專利名稱：血細胞分析儀用的溶血劑的生產(chǎn)方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種血細胞分析儀用的溶血劑的生產(chǎn)方法。
背景技術：
對病人的血液進行化驗，了解病人的紅細胞、白細胞、血小板的狀況，對醫(yī)生診斷病情及其疾病發(fā)生機制是非常重要的。最初血液化驗的方法是醫(yī)生借助顯微鏡，用玻璃排片，肉眼現(xiàn)測數(shù)數(shù)。目前廣泛使用血細胞分析儀，以代替人工操作，極大地提高了工作效率。
采用血細胞分析儀對血液進行分析時需要使用一種溶血劑，而現(xiàn)在世界上主要生產(chǎn)溶血劑的廠商如美國ABBOTT公司、COULTER公司、日本東亞公司、法國ABX公司等生產(chǎn)的溶血劑，其有效期都是一年(見溶血劑使用說明書)，這樣極大地不方便溶血劑的生產(chǎn)和貯存，至使有些溶血劑沒用就過期作廢。

發(fā)明內容
本發(fā)明需要解決的技術問題是公開一種溶血劑，以克服現(xiàn)有技術存在的有效期較短的缺陷，滿足有關部門的需要。
所述及的溶血劑為一種包括水，十二烷基三甲基氯化銨，十四烷基三甲基溴化銨，氰化鉀的組合物。
發(fā)明人經(jīng)過大量的試驗，發(fā)現(xiàn)溶血劑的貯存周期與其制備方法有著密切的關系，為此，發(fā)明人對溶血劑的生產(chǎn)工藝進行了認真地研究，提出了包括如下步驟的生產(chǎn)方法
(1)制水生產(chǎn)溶血劑用的水是非常嚴格的，要用高壓反滲透過濾膜生產(chǎn)過濾水，保證水中沒有φ0.2μm以上的顆粒，之后要用離子交換樹脂進一步去掉水中溶解的陰陽離子，至使水的電阻ρ＞10MΩ/cm。
(2)配料就是嚴格按溶血劑的配方配料，這樣才能保證溶血劑的質量。
(3)混合溶血劑的主要原料是陽離子表面活性劑，陽離子表面活性劑在水中溶解度有限、且容易起泡、丟失。因此混合工藝非常重要。具體做法是，攪拌桶的攪拌器的電機轉數(shù)不能太快，應在30～50轉/分之間，而攪拌器的葉片直徑是攪拌桶的直徑的1/3～3/5。在加溶血劑配方的成分時，先加入十二烷基三甲基氯化銨，在30～70℃下攪拌0.5～2小時，在它基本溶解后，冷卻至15～30℃后再加入十四烷基三甲基溴化銨。這兩種藥品應充分溶解混勻，至少需20～30小時。最后加入氰化鉀和其他物料，加入氰化鉀不要攪拌時間太長，大約10～20分鐘即可。
(3)殺菌消毒要保持溶血劑能長期貯存、使用，殺菌消毒這一關也很重要。在混合整個過程中，保持車間衛(wèi)生，無菌。在混合好、灌裝前集中用紫外線殺菌照射0.5～2小時。
(4)過濾過濾是保證溶血劑中沒有不溶性雜質，保證溶血劑使用時空白符合儀器要求的重要手段。過濾采用串聯(lián)三級過濾器過濾，每級過濾器過濾孔徑都是0.1～0.3μm，確保過濾質量。
(5)灌裝灌裝是保證產(chǎn)品質量的最后一道工序。灌裝所用塑料桶選擇質量好的專門醫(yī)學用的進口塑料桶，保證塑料桶本身無雜質、無污染，不能影響試劑空白。正式灌裝前，用過濾的試劑沖洗整個灌裝系統(tǒng)，確保系統(tǒng)清潔、符合要求。采用機器自動灌裝減少人工污染。灌裝后，按質量管理規(guī)程測試試劑質量。合格后，正式入庫、待發(fā)。
