專利名稱：制造和/或加工高潔凈度物品的方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種制造和/或加工高潔凈度物品的方法，所述高潔凈度物品特別是一種醫(yī)用容器，例如用于盛裝藥品的可灌裝的容器。另外本發(fā)明還涉及一種用于加工這種高潔凈度物品的相應的裝置。
醫(yī)用容器是指用于保存藥品和藥物的容器。這種容器特別是一種和預灌充的藥品一起出售的可灌裝的容器，例如可灌裝的瓶子或者用玻璃或塑料制造的可灌裝的注射器。
這種用于保存藥品和藥物的容器必須基本上滿足兩個方面的要求，即保護保存的物品不變質，并且另一方面保證容器所含之物不受污染。對此，例如在藥典中就記載了官方的最低要求，并由此進行了強制性的規(guī)定。此外，在細節(jié)上還可能有其它的產品要求。
諸如微?；蛘呒毦目赡艿奈廴疚锊粌H在以后可能從外界侵入到容器中而且更可能來源于容器本身，例如在容器的生產過程中或通過容器的生產過程而到達容器上。因此有關規(guī)章規(guī)定了允許的微粒負載和內毒素負載的最高值。
特別地，可能通過在制造過程和脫模過程以后塑料物品的靜電充電而發(fā)生塑料物品的污染，靜電從外界空氣中吸收微粒并且還防礙沖刷掉粘附的微粒。因此在通常的制造過程中采用脫模后對塑料部分放電的方法。但是在此，放電往往是不完全的，并且會出現(xiàn)后帶電效應，其中電荷從塑料部分的內部經較長的時間才會到達表面上。
通常通過在灌裝以前清洗容器來防止微粒負載和內毒素負載，例如在US4,718,463中所描述的。此外這些容器一般通過采用達到攝氏300度的高溫來去除致熱源。然而只有在由玻璃制造的容器的情況下才能采用高溫，因為用塑料制造的容器一般在這種高溫下會被毀壞。
因此制造和凈化塑料容器要使用其它的方法。文獻US5,620,425描述了一種在100級潔凈室中制造的可灌裝的注射器管，由此在制造注射器體時減輕污染。在潔凈室中完全地生產一個注射器體或者一個注射器卻是成本高昂的。100級潔凈室的氛圍只能夠通過層流產生，然而所述層流在壓鑄機(Spritzgussmaschine)中由于機器的開關運動而不能夠保持或者很難保持，并且還容易受到在潔凈室中的工作人員的輕微干擾。因此US5,620,425中描述的在壓力鑄造中制造塑料注射器的條件根本不能夠或者很難保持得達到所要求的無菌性。此外，確保潔凈室條件和其對于各產品的適應性首先很昂貴，并且在運行中還必須要緊密進行監(jiān)視。整體上運行所述的這種潔凈室會產生相當高的費用，其導致制造的產品價格高昂。
因此US6,164,044、US6,189,292、US6,263,641和US6,250,052描述了其它的用玻璃和塑料制造可灌裝的容器的制造方法。根據在這些專利中說明的方法，在通過澆濤或成型玻璃或者壓鑄塑料的制造之后，將容器或者注射器管放置于一個封閉的系統(tǒng)中進行進一步的加工。所述系統(tǒng)由其中籠罩著潔凈室氛圍的單個室或者箱組成。在該潔凈室氛圍之外制成的容器被放置于此封閉的系統(tǒng)中時，它們首先通過一種凈化的空氣流凈化，從而從容器上洗刷可能粘上的微粒或者細菌。接著在內部為100級潔凈室條件的系統(tǒng)中進一步地加工被這樣凈化了的容器。
這種設備也有缺點，即加工和灌裝的全過程都必須在100級潔凈室條件的封閉的柜或箱中進行。此外，盡管在開始就對在潔凈室系統(tǒng)外部制成的容器進行凈化，但在其表面還是存有粘著細菌或者微粒的風險。
