專利名稱：一種用病人標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果差值進(jìn)行質(zhì)量控制的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域的質(zhì)量控制方法。
背景技術(shù)：
目前，臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行日常監(jiān)控的方法大概有兩類(lèi)其一是使 用質(zhì)控物，其二是用病人標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果直接作圖。檢測(cè)結(jié)果直接作圖受當(dāng)天 取樣值波動(dòng)的影響較大，不易觀察趨勢(shì)性變化。同時(shí),在國(guó)內(nèi)、外眾多的大、中 型醫(yī)院中，同一實(shí)驗(yàn)室擁有不同品牌、不同型號(hào)的分析儀器已成為較普遍的現(xiàn) 象，致使在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同一標(biāo)本在不同儀器上分析，可能出現(xiàn)測(cè)定值的偏差， 給評(píng)估和解釋結(jié)果以及給臨床上依賴實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)帶來(lái)困難。

發(fā)明內(nèi)容
用病人標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果差值制作質(zhì)控圖進(jìn)行質(zhì)量控制(對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控) 的方法為了實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的一致性和節(jié)約醫(yī)療成本降低病人負(fù)擔(dān) 而設(shè)計(jì)的方案是選擇一個(gè)可溯源至參考方法的檢測(cè)系統(tǒng)作為參比的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè) 系統(tǒng)(該系統(tǒng)是經(jīng)配套校準(zhǔn)物校準(zhǔn)及配套的質(zhì)控物進(jìn)行嚴(yán)格的日常監(jiān)控，且運(yùn)行 狀態(tài)良好的規(guī)范操作的檢測(cè)系統(tǒng))，然后用病人標(biāo)本同時(shí)在這個(gè)和被控檢測(cè)系統(tǒng) 上檢測(cè)，將檢測(cè)結(jié)果的差值制作質(zhì)控圖，對(duì)被控檢測(cè)系統(tǒng)的精密度和準(zhǔn)確度進(jìn) 行監(jiān)控的方法。 差值質(zhì)控圖的制作方法
1. 控制限的確定①記錄每日差值數(shù)據(jù)，計(jì)算前二十次差值的絕對(duì)值的標(biāo)準(zhǔn)差 (S)，以差值0為橫軸，以0士2S線為警告線，0士3S線為失控線制作質(zhì)控空?qǐng)D
(見(jiàn)圖l)。②三個(gè)月以后，計(jì)算這三個(gè)月檢測(cè)結(jié)果差值的絕對(duì)值的S，再以差
值O為橫軸，以0士2S線為警告線，0土3S線為失控線制作質(zhì)控空?qǐng)D。以后每個(gè) 月以前三個(gè)月的S制作這個(gè)月的質(zhì)控空?qǐng)D。
2. 繪制差值質(zhì)控圖將每日差值數(shù)據(jù)記錄，并在該月的質(zhì)控空?qǐng)D上描點(diǎn)連線，
繪制差值的折線質(zhì)控圖。
3. 失控判斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)差值落在質(zhì)控圖上的位點(diǎn)按照Westgard多規(guī)則控制方 法或Levey-Jennings控制方法對(duì)失控判斷的標(biāo)準(zhǔn)判定在控和失控。4.每月底計(jì)算當(dāng)月的檢測(cè)項(xiàng)目的平均值(X)、標(biāo)準(zhǔn)差(S)和變異系數(shù)(CV)。 差值越接近O說(shuō)明準(zhǔn)確性越好，差值的CV越小說(shuō)明精密度越高，與參比標(biāo)
準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)的相關(guān)性越好。每日結(jié)果顯現(xiàn)在質(zhì)控圖上，能對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)行實(shí)時(shí)
監(jiān)控，也可進(jìn)行長(zhǎng)期的動(dòng)態(tài)觀察。
本發(fā)明用在臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中的有益效果是利于檢測(cè)系統(tǒng)持續(xù)性的質(zhì)
量改進(jìn)；節(jié)約醫(yī)療成本降低病人負(fù)擔(dān)；同時(shí)也解決了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的
一致性問(wèn)題。
具體實(shí)施例方式
1. 材料
1.1儀器、設(shè)備和試劑①SysmexF-820型半自動(dòng)血液分析儀、配套的AD-270 自動(dòng)稀釋器、DB-1樣品杯及配套試劑，由日本Sysmex株式會(huì)社生產(chǎn)。②CD-3700 型全自動(dòng)血液分析儀及配套的試劑。
1.2校準(zhǔn)物、質(zhì)控物Sysmex F-820型半自動(dòng)血液分析儀配套的SCS-1000校準(zhǔn) 物和Eightcheck-3WP全血質(zhì)控物。
1.3病人新鮮全血選擇白細(xì)胞檢測(cè)結(jié)果在參考范圍內(nèi)，且非血液病和肝病病人 的EDTA-K2抗凝新鮮全血。
2. 方法
2. 1儀器的校準(zhǔn)用SCS-1000校準(zhǔn)物對(duì)Sysmex F-820型半自動(dòng)血液分析儀進(jìn)行 校準(zhǔn)，校準(zhǔn)方法嚴(yán)格按照中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)血液學(xué)、體液學(xué)專家委員會(huì)頒布 的《血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》執(zhí)行。
2.2 Sysmex F-820型儀器日常質(zhì)控每天早晨在Sysmex F-820上測(cè)定定值 Eightcheck-3WP全血質(zhì)控物，嚴(yán)格按照Westgard多規(guī)則控制方法確認(rèn)儀器在控。
2.3 CD-3700型儀器的校準(zhǔn)用乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)為抗凝劑的真空 采血管取健康人新鮮血10ml，每ml需抗凝劑的濃度為1. 5-2. 2mg。校準(zhǔn)方法以 規(guī)范操作的Sysmex F-820型檢測(cè)系統(tǒng)為參照，嚴(yán)格按照《血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范 化的建議》執(zhí)行，將結(jié)果間接溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
