組件式自足可移動的凈化房的制作方法
【專利說明】組件式自足可移動的凈化房
[0001]本申請是名為“組件式自足可移動的凈化房”、申請日為2010年8月16日、專利號為201080046626.6的中國發(fā)明專利申請的分案申請。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明涉及生物安全裝置領(lǐng)域，更具體地，涉及需要凈化房的用于醫(yī)療或醫(yī)療產(chǎn)品制造的組件式自足可移動的房。
【背景技術(shù)】
[0003]現(xiàn)結(jié)合可移動的眾組合設(shè)施描述本發(fā)明的背景，而不限制本發(fā)明范圍。
[0004]授予Cassani等人的美國專利US5, 656, 491公開了用于試驗室規(guī)模生物技術(shù)制品的研發(fā)和生產(chǎn)的、可移動的組合設(shè)施。簡單說，該專利公開的用于試驗室規(guī)模生物技術(shù)制品的研發(fā)和生產(chǎn)的、可移動的組合設(shè)施包括用于生產(chǎn)、分離、凈化和修整該制品的設(shè)備以及輔助設(shè)備，其中該設(shè)施由至少兩個活動組件組成，該組件適合于連接在一起并形成一個整體。每個活動組件包括可移動集裝箱?？梢苿蛹b箱中的至少一個配置有預選的一套所述設(shè)備?？梢苿蛹b箱中的至少一個是無菌的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]在一個實施例中，本發(fā)明是整體結(jié)構(gòu)，其包括至少一個受控可密封可滅菌的凈化房；和與該凈化房鄰近的機械系統(tǒng)室，其包括在鄰近該凈化房的支持房內(nèi)的至少兩個空氣處理裝置，和與該凈化房連通的并與該空氣處理裝置的排氣裝置連通的排氣管道，該空氣處理裝置為該凈化房提供至少100，000級空氣純度的冗余空氣，該空氣處理裝置與通向該凈化房的一條或幾條供氣管道連接，其中在該凈化房與該結(jié)構(gòu)的外部之間形成壓力梯度；以及從兩個電源為該凈化房內(nèi)的電氣插座提供電力的至少兩路電源母線，其中該至少兩路電源母線可與一個或多個外部電源連接，該結(jié)構(gòu)為用于藥品制造是可驗證或預驗證的。在一個實施例中，該結(jié)構(gòu)還包括整體的信息技術(shù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)與內(nèi)網(wǎng)、外網(wǎng)或兩者相連通，其中該系統(tǒng)連接并控制一個或多個傳感器。在另一例子中，該結(jié)構(gòu)還包括與一個或多個傳感器連接的一個或多個外部控制器，該傳感器用于監(jiān)控溫度、濕度、空氣壓力、設(shè)備狀態(tài)、安全性、消防、化學或生物污染、有線互聯(lián)網(wǎng)連接或無線互聯(lián)網(wǎng)連接。在另一例子中，該結(jié)構(gòu)還包含多個通用連接件，該連接件包含電氣連接件、水連接件、廢水連接件、氣體連接件、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)(HVAC)連接件、水或空氣過濾輸入/輸出連接件中的至少一個。
[0006]在本發(fā)明該結(jié)構(gòu)的另一種形式中，設(shè)備在驗證之前安裝到該結(jié)構(gòu)上的。在另一種形式中，在該凈化房運行過程中該空氣處理裝置和電源母線具有瞬間故障切換功能，而不會缺少氣體或提供給該凈化房的電力。在另一種形式中，該結(jié)構(gòu)包括附加的故障切換系統(tǒng)用以向該凈化房提供從水系統(tǒng)、氣系統(tǒng)、廢水系統(tǒng)、冷卻水系統(tǒng)或廢水系統(tǒng)中挑選的至少一個服務(wù)。在另一例子中，該結(jié)構(gòu)包括水系統(tǒng)、氣系統(tǒng)、廢水系統(tǒng)、冷卻水系統(tǒng)或廢水系統(tǒng)，這些系統(tǒng)可以在該機械系統(tǒng)室內(nèi)修復而不影響對該凈化房的服務(wù)。在另一例子中，支持凈化房的該冗余系統(tǒng)可以互換而無需專業(yè)的電氣人員、供水人員、廢水人員或許可。在另一種形式中，該結(jié)構(gòu)可以被移動而無需切斷與其相連的電氣供應(yīng)、水供應(yīng)、排水、廢水供應(yīng)、氣供應(yīng)、冷卻水或熱水供應(yīng)。