專利名稱：微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞模擬裝置及其測試方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及不同結(jié)構(gòu)的微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞模擬裝置及其測試方法，屬于生物醫(yī)用紡織品領(lǐng) 域。
背景技術(shù)：
胸腹主動脈血管瘤在臨床上屬于常見病，微創(chuàng)手術(shù)作為治療胸腹主動脈瘤疾病的有效技術(shù)，已經(jīng)被越來越多的醫(yī)院采用。因而微創(chuàng)血管支架得到了廣泛的發(fā)展，它主要分為三類覆膜支架、裸支架和藥物洗脫支架。覆膜支架是由縫合線將金屬支架及織物覆膜縫合而成；裸支架和藥物洗脫支架是單獨的金屬支架，藥物洗脫支架亦稱藥物釋放支架，其金屬支架表面包被藥物，可在植入體內(nèi)的同時逐步釋放藥物。此外，金屬支架的結(jié)構(gòu)也是多樣的，如Z型金屬支架、菱型金屬支架、環(huán)型金屬支架等。微創(chuàng)血管支架作為治療的關(guān)鍵技術(shù)，其疲勞性能評價顯得尤為重要，其中體外模擬是評價微創(chuàng)血管支架疲勞性能的最為有效的手段之一。通過對大量胸腹主動脈瘤治療微創(chuàng)血管支架臨床移植樣的跟蹤調(diào)查和研究發(fā)現(xiàn)，微創(chuàng)手術(shù)臨床治療失敗的案例中，微創(chuàng)血管支架均表現(xiàn)出了不同程度的扭轉(zhuǎn)和彎折疲勞現(xiàn)象，而這一扭轉(zhuǎn)彎折疲勞可能是導(dǎo)致微創(chuàng)血管支架失效的最主要原因之一。因此，非常有必要針對不同結(jié)構(gòu)的微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性能進行體外模擬，以達到通過體外扭轉(zhuǎn)彎折疲勞模擬評價微創(chuàng)血管支架的耐扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性能，從而預(yù)測不同結(jié)構(gòu)的微創(chuàng)血管支架的體內(nèi)使用壽命。通過大量文獻和資料的查閱發(fā)現(xiàn)，雖然目前國內(nèi)外對于微創(chuàng)血管支架體外疲勞模擬方面已有相關(guān)報道，但是對于微創(chuàng)血管支架體外扭轉(zhuǎn)疲勞模擬的測試仍是空白。如國外方面美國EnduraTEC公司生產(chǎn)的ELF9100系列血管移植物測試系統(tǒng)，20世紀(jì)80年代末美國學(xué)者Pourdeyhimi等人設(shè)計的人造血管體外疲勞測試系統(tǒng)，以及國內(nèi)方面專利號為ZL200510010636. 2的專利腔內(nèi)隔絕術(shù)用人造血管耐磨損性能測試裝置和專利號為ZL200710043812. 4紡織型人造血管疲勞性能仿真測試裝置等，雖然都進行了人造血管體外的模擬，但研究對象主要針對覆膜支架進行仿真測試，沒有涵蓋所有的微創(chuàng)血管支架，也沒有專門針對扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性能方面的測試。值得一提的是2011年9月7日已公開的專利CN102175541A人造血管體外模擬彎折疲勞老化裝置及其測試方法，針對微創(chuàng)血管支架中的覆膜支架在臨床使用中出現(xiàn)的彎折老化進行了體外模擬，2012年I月5日已申請的專利腔內(nèi)隔絕術(shù)用人造血管扭轉(zhuǎn)疲勞模擬裝置及其測試方法(申請?zhí)?0121000183. 4)，針對胸腔內(nèi)覆膜支架臨床移植樣出現(xiàn)的扭轉(zhuǎn)疲勞進行了體外模擬，且金屬支架種類僅局限于Z型金屬支架，但是對于體外同步模擬不同結(jié)構(gòu)的微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)和彎折疲勞的裝置，目前沒有檢索到國內(nèi)外相關(guān)文獻資料的報道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是彌補目前體外模擬測試微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性能的空白，提供一種測試裝置，并結(jié)合不同結(jié)構(gòu)的微創(chuàng)血管支架的設(shè)計參數(shù)，比較分析影響微創(chuàng)血管支架耐扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性能的因素，提供一種微創(chuàng)血管支架體外扭轉(zhuǎn)彎折運動的同步模擬測試方法。為了達到上述目的，本發(fā)明的一個技術(shù)方案是提供了一種微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞模擬裝置，帶有加熱裝置的儲液箱、電子蠕動泵、壓力監(jiān)測器、限流器和導(dǎo)流硅膠管，其特征在于，還包括微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折模擬裝置，微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折模擬裝置分別經(jīng)由導(dǎo)流硅膠管與壓力監(jiān)測器及電子蠕動泵相連，壓力監(jiān)測器連接限流器，限流器連接儲液箱，儲液箱與電子蠕動泵相連，微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折模擬裝置包括一帶有加熱裝置的水槽，由加熱裝置將水槽內(nèi)的液體溫保持在人體正常體溫范圍內(nèi)；一高彈硅膠管，待測試的微創(chuàng)血管支架試樣套裝在高彈硅膠管的管腔內(nèi)或管腔夕卜，測試時，高彈硅膠管完全浸沒在水槽的液體中，并且向高彈硅膠管的管腔內(nèi)持續(xù)通入液 體，該液體的溫度保持在人體正常體溫范圍內(nèi)；一往復(fù)運動機構(gòu)，高彈硅膠管的端部在往復(fù)運動機構(gòu)的帶動下在水平方向上往復(fù)運動，使得高彈硅膠管及微創(chuàng)血管支架試樣在往復(fù)運動過程中處于彎折狀態(tài)，由往復(fù)運動機構(gòu)帶動微創(chuàng)血管支架試樣在彎折角度動程內(nèi)往復(fù)彎折并發(fā)生彎折，其中，彎折角度指由往復(fù)運動機構(gòu)帶動的微創(chuàng)血管支架試樣的一端與豎直平面的夾角。優(yōu)選地，還包括豎直空心金屬導(dǎo)管及水平空心金屬導(dǎo)管或L型空心金屬導(dǎo)管，豎直空心金屬導(dǎo)管由所述往復(fù)運動機構(gòu)帶動往復(fù)運動，所述高彈硅膠管的兩端分別與豎直空心金屬導(dǎo)管及水平空心金屬導(dǎo)管或L型空心金屬導(dǎo)管相連。優(yōu)選地，所述水平空心金屬導(dǎo)管或所述L型空心金屬導(dǎo)管穿設(shè)在所述水槽的水槽壁上。