專利名稱：一種雙參數(shù)測(cè)試條的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種生物檢測(cè)裝置，尤其涉及用于同時(shí)測(cè)試全血中兩種成分含量的一種雙參數(shù)測(cè)試條。
背景技術(shù)：
近年來，無論國(guó)外還是國(guó)內(nèi)，糖尿病患者越來越多，及時(shí)控制高血糖的一個(gè)行之有效的手段就是對(duì)血液中的血糖濃度進(jìn)行經(jīng)常測(cè)試。另外，血液中的乳酸含量是判斷諸如心肌梗塞、心室纖維顫動(dòng)、敗血性休克等病情危急性的重要指標(biāo)，因此也有必要及時(shí)進(jìn)行乳酸含量的測(cè)定。
在實(shí)際應(yīng)用中往往需要對(duì)血液中兩種成分的濃度或含量進(jìn)行檢測(cè)，例如需要同時(shí)對(duì)全血中的葡萄糖和乳酸含量進(jìn)行檢測(cè)，或者需要同時(shí)對(duì)血液中葡萄糖和酮體的含量進(jìn)行測(cè)定，因?yàn)檠w升高是糖尿病急性代謝并發(fā)癥-糖尿病酮癥酸中毒的主要表現(xiàn)，對(duì)糖尿病患者進(jìn)行血酮體的監(jiān)測(cè)有助于早期診斷糖尿病酮癥酸中毒。
然而目前對(duì)血液中成分含量或濃度的生物化學(xué)測(cè)試條都只能檢測(cè)一項(xiàng)血液指標(biāo)，當(dāng)需要對(duì)血液中兩種成分的濃度或含量進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，只能分別測(cè)量，這樣不僅費(fèi)時(shí)，用血量也較多，而且成本也較高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種雙參數(shù)測(cè)試條，其可以實(shí)現(xiàn)全血中兩種成分的濃度或含量同時(shí)快速的測(cè)定，在短時(shí)間內(nèi)提供血液中兩種成分的指標(biāo)，為醫(yī)療診斷快速提供多種信息，降低了測(cè)試成本，并提高了效率。
為了實(shí)現(xiàn)所述的目的，本發(fā)明的技術(shù)方案為一種雙參數(shù)測(cè)試條，包括載有電極的基片；其特征在于所述基片上設(shè)有
第一參數(shù)測(cè)試部分，是由一絕緣蓋板、所述基片及其之間的間隔層限定而成的第一反應(yīng)室，該反應(yīng)室至少具有一排氣孔，以及一進(jìn)樣孔，并設(shè)置有第一參數(shù)反應(yīng)試劑；第二參數(shù)測(cè)試部分，是由一絕緣蓋板、所述基片及其之間的間隔層限定而成的第二反應(yīng)室，該反應(yīng)室至少具有一排氣孔，以及一進(jìn)樣孔，并設(shè)置有第二參數(shù)反應(yīng)試劑；第一工作電極，與第一反應(yīng)室內(nèi)的第一參數(shù)反應(yīng)試劑相接觸；第二工作電極，與第二反應(yīng)室內(nèi)的第二參數(shù)反應(yīng)試劑相接觸；參比電極，與第一參數(shù)反應(yīng)試劑及第二參數(shù)反應(yīng)試劑相接觸；所述第一工作電極與所述參比電極輸出第一反應(yīng)室內(nèi)電化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的電信號(hào)；所述第二工作電極與所述參比電極輸出第二反應(yīng)室內(nèi)電化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的電信號(hào)。
所述第一反應(yīng)室的排氣孔位于第一反應(yīng)室上方的絕緣蓋板上；所述第二反應(yīng)室的排氣孔位于第二反應(yīng)室上方的絕緣蓋板上。
所述第一反應(yīng)室的進(jìn)樣孔與第二反應(yīng)室的進(jìn)樣孔位于所述基片一端部的同一側(cè)。
所述的第一反應(yīng)室與第二反應(yīng)室不相通。
