本專利申請要求2014年7月18日提交的美國專利申請?zhí)?2/026,131的優(yōu)先權(quán)，其全部內(nèi)容以引用方式并入本文。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及用于混合材料的方法和設(shè)備，該混合材料包括組合材料諸如粉末、凝膠、含水材料，以及其他類似材料。該混合設(shè)備還可起分配設(shè)備的作用。

背景技術(shù)：

用于形成所得組合或混合物的混合材料是已知的，并且包括各種技術(shù)諸如人工混合到機(jī)電混合。在某些情況下，由于存儲穩(wěn)定性的問題或當(dāng)一種或多種組分與其它組分或與水分反應(yīng)時，某些材料不能進(jìn)行預(yù)混。例如，在一些情況下，將要使粉末與凝膠或含水材料進(jìn)行混合，并且該粉末必須保持干燥以防止降解，所以預(yù)混是不期望的。在其它情況下，將要制成混合物，但是混合物要在混合之后不久或在一定的放置期之后被分配，以獲得特定粘度。另外，消毒方法致使更加復(fù)雜的情況出現(xiàn)。例如，一些凝膠可通過蒸汽消毒，因?yàn)樗鼈兺ㄟ^輻射太容易降解，而其它材料由于熱不穩(wěn)定性或水分不穩(wěn)定性而通過輻射消毒。

混合兩種組分諸如凝膠和粉末與混合面粉和水類似，可為困難的。在這些情況下，粉末的外層潤濕并且粉末的內(nèi)層保持干燥，這導(dǎo)致混合物的團(tuán)聚和不同的濃度?；旌线€可通過該方法受阻，因?yàn)檫^小的速度可使混合物快速凝固從而形成糊劑，而過大的速度可增加壓力從而將水分排擠出來并在底部形成堆積的粉末。不完全混合形成團(tuán)塊，并且團(tuán)塊阻塞混合器或涂覆器/分配器。在一些情況下，干燥的粉末可對水具有親和力，并且凝膠或其它材料具有高水濃度，從而導(dǎo)致潛在的復(fù)雜情況。在一些情況下，被稱為凝膠阻塞的現(xiàn)象可干擾混合物的分配。

本發(fā)明通過提供用于混合的改善的混合設(shè)備和方法來力圖解決涉及混合組分的各種問題。混合裝置可還包括分配裝置，從而允許在一個裝置中進(jìn)行混合和分配。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明涉及混合裝置和設(shè)備，以及組分，以實(shí)現(xiàn)多種組分的混合。在一個方面，存在一種用于實(shí)現(xiàn)多種組分的混合的混合設(shè)備，該混合設(shè)備包括：具有第一端部和第二端部的混合室，其中所述第一端部是打開的；和固定到所述第一端部的混合裝置，所述混合裝置包括柱塞、桿、具有多個成角葉片的混合頭部，以及用于控制所述混合頭部的旋轉(zhuǎn)的裝置，其中所述混合頭部至少部分地插入所述混合室，其中當(dāng)所述柱塞沿第一軸向移動時，用于控制所述混合頭部的旋轉(zhuǎn)的所述裝置使得所述混合頭部旋轉(zhuǎn)，并且當(dāng)所述柱塞沿第二軸向移動時，使得所述混合頭部避免旋轉(zhuǎn)。

還包括一種混合方法諸如混合兩種組分的方法：將第一組分和第二組分放入具有第一端部和第二端部的混合室，其中所述第一端部是打開的；將混合裝置固定到所述第一端部，所述混合裝置包括柱塞、桿、具有多個成角葉片的混合頭部，以及用于控制所述混合頭部的旋轉(zhuǎn)的裝置，其中所述混合頭部至少部分地插入所述混合室；以及使所述柱塞沿第一軸向和第二軸向各移動至少一次，其中當(dāng)所述柱塞沿第一軸向移動時，用于控制所述混合頭部的旋轉(zhuǎn)的所述裝置使得所述混合頭部旋轉(zhuǎn)，并且當(dāng)所述柱塞沿第二軸向移動時，使得所述混合頭部避免旋轉(zhuǎn)。

還包括一種套件，該套件包括具有第一端部和第二端部的混合室，其中所述第一端部是打開的；能夠被固定到所述第一端部的混合裝置，所述混合裝置包括柱塞、桿、具有多個成角葉片的混合頭部，以及用于控制所述混合頭部的旋轉(zhuǎn)的裝置，其中所述混合頭部至少部分地插入所述混合室；待混合的第一材料；和待混合的第二材料。

在本發(fā)明的其它方面，提供了一種用于在混合過程中將組分保持在一起的注射器鎖定系統(tǒng)，并且該注射器鎖定系統(tǒng)適用于各種尺寸的注射器。

附圖說明

圖1示出了混合設(shè)備的實(shí)施方案。

圖2為混合頭部的近距離視圖。

圖3A為混合頭部的近距離前視圖。

圖3B為混合頭部的近距離側(cè)視圖。

圖4A為混合頭部的近距離前視圖。

圖4B為混合頭部的近距離側(cè)視圖。

圖5A為混合頭部的近距離前視圖。

圖5B為混合頭部的近距離側(cè)視圖。

圖6為混合頭部的近距離前視圖。

圖7A為混合頭部的近距離前視圖。

圖7B為混合頭部的近距離透視圖。

圖8為混合頭部的近距離透視圖。

圖9A為混合頭部的近距離透視圖。

圖9B為混合頭部的近距離側(cè)視圖。

圖10為混合頭部的近距離透視圖。

圖11為混合頭部的近距離透視圖。

圖12為混合頭部的近距離透視圖。

圖13為混合頭部的近距離透視圖。

圖14為混合頭部的近距離透視圖。

圖15為其上具有安全覆蓋件的混合設(shè)備的透視圖。

圖16為連接到注射器的裝配混合設(shè)備的側(cè)透視圖。

圖17和18為螺紋構(gòu)型的視圖。圖17示出了具有0.25英寸節(jié)距的螺紋。圖18示出了具有1.0英寸節(jié)距的螺紋。

圖19A-19F為具有凸起的突出部的各種混合頭部的透視圖。

圖20為可用于套件的各種部件的繪圖。

圖21為可用于套件的各種部件的繪圖。

圖22為示出了緊湊混合設(shè)備的實(shí)施方案。

圖23為圖22的連接到遞送注射器的緊湊混合設(shè)備的繪圖。

圖24為彼此連接的混合設(shè)備和遞送注射器的另一繪圖。

圖25為圖24的混合設(shè)備的剖視圖。

圖26為圖24的混合設(shè)備的側(cè)視圖。

圖27為混合頭部的前視圖和側(cè)視圖。

圖28-34示出了注射器鎖定系統(tǒng)的各種視圖和繪圖。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明涉及用于混合至少兩種組分的方法和設(shè)備。這兩種組分可包括例如粉末、凝膠、含水材料、溶劑，以及它們的組合。所使用的設(shè)備可包括各種部件，諸如混合部件、分配部件、各種注射器，以及分配末端。這些部件中的每一者可由它們自身、組合或作為套件的一部分來使用。例如，分配部件和混合部件可由它們自身組合使用，或者混合部件可由其自身使用。