按著本發(fā)明的方法，本發(fā)明的溶血劑不但質量得到保證，而且延長了貯存壽命。實驗證明，本發(fā)明的溶血劑正常貯存(在室溫下)二年可以正常使用，延長了溶血劑的壽命。
具體實施例方式
實施例1將高壓反滲透過濾膜生產(chǎn)過濾水，用離子交換樹脂處理后，獲得電阻ρ＝9MΩ/cm的水置于攪拌桶中，攪拌器的葉片直徑是攪拌桶的直徑的三分之二，電機轉數(shù)為40轉/分，加入十二烷基三甲基氯化銨，在50℃下攪拌1小時，溶解，冷卻至20℃后再加入十四烷基三甲基溴化銨。攪拌溶解24小時，最后加入氰化鉀和其他原料，攪拌15分鐘，用紫外線殺菌照射1小時，采用串聯(lián)三級過濾器過濾，每級過濾器過濾孔徑都是02μm，灌裝，待發(fā)。
對比例1采用實施例1的溶血劑，在上海曙光醫(yī)院的庫爾特機器上與原裝有效期內溶血劑對比試驗，證實我公司生產(chǎn)溶血劑品質良好，可以正常使用。見下表。
表中，WBC代表白細胞總數(shù)，RBC代表紅細胞總數(shù)，HGB代表血紅蛋白量，HCT代表紅細胞比積，PLT代表血小板總數(shù)，LYM代表淋巴細胞數(shù)，MON代表單核細胞數(shù)，GRA代表粒細胞數(shù)。

權利要求
1.一種血細胞分析儀用的溶血劑的生產(chǎn)方法，其特征在于包括如下步驟將高壓反滲透過濾膜生產(chǎn)的過濾水，通過離子交換樹脂去掉水中的陰陽離子置于攪拌桶中，先加入十二烷基三甲基氯化銨，再加入十四烷基三甲基溴化銨，最后加入氰化鉀和其他物料，殺菌消毒，過濾，灌裝。
2.根據(jù)權利要求1所述的方法，其特征在于，加入十二烷基三甲基氯化銨，在30～70℃下攪拌0.5～2小時，冷卻至15～30℃后，加入十四烷基三甲基溴化銨，攪拌溶解20～30小時，最后加入氰化鉀和其他物料，攪拌10～20分鐘。
3.根據(jù)權利要求1所述的方法，其特征在于，用紫外線殺菌照射0.5～2小時。
4.根據(jù)權利要求1所述的方法，其特征在于，采用串聯(lián)三級過濾器過濾，每級過濾器過濾孔徑為0.1～0.3μm。
5.根據(jù)權利要求1～4任一項所述的方法，其特征在于，攪拌桶的攪拌器的電機轉數(shù)為30～50轉/分，而攪拌器的葉片直徑是攪拌桶的直徑的2/3～3/5。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種血細胞分析儀用的溶血劑的生產(chǎn)方法。本發(fā)明的方法包括如下步驟的生產(chǎn)方法用高壓反滲透過濾膜生產(chǎn)的過濾水經(jīng)過離子交換樹脂，使水的電阻ρ＞10MΩ/cm，在攪拌速度為30～50轉/分下，先加入十二烷基三甲基氯化銨，溶解后，冷卻至15～30℃后再加入十四烷基三甲基溴化銨，最后加入氰化鉀和其他物料，殺菌消毒，過濾，灌裝。本發(fā)明的溶血劑不但質量得到保證，而且延長了貯存壽命。實驗證明，本發(fā)明的溶血劑正常貯存(在室溫下)二年可以正常使用，延長了溶血劑的壽命。
文檔編號G01N1/38GK1548941SQ03116848
公開日2004年11月24日 申請日期2003年5月9日 優(yōu)先權日2003年5月9日
發(fā)明者蘇躍新, 劉文義, 吳維杰, 何百鋼, 劉樹波, 張惜今, 唐恩東 申請人:上海捷瑞醫(yī)用試劑有限公司