本發(fā)明的有益效果在于，本發(fā)明的雙參數(shù)測(cè)試條，只需一滴全血就可以完成血液中兩種成分含量的簡(jiǎn)單、快速的測(cè)定，并且通過參比電極的共用，有效降低了制備成本與工藝復(fù)雜度。本發(fā)明的雙參數(shù)測(cè)試條可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、急診及檢驗(yàn)科進(jìn)行體外診斷，可方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速檢測(cè)患者血液中的葡萄糖及乳酸濃度，并采取措施進(jìn)行救治工作。


圖1為本發(fā)明雙參數(shù)測(cè)試條的俯視圖；圖2a為本發(fā)明雙參數(shù)測(cè)試條的電極結(jié)構(gòu)示意圖之一；
圖2b為本發(fā)明雙參數(shù)測(cè)試條的電極結(jié)構(gòu)示意圖之二；圖2c為本發(fā)明雙參數(shù)測(cè)試條的電極結(jié)構(gòu)示意圖之三；圖3為本發(fā)明雙參數(shù)測(cè)試條的側(cè)試圖；圖4為圖1所示雙參數(shù)測(cè)試條右視圖。
具體實(shí)施例方式
下面參照附圖，說明本發(fā)明的具體實(shí)施方式
。
圖1為本發(fā)明雙參數(shù)測(cè)試條的分解示意圖。圖2a、圖2b與圖2c為本發(fā)明雙參數(shù)測(cè)試條的電極結(jié)構(gòu)示意圖，圖3為本發(fā)明雙參數(shù)測(cè)試條的側(cè)試圖；圖4為圖1所示雙參數(shù)測(cè)試條右視圖。如圖所示，本發(fā)明的雙參數(shù)測(cè)試條包括一載有電極的基片101、絕緣蓋板102和絕緣蓋板103；在所述基片101上設(shè)置有第一參數(shù)測(cè)試部分，是由絕緣蓋板102、所述基片101及其之間的雙面膠或其它間隔層301限定而成的第一反應(yīng)室，該反應(yīng)室至少具有一排氣孔108，以及一進(jìn)樣孔105，并設(shè)置有第一參數(shù)反應(yīng)試劑；第二參數(shù)測(cè)試部分，是由絕緣蓋板103、所述基片101及其之間的雙面膠或其它間隔層301限定而成的第二反應(yīng)室，該反應(yīng)室至少具有一排氣孔107，以及一進(jìn)樣孔104，并設(shè)置有第二參數(shù)反應(yīng)試劑；所述的第一反應(yīng)室與第二反應(yīng)室之間不相通。
所述基片101由PVC、PET或PP等聚合物材料制成，所述絕緣蓋板102與103為透明絕緣的親水材料。所述第一反應(yīng)室和第二反應(yīng)室上方的絕緣蓋板102與絕緣蓋板103也可以由一塊共用的絕緣蓋板代替。
為了檢測(cè)方便，第一反應(yīng)室和第二反應(yīng)室的進(jìn)樣孔都位于所述基片端部的同一側(cè)，如圖1所示。第一反應(yīng)室的排氣孔108位于第一反應(yīng)室上方的絕緣蓋板102上；第二反應(yīng)室的排氣孔107位于第二反應(yīng)室上方的絕緣蓋板103上。
每一反應(yīng)室內(nèi)分別設(shè)置有一工作電極與一參比電極；待測(cè)血液，如通過采血針刺破手指得到的血樣，可以不用采血管，而直接使手指與試條接觸采得，使血液經(jīng)兩個(gè)進(jìn)樣孔進(jìn)入兩個(gè)反應(yīng)室，與所述兩個(gè)反應(yīng)室的反應(yīng)試劑分別進(jìn)行反應(yīng)，反應(yīng)產(chǎn)生的電信號(hào)由所述工作電極與參比電極經(jīng)導(dǎo)線輸出。為了節(jié)約成本以及為了使電極的制備更加簡(jiǎn)單，所述基片與兩絕緣蓋板形成的兩反應(yīng)室共用一個(gè)參比電極，如圖2a、圖2b和圖2c所示。
第一工作電極201與第一反應(yīng)室內(nèi)的第一參數(shù)反應(yīng)試劑相接觸；第二工作電極203與第二反應(yīng)室內(nèi)的第二參數(shù)反應(yīng)試劑相接觸；參比電極202與第一參數(shù)反應(yīng)試劑及第二參數(shù)反應(yīng)試劑相接觸。