大部分材料可經(jīng)由本發(fā)明通過選擇合適的混合葉片進(jìn)行混合，并且在一些情況下，該混合包括粉末形式的第一材料和凝膠形式的第二材料。例如，粉末材料可包括顆?；蚶w維形式的氧化再生纖維素，而凝膠可包括纖維素諸如羧甲基纖維素。多糖可被用作第一材料和/或第二材料。附加組分可以組合形式混合，包括例如溶劑和/或液體載體諸如鹽水?；旌掀髯顝V泛用于容易地混合干燥材料（或已經(jīng)被含水材料潤濕的干燥材料）與非常粘稠的材料諸如凝膠或霜膏，其通常不容易完全混合。使用含水材料來潤濕粉末有助于減少粉末的團(tuán)聚，并因此是優(yōu)選的，但在一些情況下是不需要的，例如，如果凝膠具有足夠的含水材料作為凝膠組合物的一部分。

通過典型的魯爾鎖定注射器將粉末與粘稠的凝膠混合在一起的嘗試通常已經(jīng)失敗、十分繁瑣、或取決于操作者，并且甚至僅在小的諸如10ml或更小的注射器體積中存在成功的嘗試。發(fā)現(xiàn)有時被稱為“凝膠阻塞”的現(xiàn)象通過簡單地將一個注射器遞送到另一個注射器中而防止這兩種組分的容易且充分的混合。當(dāng)“凝膠阻塞”在魯爾鎖定連接器中發(fā)生時，將材料從一個注射器移動到另一個注射器的力超過人手的力，并且不能被消除從而使得該裝置無用。如本文所用，術(shù)語凝膠阻塞是指當(dāng)超吸收聚合物的溶脹阻塞流體進(jìn)入材料的中心從而降低吸收能力時發(fā)生的現(xiàn)象。本發(fā)明要解決的技術(shù)挑戰(zhàn)是剛好在施用之前或施用時（諸如在外科手術(shù)期間）將大體積和/或小體積的第一吸收粉末（諸如ORC粉末）與凝膠型材料（諸如CMC凝膠）以快速且足夠完全的方式混合。將這些組分直接在注射器中混合是有利的，其中該注射器將被用作分配部件。

剪切是用于考慮材料諸如粉末和凝膠的混合的因素。通常，剪切是混合過程的結(jié)果，導(dǎo)致材料粘度的降低，其有時被稱為剪切致稀。然而，本混合系統(tǒng)已示出可以有限的剪切致稀或以取決于用于混合的葉片構(gòu)型和行程數(shù)量的剪切致稀水平來實(shí)現(xiàn)混合。這允許形成具有極高粘度的完全混合的ORC/CMC凝膠，并且相反地，通過使用不同的葉片構(gòu)型，相同的混合設(shè)備和ORC/CMC混合物可產(chǎn)生較低粘度的凝膠。最終結(jié)果提供高粘度的混合物，然后其可使用打開的分配器以粘稠凝膠被分配，或者通過限定分配器開口來以致稀霜膏凝膠被分配。這是有趣的并且新型且意想不到的，因?yàn)樵诳赡軙r注射器對注射器混合將通常產(chǎn)生高剪切凝膠，其以致稀霜膏凝膠呈現(xiàn)。某些ORC/CMC組合物的詳情以及制備和使用某些ORC/CMC組合物的方法可見于2014年7月18日提交的美國專利申請?zhí)?2/026,148以及2014年7月18日提交的美國專利申請?zhí)?2/026,156中，其各自的全部內(nèi)容以引用方式并入本文。

本發(fā)明混合設(shè)備和組件以及方法可由使用者毫不費(fèi)力地在任何尺寸的混合和分配注射器中混合各種混合物濃度。本發(fā)明混合設(shè)備能夠比先前的嘗試更容易且更快地混合更大量的粉末（諸如ORC粉末，其可用含水材料潤濕）與凝膠（諸如CMC凝膠）。這可在更小的體積（例如，5或10mL)或更大的體積（例如，50mL）中實(shí)現(xiàn)，但可放大到更大的尺寸。另外，與注射器到注射器混合不同，在本發(fā)明混合器中，混合更大的體積比混合更小的體積更容易。這可能部分地由于更大的葉片直徑具有更高的表面速度，以及增大的剪切。為了最小化過度的剪切，可使用更加開放的葉片結(jié)構(gòu)。

參考圖1，描述了混合部件或混合裝置?；旌涎b置包括混合柱塞1，柱塞可包括手柄2。手柄2可包括例如使用者可用的手指孔穴、抓持部或其它人體工程學(xué)特征部，以及任何與安全相關(guān)的特征部。柱塞1能夠沿軸向（A）移動。柱塞1可為推拉型柱塞，或者其可經(jīng)由螺旋方法或轉(zhuǎn)向方法移動。混合裝置可包括可拆卸或可連接的鉸鏈系統(tǒng)3，其將在下文更詳細(xì)地描述。簡單地說，鉸鏈系統(tǒng)3允許混合器在沿第一軸向移動時旋轉(zhuǎn)混合頭部，但在沿相反的軸向移動時避免旋轉(zhuǎn)。該移動被稱為下旋/上拉混合。另外，由鉸鏈外殼、鉸鏈和鉸鏈銷構(gòu)成的鉸鏈系統(tǒng)特征部可提供如下的隨機(jī)化，其中葉片開始位置將使得向下葉片路徑可與先前穿過凝膠的途徑不同。在使用較少的葉片翅片時，以及在使用下旋/上旋混合方法時尤其有用。

混合裝置包括螺紋混合螺桿4，其沿混合裝置軸向延伸并連接到鉸鏈系統(tǒng)3。該螺紋混合螺桿4可被容納在混合外殼5內(nèi)，該混合外殼為軸向延伸、中空的圓柱體。該螺紋混合螺桿4優(yōu)選可釋放地連接到混合柱塞1，使得在沿近側(cè)方向9軸向牽拉該混合柱塞1時，該螺紋混合螺桿4也沿近側(cè)方向9被牽拉。在沿遠(yuǎn)側(cè)方向10推送混合柱塞1時，該螺紋混合螺桿4沿該遠(yuǎn)側(cè)方向旋轉(zhuǎn)。連接器11牢固地附接到混合螺桿4的近側(cè)端部，并包括用于接收鉸鏈銷12的開口，如將在下文所述。

定位穿過螺紋混合螺桿4的與柱塞1軸向相對的端部是混合桿7，其為剛性圓柱形裝置。桿7可軸向滑動穿過混合螺桿7以及混合主體5。在桿7的端部處為混合頭部8，其將在下文中更詳細(xì)描述。混合頭部8可為大體圓柱形，但可具有其中葉片頭部可在混合注射器內(nèi)旋轉(zhuǎn)以促進(jìn)混合的任意橫截面構(gòu)型，并且被固定到桿7使得如果桿7旋轉(zhuǎn)，則該混合頭部8同時旋轉(zhuǎn)。如果桿7軸向移動，則混合頭部8同時移動。柱塞1、螺紋螺桿4、混合主體5和桿7均沿軸A對齊。柱塞1和混合頭部8軸向連接，但不通過鉸鏈銷12和桿7彼此旋轉(zhuǎn)，其中桿7從柱塞1內(nèi)延伸到混合頭部8，并穿過螺紋螺桿4。因此，柱塞1、桿7和混合頭部8均能夠沿軸A沿近側(cè)方向9和遠(yuǎn)側(cè)方向10移動。螺紋螺桿4具有開放的中心軸，桿7行進(jìn)通過該中心軸。

