前，TORCH感染的實(shí)驗(yàn)室診斷常采用ELISA、PCR、金標(biāo)等方法。PCR具有靈敏度極高的特點(diǎn)，可直接檢測(cè)病原體基因，但不能判定人群抗體水平，且容易出現(xiàn)假陽(yáng)性問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)生部已經(jīng)下文在臨床上禁用；ELISA檢測(cè)的是抗體，具有靈敏度高、特異性強(qiáng)的特點(diǎn)，但是ELISA需要設(shè)備，操作復(fù)雜，耗時(shí)較長(zhǎng)，不適用于快速診斷；金標(biāo)免疫層析法的原理是以微孔濾膜(如硝酸纖維素膜)為固相載體，并利用微孔濾膜的毛細(xì)管作用，使加于膜條一端的液體樣品向另一端滲移，猶如層析一般，移動(dòng)過(guò)程中被分析物與固定于膜上某一區(qū)域的受體(抗原或抗體)結(jié)合而被固相化，無(wú)關(guān)物則越過(guò)該區(qū)域而被分離，然后通過(guò)標(biāo)記物(膠體金)的顯色來(lái)判定檢測(cè)結(jié)果，對(duì)于強(qiáng)陽(yáng)性樣本，金標(biāo)免疫層析法可以實(shí)現(xiàn)靈敏特異性診斷；但對(duì)于弱陽(yáng)性樣本，在實(shí)際檢測(cè)時(shí)會(huì)出現(xiàn)陽(yáng)性帶很淺甚至在規(guī)定反應(yīng)時(shí)間內(nèi)未出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，說(shuō)明此方法可能會(huì)發(fā)生漏檢，致使靈敏度降低。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條，以彌補(bǔ)膠體金法檢測(cè)TORCH微生物感染的不足。為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本實(shí)用新型提供了以下技術(shù)方案膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條，包括一個(gè)位于底層的襯板，所述襯板表面的上端設(shè)置有吸水紙，所述襯板表面上在所述吸水紙的下端依次設(shè)有固相硝酸纖維素膜、試劑層和樣品墊，所述吸水紙的外表面設(shè)有測(cè)試項(xiàng)標(biāo)識(shí)，所述固相硝酸纖維素膜上設(shè)有檢測(cè)線帶與對(duì)照線，所述吸水紙的下端與所述固相硝酸纖維素膜的上端相連接，所述固相硝酸纖維素膜的下端與所述試劑層的上端相連接，所述樣品墊的上端與所述試劑層的下端相連接，所述試劑層包括膠體金層和乳膠標(biāo)記物層。優(yōu)選地一種方式，所述膠體金層上端與所述固相硝酸纖維素膜的下端相連接、下端與所述樣品墊的上端相接，所述乳膠標(biāo)記物層設(shè)置在所述膠體金層的外表面上。優(yōu)選地另一種方式，所述固相膠體金層下端與所述樣品墊的上端相接、上端與所述乳膠標(biāo)記物層的下端相接，所述乳膠標(biāo)記物層的上端與所述固相硝酸纖維素膜的下端相接。采用了上述技術(shù)方案后，本實(shí)用新型的有益效果是本實(shí)用新型的試劑層包括膠體金層和乳膠標(biāo)記物層，測(cè)試時(shí)結(jié)合了膠體金法和乳膠法兩者的優(yōu)點(diǎn)，前者使陽(yáng)性顯色強(qiáng)，后者使弱陽(yáng)性顯色均一，弱陽(yáng)性顯色深顯色快，兩者融合不僅使強(qiáng)陽(yáng)性顯色強(qiáng)，而且弱陽(yáng)性 顯色更深更快，靈敏度更高；乳膠法采用比較先進(jìn)的乳膠標(biāo)記技術(shù)，產(chǎn)品表現(xiàn)的比較穩(wěn)定，且檢測(cè)結(jié)果的總體符合率較高，推廣應(yīng)用前景廣闊；本發(fā)明所采用的技術(shù)方案，減少了許多繁瑣的程序，且方便、快捷、直觀，具有特異性強(qiáng)、靈敏度高的特點(diǎn)，不需特殊儀器也不需專業(yè)培訓(xùn)，按說(shuō)明書(shū)即可完成操作，全過(guò)程只需30分鐘，適合醫(yī)院等基層單位。因此，本發(fā)明具有較高的社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

附圖I為本實(shí)用新型第一種具體實(shí)施例的側(cè)面結(jié)構(gòu)示意圖；附圖2為本實(shí)用新型第一種具體實(shí)施例的正面結(jié)構(gòu)示意圖；附圖3為本實(shí)用新型第二種具體實(shí)施例的側(cè)面結(jié)構(gòu)示意圖；附圖4為本實(shí)用新型第二種具體實(shí)施例的正面結(jié)構(gòu)示意圖；其中，I、襯板；2、吸水紙；3、測(cè)試項(xiàng)標(biāo)識(shí);41，42 :固相硝酸纖維素膜;51，52 :樣品墊;61，62 :膠體金層-,11,12 :乳膠標(biāo)記物層。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型的具體實(shí)施方式
