專利名稱：電化學(xué)生物傳感器測量系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種電化學(xué)生物傳感器和生物傳感器測量裝置。
背景技術(shù)：
為了診斷和預(yù)防糖尿病，日益強調(diào)對血糖水平進行周期性監(jiān)測的重要性。目前，設(shè) 計用于在手持讀取裝置中使用的條帶型生物傳感器允許個人容易地監(jiān)測血液中的葡萄糖 水平。大量商用化的生物傳感器使用電化學(xué)技術(shù)來測量血樣中的葡萄糖含量。電化學(xué)技 術(shù)的原理基于以下反應(yīng)1。[反應(yīng) 1]葡萄糖+GOx-FAD —葡萄糖酸 +GOx-FADH2G0x-FADH2+M。x — G0x-FAD+Mred其中，GOx表示葡萄糖氧化酶；GOx-FAD和GOx-FADH2分別表示與葡萄糖相關(guān)的 FAD (黃素腺嘌呤二核苷酸)的氧化態(tài)和還原態(tài)，葡萄糖相關(guān)的FAD是葡萄糖氧化酶的催化 作用所需的輔因子；M。x和Mral分別表示電子轉(zhuǎn)移介體的氧化態(tài)和還原態(tài)。電化學(xué)生物傳感器使用有機電子轉(zhuǎn)移材料作為電子轉(zhuǎn)移介體，如二茂鐵或其衍生 物、奎寧或其衍生物、包含過渡金屬的有機或無機材料(六亞甲基四胺合釕、含鋨的聚合 物、鐵氰化鉀等等)、有機導(dǎo)電鹽和紫精類化合物。使用生物傳感器來測量血糖的原理如下。葡萄糖氧化酶的催化作用將血液中的葡萄糖氧化為葡萄糖酸，輔因子FAD被還原 為FADH2。然后，還原的輔因子FADH2將電子轉(zhuǎn)移至介體，使得FADH2返回其氧化態(tài)；即，F(xiàn)AD 和介體被還原。還原的介體擴散至電極的表面。施加在工作電極處的陽極電位驅(qū)動這一系 列反應(yīng)循環(huán)，測量出與葡萄糖水平成比例的氧化還原電流。與基于比色法的生物傳感器相 比，電化學(xué)生物傳感器(即，基于電化學(xué)的)具有以下優(yōu)點不受樣本的濁度或顏色的影響， 并允許使用更大范圍的樣本(甚至混濁的樣本)，而無需進行預(yù)處理。盡管在用于監(jiān)測和控制血糖量時，電化學(xué)生物傳感器一般較為方便，但是其精度 很大程度上依賴于生產(chǎn)生物傳感器的各批量生產(chǎn)批次的偏差。為了消除這種偏差，多數(shù)商 用化生物傳感器被設(shè)計成使用者將在工廠中預(yù)定的校準(zhǔn)曲線信息直接輸入至能夠讀取生 物傳感器的測量裝置。然而，這種方法給使用者造成很大不便，并導(dǎo)致使用者出現(xiàn)輸入錯 誤，從而導(dǎo)致不精確的結(jié)果。為了解決該問題，已經(jīng)提出了以下方法一種用于調(diào)節(jié)每個電極的電阻以校正 批量生產(chǎn)中的變化的方法(us 20060144704A1)；一種將導(dǎo)體以條形碼方式印刷在生物傳 感器條帶上來記錄生產(chǎn)信息的方法(US6814844)； —種對電阻器組進行連接的方法(W0 2007011569A2)；以及一種通過調(diào)節(jié)每個電極的長度或厚度來改變電阻以讀取信息的方法 (US20050279647A1)。針對電化學(xué)生物傳感器提出的方法都基于可以讀取電學(xué)變化的技術(shù)。 此外，已經(jīng)提出了一種通過使用電學(xué)方法來讀取標(biāo)記在條帶上的導(dǎo)體的電阻率以區(qū)分生產(chǎn)批次信息的方法(us 4714874)。然而，這些方法用于精確調(diào)節(jié)電阻，并需要首先批量生產(chǎn)傳感器、測量傳感器的統(tǒng) 計特性以及利用調(diào)節(jié)標(biāo)記在傳感器上的電阻的方法來對測量的信息再次進行后處理的過 程。