本技術(shù)涉及生物制藥除菌輸送，具體涉及一種合并或合批的除菌過濾進(jìn)液系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

1、在生物制藥行業(yè)，生物制劑的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)和儲(chǔ)存普遍存在合并或合批生產(chǎn)的情況，即采用分批次生產(chǎn)的方式生產(chǎn)同一種生物制劑，并在生產(chǎn)過程中將不同批次生產(chǎn)出的生物制劑運(yùn)輸至同一個(gè)儲(chǔ)存容器（如儲(chǔ)存罐）中混合。生物制劑的合并或合批生產(chǎn)可以將多個(gè)批次的相同產(chǎn)品集中儲(chǔ)存后進(jìn)行下一步加工或運(yùn)輸，可以避免對(duì)一個(gè)批次的小批量產(chǎn)品進(jìn)行頻繁的轉(zhuǎn)移和運(yùn)輸，減少設(shè)備和人力重復(fù)投入，提高生產(chǎn)效率。

2、同時(shí)，在生物制劑的生產(chǎn)中往往有著無菌的要求，按照生產(chǎn)工藝可分為最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品，其中最終滅菌產(chǎn)品指在生產(chǎn)工序的最后（如灌裝后）對(duì)藥液進(jìn)行滅菌得到的產(chǎn)品，而非最終滅菌產(chǎn)品則需要在生產(chǎn)過程中對(duì)液體制品進(jìn)行除菌過濾，對(duì)生產(chǎn)過程中的環(huán)境條件要求高。非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)多采用帶有除菌濾器的除菌過濾進(jìn)液系統(tǒng)進(jìn)行生物制劑的除菌和輸送，在除菌過濾進(jìn)液系統(tǒng)使用前和使用后需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行清潔和滅菌，在使用過程中嚴(yán)格控制系統(tǒng)中所有管路和設(shè)備中的無菌環(huán)境。

3、在使用除菌過濾進(jìn)液系統(tǒng)進(jìn)行生物制劑的合并或合批生產(chǎn)工藝中，由于不同批次產(chǎn)品的輸送存在較長(zhǎng)的時(shí)間間隔，出于無菌的要求，需要在每一批次產(chǎn)品輸送結(jié)束后、下一批次產(chǎn)品輸送前對(duì)整個(gè)除菌過濾進(jìn)液系統(tǒng)中的所有設(shè)備和管路進(jìn)行清潔和滅菌。然而，由于液體輸送系統(tǒng)與儲(chǔ)存容器僅通過一條進(jìn)液管路連接，在對(duì)這一條進(jìn)液管路進(jìn)行清潔和滅菌時(shí)為了不影響儲(chǔ)存容器中已有的產(chǎn)品，需要將這一進(jìn)液管路與儲(chǔ)存容器斷開再進(jìn)行清潔和滅菌，結(jié)束后再將進(jìn)液管路與儲(chǔ)存容器連接。這種處理方式一方面會(huì)導(dǎo)致儲(chǔ)存容器中的密閉環(huán)境被破壞，儲(chǔ)存容器中的生物制劑容易受到外界環(huán)境的污染；另一方面需要對(duì)進(jìn)液管路和儲(chǔ)存容器進(jìn)行重復(fù)的拆裝，耗費(fèi)較高的人力物力、生產(chǎn)效率較低。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、針對(duì)使用除菌過濾進(jìn)液系統(tǒng)進(jìn)行生物制劑的合并或合批生產(chǎn)工藝中出于清潔滅菌的要求需要對(duì)進(jìn)液管路和儲(chǔ)存容器進(jìn)行反復(fù)拆裝，導(dǎo)致儲(chǔ)存容器中的生物制劑易被污染、生產(chǎn)效率低的技術(shù)問題，本實(shí)用新型提供一種合并或合批的除菌過濾進(jìn)液系統(tǒng)，可在不對(duì)進(jìn)液支路和制品儲(chǔ)存罐進(jìn)行拆裝的情況下完成對(duì)濾前進(jìn)液管道、除菌濾器和濾后進(jìn)液管道的清潔和滅菌，可避免拆裝過程中制品儲(chǔ)存罐中的生物制劑被外界環(huán)境污染，同時(shí)降低了生產(chǎn)成本，提高了生產(chǎn)效率。