在混合主體5的遠(yuǎn)側(cè)端部處為接合特征部6，其可為螺紋接合。在一些實(shí)施方案中，接合特征部6可包括凸螺桿式機(jī)構(gòu)，該凸螺桿式機(jī)構(gòu)被設(shè)計成與凹螺紋接收體配合。在其它實(shí)施方案中，接合特征部6可包括與隨同卡扣配合裝置配合的卡扣配合機(jī)構(gòu)。也可使用其它適合用于接合的固定特征部。

在優(yōu)選的實(shí)施方案中，在通過手柄2沿遠(yuǎn)側(cè)方向10推送螺紋混合螺桿4并且鉸鏈銷12容納在手柄2中時，設(shè)置鉸鏈系統(tǒng)3以將鉸鏈銷12接合到螺紋混合螺桿4的連接器11中。螺紋螺桿與容納在混合器內(nèi)繼而形成旋轉(zhuǎn)的螺紋螺母配合。旋轉(zhuǎn)量和旋轉(zhuǎn)速度是由螺桿4和配合螺母的節(jié)距來控制的，如在圖17和18中所見。通過連接器11中的開口來接合螺紋混合螺桿4與鉸鏈銷12使得手柄2的鉸鏈系統(tǒng)3允許由手柄2沿方向10向下推送驅(qū)動的鉸鏈銷12、鉸鏈和螺桿4組件以及葉片8和軸7的動力旋轉(zhuǎn)。由于鉸鏈銷12已經(jīng)可移除地連接到鉸鏈/螺桿并且葉片/軸被固定到該鉸鏈銷，因此鉸鏈銷12和葉片/軸在它們沿方向10移動時將同時旋轉(zhuǎn)。葉片沿方向10的旋轉(zhuǎn)數(shù)量直接與螺桿4的節(jié)距和行進(jìn)距離關(guān)聯(lián)。因此，較高的螺桿節(jié)距將使每軸向行程的旋轉(zhuǎn)數(shù)量降低（例如，沿方向9或10），而較低的螺桿節(jié)距將使每軸向行程的旋轉(zhuǎn)數(shù)量升高（例如，沿方向9或10）。

一旦手柄2已經(jīng)沿方向10被推送，則其可沿相反的方向9被牽拉。在手柄2上沿方向9牽拉的動作去激活用其牽拉螺桿/鉸鏈的鉸鏈系統(tǒng)3，以及葉片8和軸7，然而，由于鉸鏈銷12已經(jīng)與連接器11中的開口斷開連接，因此螺桿4可隨其沿方向9移動而自由旋轉(zhuǎn)，而混合頭部8和軸7不能也隨其沿方向9移動而旋轉(zhuǎn)。

通過使用鉸鏈系統(tǒng)3的下旋和上拉的概念已被發(fā)現(xiàn)提供顯著提高的混合。在多個試驗(yàn)之后，使用下旋/上旋方法，已發(fā)現(xiàn)混合頭部8中的葉片將采用相同的路徑通過混合注射器，并且或者不會混合該混合室的底部處的干燥組分與座置于其上的粘稠的凝膠，或者在組分被混合之前將需要顯著更多的行程（諸如超過50個行程或超過100個行程）。挑戰(zhàn)是在手柄的向上移動期間充分分散并混合粉末，以加速混合過程。容納在手柄1內(nèi)的鉸鏈系統(tǒng)3的形成消除了對開關(guān)或杠桿的任何需要，并且對使用者來說變得自動且不可見，從而促進(jìn)在只有5個行程、10個行程或20個行程內(nèi)的毫不費(fèi)力的混合而不管混合物或粘度如何。

圖2、3A和3B示出了在本發(fā)明中可用的混合頭部8?？梢钥闯觯谠搶?shí)施方案中，混合頭部8被固定到桿7的遠(yuǎn)側(cè)端部，該桿滑動地設(shè)置在混合主體5內(nèi)并在主體5的遠(yuǎn)側(cè)端部處具有接合特征部6。命名為“B”的線示出了混合頭部8隨其沿遠(yuǎn)側(cè)方向移動的旋轉(zhuǎn)，例如，如果桿7被朝遠(yuǎn)側(cè)推送并允許旋轉(zhuǎn)。該實(shí)施方案示出了裝置沿順時針方向的旋轉(zhuǎn)，但如果需要的話，混合頭部8可沿逆時針方向移動?；旌项^部8包括由間隙20間隔開的多個混合葉片15，均周向設(shè)置在中心開口16和混合頭部圓柱體20之間?；旌项^部8為大體圓柱形裝置，在其外表面處由混合頭部葉片環(huán)25限定。桿7在中心開口16處固定到混合頭部。

在圖2-3中所見的實(shí)施方案中，混合頭部具有由三個間隙20A, 20B, 20C分開的三個混合葉片15A, 15B, 15C。每個葉片15在尺寸上從中心開口16伸展到混合葉片環(huán)25。如在圖3B中所見，混合葉片15可具有角度θ，如由中心軸線A形成的線所限定?；旌先~片15從葉片環(huán)25的遠(yuǎn)側(cè)端部到葉片環(huán)25的近側(cè)端部成角度，以有助于混合。角度θ可為約45度至約85度或約45度至約67度?？墒乖摻嵌然旧线m形于柱塞形狀和角度。通過適形該角度，其可從柱塞面刮材料諸如粉末和凝膠以更好地混合。僅以舉例的方式，100ml的注射器柱塞的角度可為大約80^°。

圖4A-4B示出了可在本發(fā)明中使用的另選混合頭部。在該實(shí)施方案中，有各自由間隙20分開的三個混合葉片15，然而，每個混合葉片15均在周向尺寸上比圖2-3的實(shí)施方案大。另外，每個間隙20均在周向尺寸上比在圖2-3中小?；旌先~片15的混合邊緣可包括傾斜區(qū)域17，以有助于混合。在該實(shí)施方案中，每個間隙20均比每個混合葉片15小，如在葉片環(huán)25內(nèi)由其周向尺寸所測量。

圖5A-5B示出了在本發(fā)明中可用的另一個混合頭部8。在該實(shí)施方案中，混合頭部包括三個混合葉片15和間隙20，然而，附加輪輻30設(shè)置在每個間隙20中，從混合頭部的中心區(qū)域延伸到葉片環(huán)25。輪輻30可為平的，或者它們可為圓的，或者以期望的構(gòu)型成形。

圖6示出了混合頭部的另一個實(shí)施方案，其包括三個混合葉片15以及介于它們之間的三個間隙20。然而，該實(shí)施方案包括穿過每個混合葉片15的多個孔穴35。在每個混合葉片15中可有至少一個孔穴35，其中孔穴35沿軸向A延伸穿過該混合葉片15（在圖1中所見）。

圖7A-7B示出了混合頭部的另一個實(shí)施方案，其包括各自由間隙20分開的三個混合葉片15，然而，在該實(shí)施方案中，每個混合葉片具有周向尺寸β，如在葉片環(huán)25處所測量。每個葉片15的尺寸被設(shè)定成稍微搭接相鄰葉片15，并且如從前視圖（圖7A）所見那樣，間隙不明顯。這種樣式的每個混合葉片15具有約120度的圓周角，并且由于螺旋節(jié)距，每個葉片15搭接相鄰葉片。每個混合葉片15從葉片環(huán)25的近側(cè)端部到葉片環(huán)25的遠(yuǎn)側(cè)端部成角度，從而允許混合每個葉片15之間的材料。

