專利名稱：具有一體式可激活的樣本分析系統(tǒng)的樣本收集杯的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于環(huán)境樣本或生物樣本收集和分析的檢測裝置。
背景技術(shù)：
下面的背景技術(shù)用于幫助讀者理解本發(fā)明，而不能被認(rèn)為是現(xiàn)有技術(shù)。
目前市場上有許多種類的醫(yī)學(xué)和環(huán)境檢測裝置。其中大部分與快速檢測裝置配合使用，例如化學(xué)或免疫測試卡。一些是用于臨床檢測，以反映健康狀況或疾病。另一些用于非臨床需要，例如職業(yè)介紹所，體育界，監(jiān)獄等進行違禁藥物的檢測。全部或大多數(shù)的檢測裝置使用方法復(fù)雜，需要技術(shù)人員操作許多步才能完成分析，并常不衛(wèi)生或難保持樣本的純凈。全部或者大多數(shù)的檢測裝置設(shè)計簡單，不能實現(xiàn)為了檢測分離出部分樣本，同時又能使剩余的樣本保持未污染的狀態(tài)，用于以后的確認(rèn)試驗或其他檢測的功能。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種樣本檢測裝置及其使用方法。在一個實施例中，該裝置是檢測尿樣中被分析物存在和數(shù)量的尿杯。在一個實施例中，被分析物是一種或多種濫用藥物。在一個實施例中，檢測裝置采用“杯體套杯體”的形式，其中第一杯體位于或放置在第二杯體內(nèi)。在兩個杯體之間存在一個或多個貯液腔。在一實施例中，第一和第二杯體底部有一個貯液腔，其基部通過O形環(huán)密封。存在一個閥門結(jié)構(gòu)控制第一杯體內(nèi)腔和貯液腔之間的液體流動。當(dāng)樣本(例如尿)加入裝置時，樣本通過第一杯體內(nèi)腔內(nèi)的縫隙從第一杯體內(nèi)腔流入兩個杯體之間的一個或多個的貯液腔或室，因為貯液腔基部存在O形密封圈使得液體保存在貯液腔內(nèi)。當(dāng)?shù)谝槐w從第一位置移動到第二位置時，貯液腔的密封狀態(tài)被破壞，樣本從貯液腔或室通過通道流出并接觸到測試元件。同時，閥門啟動并密封住縫隙，阻止樣本進一步從第一杯體的內(nèi)腔進入貯液腔。這樣第一杯體內(nèi)的樣本被保存用于確認(rèn)試驗。
本發(fā)明的一個方面是提供了一種用于檢測樣本中被分析物存在或數(shù)量的裝置。該裝置包括第一杯體，其包括收集液體樣本的內(nèi)腔，頂部，一個或多個側(cè)壁和底部。該裝置還包括第二杯體，其包括頂部，一個或多個側(cè)壁和底部。第一杯體被放置在第二杯體內(nèi)。裝置還至少包含有一個位于在第一和第二杯體之間用于存放部分樣本的貯液腔，第一杯體存在一縫隙，使得第一杯體的內(nèi)腔與至少一個貯液腔之間形成連通。該裝置還包括一個與貯液腔連接的閥門裝置用于調(diào)節(jié)部分液體從杯體內(nèi)腔流入貯液腔，包括至少一個包含一加樣區(qū)的用于檢測液體樣本中被分析物存在或數(shù)量的測試元件。一條通道連接貯液腔和樣本加樣區(qū)。
“杯體”并不限定于某個特定的幾何形狀。因此，杯體可以是正方形或橢圓形，或能實現(xiàn)本發(fā)明功能的任何形狀。而且，也沒有限定兩個杯體需要有相同的形狀，盡管它們通常是一致的?！绊敳俊焙汀暗撞俊币膊⒉幌薅橐欢ǖ膸缀涡螤睢ｍ敳靠梢杂型怀?，脊，輪緣，或者頂部僅僅是杯體上部分的末端?！暗撞俊币部梢圆捎酶鞣N形狀，例如扁平形，圓錐形，或者可以實現(xiàn)功能的其他形狀?！百A液腔”指一定體積的區(qū)域，其內(nèi)的部分樣本與收集在裝置中的大部分樣本隔離。“部分的”指一定體積的樣本。部分的并不是指需要精確體積量，只要該樣本量足夠進行檢測被分析物存在或數(shù)量就可以了。
“閥門組件”指通過打開，關(guān)閉或塞住縫隙來調(diào)節(jié)液體流動的部件。閥門自身是可以移動的，或是一個固定的部件，是借助杯體或其他部件的相對運動使其到達某一位置以打開、關(guān)閉或塞住縫隙。在一個實施例中，閥門是一個滑閥，由一個用塑料，橡膠或其他材料制成的固定部件的結(jié)構(gòu)。在其他的實施例中，閥門組件可以是彈子閥，瓣閥，蝶形閥，止回閥和其他類型的閥。本發(fā)明中的裝置可以有多余一個的閥門和多余一個的貯液腔。
在一個實施例中，第一杯體可轉(zhuǎn)動地放置在第二杯體內(nèi)，第一杯體在第二杯體內(nèi)有第一位置和第二位置。閥門組件可以有一個閥門，當(dāng)?shù)谝槐w位于第二位置時，它在貯液腔與第一杯體的內(nèi)腔之間起到密封的作用，防止液體傳遞的作用。在一個實施例中，裝置還包括一個蓋子，該蓋子至少包括一個鑰匙結(jié)構(gòu)，并且第一杯體至少包括一個鎖孔結(jié)構(gòu)。當(dāng)蓋子蓋在第一和第二杯體上時，鑰匙結(jié)構(gòu)插入到鎖孔結(jié)構(gòu)內(nèi)。第一杯體具有第一位置和第二位置，當(dāng)在第一位置時，貯液腔與第一杯體的內(nèi)腔之間發(fā)生液體傳遞，當(dāng)在第二位置時閥門阻止貯液腔與第一杯體的內(nèi)腔之間的液體傳遞。在一個實施例中，至少一個測試元件是側(cè)向橫流測試元件，例如當(dāng)被分析物存在時可以產(chǎn)生顏色信號的測試條。