2、本實(shí)用新型的技術(shù)方案為：

3、一種合并或合批的除菌過濾進(jìn)液系統(tǒng)，包括除菌濾器，除菌濾器的進(jìn)液口與濾前進(jìn)液管道相連，除菌濾器的出液口與濾后進(jìn)液管道相連，濾后進(jìn)液管道分別與不少于兩個(gè)進(jìn)液支路相連，每個(gè)進(jìn)液支路上設(shè)置有閥門；還包括制品儲(chǔ)存罐，制品儲(chǔ)存罐上設(shè)置有與進(jìn)液支路數(shù)量對(duì)應(yīng)的進(jìn)液口，進(jìn)液支路與進(jìn)液口一一對(duì)應(yīng)連接。

4、優(yōu)選的，濾后進(jìn)液管道分別與第一進(jìn)液支路、第二進(jìn)液支路、第三進(jìn)液支路相連；制品儲(chǔ)存罐上設(shè)置有第一進(jìn)液口、第二進(jìn)液口、第三進(jìn)液口；第一進(jìn)液支路與第一進(jìn)液口相連，第二進(jìn)液支路與第二進(jìn)液口相連，第三進(jìn)液支路與第三進(jìn)液口相連。

5、進(jìn)一步的，濾前進(jìn)液管道與濾后進(jìn)液管道通過濾器旁路連接，濾器旁路上設(shè)置有閥門，在對(duì)除菌過濾進(jìn)液系統(tǒng)進(jìn)行cip（在線清潔）時(shí)，可拆下除菌濾器進(jìn)行離線cip，并對(duì)濾前進(jìn)液管道-濾器旁路-濾后進(jìn)液管道的通路進(jìn)行在線cip。

6、進(jìn)一步的，還包括排液主管道，濾后進(jìn)液管道與排液主管道相連，對(duì)除菌過濾進(jìn)液系統(tǒng)進(jìn)行cip（在線清潔）或sip（在線滅菌）時(shí)，可通過排液主管道排出清洗劑、消毒劑或蒸汽。

7、進(jìn)一步的，排液主管道上設(shè)置有第一疏水接口，第一疏水接口與第一疏水末端管道相連，第一疏水末端管道上設(shè)置有閥門；排液主管道上設(shè)置有第一排液閥門，第一排液閥門位于疏水接口下游，進(jìn)行cip時(shí)，可關(guān)閉第一排液閥門，使清洗劑通過第一疏水末端管道排出，實(shí)現(xiàn)分段cip。

8、進(jìn)一步的，制品儲(chǔ)存罐上設(shè)置有排液口，排液主管道上設(shè)置有支管接口，支管接口位于排液閥門下游，排液口與支管接口通過排液支管連接，可實(shí)現(xiàn)對(duì)制品儲(chǔ)存罐的分段cip和sip。

9、進(jìn)一步的，排液支管上設(shè)置有第二疏水接口，第二疏水接口與第二疏水末端管道相連，第二疏水末端管道上設(shè)置有閥門；排液支管上設(shè)置有第二排液閥門，第二排液閥門位于第二疏水接口下游。

10、本實(shí)用新型的有益效果在于：

11、本實(shí)用新型設(shè)置多個(gè)進(jìn)液支路與濾后進(jìn)液管道相連，每個(gè)進(jìn)液支路上均設(shè)置有閥門，在進(jìn)行生物制劑的合并或合批生產(chǎn)時(shí)，每一批次使用一條進(jìn)液支路向制品儲(chǔ)存罐中輸送生物制劑，每一批次后輸送結(jié)束后關(guān)閉當(dāng)前進(jìn)液支路，然后對(duì)濾前進(jìn)液管道、除菌濾器和濾后進(jìn)液管道進(jìn)行清潔和滅菌，輸送下一批次生物制劑時(shí)使用另外一條進(jìn)液支路進(jìn)液。本實(shí)用新型可使用不同進(jìn)液支路輸送不同批次的生物制劑，每一批次生物制劑對(duì)應(yīng)一條進(jìn)液支路，可在不對(duì)進(jìn)液支路和制品儲(chǔ)存罐進(jìn)行拆裝的情況下完成對(duì)濾前進(jìn)液管道、除菌濾器和濾后進(jìn)液管道的清潔和滅菌，減少了對(duì)進(jìn)液支路和制品儲(chǔ)存罐進(jìn)行拆裝的步驟，一方面可避免拆裝過程中制品儲(chǔ)存罐中的生物制劑被外界環(huán)境污染，另一方面節(jié)約了拆裝過程需要耗費(fèi)的人力物力，節(jié)約了拆裝所需的成本和時(shí)間，提高了生產(chǎn)效率。

