專利名稱：采樣系統(tǒng)的制作方法
采樣系統(tǒng) 相關(guān)申請的交叉引用 本申請要求2007年8月2日提交的美國臨時專利申請No. 60/963， 016的優(yōu)先權(quán) 權(quán)益，其全部內(nèi)容以引用的方式并入本申請中。 本發(fā)明涉及采樣系統(tǒng)。更具體地，本發(fā)明涉及具有端口和一個或多個樣品容器的 采樣系統(tǒng)，可無線地使所述樣品容器跟蹤位置和/或其他信息。
背景技術(shù)：
用于制藥或生物制藥過程的傳統(tǒng)的采樣系統(tǒng)使用大型不銹鋼系統(tǒng)，其包括疏水器 (steam traps)等以至少在每次使用之間無菌清潔該系統(tǒng)。 US 6， 032， 543介紹了一次性無菌采樣系統(tǒng)，其由圓盤傳送帶(carousel)或固定 器組成，所述圓盤傳送帶或固定器上附加有一個或多個含有采樣采集裝置的隔膜。此裝 置作為商品NovaS印tum⑧采樣裝置出售，可購自Millipore Corporation ofBillerica， Massachusetts該裝置具有樣品獲取裝置，在此實例中隔膜圍繞前端的針，針的后部連 接柔性導管(例如管或軟管)，而該柔性導管連接到樣品儲存裝置(例如該專利中所示的 袋，或US2006/0211995A1中描述的注射器)，由Millipore Corporation of Billerica， Massachusetts作為商品NovaS印tunu⑧.AV系統(tǒng)出售。隔膜和樣品儲存裝置之間的內(nèi)部區(qū) 域，在第一種情況中的袋和注射器中的內(nèi)部體積，在裝配到固定器之前與環(huán)境隔絕并滅菌 (Y或P射線，ET0等)。所述固定器液體緊密連接到生物反應(yīng)器或其他設(shè)備(如儲存容 器、混合容器等)的端口，基于隔膜的樣品獲取裝置裝入固定器中，然后系統(tǒng)(固定器和樣 品獲取裝置的隔膜)的表面與設(shè)備內(nèi)部的其他部分一起滅菌。然后填充容器，并在處理中 根據(jù)需要獲取樣品。關(guān)于樣品的信息，何時何地獲取以及由誰獲取都手工記錄于紙質(zhì)標簽 上，該標簽隨后貼在樣品儲存裝置上，或是記錄在筆記本中。 US2005/0132821A1和US2006/0201263A1不需要隔膜，并提供了無菌連接和樣品 采集系統(tǒng)。安裝在固定器中的軸(shafts)具有連接到軸后部的管，而所述管連接到樣品儲 存裝置，例如袋。所述軸安裝在固定器或主體中，并且與環(huán)境隔絕，然后用Y或13射線、蒸 汽、ET0等滅菌。 US2006/0272432A1也是無隔膜系統(tǒng)，其使用可滑動的門來選擇性的打開或關(guān)閉從 容器到導管、以及之后到樣品儲存裝置的通路。 所有這些系統(tǒng)安裝到端口 ，并且該端口的表面與容器的內(nèi)部滅菌，從而為樣品提 供無菌通路。所述軸線性或旋轉(zhuǎn)移動成行以取出樣品，或線性地移動門為液體樣品打開通 路。對于前述的NovaS印tum設(shè)計，信息被單獨記錄，之后貼在樣品固定器上或置于筆記本 中。 需要以十分簡單的方式跟蹤此類信息的更好的方法和裝置。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明在至少一個或多個樣品儲存裝置(例如袋、瓶或注射器)上，優(yōu)選在一個或多個樣品儲存裝置和采樣固定器上，任選地在設(shè)備的端口上使用無線存儲/通信裝置。