在其中使用多個葉片15的實(shí)施方案中，每個葉片可具有約120度至約45度的圓周角，包括約90度、約66度或約60的角度。葉片15的圓周角可取決于相鄰葉片15之間的間隙20的圓周角。葉片可具有任何螺旋節(jié)距，約1.0英寸至約0.10英寸，或約0.70英寸至約0.20英寸，或約0.52英寸至約0.25英寸，或約0.40英寸至約0.30英寸。葉片15的螺旋節(jié)距結(jié)合混合頭部8中的葉片角度、葉片的數(shù)量以及葉片的周向覆蓋均有助于混合頭部8的總開口剪切面積。開口剪切面積可為0.100平方英寸至約0.001平方英寸，并且可為約0.08平方英寸，或約0.065平方英寸，或約0.05平方英寸，例如在混合頭部中能夠適配在通常10mL的注射器中。設(shè)想到，開口剪切面積可隨混合頭部的直徑和總體尺寸的改變而增大或減小到適于更大或更小的混合設(shè)備（諸如注射器）。

圖8示出了另一個混合頭部8，其包括三個混合葉片15，但還包括連接相鄰混合葉片15且跨越每個間隙20的豎直葉片40。

圖9A-9B示出了另一個混合頭部8，其包括沿軸向A彼此偏置的兩組混合葉片15。第一組混合葉片15朝遠(yuǎn)側(cè)設(shè)置，而第二組混合葉片15朝近側(cè)偏置。當(dāng)然，可設(shè)想到近側(cè)葉片和遠(yuǎn)側(cè)葉片的位置可彼此對齊，或在葉片環(huán)25內(nèi)彼此偏置。在每組混合葉片15之間存在間隙，以允許材料在其間流動并允許材料混合。

圖10和11示出了與圖8類似的混合頭部，但圖10示出了在每個間隙20內(nèi)且連接鄰近的混合葉片15的兩個豎直葉片40。間隙45設(shè)置在每個豎直葉片40之間。圖11示出了在每個間隙20內(nèi)且連接鄰近的混合葉片15的三個豎直葉片40。圖12示出了圖11的混合頭部，但還包括多個凸起的葉片50。凸起的葉片50可用于接觸在使用中的注射器活塞，從而有效地將材料從注射器活塞的表面刮下。圖13和14各自示出了包括連接相鄰的混合葉片15的兩個豎直葉片40的混合頭部8，該混合頭部具有多個更具攻擊性的成角度的凸起的葉片50，該凸起的葉片可用于在向下行程結(jié)束時挖入干燥或堆積的粉末以干擾粉末并允許粉末穿過并位于葉片15上方。位于葉片上方允許粉末在回程被向上牽拉，從而有助于完全且快速的混合。例如，當(dāng)一個或多個凸起的葉片如在圖19中所見位于葉片上方時，該一個或多個葉片充當(dāng)栓塞，從而迫使組分隨該一個或多個葉片在回程向上移動而圍繞該一個或多個葉片被混合（例如，凝膠和粉末）。這有助于實(shí)現(xiàn)完全、有效且適當(dāng)?shù)幕旌稀Ｈ缭趫D13和14中可見，突出部50在葉片直徑上交錯以覆蓋一些或整個橫截面；然而突出部也可彼此對齊。

圖15示出了混合設(shè)備的另選實(shí)施方案，其具有改性的緊湊型安全柱塞手柄以保護(hù)使用者的手套或手不能與螺桿接合。正如先前所公開，手柄可包括鉸鏈系統(tǒng)3。包括混合頭部8、桿7、接合特征部6、主體5以及螺紋混合螺桿4的其它部件包括如上所述的那些構(gòu)型。然而，在該實(shí)施方案中，柱塞1是伸長的，并且是適配的使得柱塞在沿遠(yuǎn)側(cè)方向被推送時進(jìn)入主體5的內(nèi)部?？墒褂冒ɡ缡种富蚰粗附雍习枷莶康娜梭w工程學(xué)保持件2。

圖16示出了連接到注射器的裝配混合設(shè)備，其中柱塞以剖視圖示出，并且主體5被示出為透視的或透明的（注意：主體5不需要為透明的，并且如果需要的話可為不透明的）。如可以看出的那樣，在該實(shí)施方案中，混合設(shè)備連接到注射器，使得混合設(shè)備的遠(yuǎn)側(cè)端部（在接合特征部6處）連接到注射器的分配端部（在注射器接合特征部80處）?？墒褂萌魏谓雍咸卣鞑?，并且例如混合設(shè)備接合特征部6可為凸螺紋區(qū)域且注射器接合特征部80可為凹螺紋區(qū)域。其它連接包括例如摩擦配合或卡扣配合是可用的?？墒褂镁哂懈男缘慕雍咸卣鞑?0的任何標(biāo)準(zhǔn)注射器，并且注射器可包括特征部諸如圓柱形主體60、緊密地配合在圓柱形主體60內(nèi)的柱塞隔膜70，其中該柱塞隔膜70連接到注射器柱塞75。注射器主體60可為任何尺寸，并且可為體積上約5mL至體積上約100mL，或其可為10mL、20mL、30mL、40mL、或50mL。

尤其需要的是，混合頭部8的外葉片環(huán)25的尺寸被設(shè)定成使得在注射器主體60內(nèi)可軸向移動，其中混合頭部8的直徑比注射器主體60的內(nèi)徑略小。在一些實(shí)施方案中，混合頭部的直徑可比注射器主體60的內(nèi)徑小等于或小于1mm，并且可比注射器主體60的內(nèi)徑小等于或小于0.1mm。還設(shè)想到，混合頭部可具有至少一個軸向延伸的柔性伸出部，柔性伸出部的尺寸和形狀被設(shè)定成在混合頭部8軸向移動時接觸并擦拭注射器的內(nèi)壁。此類伸出部可沿行進(jìn)方向“A”或在“A”的90度內(nèi)對齊。

當(dāng)混合設(shè)備和注射器彼此連接時，混合頭部8設(shè)置在注射器主體60內(nèi)，并且可通過推送或牽拉混合柱塞1而朝遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)軸向移動。如在圖16中可見，當(dāng)朝遠(yuǎn)側(cè)推送時，混合頭部8沿旋轉(zhuǎn)路徑B旋轉(zhuǎn)，但當(dāng)朝近側(cè)牽拉時，混合頭部8不旋轉(zhuǎn)。這可為相反的，從而混合頭部8在朝近側(cè)牽拉時旋轉(zhuǎn)但在朝遠(yuǎn)側(cè)推送時不旋轉(zhuǎn)。當(dāng)然，如果需要的話，混合頭部8可在朝近側(cè)和朝遠(yuǎn)側(cè)牽拉時均旋轉(zhuǎn)（“下旋/上旋”旋轉(zhuǎn)）。