技術(shù)特征：

1.一種合并或合批的除菌過濾進(jìn)液系統(tǒng)，包括除菌濾器，除菌濾器的進(jìn)液口與濾前進(jìn)液管道相連，除菌濾器的出液口與濾后進(jìn)液管道相連，其特征在于，濾后進(jìn)液管道分別與不少于兩個(gè)進(jìn)液支路相連，每個(gè)進(jìn)液支路上設(shè)置有閥門；還包括制品儲(chǔ)存罐，制品儲(chǔ)存罐上設(shè)置有與進(jìn)液支路數(shù)量對(duì)應(yīng)的進(jìn)液口，進(jìn)液支路與進(jìn)液口一一對(duì)應(yīng)連接。

2.如權(quán)利要求1所述的除菌過濾進(jìn)液系統(tǒng)，其特征在于，濾后進(jìn)液管道分別與第一進(jìn)液支路、第二進(jìn)液支路、第三進(jìn)液支路相連；制品儲(chǔ)存罐上設(shè)置有第一進(jìn)液口、第二進(jìn)液口、第三進(jìn)液口；第一進(jìn)液支路與第一進(jìn)液口相連，第二進(jìn)液支路與第二進(jìn)液口相連，第三進(jìn)液支路與第三進(jìn)液口相連。

3.如權(quán)利要求1所述的除菌過濾進(jìn)液系統(tǒng)，其特征在于，濾前進(jìn)液管道與濾后進(jìn)液管道通過濾器旁路連接，濾器旁路上設(shè)置有閥門。

4.如權(quán)利要求1所述的除菌過濾進(jìn)液系統(tǒng)，其特征在于，還包括排液主管道，濾后進(jìn)液管道與排液主管道相連。

5.如權(quán)利要求4所述的除菌過濾進(jìn)液系統(tǒng)，其特征在于，排液主管道上設(shè)置有第一疏水接口，第一疏水接口與第一疏水末端管道相連，第一疏水末端管道上設(shè)置有閥門；排液主管道上設(shè)置有第一排液閥門，第一排液閥門位于疏水接口下游。

6.如權(quán)利要求4所述的除菌過濾進(jìn)液系統(tǒng)，其特征在于，制品儲(chǔ)存罐上設(shè)置有排液口，排液主管道上設(shè)置有支管接口，支管接口位于排液閥門下游，排液口與支管接口通過排液支管連接。

7.如權(quán)利要求6所述的除菌過濾進(jìn)液系統(tǒng)，其特征在于，排液支管上設(shè)置有第二疏水接口，第二疏水接口與第二疏水末端管道相連，第二疏水末端管道上設(shè)置有閥門；排液支管上設(shè)置有第二排液閥門，第二排液閥門位于第二疏水接口下游。

技術(shù)總結(jié)
本技術(shù)涉及生物制藥除菌輸送技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種合并或合批的除菌過濾進(jìn)液系統(tǒng)，除菌過濾進(jìn)液系統(tǒng)包括除菌濾器，除菌濾器的進(jìn)液口與濾前進(jìn)液管道相連，除菌濾器的出液口與濾后進(jìn)液管道相連，濾后進(jìn)液管道分別與不少于兩個(gè)進(jìn)液支路相連，每個(gè)進(jìn)液支路上設(shè)置有閥門；還包括制品儲(chǔ)存罐，制品儲(chǔ)存罐上設(shè)置有與進(jìn)液支路數(shù)量對(duì)應(yīng)的進(jìn)液口，進(jìn)液支路與進(jìn)液口一一對(duì)應(yīng)連接。本技術(shù)可在不對(duì)進(jìn)液支路和制品儲(chǔ)存罐進(jìn)行拆裝的情況下完成對(duì)濾前進(jìn)液管道、除菌濾器和濾后進(jìn)液管道的清潔和滅菌，可避免拆裝過程中制品儲(chǔ)存罐中的生物制劑被外界環(huán)境污染，同時(shí)降低了生產(chǎn)成本，提高了生產(chǎn)效率。

技術(shù)研發(fā)人員：劉坤,楊依偉,黃澤輝,史文強(qiáng),孫楠,徐一軻,楊西建,司亞運(yùn),劉文杰,陳振,馬杰,鞏艷艷,周安,朱孟沼
受保護(hù)的技術(shù)使用者：山東泰邦生物制品有限公司
技術(shù)研發(fā)日：20240206
技術(shù)公布日：2024/12/19