專利名稱：測定戊二醛消毒液濃度的指示劑組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于衛(wèi)生消毒領(lǐng)域，涉及一種測定戊二醛消毒液中戊二醛濃度的化學(xué)指示劑組合物。
背景技術(shù)：
戊二醛具有高效、廣譜、快速殺滅微生物作用，可有效殺滅各種細(xì)菌繁殖體、結(jié)核桿菌、真菌、病毒和細(xì)菌芽孢。戊二醛水溶液被廣泛用醫(yī)療器械的消毒與滅菌，是對不耐高溫、怕腐蝕醫(yī)療器械，如內(nèi)窺鏡、麻醉裝置、呼吸機(jī)管道消毒與滅菌的首選消毒劑。含2%戊二醛的消毒液，是最佳使用濃度，國家衛(wèi)生部門規(guī)定新開啟使用的
戊二醛消毒液濃度不得<2.0%，使用中的戊二醛消毒液濃度不得〈1.8%。在實(shí)際使用中，戊二醛消毒液中戊二醛濃度，會因?yàn)楫a(chǎn)品不合格，使用超過規(guī)定時間，被消毒或滅菌的器械帶入的水分過多等多種原因，往往會使消毒液中戊二醛濃度下降，是否再繼續(xù)使用，就必須隨時測定戊二醛消毒液中戊二醛含量是否符合最低使用濃度要求。這對于保證消毒與滅菌的效果是至關(guān)重要的。
目前，用化學(xué)滴定方法測定戊二酸消毒液濃度，準(zhǔn)確可靠，但步驟繁鎖，時間長，一般只是用于實(shí)驗(yàn)室測試檢驗(yàn)和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，不適合醫(yī)護(hù)人員和衛(wèi)生防疫人員，對戊二醛消毒液濃度進(jìn)行快速檢測，目前，比較簡便快速的測定方法是用戊二醛濃度測試卡，如美國3M公司的戊二醛濃度測試卡，以及武漢康威達(dá)衛(wèi)生保健品有
限公司與開封康潔爾衛(wèi)生保健品有限公司生產(chǎn)的戊二醛濃度測試卡(專利公開號
CN1477368A)。其方法是在專用試紙上吸附亞硫酸鈉和甘氨酸溶液，烘干后剪裁成小方塊，然后用粘膠貼在不吸水的底材上，指示小方塊紙周圍再襯托黑色邊匡。測試時，將測試卡浸入戊二醛溶液中，取出后用吸水紙吸去多余的戊二醛溶液，5 8分鐘內(nèi)觀察測試卡顏色變化，均勻變黃表示戊二醛濃度達(dá)標(biāo)，否則指示卡變黃不均勻或不顯色。這種方法測試操作雖然比較方便，但是辨別變色準(zhǔn)確性仍有較大誤差。由戴勇等研制的簡易快速比色法測定戊二醛消毒液濃度(醫(yī)療衛(wèi)生裝備2001第3期)，是在一次性比色管中，用吸樣滴管滴入戊二醛檢測液，再分別滴入試劑A和B混勻，顯色后與標(biāo)準(zhǔn)比色液比色，若濃度過高，稀釋后再按本方法測定，比色結(jié)果再乘上稀釋倍數(shù)。此方法與化學(xué)滴定方法比較，最大誤差可達(dá)到20%,實(shí)際使用時也不方便。用化學(xué)滴定和儀器測定方法，其操作都比較繁鎖，不適合于戊二醛消毒液濃度的快速測定。
3因此，研發(fā)一種簡易、快速、準(zhǔn)確檢測戊二醛消毒液中戊二醛濃度的指示劑是非常需要的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一種戊二醛消毒液中戊二醛濃度化學(xué)指示劑組合物，它是由亞硫酸鹽、氨基酸、緩沖液調(diào)節(jié)劑裝入帶蓋(塞)的無色玻璃管或透明塑料管中組成。其原理是定量的亞硫酸鹽(消毒液中含量為1.8%的戊二醛完全反應(yīng)所需要的亞硫酸鹽量)與戊二醛消毒液中相應(yīng)摩爾比的戊二醛發(fā)生加成反應(yīng)，生成a—羥基磺酸鹽，其溶液是無色的；若被測試的戊二醛消毒液戊二醛含量〉1.8%,則溶液中還有剩余的戊二醛，氨基酸再與剩余的戊二醛發(fā)生反應(yīng)，生成物能顯示黃色。