可以使用RFID、Zigbee 、 Bluetooth和其他無線系統(tǒng)。 在一個實施方案中，在一個或多個樣品儲存裝置上使用只讀標簽(例如只讀RFID 標簽)。所述標簽含有樣品儲存裝置的識別碼。然后用掃描儀(手持或固定)跟蹤此樣品 儲存裝置的使用，例如安裝日期和安裝到哪個采樣固定器上、樣品獲取日期等。優(yōu)選地，該 樣品儲存裝置利用讀/寫存儲裝置，例如RFID、Zigbee⑧、Bluetooth⑧和其他無線讀/寫 標簽。數(shù)據(jù)，例如關(guān)于容器、端口在容器上的位置、安裝日期、滅菌和/或取樣及安裝了裝置 和/或取走了樣品的人員，當這些事件發(fā)生時通過掃描儀/讀取器/記錄器裝置(固定或 手持)，所述數(shù)據(jù)可以被加入樣品儲存裝置上的標簽。實驗室中的樣品儲存裝置也能夠讀取 和記錄以跟蹤樣品儲存裝置的使用期。 更優(yōu)選地，系統(tǒng)(例如固定器)本身也具有存儲/通信裝置，并能夠直接或通過中 間讀取器/記錄器將其信息傳輸?shù)綐悠穬Υ嫜b置上的裝置。


圖1顯示本發(fā)明第一實施方案的截面圖。
圖2顯示本發(fā)明第二實施方案的截面圖。
圖3顯示本發(fā)明第三實施方案的截面圖。
圖4顯示本發(fā)明中可用的無線裝置的頂視圖。
圖5顯示本發(fā)明另一實施方案的平面圖。
發(fā)明詳述 圖1顯示本發(fā)明的第一實施方案。容器2(例如生物反應(yīng)器、儲存容器、混合槽或 等)含有一個或多個端口 4(顯示一個)(例如Ingold.⑧端口或NovaS印tic逸端口 )，在其 上或其中安裝采樣系統(tǒng)6。容器2含有需要不時被采樣的液體3。在此實例中，顯示了根據(jù) US6， 032， 543的NovaS印tum⑧:采樣系統(tǒng)。系統(tǒng)6具有安裝在容器2的端口 4上的固定器 8。 一個或多個樣品無菌采集器10裝在固定器8中。 采集器10具有含有樣品收集器14的隔膜(未示出)，當插入容器2時向采集器10 的剩余部分開放。在此實例中，針通過隔膜(未示出)進入容器2并從液體3中采樣。收 集器14的后部16連接到采集管18，而采集管18連接到一個或多個樣品儲存裝置20，此實 施方案中顯示為袋，但其也可以為瓶、注射器或其他用于采集和儲存樣品的容器。
每個樣品儲存裝置20都包括無線存儲/通信裝置22，例如RFID標簽、Zigbee 裝置、Bluetooth.⑧裝置等。無線裝置可以安裝在樣品儲存裝置上，并用塑料外殼圓盤覆蓋 在該無線裝置上并避免其受損?？蛇x地，其可以直接疊放在樣品儲存裝置上或樣品儲存裝 置的標簽上。這樣印刷的標簽/無線裝置是已知的，可由多種來源包括PrintTech和Zebra Technologies獲得?？蛇x地，該裝置可以形成在塑料標簽中，該塑料標簽具有能夠連接到樣 品儲存裝置的帶子或連接到樣品儲存裝置的管。在另一實施方案中，其能被層壓進樣品儲 存裝置自身的膜上。 無線裝置實質(zhì)上包括如圖4所示的兩部分，微芯片100和天線102。其通常連接到 塑料表面或板104或用環(huán)氧樹脂密封(未示出)。該裝置可以具有任意頻率，但最常用的是 高頻(HF)和超高頻(UHF)。如果需要可以加入另外的部件，例如電池或電容器，從而在需要的時候為裝置配備自身的電源。然而大部分系統(tǒng)是被動的，當需要時依賴來自于讀取器/記錄器的信號為裝置提供電源。 在該實施方案中，裝置22是只讀裝置，其至少包括樣品儲存裝置的獨特的標識符，例如字母/數(shù)字序號。 使用時，在樣品儲存裝置20加載入固定器8以前、加載過程中以及加載后，其通過掃描儀(未示出)讀取，掃描儀可以是固定臺，例如可從MilliporeCorporation ofBillerica， Massachusetts獲得的臺式讀取器如AccuSmartTM讀取器，或手持裝置例如可從Advantapure of South Hamilton, Pennsylvania獲得的Hose TrackerTM讀取器。
關(guān)于樣品儲存裝置的識別信息，和任選地，至少一個可追蹤事件(例如其位置、安裝日期、安裝者等)可被輸入掃描儀。其可以存儲在那里或如果需要的話可以被下載到計算機或網(wǎng)絡(luò)連接或互聯(lián)網(wǎng)。 采樣時或采樣剛結(jié)束，可再次由讀取器掃描裝置22以記錄使用日期、時間、位置等。 當樣品儲存裝置20到達測試實驗室，可以掃描裝置22以記錄其到達和/或分析。任選地，測試者的姓名、要執(zhí)行的測試、儲存、測試前的時間長度等均可由實驗室加入到掃描儀或其他儲存對象計算機或網(wǎng)絡(luò)連接或互聯(lián)網(wǎng)，以跟蹤其工作量并生成報告。