在另一個實施例中，閥門固定在第二杯體上，當(dāng)閥門在第一的位置時，縫隙打開，當(dāng)在第二位置時，縫隙關(guān)閉。在一個實施方式中，閥門位于第一位置時，貯液腔和測試元件之間不發(fā)生液體傳遞，閥門位于第二位置時，貯液腔和測試元件之間發(fā)生液體傳遞。因此，當(dāng)?shù)谝槐w位于第一位置時，通道是被關(guān)閉的，當(dāng)?shù)谝槐w位于第二位置時，通道是被打開的。第一和第二位置呈現(xiàn)90度角放射狀分離。蓋子可以旋轉(zhuǎn)地蓋在第二杯體的頂部。
在一個實施例中，裝置包括一個密封件，當(dāng)?shù)谝槐w位于第一位置時，阻止貯液腔與測試元件之間的液體傳遞。密封件位于一個或多個可密封的貯液腔的基部，它可以是第二個閥或是O形環(huán)或是其他密封形式。在一個實施例中，密封件是一個O形環(huán)位于貯液腔的基部上。當(dāng)?shù)谝槐w位于第一的位置時，第二個閥或O形環(huán)使貯液腔密封，阻止貯液腔與測試元件之間的液體傳遞。當(dāng)?shù)谝槐w移動到第二個位置時，第二個閥或O形環(huán)所形成的密封狀態(tài)被破壞，貯液腔與測試元件之間發(fā)生液體傳遞。在另一個實施例中，密封件可以是嵌縫用的橡膠密封件或其他的防水材料。在其他的實施例中，當(dāng)?shù)谝槐w位于第二位置時，液體流過通道在貯液腔與至少一個測試元件之間傳遞。“O形環(huán)”是墊圈，它在貯液腔與通道之間形成密封，防止液體傳遞。O形環(huán)可以是橡膠或塑料，但是任何起到封住貯液腔，防止液體傳遞功能的材料都是適用的。O形環(huán)通常是扁平的圓圈形，但是其他可起相同作用的形狀也可采用。“通道”是貯液腔與測試元件加樣區(qū)之間的空間，該空間可以是任何形狀。在另一個實施例子中，O形環(huán)也可以不被使用，當(dāng)?shù)谝槐w位于第一位置時，第二個閥門在貯液腔與測試元件之間形成密封，防止液體傳遞，當(dāng)?shù)谝槐w位于第二的位置時，貯液腔與測試元件之間的發(fā)生液體傳遞。
在另一個實施例中，本發(fā)明還包括一個取樣孔?！叭涌住敝秆b置頂部或側(cè)面的開口，它可以被打開，但不會使裝置內(nèi)容物溢出。操作者可以不除去裝置頂部，而獲取里面的的樣本。取樣孔的形狀通常采用足夠大的開口，可以使吸管或者其他樣本取樣器插入取樣，該開口還可采用其他任何具有此功能的形狀或大小。
本發(fā)明的另一個方面是提供了測試樣本中被分析物存在或數(shù)量的檢測方法。該方法包括將樣本裝入裝置中，蓋上蓋子使鑰匙結(jié)構(gòu)和鎖孔結(jié)構(gòu)配合；轉(zhuǎn)動蓋子，第一杯體從第一位置移動到第二位置，封堵住縫隙，防止液體從第一杯體的內(nèi)腔流入貯液腔，同時破壞貯液腔的密封狀態(tài)，使貯液腔內(nèi)的液體通過通道流入測試元件，檢測樣本中被分析物存在和數(shù)量。在一個實施例中，利用O形環(huán)或其他類型的密封件，由于O形環(huán)或其他密封件所密封的貯液腔的密封狀態(tài)被打破，液體從貯液腔流出。在一個實施例中采用第二個閥門，當(dāng)打開該閥門時，液體從貯液腔內(nèi)流出。
在一個實施例中，鑰匙結(jié)構(gòu)位于蓋子下側(cè)。例如，在蓋子的底面中心有一個圓形部位，鑰匙結(jié)構(gòu)從該圓形部位突出。至少存在兩個鑰匙結(jié)構(gòu)，不過4個可以保證更穩(wěn)定地轉(zhuǎn)動裝置。當(dāng)然六個或其他數(shù)目的鑰匙結(jié)構(gòu)也是可以的。蓋子以旋轉(zhuǎn)的方式蓋在第一和第二杯體頂部。蓋子蓋合在兩個杯體的頂部并形成密封。在一個實施例中，O形環(huán)位于至少一個貯液腔內(nèi)，并且當(dāng)?shù)谝槐w位于第一位置時，密封了貯液腔與測試元件之間的液體傳遞，當(dāng)?shù)谝槐w位于第二位置時，O形環(huán)的密封作用被破壞，貯液腔與測試元件之間發(fā)生液體傳遞。貯液腔與測試元件之間的液體傳遞通過通道實現(xiàn)。
另一方面，本發(fā)明還提供一檢測試劑盒，其包括本發(fā)明所描述的檢測裝置，和用于說明如何使用裝置檢液體樣本中是否有被分析物的方法的使用說明書。
上述發(fā)明概要是非限制性的，本發(fā)明的其他特征和優(yōu)點將從下面的詳細(xì)說明和權(quán)利要求書中變得明顯。


圖1A-F是本發(fā)明一種裝置的正視圖或立體視圖。圖1A是蓋子的頂部正視圖。圖1B是水平方向的正視圖。圖1C是杯子另一側(cè)邊在垂直方向的正視圖。圖1D是剖視圖。圖1E是裝置底部視圖。圖1F是透視圖。在本實施例中，橢圓的O形環(huán)在貯液腔和測試元件之間提供了一個屏障。
圖2是圖1所示裝置的分解圖。
圖3是圖1的所示裝置不帶蓋的立體剖視圖，示出兩個杯體的底部之間的橢圓形構(gòu)件相互對齊。
圖4是圖1帶蓋的橫斷面視圖，示出第一杯體和第二杯體相互不對齊呈90度角(轉(zhuǎn)動第一杯體之后)。該圖表明本實施例使用了橢圓形O形環(huán)。
圖5A和5B分別是圖1所示裝置的水平和垂直剖視圖，示出了本實施例使用的橢圓形O形環(huán)相對于另一個相對齊，從而使第一杯體內(nèi)腔中的液體樣本流入貯液腔中。
圖6A和6B分別是圖1所示裝置的水平和垂直剖視圖，示出了本實施例使用的橢圓形O形環(huán)偏移了90度，因此阻止了貯液腔與第一杯體之間的液體傳遞，同時使液體樣本從貯液腔流入測試元件。