然而，通過后處理來精確調(diào)節(jié)大量標(biāo)記的電阻的過程非常不便，并難以在實際應(yīng)用中使用。已經(jīng)提出了將著色的標(biāo)記與能夠鑒別顏色的光譜系統(tǒng)一起使用以實現(xiàn)比色法的方法(US 3907503、US 5597532、US 6168957)；使用分光鏡在各種可見光和紅外線波長區(qū) 讀取多個彩色標(biāo)記的方法(US 5945341)；以及能夠讀取條形碼的方法(EP 00075223BUW0 02088739A1)。使用顏色或條形碼的這些方法有利于使用光譜系統(tǒng)的基于比色法的傳感器， 但是，當(dāng)涂布至使用電化學(xué)測量機制的系統(tǒng)時，這些方法具有技術(shù)和經(jīng)濟方面的困難。例 如，在構(gòu)造用于對向其輸入生產(chǎn)批次信息的結(jié)構(gòu)進行光譜識別的裝置和電路時，為進行電 連接而插入測量裝置中的電化學(xué)傳感器條帶那部分的大小和結(jié)構(gòu)(即傳感器條帶的連接 空間)非常有限。此外，顏色區(qū)分需要利用附屬裝置和其程序來散射并識別使用檢測器和 復(fù)雜過程所檢測的各種光波長的過程，即將模擬信號轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號并計算。因此，大大增 加了構(gòu)造系統(tǒng)的費用。此外，代替在傳感器條帶上標(biāo)記生產(chǎn)批次信息的方法，已經(jīng)提出了一種在包含傳 感器的容器或包裝上記錄信息并允許測量裝置讀取該信息的方法(EP 0880407B1)。然而， 這種方法也可能導(dǎo)致使用者出現(xiàn)錯誤(不正確地讀取容器上記錄的代碼)。為了做出本發(fā)明，本發(fā)明人對電化學(xué)生物傳感器進行了深入透徹的研究，目的是 在構(gòu)造測量裝置時維持經(jīng)濟效率，同時允許批量生產(chǎn)電化學(xué)生物傳感器，其中可以容易而 精確地將其生產(chǎn)批次信息輸入至測量裝置并消除使用者造成錯誤的風(fēng)險，從而提供精確的 測量值，這導(dǎo)致了以下發(fā)現(xiàn)當(dāng)將生產(chǎn)批次信息以磁化標(biāo)記的形式記錄在電化學(xué)生物傳感 器條帶上并在測量裝置中讀取時，微磁阻傳感器裝置可以用來檢測磁化標(biāo)記，而無需高價 的磁條閱讀器，從而使磁性檢測器系統(tǒng)具有簡單結(jié)構(gòu)，因此不僅可以減少為后處理而執(zhí)行 的復(fù)雜計算過程，而且可以在構(gòu)造測量裝置時維持經(jīng)濟效率。

發(fā)明內(nèi)容
技術(shù)問題因此，考慮到現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述問題而做出了本發(fā)明，本發(fā)明的目的是提供 一種包括磁化標(biāo)記的電化學(xué)生物傳感器和其測量裝置，在電化學(xué)生物傳感器被插入測量裝 置中時自動識別生物傳感器的生產(chǎn)批次信息，方便而精確地測量血糖水平，而且較為經(jīng)濟。技術(shù)方案為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供一種電化學(xué)生物傳感器，其由多個電極、毛細(xì)樣本 管、反應(yīng)試劑層、電連接部和生產(chǎn)批次信息識別部組成；所述多個電極至少包括在至少一個 或兩個絕緣板上制備的工作電極和輔助電極；所述毛細(xì)樣本管用于將樣本引入所述電極； 所述反應(yīng)試劑層在所述工作電極上形成，包含氧化還原酶和電子轉(zhuǎn)移介體；所述電連接部 用于連接所述工作電極與所述輔助電極；所述生產(chǎn)批次信息識別部被配置成在至少一個 絕緣板上記錄生產(chǎn)批次信息，所述至少一個絕緣板從至少兩個平面絕緣板中選出并且不中 斷所述電極之間的連接，其中在其上記錄生產(chǎn)批次信息的生產(chǎn)批次信息識別部包括磁化標(biāo)記，其利用磁場差異區(qū)分有關(guān)生產(chǎn)批次的信息，并通過以預(yù)定圖案印刷具有不同磁場的磁性材料或貼附具有不同磁場的磁性膜來形成。