本發(fā)明的目的是提供一種用于制造和/或加工譬如醫(yī)用容器的高潔凈度物品的方法及裝置，其能夠有利成本且能夠簡單的生產，同時還可以保證較高的潔凈度。特別是提供一種有效地制造醫(yī)用容器的方法，其滿足并超過藥典關于潔凈性的要求，特別是關于微粒和/或內毒素的要求，并且可以不再使用非常干凈的潔凈室，特別是100級的潔凈室。
此目的通過具有權利要求1中給出的特征的方法以及通過具有權利要求27中給出的特征的裝置來實現(xiàn)。優(yōu)選的實施方式由從屬權利要求給出。
根據本發(fā)明的方法涉及制造和/或加工高潔凈度物品的方法。這樣的物品例如可以涉及必須高度潔凈的，也就是基本上沒有細菌或者微粒的，醫(yī)用物品或者醫(yī)療技術用品。根據所述方法，在加工過程中的高潔凈度物品由一種環(huán)繞或包圍所述物品的流體與外界隔離開。在此，在整個加工過程中，至少所述物品的部分由必須具有所要求的潔凈度的流體恒定地環(huán)繞。從而這個部分恒定地具有一個確定的被保護的氛圍。由此達到，在處理和進一步加工的過程中初始的較高潔凈度的物品不會因為與外界空氣接觸而受到污染。從而可以不使用特別的潔凈室和/或以后的潔凈步驟，由此簡化了制造方法。此外，因為從開始就可以防止所述物品被污染而不是在較后的清潔步驟中消除污染，所以可以保證較高的潔凈度，其中，在較后的清潔步驟中靠清潔完全去掉污染多數情況下是不可能的。此外與短時間地用一種流體洗刷所述物品來進行清潔的公知方法相比，本發(fā)明的方法的優(yōu)點是流體的較小流速和較少流量就足以隔離所述物品。此外，取消清潔步驟縮短了整個制造方法的時間，其除了使該方法的效率較高之外，還降低了污染所述物品的風險。通過在制造過程和加工過程中用圍繞的流體直接隔離所述物品可以減少不同環(huán)境之間的傳輸步驟。使得所述物品一直保留在由環(huán)繞的流體產生的氛圍中。
優(yōu)選地，所述物品為一種在模具(Werkzeug)中熱成形的物品，其中在整個從模具中取出的過程中，所述物品通過環(huán)繞的流體與外界隔離。所述物品例如是一種用譬如壓鑄或者壓力鑄造的鑄造方法在所述模具中制造金屬或者塑料的物品。熱成形的、例如用熔流的塑料制成的物品在凝固后具有完美的清潔度的效果，在此，本發(fā)明就是利用了這一點。其對于微粒特別適用，并且由于達到了高達攝氏300度的熔化溫度，其對于內毒素也是適用的。在從模具中取出的過程中，通過環(huán)繞剛剛成型的物品防止了由于制造過程對完美清潔的物品的不利污染。由于用流體進行環(huán)繞及包繞使得所述物品完全不與外界空氣接觸，因而從開始就防止了對所述物品的污染。其優(yōu)點是，不必建立特別潔凈的環(huán)境條件，從而例如在制造醫(yī)用物品或容器時不必使用昂貴的100級潔凈室。因為根據本發(fā)明從開始就防止了對物品的污染，所以其不像現(xiàn)有技術那樣要求在進一步加工之前通過空氣浴或者類似物清潔所述物品。根據本發(fā)明，可以把潔凈的、由包繞的流體保護而不受污染的物品無中間步驟地直接送交進一步加工，并且完成有效的制造過程。
所述方法特別優(yōu)選地適于制造為醫(yī)用容器的一部分或者就是醫(yī)用容器的物品。這樣的容器可以涉及在模具中形成的、用適當塑料特別是屏障塑料制造的可灌裝的瓶子或者可灌裝的注射器。所述容器部分或容器的成型優(yōu)選用壓鑄或者吹鑄(Spritzblasverfahren)方法進行。根據本發(fā)明所述的方法，可以制造和加工醫(yī)用容器的所有部分或者部件，特別是要與藥品發(fā)生接觸的部分可以不在成型過程之后受到污染。在此通過借助于流體的隔離達到了不必在灌裝前再一次地對容器進行清潔或者洗刷。在從模具中取出時，原來得到的清潔度以及無菌性可以一直保持到灌裝，不必經過特別的100級潔凈室中的加工過程。