具體實施例方式
在其他方面，本發(fā)明提供了一種新的檢測裝置。該裝置提供了樣本收集，分析，并且有一個用于保存部分未被污染的樣本的保存區(qū)。因此，部分收集的樣本是被隔離的，使其相對于被測試的那部分樣本仍然保持原樣并沒有摻雜其他物質(zhì)。該裝置可以是一次性的或是重復(fù)被使用的。它可用透明防水的塑料或聚合物制造成，因而可以從裝置的外壁觀察和監(jiān)視樣本及其檢測結(jié)果，例如通過肉眼觀察。
裝置通常會在使用之后被處理掉，一個實施例中，裝置利用了預(yù)先裝配好的標(biāo)準(zhǔn)組件和腔體進行使用。在另一個實施例中采用了可逆模式，方便拆卸，因此裝置中分析組件很容易被清洗，改變和/或之前被分析的樣本移到準(zhǔn)備好的裝置中進行第二次分析或者一些相同或不同類型的分析。檢測元件存放在一個筒狀體內(nèi)容易進行替換。
本發(fā)明進行檢測分析的同時很容易地保持樣本的純凈/樣本摻假的最小限度，并容易保存樣本用于以后地使用。當(dāng)操作者進行分析時，裝置的閥門組件允許部分樣本分流到測試元件。該裝置的特點是非常容易的對閥門組件進行手動操作以隔離和分析部分液體，同時保持原始收集樣本的純凈，并很方便的保存這部分樣本用于以后的測試。
以下描述了本發(fā)明的一個實施例。我們并不排除本領(lǐng)域普通技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明所能想到的其他具體方案。
參考圖1-5，內(nèi)杯1位于外杯2中，兩杯的尺寸適中使得外杯(第二個杯體)可容納內(nèi)杯(第二個杯體)，而內(nèi)杯又可以在外杯內(nèi)轉(zhuǎn)動。每個杯體都有凸出邊(分別是1a和2a)，底部(分別是1b和2b)，側(cè)壁(分別是1c和2c)。閥門組件3與貯液腔接觸，以調(diào)節(jié)樣本在第一杯體內(nèi)腔和測試元件之間的液體傳遞，在本實施例中，測試元件是測試條。檢測被分析物的測試元件可以被放置在測試元件支持板8a上并帶有一個蓋子8b。同時，裝置還提供了摻假測試條9，該測試條9位于摻假測試條支持板9a上。在本實施例中，閥門組件是用橡膠制成的，當(dāng)?shù)谝槐w位于第一位置時，其可以允許液體在第一杯體和貯液腔之間傳遞。當(dāng)?shù)谝槐w移動到第二位置時，閥門結(jié)構(gòu)鎖住了第一杯體中的縫隙5，從而阻止了液體在第一杯體和貯液腔之間傳遞。
當(dāng)樣本10被收集后，部分樣本通過杯體底部1b的縫隙5或者狹槽流入貯液腔4。在本實施例中，貯液腔4是由杯體底部1b高出的一部分形成，可提供一定量體積。本實施例中，還包括一個O形環(huán)4b用來密封貯液腔基部，防止液體在貯液腔4，通道和測試元件之間傳遞。在第二杯體底部2b的內(nèi)底面含有一個橢圓凹槽用來存放O形環(huán)，從而提供密封件功能(見圖3)。在杯體底部1b也可以包括相對應(yīng)的橢圓形凹槽或突出物用來存放O形環(huán)。在收集樣本的時候，橢圓形組件相互對齊，使得縫隙5是打開的。
樣本收集后加上蓋子，在蓋子下側(cè)有一個鑰匙結(jié)構(gòu)可以和鎖孔結(jié)構(gòu)1d配合。鑰匙結(jié)構(gòu)和鎖孔結(jié)構(gòu)為施加的使內(nèi)杯1在外杯2中轉(zhuǎn)動的外力提供了一種支持。蓋子的內(nèi)唇緣有一螺紋，與第二杯體的外輪緣2g的螺紋吻合。第一杯體唇緣向下翻轉(zhuǎn)，在第一杯體的外輪緣1a下側(cè)面是固定齒1e(不可見)。在輪緣的下側(cè)的外圍上有一個橡膠墊圈1f。固定齒1e被設(shè)計成可以被外杯的輪緣2a凹槽收納的結(jié)構(gòu)。因此第一杯體裝配在第二杯體輪緣2a之上，固定齒與第二杯體的凹槽相吻合。在一個實施例中，橡膠墊圈1f被固定齒固定在某一位置。當(dāng)兩個杯體組合在一起時，固定齒嵌入凹槽，橡膠墊圈密封住兩個杯體輪緣之間的空隙。當(dāng)?shù)谝槐w放入第二杯體內(nèi)，分開的兩個部分成為了一體，第一杯體輪緣的唇緣蓋在第二杯體輪緣的唇緣上，形成一個面，蓋子可以在兩個杯體上旋轉(zhuǎn)。
當(dāng)蓋子7放在兩個杯體上時，鑰匙結(jié)構(gòu)與鎖孔結(jié)構(gòu)相嚙合。蓋子內(nèi)壁7a上的螺紋與第二杯體外邊緣螺紋相嚙合。蓋子7具有合適的尺寸以能蓋在各杯體輪緣1a和2a上，與每一個杯體相嚙合一一通過鑰匙結(jié)構(gòu)和鎖孔結(jié)構(gòu)與第一杯體卡合，通過互補的螺紋與第二杯體卡合。
在使用過程中，蓋子內(nèi)螺紋7a與第二杯體輪緣的螺紋2g相嚙合，這種螺紋配對的方式可以密封第一杯體和第二杯體，使它們與外界環(huán)境隔離。同時，蓋子的鑰匙結(jié)構(gòu)7d(圖5A示出了四個中的兩個)與內(nèi)杯輪緣上的鎖孔結(jié)構(gòu)相嚙合。因此蓋子被“鎖定”在兩個杯體上。這樣不僅可以使第一杯體和第二杯體與外界隔離，還可開動閥門組件3和進行檢測分析。
當(dāng)一種力量使蓋子7蓋緊兩個杯體上時，固定齒從凹槽移動，從而引起第一杯體在第二杯體內(nèi)轉(zhuǎn)動。通過手動方式很容易實現(xiàn)這個過程。當(dāng)?shù)谝槐w在第二杯體內(nèi)轉(zhuǎn)動時，O形環(huán)4b所提供的密封狀態(tài)被破壞，使部分保存在貯液腔4內(nèi)的液體通過通道6分流出。同時，第一杯體的縫隙5通過閥門組件3進入新的(第二)位置后被密閉。從而使保存在第一杯體(內(nèi)杯)內(nèi)的物質(zhì)被密封，用于以后的確認(rèn)試驗。