在之后的附圖中，使用相同的附圖標記數(shù)字代表與上述圖1中相同的部件。
在圖2所示的另一實施方案中，雖然也可以使用NovaS印tum⑧系統(tǒng)或任何其他采樣系統(tǒng)，但這里用于根據(jù)USSN2005/0132821A1的采樣系統(tǒng)的無線裝置22是讀/寫裝置，從而關(guān)于一個或多個可追蹤事件的數(shù)據(jù)，例如身份、位置、安裝、使用和測試日期和時間等，都由裝置22自己記錄。任選地，該數(shù)據(jù)也可如在前一實施方案中描述的被下載到計算機、網(wǎng)絡(luò)或網(wǎng)站。在該實施方案中，固定器8可以借助例如圖示的螺母9或其他手段例如夾鉗而保持在端口上。在這種情況下，收集器14不是針而是具有中心孔11的軸，并且其鄰近容器2的內(nèi)體積的一端被蓋13覆蓋。當軸延伸進體積中以從液體3中獲取樣品時，蓋13后的通道15提供位于容器2的內(nèi)體積和收集器14的中心孔之間的液體通路。然后樣品流進管18和樣品儲存裝置20中。 如果需要，也可以使用可選的根據(jù)USSN 2005/0132821A1 (未示出)的采樣裝置，其使軸和固定器相對旋轉(zhuǎn)和/或旋轉(zhuǎn)端口從而選擇性地為軸到容器2的內(nèi)體積之間露出和提供通路，其以相似方式運行。 使用時，無線裝置22到達用戶設(shè)備時，已具有生產(chǎn)商和滅菌數(shù)據(jù)等，這些信息加
載在無線裝置22上，或在生產(chǎn)商的安全網(wǎng)站上，可以用所述無線裝置上的識別碼訪問所述
網(wǎng)站。當安裝到容器2時，各種數(shù)據(jù)(例如位置、安裝日期、安裝者等)記錄到該裝置22。
如果需要，也可以記錄容器2上適當位置的系統(tǒng)6的滅菌日期/時間。 當獲取樣品時，日期/時間/用戶以及其他相關(guān)可追蹤的數(shù)據(jù)可以記錄在裝置22
上，之后通過例如US6， 779， 575中的巻曲/巻縮切割裝置(crimp/crimper cutter)將裝置
22與系統(tǒng)無菌斷開，并帶到實驗室以進行測試或儲存保留。 如果需要，在接收時可記錄實驗室或儲存設(shè)備的接收日期/時間。另外，裝置22的數(shù)據(jù)和/或計算機、網(wǎng)絡(luò)或互聯(lián)網(wǎng)也可下載和/或更新。同樣地，關(guān)于所進行的測試、測試者的身份等信息也可加入到該標簽。
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為了儲存應(yīng)用，裝置22或計算機網(wǎng)絡(luò)或互聯(lián)網(wǎng)站可以包括具體的儲存指令，例如保持溫度、儲存期限等。 在如圖3所示的第三實施方案中，系統(tǒng)6，例如固定樣品采集器10的固定器8包括其自己的無線存儲/通信裝置24。 這樣，關(guān)于系統(tǒng)6的信息，例如制造信息、安裝數(shù)據(jù)、滅菌數(shù)據(jù)、加載數(shù)據(jù)(采集器10的)、容器2上和/或設(shè)備中的位置可以被加載到第二無線裝置24上。
然后當加入或使用樣品采集器10時可以掃描第二裝置24，從而向采集器10的第一無線裝置22提供系統(tǒng)6的部分或全部數(shù)據(jù)。這可以由第二裝置24直接向第一裝置22提供或通過中間掃描器例如手持掃描裝置(未示出)提供。 圖5顯示根據(jù)本發(fā)明的采樣裝置用于一次性容器例如塑料袋或剛性塑料容器200。與前述關(guān)于圖1-3的系統(tǒng)相似的采樣系統(tǒng)202，通過例如已被連接到容器200中的開口 (未示出)的端口 204而連接到一次性容器200。該端口可以通過熱封或焊接(溶劑或聲能)連接到端口或圍繞該開口?？