優(yōu)選地，環(huán)繞所述物品的流體為一種氣體，特別是空氣或者過濾了的空氣。通過過濾可以保證所要求的氣體或者空氣的無菌性和無微粒性。優(yōu)選地，采用0.2μm的過濾器或者更小孔徑的過濾器以保證所要求的空氣潔凈度。空氣或過濾的空氣盡可能完全地包繞所述物品，從而建立一種空氣包殼(Lufthülle)，所述空氣包殼保護因為之前的制造過程而潔凈的物品不受有可能受污染的外界空氣的影響。
進一步優(yōu)選地，環(huán)繞所述物品的流體是達到一定條件要求(konditionierte)的空氣。所述空氣例如可以是加濕的，以在從模具取出所述物品例如容器部分時，防止或者抵消靜電充電。通過在從模具取出物品時直接使用達到一定條件要求的空氣，從一開始就減輕物品的靜電充電，從而可以防止由于靜電充電而粘上微?；蛘呒毦?yōu)選地，在從模具中取出容器部分或者容器時，在型芯脫模(Entformen)時所述容器部分中的空腔直接用環(huán)繞的氣體特別是過濾的和/或達到一定條件要求的空氣通風。
更進一步優(yōu)選地，環(huán)繞所述物品的流體是電離的空氣。在此可以是過濾了的、達到一定條件要求的和電離的空氣。以此方式，要受加工的物品只與用此方式制備的空氣接觸，并且必要時可以在原始產生的過程中(in statunascendi)，也就是直接在出現(xiàn)時，抵消在取出過程中由于摩擦產生的靜電充電。因為不再出現(xiàn)有電荷，所以電荷就不會到達塑膠基質(Kunststoffmatrix)的內部，這就克服了下面將說明的如公知方法中出現(xiàn)的后帶電效應。此外，所述物品的環(huán)繞使得所述物品很長時間地與所述流體或者氣體或者制備的空氣相接觸。這相對于通過它們對物品或者容器部分進行清潔或者由此降低重力約束(Gravitationsbedingt)的公知的空氣浴或者空氣簾的優(yōu)點是，可以以相對很小的放電電流工作，并且可以抵消在現(xiàn)有技術中出現(xiàn)的后帶電效應。此外優(yōu)選地，還可以測量物品的電荷并且把電離空氣的電流控制或者調節(jié)為能精確地抵消出現(xiàn)在所述物品中的電荷，而不產生新的不利的電荷。附加地，可以把握持所述物品的夾具接地，以放掉電荷。
環(huán)繞物品的流體優(yōu)選進一步包含至少一種作為組成部分的殺菌流體或者氣體。從而可以通過采用殺菌流體或者在流體或氣體中混合的殺菌物質附加地殺滅處于外界空氣中的細菌。殺菌的氣體例如可以使用含H2O2的氣體或者臭氧等等。除了殺菌氣體以外，如上文所述，可以使用凈化的空氣、CO2、惰性氣體或者其它的氣體，用于特別是在從模具取出時環(huán)繞或者包繞所述物品?？梢允褂盟羞m合的氣體，其在所述物品的直接外界中建立一種高潔凈度的氛圍，以防止由外界空氣造成污染。
所述物品的環(huán)繞適宜在所述物品還在模具中時就開始。特別優(yōu)選的是，直接在打開所述模具之后就開始環(huán)繞或者包繞所述物品，從而使這樣制造的物品根本不與外界空氣接觸。以此方式可以在打開模具和取出以及進一步加工物品時，可靠地防止污染無菌的或者說干凈地制成的物品。
