專利名稱：可擴張式濕電極的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及例如在組織燒蝕等過程期間傳遞射頻能量的新穎裝置。
本發(fā)明具體涉及優(yōu)化射頻燒蝕術所用電極的新概念。以下將該感念命名為可擴張式濕電極。
盡管外科切除術目前仍然被認為是治療各類惡性腫瘤的首選方法，但是包括冷凍外科手術、局部注射酒精、微波、空隙激光治療聚焦超聲和射頻(RF)組織燒蝕術等各類微創(chuàng)替代療法相繼問世，以便用低創(chuàng)傷性手段燒蝕腫瘤，使手術對于病人來說更安全，費用更低，治療的適應癥更廣。
在上述各微創(chuàng)療法中，射頻燒蝕術因其低創(chuàng)傷度，簡便易行及高效價廉等優(yōu)點近年來在實驗及臨床研究中最為令人注目。
在射頻燒蝕術中，射頻電磁波由射頻發(fā)生器產生，經事先插入靶組織中的針狀電極的非絕緣尖端施放到靶組織中。以凝固性壞死為形式的組織破壞首先由電極周圍組織中的阻抗熱所造成，其次由周邊被動熱傳導所造成。
阻抗熱與中心電極與周圍組織之間距離的平方成比例。因此，顯著的阻抗熱只發(fā)生在與電極直接接觸的一圈組織中，此圈以外，由于熱的被動傳導的結果組織被進一步加熱。然而，射頻輻射很容易因電極-組織界面的電阻升高而被迫中止，后者是由組織脫水和碳化所致。由于這種非優(yōu)化的射頻能量的傳遞和消耗，使用這種經典電極所造成的殺傷區(qū)尺寸小于2厘米，很顯然這不足以達到腫瘤燒蝕目的。與外科手術切除的原則類似，射頻組織毀滅的理想范圍應包括整個瘤體和作為安全帶的一層瘤周正常組織以避免腫瘤燒蝕不徹底。
為增大射頻燒蝕術的殺傷尺寸，已經作了許多已知技術革新。這些改進包括1)雙極電極；2)冷卻電極；3)輸入高滲鹽水的“濕”電極；以及
4)可擴張式電極。
如表1所示，盡管由這些改進電極所產生的殺傷范圍已有所增大，但幅度仍然有限，通常直徑仍小于4厘米。如果腫瘤大于2厘米，通過一次射頻燒蝕術而致腫瘤完全燒蝕的可能性甚微。因此，仍有必要進一步優(yōu)化這些相關技術及裝置。
表1示出射頻燒蝕術所用各種已知電極設計產生的殺傷范圍。
表1電極類型 殺傷范圍(厘米)參考文獻出處經典電極 0.8-1.5 1雙極電極 5(為兩極間距) 2冷卻電極 1.4-3.6 3濕電極4.5±0.75 4可擴張性電極 4.5 5,6引用參考文獻1．Goldberg,S.N.等人(放射學學報Academic Radiology 1995；2:399-404)2．Goldberg,S.N.等人(放射學學報Acad.Radiol.3/929,1996)3．Lorentzen,T.A.(放射學學報Acad.Radiol.3:556,1996)4．Miao Y，等人(外科研究雜志J.Surg.Res.71:19,1997)5．Rossi,S.等人(AJR.Am.J.Roentgenol.,170:1015-1022,1998)6．Patterson EJ等人(Ann.Surg,227:559-565,1998)本發(fā)明的主要目的在于提供一種得到良好射頻燒蝕效果并提供較大殺傷范圍的新穎裝置及其方法。具體而言，殺傷范圍大于5厘米，較佳地大于6厘米。
本發(fā)明是通過對分別的已知特征的組合而實現(xiàn)的，這種組合導致了意想不到的有效射頻燒蝕。這是通過高滲鹽水與可擴張性電極相結合，顯著改善電極組織界面處靶組織的導電性而實現(xiàn)的。