液體分流的同時，貯液腔4內(nèi)的部分樣本流入通道6。橫向側(cè)流檢測元件8粘附在可與通道發(fā)生液體傳遞的杯體的外側(cè)壁2b上或另一個腔體上，當(dāng)O形環(huán)密封狀態(tài)被破壞時，測試元件與通道6內(nèi)的樣本發(fā)生液體傳遞。
在另一個實施例中，無論在第一杯體套入第二杯體之前，還是執(zhí)行檢測操作后第一杯體和第二杯體分開，例如，預(yù)先的清洗和/或準(zhǔn)備其他的檢測，例如裝入相同或不同的檢測元件8a，b，蓋子7在其下側(cè)部具有一定尺寸的凹部與杯底1b的外壁吻合。另外蓋子的外表面可以比較粗糙以加強使用者“抓住”裝置的力度。
利用標(biāo)準(zhǔn)的注塑成型技術(shù)很容易地生產(chǎn)出該裝置的各個部件，并且可以采用不同的外形，柔韌性和幾何形狀，只要能利用上述原理和另一部件相互配合。根據(jù)具體的實施方式和構(gòu)造，該裝置可以由一種或多種柔韌或剛性的組件構(gòu)成，這依賴于所采用的材料。該裝置可以用各種材料制成，例如可模壓的硬紙板，金屬，陶瓷，塑料和聚合物。合適的聚合物包括但不限于聚碳酸酯，聚丙烯和環(huán)烯。
閥門組件閥門組件通過一個杯體相對與另一個杯體的轉(zhuǎn)動實現(xiàn)其功能，例如帶有鑰匙結(jié)構(gòu)的蓋子與第一杯體上的鎖孔結(jié)構(gòu)相互配合，施加壓力后使第一杯體在第二杯體內(nèi)轉(zhuǎn)動。在一個實施例中，蓋子封住了第二個蓋子的頂部以防止樣本從杯體中泄漏。在另一個實施例中，閥門組件可以通過外杯體的把柄而移動，例如轉(zhuǎn)動把柄使部分液體進入另一個利用檢測元件或其他物質(zhì)進行檢測的腔體內(nèi)。在另一個實施例中，至少一個閥門組件是電控的，對進入閥門組件的外電源做出反應(yīng)。
該閥門可以是位于第二杯體的內(nèi)底部的橡膠或塑料的短小突出部，當(dāng)?shù)谝槐w放入第二杯體時，該閥門在貯液腔內(nèi)。因為它是剛性和防水的，當(dāng)?shù)谝槐w在第二杯體內(nèi)轉(zhuǎn)動時，閥門將移到某一位置塞住第一杯體的縫隙，阻止第一杯體內(nèi)與貯液腔之間的液體傳遞。
鑰匙結(jié)構(gòu)在某一些實施例中，檢測裝置利用了至少一個鑰匙結(jié)構(gòu)操控閥門組件。鑰匙結(jié)構(gòu)和位于第一杯體的內(nèi)邊緣的鎖孔結(jié)構(gòu)相互嚙合，在其上施加壓力使第一杯體在第二杯體內(nèi)轉(zhuǎn)動。在某些實施例中，鑰匙結(jié)構(gòu)是蓋子的一個組成部分，它與位于第一杯體的內(nèi)輪緣的鎖孔結(jié)構(gòu)之間以轉(zhuǎn)動的方式相互嚙合，使得閥門組件移動到某一位置塞住縫隙并阻止液體在第一杯體內(nèi)杯與貯液腔之間傳遞。
在多個實施例中，至少有一個墊圈用來防止裝置不同部件之間液體的滲漏。這些墊圈可以采用不透水的材料制成的O形環(huán)，封條等。
樣本，部分樣本和樣本分析“樣本”是用于檢測被分析物存在和數(shù)量的被測樣本?？梢岳帽景l(fā)明裝置進行檢測的液體樣本包括體液例如尿、血、血清、血漿、唾液、汗、淚水、精子和脊髓液；水質(zhì)樣本包括來自海洋、湖、河流等，或者樣本是來自家庭，市政或工廠的水資源，如污水；食品樣本，例如牛奶和酒。粘性液體，半固體或固體樣本可以變成液體溶液，洗出液，懸浮液或提取液。例如喉嚨或生殖器取樣棉簽可以懸浮在溶液中形成樣本。樣本可以包括液體，固體，氣體或其他組分的混合物，例如在緩沖溶液或溶液中的細(xì)胞懸浮液。樣本還可以包括生物材料，例如細(xì)胞，微生物，有機體，生化材料。液體樣本可以是自然狀態(tài)下非液態(tài)的固體、半固體或高粘性材料，例如土壤、糞便、組織、器官、生物液體或其他樣本。例如這些固體或者半固體材料可以和合適的液體混合，例如緩沖液、稀釋液、提取液、或試劑。樣本可以被浸漬，冷凍和解凍，或萃取以形成液體樣本。剩余的部分可以用合適的方法處理掉，例如過濾或離心?！安糠謽颖尽笔侵赣脺y試元件進行檢測的那部分樣本。
“被分析物”是指用測試元件進行檢測的樣本中含有的化合物或者組分。只要選擇合適的測試元件，任何被分析物都可以利用本發(fā)明的裝置進行檢測。在一個實施例中，被分析物是濫用藥物藥物濫用(DOA)是指非醫(yī)學(xué)目的地使用藥品(通常起麻痹神經(jīng)的作用)。濫用這些藥物會導(dǎo)致身體和精神受到損害，產(chǎn)生依賴性、上癮并且/或者死亡。藥物濫用的例子包括可卡因；安非他明(例如，黑美人、白色安非他命藥片、右旋安非他命、右旋苯異丙胺藥片、Beans)；甲基苯丙胺(crank、甲安菲他明、crystal，speed)；巴比妥酸鹽(如Valium，RochePharmaceuticals，Nutley，New Jersey)；鎮(zhèn)靜劑(即睡覺輔助藥品)；麥角酸酰二乙胺(LSD)；抑制劑(downers，goofballs，barbs，blue devils，yellow jackets，安眠酮)；三環(huán)類抗抗抑郁劑(TCA，即丙咪嗪、阿密曲替林和多慮平)；苯環(huán)己哌啶(PCP)；四氫大麻醇(THC、pot，dope，hash，weed等)；鴉片制劑(即嗎啡、鴉片、可待因、海洛因、羥二氫可待因酮)。但是利用本發(fā)明任何被分析物都可檢測。
