專利名稱：測試條質(zhì)量鑒定系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及驗證在使用分析測試條時獲得的結(jié)果的方法。本發(fā)明特別適合于檢驗用于測量全血中凝血酶原時間(PT時間)的測試條的質(zhì)量，其中測試區(qū)域包含一種促進凝血級聯(lián)形成的組合物。


圖1-3代表本領(lǐng)域中已知的信息并且在本發(fā)明的背景技術(shù)中作為參考。圖4和5圖解說明了本發(fā)明的各個方面。從附圖中顯示出來的信息可以預(yù)期本發(fā)明的變化。
圖1A是可能與本發(fā)明一起使用的一個測試條的頂視圖；圖1B是該測試條的側(cè)視圖。
圖2A是用于一個可能用于本發(fā)明的測量儀的部件的示意圖；圖2B列出了圖2A中的測量儀的一個元件的另一個變化。
圖3是用于測定PT時間的數(shù)據(jù)圖表。
圖4是顯示用于第一次控制的質(zhì)量檢驗區(qū)域的圖表。
圖5是顯示用于第二次控制的質(zhì)量檢驗區(qū)域的圖表。
背景技術(shù)：
2001年1月26日公布的歐洲專利申請書EP0 974 840(‘840出版物)描述了一種可與本發(fā)明一起使用的設(shè)備和系統(tǒng)。和在840出版物中采用的一樣，這里出示的圖1顯示了一種平行多通道測試條2。在該測試條中，提供了測量區(qū)域4、6和8。在加料口10加入樣品，通常是全血，壓下氣囊12并放開后，局部真空將血液經(jīng)通道14向上吸至共同停止結(jié)合處16。測試條也包括一個旁路18，其用于將樣品吸向氣囊12以釋放在停止結(jié)合處的負壓，為的是防止超過將液體保持在停止結(jié)合處的測試區(qū)域中的表面張力。
對于PT測量，當(dāng)樣品流達到能得到具有重現(xiàn)性的“緡錢形”-紅血球的堆積時停止該樣品流是很重要的，其是使用本發(fā)明時在監(jiān)控血凝過程中的一個重要的步驟。停止結(jié)合處的操作原理描述在美國專利5,230,866中。
測試條的主要部分描述為優(yōu)選由三層制得。上面的部件通過中間層20中的切斷形成，該中間層20夾在頂層22和底層24之間。優(yōu)選，層22是雙面膠帶。停止結(jié)合處16優(yōu)選通過在層22和/或24中的增加切斷形成，與在層22中的切斷排成一行并用密封層26和/或28密封。
用于停止結(jié)合處16的每一個切斷優(yōu)選至少和通道14一樣寬。任選使用一個過濾器蓋住樣品口10。過濾器將紅血球從全血中分離出來并且/或者可以包含一種與血液反應(yīng)的試劑以提供另外的信息。合適的過濾器含有一種各向異性的膜，優(yōu)選可從Spectral Diagnostics，Inc.(Toronto，Canada)得到的那種聚砜膜?？梢詫⑷芜x的反射鏡用在測試條2的表面或?qū)由?，或接近該表面或?qū)?，并且將其定位在測試區(qū)域上。如果存在反射鏡，那么該設(shè)備就變成了一種transflectance設(shè)備。
一般地，在生產(chǎn)測試條的過程中，試劑是鼓泡噴涂在區(qū)域4、6和8上的。在每一個位置的化學(xué)品公開在840出版物中，如下1)在區(qū)域4的促凝血酶原激酶；2)在區(qū)域6的促凝血酶原激酶牛洗脫物和重組因子VIIa，以及3)單獨在區(qū)域8的促凝血酶原激酶和牛洗脫物。選擇區(qū)域6的組合物以便通過抵消抗凝血劑如殺鼠靈的作用而使血液樣品的凝固時間正?；?。選擇區(qū)域8的組合物以便部分克服抗凝血劑的作用。牛洗脫物(血漿檸檬酸鋇牛洗脫物)由HaemotologicTechnologies，(Burlington VT)提供；重組因子VIIa來自AmericanDiagnostica，(Greenwich，CT)。促凝血酶原激酶(重組組織因子/PT試劑)來自O(shè)rtho Clinical Diagnostics，(Raritan，NJ)。