優(yōu)選地，以確定的方式從模具中取出所述物品是機械地進行的。通過機械地取出可以使所述物品以預定的方式并且以預定的速度從模具中取出。由此可以達到總是遵循一種速度，在該速度下可以保證不吹散或者損害環(huán)繞所述物品的流體或者氣體所構成的包殼。從而在取出物品移動的過程中也能夠確保物品通過所述流體而與外界空氣隔離。此外還可以通過確定的運動最小化從模具中取出所述物品時的靜電充電。也可以這樣地控制在機械地取出時物品相對模具的運行過程使得在所述物品脫模時盡可能地沒有例如因為模具與所述物品之間的摩擦而構成的微粒。這種確定的從模具機械取出的操作例如可以通過能以預定的速度和加速度運行的機器人臂或者其它適當的處理裝置來進行。
特別優(yōu)選地，所述物品通過機器人從模具中取出，并且同時通過設置在模具中的頂料器從模具分離或者頂出。這就能夠取出尚在相對軟的狀態(tài)下的塑料物品。通過所述頂料器和夾持所述物品的機器人可以在所述物品上的多個位置施加所要求的取出力或者分離力，以把所述物品從模具中取出。因而，所述物品的材料必須在取出時只傳遞很小的力。由此減少可能導致尚軟的物品形變的作用在點上的較大的力。
優(yōu)選地，以很小的初始速度從模具中取出所述物品。這意味著，首先以盡可能小的速度從模具松開所述物品。接著可以分階地或者逐步地提高速度，以能夠進行快速的加工。通過很小的初始速度可以達到從模具上表面干凈地分離所述物品，而不在所述物品的表面上留下脫模造成的微粒。從而，在從模具取出物品的過程中，進一步把對物品的污染降低到最小的程度。
優(yōu)選在物品完全冷卻之前從模具中取出所述物品。對所述物品的取出操作在盡可能高的取出溫度下進行，結果這樣的溫度得到了尚相對軟的塑料。在此，確定的自動脫模具有優(yōu)勢，因為只有這種對尚軟的塑料進行無形變的脫模才能夠不同于僅與模具關聯(lián)的塑料物品的脫模。因為塑料的表面在微觀平面上還具有一定的塑性，所以尚軟的塑料能夠從模具表面干凈地分開而不出現(xiàn)不希望有的微粒。此外，還可以把因摩擦造成的靜電充電降低到最小的程度。然后環(huán)繞沖洗所述物品的流體在取出物品時負責有目標的冷卻。
根據一個優(yōu)選的實施方式，從模具取出所述物品是通過機器人進行的，并且在所述機器人上設置至少一個噴嘴，流體通過所述噴嘴環(huán)繞所述物品。在此，一個噴嘴或多個噴嘴盡可能地靠近機器人臂的夾持所述物品的夾持裝置設置。通過這樣的設置確保在通過機器人移動所述物品的整個過程中，所述物品都由所述流體環(huán)繞或者包繞，從而使所述物品與外界空氣隔離。在此盡可能致密地環(huán)繞所述物品，以保持由流體或者氣體產生的氛圍的擴張盡可能地低，并由此保持所需要的流體量盡可能地少。
變化地或者附加地，可以在模具的至少一個部分中設置噴嘴，以用所述流體環(huán)繞所述物品。通過這樣的噴嘴可以保證所述物品直接在所述模具被打開時就已經被環(huán)繞，從而在整個從模具取出的過程中所述物品都不與外界空氣接觸。在此，所述流體的噴嘴可以設置在模具的運動部分和/或固定部分中。準確的設置取決于模具和要產生的部件的幾何形狀。所述噴嘴這樣設置，即在取出時所述部件或者容器部分恒定地被流體或者氣體特別是高潔凈度的空氣環(huán)繞，以防止受外界污物的污染。
優(yōu)選地，該模具具有被加工得具有最小粘附能力的表面。其也對在取出時不出現(xiàn)有可能粘附到所述物品表面上的不希望的微粒起作用。從而，從一開始就形成足夠干凈的物品，其不需要接著再進行清潔，因為根據本發(fā)明所述物品在整個過程中都通過環(huán)繞的流體與外界空氣隔離。模具的表面優(yōu)選以不過于小也不過于大的粗糙度構成，以在物品與模具之間達到盡可能低的粘附性。附加地，模具的表面可以用適當的材料例如聚四氟乙烯或者硝酸鈦覆蓋。也可以采用其它適當的覆層或者方法處理模具的表面，實現(xiàn)產生的物品與模具之間的粘附性最小。