優(yōu)選地，所述水平往復(fù)運動機構(gòu)包括金屬板，在金屬板上水平設(shè)有平行的齒條和滑槽，齒輪與齒條相嚙合，齒輪套裝在所述豎直空心金屬導(dǎo)管外，在滑槽內(nèi)設(shè)有滑塊，由驅(qū)動組件驅(qū)動滑塊在滑槽內(nèi)水平移動，所述豎直空心金屬導(dǎo)管經(jīng)由T型塊與滑塊固定連接，套裝在豎直空心金屬導(dǎo)管外的齒輪由所述往復(fù)運動機構(gòu)帶動往復(fù)運動時，與齒條咬合做往復(fù)回轉(zhuǎn)運動，使得高彈硅膠管及微創(chuàng)血管支架試樣在往復(fù)運動過程中發(fā)生扭轉(zhuǎn)。優(yōu)選地，所述驅(qū)動組件包括電動機，電動機與變頻器相連，在電動機的輸出軸上設(shè)有帶有長槽的圓盤，連桿的一端經(jīng)由銷釘一與所述滑塊固定連接，另一端上設(shè)有銷釘二，銷釘二設(shè)于圓盤的長槽中。優(yōu)選地，在所述金屬板與所述水槽之間留有間隙，在該間隙內(nèi)設(shè)有可移動的角度尺，由角度尺測量彎折的所述高彈硅膠管兩端的夾角。優(yōu)選地，所述豎直空心金屬導(dǎo)管及水平空心金屬導(dǎo)管或L型空心金屬導(dǎo)管的直徑為5-45mm，所述齒條的長度為80_160mm，所述齒輪的直徑為25_100mm。優(yōu)選地，所述滑塊的材料選用銅，所述連桿和所述圓盤的材料選用鋁合金，所述豎直空心金屬導(dǎo)管及水平空心金屬導(dǎo)管或L型空心金屬導(dǎo)管的材料選用不銹鋼，所述齒條、所述齒輪和所述T型塊的材料選用尼龍6，所述水槽的材料選用有機玻璃，所述高彈硅膠管的材料選用高彈性半透明硅膠。本發(fā)明還提供了一種微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞模擬測試方法，其特征在于，步驟為
第一步、準(zhǔn)備實驗材料準(zhǔn)備直徑為5_45mm的豎直空心金屬導(dǎo)管、水平空心金屬導(dǎo)管或L型空心金屬導(dǎo)管，準(zhǔn)備微創(chuàng)血管支架試樣和高彈硅膠管，微創(chuàng)血管支架試樣分為覆膜支架試樣，裸支架試樣和藥物洗脫支架試樣三種，都采用直形管狀，覆膜支架試樣是經(jīng)由縫合線將金屬支架縫合于管狀織物覆膜外表面，金屬支架的長度L1為70-200mm，直徑D1為5-45mm，織物覆膜與金屬支架配套使用，織物覆膜的長度L2為長度L1的105-120%，其直徑D2與直徑D1相同，高彈硅膠管與織物覆膜配套使用，高彈硅膠管的長度L3為長度L2的105-120%，其直徑D3為直徑D2的85-98%，高彈硅膠管套入覆膜支架試樣的織物覆膜內(nèi)部，兩端各長出3-5_ ;裸支架試樣和藥物洗脫支架試樣為單獨的金屬支架，其長度L1為70-200mm,直徑D1為5_45_，高彈硅膠管與金屬支架配套使用，高彈硅膠管的長度L3為長度1^的105-120%，其直徑D3為直徑D1的90-100%，高彈硅膠管套在裸支架試樣或藥物洗脫支架試樣外部，兩端各長出3-5_ ;金屬支架的材料選用鎳鈦合金，金屬支架為三種不同結(jié)構(gòu)的金屬支架，分別為Z型金屬支架，菱型金屬支架和環(huán)型金屬支架，藥物洗脫支架試樣在金屬支架表面可包被藥物雷帕霉素或紫杉醇； 第二步、檢查系統(tǒng)在開始測試前，檢查和調(diào)試裝置，使其正常工作，如有異常，及時調(diào)整；第三步、安裝水平空心金屬導(dǎo)管或L型空心金屬導(dǎo)管把準(zhǔn)備好的水平空心金屬導(dǎo)管或L型空心金屬導(dǎo)管安裝在水槽的側(cè)壁上并伸進水槽中；第四步、安裝豎直空心金屬導(dǎo)管將套有齒輪的豎直空心金屬導(dǎo)管插入T型塊的中心圓孔中，調(diào)整T型塊在滑槽中的位置，使齒輪恰好與齒條的中心位置嚙合；第五步、確定運動動程調(diào)整銷釘二在圓盤長槽中的位置，改變通過銷釘二連接在帶有長槽的圓盤上的連桿的動程，使通過滑塊與連桿相連的T型塊在滑槽中水平移動，從而帶動豎直空心金屬導(dǎo)管作水平往復(fù)運動，水平動程為0-80_，彎折角度動程為0-60°，彎折角度指由往復(fù)運動機構(gòu)運動到兩端極限位置時，往復(fù)運動機構(gòu)帶動的微創(chuàng)血管支架試樣的一端與豎直平面的夾角，同時豎直空心金屬導(dǎo)管上的齒輪與齒條滾動嚙合做往復(fù)回轉(zhuǎn)運動，齒條長度為80-160mm，齒輪直徑為25-100mm，選擇不同的齒輪直徑可獲得相應(yīng)的扭轉(zhuǎn)角度，扭轉(zhuǎn)角度為(0-90° ]；第六步、安裝微創(chuàng)血管支架試樣將準(zhǔn)備好的高彈硅膠管的上端用橡皮圈套在豎直空心金屬導(dǎo)管的下端，高彈硅膠管的下端套在水平空心金屬導(dǎo)管或L型空心金屬導(dǎo)管的外端，調(diào)整水平空心金屬導(dǎo)管或L型空心金屬導(dǎo)管伸入水槽的距離，對照角度尺，使高彈硅膠管和微創(chuàng)血管支架試樣裝夾上下兩端的夾角為30-180°，調(diào)節(jié)高彈硅膠管和微創(chuàng)血管支架試樣，使其不產(chǎn)生扭轉(zhuǎn)；第七步、加熱液體往帶有加熱裝置的儲液箱中注滿液體，往水槽中注入2/3液體，保證液面蓋過高彈硅膠管的上端，調(diào)節(jié)儲液箱和水槽的加熱裝置，使液體溫度保持37±0· 50C ；第八步、設(shè)置參數(shù)打開電子蠕動泵，調(diào)節(jié)其頻率為l-ΙΟΗζ，使儲液箱中液體通過電子蠕動泵變?yōu)榉€(wěn)定的脈動流經(jīng)導(dǎo)流硅膠管通入豎直空心金屬導(dǎo)管；調(diào)節(jié)限流器，使壓力監(jiān)測器顯示壓力范圍為16-100KPa ;調(diào)節(jié)變頻器頻率為l-60Hz，控制電動機轉(zhuǎn)速；第九步、測試和記錄待系統(tǒng)穩(wěn)定，液體連續(xù)流動，管道沒有氣泡后，開始計時，實時觀察微創(chuàng)血管支架試樣破損情況，當(dāng)覆膜支架試樣的織物覆膜或金屬支架及裸支架試樣的金屬支架出現(xiàn)破損或斷裂，則立即停止實驗，記錄破損時間t，對于藥物洗脫支架試樣，記錄破損時間t同時，還需要觀察其金屬支架表面包被藥物的洗脫情況；第十步、評價微創(chuàng)血管支架試樣耐扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性能在相同測試條件下，通過本裝置和本測試方法，對不同扭轉(zhuǎn)角度、彎折角度、試樣裝夾狀態(tài)以及金屬支架結(jié)構(gòu)的微創(chuàng)血管支架進行測試，評價微創(chuàng)血管支架耐扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性能，相同測試條件下，微創(chuàng)血管支架試樣破損時間t越長，其耐扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性越好，相應(yīng)的微創(chuàng)血管支架試樣結(jié)構(gòu)更為合理有效。