共用的參比電極202的形狀可以作不同的變化，例如所述參比電極可以設(shè)計(jì)為L(zhǎng)形，也可以制備為T形等。
圖中204為接線端子，用于連接信號(hào)檢測(cè)儀器。所述電極可以采用任何導(dǎo)電材料，如鈀、鉑、金、碳等制備，所述電極的制備工藝也可以有多種選擇，如真空鍍膜(真空蒸發(fā)、磁控濺射、離子束沉積等)、絲網(wǎng)印刷等。為了保護(hù)所述電極，載有電極的基片上可部分的覆蓋一層PET等絕緣膜106。
所述排氣孔位于所述反應(yīng)室上方的絕緣蓋板上，并且位于絕緣蓋板的與進(jìn)樣孔相對(duì)的一側(cè)，這是為了通過毛細(xì)作用使全血樣品布滿反應(yīng)室，以避免測(cè)試量不固定造成的測(cè)試誤差，另外，根據(jù)本發(fā)明的雙參數(shù)測(cè)試條的結(jié)構(gòu)，兩個(gè)反應(yīng)室的液體不會(huì)相互影響，即最大限度抑制了兩種成分測(cè)定之間的相互影響。
根據(jù)本發(fā)明所述的雙參數(shù)測(cè)試條的構(gòu)造，就可以實(shí)現(xiàn)全血中葡萄糖與乳酸含量的同時(shí)、快速的測(cè)定可以在本發(fā)明的雙參數(shù)測(cè)試條的第一反應(yīng)室中固定有葡萄糖氧化酶、鐵氰化鉀及其它鹽類，第二反應(yīng)室中固定有乳酸氧化酶、鐵氰化鉀和其它鹽類。即，每支雙參數(shù)測(cè)試條含以下成分葡萄糖氧化酶≥0.3IU，乳酸氧化酶≥0.2IU，鐵氰化鉀0.12mg，其它鹽類65％。
血液中的葡萄糖與固定在試條表面的葡萄糖氧化酶(GOD)和鐵氰化鉀反應(yīng)，產(chǎn)生葡萄糖酸和亞鐵氰化鉀。信號(hào)檢測(cè)儀向測(cè)試條施加一恒定的工作電壓，使亞鐵氰化鉀氧化為鐵氰化鉀，產(chǎn)生氧化電流，氧化電流的大小與葡萄糖濃度成正比。信號(hào)檢測(cè)儀記錄氧化電流的大小，并換算出葡萄糖的濃度。
此外，血液中的乳酸與固定在試條表面的乳酸氧化酶(LAO)和鐵氰化鉀反應(yīng)，產(chǎn)生丙酮酸和亞鐵氰化鉀。信號(hào)檢測(cè)儀向測(cè)試條施加一恒定的工作電壓，使亞鐵氰化鉀氧化為鐵氰化鉀，產(chǎn)生氧化電流，氧化電流的大小與乳酸濃度成正比。信號(hào)檢測(cè)儀記錄氧化電流的大小，并換算出乳酸的濃度。
本發(fā)明的雙參數(shù)測(cè)試條的測(cè)量范圍為全血葡萄糖，40mg/dL～500mg/dL(2.2mmol/L～27.8mmol/L)；全血乳酸，1mM-15mM。
對(duì)于全血葡萄糖-乳酸雙參數(shù)測(cè)試條測(cè)量重復(fù)性，其中，全血葡萄糖重復(fù)測(cè)量結(jié)果的精密度應(yīng)符合表1的要求，全血乳酸重復(fù)測(cè)量結(jié)果的精密度應(yīng)符合表2的要求。
表1 全血葡萄糖測(cè)量重復(fù)性

表2 全血乳酸測(cè)量重復(fù)性

不同批號(hào)全血葡萄糖-乳酸雙參數(shù)測(cè)試條的批間差不大于15％。
另外，根據(jù)本發(fā)明的雙參數(shù)測(cè)試條還可以實(shí)現(xiàn)全血中葡萄糖與血酮體濃度的同時(shí)快速測(cè)試，只需將如上所述全血葡萄糖-乳酸雙參數(shù)測(cè)試條中測(cè)試乳酸含量的試劑替換為測(cè)定血酮體濃度的試劑，即替換為含有一定配比的β-羥丁酸脫氫酶、硫辛酰胺脫氫酶、鐵氰化鉀以及其它鹽類的反應(yīng)試劑。
在進(jìn)行全血中葡萄糖-血通體測(cè)定時(shí)，全血葡萄糖重復(fù)測(cè)量結(jié)果的精密度仍符合表1的要求，血酮體重復(fù)測(cè)量結(jié)果的精密度符合表3的要求。
