專利名稱：檢測體液分析物的分析系統(tǒng)和一次性整合穿刺和分析元件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于檢測體液內(nèi)的分析物的分析系統(tǒng)，分析系統(tǒng)包括 可重復(fù)使用的分析器械和一次性整合穿刺和分析元件。整合穿刺和分 析元件具有穿刺元件，穿刺元件帶有用于在身體部分內(nèi)生成穿刺傷口 的尖端和延長的平的測試條，測試條包括頂側(cè)和底側(cè)。分析器械具有 殼體、用于保持整合穿刺和分析元件的保持器和用于將穿刺元件聯(lián)接 到驅(qū)動件的聯(lián)接件，所述的驅(qū)動件適合于驅(qū)動穿刺元件的穿刺移動， 其間穿刺元件在移動路徑上移動，所述的穿刺移動包括其中穿刺元件 在穿刺方向上移動的向前階段，和其間穿刺元件在到達反轉(zhuǎn)點后在與 穿刺方向相對的方向上移動的收回階段。穿刺元件平行于測試條布置 且在其移動路徑上相對于測試條可移動。
背景技術(shù)：
為診斷目的，例如血液的少量體液,人例如指尖的身體部分移除。 具有刺血針或穿刺元件的穿刺器械用于此目的，以在身體部分上生成 穿刺傷口 。穿刺系統(tǒng)提供為使得它們可以由患者或護理人員使用。
當(dāng)在身體部分內(nèi)使用穿刺系統(tǒng)生成穿刺傷口后，體液必須施加到 測試條且在進一步的步驟中轉(zhuǎn)移到分析系統(tǒng)。經(jīng)常地，分析系統(tǒng)將是 分開的分析系統(tǒng)，它包括分析器械和一次性測試條。分析系統(tǒng)然后用 于片企測體液內(nèi)關(guān)心的分析物。
經(jīng)常地，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)使用兩個分開的器械； 一個器械作為穿刺 器械以生成穿刺傷口 ，另 一 個器械作為分析器械用于分析穿刺傷口內(nèi) 的體液。使用者因此必須操作兩個不同的器械。在生成穿刺傷口后， 使用者可以機械地擠壓指尖以增加從手指的流出的血液。4又此時使用 者才接觸分析器械以穿刺傷口且收集血滴。此操作對于 一些使用者是 艮優(yōu)選的，因為他們具有對在血液收集和診斷中涉及的動作的完全控 制。他們是確定如何穿刺且從傷口擠壓出多少血的使用者。使用者因 此一方面自愿地接受從傷口中流出比用于分析所絕對必須的量多的血液，且另一方面自愿地接受系統(tǒng)更一皮污染。
使用者發(fā)現(xiàn)有利的是進行他們被培訓(xùn)的動作次序且熟悉該動作次 序，同時具有對診斷所要求的分析，包括血液收集的控制。穿刺器械 和分析器械這兩個器械可以是相對地簡單的系統(tǒng)，它們可以廉價地制 造，因為每個器械僅需要執(zhí)行正好一個功能。
然而，不利的是在系統(tǒng)的每個中需要使用一個一次性元件，即在 穿刺系統(tǒng)內(nèi)的刺血針或穿刺元件和在分析系統(tǒng)內(nèi)具有分析元件的測試 條。因此迫使使用者使用且替換、獲得和保存兩種不同的消費部件。 此外，促使使用者總是攜帶兩個器械。
為此原因，現(xiàn)有技術(shù)示出了已進行了一些努力以為使用者改進體 液分析。在所謂的緊湊型器械內(nèi)，分析器械和刺血器械整合為單個的 器械。雖然使用者僅具有單個的器械用于分析，但仍存在保存兩種不 同的消費元件的需要。這樣的器械的機械結(jié)構(gòu)是相當(dāng)復(fù)雜的。在許多 情況中，它們明顯地大于相應(yīng)的單獨的器械。筒的使用僅在測試條的 情況中是可行，而非在刺血針的情況中。組合的分析器械例如在WO2005/006985 A2中描述。
除此之外，已付出了4艮多努力以使用全自動系統(tǒng)來改進體液的分 析，該全自動系統(tǒng)包括具有測試條和穿刺元件的整合穿刺和分析元件。 穿刺元件的出口點和用于從穿刺傷口流出的體液的接收點在此器械中 是相同的。血液或體液通過毛細(xì)通道從傷口轉(zhuǎn)移。使用者將器械放置
所有中間步驟通過器械執(zhí)行。
許多使用者不接受全自動器械，因為他們對于收集血液無影響且 不能識別是否收集了血液或收集多少血液以及血液如^可運輸達到分析 元件。他們不希望放棄對系統(tǒng)的單獨的運行步驟的控制。此外，全自 動系統(tǒng)是昂貴的且制造復(fù)雜。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的是建議分析系統(tǒng)，該系統(tǒng)一方面增加了對于 使用者的操作方便性，且另 一 方面允許使用者維持對過程的單獨步驟 的完全控制。進一步地，器械必須廉價地制造。
此目的通過帶有權(quán)利要求1的特征的分析系統(tǒng)且通過帶有權(quán)利要求5的特征的一次性整合穿刺和分析元件實現(xiàn)。系統(tǒng)和/或穿刺和分析