因此，本發(fā)明提供一種結合了“濕”電極和可擴張性電極二者特征的傳遞射頻能量的新穎裝置。
在實現(xiàn)上述目的中，本發(fā)明提供一種如權利要求1所述的裝置。較佳實施例被限定在權利要求2至7中。
射頻燒蝕技術的一個主要目的是微創(chuàng)性。這種微創(chuàng)性是采用一根針樣電極穿刺進入被治療組織而實現(xiàn)的。因此，本發(fā)明的另一目的是增進射頻電極的導引的效率。目前是用電極的尖銳的遠端穿刺進針。如果這一遠端有孔，穿刺時開口就可能會阻塞。
作為克服這個缺點的一種方案，本發(fā)明提出加用另外的導引器來輔助儀器(具體為射頻電極)的定位穿刺。該電極已事先縱向安插于導引器內。根據本發(fā)明，該導引器為一兩端開放的空心管筒，其管徑與被引導器件的直徑相吻合。這里所指被引導器件可以只是一根尖端銳利的穿刺針，可以是用于下一步驟的射頻燒蝕電極，也可以是一活檢針以獲取組織標本作為明確診斷及療效評判的依據。
本發(fā)明進一步涉及使用權利要求8限定的裝置和權利要求9至10限定的方法。
以下配合圖解具體介紹本發(fā)明所涉及裝置器件等的結構。


圖1示出本發(fā)明的可擴張式濕電極的的一個實施例的部分剖面透視圖。
圖2示出用本發(fā)明的擴張式濕電極進行射頻燒蝕術的示意圖。
圖3是圖1所示實施例的擴張式濕電極的遠端處于回縮狀態(tài)的情形。
圖4為導引器(4a)、穿刺針(4b)和活檢針(4c)的部分剖面透視圖。
圖1所示的電極1即為這里所定義的擴張式濕電極。
向靶組織2傳遞射頻能量的裝置1有一個可連接至射頻能量發(fā)生器的近端3和一個遠端4。該裝置包括傳遞套管針5。后者由一空心筒形成，在其遠端部分6較佳地與組織穿刺裝置7相關。在外套管針5里，安置著多枚(這里為4枚)可回收性空心針樣電極8,9，當從外套管針5推出時，其中一根電極9向前直行，另三根電極8則呈放射狀伸展。箭頭10指出射頻導電液(如5％鹽水)通過電極8,9的空心管道的流向。該導電液被輸注于各電極8,9遠端14的鄰近組織。
為進一步增大殺傷范圍，也可用冷卻液至少使各電極8的遠端部分冷卻。
為順利穿刺進針，在外套管針5的遠端進一步設置穿刺裝置7和/或各電極的遠端為尖銳。在每根電極8,9尖端處安置溫度傳感器20可實現(xiàn)精確溫度控制。
從以下實驗可發(fā)現(xiàn)擴張式濕電極的優(yōu)點和特定特征。
圖2示出使用擴張式濕電極1的射頻燒蝕方法的示意過程。該電極1在其近端3連接至一射頻發(fā)生器17。濕裝置包括一循環(huán)泵15，提供從致濕液容器13通過電極1近端3到靶組織2中待治療腫瘤的循環(huán)。通過一接地板18形成射頻電路回路。
圖3是電極1的遠端6的放大圖，表明四根電極8,9處在回收位置的情形。
導引裝置100基本上由一開口的長管筒101構成，設置有中心圓柱孔102和圓頭開口遠端103。空心圓柱管102的管徑大小以被導引裝置100引導的儀器恰好密合但又可自如縱向抽動為宜。穿刺進入宜使用裝在導引裝置100內的設置尖銳遠端106的穿刺針104，導引裝置100與穿刺針104作為一個整體一并引導到待治療的組織。由于穿刺針104的形狀和尺寸及尖銳性可保證穿刺順利進行。一旦穿刺到位，穿刺針104自導引裝置100的空心管筒102中抽出，同時導引裝置100保持原位不動。然后將擴張式濕電極自空心管筒102插入直至尖端露出導引裝置100的遠端。當射頻燒蝕術結束時將電極自導引裝置100中抽出，而后者仍保持原位。