在噴涂后，在未處理的聚酯膜如AR1235(來自AdhensivesResearch，(Glen Rock，PA))中切去一個樣品口，然后在除去隔離層后精確地層壓在雙面膠帶的上面。然后用一個模具穿過三明治式的三層切出停止結(jié)合處。最后，將單面膠帶條如MSX4841(購自3M，(St.Paul，MN))施用在聚酯層的外面將停止結(jié)合處密封。
測試條的使用方法可以參考在圖2A和2B中顯示的測量儀元件的示意圖(也被840出版物采用)來領(lǐng)會，該儀器預(yù)期為一個自動化測量儀。另外，手動操作也是可能的。在這種情況下，在樣品加在樣品口10之前氣囊12被手動壓下，然后釋放。使用者進行的第一個步驟是打開測量儀，由此啟動條檢測器30、樣品檢測器32、測量系統(tǒng)34和任選的加熱器36。第二個步驟是插入測試條。優(yōu)選測試條是不透明的，至少它的部分區(qū)域是不透明的，以便于插入的測試條能夠阻止來自檢測器40的LED38發(fā)出的光照。(更優(yōu)選地是，中間層由不透明的材料制成，使得背景光不能進入測試系統(tǒng)34)。由此測試儀40能夠檢測到測試條已經(jīng)插入并且觸發(fā)氣囊調(diào)節(jié)器42來壓縮氣囊12。然后測量顯示器44指導(dǎo)使用者進行第三步，將樣品加到樣品口10，使用者必須進行最后一步以引發(fā)測量的順序。空的樣品口是反光的。當(dāng)將樣品加入到樣品口時，它吸收從LED46發(fā)出的光由此減少了反射至檢測器48的光。光的減少反過來指示調(diào)節(jié)器42釋放氣囊12。在通道14中所導(dǎo)致的吸力將樣品通過測試區(qū)域吸至停止結(jié)合處。對于每一個測試區(qū)域4、6和8，分別提供了一個LED50和檢測器52對來監(jiān)控隨著樣品的凝結(jié)通過樣品的光。
把透射光作為時間的函數(shù)來分析(如下面所描述的)以計算PT時間，其顯示在測量顯示器44上。優(yōu)選，樣品溫度通過加熱器36保持在約37℃左右。每一種這樣的功能由微處理芯片54控制，該微處理芯片由存儲在可編程的只讀存儲器或邏輯電路組56中的軟件控制。
如上所述，檢測器檢測到樣品口10中樣品，僅僅是依靠檢測到由46發(fā)射并由48檢測的光信號(鏡面)反射的減少來實現(xiàn)的。但是，該簡單的系統(tǒng)不能夠容易地區(qū)分全血樣品和錯誤放置在樣品口的其它一些液體(例如，血清)或者，甚至是一個能夠進入樣品口10的物體(例如，一個手指)就能夠使系統(tǒng)錯誤地判斷為已經(jīng)加入了正確的樣品。
為了避免這種錯誤，另一個實施方案測量來自樣品口的漫反射。這種實施方案列在圖2B中，其中顯示的測試儀48位于測試條2平面的法線上。具有了這里所顯示的布置，如果將全血樣品施用于樣品口10，由于在血液樣品中的散射，由48檢測到的信號會突然地增加，然后由于緡錢形的形成而減少。這樣對檢測系統(tǒng)32進行編程獲得在調(diào)節(jié)器42釋放氣囊12以前的那種類型的信號。在釋放氣囊上延遲幾秒鐘基本上不會影響下面所描述的讀數(shù)。