元件的優(yōu)選實施例在從屬權(quán)利要求中限定。本發(fā)明也針對帶有權(quán)利要
求14的特征的方法。
在本發(fā)明的上下文中，體液內(nèi)的分析物的檢測涵蓋了定性和定量 檢測。根據(jù)本發(fā)明的用于檢測體液內(nèi)的分析物的分析系統(tǒng)包括 一 次性 整合穿刺和分析元件，其包括具有用于在身體部分內(nèi)生成穿刺傷口的 尖端的穿刺元件和帶有頂側(cè)和底側(cè)的延長的平的測試條，和可重復(fù)使 用的分析器械，分析器械帶有殼體，殼體包括保持器以保持整合穿刺 和分析元件，且?guī)в新?lián)接單元以將穿刺元件聯(lián)接到驅(qū)動件。驅(qū)動件適 合于驅(qū)動穿刺元件的穿刺移動。在穿刺移動期間，穿刺元件在向前階 段期間在穿刺方向上的移動路徑上移動，在達到穿刺移動的反轉(zhuǎn)點后 在收回階段中穿刺元件與穿刺方向相反地移動。穿刺元件與測試條平
行地布置且可相對于測試條移動。
整合穿刺和分析元件保持在分析器械的保持器內(nèi)，使得在測試條 的樣本施加位置處測試條的頂側(cè)面向上。另外，整合穿刺和分析元件 定位在保持器內(nèi)且驅(qū)動件布置為使得在測試條的穿刺位置處穿刺元件 的尖端移動超過測試條的在插入方向上的前端，以在身體部分內(nèi)生成 穿刺傷口 。用于手動施加來自身體部分的穿刺傷口的滴的樣本施加區(qū) 提供在測試條的頂側(cè)，使得在樣本施加位置處將滴從上方直接施加到 樣本施加區(qū)。分析器械的殼體成形為允許訪問定位在樣本施加位置的 測試條的樣本施加區(qū)。此外，殼體也成形為允許訪問定位在穿刺位置 的測試條的前端。
關(guān)于殼體，分析器械具有穿刺位置，在此位置穿刺元件的尖端在 身體部分內(nèi)生成穿刺傷口，還具有樣本施加位置，在此位置來自穿刺
傷口的滴直接從上方施加到樣本施加區(qū)。乂人上方將滴直接施加到樣本 施加區(qū)理解為從上方將滴施加到區(qū)且無任何中間步驟或其中將滴傳遞 到樣本施加區(qū)的傳遞步驟。不限制于垂直于樣本施加區(qū)的施加。
樣本施加位置與穿刺位置不同。在所使用的整合穿刺和分析元件 (在后文中也稱為"dispo，，)中，穿刺元件的穿刺方向和滴施加到樣本 施加區(qū)的方向基本上相互垂直。為此原因，樣本施加位置和穿刺位置 相互之間具有距離地位于殼體處。優(yōu)選地，樣本施加位置和穿刺位置 可以布置在殼體的不同的側(cè)上，例如在殼體的相互垂直的側(cè)上，其中優(yōu)選地樣本施加位置在殼體頂上且穿刺位置在殼體前方。
使用根據(jù)本發(fā)明的分析系統(tǒng)，使用者將其手指(在后文中手指代 表了身體部分)定位在穿刺位置處。然后，使用者執(zhí)行穿刺元件的穿
刺移動，以此在手指內(nèi)生成穿刺傷口。在隨后的步驟中，使用者將其 手指從穿刺位置移動到樣本施加位置且將來自穿刺傷口的滴直接從上 方施加到樣本施加區(qū)。因為穿刺位置和樣本施加位置在空間上分開，
使用者需要在穿刺過程和分析過程之間將其手指從器械移開。在這兩 個操作步驟之間，即生成穿刺傷口和將血滴施加到樣本施加區(qū)之間，
如果希望則使用者例如可以擠壓他的手指尖以增加從穿刺傷口的出 血。使用者維持對分析進程的完全控制且可以在任何時間干預(yù)。使用 者確定單獨的進程和動作步驟。
盡管穿刺位置和樣本施加位置分開(從常規(guī)的兩個器械的系統(tǒng)中
使用者對此是熟悉的)，仍維持了整合穿刺和分析元件的優(yōu)點。dispo
的在穿刺方向的前端提供了皮膚參考和/或皮膚接觸表面。在以穿刺元 件穿刺前，手指可以使用皮膚接觸表面繃緊，使得降低使用者在穿刺
時的痛感。同時，平4亍于測試條移動的穿剌元件可以例如通過dispo導(dǎo) 向，使得穿刺運動是線性的且在直線運動。這具有對于使用者的痛感 的正面影響。另外，dispo容易存儲且保存在筒內(nèi)。使用者僅需存儲一 個單 一 的消費元件，即dispo。
然而，與全自動分析系統(tǒng)相比，不存在血液到分析系統(tǒng)內(nèi)的自動 轉(zhuǎn)移。這簡化了分析系統(tǒng)設(shè)計，且分析系統(tǒng)因此更廉價。在穿刺元件 或測試條內(nèi)的毛細(xì)通道是不需要的，這導(dǎo)致了對于dispo的成本節(jié)約且 允許dispo以合理的價格制造。
穿刺位置優(yōu)選地布置在殼體的凹陷或開口內(nèi)，通過該凹陷或開口 可以訪問處于穿刺位置的測試條的前端。使用者可以將其手指直接接 觸殼體的開口或凹陷，或接觸測試條的前端。在第一情況中，穿刺元 件的尖端移動通過凹陷且在通過凹陷到殼體內(nèi)側(cè)內(nèi)的身體部分或手指 隆起內(nèi)生成穿刺傷口。在第二情況中，測試條的前端延伸通過殼體的 凹陷。測試條的前端可以優(yōu)選地形成4吏皮膚張緊的皮膚接觸表面。