生物材料(1)白血球(相當(dāng)于600μl全血)(2)培養(yǎng)細(xì)胞(細(xì)胞數(shù)5×105)(3)生物體組織(1mg)有機(jī)溶劑70％(V/V)乳酸乙酯水溶液DNA純化方法通過芯片型DNA純化裝置對(duì)DNA純化的方法RNA純化方法通過芯片型RNA純化裝置對(duì)RNA純化的方法下面的表4中，顯示了DNA純化溶液的DNA量和RNA含有率，以及RNA純化溶液的RNA量和DNA含有率。在各種生物材料中，DNA純化溶液幾乎不含RNA，并且，RNA純化溶液幾乎不含DNA，純化分離出了高純度的DNA和RNA。
表4

權(quán)利要求
1.一種雙參數(shù)測(cè)試條，包括載有電極的基片；其特征在于所述基片上設(shè)有第一參數(shù)測(cè)試部分，是由一絕緣蓋板、所述基片及其之間的間隔層限定而成的第一反應(yīng)室，該反應(yīng)室至少具有一排氣孔，以及一進(jìn)樣孔，并設(shè)置有第一參數(shù)反應(yīng)試劑；第二參數(shù)測(cè)試部分，是由一絕緣蓋板、所述基片及其之間的間隔層限定而成的第二反應(yīng)室，該反應(yīng)室至少具有一排氣孔，以及一進(jìn)樣孔，并設(shè)置有第二參數(shù)反應(yīng)試劑；第一工作電極，與第一反應(yīng)室內(nèi)的第一參數(shù)反應(yīng)試劑相接觸；第二工作電極，與第二反應(yīng)室內(nèi)的第二參數(shù)反應(yīng)試劑相接觸；參比電極，與第一參數(shù)反應(yīng)試劑及第二參數(shù)反應(yīng)試劑相接觸；所述第一工作電極與所述參比電極輸出第一反應(yīng)室內(nèi)電化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的電信號(hào)；所述第二工作電極與所述參比電極輸出第二反應(yīng)室內(nèi)電化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的電信號(hào)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙參數(shù)測(cè)試條，其特征在于所述第一反應(yīng)室的排氣孔位于第一反應(yīng)室上方的絕緣蓋板上；所述第二反應(yīng)室的排氣孔位于第二反應(yīng)室上方的絕緣蓋板上。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙參數(shù)測(cè)試條，其特征在于所述第一反應(yīng)室的進(jìn)樣孔與第二反應(yīng)室的進(jìn)樣孔位于所述基片一端部的同一側(cè)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙參數(shù)測(cè)試條，其特征在于所述的第一反應(yīng)室與第二反應(yīng)室不相通。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于同時(shí)測(cè)試全血中兩種成分含量的一種雙參數(shù)測(cè)試條，其包括載有電極的基片；所述基片上設(shè)有由一絕緣蓋板、所述基片及其之間的間隔層限定而成的第一反應(yīng)室，由一絕緣蓋板、所述基片及其之間的間隔層限定而成的第二反應(yīng)室。第一反應(yīng)室至少具有一排氣孔，以及一進(jìn)樣孔，并設(shè)置有第一參數(shù)反應(yīng)試劑；第二反應(yīng)室至少具有一排氣孔，以及一進(jìn)樣孔，并設(shè)置有第二參數(shù)反應(yīng)試劑；第一反應(yīng)室與第二反應(yīng)室共用一參比電極。本發(fā)明的雙參數(shù)測(cè)試條可以完成血液中兩種成分含量的簡(jiǎn)單、快速的測(cè)定，并且通過參比電極的共用，有效降低了制備成本與工藝復(fù)雜度。
文檔編號(hào)G01N27/27GK1858591SQ20051006995
公開日2006年11月8日 申請(qǐng)日期2005年4月30日 優(yōu)先權(quán)日2005年4月30日
發(fā)明者何偉, 宗小林, 李元光, 吳家永, 夏桂芳 申請(qǐng)人:北京怡成生物電子技術(shù)有限公司