圖3描繪了一個典型的“凝固信號”曲線，其中以檢測器50的電流作為時間的函數(shù)進行繪圖。首先處于時間1時在一個測試區(qū)域中檢測血液。在點1和2之間的時間間歇A內(nèi)，血液填充測試區(qū)域。在該時間間歇中電流的減少是由于紅細胞的光散射造成的，并且這樣就是血球比容的大約測量值。在點2，樣品已經(jīng)充滿測量區(qū)域并且處于靜止態(tài)，它的運動已經(jīng)由停止結(jié)合處而停止。紅細胞開始象硬幣一樣堆積起來(緡錢形)。緡錢效果使得在點2和3之間的時間間隔中通過樣品的光透過率增加(以及較少的散射)。在點3，血塊形成中止了緡錢形成并且通過樣品的透過率達到了一個最大值?？梢詮脑邳c1和3之間或2和3之間的間歇B計算PT時間。結(jié)果一般按照它的“INR”(也即，國際標(biāo)準(zhǔn)比)進行報道。由此，血液變化狀態(tài)從液態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)榘牍虘B(tài)凝膠，同時伴隨有光透過率的減少。在最大值3和終點4之間電流(C)的減少與在樣品中的血纖維蛋白原有關(guān)。
使用測試條對全血樣品的測量對于每一個測試區(qū)域都得到了在圖3中所顯示類型的曲線。從參照物(測量區(qū)域6和8)的曲線中得到的數(shù)據(jù)用于檢驗從測量區(qū)域4的曲線中得到的數(shù)據(jù)。只有當(dāng)對區(qū)域6和8的測量得到的結(jié)果在預(yù)定的范圍內(nèi)的時候，從區(qū)域4對樣品的測量才是有效的。如果這些參照測量的其中一個或者兩個都在范圍以外，那么預(yù)示著要使用另一個測試條重新進行測試。如果一個測試條不合格，那么這樣的一個預(yù)示應(yīng)當(dāng)恰當(dāng)。試劑的老化或氧化可能導(dǎo)致參照1和/或參照2測試的失敗。

發(fā)明內(nèi)容
但是人們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在某些情況下超出一般治療范圍(2.0-8.0INR)的測試條讀數(shù)可能并不意味著不合格的測試條，而是由于測試客體的血液的特征造成的。使用如上述的早期系統(tǒng)，當(dāng)其指示一個測試條不合格并且命令在該條件下進行重復(fù)測試時，用戶的服從僅僅只能導(dǎo)致另一個錯誤的讀數(shù)，提示另一個重復(fù)測試。
本發(fā)明解決了目前仍然未知的關(guān)于超出正常診斷或治療范圍的測試條的質(zhì)量檢驗精確度的問題。它可以用于檢驗如上面所提到的以前“假陰性”測試讀數(shù)的準(zhǔn)確度。糾正這種不準(zhǔn)確性有利于避免無保證的失敗以及時間和能量損失，這對用戶肯定有利并且對于可能最終被咨詢的醫(yī)生也有利。避免這種事情發(fā)生除了可以間接導(dǎo)致經(jīng)濟上的節(jié)省外，可以達到的直接節(jié)省是避免了錯誤地使測試條的統(tǒng)計顯著性數(shù)值失效。
本發(fā)明任選提供的另一個改進是使前面可被接受的低INR值測試條讀數(shù)失效。糾正這種不正確性并且使前面“假陽性”失效能夠提高測試條準(zhǔn)確性，這有利于清晰的用途。對于本主題內(nèi)容所屬領(lǐng)域中的技術(shù)人員來說，另外的優(yōu)點也是明顯的。
本發(fā)明系統(tǒng)優(yōu)選使用一種一次性的測試條和如上所述的手控測試儀進行操作。數(shù)學(xué)運算法則或函數(shù)(優(yōu)選下面所詳細描述的那些)通過與一個或兩個參照型反應(yīng)獲得的結(jié)果進行對比將試樣PT時間加以考慮以確定PT時間結(jié)果有效性。那些通過軟件和硬件貫徹實施的運算法則以及所公開的方法構(gòu)成了本發(fā)明的各個方面。