此外，本發(fā)明提供一種使用電化學(xué)生物傳感器定量測定分析物的電化學(xué)生物傳感 器測量裝置，其包括磁阻傳感器裝置，能夠檢測磁場以識別記錄在所述生物傳感器的生產(chǎn) 批次信息識別部上的生產(chǎn)批次信息。有益效果所述電化學(xué)生物傳感器包括在其上信息記錄在磁化標(biāo)記中的生產(chǎn)批次信息識別 部，所述測量裝置在電化學(xué)生物傳感器插入測量裝置中時可以自動識別生物傳感器的生產(chǎn) 批次信息。根據(jù)本發(fā)明的電化學(xué)生物傳感器和測量裝置可以電化學(xué)生物傳感器條帶上的磁 化標(biāo)記形式記錄生產(chǎn)批次信息，并通過可以使用表面安裝技術(shù)(SMT)安裝在電路板表面上 的磁阻傳感器裝置作為數(shù)字信號讀取信息。由于不需要昂貴的濾光器或復(fù)雜的計算系統(tǒng)， 因此磁性檢測器系統(tǒng)具有簡單構(gòu)造，而且可以在構(gòu)造測量裝置時實現(xiàn)經(jīng)濟效率。此外，所述 測量裝置自動識別生物傳感器上記錄的生產(chǎn)批次信息，使得可以減小在使用者人為輸入生 產(chǎn)批次信息時出現(xiàn)的不便和錯誤的頻率，從而可以方便精確地獲得測量值。


結(jié)合附圖，通過以下詳細(xì)描述，將更清楚地理解本發(fā)明的上述和其他目的、特征和 優(yōu)點，在附圖中圖1是根據(jù)本發(fā)明實施例的生物傳感器的分解圖，其中由磁化標(biāo)記指示的生產(chǎn)批 次信息記錄在其上板上；圖2是根據(jù)本發(fā)明實施例的生物傳感器的分解圖，其中由磁化標(biāo)記指示的生產(chǎn)批 次信息記錄在其下板上；圖3是示意性的組裝圖，示出生物傳感器與包括根據(jù)本發(fā)明實施例的磁阻傳感器 裝置的生物傳感器測量裝置的組合；圖4是包括與根據(jù)本發(fā)明實施例的磁阻傳感器裝置組合的傳感器連接器的生物 傳感器測量裝置的立體圖。附圖標(biāo)記的簡要說明100:樣本引入部101 樣本引入通道102:氣孔103:容許空間部104:工作電極105 輔助電極或參考電極106:電極連接部107 樣本流動性確定電極108 生物傳感器確認(rèn)電極 200:中板300 上板400 下板500 生產(chǎn)批次信息識別部 700 傳感器連接器704:印刷電路板705:電連接部800 磁阻傳感器裝置一磁場流
具體實施例方式在本說明書中，術(shù)語“生物傳感器”與術(shù)語“生物傳感器條帶”具有相同含義。
根據(jù)一個方面，本發(fā)明提供一種電化學(xué)生物傳感器，其由多個電極、毛細(xì)樣本管、 反應(yīng)試劑層、電連接部和生產(chǎn)批次信息識別部組成；所述多個電極包括在至少兩個絕緣板 上制備的工作電極和輔助電極；所述毛細(xì)樣本管用于將樣本引入所述電極；所述反應(yīng)試劑 層在所述工作電極上形成，包含氧化酶和電子轉(zhuǎn)移介體；所述電連接部用于連接所述工作 電極與所述輔助電極；所述生產(chǎn)批次信息識別部被配置成在至少一個絕緣板上記錄生產(chǎn) 批次信息，所述至少一個絕緣板從至少兩個平面絕緣板中選出并且不中斷所述電極之間的 連接，其中在其上記錄生產(chǎn)批次信息的生產(chǎn)批次信息識別部包括磁化標(biāo)記，其利用磁場差 異區(qū)分有關(guān)生產(chǎn)批次的信息，并通過以預(yù)定圖案印刷或貼附具有不同磁場的磁性材料來形 成。