如上所述的螺紋混合器螺桿4可用于混合設(shè)備。螺桿4沿其外表面從近側(cè)端部到遠(yuǎn)側(cè)端部具有一系列螺紋。圖17和18示出了混合螺桿4的不同的示例性螺距。螺桿4上的螺距可為改性的以適應(yīng)其需要的目的，可以理解的是，沿螺桿4的螺紋的尺寸、間距和量對使用中的混合頭部8的旋轉(zhuǎn)有影響。例如，如在圖17中所見可具有0.25英寸的節(jié)距，或如在圖18中所見可具有1.0英寸的節(jié)距（例如，節(jié)距可為約0.10英寸至1.0英寸）?？墒褂秒p螺旋或三螺旋設(shè)計，其可提高旋轉(zhuǎn)速度或增加旋轉(zhuǎn)次數(shù)。本發(fā)明設(shè)想其它節(jié)距，人們可以想象更高的節(jié)距以及更低的節(jié)距，但是請記住，節(jié)距越低對使用者來說越難完成軸向移動。另外，已發(fā)現(xiàn)通常可在少至5個行程或10個行程內(nèi)實(shí)現(xiàn)完全混合，但是由于使混合器進(jìn)行行程的容易度以及知道混合物為均勻的舒適度，大部分混合可在20個行程內(nèi)實(shí)現(xiàn)。另外，已發(fā)現(xiàn)用于實(shí)現(xiàn)完全混合的葉片旋轉(zhuǎn)的范圍在10mL的注射器混合器中為約50至約150次旋轉(zhuǎn)，但通常在80和120次旋轉(zhuǎn)之間，或?yàn)榧s100次旋轉(zhuǎn)。混合不僅根據(jù)螺距，而且根據(jù)所使用的一個或多個葉片以及被混合的一種或多種材料而有差別。也已發(fā)現(xiàn)，隨著混合器體積以及圓柱體直徑變得更大，混合由于葉片環(huán)25處的葉片旋轉(zhuǎn)速度提高而變得更快且更容易，從而形成提高的混合能力，以及如果需要的話，形成具有葉片設(shè)計的剪切。

螺距可大大地影響轉(zhuǎn)數(shù)，因?yàn)槁菥嘣叫?，每軸向行程的旋轉(zhuǎn)次數(shù)越多。對于1"和0.4"節(jié)距的螺桿，經(jīng)驗(yàn)是大約120次總旋轉(zhuǎn)足以提供合適且有效的混合組合物。那可為例如對于0.4"節(jié)距的螺桿約20個行程并且對于1"節(jié)距的螺桿約50個行程。如可在以下圖表中看出，如果有50個行程的話，0.4"節(jié)距的螺桿可被旋轉(zhuǎn)300次。在一些實(shí)施方案中，裝置應(yīng)被用于混合組分使得混合頭部旋轉(zhuǎn)約50至約300次，或約100至約200次，或約120至約150次。行程數(shù)可根據(jù)裝置的節(jié)距和軸向長度而有差別。以舉例的方式，使用長度大約2.4"的通常10mL的注射器主體，混合頭部對于給定行程數(shù)的總轉(zhuǎn)數(shù)（或旋轉(zhuǎn)次數(shù)）可被估計如下：

圖19A-19F為具有凸起的突出部的各種混合頭部的透視圖。如可看到那樣，在每個實(shí)施方案中，混合頭部包括至少一個間隙20，其允許流體材料流過使用中的混合頭部。圖19A-19C示出了混合頭部的遠(yuǎn)側(cè)側(cè)面，而圖19D-19F示出了混合頭部的近側(cè)表面?；旌项^部可包括在其表面上，有利地在其遠(yuǎn)側(cè)表面上的各種突出部或凸起的齒55。在該表面上可具有各種構(gòu)型的凸起的突出部55。將這些突出部55包括在遠(yuǎn)側(cè)表面上是有利的，因?yàn)樵谑褂闷陂g，混合頭部的遠(yuǎn)側(cè)表面可與注射器的柱塞隔膜70接觸。在使用期間，突出部55可幫助將材料從柱塞隔膜70的表面刮下。在遠(yuǎn)側(cè)側(cè)面或近側(cè)側(cè)面上的突出部55還可幫助在混合室（例如，注射器主體60）內(nèi)攪拌流體材料，并且可通過使材料圍繞突出部55流動或沿旋轉(zhuǎn)方向或非旋轉(zhuǎn)方向使塊破碎而有助于混合。突出部55不是必需的，并且混合頭部可不包括突出部55。如上文所指出的，混合頭部可包括圍繞環(huán)25的外周的一個或多個向外延伸的柔性突出部，其接觸混合室（諸如注射器）的內(nèi)側(cè)壁并在軸向行程中擦拭壁。

本發(fā)明還包括套件，其可包括由使用者使用的各種工具和裝置。圖20為可用于套件的各種部件的繪圖。套件可包括混合和分配注射器100，其包括柱塞105、柱塞隔膜110、注射器主體115、分配端部120，和任選的一次性密封蓋125。密封蓋125可包括用于注入材料諸如鹽水或凝膠材料的端口，并可包括從密封蓋延伸到注射器主體115中的管。已發(fā)現(xiàn)，將材料添加到注射器可從底部完成以避免在從頂部填充各種凝膠時可發(fā)生的滯留空氣。此外，注射器100可適配有用于限制柱塞105在混合期間朝遠(yuǎn)側(cè)移動的特征部。注射器主體115可為大體圓柱形，如上所述。分配端部120有利地為圓柱形主體115的打開端部，并且可包括附接特征部諸如螺紋區(qū)域，或卡扣配合或摩擦配合區(qū)域。密封蓋125的尺寸和形狀可被設(shè)定成適配在注射器100的分配端部120上。混合和分配注射器100可包括預(yù)填充材料諸如粉末材料或凝膠材料。預(yù)填充材料可包括例如ORC粉末。

套件可還包括預(yù)填充液體的注射器130，包括液體材料諸如水、鹽水、或其它含水材料填充的注射器。注射器在尺寸上可比混合和分配注射器100小，并且可包括任何期望量的液體材料。套件可還包括第二預(yù)填充注射器135，其預(yù)填充有第二材料，諸如待使用的凝膠或其它粉末材料。該第二材料可包括例如纖維素凝膠諸如羧甲基纖維素。液體注射器130和第二預(yù)填充注射器135以及注射器100中的材料的體積的組合應(yīng)等于或小于注射器100可保持的體積。套件還包括混合設(shè)備140，如上所述?；旌项^部8具有尺寸和形狀被設(shè)定成適配入并穿過混合注射器100的分配端部120的圓周?；旌显O(shè)備140應(yīng)該還包括接合特征部6，其配置成與混合注射器100的分配端部120配合。套件可任選地包括具有接合特征部150的分配器末端145，其中接合特征部150基本上類似于混合設(shè)備140的接合特征部6，并且可包括在混合或分配期間防止?jié)B漏的密封件。分配器末端145可包括內(nèi)部分配管腔155，該內(nèi)部分配管腔終止于分配端部處的孔口160。在使用中，分配器末端145可被固定到混合注射器100的分配端部120以有助于分配已混合的材料。分配器末端145可包括附接特征部諸如在孔口160處的標(biāo)準(zhǔn)魯爾鎖定配件，用于將用于遞送的伸長管或?qū)Ч芄潭ǖ街T如肺或其它身體部位的內(nèi)側(cè)。

圖21為可被提供的套件的繪圖，其中該套件包括可重復(fù)使用的混合設(shè)備140和分配器末端145，但是預(yù)填充材料的包裝件或套件165被提供給使用者。套件可包括材料的包裝件165，或其可包括三個包裝件165, 166, 167，其中每個包裝件包括一組預(yù)填充注射器，包括例如預(yù)填充液體注射器130、預(yù)填充混合和分配注射器100，以及容納預(yù)填充第二材料的注射器135，如上所述。這三種材料可作為獨(dú)立套件（例如，165, 166, 167）被出售，其中混合設(shè)備140和分配器末端145可重復(fù)使用或作為單獨(dú)裝置被出售。