由于亞硫酸鹽、氨基酸與戊二醛反應(yīng)速度不同，前者反應(yīng)瞬間即成，后者稍慢一些，而且亞硫酸鹽、緩沖液調(diào)節(jié)劑固體是細(xì)粉末狀，在溶液中溶解速度較快，氨基酸是較大的固體結(jié)晶顆粒，在溶液中溶解速度相對較慢。同時，緩沖液調(diào)節(jié)劑能調(diào)節(jié)維持試驗(yàn)溶液體系的酸堿度，以保證實(shí)驗(yàn)的可靠性和可重復(fù)性；所以被測試的消毒液中定量的戊二醛先同相應(yīng)摩爾比的亞硫酸鹽完全反應(yīng)，則消毒液無色；若被測試的消毒液中的戊二醛含量〉1.8%，只有當(dāng)消毒液中還有未參加與亞硫酸鹽反應(yīng)剩余的戊二醛，它才會與氨基酸反應(yīng)而顯示黃色，且戊二醛含量越高，其溶液顯色越快、黃色越深。因而可指示戊二醛消毒液中戊二醛含量是否<1.8%或》1.8%。當(dāng)戊二醛消毒液中的戊二醛含量》2.0%時，溶液顯色時間會很快。該指示劑可用于判斷戊二醛消毒液是否符合最低使用濃度〉1.8%的要求。
使用時，取一只戊二醛濃度指示劑小管，打丌上蓋(塞)，按使用說明要求，用移液管準(zhǔn)確加入定量的戊二醛消毒液，輕輕振搖，靜置3 5min，即可觀察戊二醛消毒液顏色變化的情況。其溶液基本無色，則表示被測試的戊二醛消毒液中的戊二醛含量<1.8%;若溶液顯示出淺黃色或黃色，則表示戊二醛消毒液中的戊二醛含量》1.8%。當(dāng)戊二醛消毒液中的戊二醛含量》2.0%時，溶液顯色明顯，顯色時間快。此方法具有準(zhǔn)確性高、色差明顯、判定快速、使用方便等特點(diǎn)，是一種理想的戊二醛消毒液濃度化學(xué)指示劑。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明的目的是通下面的方式來實(shí)現(xiàn)的。
本發(fā)明的關(guān)鍵是要嚴(yán)格控制指示劑中各組分加入量，因此，采用"定量控制、分量達(dá)標(biāo)、抽檢合格"的要求。先將亞硫酸鹽和緩沖液調(diào)節(jié)劑分別研磨成細(xì)粉末，過60目篩，
4每支指示管中，裝入亞硫酸鹽量為O. 1 0.5g。緩沖液調(diào)節(jié)劑，每支指示管中裝入量為0.02 0. 10g。顯色劑氨基酸固體顆粒結(jié)晶，每支指示管中，裝入量為0.2 1.0g。三種試劑均裝入同一管中，蓋蓋(塞)封口即可。
隨機(jī)抽樣檢測，抽樣數(shù)量不少于5%。配制戊二醛含量為1.6%、 1.8%、 2.0%的試液，取6只試樣管，分別用移液管準(zhǔn)確加入3 10ml 1.6%、 1.8%、 2. 0%的戊二醛消毒液試液，輕輕振搖，靜置3 5niin，觀察戊二醛消毒液試液顏色變化的情況，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，即可包裝為成品。
將分別裝有亞硫酸氫鈉、亞硫酸氫鉀、焦亞硫酸鈉、焦亞硫酸鉀各O. 1 0. 5g，氨基酸顯色劑各O. 2 1.0g，緩沖液調(diào)節(jié)劑各0.02 0. 10g的指示管，每種各30只，再分別放入54t:恒溫箱中14天，37'C恒溫箱中90天，然后檢測指示劑組合物的穩(wěn)定性。經(jīng)實(shí)驗(yàn)證實(shí)，指示劑組合物的穩(wěn)定性完全達(dá)到了設(shè)計(jì)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
具體實(shí)施例是
實(shí)施例l 準(zhǔn)確稱量亞硫酸氫鈉O. lg，再稱量氨基酸顯色劑0.2g，緩沖液調(diào)節(jié)劑0.02g， 一并裝入容量為5ml的帶蓋的無色透明玻璃管或透明塑料管中，圧緊蓋、封口、裝盒即可。使用時，量取被測試的戊二醛消毒液濃2.0 2.5ml，加入到指示劑管中，振搖，在3 5分鐘內(nèi)觀察指示管中溶液顏色變化，然后做出判斷即可。