一種被分析物可以也可以是樣本摻假檢測的相關(guān)物，例如稀釋液或其他干預(yù)液等，又如，來源于其他種類、主體或非人源的樣本，或加入了其他可以改變樣本成分并使分析目的不能達到的試劑。這些摻假的被分析物可以根據(jù)特殊的應(yīng)用，被分析的樣本類型，可能摻假的來源和類型的基礎(chǔ)上進行選擇。在這里被隨意提及的分析物也被當(dāng)作是摻假分析物或摻假指示劑。
被分析物還可以是特異性結(jié)合分子，例如抗體、衍生物、片段、有活性的片段等。特異性結(jié)合分子和另一種與樣本或被分析物有密切關(guān)系的另一種分子結(jié)合?？贵w可以是單克隆抗體或多克隆抗體，并可以利用本領(lǐng)域的技術(shù)人員所熟悉的方法進行準(zhǔn)備，例如免疫宿主并收集血清或雜交細(xì)胞株等雜交瘤技術(shù)。
測試元件“測試元件”的成分包含有能形成分析基礎(chǔ)的試劑和當(dāng)液體樣本中含有被分析物時產(chǎn)生檢測信號的物質(zhì)。在一個實施例中，測試元件是測試條(例如，側(cè)向橫流測試條)。在其他實施例中，含有試劑的測試元件可以是片材或吸水紙(例如濾紙)。典型的測試元件含有至少一個可以結(jié)合和/或與樣本中至少一個被分析物反應(yīng)的試劑。目前市場上提供的許多不同的測試元件都可以運用于本發(fā)明的裝置和方法。
當(dāng)檢測元件是測試條時，它可以用吸水或者防水材料制成，一個測試條可以使用多種材料，用于液體的傳遞。測試條的一種材料可以疊加在另一種測試條材料上，例如，濾紙疊加在硝化纖維上?；蛘?，測試條中至少含有一種材料的一個區(qū)域位于另一種至少含有一種不同材料的區(qū)域之后。在這種情況下，各區(qū)域之間液體是流通的，它們之間可以相互疊加或者不疊加。測試條上的材料可以固定在例如塑料襯片的支持物上或者硬質(zhì)表面，以加強測試條可持力。
在一些被檢測物通過信號產(chǎn)生系統(tǒng)被檢測到的實施例中(如至少一種酶與被檢測物發(fā)生特異性反應(yīng))，至少一種產(chǎn)生信號的物質(zhì)可以被吸附在測試條的被分析物檢測區(qū)，就如上所述特異性地吸附在測試條的材料上一樣。另外，存在于測試條的加樣區(qū)、試劑區(qū)、被分析物檢測區(qū)，或者是遍及整個測試條的產(chǎn)生信號的物質(zhì)可提前預(yù)處理在測試條的一個或多個材料上?？梢酝ㄟ^將產(chǎn)生信號的物質(zhì)溶液加到應(yīng)用區(qū)的表面或者將測試條的一或多個材料浸泡在信號溶液中實現(xiàn)。測試條加入了信號溶液或者浸泡在溶液中之后，將測試條烘干。另外，以上方法存在于測試條的加樣區(qū)、試劑區(qū)、被分析物檢測區(qū)，或者是遍及整個測試條的產(chǎn)生信號的物質(zhì)可提前預(yù)處理在測試條的一個或多個材料上。另外，存在于測試條加樣區(qū)，試劑區(qū)，或檢測區(qū)的信號物質(zhì)作為標(biāo)記試劑可以被加到測試條材料的一個或多個表面。
測試條各區(qū)域可按如下排列加樣區(qū)，至少一個試劑區(qū)，至少一個檢測結(jié)果區(qū)，至少一個控制區(qū)，至少一個摻假檢測區(qū)和液體吸收區(qū)。如果檢測區(qū)包括一個控制區(qū)，優(yōu)選控制區(qū)位于檢測結(jié)果區(qū)的被分析物檢測區(qū)之后。所有這些區(qū)或其組合可以在含有一種材料的單一試紙條上。另外，這些區(qū)由不同的材料制成，并按液體傳遞的方向連接在一起。例如，不同區(qū)域可以直接或者間接進行液體傳遞。在本例子中，不同的區(qū)可以沿液體傳遞的方向末端和末端相連，或沿液體傳遞方向相互疊加，或者通過其他材料相連接，例如連接介質(zhì)材料(優(yōu)選吸水性材料例如濾紙，玻璃纖維或硝酸纖維素)。在用連接材料時，連接材料能使包含各區(qū)域的末端與末端相接的材料、包含各區(qū)域的末端與末端相接但液體不流通的材料、或包含各區(qū)域相互重疊(例如但不限于從頭到尾重疊)但液體不流通的材料，形成液體流通。除了這些實施例的測試條，其他形式的也可以。
提供檢測摻假物存在的測試條也是有意義的。例如摻假測試元件可以顯示尿液樣本比重，因此可以改變尿液比重的摻假物會被檢測出。被測試者為了使濫用藥物檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，常采用向尿樣中加入戊二醛或其他化學(xué)物質(zhì)，或者許多其他的污染物的方法。更進一步，包括可以檢測身體體溫參數(shù)的檢測元件也是有意義的。如果提供的樣本不是所預(yù)期的正常溫度，其表明被運往測試點的樣本不是最初提供者的樣本。許多的摻假物可以加到尿樣中使結(jié)果不準(zhǔn)確，同時也有相同數(shù)量的測試元件可以被考慮配合該裝置使用。這些摻假物和對應(yīng)的測試元件是本領(lǐng)域公知的。