本發(fā)明具有如下有益效果 I)本發(fā)明的裝置和測試方法能有效模擬在仿真環(huán)境下微創(chuàng)血管支架在人體內(nèi)扭轉(zhuǎn)彎折后出現(xiàn)的疲勞老化狀態(tài)，通過電子蠕動泵提供的脈動壓，實現(xiàn)了對微創(chuàng)血管支架的周向擴張作用，通過水平往復(fù)運動帶動齒輪和齒條滾動嚙合作往復(fù)回轉(zhuǎn)運動，實現(xiàn)了在體外模擬微創(chuàng)血管支架體內(nèi)同步扭轉(zhuǎn)和彎折的受力運動。2)通過本裝置和本測試方法，對不同扭轉(zhuǎn)角度、彎折角度、試樣裝夾狀態(tài)以及金屬支架結(jié)構(gòu)的微創(chuàng)血管支架進行測試，評價微創(chuàng)血管支架耐扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性能。相同測試條件下，微創(chuàng)血管支架試樣破損時間t越長，其耐扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性越好，相應(yīng)的微創(chuàng)血管支架試樣結(jié)構(gòu)更為合理有效。


圖I是本發(fā)明的微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞模擬裝置原理圖；圖2A是微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折模擬裝置俯視圖； 圖2B是微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折模擬裝置示意圖；圖3A至圖3C是三種覆膜支架試樣的金屬支架、織物覆膜與高彈硅膠管組裝結(jié)構(gòu)示意圖；圖4A至圖4C是三種裸支架試樣或藥物洗脫支架試樣的金屬支架與高彈硅膠管組裝結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施例方式為使本發(fā)明更明顯易懂，茲以優(yōu)選實施例，并配合附圖作詳細(xì)說明如下。如圖I所示，本發(fā)明提供的一種微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞模擬裝置，包括帶有加熱裝置的儲液箱I、電子蠕動泵2、微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折模擬裝置3、壓力監(jiān)測器4、限流器5、導(dǎo)流娃膠管6。如圖2A及圖2B所示，微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折模擬裝置3包括工作臺31，工作臺31上固定有金屬板32，金屬板32上設(shè)有齒條310和滑槽33，滑槽33在齒條310的正下方，滑槽33中裝有可水平移動的滑塊34?；瑝K34的一端通過銷釘一 351與連桿36的頭端相連，連桿36的尾端通過銷釘二 352連接在帶有長槽的圓盤37上，帶有長槽的圓盤37與電動機38相連，電動機38與變頻器39相連，電動機38和變頻器39均固定安裝在工作臺31上?；瑝K34的另一端與T型塊40相連，T型塊40的中心孔徑處裝有豎直空心金屬導(dǎo)管311，在與齒條310平行處豎直空心金屬導(dǎo)管311上套有中心開孔的齒輪312，齒輪312與齒條310嚙合。豎直空心金屬導(dǎo)管311的下端與高彈硅膠管7的上端相連，高彈硅膠管7管腔內(nèi)或管腔外套有微創(chuàng)血管支架試樣。高彈硅膠管7下端與水平空心金屬導(dǎo)管313或L型空心金屬導(dǎo)管相連，水平空心金屬導(dǎo)管313或L型空心金屬導(dǎo)管安裝在帶有加熱裝置的水槽314的側(cè)壁上并伸進水槽314中。帶有加熱裝置的水槽314安裝在工作臺31上并與金屬板32之間留有空隙，空隙中插入可移動的標(biāo)有0-180°角度的角度尺315。豎直空心金屬導(dǎo)管311和水平空心金屬導(dǎo)管313或L型空心金屬導(dǎo)管的另一端均與各自的導(dǎo)流硅膠管6連通。微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折模擬裝置3中豎直空心金屬導(dǎo)管311和水平空心金屬導(dǎo)管313或L型空心金屬導(dǎo)管的直徑為5-45mm，其材料選用不銹鋼，齒條310的長度為80_160mm，齒輪312的直徑為25-100mm，其材料選用尼龍6，滑塊34的材料選用銅，連桿36和圓盤37的材料選用鋁合金，T型塊40的材料選用尼龍6，高彈硅膠管7的材料選用高彈性半透明硅膠，帶有加熱裝置的水槽314的材料選用有機玻璃。帶有加熱裝置的水槽314中盛放液體并保持液體溫度在37±0.5°C，這里的液體可以是水，可以是人造血液或人體血液，實驗者可根據(jù)實驗條件進行選擇。如圖3A至圖3C所示，覆膜支架試樣采用直形管狀，覆膜支架試樣是經(jīng)由縫合線 F將金屬支架縫合與管狀織物覆膜T外表面，金屬支架的長度L1為70-200mm，直徑D1為5-45mm，織物覆膜T與金屬支架配套使用，織物覆膜T長度L2為長度L1的105-120%，其直徑D2與直徑D1相同，高彈硅膠管7與織物覆膜T配套使用，高彈硅膠管7的長度L3為長度L2的105-120%，其直徑D3為直徑D2的85-98%，高彈硅膠管7套入覆膜支架試樣的織物覆膜T內(nèi)部，兩端各長出3-5mm。金屬支架的材料選用高彈鎳鈦合金，金屬支架為三種不同結(jié)構(gòu)的金屬支架，分別為Z型金屬支架B1，菱型金屬支架B2和環(huán)型金屬支架B3。如圖4A至圖4B所示，裸支架試樣和藥物洗脫支架試樣采用直形管狀，其為獨立的金屬支架，金屬支架的長度L1為70-200_，直徑D1為5-45_，高彈硅膠管7與金屬支架配套使用，高彈硅膠管7長度L3為長度L1的105-120%，其直徑D3為直徑D1的90-100%，高彈娃膠管7套在裸支架試樣或藥物洗脫支架試樣外部,兩端各長出3-5mm,金屬支架的材料選用高彈鎳鈦合金，金屬支架為三種不同結(jié)構(gòu)的金屬支架，分別為Z型金屬支架B1，菱型金屬支架B2和環(huán)型金屬支架B3,藥物洗脫支架試樣在金屬支架表面可包被藥物雷帕霉素或紫杉醇。實施例I :第一步、實驗材料的準(zhǔn)備準(zhǔn)備直徑為45mm的豎直空心金屬導(dǎo)管311、直徑為45mm的L型空心金屬導(dǎo)管，準(zhǔn)備覆膜支架試樣和高彈硅膠管7，覆膜支架試樣采用直形管狀，覆膜支架試樣是經(jīng)由縫合線F將Z型金屬支架B1縫合于管狀織物覆膜T外表面，Z型金屬支架B1的材料選用鎳鈦合金，其長度L1為70mm，直徑D1為45mm，織物覆膜T與Z型金屬支架B1配套使用，其長度L2為80mm，直徑D2為45mm，高彈硅膠管7的材料選用高彈性半透明硅膠，與織物覆膜T配套使用，高彈硅膠管7長度L3為90_，其直徑D3為44_，高彈硅膠管7套入覆膜支架試樣的織物覆膜T內(nèi)部，兩端各長出5mm。第二步、檢查系統(tǒng)在開始測試前，檢查和調(diào)試裝置，使其正常工作，如有異常，及時調(diào)整。第三步、把準(zhǔn)備好的L型空心金屬導(dǎo)管安裝在帶有加熱裝置的水槽314的側(cè)壁上并伸進水槽314中。