附加于環(huán)繞流體，所述物品可以直接在從模具取出時除了用流體環(huán)繞之外還由一種防護罩包繞。這種防護罩是一種至少一側打開的空心體，從而通過開口使所述物品可以到達所述罩中。所述罩例如可以用塑料或者金屬制造，并且優(yōu)選設置于從模具中取出所述物品并進一步加工所述物品的機器人臂上。在此引導環(huán)繞所述物品的流體特別是氣體完全地充滿所述罩，使得污染的外界空氣不能夠到達所述罩中。所述罩具有的優(yōu)點是，即使在通過機器人臂快速移動容器部分時也能夠可靠地防止吹散包繞所述物品的流體層或者氣體層。從而在移動所述物品時能夠時刻保證足夠的對外界空氣的隔離。
從模具中取出所述物品后優(yōu)選接著進行自動化或者半自動化的進一步加工。其可以包含一個或者多個進一步的加工步驟，例如對于醫(yī)用容器或者容器部分的情況，可以是硅化處理、檢驗、裝配、標識、灌裝、包裝等等。在此，這些進一步的加工可以在一種其中存在有足夠的潔凈條件的封閉裝置中進行，例如從US6,189,292、US6,263,641、US6,250,052和US6,164,044中所知的設備。由此，因為能較充分地利用允許污染的容忍度，所以將本發(fā)明的初始干凈的部分送交到進一步加工中的操作，可以在后續(xù)的過程中實現(xiàn)較大的自由度。
優(yōu)選地，即使在后續(xù)處理和/或加工步驟中也保持通過環(huán)繞的流體對從模具中取出的物品的隔離。從而在這些后續(xù)的處理和/或加工步驟中也可以不再使用潔凈室，特別是100級的潔凈室，因為所述物品，優(yōu)選為容器部分，恒定地通過用流體進行包繞或者環(huán)繞而與外界空氣隔離。在此圍繞的流體構成了持續(xù)不斷地保持圍繞所述物品的防止粘污的包殼。為了能夠保持流體包殼，特別是由高潔凈度空氣形成的流體包殼，使相應的空氣噴嘴與產品或者容器部分一同傳送。優(yōu)選地，把所要求的噴嘴直接設置在移動所述物品的機器人臂上。由此，通過在整個過程中把所述物品保持在保護性的流體包殼中，使得通過相應的閘門在不同環(huán)境之間的傳輸是不必要的，因此該方法更簡單、更可靠。
可以用能快速冷卻所述容器部分的流體環(huán)繞從模具中取出的所述物品。例如，對于部分結晶塑料或者為了防止結晶，可能希望有目的地快速冷卻所述物品。通過相應地環(huán)繞所述物品的流體溫度，可以實現(xiàn)相應快速的確定的冷卻。
變化地，用能慢速冷卻的流體對從模具中取出的所述物品進行的環(huán)繞。例如對于無定形塑料的情況，其可能是用于消除或者防止冷卻張力所希望的。所采用的流體可以相應地調節(jié)溫度以達到有目的地慢速冷卻所述物品。通過相應地溫度調節(jié)和控制流體的體積流量(Volumenstromes)可以在一個較寬的范圍內根據采用的塑料或者材料的種類有目的地調整從模具中取出的所述物品的冷卻速度。
所述物品優(yōu)選與其它部件結合在一起。在此不論是所述物品還是某些情況下的其它部件都以所描述的方式通過流體流保持不受外界空氣的污染。
特別地，所述物品可以是一種容器，例如一種結合其它部件的和/或灌裝并且封閉的醫(yī)用容器。在此，多個或者所有裝配(zusammenzusetzenden)在一起的容器部分以上述方式從模具中取出和加工。從而可以相應地加工例如灌裝的注射器的注射器體和帽，從而在整個生產或者加工過程中保護容器或者可灌裝的注射器與藥品發(fā)生接觸的部分不受到外界的污染。