2.4質(zhì)控圖控制限確定①每天取一份病人的新鮮血在Sysmex F-820型和 CD-3700型兩臺(tái)血液分析儀上同時(shí)測(cè)定，實(shí)驗(yàn)測(cè)定在采血后2小時(shí)內(nèi)完成。記錄 白細(xì)胞(WBC)的檢測(cè)結(jié)果，并將CD-3700型測(cè)定值減Sysmex F-820型測(cè)定值， 差值為正時(shí)表示CD-3700型測(cè)定值大于Sysmex F-820型測(cè)定值，反之為負(fù)。②計(jì)算前二十次差值絕對(duì)值的標(biāo)準(zhǔn)差(O. 49)，以差值0為橫軸，以0±0. 98線為 警告線，0士1.47線為失控線制作WBC的質(zhì)控空?qǐng)D(見(jiàn)圖2)。 2.5 CD-3700型儀器日常質(zhì)控同2.4①，將每天的差值標(biāo)記在當(dāng)月的質(zhì)控空 圖上(見(jiàn)圖3)。
2. 6失控判斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)差值落在質(zhì)控圖上的位點(diǎn)按照Westgard多規(guī)則控制方 法或Levey-Jennings控制方法的失控判斷標(biāo)準(zhǔn)，判定在控和失控。每日結(jié)果顯 現(xiàn)在質(zhì)控圖上，實(shí)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。
2.7月底計(jì)算當(dāng)月WBC差值的平均值(X)、標(biāo)準(zhǔn)差(S)和變異系數(shù)(CV)。
附圖
l是差值質(zhì)控圖的空?qǐng)D。橫坐標(biāo)上的數(shù)字表示測(cè)定日期(次數(shù))?？v坐標(biāo)上 的數(shù)字為測(cè)定結(jié)果的差值，0以上為正，以下為負(fù)，±1線為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差(S)控 制線，士2線為兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差(2S)控制線(警告線)，土3S線為三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差(3S)控 制線(失控線)。
附圖2是白細(xì)胞(WBC)的質(zhì)控圖。橫坐標(biāo)上的數(shù)字(1、 3、…、25)表示測(cè)定日 期(次數(shù))?？v坐標(biāo)上的數(shù)字為測(cè)定結(jié)果的差值，O以上為正，以下為負(fù)，±0.49 線為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差(S)控制線，±0.98線為兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差(2S)控制線(警告線)，± 1.47線為三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差(3S)控制線(失控線)。 附圖3是白細(xì)胞(WBC)的差值折線質(zhì)控圖。
權(quán)利要求
1、一種用病人標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果差值進(jìn)行質(zhì)量控制的方法。其包括病人的標(biāo)本、檢測(cè)系統(tǒng)、檢測(cè)結(jié)果的差值、差值的標(biāo)準(zhǔn)差、質(zhì)量控制圖，通過(guò)用病人的標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的差值對(duì)被控檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行日常監(jiān)控而達(dá)到質(zhì)量控制的目的。其特征是臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定項(xiàng)目用病人標(biāo)本測(cè)定結(jié)果的差值進(jìn)行質(zhì)量控制。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述差值質(zhì)量控制方法，其特征在于以一個(gè)可溯源至參 考方法的檢測(cè)系統(tǒng)作為參比檢測(cè)系統(tǒng)，另一為被控檢測(cè)系統(tǒng)。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述差值質(zhì)量控制方法，其特征是利用病人標(biāo)本測(cè)定結(jié) 果的差值制作差值質(zhì)控圖對(duì)被控檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控。
4、 根據(jù)權(quán)利要求3所述，其特征是根據(jù)差值繪制折線質(zhì)控圖。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1所述差值質(zhì)量控制方法，其特征是利用病人標(biāo)本測(cè)定結(jié) 果的差值的標(biāo)準(zhǔn)差制定控制限。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1所述差值質(zhì)量控制方法，其特征是臨床檢驗(yàn)定量檢測(cè)系統(tǒng)。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域的質(zhì)量控制方法，是以其中一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)作為參比的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)(該系統(tǒng)是經(jīng)用可溯源至參考方法的配套校準(zhǔn)物校準(zhǔn)及配套的質(zhì)控物進(jìn)行嚴(yán)格的日常監(jiān)控，且運(yùn)行狀態(tài)良好的規(guī)范操作的檢測(cè)系統(tǒng))，用病人標(biāo)本同時(shí)在參比的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)和被控檢測(cè)系統(tǒng)上檢測(cè)，將檢測(cè)結(jié)果的差值制作質(zhì)控圖對(duì)被控檢測(cè)系統(tǒng)的精密度和準(zhǔn)確度進(jìn)行監(jiān)控的方法。本發(fā)明利于檢測(cè)系統(tǒng)持續(xù)性的質(zhì)量改進(jìn)；節(jié)約醫(yī)療成本降低病人負(fù)擔(dān)；同時(shí)也解決了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的一致性問(wèn)題。
文檔編號(hào)G01N33/48GK101303340SQ20071003488
公開(kāi)日2008年11月12日 申請(qǐng)日期2007年5月8日 優(yōu)先權(quán)日2007年5月8日
發(fā)明者鷗 佘 申請(qǐng)人:佘 鷗;湖南省臨床檢驗(yàn)中心