在優(yōu)選實施例中，殼體包括凹陷以允許訪問樣本施加區(qū)且訪問測 試條的前端。此所謂的殼體凹陷足夠大以使得測試條的前端和樣本施 加區(qū)可由4吏用者訪問。^齊^U也，殼體可以提供兩個開口或凹陷， 一個用于允許訪問樣本施加區(qū)，且一個用于允許訪問測試條的前端。在此 情況中，可以形成在測試條的前端的前方的開口以配合到手指尖端。
也優(yōu)選的是測試條的樣本施加位置和測試條的穿刺位置相同。這
意味著dispo保持在保持器內(nèi)使得測試條處于樣本施加位置和穿刺位 置。dispo保持在其保持器內(nèi)且優(yōu)選地不在穿刺傷口生成和樣本施加之 間移動。不言而喻的是，可行的是例如在殼體內(nèi)在穿刺傷口生成和將 樣本施加到樣本施加區(qū)之間移動整個保持器。然而，將dispo固定在保 持器內(nèi)是有利的，因為dispo可以非常確切地定位，特別是在分析物光 度檢測的情況中。固定的dispo導(dǎo)致了非常確切的分析物檢測，該檢測 與小的可允許變化相關(guān)。
將測試條確切地固定在保持器內(nèi)與另一個優(yōu)點相關(guān)，即測試條 的前端的位置凈皮確切地確定。在優(yōu)選實施例中，測試條在穿刺方向上 的前端提供了皮膚接觸表面，該表面形成了穿刺深度參考元件。給定 的穿刺深度值通過在穿刺方向上在皮膚接觸表面和在穿刺移動反轉(zhuǎn)點 處穿刺元件的尖端的位置之間的距離確定。由皮膚接觸表面導(dǎo)致的在 手指尖端皮膚中的同時張緊導(dǎo)致了穿刺深度的確切控制。這對于穿刺 期間的痛感具有正面效果。
優(yōu)選地，樣本施加位置與穿刺位置相同。此共同的位置可以同時 與分析位置相同，在分析位置中進行施加到樣本施加區(qū)的流體的分析。 分析位置也可以與其他兩個位置不同。
在任何情況中，分析位置使得分析可以通過器械的測量和分析單 元進行。在此方面，本發(fā)明不限制于特定的布置。特別地，本發(fā)明可 以與基于光度/光學(xué)原理運行的分析系統(tǒng)一起使用，但本發(fā)明也適合于 例如電化學(xué)分析系統(tǒng)的其他系統(tǒng)。在前者的情況中，分析位置使得測 試條的檢測區(qū)(檢測區(qū)可以與樣本施加區(qū)相同但也可以不同)位于其 中它可以被鄰近的光度設(shè)備光學(xué)地測量的位置。在電化學(xué)測量的情況 中，分析位置必須使得在測試條和器械的電測設(shè)備的電極之間可具有 合適的電接觸。


本發(fā)明在下文中基于在附圖中示出的典型實施例更詳細(xì)地圖示。 本發(fā)明的特征、形式、方面和優(yōu)點將從描述和附圖中變得顯見。在此提供的特性可以單獨使用或組合使用，以造成本發(fā)明的優(yōu)選實施例。
各圖為
圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的具有分析器械和整合穿刺和分析元件的 分析系統(tǒng)；
圖2示出了通過圖1的分析系統(tǒng)的部分截面； 圖3示出了整合穿刺和分析元件的第一實施例； 圖4示出了整合穿刺和分析元件的第二實施例； 圖5示出了整合穿刺和分析元件的第三實施例。
具體實施例方式
圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的分析系統(tǒng)1,分析系統(tǒng)1包括分析器械2 和一次性整合穿刺和分析元件，它優(yōu)選地稱為dispo 3。分析器械2具 有帶有頂側(cè)5的殼體4。顯示設(shè)備6布置在頂側(cè)5上以顯示體液中分析 物的檢測結(jié)果。
分析器械2在其殼體4內(nèi)包括殼體凹陷7,通過殼體凹陷7， dispo 3至少部分地可訪問。殼體凹陷7設(shè)計為允許訪問dispo 3的前端。殼 體凹陷7從殼體的頂側(cè)5延伸到殼體4的前側(cè)10。
如在圖3至圖5中更詳細(xì)地示出，dispo3包括帶有頂側(cè)13的測試 條2。測試墊12和樣本施加區(qū)14布置在測試條2的頂側(cè)13上，其中 樣本施加區(qū)14位于測試墊12的覆蓋表面上。dispo 3也包括帶有尖端 16的穿刺元件15,其中穿刺元件15的尖端16可以移動超過測試條12 的前端17 (測試條12的前端17是穿刺方向上的端部)，以當(dāng)測試條 12布置在穿刺位置(圖1和圖2)時在身體部分內(nèi)生成穿刺傷口。在 穿刺位置處，測試條12的前端17可通過殼體凹陷7訪問。使用者可 以將其指尖放置在前端17上，以在指尖上生成穿刺傷口 。
同時，測試條12布置在樣本施加位置，其中測試條12的頂側(cè)13 布置為面向上。測試條12的頂側(cè)13平行于殼體4的頂側(cè)5。在測試條 的樣本施加位置，樣本施加區(qū)14可通過殼體凹陷7訪問，使得從穿刺 傷口流出的滴可以直接/人上方施加到樣本施加區(qū)14上，即其/人垂直于 頂側(cè)5或頂側(cè)13的方向上移動。因此，樣本施加區(qū)14適合于直4妾手 動施加體液的滴，4爭別是血滴。