混合設(shè)備可為緊湊型混合設(shè)備200，其中與之前僅軸7和葉片8與混合物接觸的較早的實(shí)施方案相對地，驅(qū)動螺桿進(jìn)入被混合的材料，如在圖22中所見。圖23示出了使用中且如連接到遞送注射器100的緊湊型混合設(shè)備200。如可以看到的那樣，緊湊型混合設(shè)備200包括上文所述的許多相同部件，包括柱塞201、人體工程學(xué)保持件202、包括鉸鏈銷212的鉸鏈系統(tǒng)203、具有連接件211的螺紋螺桿204，以及混合主體205。該緊湊型混合設(shè)備200可還包括用于固定至注射器100的分配端部的鎖定或附接機(jī)構(gòu)206。該緊湊型混合設(shè)備200還包括終止于具有大體圓柱形葉片環(huán)225的混合頭部208的混合桿207。然而，在該緊湊型混合設(shè)備200中，螺紋螺桿204通常設(shè)置在主體205的外側(cè)并且比主體205更遠(yuǎn)，并且該螺紋螺桿204可被放置在使用中的注射器100的內(nèi)部主體115內(nèi)。緊湊型混合設(shè)備200的有益效果是與上述傳統(tǒng)的混合設(shè)備（例如，140）相比，其可占用更少的空間并且更容易由使用者操縱，并且所述實(shí)施方案中的任何實(shí)施方案可具有各種混合體積且混合體積可由短粗或細(xì)長的混合器組成。

圖24示出了具有彼此連接為組件300的安全手柄和遞送注射器的緊湊型大的（例如，約30-50mL）混合設(shè)備的另一繪圖。通用部件是相同的，包括注射器柱塞305、注射器活塞310，具有固定到注射器以防止注射器柱塞305從注射器主體340移除的任選注射器鎖定件315。注射器可包括預(yù)填充材料320諸如粉末，或者材料320可在使用前被添加。組件300還包括連接到混合桿330的混合頭部325，其中混合頭部325包括大體圓柱形的外環(huán)335。圓柱形外部主體335的尺寸和形狀被設(shè)定成直徑比注射器主體340的內(nèi)表面略小，以在注射器主體340內(nèi)完成適當(dāng)且完全的材料混合。組件包括注射器接合機(jī)構(gòu)345和混合接合機(jī)構(gòu)（未見），其中接合機(jī)構(gòu)將彼此配合，并且可包括螺紋、卡扣配合、摩擦配合，或其它附接特征部。組件300還包括混合器主體350、具有近側(cè)連接器356的混合器螺紋螺桿355、和柱塞360，其中柱塞手柄360可包括人體工程學(xué)保持特征部365并且可包括鉸鏈系統(tǒng)（未示出）。特征部365包括示出的配合螺桿特征部，但還可包括卡扣或焊接超聲柱。

如在為圖24的混合設(shè)備的剖視圖的圖25中可見，混合裝置還包括容納在混合主體350內(nèi)的螺母370和用于防止手柄主體相對于混合主體旋轉(zhuǎn)的抗旋轉(zhuǎn)肋351，螺桿355穿過二者之間放置。裝置還包括鉸鏈系統(tǒng)375，如上所述以允許混合頭部325僅沿一個方向（例如，朝遠(yuǎn)側(cè)或朝近側(cè)）旋轉(zhuǎn)。圖26為圖24的混合設(shè)備的側(cè)視圖，如未固定到注射器主體?？梢钥吹交旌掀鞲浇犹卣鞑?45，其包括一系列螺紋，但可設(shè)想到任何附接特征部。

圖27為混合頭部325的前視圖和側(cè)視圖，其中混合頭部包括大體錐形形狀的葉片380（從側(cè)面觀察到）且包括作為葉片的一部分的一系列孔穴或穿過區(qū)域。如前所述的任何混合頭部可用于該實(shí)施方案中，其具有任何數(shù)量的葉片、葉片角度、葉片節(jié)距、葉片覆蓋和開口剪切面積，并且包括突出部或缺乏突出部。例如，葉片構(gòu)型可包括三個葉片，每個葉片具有約120度的葉片角度，約0.520的葉片節(jié)距，具有360度葉片覆蓋，以及約0.068平方英寸的開口剪切面積。另一個葉片構(gòu)型可包括三個葉片，每個葉片具有約120度的葉片角度，約0.420的葉片節(jié)距，具有360度葉片覆蓋，以及約0.052平方英寸的開口剪切面積。另一個葉片構(gòu)型可包括三個葉片，每個葉片具有約120度的葉片角度，約0.320的葉片節(jié)距，具有360度葉片覆蓋，以及約0.042平方英寸的開口剪切面積。另一個葉片構(gòu)型可包括六個葉片，每個葉片具有約60度的葉片角度，約0.250的葉片節(jié)距，具有360度葉片覆蓋，以及約0.022平方英寸的開口剪切面積。

因此，如上所述并如在各圖中所見，混合頭部可包括任何數(shù)量的葉片、不同的葉片角度、節(jié)距、覆蓋和開口剪切面積。前述四種葉片構(gòu)型是代表性的，并應(yīng)當(dāng)理解可發(fā)生特定尺寸、角度和開口剪切面積的變型。

另外并相對于如上所述的實(shí)施方案中的任一個，混合室諸如注射器可具有任何尺寸，并且可為5mL的注射器、10mL的注射器、30mL的注射器、50mL的注射器、100mL的注射器，或任何其它期望的尺寸。混合部件的相對尺寸可被改性以適配在任何尺寸的裝置內(nèi)并實(shí)現(xiàn)混合。

本發(fā)明還涉及混合至少兩種材料的方法，該材料包括凝膠、粉末、液體及其組合，然而如果如此需要，其還可用于在使用之前重新混合預(yù)混合的溶液。在一個方面，存在混合凝膠和粉末的方法。任選地，液體材料諸如水或鹽水可結(jié)合凝膠和/或粉末被混合。雖然進(jìn)行混合的次序可為相反的，但在一個實(shí)施方案中，水或鹽水、或另一種致稀材料可首先添加到粉末組分以便潤濕粉末從而有助于混合。如果需要的話，水或鹽水、或其它致稀材料可添加到任何其他附加材料。

在一個方法中，注射器填充有待混合的期望的材料。注射器可被預(yù)填充一種或多種材料，或者材料可在使用之前被填充。例如，注射器可填充有凝膠組分諸如纖維素、粉末組分諸如ORC，并可包括液體材料諸如鹽水或水以有助于混合。注射器活塞可被插入注射器中，并可在混合期間經(jīng)由鎖定特征部被保持在適當(dāng)位置。

如上所述，混合設(shè)備可經(jīng)由鎖定特征部諸如配合的螺紋、卡扣配合或摩擦配合被固定到注射器的分配端部。在該構(gòu)型中，混合頭部設(shè)置在注射器的主體內(nèi)，其中混合頭部的外表面在直徑上與注射器主體的內(nèi)圓周相同或在直徑上比注射器主體的內(nèi)圓周略小。柱塞用于軸向推送和牽拉混合頭部，使得其從遠(yuǎn)側(cè)方向向近側(cè)方向移動并返回到遠(yuǎn)側(cè)方向期望的次數(shù)。通過使用聯(lián)結(jié)機(jī)構(gòu)，混合頭部僅沿一個方向例如遠(yuǎn)側(cè)方向或近側(cè)方向旋轉(zhuǎn)，并沿相反方向（下旋/上拉）保持不旋轉(zhuǎn)。