具體實施例方式
在比上面概述更詳細地描述本發(fā)明時，所述測試條質(zhì)量檢驗系統(tǒng)和其使用方法根據(jù)圖4和5以及各種公式進行描述。但是，在詳細描述本發(fā)明之前，應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明并不限于所提出的具體變化并且當(dāng)然可以變化。在不偏離本發(fā)明的真實精神和范圍的情況下，對于所描述的本發(fā)明可以進行各種改變并且可以用等同方案取代之。另外，根據(jù)本發(fā)明的目的、精神和范圍，可以對具體的場合、材料、物質(zhì)組成、工藝、一個或多個步驟進行各種改變。這里提出的權(quán)利要求意圖包括所有的這些改變。而且，當(dāng)提供一個數(shù)值的范圍時，應(yīng)當(dāng)理解，所有在該范圍的上限和下限之間中間的數(shù)值，以及在該陳述范圍內(nèi)的任何其它陳述的或中間的數(shù)值都包含在本發(fā)明中。當(dāng)在所陳述的范圍中有特殊排除在外的限制的條件下，這些較小范圍的上限和下限可以獨立地包含在該較小的范圍內(nèi)并且也包含在本發(fā)明中。當(dāng)所陳述的范圍包括這些限制中的一個或兩個時，排除這些包括在內(nèi)的限制的兩者之一或兩者的范圍也包括在本發(fā)明中。而且可以預(yù)期，這里描述的本發(fā)明變化的任何任選特征均可獨立地提出并且要求權(quán)利保護，或者與這里描述的任何一個或多個特征一起提出。
除非另有定義，這里使用的所有科技術(shù)語與本發(fā)明隸屬領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員的一般理解具有相同的含義。雖然任何與那些這里所描述的方法或材料相同或等價的方法或材料也可以用在本發(fā)明的實踐或測試中，所描述的是優(yōu)選的方法和材料。這里提及的所有現(xiàn)有主題(例如，出版物、專利、專利申請書和硬件)在這里以其全體引入作為參考。所提供的參考項目僅是為了它們先于本申請書提交日期的公開內(nèi)容。這里不能得出任何結(jié)論，本發(fā)明不因先有發(fā)明而被先期公開這些材料。
也應(yīng)該注意到，如這里和在附錄權(quán)利要求中所使用的，單數(shù)形式“一個”、“和”、“所述”和“這個”包括復(fù)數(shù)討論對象，除非另有清楚地指示。相反地，可以預(yù)期，權(quán)利要求可能是這樣撰寫的，其需要單個要素或?qū)⒃谖恼禄蚋綀D中所指示的任一任選要素排除在外。這個說明意圖在權(quán)利要求的敘述或使用一種“否定的”權(quán)利要求限制方面作為使用這種排除性術(shù)語如“單獨地”、“僅僅”等的先有基礎(chǔ)。
現(xiàn)在轉(zhuǎn)向圖4和5，其顯示了表示測試條質(zhì)量檢驗的發(fā)明方法。在每一個圖中，本發(fā)明的主題以實線顯示。在本發(fā)明方法和另外一種方法之間的差別以虛線顯示，所述另一種方法以前由LifeScan(Milpitas，CA)開發(fā)，如在命名為“Test StripQualifcation System”的美國專利申請中所描述的，AttorneyDocket No.LIFE-044，與此方法同時提交。兩種方法之間的差別由陰影線區(qū)域“D”和“E”指示出來。每一種方法仍然優(yōu)選與參照‘840出版物描述的測試條一起實施。