圖2示出了通過圖1的分析器械2和dispo3的縱向截面的部分。dispo 3保持在分析器械2的保持器18內(nèi)。保持器18以保持銷19的形 式提供，保持銷19通過dispo 3的測試條12內(nèi)的鉆孔20接合。dispo 3 附加地在殼體凹陷7的前端處由邊緣21支承，使得dispo 3布置在且 定位在邊緣21上。殼體凹陷7的邊緣部分22從上方壓靠測試條12的 頂側(cè)13,使得在分析器械2內(nèi)dispo 3在其位置上固定。
聯(lián)接單元23包括聯(lián)接元件24以聯(lián)接到穿刺元件15。聯(lián)接元件24 以驅(qū)動側(cè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)25的形式提供，驅(qū)動側(cè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)25以配合方式接 合穿刺元件15上的元件側(cè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)26。驅(qū)動側(cè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)25和匹配的 元件側(cè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)26可以具有允許從分析器械2的驅(qū)動件到穿刺元件15 的力傳遞的任何形狀。聯(lián)接元件24從下方接合穿刺元件15,使得穿刺 元件15聯(lián)接到驅(qū)動件(未示出)以驅(qū)動穿刺元件15的穿刺移動。
測量和分析單元27布置在分析器械2內(nèi)，使得當(dāng)測試條12位于 樣本施加位置時，dispo 3的樣本施加區(qū)14定位在測量和分析單元27 上方。在所示出的典型實施例中，測量和分析單元27是光度單元。作 為接觸測試墊11的體液樣本與包含在測試墊11內(nèi)的試劑反應(yīng)的結(jié)果， 發(fā)生光度上可才僉測的改變。此改變由光度單元測量。
在所示出的實施例中，樣本施加區(qū)14是測試墊11的部分(即其 上側(cè))。光度才企測優(yōu)選地在測試域的位于其底部側(cè)的^r測區(qū)11a處進朽-(圖2)。替代地，樣本施加區(qū)可以提供在距測試條的檢測區(qū)所處的部 分的一定距離處。在此情況中，流體樣本可以/人樣本施加區(qū)14通過毛 細(xì)通道轉(zhuǎn)移到各自的試劑和檢測區(qū)。
根據(jù)進一步的選擇，測試條可以是電化學(xué)生物傳感器，在這樣的 情況下，電化學(xué)測量和分析單元合適地整合到分析器械2中。
圖3-5示出了一次性整合穿刺和分析元件，即dispo 3的多種實 施例。
在圖3a中，dispo 3的測試條12在其在穿刺方向上的后端上包括 凹陷，分析器械2的保持器可接合該凹陷。凹陷可以以鉆孔20的形式 提供，它可以具有任何形狀，但優(yōu)選地是圓形的。替代地，作為鉆孔 20的替代，可以提供保持結(jié)構(gòu)，保持器接合此保持結(jié)構(gòu)以在分析器械 2內(nèi)將dispo3固定在其位置。
例如剝離覆蓋帶的保護膜28包括由使用者抓住的突出邊緣39，和 阻擋件29。保護膜28布置在測試條12的前端17處，使得阻擋件29觸及在測試條12的前端17處的前面30上。前面30是皮膚接觸表面 30a,使用者使自己的手指觸及它。皮膚接觸表面30a可以布置為且用 作穿刺深度參考元件。保護膜28是無菌保護套31的部分，無菌保護 套31包括上覆蓋膜32和下覆蓋膜33。替代地，帶狀材料或箔，即， 塑料箔可以用作套。無菌保護套31用于密封穿刺元件15。無菌保護套 31是dispo 3的主要包裝元件。包裝在無菌保護套31內(nèi)的穿刺元件15 可以在密封后消毒，且然后在dispo的整個存儲時間內(nèi)保持無菌。
如在圖3b的分解碎見圖中示出，測試條12在其前部分內(nèi)包括凹陷 34。穿刺元件15布置在此優(yōu)選的凹陷34內(nèi)。在此優(yōu)選的實施例中， 凹陷34向測試條12的前端17打開，使得穿刺元件15的尖端16可以 通過在其穿刺路徑上的凹陷34的前孔口 35離開，且在接觸孔口 35的 身體部分內(nèi)形成穿刺傷口?？卓?35被保護膜28的阻擋件29關(guān)閉。在 dispo3可以使用前，帶有阻擋件29的保護膜28由使用者通過從dispo 3在穿刺方向上拉動保護膜28而手動移除。