隨著混合頭部沿旋轉(zhuǎn)方向移動，注射器主體內(nèi)的各種材料通過穿過混合頭部中的葉片間隙或孔穴而被旋轉(zhuǎn)、攪拌且混合。當(dāng)混合頭部沿相反方向移動時不旋轉(zhuǎn)，并因此具有通過真空和力牽拉各種材料穿過混合頭部中的葉片間隙和孔穴的效果?；旌项^部被移動足夠的次數(shù)，該次數(shù)可為約5至約50個系列的推送和牽拉（其中一個推送和牽拉計數(shù)為一個“系列”）或可為約10至約20個系列。一旦實(shí)現(xiàn)了充分的混合，即產(chǎn)生了可用于分配或遞送的混合組合物，混合頭部可在其位置諸如近側(cè)位置停止。此時，該組合物被認(rèn)為是充分混合的，并且不需要混合頭部的進(jìn)一步行程了。

在充分混合以形成充分混合的組合物之后，混合裝置可從注射器移除。如果大量混合材料將不被使用，則分配末端或蓋可被固定到注射器的分配端部。如果蓋被固定，則具有混合物的注射器可被存儲期望的時間長度，這時分配末端可被固定到注射器的分配端部。使用者將分配末端（或固定到分配末端的伸長管）與目標(biāo)部位對齊，并通過推送或經(jīng)由螺桿型機(jī)構(gòu)將柱塞壓入注射器中。這將混合物通過分配器射入目標(biāo)部位。如果需要的話，混合器可被再接合到注射器用于附加混合，例如如果在放置后混合組合物變得過于黏稠。

包括如上所述的裝置和組件以及混合方法的本發(fā)明提供許多有益效果。除了制造有益效果，還提供在將黏稠凝膠或混合物傳遞通過致稀遞送裝置時在遞送期間的人體工程學(xué)混合有益效果，諸如在腹腔鏡式外科手術(shù)期間或插入身體區(qū)域諸如肺中時使用的細(xì)管。本發(fā)明包括二件式設(shè)計（遞送注射器和混合裝置），其允許使用將被利用的標(biāo)準(zhǔn)注射器（例如，10mL的注射器）。注射器鎖定件的使用可用于防止注射器柱塞在混合期間被逐出，并且然后用于進(jìn)行混合的相同注射器主體用于容易地遞送混合組合物。這是因?yàn)橐恍?biāo)準(zhǔn)注射器具有小的凸緣，使得很難傳遞粘稠的組合物。因此，即使注射器是在使用之前不被改性的標(biāo)準(zhǔn)注射器，如本文所述的注射器鎖定件也可被應(yīng)用到該標(biāo)準(zhǔn)注射器以有助于混合和遞送混合組合物。

如果需要的話，在完全混合后，在遞送混合組合物之前或期間，加壓的氣體可被引入到注射器主體中。加壓混合組合物允許組合物從注射器噴射。以這種方式，如果混合物被完全混合的話是有用的，使得噴霧嘴不會被未混合的組分諸如粉末阻塞。

如果需要的話，混合物中的水含量可被改性以允許混合物的合適濃度和水含量。例如，將凝膠的水含量降低大約2ml（例如，4.3重量%的CMC對3.5重量%的CMC凝膠）可允許實(shí)際上更難與干燥粉末混合的更濃、更高粘度的CMC凝膠。然而，通過然后在混合時將水或其它流體直接再引入干燥的ORC粉末，凝膠有機(jī)會更好地與現(xiàn)已潤濕的ORC粉末均勻地混合，并然后再加入凝膠濃度以實(shí)現(xiàn)最終混合凝膠粘度。使用更低水含量凝膠并引入水或其它液體（諸如鹽水）的該方法可為有用的，并且通過使用如上所述的混合系統(tǒng)和混合葉片以便形成合適的剪切而被最好地實(shí)現(xiàn)。

可用于如上所述的組件的本發(fā)明的附加元件為注射器鎖定機(jī)構(gòu)。參見圖28-34，描述了注射器鎖定系統(tǒng)。

在嘗試各種混合方法（使用粉末和凝膠混合）的有限成功之后，據(jù)信如果要實(shí)現(xiàn)粉末和凝膠的混合，由于混合期間推送注射器柱塞的力的問題，將限于至多5-10mL或10-15mL的注射器。為解決這些力的問題，提供了一種新型的二件式定制注射器柱塞鎖定抓持部。注射器柱塞鎖定機(jī)構(gòu)提供多個功能，包括提供混合期間的人體工程學(xué)保持件以及充當(dāng)混合期間將注射器柱塞保持在注射器主體內(nèi)的鎖定件。如果凝膠在注射器中時通過蒸汽消毒，則該鎖定件還有助于消毒過程，從而防止由于注射器內(nèi)壓力增加柱塞被推出注射器主體而將凝膠排出。

示例性注射器鎖定機(jī)構(gòu)400包括兩個部件：第一部件410和第二部件420，其中第一部件410和第二部件420的形狀和尺寸被設(shè)定成圍繞注射器主體450的注射器柱塞430和凸緣440，其中兩個部件410, 420固定到彼此。每個部件410, 420包括尺寸和形狀被設(shè)定成適配注射器柱塞430以及注射器主體凸緣440的中心開口。

圖28A和28B示出了具有固定到彼此的第一部件410和第二部件420的注射器鎖定系統(tǒng)的透視圖。圖28A示出了固定到20mL的注射器（例如，較大尺寸的注射器）的鎖定組件400，并且圖28B示出了固定到較小注射器諸如10mL的注射器的鎖定組件400。圖29A示出了第一部件410。該第一部件410可包括尺寸調(diào)整突片415，其在較大注射器主體諸如20mL的注射器上使用時可被移除。尺寸調(diào)整突片415允許鎖定組件400被用于各種尺寸的注射器上。如可以看到的那樣，在第一部件410中具有凸緣保持件460，注射器凸緣440可插入凸緣保持件用于安全鎖定。在使用中，第二部件420可首先容納凸緣440的近側(cè)側(cè)面，并且第一部件410可然后借助于保持件460在第二部件420之上滑動，從而固定凸緣440的遠(yuǎn)側(cè)側(cè)面以及第二部件420的近側(cè)頂部二者。圖29B示出了尺寸和形狀被設(shè)定成與第一部件410配合的第二部件420。第二部件420包括凸緣定位突片425，其被設(shè)計成插入第一部件410的鎖定孔422，并因此提供穩(wěn)定性。

裝置包括圖29A中所示的中心“V”型突出部411（被稱為“中心V”），以及圖29B中所示的三個中心突出部（統(tǒng)稱414）（被稱為“三個中心突出部”）。中心V（411）和三個中心突出部414彼此相對，這阻止柱塞旋轉(zhuǎn)。相似地，隨著三個中心突出部414接觸柱塞的遠(yuǎn)側(cè)端部，該三個中心突出部414將柱塞物理地定位在注射器中。這確保了柱塞的橡膠密封件保持在注射器筒體中，因?yàn)樽⑸淦魍搀w的最遠(yuǎn)側(cè)端部比該區(qū)域近側(cè)的筒體具有更大的直徑。圖29B的外邊緣上的兩個柔性臂413A, 413B包括與圖29A中所示的兩個開口412A, 412B接合的鎖定突片。柔性臂413A與開口412A接合，從而將其保持在適當(dāng)位置，而柔性臂413B與開口412B接合，從而將其保持在適當(dāng)位置。一旦鎖定臂413A/B分別接合開口412A/B，則第一部件410和第二部件420固定地定位且鎖定在一起。