在根據(jù)任一個方法檢驗測試條質(zhì)量的過程中，優(yōu)選在三個測試條測試區(qū)域的每一個上都對全血樣品進行測量。獲得圖3所示類型的曲線用于較好地測定每一個井的INR值。首先，將全血樣品吸入每一個反應(yīng)區(qū)域使得流體與干燥的試劑再水合并且在每一位置上反應(yīng)。由參照井6和8獲得的數(shù)據(jù)用于檢驗從提供PT時間的測試區(qū)域4的曲線中獲得的數(shù)據(jù)。測試的結(jié)果，包括由參照物獲得的結(jié)果，優(yōu)選轉(zhuǎn)換成INR結(jié)果，已用在下面所述的運算法則中并且向用戶報告結(jié)果。
測試區(qū)域4、6和8優(yōu)選包含如上所指示與‘840出版物有關(guān)的組合物，其中在樣品血液中的抗凝血劑是下丙酮香豆素鈉。當(dāng)然，測試區(qū)域包含一種給定的組合物是可以變化的，如所有的測試條外形可以改變一樣。另外，也可以預(yù)知反應(yīng)物中的變化?？梢灶A(yù)計，這種在反應(yīng)物化學(xué)中的變化將影響所獲得的結(jié)果和下面所描述的精確數(shù)學(xué)關(guān)系。
如所間接提到的，對于認為從樣品測試中得到的PT結(jié)果是可靠的，其必須通過落入一個預(yù)先測定的結(jié)果范圍來滿足第一和第二控制條件(分別是“C1”和“C2”條件)。圖4說明了C1邊界條件。它的特征通過反應(yīng)區(qū)域6的化合物來確定，該化合物優(yōu)選包括重組組織因子和緩沖劑和防腐劑、體外途徑的牛凝血因子、和重組因子VIIa蛋白質(zhì)。圖5說明了C2邊界條件。它的特征通過反應(yīng)區(qū)域8的化合物來確定，該化合物優(yōu)選包括重組組織因子和緩沖劑和防腐劑、體外途徑的牛凝血因子。
在每一個圖中，圖表說明了高至常規(guī)治療值8.0INR的條件。在這一點之外，質(zhì)量合格區(qū)域條件的擴展仍然是可能的。但是，對于樣品PT INR值在0.8-8.0INR的范圍內(nèi)質(zhì)量合格是所預(yù)期的。任何大于8.0INR的結(jié)果被認為并且優(yōu)選報道為高，而任何低于0.8INR的結(jié)果被認為并且優(yōu)選報道為低。
在圖4中，列出了對于C1 INR讀數(shù)的低限58和高限60。低限設(shè)定為約0.60INR。這個限制獨立于樣品的INR。但是，只有上限的一部分獨立于樣品的INR。在樣品INR約為2.0或更高時，對于C1 INR上限的值約為1.9。對于較低的樣品INR值，一個依賴于樣品INR的函數(shù)決定了可接受的C1 INR值。為了簡化和易于實現(xiàn)，優(yōu)選函數(shù)為一個線性公式。當(dāng)表示的形式為y＝mx+b(其中y是C1 INR值，x是樣品INR值)時，最佳擬合測試數(shù)據(jù)得到m(直線斜率)≈0.50，b(y軸截距)≈0.91。使用≈表示等于或者約等于。
這種使用C1數(shù)據(jù)檢驗結(jié)果的方法在兩個方面與上面所參考的Test Strip Qualification System申請顯著不同。這里，如果C1等于或在0.60和1.91INR之間，只要涉及C1，測試條就是合格的。這種方法顯示在圖4中，虛線66從線62連續(xù)出來。陰影區(qū)域D表明由本發(fā)明提供的測試條質(zhì)量檢驗準(zhǔn)確度比先前沒有根據(jù)C1對樣品INR進行說明的方法有了提高。另外通過刪去在區(qū)域D中的低樣品INR結(jié)果使針對C1的測試準(zhǔn)確度提高，而在上面的參考方法中這被認為是合格的。