在另一種形式中，該結(jié)構(gòu)包含至少一種或多種加固地板，該底板由在該地板下的工字鋼、減震器及其它加強元件組成。在另一例子中，該結(jié)構(gòu)還包含用于從該可密封的凈化房進入和疏散的通入該凈化房內(nèi)的第一通道和第二通道。在另一例子中，該結(jié)構(gòu)是鋁制的。在另一例子中，可以不進入該凈化房對該機械系統(tǒng)室進行維護。在另一種形式中，一條或多條供氣管道包括適用于改變在該凈化房內(nèi)的一個或多個區(qū)域的內(nèi)部壓力的一個或多個氣閘，從而在內(nèi)部壓力和該結(jié)構(gòu)外部的大氣壓力之間產(chǎn)生壓力梯度。在另一例子中，可以改變該內(nèi)部壓力大于、小于或等于還大氣壓力。在另一例子中，在凈化房內(nèi)的氣流是層流。在另一種形式中，可以將該凈化房配備為至少10，000級空氣純度，I, 000級空氣純度，100級空氣純度或10級空氣純度。在另一例子中，該凈化房包含至少一個預先驗證或已被驗證的工作臺、工作表面、洗滌槽、櫥柜、離心機、組織培養(yǎng)罩、化學處理裝置、攪拌器槽、層析柱、細胞分類器、生物反應(yīng)器、冷藏庫、冷凍柜、保溫箱、生物安全柜、溫度循環(huán)控制裝置、真空或冷凍干燥機、培養(yǎng)基、水、溶劑、一次性用品、吸管、一次性容器、監(jiān)視設(shè)備，口袋，辦公室用品或椅子。在另一種形式中，該結(jié)構(gòu)的至少一部分是隔熱的。
[0007]在還有另一種形式中，該結(jié)構(gòu)還包含用于管道、電線、氣動或液壓管線、氣體管線、通訊線路和無線聯(lián)絡(luò)的一條或幾條可密封的通道。在另一例子中，該凈化房還包含用于把材料轉(zhuǎn)移到該凈化房或從該凈化房運走的一個或多個可密封通道。在另一種形式中，該結(jié)構(gòu)還包含位于其下方的足夠的空氣軸承，以允許該結(jié)構(gòu)的運動。在另一種形式中，該結(jié)構(gòu)適用于通過陸路、海上或空中運輸。在另一種形式中，該結(jié)構(gòu)還包含一個或多個空調(diào)機、水冷卻裝置、蒸汽鍋爐、水軟化器、反滲透裝置、蒸餾室、熱交換器、熱水產(chǎn)生系統(tǒng)和空氣壓縮機。在另一種形式中，該結(jié)構(gòu)還包含符合動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(CGMP)指導方針驗證的密封包封物。在另一例子中，該結(jié)構(gòu)是便攜式的。
[0008]在另一個實施例中，本發(fā)明是一種快速部署醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施，其包括:至少一個受控可密封、可滅菌的凈化房；在鄰近該凈化房的支持房內(nèi)的至少兩個空氣處理裝置，和與該凈化房連通的并與該空氣處理裝置的排氣裝置連通的排氣管道，該空氣處理裝置為該凈化房提供至少100，000級空氣純度的冗余空氣，該空氣處理裝置與通向該凈化房的一條或幾條供氣管道連接，其中在該凈化房與該結(jié)構(gòu)的外部之間形成壓力梯度；以及從兩個電源為該凈化房內(nèi)的電氣插座提供冗余電力的至少兩路電源母線，其中該至少兩路電源母線可與一個或多個外部電源連接，而且該結(jié)構(gòu)作醫(yī)療衛(wèi)生之用是可驗證的。在一種形式中，該設(shè)施是可拆卸的。在另一種形式中，該該凈化房包含至少一個預驗證的工作臺、工作表面、洗滌槽、櫥柜、離心機、組織培養(yǎng)罩、化學處理裝置、攪拌器槽、層析柱、細胞分類器、生物反應(yīng)器、冷藏庫、冷凍柜、保溫箱、生物安全柜、溫度循環(huán)裝置、真空或冷凍干燥機、培養(yǎng)基、水、溶劑、一次性用品、吸管、一次性容器、監(jiān)視設(shè)備，口袋，辦公室用品或椅子。在另一種形式中，該設(shè)施的至少一部分是隔熱的。在另一例子中，該設(shè)施還包含用于管道、電線、氣動或液壓管線、氣體管線、通訊線路和無線聯(lián)絡(luò)的一條或幾條可密封的通道。在另一種形式中，該凈化房還包含用于把材料轉(zhuǎn)移到該凈化房或從該凈化房運走的一個或多個可密封通道。在另一種形式中，該設(shè)施還包含足夠的位于其下方的空氣軸承，以允許該設(shè)施的運動。在另一種形式中，該設(shè)施還包含一個或多個空調(diào)機、水冷卻裝置、蒸汽鍋爐、水軟化器、反滲透裝置、蒸餾室、熱交換器、熱水產(chǎn)生系統(tǒng)和空氣壓縮機。在另一例子中，該設(shè)施適用于通過陸路、海上或空中運輸。在另一例子中，該設(shè)施還包含符合動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP)制造要求驗證的密封包封物。