為提供射頻燒蝕效果的證據，可將一活檢針109自導引裝置100的同一空心管筒中插入被治療組織，電極縮回到引導裝置?；顧z針109的遠端設置有一組織夾具108用于采集被治組織標本以供進一步檢驗。這些器件為應用射頻燒蝕技術提供更多好處。
理想的擴張式濕電極較好地應當包括一根適合長度(如10-25厘米)及適合外徑(如1.5-2.5毫米)的不銹鋼針筒，除不足10毫米的尖端外其表面涂敷有絕緣材料；三根或更多由某種合金(如鎳-鈦)制成的可伸縮性空心細針，當它們處于擴張狀態(tài)時彼此之間成一定角度向外伸展呈彎爪狀；帶或不帶一根直的空心細針。上述彎形和直形針捆在一起，可以通過針筒呈伸展和回縮狀態(tài)，這種不同狀態(tài)可手動或自動地通過移動安裝于電極柄內的控制裝置來控制。為了監(jiān)控燒蝕病灶殺傷的溫度變化以及便利溫控模式，可將熱電偶安裝于針筒的遠端。
射頻實驗的材料和方法包括均購自本地屠戶的重約10公斤的牛肝，在射頻燒蝕前將牛肝的溫度從4℃升高到室溫。
所用設備包括一臺射頻發(fā)生器樣品機(RFG-3E,Radionics，美國)和一臺鹽水循環(huán)泵(Ismatic，瑞士)。
實驗分組如下1)A組使用擴張式“干”電極的射頻燒蝕(無高滲鹽水輸入)，共20個燒蝕灶(在輸出功率50瓦條件下，射頻燒蝕維持1-3分鐘)。
2)B組使用本發(fā)明的擴張式“濕”電極的射頻燒蝕(有高滲鹽水輸入)，共20個燒蝕灶(在輸出功率50瓦條件下，射頻燒蝕維持10分鐘)。
3)C組使用本發(fā)明的擴張式“濕”電極的射頻燒蝕(有高滲鹽水輸入)，共10個燒蝕灶(在輸出功率70-90瓦條件下，射頻燒蝕維持30分鐘)。
表2綜合了在牛肝上所作的射頻燒蝕實驗的結果。在輸出功率50瓦條件下，使用擴張式“干”電極的射頻燒蝕(組A)所產生的平均殺傷尺寸為3.5厘米，而且不再進一步增大，這是由于在三分鐘時間內電阻急劇升高和功率輸出下降所造成的。相反，同樣在50瓦輸出功率條件下，使用擴張式“濕”電極(輸入高滲鹽水)的射頻燒蝕(B組)可輕易地持續(xù)10分鐘以上，平均殺傷尺寸約為6厘米。當射頻燒蝕繼續(xù)時間延長至30分鐘而且輸出功率設定為70-90瓦，殺傷尺寸可達到10厘米以上。
表2A、B、C組之間的射頻燒蝕殺傷尺寸組別病灶數鹽水輸入(毫升/分)殺傷尺寸(厘米)A 2003.5±0.4B 201.5 6.3±0.6C 101.5 8.9±1.2基于以上對各種類型現(xiàn)有電極的實驗研究，研制出射頻燒蝕用的本發(fā)明擴張式空心電極。在用擴張式“干”電極作射頻燒蝕時，射頻能量通過3-4個爪形可伸縮性電極傳遞到較大體積的組織中，導致殺傷范圍增大。然而，這種增大的幅度是很有限的，因為每一根電極針與組織的界面處均很快汽化和脫水，造成因電阻過高而引起的射頻電流輸送中斷。另外，這種模式的殺傷區(qū)形狀不是球形而是不規(guī)則形狀，即3或4花瓣形狀。
在用擴張式濕電極作射頻燒蝕時，高滲鹽水經每個空心電極針于射頻能量施放之前及同時持續(xù)不斷地輸入靶組織中。0.9％的生理鹽水的導電性較血液的導電性高3-5倍，較組織的導電性高12-15倍。通過讓鹽水的濃度提高5倍以上，可進一步改善組織的導電性。鹽水在被燒蝕組織中起到一種“液體電極”的作用以及將所施放的射頻能量自金屬電極向四周組織均勻播散。因此，中央阻抗熱環(huán)及周圍被動傳熱區(qū)域均見增大，從而獲得較大的殺傷區(qū)。當輸注鹽水時，電極尖端也受到一定的對流冷卻作用。另外，高滲鹽水的加入使組織液的沸點升高從而起到延緩汽化的作用。