在圖5中，列出了對于C2 INR讀數(shù)的高限68和低限70。如同在C1中的上限部分，C2的高限68通過依賴于樣品INR值的函數(shù)來限定。通過測試，已經(jīng)觀察到C2 INR值與樣品INR值成比例。雖然這種關(guān)系可以表示成各種方式，但為了簡化和易于實現(xiàn)，優(yōu)選定義上限68的函數(shù)為一個線性公式。當(dāng)表示的形式為y＝mx+b(其中y是C2 INR值，x是樣品INR值)時，m≈0.56，b≈0.60是對所獲得的測試數(shù)據(jù)的最佳擬合。
低限70也通過依賴于樣品INR值的函數(shù)來限定。它優(yōu)選使用兩個線段72和74。第一個線段72與在上面參考的專利申請中的C2低限一致。對每一個線段，m≈0.36，b≈0.37。但是，根據(jù)參考方法，所有的低限都由該線指示。這種方法連同從線段72延伸的虛線段76顯示出來。
相反地，本發(fā)明驗證了例如當(dāng)樣品INR為或大于約4.0時，較低的C2 INR讀數(shù)是合格的。測定哪一個額外值是否合格可以通過與具有較低斜率的線段74相比較來進行，特別是在m≈0.15，b≈1.2的地方。隨著這個函數(shù)與線72/76偏離或急劇下降，它定義了區(qū)域E，其可以得到其它測試條的合格-這樣避免了上述“假陰性”問題的出現(xiàn)。
實際上，上述直線公式可以更加精確地定義。為了表明在這樣一種數(shù)量級上的變化是預(yù)期的，以兩位有效數(shù)字表示。圖4和5仍然按照本發(fā)明優(yōu)選實行的精確度畫出。這就是說，可以預(yù)期在方法中的基本變化是本發(fā)明的一部分。比如，可以使用一個或多個多項式來設(shè)定C1和C2的邊界。另外，可以使用表格式的數(shù)據(jù)來表達結(jié)果位于C1和C2的每一個質(zhì)量合格范圍或區(qū)域78和80內(nèi)。
盡管這些變化對于本領(lǐng)域中的技術(shù)人員來說是顯而易見的，本發(fā)明的本質(zhì)或一般方法是不變的。與參考的測試條質(zhì)量檢驗方法相比，對于C1，在較低的INR值處將PT樣品的結(jié)果計算在內(nèi)使假陽性不合格。對于更高的INR值，針對C2，低限將含有至少兩段，同時與先前的方法相比，第二段將擴大質(zhì)量合格區(qū)。
可以使用這些改善的任何一個或者兩者一起實現(xiàn)本發(fā)明方法。如上面所提出的，在圖4中的改善(通過區(qū)域D圖解說明)使先前錯誤地指示為可接受的結(jié)果被檢驗出不合格；在圖5中的改善(通過區(qū)域E圖解說明)使先前錯誤地指示為陰性的結(jié)果獲得接受。一起實行時，本發(fā)明的改善在檢驗測試條質(zhì)量中就經(jīng)濟性和準(zhǔn)確性方面提供了最佳的結(jié)果。
不管本發(fā)明如何貫徹實施，舉例來說，當(dāng)C1和C2結(jié)果檢驗合格時，測試條檢測儀顯示器44顯示樣品的PT時間(優(yōu)選按照INR值)。如果這些參照測量值的任何一個或兩者都在限定的范圍之外，則測試條檢測器就顯示出另一種指示測試可靠性或合理性的信息?？赡艽嬖谔囟ㄥe誤類型的錯誤信息(也即，指示C1、C2或C1和C2錯誤的信息)。另外，可能簡單地指示用另一個測試條進行重復(fù)測試。
雖然本發(fā)明已經(jīng)參考一個單獨的圖解實例進行了描述，任選引入各種特征，但是考慮到可能的變化，本發(fā)明并不限于已經(jīng)描述的或所指示的特征。本發(fā)明的寬度僅僅由下列權(quán)利要求在文字上的或等同的范圍所限定。因此，我要求保護
權(quán)利要求