一旦保護膜28 一皮移除，則在測試條12的面30處的孔口 35 -故打 開。同時，在覆蓋膜33內(nèi)的凹陷和/或孔口 36也打開，使得作為驅(qū)動 側(cè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)25提供的聯(lián)接元件24與穿刺元件15接合。穿刺元件15 具有匹配的元件側(cè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)26，元件側(cè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)26布置為聯(lián)接凹陷 37,以與驅(qū)動側(cè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)25相互聯(lián)接。驅(qū)動側(cè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)25延伸通過 下覆蓋膜33的孔口 36到聯(lián)接凹陷37內(nèi)。穿刺元件15然后聯(lián)接到聯(lián) 接元件24,使得連接到聯(lián)接元件24的驅(qū)動件可以將力傳遞到穿刺元件 15且在穿刺元件15的移動路徑上驅(qū)動穿刺元件15。
下覆蓋膜33內(nèi)的凹陷36必須適合于且布置為使得延伸通過它的 驅(qū)動側(cè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)25當(dāng)在此移動路徑上驅(qū)動穿刺元件15時不收到阻止。
根據(jù)圖3, dispo 3的使用涉及dispo 3首先插入到分析器械2，且 在保持器18內(nèi)鎖定到位。然后使用者通過保護膜28的突出邊緣39向 前拉出保護膜28,以此阻擋件29被移除且孔口 35釋放。同時，在穿 刺元件15內(nèi)的用于聯(lián)接單元23的接合被釋放。在隨后的步驟中，使 用者將其手指壓在dispo 3的面30上，類似于在常規(guī)的穿刺器械中壓 靠帶有用于穿刺元件的出口開口的蓋。在穿刺后，使用者將其手指從 分析器械2移開且將穿刺傷口從上方施加到dispo 3的樣本施加區(qū)14, 使得滴從傷口轉(zhuǎn)移到樣本施加區(qū)14。優(yōu)選地，穿刺元件15至少在其縱向側(cè)由間隔器38圍繞，使得間 隔器的厚度至少等于穿刺元件15的厚度。厚度限定為垂直于測試條12 的頂側(cè)13的尺寸。如果間隔器38的厚度超過穿刺元件15的厚度僅僅 一點，則穿刺元件15可以夾在上覆蓋膜32和下覆蓋膜33之間，使得 排除了任何獨立的移動。使用此所述的柔和扣合結(jié)構(gòu)，穿刺元件15在 無菌保護套31內(nèi)扣合到位，使得在dispo 3的存儲和運輸期間穿刺元 件15不意外地向前移動且損壞無菌保護套31。在dispo 3使用之后， 扣合結(jié)構(gòu)防止穿刺元件15的用過的已污染的尖端16穿刺孔口 35。同 時，不允許夾緊壓力超過預(yù)先確定的壓力值，以防止穿刺元件15的穿 刺移動的任何影響。
圖4a、圖4b示出了 dispo3的替代實施例。保護膜28不包括突出 邊緣39,而是在阻擋件29處結(jié)束。阻擋件29適合于且布置為使得它 可以被穿刺元件15在其移動路徑上刺穿。因此，dispo立刻準(zhǔn)備使用， 且使用者不需要首先通過將其拉出而移除保護膜28。
聯(lián)接元件24的驅(qū)動側(cè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)25適合于且布置為使得在通過下 覆蓋膜33的孔口 36接合到穿刺元件15的元件側(cè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)26時無菌 保護套31的保護膜28被切割。在示出的例子中，驅(qū)動側(cè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)25 包括兩個鋒利的刀狀銷40，它們切割保護膜28。無菌保護套31優(yōu)選 地適合于成這樣的方式，使得容易地撕開保護膜28且繼續(xù)容易地撕開。
在圖3和圖4中示出的dispo的實施例中，在穿刺方向上樣本施加 區(qū)14布置在穿刺元件15后方。在兩個實施例中，樣本施加區(qū)14位于 距穿刺元件15的距離處。然而，其中穿刺元件15可以突出或至少部 分地在樣本施加區(qū)14下方延伸的實施例也是可構(gòu)思的。然而，施加到 樣本施加區(qū)14的流體的分析必須在測試條12的分4斤位置內(nèi)是可4亍的。