蛇x地，可以使用從容器內(nèi)部延伸通過開口的螺紋管件，和與所述管件匹配的在外部的螺母，以形成液體緊密裝配。同樣地，可以在容器200內(nèi)部使用塑料管件，其具有延伸通過該開口到容器200的外部的開放性頸部，并且使用能夠被密封到該頸部的外表面的第二件塑料，從而以液體緊密方式將所述管件固定在開口中的適當位置。無線裝置208，至少是讀取裝置，并且優(yōu)選為如前所述的讀/寫裝置，用于至少每一個樣品儲存裝置210上。任選地，如果需要，第二裝置(未示出)可以連接到容器或端口 204。制造容器200和采樣系統(tǒng)202并與外界環(huán)境密封，然后通過例如射線(y或P)、環(huán)氧乙烷等滅菌。如果使用y射線，例如2006年8月9日提交的USSN 11/501， 446中所教導的y穩(wěn)定無線裝置以引用的方式并入本申請中。
以與圖1-3中所述相同的方式獲取液體206的樣品。 使用本發(fā)明的方法包括提供采集系統(tǒng)，例如具有固定器并安裝有一個或多個采集裝置的NovaS印tum⑧裝置。每個采集裝置由某些類型的收集器14 (例如隔膜覆蓋的針、或剛性管或中空軸等)、導管18 (例如連接到收集器14后部的塑料管)、以及樣品儲存裝置20(例如連接到該導管后部的袋、注射器或瓶)組成。上述采集裝置在裝配到容器之前對其內(nèi)部進行滅菌。至少一個或多個采集裝置20包括如前所述的無線通信和信息儲存裝置22。任選地，固定器8也包括如前所述的第二無線通信和信息儲存裝置24。該系統(tǒng)通過出端口 4或開口以液體緊密方式安裝到容器2上。該系統(tǒng)被暴露于環(huán)境中的部分，通常只有固定器8的表面，采集器10安裝于其中，然后滅菌。如果需要，獲取第一無線裝置22的信息和其上的至少一件可追蹤事件，并且如果存在第二無線裝置，也獲取其信息。該信息可以是但不限制為身份、位置、安裝日期、采樣、安裝者、安裝日期等。填充容器2，并獲取樣品，信息和如果需要的話，至少一個其他可追蹤事件獲取到第一無線裝置22，如果存在第二無線裝置24，也獲取其信息。此信息和/或可追蹤事件可被儲存到第一和/或第二無線裝置22/24，并且任選地掃描儀(未示出)可以是固定臺，例如可從Millipore Corporation ofBillerica， Massachusetts獲得的如AccuSmartTM讀取器的臺式讀取器，或手持裝置例如可從Advant即ure ofSouth Hamilton,Pe皿sylvania獲得的Hose Tracker 。可選地或附加地，所述信息可以上載到計算機、控制系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)或互聯(lián)網(wǎng)址。 根據(jù)任何一個實施方案中的系統(tǒng)允許電子采集和/或儲存一個或多個可追蹤事件，例如關(guān)于采樣系統(tǒng)、其安裝、使用和如果進行了測試的話，測試結(jié)果的數(shù)據(jù)。 通過使用無菌一次性采樣系統(tǒng)，可以在系統(tǒng)和容器內(nèi)部之間形成液體緊密密封，
從而能夠獲取無菌樣品。 所述無線裝置使得本發(fā)明中的系統(tǒng)消除任何關(guān)于位置、日期、時間、用戶等的錯誤，并且可以在采樣系統(tǒng)中使用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(goodma皿facturing practices)(GMP)和良好實驗室規(guī)范(good laboratorypractices) (GLP)。
權(quán)利要求
樣品采集裝置，其由樣品采集固定器和一個或多個樣品采集器、連接到所述裝置后部的導管、至少一個連接到所述導管下游部分的樣品儲存裝置和連接到樣品儲存裝置以儲存數(shù)據(jù)的無線存儲/通信裝置組成，所述采集器具有可選擇性封閉的正面和通到其后部的液體開放通路。
2. 權(quán)利要求1的裝置，其中所述無線裝置是只讀裝置，并具有選自制造商、批號、制造日期、滅菌數(shù)據(jù)，或上述的組合的數(shù)據(jù)。