做詳細(xì)說(shuō)明。如圖I和圖2所示的一種膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條，包括一個(gè)位于底層的襯板1，襯板I表面的上端設(shè)置有吸水紙2，吸水紙2的外表面設(shè)有測(cè)試項(xiàng)標(biāo)識(shí)3，測(cè)試條表面的中間部位設(shè)有固相硝酸纖維素膜41，固相硝酸纖維素膜41上有檢測(cè)線帶與對(duì)照線，吸水紙2的下端與固相硝酸纖維素膜41的上端相連接，固相硝酸纖維素膜41下部設(shè)有試劑層，固相硝酸纖維素膜41的下端與試劑層的上端相連接，襯板I表面的下端設(shè)置有樣品墊51，樣品墊51的上端與試劑層的下端相連接，試劑層包括膠體金層61和乳膠標(biāo)記物層71，膠體金層61和乳膠標(biāo)記物層71疊合設(shè)置，即膠體金層61設(shè)置在襯板I表面，膠體金層61上端與固相硝酸纖維素膜41的下端相連接、下端與樣品墊51的上端相接，乳膠標(biāo)記物層71設(shè)置在膠體金層61的外表面上。如圖3和圖4所示的另一種膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條，與第一種具體實(shí)施例的不同之處在于，膠體金層62和乳膠標(biāo)記物層72上下并列設(shè)置，即樣品墊52的上端與膠體金層62下端相接，膠體金層62的上端與乳膠標(biāo)記物層72的下端相接，乳膠標(biāo)記物層72的上端與固相硝酸纖維素膜42的下端相接。膠體金法和乳膠法是免疫層析法中根據(jù)標(biāo)記物不同而出現(xiàn)的兩種檢測(cè)技術(shù)，它們的特點(diǎn)對(duì)比如表I所示表I膠體金法與乳膠法特點(diǎn)對(duì)比表
權(quán)利要求1.膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條，包括一個(gè)位于底層的襯板，所述襯板表面的上端設(shè)置有吸水紙，所述襯板表面上在所述吸水紙的下端依次設(shè)有固相硝酸纖維素膜、試劑層和樣品墊，所述吸水紙的外表面設(shè)有測(cè)試項(xiàng)標(biāo)識(shí)，所述固相硝酸纖維素膜上設(shè)有檢測(cè)線帶與對(duì)照線，所述吸水紙的下端與所述固相硝酸纖維素膜的上端相連接，所述固相硝酸纖維素膜的下端與所述試劑層的上端相連接，所述樣品墊的上端與所述試劑層的下端相連接，其特征在于所述試劑層包括膠體 金層和乳膠標(biāo)記物層。
2.如權(quán)利要求I所述的膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條，其特征在于所述膠體金層上端與所述固相硝酸纖維素膜的下端相連接、下端與所述樣品墊的上端相接，所述乳膠標(biāo)記物層設(shè)置在所述膠體金層的外表面上。
3.如權(quán)利要求I所述的膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條，其特征在于所述固相膠體金層下端與所述樣品墊的上端相接、上端與所述乳膠標(biāo)記物層的下端相接，所述乳膠標(biāo)記物層的上端與所述固相硝酸纖維素膜的下端相接。
專利摘要本實(shí)用新型涉及醫(yī)療檢測(cè)用具技術(shù)領(lǐng)域，提供了一種膠體金法融合乳膠微粒免疫層析試劑條，所述襯板表面的上端設(shè)置有吸水紙，所述襯板表面上在所述吸水紙的下端依次設(shè)有固相硝酸纖維素膜、試劑層和樣品墊，所述吸水紙的外表面設(shè)有測(cè)試項(xiàng)標(biāo)識(shí)，所述固相硝酸纖維素膜上設(shè)有檢測(cè)線帶與對(duì)照線，所述吸水紙的下端與所述固相硝酸纖維素膜的上端相連接，所述固相硝酸纖維素膜的下端與所述試劑層的上端相連接，所述樣品墊的上端與所述試劑層的下端相連接，所述試劑層包括膠體金層和乳膠標(biāo)記物層。本實(shí)用新型彌補(bǔ)了膠體金法檢測(cè)的不足，提高了試劑的靈敏度，獲得了更加準(zhǔn)確的結(jié)果。
文檔編號(hào)G01N33/569GK202757937SQ201220477860
公開(kāi)日2013年2月27日 申請(qǐng)日期2012年9月18日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月18日
發(fā)明者楊致亭, 楊明霞, 邱香廷, 宋玉翠 申請(qǐng)人:濰坊市康華生物技術(shù)有限公司