第四步、將套有齒輪312的豎直空心金屬導(dǎo)管311插入T型塊40的中心圓孔中，調(diào)整T型塊40到滑槽33的正中位置，使齒輪312恰好與齒條310的中心位置嚙合。第五步、調(diào)整銷釘二 352在圓盤37長槽中的位置，改變通過銷釘二 352連接在帶有長槽的圓盤37上的連桿36的動程，使通過滑塊34與連桿36相連的T型塊40在滑槽33中水平移動，從而帶動豎直空心金屬導(dǎo)管311作水平往復(fù)運動，彎折角度30°，選擇長度為IOOmm的齒條310，直徑為60mm的齒輪312，使豎直空心金屬導(dǎo)管311上的齒輪31與齒條310嚙合轉(zhuǎn)動30°。第六步、安裝覆膜支架試樣將準(zhǔn)備好的高彈硅膠管7的上端用橡皮圈套在豎直空心金屬導(dǎo)管311的下端，高彈硅膠管7的下端套在L型空心金屬導(dǎo)管的外端，調(diào)整L型空心金屬導(dǎo)管伸入帶有加熱裝置的水槽314的距離，對照角度尺315，使覆膜支架試樣裝夾上下兩端的夾角為180°，即呈自然豎直狀態(tài)，調(diào)節(jié)高彈硅膠管7和覆膜支架試樣，使其不產(chǎn)生扭曲。第七步、往帶有加熱裝置的儲液箱I中注滿液體，帶有加熱裝置的水槽314中注入2/3液體，保證液面蓋過高彈硅膠管7的上端，調(diào)節(jié)儲液箱I和水槽314的加熱裝置，使液體 溫度保持37 ±0.5 °C。第八步、打開電子蠕動泵2，調(diào)節(jié)其頻率為10Hz，使儲液箱I中液體通過電子蠕動泵2變?yōu)榉€(wěn)定的脈動流經(jīng)導(dǎo)流硅膠管6通入豎直空心金屬導(dǎo)管311。第九步、調(diào)節(jié)限流器5，使壓力監(jiān)測器4顯示壓力范圍為48KPa。第十步、調(diào)節(jié)變頻器38頻率為20Hz，控制電動機37轉(zhuǎn)速。第十一步、測試和記錄待系統(tǒng)穩(wěn)定，液體連續(xù)流動，管道沒有氣泡后，開始計時，實時觀察覆膜支架試樣破損情況，當(dāng)覆膜支架試樣的織物覆膜T或Z型金屬支架B1出現(xiàn)破損或斷裂，則立即停止實驗，記錄破損時間tl = 63h。第十二步、對照測試在第五步中，選擇長度為IOOmm的齒條310，直徑為45mm的齒輪312，使豎直空心金屬導(dǎo)管311上的齒輪31與齒條310嚙合轉(zhuǎn)動60°，其他實驗材料和測試條件保持不變，重復(fù)第一步至第十一步，記錄破損時間t2 = 55h。第十三步、對照測試在第五步中，選擇長度為IOOmm的齒條310，直徑為30mm的齒輪312，使豎直空心金屬導(dǎo)管311上的齒輪31與齒條310嚙合轉(zhuǎn)動90°，其他實驗材料和測試條件保持不變，重復(fù)第一步至第十一步，記錄破損時間t3 = 41h。第十四步、評價微創(chuàng)血管支架試樣耐扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性能通過本裝置和本測試方法，對不同扭轉(zhuǎn)角度覆膜支架測試，相同測試條件下，覆膜支架試樣破損時間越長，其耐扭彎折轉(zhuǎn)疲勞性越好；經(jīng)過測試，tl(63h) > t2(55h) >t3 (41h)，說明不同扭轉(zhuǎn)角度對微創(chuàng)血管支架耐扭轉(zhuǎn)彎折老化性能有影響，且扭轉(zhuǎn)角度較小時，微創(chuàng)血管支架的耐扭轉(zhuǎn)彎折老化性能較好。微創(chuàng)血管支架在體內(nèi)移植時，扭轉(zhuǎn)90°為極限情況，且根據(jù)上述測試結(jié)果，在此情況下微創(chuàng)血管支架試樣耐老化性能最差；所以對微創(chuàng)血管支架試樣不同彎折角度、裝夾狀態(tài)和金屬支架結(jié)構(gòu)的測試，應(yīng)在體內(nèi)相對最差移植環(huán)境下對微創(chuàng)血管支架老化性能進行評價，即在微創(chuàng)血管支架試樣扭轉(zhuǎn)角度為90°的前提下，對微創(chuàng)血管支架不同彎折角度、裝夾狀態(tài)和金屬支架結(jié)構(gòu)進行測試。實施例2 第一步、實驗材料的準(zhǔn)備準(zhǔn)備直徑為30mm的豎直空心金屬導(dǎo)管311、直徑為30mm的L型空心金屬導(dǎo)管，準(zhǔn)備覆膜支架試樣和高彈硅膠管7，覆膜支架試樣采用直形管狀，覆膜支架試樣是經(jīng)由縫合線F將菱型金屬支架B2縫合于管狀織物覆膜T外表面，菱型金屬支架B2的材料選用鎳鈦合金，其長度L1為70mm，直徑D1為30mm，織物覆膜T與菱型金屬支架B2配套使用，其長度L2為80mm，直徑D2為30mm，高彈硅膠管7的材料選用高彈性半透明硅膠，與織物覆膜T配套使用，高彈硅膠管7長度L3為90mm，其直徑D3為29mm，高彈硅膠管7套入覆膜支架試樣的織物覆膜T內(nèi)部，兩端各長出5mm。第二步、檢查系統(tǒng)在開始測試前，檢查和調(diào)試裝置，使其正常工作，如有異常，及時調(diào)整。第三步、把準(zhǔn)備好的L型空心金屬導(dǎo)管安裝在帶有加熱裝置的水槽314的側(cè)壁上并伸進水槽314中。第四步、將套有齒輪312的豎直空心金屬導(dǎo)管311插入T型塊40的中心圓孔中， 調(diào)整T型塊40到滑槽33的正中位置，使齒輪312恰好與齒條310的中心位置嚙合。第五步、調(diào)整銷釘二 352在圓盤37長槽中的位置，改變通過銷釘二 352連接在帶有長槽的圓盤37上的連桿36的動程，使通過滑塊34與連桿36相連的T型塊40在滑槽33中水平移動，從而帶動豎直空心金屬導(dǎo)管311作水平往復(fù)運動，彎折角度30°，選擇長度為IOOmm的齒條310，直徑為30mm的齒輪312，使豎直空心金屬導(dǎo)管311上的齒輪31與齒條310嚙合轉(zhuǎn)動90°。第六步、安裝覆膜支架試樣將準(zhǔn)備好的高彈硅膠管7的上端用橡皮圈套在豎直空心金屬導(dǎo)管311的下端，高彈硅膠管7的下端套在L型空心金屬導(dǎo)管的外端，調(diào)整L型空心金屬導(dǎo)管伸入帶有加熱裝置的水槽314的距離，對照角度尺315，使覆膜支架試樣裝夾上下兩端的夾角為180°，即呈自然豎直狀態(tài)，調(diào)節(jié)高彈硅膠管7和覆膜支架試樣，使其不產(chǎn)生扭曲。第七步、往帶有加熱裝置的儲液箱I中注滿液體，帶有加熱裝置的水槽314中注入2/3液體，保證液面蓋過高彈硅膠管7的上端，調(diào)節(jié)儲液箱I和水槽314的加熱裝置，使液體溫度保持37 ±0.5 °C。第八步、打開電子蠕動泵2，調(diào)節(jié)其頻率為10Hz，使儲液箱I中液體通過電子蠕動泵2變?yōu)榉€(wěn)定的脈動流經(jīng)導(dǎo)流硅膠管6通入豎直空心金屬導(dǎo)管311。第九步、調(diào)節(jié)限流器5，使壓力監(jiān)測器4顯示壓力范圍為48KPa。第十步、調(diào)節(jié)變頻器38頻率為20Hz，控制電動機37轉(zhuǎn)速。第十一步、測試和記錄待系統(tǒng)穩(wěn)定，液體連續(xù)流動，管道沒有氣泡后，開始計時，實時觀察覆膜支架試樣破損情況，當(dāng)覆膜支架試樣的織物覆膜T或菱型金屬支架B2出現(xiàn)破損或斷裂，則立即停止實驗，記錄破損時間tl = 35h。