圖30A和30B分別示出了圖28A和28B的注射器鎖定組件400的相反的透視圖。如可以看到的那樣，注射器容納在第一部件410和第二部件420的開口中心區(qū)域內(nèi)。圖31示出了具有固定到彼此的第一部件410和第二部件420的組件400，諸如通過將凸緣定位突片425插入到第一部件410的開口鎖定孔422中。如在為圖28B的裝配注射器鎖定件的相反側(cè)視圖的圖31中可見，尺寸調(diào)整突片415保持固定到組件，因?yàn)樽⑸淦鳛?0mL的注射器，但是如果使用的是較大尺寸的注射器，該尺寸調(diào)整突片415可被移除。圖32A-32B示出了定位在注射器凸緣440上的第二部件420的各種視圖。在使用中，第二部件420可被定位在凸緣440之上，使得凸緣440將被插入第二部件420中的凸緣保持件凹坑、以及固定注射器凸緣邊緣的凸緣定位突片425中。然后第一部件410在第二部件420以及凸緣440之上滑動，使得凸緣定位突片425接合鎖定孔422直到柔性臂413A, 413B上的鎖定突片分別被放置到開口412A, 412B中。這會充分地接合第一部件410和第二部件420，從而固定凸緣440。

圖33A和33B示出了注射器鎖定系統(tǒng)的頂部剖視圖，而圖34A和34B示出了注射器鎖定系統(tǒng)的底部剖視圖。圖33A和34A為固定到較大尺寸的注射器（例如，20mL）的注射器鎖定系統(tǒng)，而圖33B和34B為固定到較小尺寸的注射器（例如，10mL）的注射器鎖定系統(tǒng)，其中較大尺寸的注射器和較小尺寸的注射器具有不同的凸緣設(shè)計。使用兩種單獨(dú)的凸緣設(shè)計以及兩種單獨(dú)的注射器尺寸確認(rèn)注射器鎖定系統(tǒng)可用于具有不同凸緣構(gòu)型的不同注射器形狀和尺寸。如可以看到的那樣，凸緣440容納在第一部件410和第二部件420的凸緣保持件460內(nèi)，并且柱塞430容納在組件400的開口中心區(qū)域內(nèi)。

鎖定組件400防止柱塞430從注射器主體450完全移除，或防止迫使柱塞430通過混合器葉片旋轉(zhuǎn)。鎖定組件400通過附接到凸緣440被固定到注射器主體450。柱塞430能夠被軸向移動穿過主體450的內(nèi)部，但是由于鎖定組件400的堵板而被防止從主體450移除。在混合期間，在主體450內(nèi)生成力和壓力，并且鎖定組件400防止柱塞430從注射器主體450無意地移除。

實(shí)施例

將能夠下旋（朝遠(yuǎn)側(cè)）和上拉（朝近側(cè)）的10mL的混合器與能夠下旋和上旋的混合器進(jìn)行比較。測試各自具有獨(dú)特葉片構(gòu)型的三個不同的混合頭部。葉片1包括具有節(jié)距為0.25英寸的六個葉片的混合頭部，其中每個葉片為60度，在其葉片表面上具有許多凸起的突出部，葉片之間具有約0.022平方英寸的開口剪切面積。葉片2包括具有三個葉片的混合頭部，每個葉片具有120度的圓周角和約0.32的螺旋節(jié)距，葉片之間具有約0.042平方英寸的開口剪切面積。葉片3包括三個葉片。每個葉片具有約97度的圓周角，具有約0.72”的節(jié)距并且葉片之間具有約0.095平方英寸的開口剪切面積。此外，在測試每個混合頭部時比較多個螺距，一個混合器具有0.4英寸節(jié)距的螺桿且一個混合器具有1.0英寸節(jié)距的螺桿。

在每個樣品中混合的組合物包含約8mL的4.5%的250 kD中等重量的羧甲基纖維素、約2mL的鹽水和約1克的ORC粉末，具有4:1的長徑縱橫比?；旌衔飶淖⑸淦饕坏我坏蔚貍鬟f，并且測試使用針對與粘度相關(guān)的傳遞力的Instron測試來進(jìn)行。表征完全混合的方法是利用燈箱目視檢查以確認(rèn)貫穿注射器的混合物的稠度進(jìn)行的。

測試結(jié)果示于下表中：

如可以看到的那樣，對于葉片1，針對0.4英寸的節(jié)距，下旋/上拉與下旋/上旋相比行程數(shù)降低37%（或者，換言之，下旋/上旋與下旋/上拉相比增加60%），并且針對1.0英寸的節(jié)距降低58%（針對下旋/上旋增加140%）。對于葉片2，針對0.4英寸的節(jié)距，下旋/上拉與下旋/上旋相比行程數(shù)降低60%（針對下旋/上旋增加150%），并且針對1.0英寸的節(jié)距降低65%（針對下旋/上旋增加175%）。出現(xiàn)了需要最少的行程量并且還提供最高所得粘度的葉片類型。最后，對于葉片3，針對0.4英寸的節(jié)距，下旋/上拉與下旋/上旋相比行程數(shù)降低70%（針對下旋/上旋增加235%），并且針對1.0英寸的節(jié)距降低57%（針對下旋/上旋增加190%）。

如可以看到的那樣，不管葉片類型如何，下旋/上拉構(gòu)型的使用與沿向上方向和向下方向二者旋轉(zhuǎn)的混合器相比提供了足夠的有益效果。此外，不管螺距如何，下旋/上拉設(shè)計與下旋/上旋相比具有增加的有益效果。上述具體設(shè)計和概念可被縮放至任何所需尺寸的注射器或注射器尺寸的范圍，并且如上所指出的，可使用不同的葉片構(gòu)型。

已發(fā)現(xiàn)，使用下旋/上拉設(shè)計的裝置針對跨具有0.4英寸節(jié)距的螺桿的不同葉片設(shè)計和不同節(jié)距的完全混合導(dǎo)致所需行程降低約37-70%。下旋/上拉注射器設(shè)計針對跨具有1.0英寸節(jié)距的螺桿的不同葉片設(shè)計和不同節(jié)距的完全混合導(dǎo)致所需行程降低約57%至65%?？梢钥吹较滦?上旋設(shè)計隨葉片開口剪切面積的增加而變得不太有效。據(jù)信，下旋/上旋設(shè)計不如下旋/上拉設(shè)計更有效，因?yàn)槿~片沿向上方向和向下方向二者采用相似的路徑穿過凝膠。通過對比，下旋/上拉構(gòu)型通過迫使其在上拉移動中移動穿過非旋轉(zhuǎn)葉片的剪切區(qū)域來干擾凝膠。

據(jù)信，給定相同的葉片和螺距，較大的注射器混合器（諸如50mL的注射器混合器）將與10mL的注射器混合器混合得一樣快或甚至比其更快，因?yàn)樵黾拥娜~片直徑具有更快的周向速度，從而增加剪切并潛在地降低混合時間。

所進(jìn)行的測試示出了更少的阻塞和堵塞，并且已發(fā)現(xiàn)，用于操作本發(fā)明注射器混合器的力是低的并且不隨注射器體積的增加而增大。另外，粉末與凝膠的傳統(tǒng)的注射器到注射器混合通常需要更小且一致尺寸的顆粒，而本發(fā)明混合設(shè)備允許不限于細(xì)磨的粉末、不需要一致尺寸的顆粒并且不與操作者相關(guān)的粉末與凝膠的混合。因此，本發(fā)明混合器提供更容易、更有效的混合器，其需要更少的力并且操作者出現(xiàn)錯誤的風(fēng)險更小。