如果測試條含有摻假檢測控制區(qū)，該區(qū)可以放置在結(jié)果檢測區(qū)之前或之后。當(dāng)結(jié)果判定區(qū)含有控制區(qū)，摻假控制區(qū)優(yōu)選放置在控制區(qū)之前，也可以不是這樣的情況。本發(fā)明的一個實施例，測試條是用于摻假分析判斷和/或控制的控制測試條，摻假控制區(qū)可以位于控制區(qū)之前或之后，優(yōu)選位于控制區(qū)之前。
用本發(fā)明的檢測裝置可以檢測的樣本包括生物液體(例如病例液體或者臨床樣本)。液體樣本可以來源于固態(tài)或者半固態(tài)的樣本，包括排泄物，生物組織和食品樣本。利用任何適當(dāng)?shù)姆椒梢詫⒐虘B(tài)或半固態(tài)的樣本轉(zhuǎn)化成液體樣本，例如混合、搗碎、浸軟、孵育、溶解或在合適的溶液中(例如水，磷酸鹽溶液或其他緩沖溶液)利用酶解作用消化固體樣本?！吧飿颖尽卑▉碓从趧游铮参锖褪称窐颖?，例如包括來源于人或動物的尿，唾液，血及其成分，脊髓液、陰道分泌物，精子，糞便，汗液，分泌物，組織，器官，瘤，組織和器官的培養(yǎng)物，細(xì)胞培養(yǎng)物和介質(zhì)。優(yōu)選生物樣本是尿。食品樣本包括食品加工的物質(zhì)，最終產(chǎn)品，肉，干酪，酒，牛奶和引用水。植物樣本包括源于任何植物，植物組織，植物細(xì)胞培養(yǎng)物和介質(zhì)?！碍h(huán)境樣本”來源于環(huán)境(例如，來自于湖或者其他水體的液體樣本，廢液樣本，土質(zhì)樣本，地下水，海水和市政用水)。環(huán)境樣本還可包括污水或者其他廢水。
利用本發(fā)明和合適的測試元件，任何被分析物都可以被檢測。特別是利用本發(fā)明檢測唾液中的濫用藥物。本發(fā)明可以檢測多種被分析物。被分析物可以是被感染者的傳染性物質(zhì)或其指示物。被分析物可以是藥品(如濫用藥物)，激素，蛋白，核酸分子病原體和特異性結(jié)合物。藥物濫用(DOA)是指非醫(yī)學(xué)目的地使用藥品(通常起麻痹神經(jīng)的作用)。濫用這些藥物會導(dǎo)致身體和精神受到損害，產(chǎn)生依賴性、上癮并且/或者死亡。藥物濫用的例子包括可卡因；安非他明(例如，黑美人、白色安非他命藥片、右旋安非他命、右旋苯異丙胺藥片、Beans)；甲基苯丙胺(crank、甲安菲他明、crystal，speed)；巴比妥酸鹽(如Valium，RochePharmaceuticals，Nutley，New Jersey)；鎮(zhèn)靜劑(即睡覺輔助藥品)；麥角酸酰二乙胺(LSD)；抑制劑(downers，goofballs，barbs，blue devils，yellow jackets，安眠酮)；三環(huán)類抗抗抑郁劑(TCA，即丙咪嗪、阿密曲替林和多慮平)；苯環(huán)己哌啶(PCP)；四氫大麻醇(THC、pot，dope，hash，weed等)；鴉片制劑(即嗎啡、鴉片、可待因、海洛因、羥二氫可待因酮)。
例如，用本發(fā)明檢測的被分析物包括但不限于，肌氨酸酐、膽紅素、亞硝酸鹽、蛋白(非特異性)，激素(例如，人絨毛促進性激素、黃體酮激素、卵泡刺激素等)，血液，白血球，糖，重金屬或毒素，細(xì)菌物質(zhì)(如針對特異性細(xì)菌的蛋白或糖類物質(zhì)，如比如大腸桿菌O157:H7、葡萄球菌、沙門氏菌、梭菌屬、彎曲菌屬、L.monocytogenes、弧菌屬、或仙人掌桿菌)和尿樣中與生理特征相關(guān)的物質(zhì)，如pH和比重。其他任何臨床尿化學(xué)分析都可利用側(cè)向橫流檢測形式配合本發(fā)明裝置進行檢測。
實施例1-具有完整的可執(zhí)行樣本分析的樣本收集杯元件在許多方面都可以利用本發(fā)明的裝置，例如入職前的毒品檢測。被測試者提供尿液樣本裝入內(nèi)杯(第一杯體)中。在入職前的毒品檢測實施例中，檢測裝置包含有檢測多個濫用藥物的檢測條，例如可卡因，甲基苯丙胺，苯環(huán)己哌啶，THC，嗎啡和安非他明。這些測試條利用競爭免疫檢測法，與毒品特異性結(jié)合的標(biāo)記分子位于測試條的標(biāo)記區(qū)。測試線含有被檢測的抗原。如果樣本中含有被分析物，其與標(biāo)記區(qū)可特異性結(jié)合的被標(biāo)記分子結(jié)合，阻止該標(biāo)記的抗體與測試線上的抗原結(jié)合。因此，當(dāng)被分析物存在時，測試線上沒有信號。相反，當(dāng)唾液中沒有抗原時，被標(biāo)記的抗體與測試線上的抗原結(jié)合，產(chǎn)生信號。
被檢者得到檢測裝置后，將樣本裝入該裝置中。檢測員得到了裝滿尿樣的裝置同時，尿樣注滿了貯液腔。當(dāng)裝置裝滿了尿樣后，檢測員蓋上蓋子，使鑰匙結(jié)構(gòu)和鎖孔結(jié)構(gòu)嚙合。第一杯體中的固定齒嵌合在第二杯唇緣的凹槽部。當(dāng)檢測員準(zhǔn)備進行測試時，蓋子就旋入檢測裝置中。當(dāng)?shù)谝槐w轉(zhuǎn)入第二杯體時，固定齒在凹槽內(nèi)移動。當(dāng)?shù)谝槐w在第二杯體內(nèi)轉(zhuǎn)動時，閥門組件移動到某一位置以塞住第一杯體的縫隙，阻止了液體在第一杯體的內(nèi)杯和貯液腔之間的傳遞。同時，當(dāng)?shù)谝槐w在第二杯體內(nèi)轉(zhuǎn)動時，在貯液腔基部的密封結(jié)構(gòu)被破壞，液體在貯液腔和通道之間發(fā)生傳遞，并到達測試條。