第十二步、對照測試在第一步實驗材料準(zhǔn)備中，準(zhǔn)備覆膜支架試樣和高彈硅膠管7，覆膜支架試樣采用直形管狀，覆膜支架試樣是經(jīng)由縫合線F將菱型金屬支架B2縫合于管狀織物覆膜T外表面，菱型金屬支架B2的材料選用鎳鈦合金，其長度L1為110mm，直徑D1為30mm,織物覆膜T與菱型金屬支架B2配套使用，其長度L2為120mm，直徑D2為30mm，高彈硅膠管7的材料選用高彈性半透明硅膠，與織物覆膜T配套使用，高彈硅膠管7長度L3為130mm,其直徑D3為29mm，高彈硅膠管7套入覆膜支架試樣的織物覆膜T內(nèi)部，兩端各長出5mm ;在第五步中，調(diào)整銷釘一 352在圓盤37長槽中的位置，改變通過銷釘一 352連接在帶有長槽的圓盤37上的連桿36的動程，使通過滑塊34與連桿36相連的T型塊40帶動豎直空心金屬導(dǎo)管311作水平往復(fù)移動，彎折角度45°，其他實驗材料和測試條件保持不變，重復(fù)第一步至第i--步，記錄破損時間t2 = 28h。第十三步、對照測試在第一步實驗材料準(zhǔn)備中，準(zhǔn)備覆膜支架試樣和高彈硅膠管7，覆膜支架試樣采用直形管狀，覆膜支架試樣是經(jīng)由縫合線F將菱型金屬支架B2縫合于管狀織物覆膜T外表面，菱型金屬支架B2的材料選用鎳鈦合金，其長度L1為150mm，直徑D1為30mm,織物覆膜T與菱型金屬支架B2配套使用，其長度L2為160mm，直徑D2為30mm，高彈硅膠管7的材料選用高彈性半透明硅膠，與織物覆膜T配套使用，高彈硅膠管7長度L3為170mm,其直徑D3為29mm，高彈硅膠管7套入覆膜支架試 樣的織物覆膜T內(nèi)部，兩端各長出5mm ;在第五步中，調(diào)整銷釘352在圓盤37長槽中的位置，改變通過銷釘一 352連接在帶有長槽的圓盤37上的連桿36的動程，使通過滑塊34與連桿36相連的T型塊40帶動豎直空心金屬導(dǎo)管311作水平往復(fù)移動，彎折角度60°，其他實驗材料和測試條件保持不變，重復(fù)第一步至第i--步，記錄破損時間t3 = 19h。第十四步、評價微創(chuàng)血管支架試樣耐扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性能通過本裝置和本測試方法，對不同彎折角度覆膜支架測試，相同測試條件下，覆膜支架試樣破損時間越長，其耐扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性越好；經(jīng)過測試，tl(35h) > t2(28h) >t3 (19h)，說明不同彎折角度對微創(chuàng)血管支架耐扭轉(zhuǎn)老化性能有影響，且彎折角度較小時，人造血管試樣的耐扭轉(zhuǎn)彎折老化性能較好。根據(jù)上述測試結(jié)果，微創(chuàng)血管支架在體內(nèi)移植彎折60°時耐老化性能相對最差；所以對微創(chuàng)血管支架試樣不同裝夾狀態(tài)和金屬支架結(jié)構(gòu)的測試，應(yīng)在體內(nèi)相對最差移植環(huán)境下對微創(chuàng)血管支架老化性能進行評價，即在微創(chuàng)血管支架試樣扭轉(zhuǎn)角度為90°、彎折角度為60°時，對微創(chuàng)血管支架不同裝夾狀態(tài)和金屬支架結(jié)構(gòu)進行測試。實施例3 第一步、實驗材料的準(zhǔn)備準(zhǔn)備直徑為15mm的豎直空心金屬導(dǎo)管311、直徑為15mm的L型空心金屬導(dǎo)管，準(zhǔn)備裸支架試樣和高彈硅膠管7，裸支架試樣采用直形管狀，金屬支架選用環(huán)型金屬支架B3,環(huán)型金屬支架B3的材料選用鎳鈦合金,其長度L1為70mm,直徑D1為15_，高彈硅膠管7的材料選用高彈性半透明硅膠，與環(huán)型金屬支架B3配套使用，高彈硅膠管7長度L3為80_，其直徑D3為14_，高彈硅膠管7套在環(huán)型金屬支架B3的外部，兩端各長出5mm。第二步、檢查系統(tǒng)在開始測試前，檢查和調(diào)試裝置，使其正常工作，如有異常，及時調(diào)整。第三步、把準(zhǔn)備好的L型空心金屬導(dǎo)管安裝在帶有加熱裝置的水槽314的側(cè)壁上并伸進水槽314中。第四步、將套有齒輪312的豎直空心金屬導(dǎo)管311插入T型塊40的中心圓孔中，調(diào)整T型塊40到滑槽33的正中位置，使齒輪312恰好與齒條310的中心位置嚙合。第五步、調(diào)整銷釘二 352在圓盤37長槽中的位置，改變通過銷釘二 352連接在帶有長槽的圓盤37上的連桿36的動程，使通過滑塊34與連桿36相連的T型塊40在滑槽33中水平移動，從而帶動豎直空心金屬導(dǎo)管311作水平往復(fù)運動，彎折角度60°，選擇長度為IOOmm的齒條310，直徑為30mm的齒輪312，使豎直空心金屬導(dǎo)管311上的齒輪31與齒條310嚙合轉(zhuǎn)動90°。第六步、安裝裸支架試樣將準(zhǔn)備好的高彈硅膠管7的上端用橡皮圈套在豎直空心金屬導(dǎo)管311的下端，高彈硅膠管7的下端套在L型空心金屬導(dǎo)管的外端，調(diào)整L型空心金屬導(dǎo)管伸入帶有加熱裝置的水槽314的距離，對照角度尺315，使裸支架試樣裝夾上下兩端的夾角為180°，即呈自然豎直狀態(tài)，調(diào)節(jié)高彈硅膠管7和環(huán)型金屬支架B3，使其不產(chǎn)生扭曲。第七步、往帶有加熱裝置的儲液箱I中注滿液體，帶有加熱裝置的水槽314中注入2/3液體，保證液面蓋過高彈硅膠管7的上端，調(diào)節(jié)儲液箱I和水槽314的加熱裝置，使液體溫度保持37 ±0.5 °C。第八步、打開電子蠕動泵2，調(diào)節(jié)其頻率為10Hz，使儲液箱I中液體通過電子蠕動泵2變?yōu)榉€(wěn)定的脈動流經(jīng)導(dǎo)流硅膠管6通入豎直空心金屬導(dǎo)管311。
第九步、調(diào)節(jié)限流器5，使壓力監(jiān)測器4顯示壓力范圍為48KPa。第十步、調(diào)節(jié)變頻器38頻率為20Hz，控制電動機37轉(zhuǎn)速。第十一步、測試和記錄待系統(tǒng)穩(wěn)定，液體連續(xù)流動，管道沒有氣泡后，開始計時，實時觀察裸支架試樣破損情況，當(dāng)裸支架試樣的環(huán)型金屬支架B3出現(xiàn)破損或斷裂，則立即停止實驗，記錄破損時間tl = 73ho第十二步、對照測試在第一步實驗材料準(zhǔn)備中，準(zhǔn)備直徑為15mm的水平空心金屬導(dǎo)管313，準(zhǔn)備裸支架試樣和高彈硅膠管7，裸支架試樣采用直形管狀，金屬支架選用環(huán)型金屬支架B3,環(huán)型金屬支架B3的材料選用鎳鈦合金,其長度L1S I IOmm,直徑D1S 15mm,高彈硅膠管7的材料選用高彈性半透明硅膠，與環(huán)型金屬支架B3配套使用，高彈硅膠管7長度L3為120mm，其直徑D3為14mm，高彈硅膠管7套在環(huán)型金屬支架B3的外部，兩端各長出5mm ;在第六步中，調(diào)整水平空心金屬導(dǎo)管313伸入水槽314中的距離，對照角度尺315，使裸支架試樣裝夾上下兩端的夾角為135°，其他實驗材料和測試條件保持不變，重復(fù)第一步到第i--步，記錄破損時間t2 = 69h。