在圖5a至圖5c中示出的dispo 3的第三實施例中，穿刺元件15 覆蓋了樣本施加區(qū)14。在其內(nèi)導(dǎo)向了穿刺元件15的下導(dǎo)向部分41布 置在測試條12的頂側(cè)13上在樣本施加區(qū)14和測試條12的前端17之 間。導(dǎo)向部分41的厚度(垂直于頂側(cè)13的尺寸)等于或大于測試墊 11的厚度穿刺元件15的厚度。穿刺元件15的尖端16在導(dǎo)向通道42 內(nèi)移動，導(dǎo)向通道42在其前端上包括孔口 35。導(dǎo)向通道42由兩個間 隔器38形成，間隔器38的厚度至少等于穿刺元件15的厚度。導(dǎo)向部 分41包括延伸通過穿刺元件15內(nèi)的導(dǎo)向凹陷44的導(dǎo)向銷43。背離尖端16且稱為覆蓋部分45的穿刺元件15的部分比測試墊11 和樣本施加區(qū)14更寬。寬度限定為橫向于穿刺方向且橫向于厚度的尺 寸。如果可應(yīng)用，則覆蓋部分45的寬度可以足夠大，以也覆蓋分析器 才成2的部分且保護它們不纟皮血液污染。
穿刺元件15的覆蓋部分45包括稱為釋放孔或轉(zhuǎn)移孔口的轉(zhuǎn)移凹 陷46。優(yōu)選地，轉(zhuǎn)移凹陷46是圓形的，4旦它可以是4壬何形狀。轉(zhuǎn)移凹 陷46布置在穿刺元件15上，使得當(dāng)穿刺元件15定位在原位時，轉(zhuǎn)移 凹陷46定位在樣本施加區(qū)14上方。在此位置，穿刺元件15完全收回 到dispo 3內(nèi)，使得其尖端16布置在導(dǎo)向通道42內(nèi)，見圖5b。穿刺元 件至少在穿刺移動結(jié)束時，即在進行穿刺傷口后處于原位。樣本施加 區(qū)14然后通過轉(zhuǎn)移凹陷46可訪問。
轉(zhuǎn)移凹陷46可以設(shè)計為相對地小，即明顯地小于樣本施加區(qū)14 的寬度。因此，轉(zhuǎn)移凹陷46可以用作所謂的對準(zhǔn)輔助件，它保證了當(dāng) 施加小血滴時，血液定位在樣本施加區(qū)14的中間。與位置分辨分析光 學(xué)設(shè)定(光學(xué)測量和分析單元)組合，此布置允許對即使非常小的血 量(小于一微升)也可靠地進行分析。
如v^人圖5a至圖5c中可iU只到，無菌4呆護套31由無菌的下導(dǎo)向部 分41、上覆蓋膜32和阻擋件29形成。阻擋件29被穿刺元件15的尖 端16當(dāng)在移動路徑上前進時刺穿。阻擋件29足夠高(垂直于頂側(cè)13 的尺寸)，以使其覆蓋測試條12的面30、下導(dǎo)向部分41的前端和上^隻 蓋膜32的面。作為結(jié)果，穿刺元件15部分地由無菌保護套31密封， 使得至少尖端16維持處于無菌狀態(tài)。
穿刺元件15在其在穿刺方向上的后端47處包括元件側(cè)聯(lián)接結(jié)構(gòu) 26,元件側(cè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)26可以從上方被聯(lián)接單元的聯(lián)接元件24接合。 在分析器械2內(nèi)的聯(lián)接單元23可以布置在dispo 3的上方。在此實施 例中，有利的是在樣本施加區(qū)14和前端17之間的dispo的前部分可以 相乂于i也短。這允i午實施小的dispo 3。
dispo3的此實施例的另一個優(yōu)點是，通過穿刺元件15對樣本施加 區(qū)14的部分覆蓋提供了防止污染器械的衛(wèi)生功能。進一步地，穿刺元 件15、導(dǎo)向部分41、間隔器38、上覆蓋膜32和阻擋件29可以制造為 無菌子組件且結(jié)合到非無菌的測試條作為最終的組件運行。這允許在 測試墊ll內(nèi)使用與無菌過程不相容的分析化學(xué)品，同時維持接觸患者的dispo3的部分的無菌性。
圖5b和圖5c示出了帶有部分截面的上覆蓋膜32的dispo 3。圖5b 示出了在樣本施加位置的測試條。轉(zhuǎn)移孔口 46直接定位在樣本施加區(qū) 14上方。穿刺元件15的尖端16完全收回到dispo 3內(nèi)。下導(dǎo)向部分 41的導(dǎo)向銷43布置在導(dǎo)向凹陷44的前端處。
圖5c示出了 dispo 3的這樣的布置，即穿刺元件15在測試條12 的前端17的方向上移動〗吏得尖端16完全從dispo3突出。下導(dǎo)向部分 41的導(dǎo)向銷43現(xiàn)在布置在穿刺元件15的導(dǎo)向凹陷44的后端處，且限 制了穿刺元件15的移動路徑。此位置對應(yīng)于穿刺移動的反轉(zhuǎn)點。樣本 施加區(qū)14現(xiàn)在由穿刺元件15的后端47^隻蓋。
不言而喻的是，可構(gòu)想以纟是供穿刺元件15 Y吏得僅在測試條12位 于樣本施加位置時穿刺元件15的轉(zhuǎn)移凹陷46布置在樣本施加區(qū)14的 上方。在原位置處，轉(zhuǎn)移凹陷46可定位為4吏得樣本施加區(qū)14一皮測試 條12隱藏。
權(quán)利要求