在30秒內(nèi)，尿液流過測試條，當(dāng)出現(xiàn)控制信號，則表明該檢測完成。檢測員讀取檢測結(jié)果。如果發(fā)現(xiàn)任何陽性結(jié)果，該裝置可以保存并對保留的樣本進行確認(rèn)實驗，保留的樣本會被安全的密封和隔離在第一杯體的內(nèi)腔內(nèi)。
前述的例子不能認(rèn)為是對本發(fā)明的限定，它僅僅是許多實施方式中代表。所有被引用的文獻表明在本領(lǐng)域中與本發(fā)明相關(guān)的技術(shù)水平，也同樣不能被認(rèn)為是現(xiàn)有技術(shù)。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會認(rèn)為本發(fā)明可以實現(xiàn)其目的且可達到所明示的以及隱含的效果。例子中僅描述了一個實施例，這僅僅是示范性的，絕對不能試圖作為對本發(fā)明范圍的限定因素。本領(lǐng)域的技術(shù)人員所進行的某些修改和其他的使用方式，仍屬于權(quán)利要求范圍所限定的本發(fā)明實質(zhì)性內(nèi)容內(nèi)。
上述的試劑和測試元件不僅可以通過商業(yè)渠道得到，還可以利用本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所知道的或在此引用的文獻所描述的制作流程進行生產(chǎn)，并不需要過度不當(dāng)實驗。例如可用在本發(fā)明裝置的測試元件可以從例如Acon Laboratories公司(該公司位于美國加利福尼亞州，圣地亞哥市，其網(wǎng)頁為http//www.aconlabs.com/products.html)得到。
在缺少本說明中未明確描述的任何元件、限制的情況下，本文以實例描述的發(fā)明也是可以實現(xiàn)的。因此，專利法賦予了不同的意義的某些術(shù)語，例如“包含”，“本質(zhì)上含有”和“由…組成”，在本發(fā)明的每個例子中可以被其他兩個術(shù)語中的任何一個代替。
所采用的術(shù)語和表達方式被用作說明的術(shù)語而非限制性的，并不排除與本發(fā)明所描述的特征等同的術(shù)語和表達方式。應(yīng)該認(rèn)識到許多修改都可能落入本發(fā)明的權(quán)利范圍。因此應(yīng)該理解，盡管本發(fā)明揭示了一個最優(yōu)實施例，但是在此所揭示的任選的功能，修改和概念的變換可以被本領(lǐng)域技術(shù)人員所采用，這樣的修改和變更被認(rèn)為是落入了本發(fā)明所描述和所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)。
此外，當(dāng)發(fā)明的特征或方面采用馬庫什類群或者別的可替換的類群來描述時，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識到本發(fā)明也因此是以馬庫什類群或其他的類群中的各個獨立成員或成員的亞組來描述的，并認(rèn)識到個別成員被排除在外是合適的。
從以下的權(quán)利要求中，其他實施方式是明顯的。
權(quán)利要求
1.一種檢測樣本中是否存在被分析物或被分析物數(shù)量多少的裝置，包括第一杯體包括用于收集液體樣本的內(nèi)腔，頂部，一個或多個側(cè)壁和底部；第二杯體包括頂部，一個或多個側(cè)壁，底部；第一杯體位于第二杯體內(nèi)；至少一個位于第一杯體和第二杯體之間用于存放部分樣本的貯液腔，第一杯體還包括一個從第一杯體內(nèi)腔貫通于所述至少一個貯液腔的縫隙；與貯液腔相連接的閥門組件，用于調(diào)節(jié)部分樣本從第一杯體傳遞到貯液腔內(nèi)；一個或多個包括有加樣區(qū)的測試元件，用于檢測液體樣本中被分析物是否存在或者其數(shù)量多少；一個連接所述至少一個貯液腔和加樣區(qū)的通道。
2.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征是，第一杯體可以旋轉(zhuǎn)地放入第二杯體內(nèi)，第一杯體在第二杯體內(nèi)有第一位置和第二位置。
3.如權(quán)利要求2所述的裝置，其特征是，閥門組件包括閥門，當(dāng)閥門組件位于第一位置時，它可以密閉貯液腔，使第一杯體的內(nèi)腔與貯液腔之間不發(fā)生液體傳遞。
4.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征是，進一步包括含有至少一個鑰匙結(jié)構(gòu)的蓋子，在第一杯體中含有至少一個鎖孔結(jié)構(gòu)。
5.如權(quán)利要求4所述的裝置，其特征是，當(dāng)蓋子蓋合在第一杯體和第二杯體上時，鑰匙結(jié)構(gòu)插入到鎖孔中。
6.如權(quán)利要求5所述的裝置，其特征是，第一杯體具有第一位置和第二位置，在第一位置時閥門組件密閉貯液腔，使第一杯體的內(nèi)腔與貯液腔之間不發(fā)生液體傳遞，在第二位置時，液體在貯液腔和第一杯體的內(nèi)腔之間，還有貯液腔和測試元件之間發(fā)生液體傳遞。
7.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征是，至少含有一個測試元件是側(cè)向橫流檢測元件。
8.如權(quán)利要求7所述的裝置，其特征是，至少含有一個測試元件是測試條。