3. 權(quán)利要求1的裝置，其中所述無線裝置是能夠?qū)懭霐?shù)據(jù)的讀/寫裝置。
4. 權(quán)利要求l的裝置，其還包括連接到所述固定器的第二無線存儲/通信裝置。
5. 樣品采集系統(tǒng)，其包括內(nèi)部含有待采集的樣品的容器、在容器中通向所述內(nèi)部的端口、與所述端口液體緊密密封的樣品采集裝置，該裝置由樣品采集固定器和一個或多個樣品采集器、連接到該裝置的后部的導管、至少一個連接到所述導管的下游部分的樣品儲存裝置、以及連接到該樣品儲存裝置以儲存數(shù)據(jù)的無線存儲/通信裝置組成，所述采集器具有可選擇性封閉的正面和通到其后部的液體開放通路。
6. 權(quán)利要求5的系統(tǒng)，其中所述無線裝置是只讀裝置，并具有選自制造商、批號、制造日期、滅菌數(shù)據(jù)，或上述的組合的數(shù)據(jù)。
7. 權(quán)利要求5的系統(tǒng)，其中所述無線裝置是能夠?qū)懭霐?shù)據(jù)的讀/寫裝置。
8. 權(quán)利要求5的系統(tǒng)，其還包括連接到所述固定器的第二無線存儲/通信裝置。
9. 權(quán)利要求5的系統(tǒng)，其還包括連接到所述固定器的第二無線存儲/通信裝置，且其中該第二無線裝置是能夠?qū)懭霐?shù)據(jù)的讀/寫裝置。
10. 權(quán)利要求1的裝置，其還包括連接到所述固定器的第二無線存儲/通信裝置，且其中該第二無線裝置是能夠?qū)懭霐?shù)據(jù)的讀/寫裝置。
11. 跟蹤樣品的方法，其包括以下步驟提供具有內(nèi)部以容納待采樣液體的容器，以液體緊密密封方式連接樣品采集裝置，該裝置具有樣品采集固定器和一個或多個樣品采集器、連接到該裝置的后部的導管、至少一個連接到該導管的下游部分的樣品存儲裝置和連接到該樣品儲存裝置的無線存儲/通信裝置，所述采集器具有可選擇性關(guān)閉的正面和通向其后部的液體開放通路，對所述容器內(nèi)部和樣品采集裝置滅菌，用待采樣的液體填充該容器，掃描所述無線裝置以確定采集器的一個或多個屬性并讀取該一個或多個屬性。
12. 權(quán)利要求11的方法，其還包括無線裝置，該無線裝置是讀/寫裝置，并且在掃描過程中一個或多個可追蹤的事件被加載到該無線裝置。
13. 權(quán)利要求11的方法，其還包括無線裝置，該無線裝置是讀/寫裝置，并且在掃描過程中一個或多個可追蹤的事件被加載到該無線裝置，以及安裝在所述樣品采集固定器上的第二無線裝置，該第二無線裝置是讀/寫裝置，并且在掃描過程中一個或多個可追蹤的事件被加載到該無線裝置。
14. 權(quán)利要求ll的方法，其中所述樣品儲存裝置選自袋、注射器和瓶。
15. 權(quán)利要求l的裝置，其中所述樣品儲存裝置選自袋、注射器和瓶。
16. 權(quán)利要求5的系統(tǒng)，其中所述樣品儲存裝置選自袋、注射器和瓶。
全文摘要
本發(fā)明在至少一個或多個樣品儲存裝置上，優(yōu)選在一個或多個樣品儲存裝置和采樣固定器上，任選地在設(shè)備的端口上使用無線存儲/通信裝置。數(shù)據(jù)可以被讀取以及優(yōu)選地當裝置的讀/寫類型隨著這些事件發(fā)生通過掃描儀/讀/寫裝置(固定或手持)加入到無線裝置中，數(shù)據(jù)，例如關(guān)于容器、端口在容器上的位置、生產(chǎn)日期或批號、安裝日期、滅菌和/或取樣及安裝了裝置和/或取走了樣品的人員，當這些事件發(fā)生時通過掃描儀/讀取器/記錄器裝置(固定或手持)，所述數(shù)據(jù)可以被加入所述無線裝置。實驗室中的樣品儲存裝置也可以讀取并記錄以跟蹤該樣品儲存裝置的使用期。
文檔編號G01N1/18GK101784876SQ200880101649
公開日2010年7月21日 申請日期2008年7月18日 優(yōu)先權(quán)日2007年8月2日
發(fā)明者A·布爾克, A·迪萊奧, G·亞當斯, J·D·于巴爾 申請人:米利波爾公司