1.一種用于檢測體液內(nèi)的分析物的分析系統(tǒng)，包括一次性整合穿刺和分析元件，包括具有用于在身體部分內(nèi)生成穿刺傷口的尖端(16)的穿刺元件(15)，且包括具有頂側(cè)(13)和底側(cè)(14)的延長的平的測試條(12)，和可重復(fù)使用的分析器械(2)，分析器械(2)帶有殼體(4)，殼體(4)包括保持器(18)以保持整合穿刺和分析元件，且?guī)в新?lián)接單元(23)以將穿刺元件(15)聯(lián)接到驅(qū)動件，所述的驅(qū)動件適合于驅(qū)動穿刺元件(15)的穿刺移動，在穿刺移動期間，穿刺元件在移動路徑上移動，所述的穿刺移動包括其中穿刺元件(15)在穿刺方向上移動的向前階段，和其間穿刺元件在達到反轉(zhuǎn)點后與穿刺方向相反地移動的收回階段，其中，穿刺元件(15)平行于測試條(12)布置且在其移動路徑上相對于測試條(12)可移動，其特征在于保持器適合于將整合穿刺和分析元件保持在測試條(12)的樣本施加位置，在該樣本施加位置中，測試條(12)的頂側(cè)(13)面向上，保持器和驅(qū)動件適合于且布置為使得在測試條(12)的穿刺位置中，穿刺元件(15)的尖端(16)在穿刺方向上移動超過測試條(12)的前端(17)，以在身體部分內(nèi)生成穿刺傷口，樣本施加區(qū)(14)位于測試條(12)的頂側(cè)(13)處，使得在樣本施加位置中，能將來自穿刺傷口的樣本液體滴從上方直接手動施加到樣本施加區(qū)(14)，和殼體(4)成形為允許訪問定位在樣本施加位置的測試條(12)的樣本施加區(qū)(14)，且允許訪問定位在穿刺位置的測試條(12)的前端(17)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的分析系統(tǒng)，其特征在于通過共同的殼 體凹陷(7)提供了對測試條(12)的樣本施加區(qū)(14)和測試條(12) 的前端(17)的可訪問性，且優(yōu)選地測試條(12)的樣本施加位置和 測試條(12)的穿刺位置相同。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的分析系統(tǒng)，其特征在于在穿刺方向上測試條(12)的前端(17)包括皮膚接觸表面(30a)且用作穿刺 深度參考元件，以此通過在穿刺方向上在皮膚接觸表面(30a)和在穿 刺移動的反轉(zhuǎn)點處的穿刺元件(15)的尖端(16)的位置之間的距離 確定了穿刺深度。
4. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任一項所述的分析系統(tǒng)，其特征在于聯(lián) 接單元(23)包括聯(lián)接元件(24)以聯(lián)接到穿刺元件(15)，所述的聯(lián) 接元件/人其底側(cè)連接到測試條(12)。
5. —種一次性穿刺和分析元件，特別是作為根據(jù)前述權(quán)利要求的 任 一 項所述的系統(tǒng)的部件的 一 次性穿刺和分析元件，包括具有用于在 身體部分內(nèi)生成穿刺傷口的尖端(16)的穿刺元件(15),且包括具有 頂側(cè)(13)和底側(cè)的延長的平的測試條(12),其中穿刺元件(15)布置為平行于測試條(12)且沿移動路徑相對于 測試條(12)可移動，使得穿刺元件(15)的尖端(16)可在穿刺方 向上在其移動路徑上移動超過測試條(12)的前端(17),其特征在于在測試條(12)的頂側(cè)(13)上提供了樣本施加區(qū)(14)以用于 手動施加來自身體部分的穿刺傷口的體液滴，方式為使得滴可以直接 乂人上方施加到樣本施加區(qū)(14)。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1至4的任一項所述的分析系統(tǒng)或根據(jù)權(quán)利要求 5所述的一次性整合穿刺和分析元件，其特征在于穿刺元件(15)至 少在其縱向側(cè)上由間隔器(38)圍繞，間隔器(38)的厚度至少等于 穿刺元件(15)的厚度。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1至4的任一項所述的分析系統(tǒng)或根據(jù)權(quán)利要求 5或6所述的一次性整合穿刺和分析元件，其特征在于測試條(12) 包括凹陷(34),其向測試條的前端(17)打開且其中布置了穿刺元件(15)。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1至4的任一項所述的分析系統(tǒng)或根據(jù)權(quán)利要求 5至7的任一項所述的一次性整合穿刺和分析元件，其特征在于穿刺 元件(15)至少部分地由無菌保護套(31 )封閉。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的分析系統(tǒng)或一次性整合穿刺和分析元 件，其特征在于無菌保護套(31 )可以由穿刺元件(15)的尖端(16) 刺穿。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的分析系統(tǒng)或一次性整合穿刺和分析元 件，其特征在于無菌保護套(31 )的前部分可以手動移除。