第十三步、對照測試在第一步實驗材料準(zhǔn)備中，準(zhǔn)備直徑為15mm的水平空心金屬導(dǎo)管313，準(zhǔn)備裸支架試樣和高彈硅膠管7，裸支架試樣采用直形管狀，金屬支架選用環(huán)型金屬支架B3,環(huán)型金屬支架B3的材料選用鎳鈦合金,其長度L1為150mm,直徑D1為15mm,高彈硅膠管7的材料選用高彈性半透明硅膠，與環(huán)型金屬支架B3配套使用，高彈硅膠管7長度L3為160mm，其直徑D3為14mm，高彈硅膠管7套在環(huán)型金屬支架B3的外部，兩端各長出5mm ;在第六步中，調(diào)整水平空心金屬導(dǎo)管313伸入水槽314中的距離，對照角度尺315，使裸支架試樣裝夾上下兩端的夾角為90°，其他實驗材料和測試條件保持不變，重復(fù)第一步到第i--步，記錄破損時間t3 = 57h。第十四步、對照測試在第一步實驗材料準(zhǔn)備中，準(zhǔn)備直徑為15mm的水平空心金屬導(dǎo)管313，準(zhǔn)備裸支架試樣和高彈硅膠管7，裸支架試樣采用直形管狀，金屬支架選用環(huán)型金屬支架B3,環(huán)型金屬支架B3的材料選用鎳鈦合金,其長度L1為200mm,直徑D1為15mm,高彈硅膠管7的材料選用高彈性半透明硅膠，與環(huán)型金屬支架B3配套使用，高彈硅膠管7長度L3為210_，其直徑D3為14_，高彈硅膠管7套在環(huán)型金屬支架B3的外部，兩端各長出5mm ;在第六步中，調(diào)整水平空心金屬導(dǎo)管313伸入水槽314中的距離，對照角度尺315，使裸支架試樣裝夾上下兩端的夾角為45°，其他實驗材料和測試條件保持不變，重復(fù)第一步到第i--步，記錄破損時間t4 = 44h。第十五步、評價微創(chuàng)血管支架試樣耐扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性能通過本裝置和本測試方法，對不同夾持狀態(tài)的裸支架試樣測試，相同測試條件下，裸支架試樣破損時間越長，其耐扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性越好；經(jīng)過測試，tl(73h) > t2(69h) >t3(57h) > t4(44h)，說明不同夾持狀態(tài)對微創(chuàng)血管支架耐扭轉(zhuǎn)老化性能有影響，且微創(chuàng)血管支架呈自然豎直狀態(tài)安裝時，微創(chuàng)血管支架試樣的耐扭轉(zhuǎn)彎折老化性能較好。根據(jù)上述測試結(jié)果，微創(chuàng)血管支架在體內(nèi)移植呈45°時耐老化性能相對最差；所以對微創(chuàng)血管支架試樣不同金屬支架結(jié)構(gòu)的測試，應(yīng)在體內(nèi)相對最差移植環(huán)境下對微創(chuàng)血管支架老化性能進行評價，即在微創(chuàng)血管支架試樣扭轉(zhuǎn)角度為90°、彎折角度為60°以及夾持狀態(tài)為45°時，對微創(chuàng)血管支架不同金屬支架結(jié)構(gòu)進行測試。實施例4: 第一步、實驗材料的準(zhǔn)備準(zhǔn)備直徑為5mm的豎直空心金屬導(dǎo)管311、直徑為5mm的水平空心金屬導(dǎo)管313，準(zhǔn)備藥物洗脫支架試樣和高彈硅膠管7，藥物洗脫支架試樣采用直形管狀，金屬支架選用Z型金屬支架B1, Z型金屬支架B1的材料選用鎳鈦合金,其表面包被藥物雷帕霉素或紫杉醇，其長度L1為70mm，直徑D1為5mm，高彈硅膠管7的材料選用高彈性半透明硅膠，與環(huán)型金屬支架B3配套使用，高彈硅膠管7長度L3為80_，其直徑D3為4. 5mm,高彈硅膠管7套在Z型金屬支架B1的外部，兩端各長出5mm。第二步、檢查系統(tǒng)在開始測試前，檢查和調(diào)試裝置，使其正常工作，如有異常，及時調(diào)整。第三步、把準(zhǔn)備好的水平空心金屬導(dǎo)管313安裝在帶有加熱裝置的水槽314的側(cè)壁上并伸進水槽314中。第四步、將套有齒輪312的豎直空心金屬導(dǎo)管311插入T型塊40的中心圓孔中，調(diào)整T型塊40到滑槽33的正中位置，使齒輪312恰好與齒條310的中心位置嚙合。第五步、調(diào)整銷釘二 352在圓盤37長槽中的位置，改變通過銷釘二 352連接在帶有長槽的圓盤37上的連桿36的動程，使通過滑塊34與連桿36相連的T型塊在滑槽33中水平移動，從而帶動豎直空心金屬導(dǎo)管311作水平往復(fù)運動，彎折角度60°，選擇長度為IOOmm的齒條310，直徑為30mm的齒輪312，使豎直空心金屬導(dǎo)管311上的齒輪31與齒條310嚙合轉(zhuǎn)動90°。第六步、安裝藥物洗脫支架試樣將準(zhǔn)備好的高彈硅膠管7的上端用橡皮圈套在豎直空心金屬導(dǎo)管311的下端，高彈硅膠管7的下端套在水平空心金屬導(dǎo)管313的外端，調(diào)整水平空心金屬導(dǎo)管313伸入帶有加熱裝置的水槽314的距離，對照角度尺315，使裸支架試樣裝夾上下兩端的夾角為45°，調(diào)節(jié)高彈硅膠管7和Z型金屬支架B1，使其不產(chǎn)生扭曲。第七步、往帶有加熱裝置的儲液箱I中注滿液體，帶有加熱裝置的水槽314中注入2/3液體，保證液面蓋過高彈硅膠管7的上端，調(diào)節(jié)儲液箱I和水槽314的加熱裝置，使液體溫度保持37 ±0.5 °C。第八步、打開電子蠕動泵2，調(diào)節(jié)其頻率為10Hz，使儲液箱I中液體通過電子蠕動泵2變?yōu)榉€(wěn)定的脈動流經(jīng)導(dǎo)流硅膠管6通入豎直空心金屬導(dǎo)管311。第九步、調(diào)節(jié)限流器5，使壓力監(jiān)測器4顯示壓力范圍為48KPa。第十步、調(diào)節(jié)變頻器38頻率為20Hz，控制電動機37轉(zhuǎn)速。
第十一步、測試和記錄待系統(tǒng)穩(wěn)定，液體連續(xù)流動，管道沒有氣泡后，開始計時，實時觀察裸支架試樣破損情況，當(dāng)藥物洗脫支架試樣的金屬支架出現(xiàn)破損或斷裂，則立即停止實驗，記錄破損時間tl = 14h，并在掃描電子顯微鏡下觀察到Z型金屬支架B1表面包被藥物在扭轉(zhuǎn)彎折處洗脫較多。第十二步、對照測試在第一步實驗材料準(zhǔn)備中，金屬支架選用菱型金屬支架B2,菱型金屬支架B2的材料選用鎳鈦合金，其表面包被藥物雷帕霉素或紫杉醇，其長度L1為
70mm,直徑D1為5mm。其他實驗材料和測試條件保持不變,重復(fù)第一步到第^--步，記錄破
損時間t2 = 25h，并在掃描電子顯微鏡下觀察到菱型金屬支架B2表面包被藥物在扭轉(zhuǎn)彎折處洗脫較多。第十三步、對照測試在第一步實驗材料準(zhǔn)備中，金屬支架選用環(huán)型金屬支架B3, 環(huán)型金屬支架B3的材料選用鎳鈦合金，其表面包被藥物雷帕霉素或紫杉醇，其長度L1為
70mm,直徑D1為5mm。其他實驗材料和測試條件保持不變,重復(fù)第一步到第^--步，記錄破