[0009]在另一個實施例中，本發(fā)明是一種生物安全總成，其包括至少一個受控可密封、可滅菌的凈化房；和與該凈化房鄰近的、包含兩套或更多冗余系統(tǒng)的機械系統(tǒng)室，該冗余系統(tǒng)包括在鄰近該凈化房的支持房內(nèi)的至少兩個空氣處理裝置，和與該凈化房連通的并與該空氣處理裝置的排氣裝置連通的排氣管道，該空氣處理裝置為該凈化房提供至少100，000級空氣純度的冗余空氣，該空氣處理裝置與通向該凈化房的一條或幾條供氣管道連接，其中在該凈化房與該結(jié)構(gòu)的外部之間形成壓力梯度；以及從兩個電源為該凈化房內(nèi)的電氣插座提供冗余電力的至少兩路電力線，其中該至少兩路電力線可與一個或多個外部電源連接，該總成為用于藥品制造是預先驗證或可驗證的。在另一例子中，該總成是已被相關(guān)管理部門驗證的。在另一種形式中，該總成還包含符合動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(CGMP)制造要求驗證的密封包封物。在另一種形式中，該總成還包含整體的冗余信息技術(shù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)與內(nèi)網(wǎng)、外網(wǎng)或兩者相連通，其中該系統(tǒng)連接并控制一個或多個傳感器。
[0010]在另一種形式中，該總成還包含與一個或多個傳感器連接的一個或多個外部控制器，該傳感器用于監(jiān)控溫度、濕度、空氣壓力、設(shè)備狀態(tài)、安全性、消防、化學或生物污染、有線互聯(lián)網(wǎng)連接或無線互聯(lián)網(wǎng)連接。在另一種形式中，該總成還包含多個通用連接件，該連接件包含電氣連接件、水連接件、廢水連接件、氣體連接件、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)(HVAC)連接件、水或空氣過濾輸入/輸出連接件中的至少一個。在另一種形式中，設(shè)備在驗證之前安裝到該總成上。在另一例子中，在該凈化房運行過程中該空氣處理裝置和電源母線具有瞬間故障切換功能，而不會缺少氣體或提供給該凈化房的電力。在另一種形式中，該總成包含附加的故障切換系統(tǒng)用以向該凈化房提供從水系統(tǒng)、氣系統(tǒng)、廢水系統(tǒng)、冷卻水系統(tǒng)或廢水系統(tǒng)中挑選的至少一個服務(wù)。在另一種形式中，該總成包括水系統(tǒng)、氣系統(tǒng)、廢水系統(tǒng)、冷卻水系統(tǒng)或廢水系統(tǒng)，這些系統(tǒng)可以在該機械系統(tǒng)室內(nèi)修復而不影響對該凈化房的服務(wù)。在另一種形式中，支持凈化房的該冗余系統(tǒng)可以互換而無需專業(yè)的電氣人員、供水人員、廢水人員或許可。在另一種形式中，該總成可以被移動而無需切斷與其相連的電氣供應(yīng)、水供應(yīng)、排水、廢水供應(yīng)、氣供應(yīng)、冷卻水或熱水供應(yīng)。在另一種形式中，該裝置還包含通入該凈化房內(nèi)的第一通道和第二通道，以為密封凈化房提供進口和出口。在另一種形式中，不進入凈化房就可以在機械系統(tǒng)室進行維修。在另一例子中，可以將該凈化房配備為至少10，000級空氣純度，1，000級空氣純度，100級空氣純度或10級空氣純度。在另一種形式中，該凈化房包含至少一個預先驗證或已被驗證的工作臺、工作表面、洗滌槽、櫥柜、離心機、組織培養(yǎng)罩、化學處理裝置、攪拌器槽、層析柱、細胞分類器、生物反應(yīng)器、冷藏庫、冷凍柜、保溫箱、生物安全柜、溫度循環(huán)控制裝置、真空或冷凍干燥機、培養(yǎng)基、水、溶劑、一次性用品、吸管、一次性容器。在另一種形式中，該總成包含至少一個工作臺、工作表面、洗滌槽、櫥柜、監(jiān)控設(shè)備，口袋、辦公室用品和椅子。在另一種形式中，該總成還包含用于管道、電線、氣動或液壓管線、氣體管線、通訊線路和無線聯(lián)絡(luò)的一條或幾條可密封的通道。在另一種形式中，該總成還包含足夠的、位于其下方的空氣軸承，以允許該裝置的運動。在另一種形式中，該總成適用于通過陸路、海上或空中運輸。在另一種形式中，該總成還包含一個或多個空調(diào)機、水冷卻裝置、蒸汽鍋爐、水軟化器、反滲透裝