9.如權(quán)利要求8所述的裝置，其特征是，至少含有一個當(dāng)被分析物存在時會產(chǎn)生顏色信號的測試條。
10.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征是，閥門組件是第二杯體底部的組成部分，當(dāng)處于第一位置時，密封住縫隙，當(dāng)處于第二位置時，縫隙未被封住。
11.如權(quán)利要求10所述的裝置，其特征是，當(dāng)?shù)谝槐w位于第二位置時，通道打開。
12.如權(quán)利要求9所述的裝置，其特征是，第一和第二位置呈90度角放射性分離。
13.如權(quán)利要求4所述的裝置，其特征是，蓋子以旋轉(zhuǎn)的方式密閉在第二杯體的頂部。
14.如權(quán)利要求2所述的裝置，其特征是，包括一個位于可密封的貯液腔基部的密封件。
15.如權(quán)利要求14所述的裝置，其特征是，密封件是一個O形環(huán)，當(dāng)?shù)谝槐w位于第一位置時，其封住貯液腔，防止液體在貯液腔和測試元件之間傳遞。
16.如權(quán)利要求15所述的裝置，其特征是，當(dāng)?shù)谝槐w位于第二位置時，液體在貯液腔和測試元件之間通過通道傳遞。
17.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征是，還包括取樣孔。
18.一種檢測樣本中是否存在被分析物或其數(shù)量多少的方法包括將樣本放入裝置中，該裝置包括第一杯體包括用于收集液體樣本的內(nèi)腔，頂部，一個或者多個側(cè)壁和底部和一個或多個鎖孔結(jié)構(gòu)；第二杯體包括頂部，一個或多個側(cè)壁，底部；第一杯體在第二杯體內(nèi)；在第一杯體和第二杯體之間存在至少一個用于存放部分樣本的貯液腔，第一杯體還包括一個第一杯體內(nèi)腔與至少一個貯液腔相貫通的縫隙；在第一個位置時，允許液體在第一杯體和貯液腔之間傳遞；閥門組件和至少一個貯液腔界面相連；一個或多個用于檢測液體樣本中是否存在被分析物或其數(shù)量多少的檢測元件；在所述的至少一個貯液腔和一個或多個測試元件之間有一通道；包含有一個或多個鑰匙結(jié)構(gòu)的蓋子；將蓋子蓋合在第一杯體和第二杯體上并使鑰匙結(jié)構(gòu)和鎖孔結(jié)構(gòu)嚙合；轉(zhuǎn)動蓋子使第一杯體從第一位置移動到第二位置，縫隙被封閉，阻止了液體從第一杯體的內(nèi)腔流入貯液腔，同時使液體從貯液腔通過通道流入測試元件；判斷樣本中是否存在被分析物或其數(shù)量多少。
19.如權(quán)利要求18所述的方法，其特征是，閥門組件包括一閥門，當(dāng)閥門組件位于第一位置時，它可以密閉貯液腔，使第一杯體的內(nèi)腔與貯液腔之間不發(fā)生液體傳遞。
20.如權(quán)利要求18所述的方法，其特征是，蓋子的內(nèi)唇緣含有鑰匙結(jié)構(gòu)。
21.如權(quán)利要求18所述的方法，其特征是，至少一個測試元件是側(cè)向橫流檢測元件。
22.如權(quán)利要求21所述的方法，其特征是，至少一個檢測元件是測試條。
23.如權(quán)利要求22所述的方法，其特征是，至少含有一個被分析物存在時會產(chǎn)生顏色信號的測試條。
24.如權(quán)利要求18所述的方法，其特征是，第一和第二位置呈90度角放射性分離。
25.如權(quán)利要求24所述的方法，其特征是，蓋子可旋轉(zhuǎn)密閉在第二杯體的頂部。
26.如權(quán)利要求18所述的方法，其特征是，包括一個位于可密封的貯液腔基部的密封件，當(dāng)?shù)谝槐w位于第一位置時，貯液腔被其密封，防止液體在貯液腔和測試元件之間傳遞，當(dāng)?shù)谝槐w轉(zhuǎn)動到第二位置時，密封件被打開，從而允許液體在貯液腔和測試元件之間傳遞。
27.如權(quán)利要求26所述的方法，其特征是，當(dāng)?shù)谝槐w轉(zhuǎn)動到第二位置時，密封件被破壞，液體通過通道在貯液腔和測試元件之間傳遞。
28.一種試劑盒，包括一檢測裝置，包括第一杯體包括用于收集液體樣本的內(nèi)腔，頂部，至少一個側(cè)壁和底部；第二杯體包括頂部，至少一個側(cè)壁，底部；第一杯體在第二杯體內(nèi)；在第一杯體和第二杯體之間存在至少一個用于存放部分樣本的貯液腔，第一杯體還包括一個縫隙使第一杯體內(nèi)腔與至少一個貯液腔之間相互貫通；位于貯液腔內(nèi)的閥門組件可以調(diào)節(jié)部分樣本在第一杯體內(nèi)腔和貯液腔之間傳遞，貯液腔是位于兩個杯體之間可密閉的部分；一個連接貯液腔和加樣區(qū)的通道；該裝置的使用說明書。
全文摘要
本發(fā)明描述和要求保護的是一種應(yīng)用于醫(yī)學(xué)和環(huán)境的檢測裝置。優(yōu)選實施方式特征是一個杯體(1)位于另一杯體中，其中的一個杯主要用于收集樣本，另一個杯體(2)主要進行分析試驗。兩杯體之間的液體傳遞是通過獨特的閥門組件(3)和蓋子(7)實現(xiàn)的。
文檔編號G01N33/493GK1882831SQ200480033566
公開日2006年12月20日 申請日期2004年11月15日 優(yōu)先權(quán)日2003年11月14日
發(fā)明者吳雨長, 勾利劍, 戴節(jié)林, 董筱和 申請人:香港澳維有限公司