根據(jù)本發(fā)明的電化學(xué)生物傳感器測量裝置中使用的電化學(xué)生物傳感器的電極可 以在至少兩個平面絕緣板之一或兩者上形成。也就是說(1) 一個工作電極和一個輔助 電極(或參考電極)可以在同一平面絕緣板上形成，或者(2)可以在彼此相對的兩個平 面絕緣板上形成[平行電極；參考E. K. Bauman等人，Analytical Chemistry, vol 37， ρ 1378, 1965 ；K. B. Oldham 的“Microelectrodes :Theory and Applications，，，Kluwer AcademicPub 1 ishers, 1991 ；J. F. Cassidy 等人，Analyst, vol 118, ρ 415]。此外，根據(jù)本發(fā)明的電化學(xué)生物傳感器測量裝置中使用的電化學(xué)生物傳感器的電 極還可以包括樣本流動性確定電極，設(shè)置在工作電極之后并能夠測量下平面絕緣板上的整 個血樣的流動性。下面，以平行電極作為例子，更詳細(xì)地描述生物傳感器。在使用平行電極來構(gòu)造用于根據(jù)本發(fā)明的電化學(xué)生物傳感器測量裝置的電化 學(xué)生物傳感器的情況下，該生物傳感器可以具有以下結(jié)構(gòu)其中工作電極和輔助電極由 50-250 μ m厚的壓敏粘合劑分隔物彼此隔離、彼此對準(zhǔn)或不對準(zhǔn)、同時彼此相對。在該薄的分隔物中，提供了微升體積規(guī)模的毛細(xì)樣本管，用于將生物樣本注入由 工作電極和輔助電極限定的測量空間中，并將樣本保留在該測量空間中。該毛細(xì)樣本管包 括樣本引入部和微路徑。在該薄的分隔物中，優(yōu)選地，將樣本流動性確定電極置于與工作電極或輔助電極 相距預(yù)定距離，使得具有40%的血球體積的氟化血液可以在約600ms內(nèi)沿0. 5_2mm寬、 50-250 μ m高的微路徑到達(dá)工作電極(或輔助電極)，更優(yōu)選地，將樣本流動性確定電極置 于與工作電極或輔助電極相距預(yù)定距離，使得非氟化血液可以在300ms內(nèi)沿0. 5-2mm寬、 50-250 μ m高的微路徑到達(dá)該電極，再更優(yōu)選地在200ms內(nèi)到達(dá)。為了將血樣引入生物傳感器的一端，樣本引入部優(yōu)選地形成為“L”形，以允許快 速、精確和方便地將血樣從生物傳感器條帶的前端引入。樣本引入部被構(gòu)造成使得在樣本 引入路徑與氣孔交叉的位置形成容許空間。這里使用的術(shù)語“交叉”是指樣本引入路徑與 氣孔不是相互平行布置的，而是在預(yù)定點相交。在測量期間，該容許空間有助于在路徑內(nèi)維 持血樣的恒定而精確的體積，同時通過氣孔排出多余的樣本。此外，容許空間可以用作設(shè)置 樣本流動性確定電極的位置。當(dāng)被引入樣本引入部中時，血樣通過微路徑移動至電極。在根據(jù)本發(fā)明的電化學(xué)生物傳感器測量裝置中使用的電化學(xué)生物傳感器中，可以 通過將試劑溶液僅涂布至工作電極，或涂布至工作電極和樣本流動性確定電極，來形成反 應(yīng)試劑層。反應(yīng)試劑層包括酶(如葡萄糖氧化酶或乳酸氧化酶)、電子轉(zhuǎn)移介體、水可溶聚合物(如醋酸纖維素、聚乙烯醇或聚吡咯)、作為用于減小血細(xì)胞比容效應(yīng)的試劑的具有 4 20個碳原子的脂肪酸以及親水性季銨鹽。在根據(jù)本發(fā)明的電化學(xué)生物傳感器中，電極連接部(生物傳感器與測量裝置在此 處電連接)被設(shè)計為存在于與工作電極和輔助電極經(jīng)由連接線連接的平面相同的平面中。 通過該電極連接部將本發(fā)明的生物傳感器根據(jù)電化學(xué)反應(yīng)的結(jié)果而測量出的血糖水平提 供給測量裝置，從而可以將其數(shù)值轉(zhuǎn)換為準(zhǔn)確的血糖值。根據(jù)本發(fā)明的電化學(xué)生物傳感器包括生產(chǎn)批次信息識別部500，用于將有關(guān)在制 造生物傳感器時用于相應(yīng)生產(chǎn)批次的液體樣本的各濃度的校準(zhǔn)曲線信息與生物傳感器生 產(chǎn)批次信息一起提供給使用者。