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1至4的任一項所述的分析系統(tǒng)或根據(jù)權(quán)利要求 5至10的任一項所述的一次性整合穿刺和分析元件，其特征在于樣 本施加區(qū)(14)相對于穿刺方向布置在穿刺元件(15)后方。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1至4的任一項所述的分析系統(tǒng)或根據(jù)權(quán)利要求 5至11的任一項所述的一次性整合穿刺和分析元件，其特征在于穿刺元件(15)具有轉(zhuǎn)移凹陷(46)且具有平的形狀，和 穿刺元件(15)在測試條(12)的頂側(cè)(13)處布置在樣本施加 區(qū)(14)上方，其中在穿刺元件(15)的原位置中，樣本施加區(qū)(14)通過轉(zhuǎn)移 凹陷(46)可訪問，且穿刺元件在其穿刺移動結(jié)束處定位在原位置中。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的分析系統(tǒng)或一次性整合穿刺和分析元 件，其特征在于穿刺元件(15)包括轉(zhuǎn)移凹陷(46),且穿刺元件(15) 在樣本施加位置中定位在測試條(12)的頂側(cè)(13)處，方式為使得 轉(zhuǎn)移凹陷(46)位于才羊本施加區(qū)(14)上方。
14. 一種用于4企測體液內(nèi)的分析物的方法，包括如下步驟 提供分析系統(tǒng)，分析系統(tǒng)包括(a) —次性整合穿刺和分析元件，包括具有用于在身體部分內(nèi)生 成穿刺傷口的尖端(16)的穿刺元件(15),且包括具有頂側(cè)(13)和 底側(cè)的延長的平的測試條(12),和(b) 可重復(fù)使用的分析器械(2),分析器械(2)帶有殼體(4), 殼體(4)包括保持器(18)以保持整合穿刺和分析元件，且?guī)в新?lián)接 單元(23)以將穿刺元件(15)聯(lián)接到驅(qū)動件，所述的驅(qū)動件適合于 驅(qū)動穿刺元件(15)的穿刺移動，在穿刺移動期間，穿刺元件在移動 路徑上移動，所述的穿刺移動包括其中穿刺元件(15)在穿刺方向上 移動的向前階段，和其間穿刺元件在達到反轉(zhuǎn)點后與穿刺方向相反地 移動的收回階段，將一次性整合穿刺和分析元件保持在保持器(18)內(nèi)，使得測試 條(12)處于穿刺位置，在穿刺位置中，穿刺元件(15)可以移動超 過測試條(12)的前端(17)，將驅(qū)動件聯(lián)接到穿刺元件(15),將穿刺元件(15)平行于測試條(12)在穿刺方向上在移動路徑 上移動超過測試條(12)的前端(17)且在身體部分內(nèi)生成傷口，身 體部分定位在測試條(12)的前端(17)前方的穿刺位置處，將身體部分從穿刺位置移動到定位在測試條(2)上方的樣本施加位置，保持一次性整合穿刺和分析元件，使得測試條(2)處于樣本施加 位置，在此樣本施加位置中，測試條(12)的頂側(cè)(13)面向上，且 位于測試條(12)的頂側(cè)(13)上的樣本施加區(qū)(14)可訪問，移動身體部分使得穿刺傷口在測試條(12)的樣本施加區(qū)(14)上方，同時測試條(12)處于樣本施加位置，手動將來自穿刺傷口的樣本液體滴從上方直接施加到樣本施加區(qū) (14)，通過測量和分析單元檢測和分析施加到樣本施加區(qū)(14)的樣本液體。
全文摘要
本發(fā)明涉及檢測體液分析物的分析系統(tǒng)和一次性整合穿刺和分析元件。分析系統(tǒng)有整合穿刺和分析元件和分析器械。前者包括有在身體生成傷口的尖端的穿刺元件和有頂側(cè)和底側(cè)的延長平的測試條。后者有殼體，有保持器保持前者和聯(lián)接單元聯(lián)接穿刺元件到驅(qū)動件驅(qū)動其穿刺移動，其間向前階段其在穿刺方向在移動路徑移動且到反轉(zhuǎn)點后在反轉(zhuǎn)階段相反移動。穿刺元件平行測試條且沿移動路徑相對其移動。整合穿刺和分析元件在保持器內(nèi)在樣本施加位置為測試條頂側(cè)向上且在穿刺位置穿刺元件尖端在穿刺方向移動過測試條前端以在身體生成傷口。手動施加傷口滴的樣本施加區(qū)在測試條頂側(cè)，滴從上直接施加到其。殼體成形為可訪問樣本施加位置的樣本施加區(qū)和穿刺位置的測試條前端。
文檔編號G01N33/48GK101288592SQ200810093338
公開日2008年10月22日 申請日期2008年4月18日 優(yōu)先權(quán)日2007年4月21日
發(fā)明者A·波雷達, C·霍恩, H·-P·哈爾, J·霍尼斯 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司