損時間t2 = 33h，并在掃描電子顯微鏡下觀察到環(huán)型金屬支架&表面包被藥物在扭轉(zhuǎn)彎折處洗脫較多。第十四步、評價微創(chuàng)血管支架試樣耐扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性能通過本裝置和本測試方法，對不同金屬支架結(jié)構(gòu)的藥物洗脫支架試樣測試，相同測試條件下，藥物洗脫支架試樣破損時間越長，其耐扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性越好，且在金屬支架扭轉(zhuǎn)彎折處其表面包被藥物較易洗脫；經(jīng)過測試，tl(14h) <t2(25h) <t3(33h)，說明不同金屬支架結(jié)構(gòu)對微創(chuàng)血管支架耐扭轉(zhuǎn)老化性能有影響，且為環(huán)型金屬支架時，微創(chuàng)血管支架試樣的耐扭轉(zhuǎn)彎折老化性能較好。
權(quán)利要求
1.一種微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞模擬裝置，帶有加熱裝置的儲液箱(I)、電子蠕動泵⑵、壓力監(jiān)測器(4)、限流器(5)和導(dǎo)流硅膠管(6)，其特征在于，還包括微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折模擬裝置(3)，微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折模擬裝置(3)分別經(jīng)由導(dǎo)流硅膠管(6)與壓力監(jiān)測器(4)及電子蠕動泵(2)相連，壓力監(jiān)測器(4)連接限流器(5)，限流器(5)連接儲液箱(1)，儲液箱(I)與電子蠕動泵(2)相連，微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折模擬裝置(3)包括 一帶有加熱裝置的水槽(314)，由加熱裝置將水槽(314)內(nèi)的液體溫保持在人體正常體溫范圍內(nèi)； 一高彈硅膠管(7)，待測試的微創(chuàng)血管支架試樣套裝在高彈硅膠管(7)的管腔內(nèi)或管腔外，測試時，高彈硅膠管(7)完全浸沒在水槽(314)的液體中，并且向高彈硅膠管(7)的管腔內(nèi)持續(xù)通入液體，該液體的溫度保持在人體正常體溫范圍內(nèi)； 一往復(fù)運動機構(gòu)，高彈硅膠管(7)的端部在往復(fù)運動機構(gòu)的帶動下在水平方向上或豎直方向上往復(fù)運動，使得高彈硅膠管(7)及微創(chuàng)血管支架試樣在往復(fù)運動過程中處于彎折狀態(tài)，由往復(fù)運動機構(gòu)帶動微創(chuàng)血管支架試樣在彎折角度動程內(nèi)往復(fù)彎折并發(fā)生彎折，其中，彎折角度指由往復(fù)運動機構(gòu)運動到兩端極限位置時，往復(fù)運動機構(gòu)帶動的微創(chuàng)血管支架試樣的一端與豎直平面(Y)的夾角。
2.如權(quán)利要求I所述的一種微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞模擬裝置，其特征在于，還包括豎直空心金屬導(dǎo)管(311)及水平空心金屬導(dǎo)管(313)或L型空心金屬導(dǎo)管，豎直空心金屬導(dǎo)管(311)由所述往復(fù)運動機構(gòu)帶動作水平往復(fù)運動，所述高彈硅膠管(7)的兩端分別與豎直空心金屬導(dǎo)管(311)及水平空心金屬導(dǎo)管(313)或L型空心金屬導(dǎo)管相連。
3.如權(quán)利要求2所述的一種微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞模擬裝置，其特征在于，所述水平空心金屬導(dǎo)管(313)或所述L型空心金屬導(dǎo)管穿設(shè)在所述水槽(314)的水槽壁上。
4.如權(quán)利要求2所述的一種微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞模擬裝置，其特征在于，所述水平往復(fù)運動機構(gòu)包括金屬板(32)，在金屬板(32)上水平設(shè)有平行的齒條(310)和滑槽(33)，齒輪(312)與齒條(310)相嚙合，齒輪(312)套裝在所述豎直空心金屬導(dǎo)管(311)夕卜，在滑槽(33)內(nèi)設(shè)有滑塊(34)，由驅(qū)動組件驅(qū)動滑塊(34)在滑槽(33)內(nèi)水平移動，所述豎直空心金屬導(dǎo)管(311)經(jīng)由T型塊(40)與滑塊(34)固定連接，套裝在豎直空心金屬導(dǎo)管(311)外的齒輪(312)由所述往復(fù)運動機構(gòu)帶動往復(fù)運動時，與齒條(310)咬合做往復(fù)回轉(zhuǎn)運動，使得高彈硅膠管(7)及微創(chuàng)血管支架試樣在往復(fù)運動過程中發(fā)生扭轉(zhuǎn)。
5.如權(quán)利要求4所述的一種微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞模擬裝置，其特征在于，所述驅(qū)動組件包括電動機(38)，電動機(38)與變頻器(39)相連，在電動機(38)的輸出軸上設(shè)有帶有長槽的圓盤(37)，連桿(36)的一端經(jīng)由銷釘一(351)與所述滑塊(34)固定連接，另一端上設(shè)有銷釘二(352)，銷釘二(352)設(shè)于圓盤(37)的長槽中。
6.如權(quán)利要求4所述的一種微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞模擬裝置，其特征在于，在所述金屬板(32)與所述水槽(314)之間留有間隙，在該間隙內(nèi)設(shè)有可移動的角度尺(315)，由角度尺(315)測量彎折的所述高彈硅膠管(7)兩端的夾角。
7.如權(quán)利要求4所述的一種微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞模擬裝置，其特征在于，所述豎直空心金屬導(dǎo)管(311)及水平空心金屬導(dǎo)管(313)或L型空心金屬導(dǎo)管的直徑為5-45mm，所述齒條(310)的長度為80_160mm，所述齒輪(312)的直徑為25_100mm。
8.如權(quán)利要求5所述的一種微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞模擬裝置，其特征在于，所述滑塊(34)的材料選用銅，所述連桿(36)和所述圓盤(37)的材料選用鋁合金，所述豎直空心金屬導(dǎo)管(311)及水平空心金屬導(dǎo)管(313)或L型空心金屬導(dǎo)管的材料選用不銹鋼，所述齒條(310)、所述齒輪(312)和所述T型塊(40)的材料選用尼龍6，所述水槽(314)的材料選用有機玻璃，所述高彈硅膠管(7)的材料選用高彈性半透明硅膠。