生產(chǎn)批次信息識別部500可以包括磁化標(biāo)記，用于利用磁場強度差異顯示有關(guān)生 產(chǎn)批次之間的差異的信息，其通過以預(yù)定圖案印刷具有不同磁場的磁性材料或貼附磁性膜 來制備。特別地，當(dāng)通過印刷和磁化磁性材料或貼附磁化膜構(gòu)造磁化標(biāo)記時，可以標(biāo)記各種 生物傳感器的生產(chǎn)批次信息，而無需改變生物傳感器條帶的形狀設(shè)計。優(yōu)選地，磁性材料或磁性膜的磁場強度為0. 01 15高斯。在根據(jù)本發(fā)明的電化學(xué)生物傳感器中，優(yōu)選地，將磁化標(biāo)記的數(shù)目調(diào)節(jié)為1 10。 磁化標(biāo)記可以位于上板(圖1)或下板(圖2)中的任一個上，只要在生物傳感器上電極104、 105、107和108和電極連接部106的連接不受干擾。根據(jù)另一方面，本發(fā)明提供一種使用電化學(xué)生物傳感器定量分析分析物的電化學(xué) 生物傳感器測量裝置，其包括磁阻傳感器裝置，其能夠檢測由于磁性材料的磁場產(chǎn)生的電 壓差以識別記錄在所述生物傳感器的生產(chǎn)批次信息識別部上的生產(chǎn)批次信息。在根據(jù)本發(fā)明的電化學(xué)生物傳感器測量裝置中，可以使用具有可以實現(xiàn)生產(chǎn)批次 信息識別部_磁場檢測路徑的結(jié)構(gòu)的連接器，從而識別標(biāo)記在生物傳感器上的生產(chǎn)批次信 肩、ο例如，連接器可以由具有透明材料(如透明丙烯酸類和塑料)的主體形成。此外，連接器可以在其一側(cè)具有透射窗，使得磁場可以通過生產(chǎn)批次信息識別 部-磁場檢測部而形成。因此，即使在連接器由不透明材料制成時，或即使連接器的主體被 著色時，光發(fā)射單元發(fā)射的光束也可以容易地通過透射窗到達(dá)生物傳感器的生產(chǎn)批次信息 識別部，并從而可以識別生產(chǎn)批次信息。此外，為了通過生產(chǎn)批次信息識別部_磁場檢測部形成連接器，連接器可以被制 造成使得其一側(cè)具有滑動門結(jié)構(gòu)。更具體地，當(dāng)將生物傳感器插入連接器中時，連接器的滑 動門結(jié)構(gòu)與生物傳感器一起沿生物傳感器的插入方向被推動，從而實現(xiàn)了光束沿其可以到 達(dá)生物傳感器的生產(chǎn)批次信息識別部的路徑。在這種情況下，滑動門結(jié)構(gòu)可以連接至可以 被動地或自動地移除生物傳感器的裝置，因此，在使用生物傳感器之后，可以使用移除裝置 將生物傳感器與生物傳感器測量裝置容易地分離或從生物傳感器測量裝置移除。在根據(jù)本發(fā)明的電化學(xué)生物傳感器測量裝置中，磁阻傳感器裝置可以位于測量裝 置的連接器的內(nèi)部或外部。更具體地，磁阻傳感器裝置可以作為單獨體設(shè)置，如圖3所示， 使得可以在連接器外部獲得磁場的檢測路徑，該連接器中允許插入生物傳感器并可以與其 連接，或者可以集成到連接器中，如圖4所示，使得可以在連接器的上端部或下端部獲得磁 場的檢測路徑。
構(gòu)造其中磁化標(biāo)記識別電路與用于測量電化學(xué)系統(tǒng)的生物傳感器的電路和裝置 組合安裝的系統(tǒng)一般很困難或者不經(jīng)濟。然而，隨著各向異性磁阻技術(shù)(AMR)的最新發(fā)展， 可以很容易和經(jīng)濟地在小電路空間中以最低成本實現(xiàn)其構(gòu)造由于構(gòu)成部件之間的不兼容 性而在過去被認(rèn)為是不合理的系統(tǒng)。