1.一種測試條的質(zhì)量檢驗方法，所述方法包括提供含有樣品反應(yīng)區(qū)、第一參照反應(yīng)區(qū)和第二參照反應(yīng)區(qū)的測試條；獲得每一個反應(yīng)區(qū)的PT結(jié)果；將所述第一參照區(qū)的結(jié)果與第一參照質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)進行比較，并將所述第二參照區(qū)的結(jié)果與第二參照質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)進行比較，其中所述第一參照質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)含有一個上限和一個下限，所述上限至少部分地依賴于樣品反應(yīng)區(qū)的PT結(jié)果；以及向用戶輸出指示測試條可靠性的信息。
2.權(quán)利要求1的方法，其中所述上限依賴于在或低于約2.0INR的樣品反應(yīng)區(qū)的PT結(jié)果。
3.權(quán)利要求1或2的方法，其中所述上限含有一個依賴于樣品反應(yīng)區(qū)的PT結(jié)果的線性函數(shù)。
4.權(quán)利要求3的方法，其中樣品反應(yīng)區(qū)的PT結(jié)果在或高于約2.0INR時，所述上限還包含不依賴于樣品反應(yīng)區(qū)的PT結(jié)果的值。
5.權(quán)利要求1、2、3或4的方法，其中所述下限包含不依賴于樣品反應(yīng)區(qū)的PT結(jié)果的值。
6.權(quán)利要求1、2、3、4或5的方法，其中每一個反應(yīng)區(qū)域獲得的PT結(jié)果都是INR值。
7.任一前述權(quán)利要求的方法，其中所述第二參照質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)含有一個上限和一個下限，所述上限依賴于樣品反應(yīng)區(qū)的PT結(jié)果，所述下限具有的第一和第二段依賴于樣品反應(yīng)區(qū)的PT結(jié)果，其中所述第二段偏離所述第一段。
8.一個編程操作的系統(tǒng)，其按照選自權(quán)利要求1-7的測試條的質(zhì)量檢驗方法進行操作。
9.權(quán)利要求8的系統(tǒng)，還包含一個含有樣品反應(yīng)區(qū)、第一參照反應(yīng)區(qū)和第二參照反應(yīng)區(qū)的測試條。
10.一個計算機可讀的介質(zhì)，該介質(zhì)能夠執(zhí)行一個程序來指導(dǎo)系統(tǒng)執(zhí)行選自權(quán)利要求1-7的測試條的質(zhì)量檢驗方法。
全文摘要
公開了用于質(zhì)量控制的軟件、方法和相關(guān)的設(shè)備，其結(jié)合了用于測量血液的凝固時間的流體醫(yī)學(xué)診斷設(shè)備。該流體設(shè)備優(yōu)選包含一個測試條，該測試條的一端有一個加樣品用的樣品口，另一端有一個氣囊用于將樣品吸向測試區(qū)。一個通道將樣品從樣品口運往樣品測試區(qū)和第一和第二參照測試區(qū)。停止結(jié)合處優(yōu)選位于測試區(qū)和氣囊之間，阻止用于測量的樣品流動。如果對于每一個參照區(qū)進行的測量獲得的結(jié)果落入預(yù)定的范圍或定義的限制內(nèi)，則該樣品測量是合格的。否則，記錄下錯誤并把該測試條當(dāng)作是不合適的。
文檔編號G01N33/49GK1445550SQ0312051
公開日2003年10月1日 申請日期2003年3月13日 優(yōu)先權(quán)日2002年3月14日
發(fā)明者H·帕特爾 申請人:生命掃描有限公司