9.一種微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞模擬測試方法，其特征在于，步驟為 第一步、準(zhǔn)備實驗材料準(zhǔn)備直徑為5-45_的豎直空心金屬導(dǎo)管(311)、水平空心金屬導(dǎo)管(313)或L型空心金屬導(dǎo)管，準(zhǔn)備微創(chuàng)血管支架試樣和高彈硅膠管(7)，微創(chuàng)血管支架試樣分為覆膜支架試樣，裸支架試樣和藥物洗脫支架試樣三種，都采用直形管狀，覆膜支架試樣是經(jīng)由縫合線(F)將金屬支架縫合于管狀織物覆膜(T)外表面，金屬支架的長度L1S70-200mm，直徑D1為5-45mm，織物覆膜(T)與金屬支架配套使用，織物覆膜(T)的長度L2為長度L1的105-120%，其直徑D2與直徑D1相同，高彈硅膠管(7)與織物覆膜(T)配套使用，高彈硅膠管(7)的長度L3為長度L2的105-120%，其直徑D3為直徑D2的85-98%，高彈硅膠管(7)套入覆膜支架試樣的織物覆膜(T)內(nèi)部，兩端各長出3-5mm ;裸支架試樣和藥物洗脫支架試樣為單獨的金屬支架，其長度L1為70-200_，直徑D1為5-45_，高彈硅膠管(7)與金屬支架配套使用，高彈硅膠管(7)的長度L3為長度L1的105-120%，其直徑D3為直徑D1的90-100%，高彈硅膠管(7)套在裸支架試樣或藥物洗脫支架試樣外部，兩端各長出3-5mm ;金屬支架的材料選用鎳鈦合金,金屬支架為三種不同結(jié)構(gòu)的金屬支架,分別為Z型金屬支架(B1),菱型金屬支架(B2)和環(huán)型金屬支架(B3),藥物洗脫支架試樣在金屬支架表面可包被藥物雷帕霉素或紫杉醇； 第二步、檢查系統(tǒng)在開始測試前，檢查和調(diào)試裝置，使其正常工作，如有異常，及時調(diào)整； 第三步、安裝水平空心金屬導(dǎo)管(313)或L型空心金屬導(dǎo)管把準(zhǔn)備好的水平空心金屬導(dǎo)管(313)或L型空心金屬導(dǎo)管安裝在水槽(314)的側(cè)壁上并伸進水槽(314)中； 第四步、安裝豎直空心金屬導(dǎo)管(312):將套有齒輪(312)的豎直空心金屬導(dǎo)管(311)插入T型塊(40)的中心圓孔中，調(diào)整T型塊(40)在滑槽(33)中的位置，使齒輪(312)恰好與齒條(310)的中心位置嚙合； 第五步、確定運動動程調(diào)整銷釘二(352)在圓盤(37)長槽中的位置，改變通過銷釘二(352)連接在帶有長槽的圓盤(37)上的連桿(36)的動程，使通過滑塊(34)與連桿(36)相連的T型塊(40)在滑槽(33)中水平移動，從而帶動豎直空心金屬導(dǎo)管(311)作水平往復(fù)運動，水平動程為0-80mm，彎折角度動程為0-60°，彎折角度指由往復(fù)運動機構(gòu)運動到兩端極限位置時，往復(fù)運動機構(gòu)帶動的微創(chuàng)血管支架試樣的一端與豎直平面(Y)的夾角，同時豎直空心金屬導(dǎo)管(311)上的齒輪(312)與齒條(310)滾動嚙合做往復(fù)回轉(zhuǎn)運動，齒條(310)長度為80-160mm，齒輪(312)直徑為25_100mm，選擇不同的齒輪(312)直徑獲得的相應(yīng)的扭轉(zhuǎn)角度，扭轉(zhuǎn)角度為(0-90° ]； 第六步、安裝微創(chuàng)血管支架試樣將準(zhǔn)備好的高彈硅膠管(7)的上端用橡皮圈套在豎直空心金屬導(dǎo)管(310)的下端，高彈硅膠管(7)的下端套在水平空心金屬導(dǎo)管(313)或L型空心金屬導(dǎo)管的外端，調(diào)整水平空心金屬導(dǎo)管(313)或L型空心金屬導(dǎo)管伸入水槽(314)的距離，對照角度尺(315)，使高彈硅膠管(7)和微創(chuàng)血管支架試樣裝夾上下兩端的夾角為30-180°，調(diào)節(jié)高彈硅膠管(7)和微創(chuàng)血管支架試樣，使其不產(chǎn)生扭轉(zhuǎn)；第七步、加熱液體往帶有加熱裝置的儲液箱(I)中注滿液體，往水槽(314)中注入2/3液體，保證液面蓋過高彈硅膠管(7)的上端，調(diào)節(jié)儲液箱⑴和水槽(314)的加熱裝置，使液體溫度保持37±0. 5°C ; 第八步、設(shè)置參數(shù)打開電子蠕動泵(2)，調(diào)節(jié)其頻率為1-lOHz，使儲液箱(I)中液體通過電子蠕動泵(2)變?yōu)榉€(wěn)定的脈動流經(jīng)導(dǎo)流硅膠管(6)通入豎直空心金屬導(dǎo)管(312)；調(diào)節(jié)限流器(5)，使壓力監(jiān)測器(4)顯示壓力范圍為16-100KPa ;調(diào)節(jié)變頻器(38)頻率為I-60Hz，控制電動機(37)轉(zhuǎn)速； 第九步、測試和記錄待系統(tǒng)穩(wěn)定，液體連續(xù)流動，管道沒有氣泡后，開始計時，實時觀察微創(chuàng)血管支架試樣破損情況，當(dāng)覆膜支架試樣的織物覆膜(T)或金屬支架及裸支架試樣的金屬支架出現(xiàn)破損或斷裂，則立即停止實驗，記錄破損時間t，對于藥物洗脫支架試樣，記錄破損時間t同時，還需要觀察其金屬支架表面包被藥物的洗脫情況； 第十步、評價微創(chuàng)血管支架試樣耐扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性能在相同測試條件下，通過本裝置和本測試方法，對不同扭轉(zhuǎn)角度、彎折角度、試樣裝夾狀態(tài)以及金屬支架結(jié)構(gòu)的微創(chuàng)血管支架進行測試，評價微創(chuàng)血管支架耐扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性能,相同測試條件下,微創(chuàng)血管支架試樣破損時間t越長，其耐扭轉(zhuǎn)彎折疲勞性越好，相應(yīng)的微創(chuàng)血管支架試樣結(jié)構(gòu)更為合理有效。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞模擬裝置，包括帶有加熱裝置的儲液箱、電子蠕動泵、壓力監(jiān)測器、限流器、導(dǎo)流硅膠管，其特征在于，還包括微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折模擬裝置。本發(fā)明還公開了一種測試方法，通過T型塊在滑槽中水平移動，從而帶動豎直空心金屬導(dǎo)管作水平往復(fù)運動，以及齒輪和齒條的滾動嚙合作往復(fù)回轉(zhuǎn)運動，實現(xiàn)微創(chuàng)血管支架試樣在體內(nèi)扭轉(zhuǎn)彎折運動的同步模擬，通過水平或L型空心金屬導(dǎo)管實現(xiàn)微創(chuàng)血管支架試樣在體內(nèi)不同位置的模擬，通過對比測試不同金屬支架結(jié)構(gòu)的微創(chuàng)血管支架，得到影響微創(chuàng)血管支架耐扭轉(zhuǎn)彎折疲勞的因素。本發(fā)明彌補了目前體外同步模擬微創(chuàng)血管支架扭轉(zhuǎn)彎折疲勞運動的空白，為微創(chuàng)血管支架結(jié)構(gòu)的完善提供了更加科學(xué)的依據(jù)。
文檔編號G01N3/38GK102967515SQ201210546550
公開日2013年3月13日 申請日期2012年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月14日
發(fā)明者林婧, 王璐, 付譯鋆, 王富軍, 關(guān)國平, 管曉寧, 宋戈, 杜佳, 陳基揚 申請人:東華大學(xué)