傳統(tǒng)上，例如，隨著磁化標(biāo)記移動而與磁性識別傳感器接觸，磁性識別傳感器讀取 磁化標(biāo)記的信息。通過磁阻傳感器裝置可以經(jīng)濟地實現(xiàn)根據(jù)本發(fā)明的生物傳感器的生產(chǎn)批 次信息的識別，其可以在沒有接觸的情況下作為數(shù)字信號讀取磁化標(biāo)記。商用化的磁阻傳 感器裝置非常小，例如，其厚度小于2mm，尺寸為2 X 3mm2，因而可以使用表面安裝技術(shù)(SMT) 將其與典型的電子裝置一起安裝在電路板的表面上，并且其構(gòu)造極為簡單和經(jīng)濟。特別地， 使用SMT安裝在用于電連接生物傳感器的連接器的內(nèi)部或外部的磁阻傳感器裝置其使用 方便，并且為簡化起見，可以構(gòu)造成與生物傳感器集成。此外，可以根據(jù)磁性材料的磁場強度識別磁化標(biāo)記，使得可以記錄其他變量細(xì)節(jié)， 例如，生產(chǎn)批次的校準(zhǔn)曲線、生物傳感器的生產(chǎn)時間點、是否使用同一制造商的產(chǎn)品以及是 否傳感器將用于特定的裝置型號。這些電化學(xué)測量的優(yōu)點與近來通過技術(shù)發(fā)展取得的小型 光譜裝置技術(shù)的優(yōu)點的組合，使得可以提供經(jīng)濟和準(zhǔn)確的生物傳感器。使用在根據(jù)本發(fā)明的電化學(xué)生物傳感器測量裝置中感測磁場的磁阻傳感器裝置 的生產(chǎn)批次信息識別裝置，與使用傳統(tǒng)的磁場識別方法的裝置相比，提供了優(yōu)異性能和各 種先進的優(yōu)點。相對于傳統(tǒng)的磁性識別傳感器，磁阻傳感器可以在沒有接觸或移動磁場識 別部分的情況下檢測磁場，因此幾乎沒有不正常操作的問題。由于這些優(yōu)點，磁阻傳感器功 耗極低。因此，生產(chǎn)批次信息識別裝置非常適用于小型生物傳感器裝置。此外，由于具有 僅檢測磁場的強度并立即將其輸出成電壓以根據(jù)電壓鑒別代碼的能力，因此磁阻傳感器單 獨便可以構(gòu)成電路，從而既不需要單獨的放大裝置，也不需要復(fù)雜的電路。此外，由磁阻傳 感器讀取的信息是電信號，從而不需要將模擬信號轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號的軟件處理，因此程序 的配置極其簡單。相對于其他傳統(tǒng)的顏色識別方法或識別具有復(fù)雜圖案的條形碼的傳統(tǒng)方 法，使用磁阻傳感器的上述優(yōu)點的生物傳感器測量裝置幾乎沒有關(guān)于不正常操作的問題， 從而可以提供高度可靠的測量結(jié)果。此外，本發(fā)明提供一種使用生物傳感器測量裝置的測量方法，包括將設(shè)有包含生產(chǎn)批次信息的生產(chǎn)批次識別部分的生物傳感器插入生物傳感器測 量裝置的連接器端口以激活其電源(步驟1)；通過允許兩個或更多個磁阻傳感器裝置在所述測量裝置內(nèi)同時或順序操作并檢 測記錄在設(shè)于所述生物傳感器中的生產(chǎn)批次信息識別部上的信息，以識別插入的生物傳感 器的生產(chǎn)批次信息(步驟2)；根據(jù)步驟2中識別的生產(chǎn)批次信息來激活所述生物傳感器測量裝置的測量和操 作過程(步驟3)；以及將液體樣本引入所述生物傳感器的樣本入口，以產(chǎn)生有關(guān)樣本的定量電化學(xué)信 息，對所述液體樣本的指定成分進行量化，并顯示量化結(jié)果(步驟4)。下面，逐步詳細(xì)描述本發(fā)明的使用生物傳感器測量裝置的測量方法。在步驟1中，將設(shè)有包含生產(chǎn)批次信息的生產(chǎn)批次識別部分的生物傳感器插入生 物傳感器測量裝置的連接器端口以激活其電源。