實(shí)施例2 準(zhǔn)確稱量亞硫酸氫鉀O. lg，再稱量氨基酸顯色劑0.2g，緩沖液調(diào)節(jié)劑0.02g， 一并裝入容量為5ml的帶蓋的無色透明玻璃管或透明塑料管中，圧緊蓋、封口、裝盒即可。使用時，量取被測試的戊二醛消毒液濃2.0 2.5ml，加入到指示劑管中，振搖，在3 5分鐘內(nèi)觀察指示管中溶液顏色變化，然后做出判斷即可。
實(shí)施例3 準(zhǔn)確稱量焦亞硫酸鈉O. lg，再稱量氨基酸顯色劑O. 2g，緩沖液調(diào)節(jié)劑0.02g， 一并裝入容量為5ml的帶蓋的無色透明玻璃管或透明塑料管中，圧緊蓋、封口、裝盒即可。使用時，量取被測試的戊二醛消毒液濃2.0 2.5ml，加入到指示劑管中，振搖，在3 5分鐘內(nèi)觀察指示管中溶液顏色變化，然后做出判斷即可。
實(shí)施例4 準(zhǔn)確稱量焦亞硫酸鉀O. lg，再稱量氨基酸顯色劑O. 2g，緩沖液調(diào)節(jié)劑0.02g， 一并裝入容量為5ml的帶蓋的無色透明玻璃管或透明塑料管中，圧緊蓋、封口、裝盒即可。使用時，量取被測試的戊二醛消毒液濃2.0 2.5ml，加入到指示劑管中，振搖，在3 5分鐘內(nèi)觀察指示管中溶液顏色變化，然后做出判斷即可。
權(quán)利要求
1、測定戊二醛消毒液濃度指示劑組合物由亞硫酸鹽、氨基酸、緩沖液調(diào)節(jié)劑和指示劑管組成。將戊二醛消毒液加到指示劑管中，戊二醛即與指示劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，顯示出無色或深淺不同的黃色，即可指示戊二醛消毒液中的戊二醛含量是否<1.8％或≥1.8％。用于判斷戊二醛消毒液是否符合最低使用濃度≥1.8％的要求。
2、 如權(quán)利要求l中所述亞硫酸鹽，包括亞硫酸氫鈉、亞硫酸氫鉀、焦亞硫酸鈉、焦 亞硫酸鉀。每支指示管中，裝入亞硫酸鹽量為O. 1 0. 5g。
3、 如權(quán)利要求l中所述氨基酸，包括甘氨酸、丙氨酸、絲氨酸、組氨酸、谷氨酸、 色氨酸、蘇氨酸等。每支指示管中，裝入氨基酸量為0.2 1.0g。
4、 如權(quán)利要求l中所述緩沖液調(diào)節(jié)劑，是指磷酸氫二鈉和磷酸二氫鉀(磷酸氫二鈉 磷酸二氫鉀=2.38:1.36)，每支指示管中裝入量為O. 02 0. 10g。
5、 如權(quán)利要求l中所述指示劑管，為有刻度的帶蓋的無色透明玻璃管或透明塑料管， 容量為3 10ml。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種測定戊二醛消毒液中戊二醛濃度的化學(xué)指示劑組合物。它是由亞硫酸鹽、氨基酸、緩沖液調(diào)節(jié)劑和帶塞的玻璃管或透明塑料管組成。其原理是指示劑中的亞硫酸鹽與戊二醛消毒液中相應(yīng)摩爾比的戊二醛發(fā)生加成反應(yīng)，若消毒液中剩余的戊二醛未參與加成反應(yīng)，便會與指示劑中的氨基酸反應(yīng)而顯示黃色；若消毒液中的戊二醛與亞硫酸鹽完全反應(yīng)，則消毒液不顯色。因而用定量的指示劑，可指示戊二醛消毒液中戊二醛含量是否符合最低使用濃度要求。若被測試的戊二醛消毒液不顯色，則表示消毒液中的戊二醛含量＜1.8％；若消毒液顯示出淺黃色或黃色，則表示戊二醛消毒液中戊二醛含量≥1.8％。當(dāng)戊二醛消毒液中的戊二醛含量≥2.0％時，顯色速度加快。此方法具有準(zhǔn)確性高、色差明顯、判定迅速、使用方便等特點(diǎn)，是一種理想的戊二醛消毒液濃度化學(xué)指示劑。
文檔編號G01N21/78GK101458216SQ20071019573
公開日2009年6月17日 申請日期2007年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月14日
發(fā)明者姚文莉, 張小鳳, 王太星, 舒國欣, 謝家蓮 申請人:舒國欣;王太星;謝家蓮