如我們的實驗結果所示，本發(fā)明的可擴張式濕電極結合了可擴張式干電極和“濕”電極二者的優(yōu)點，優(yōu)化了射頻燒蝕的效果。采取這一新穎手段僅需作一次穿刺動作，在一次治療中卻可產生足以導致腫瘤完全燒蝕或根治效果的理想治療范圍。從理論上講，通過使內部冷卻冷卻原理與本可擴張濕電極方式相結合，還可制做出另一種新穎電極。
因此，本發(fā)明主張在電極-組織界面處將可擴張式電極與加注無毒性導電液結合，以改善電極-組織界面的導電性和增大在射頻能量施放期間，例如在組織燒蝕過程期間殺傷范圍的新穎申請的權利要求。
權利要求
1．一種用于例如在組織燒蝕過程期間施放射頻(RF)能量的裝置，包含有一個近端和一個遠端的傳遞套管針和一個至少部分地位于所述傳遞套管針內的電極擴展裝置，包括數根可外伸和回縮的細電極針，每個細電極針具有處于傳遞套管針內部時的非展開狀態(tài)和從傳遞套管針遠端推出時的傘樣張開狀態(tài)，后一狀態(tài)決定了各展開電極之間的燒蝕體積，所述裝置進一步包括用無毒性(RF)導電液使電極遠端及附近組織致濕的致濕裝置。
2．如權利要求1所述的裝置，其中細電極針中至少有一個是直的細電極針。
3．如權利要求1或2所述的裝置，進一步包括至少使各電極遠端致冷的冷卻裝置。
4．如權利要求1、2或3中所述的裝置，其中細電極針為空心的，限定致濕液體的管道。
5．如上述權利要求1-4之一所述的裝置，其中所述電極的遠端呈尖銳形。
6．如上述權利要求1-5之一所述的裝置，其中所述裝置進一步設置了一個使電極遠端致冷的冷卻裝置。
7．如上述權利要求1-6之一所述的裝置，其中所述電極的遠端設置了溫度檢測裝置。
8．在例如射頻燒蝕過程中使用的的導引裝置，用于引導射頻燒蝕穿刺物及其在引導裝置中的縱向位移，該引導裝置基本上由一開口的中心有圓柱孔的空心管筒形成。
9．如權利要求8所述的導引裝置，其中所述引導裝置選自穿刺針，射頻燒蝕電極以及活檢針。
10．如權利要求1-7之一所述的裝置用于射頻組織燒蝕過程。
11．使如權利要求1-7之一所述射頻能量施放裝置致濕的過程，包括向所述電極的開放遠端及其周圍組織提供致濕液的步驟。
12．如權利要求11所述的過程，進一步包括通過對所述電極的內部管道灌注冷卻液使電極遠端的溫度降低。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于例如在組織燒蝕過程期間施放射頻(RF)能量的裝置,包含有一個近端(3)和一個遠端(4)的傳遞套管針(5)和一個至少部分地位于傳遞套管針(5)內的電極擴展裝置,包括數根可外伸和回縮的細電極針,每個細電極針具有處于傳遞套管針內部時的非展開狀態(tài)和從套管針遠端推出時的傘樣展開狀態(tài),后一狀態(tài)決定了各展開電極之間的燒蝕體積。所述裝置進一步包括用無毒性(RF)導電液使電極遠端及附近組織致濕的致濕裝置。
文檔編號A61B17/34GK1323234SQ9981215
公開日2001年11月21日 申請日期1999年8月13日 優(yōu)先權日1998年8月14日
發(fā)明者倪以成, 苗毅, G·馬沙爾 申請人:魯汶天主教大學研究開發(fā)部