通過傳感器注入孔將生物傳感器插入測量裝置。在插入后，生物傳感器的電極電 連接至連接器的電連接部，以允許電流流動，從而操作測量裝置。接下來，步驟2用于識別步驟1中插入的生物傳感器的生產(chǎn)批次信息。在這方面， 操作磁阻傳感器以讀取記錄在設(shè)于生物傳感器中的生產(chǎn)批次信息識別部上的磁場強度。將生物傳感器插入連接器使得生物傳感器通過連接器電連接至測量裝置，以激活 測量裝置中的磁阻傳感器裝置，從而根據(jù)激活的磁阻傳感器裝置來識別生物傳感器的生產(chǎn) 批次信息。生產(chǎn)批次信息識別部可以包括通過根據(jù)預(yù)定圖案印刷具有不同磁場強度的磁性 材料形成的一個或多個磁化標(biāo)記，用于指示有關(guān)生產(chǎn)批次之間的差異的信息。在這種情況 下，優(yōu)選的是將磁化標(biāo)記的數(shù)目調(diào)節(jié)為1 10。生產(chǎn)批次信息的識別可以按下述實現(xiàn)。例如，從紅、綠和藍(lán)顏色的三分量光電二極管或白、紅、綠和藍(lán)顏色的四分量光電 二極管順序地發(fā)射光束，以檢測生產(chǎn)批次信息識別部的色調(diào)標(biāo)記。例如，如圖3所示，用于檢測磁場的磁阻傳感器裝置800連接到在測量裝置中具有 小面積的印刷電路板(PCB)704上，或者，如圖4所示，連接到生物傳感器連接器上，從而檢 測記錄在生物傳感器的相應(yīng)生產(chǎn)批次信息識別部上的磁場。電阻根據(jù)檢測的磁場強度的變 化被識別為數(shù)字信息，并傳輸?shù)接嬎阊b置。然后，該計算裝置比較數(shù)字信息與之前輸入的生 產(chǎn)批次信息，使得可以識別生物傳感器的生產(chǎn)批次信息。在步驟3中，根據(jù)步驟2中識別的生產(chǎn)批次信息來激活生物傳感器測量裝置的測 量和操作過程。在步驟2中識別了生產(chǎn)批次信息之后，更具體地，測量裝置使用校準(zhǔn)曲線根據(jù)識 別的生產(chǎn)批次信息來激活測量和操作過程，并進入樣本測量的待用狀態(tài)。最終，步驟4用于將液體樣本引入生物傳感器的樣本入口，以產(chǎn)生有關(guān)樣本的定 量電化學(xué)信息，對液體樣本的指定成分進行量化，并顯示量化結(jié)果。更具體地，將液體樣本注入插入在測量裝置中的生物傳感器條帶(步驟a)，在工 作電極和輔助電極之間以及樣本流動性確定電極和輔助電極之間產(chǎn)生預(yù)定電位差(步驟 b)，流入該條帶的樣本引入部中的樣本導(dǎo)致工作電極和輔助電極之間的主要電學(xué)變化，以 將電極之間的電壓調(diào)節(jié)為相同值(步驟c)。樣本流動性確定電極感測樣本的流動以產(chǎn)生次 要電學(xué)變化，并將輔助電極和樣本流動性確定電極之間的電壓調(diào)節(jié)為相同，從而提供有關(guān) 工作電極主要感測的電學(xué)變化的時間差的信息(步驟d)。當(dāng)液體樣本與涂布至工作電極的 試劑充分混合時，再次在工作電極和輔助電極之間施加電壓，以導(dǎo)致在平行類型的薄層電 化學(xué)電池中進行循環(huán)反應(yīng)，并讀取所達(dá)到的靜止電流值(步驟e)。使用步驟d中獲得的時 間信息和步驟e中獲得的靜止電流值來分析樣本中存在的底物的量，以確定指定成分(如 血糖)的水平，并在窗口中顯示結(jié)果。盡管為了說明目的已經(jīng)公開了本發(fā)明的優(yōu)選實施例，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員可以認(rèn) 識到，在不背離所附權(quán)利要求書中公開的本發(fā)明的范圍和精神的前提下，可以進行各種修 改、添加和替換。
權(quán)利要求
一種電化學(xué)生物傳感器，其由多個電極、毛細(xì)樣本管、反應(yīng)試劑層、電連接部和生產(chǎn)批次信息識別部組成；所述多個電極至少包括在至少一個或兩個絕緣板上制備的工作電極和輔助電極；所述毛細(xì)樣本管用于將樣本引入所述電極；所述反應(yīng)試劑層在所述工作電極上形成，包含氧化還原酶和電子轉(zhuǎn)移介體；所述電連接部用于連接所述工作電極與所述輔助電極；所述生產(chǎn)批次信息識別部被配置成在至少一個絕緣板上記錄生產(chǎn)批次信息，所述至少一個絕緣板從至少兩個平面絕緣板中選出并且不中斷所述電極之間的連接，其中被配置成在其上記錄生產(chǎn)批次信息的生產(chǎn)批次信息識別部包括磁化標(biāo)記，其利用磁場強度差異顯示有關(guān)生產(chǎn)批次之間的差異的信息，并通過根據(jù)磁場強度差異以預(yù)定圖案印刷磁性材料或貼附磁性膜來制備。
2.如權(quán)利要求1所述的電化學(xué)生物傳感器，其中所述磁性材料或所述磁性膜發(fā)出 0.01 15高斯的磁場。
3.如權(quán)利要求1所述的電化學(xué)生物傳感器，其中所述磁化標(biāo)記的數(shù)目為1 10。
4. 一種使用權(quán)利要求1 3中任一項所述的電化學(xué)生物傳感器定量測定分析物的電化 學(xué)生物傳感器測量裝置，其中所述電化學(xué)生物傳感器測量裝置包括一個或多個磁阻傳感器 裝置，用于檢測磁場以識別記錄在所述生物傳感器的生產(chǎn)批次信息識別部上的生產(chǎn)批次信 肩、ο
5.如權(quán)利要求4所述的電化學(xué)生物傳感器測量裝置，其中所述磁阻傳感器裝置檢測從 所述磁化標(biāo)記施加的磁場，以根據(jù)磁場強度差異鑒別生產(chǎn)批次信息。
6.如權(quán)利要求4所述的電化學(xué)生物傳感器測量裝置，其中所述磁阻傳感器裝置被構(gòu)造 成單獨結(jié)構(gòu)，使得磁場的檢測路徑在連接器外部，所述生物傳感器插入所述連接器中并與 其電連接。
7.如權(quán)利要求4所述的電化學(xué)生物傳感器測量裝置，其中所述磁阻傳感器裝置被構(gòu)造 成集成結(jié)構(gòu)，使得磁場的檢測路徑在連接器的上端部或下端部，所述生物傳感器插入所述 連接器中并與其電連接。
8. 一種使用如權(quán)利要求4所述的電化學(xué)生物傳感器測量裝置的測量方法，包括將設(shè)有生產(chǎn)批次識別部分的生物傳感器插入生物傳感器測量裝置的連接器端口以激活其電源(步驟1)；通過允許兩個或更多個磁阻傳感器裝置檢測記錄在設(shè)于所述生物傳感器中的生產(chǎn)批 次信息識別部上的信息，以識別插入的生物傳感器的生產(chǎn)批次信息(步驟2)；根據(jù)步驟2中識別的生產(chǎn)批次信息來激活所述生物傳感器測量裝置的測量和操作過 程(步驟3)；以及將液體樣本引入所述生物傳感器的樣本入口，以產(chǎn)生有關(guān)樣本的定量電化學(xué)信息，對 所述液體樣本的指定成分進行量化，并顯示量化結(jié)果(步驟4)。
全文摘要
本發(fā)明公開一種電化學(xué)生物傳感器，其包括在其上信息記錄在磁化標(biāo)記中的生產(chǎn)批次信息識別部，還公開了一種在電化學(xué)生物傳感器插入測量裝置中時可以自動識別生物傳感器的生產(chǎn)批次信息的測量裝置。該電化學(xué)生物傳感器和該測量裝置可以電化學(xué)生物傳感器條帶上的磁化標(biāo)記形式記錄生產(chǎn)批次信息，并通過可以使用表面安裝技術(shù)(SMT)安裝在電路板表面上的磁阻傳感器裝置作為數(shù)字信號讀取信息。由于不需要昂貴的濾光器或復(fù)雜的計算系統(tǒng)，因此磁性檢測器系統(tǒng)具有簡單構(gòu)造，而且可以在構(gòu)造測量裝置時實現(xiàn)經(jīng)濟效率。此外，該測量裝置自動識別生物傳感器上記錄的生產(chǎn)批次信息，使得可以減小在使用者人為輸入生產(chǎn)批次信息時出現(xiàn)的不便和錯誤的頻率，從而可以方便精確地獲得測量值。
文檔編號G01N27/72GK101802602SQ200880106840
公開日2010年8月11日 申請日期2008年2月26日 優(yōu)先權(quán)日2007年8月10日
發(fā)明者南學(xué)鉉, 崔剛, 車根植, 金文煥, 金槿起, 韓東勛 申請人:愛-森斯株式會社