附加地，至少個別的方法步驟在一個1000級或者較低潔凈度的受控環(huán)境中進行。根據本發(fā)明所述的方法，不需要如現(xiàn)有技術所要求的100級的潔凈環(huán)境，因為要加工的所述物品或者要加工的容器部分恒定地由所述環(huán)繞沖洗的流體保護以不受污染。當然較潔凈的潔凈室等級不會使結果變差，并且可以用于例如按照官方規(guī)定要求使用的那些方法步驟中。
根據本發(fā)明的另一個優(yōu)選的實施方式，直接在從模具中取出所述物品之后進行所述物品的硅化處理。這種硅化處理例如是在制造可灌裝的醫(yī)用容器時不可缺少的。優(yōu)選地，在所述物品還沒有完全冷卻而從模具中取出之后，直接進行硅化處理具有的優(yōu)點是，所述物品的表面已被活化。從而在用塑料制造所述物品時不要求在硅化處理前進行附加的活化處理，由此進一步簡化和加快了制造方法。然后，在硅化處理之后，附加地用眼睛或者自動地用照像機進行視覺檢查，在此可以同時檢驗所述物品的完好狀態(tài)以及硅化處理的質量。
此外環(huán)繞所述物品的流體可以附加地用于影響所述物品的表面特性。從而可以這樣地選擇流體以及特別是氣體使得其與所述物品的表面層進行預定的反應，以得到一定的表面特性。變化地，可以向流體混合相應的輔助劑。附加地可以通過流體流重新分開輔助劑和反應物。
特別優(yōu)選地，用環(huán)繞所述物品的流體硬化和/或干燥一種表面覆層。所述表面覆層例如可以是在硅化處理步驟中涂抹的硅酮。保護所述物品不受外界影響的環(huán)繞的氣體在此可以加速硅酮的干燥或者硬化。
本發(fā)明還涉及一種用于加工高潔凈度物品的裝置，該物品特別是醫(yī)用物品，譬如醫(yī)用容器或者容器部分。為此用于加工的加工裝置具有至少一個用于流出流體的噴嘴。在此，用于流出流體的噴嘴被設置為使保持在所述裝置中的物品被所述流體環(huán)繞。這意味著，這樣設置至少一個噴嘴使得物品應當與外界空氣隔離的那個部分被所述流體完全并連續(xù)地淹沒，從而流體可以構成圍繞所述物品的保護層或者保護殼。在此，所采用的噴嘴的準確設置和數量取決于要受保護的物品的形狀。
優(yōu)選地，所述加工裝置是帶有用于固定所述物品的夾持裝置的機器人臂。在此在所述夾持裝置附近設置至少一個噴嘴。從而可以使流體盡可能直接的環(huán)繞所述物品，以便由流體流構成的罩盡可能緊密地貼在所述物品上。以此方式可以減少所要求的流體的量，并且形成緊密圍繞所述物品的氛圍，例如由高潔凈度氣體形成的氛圍。
此外在所述加工裝置上優(yōu)選地設置至少部分覆蓋所述流出的流體的防護罩。這種防護罩用于在移動加工裝置時防止流體被吹散或者被排出。因此，優(yōu)選地，所述防護罩至少沿移動方向設置在流體包殼和處于流體包殼中的所述物品的前面。此外，優(yōu)選地，防護罩被構造為包繞所述物品和圍繞所述物品的流體流的罩，從而即使在快速移動加工裝置時也可以保持用于保護所述物品的流體包殼。
下面借助于附圖對制造醫(yī)用容器的例子說明本發(fā)明。在附圖中

圖1是第一方法步驟的透視總圖；圖2是第二方法步驟的透視總圖；圖3是第三方法步驟的透視總圖；圖4是一種用于環(huán)繞要保護的物品的設置的俯視圖5是根據圖4的設置的透視圖；圖6是另一種用于環(huán)繞要保護的物品的設置的俯視圖；圖7是根據圖6的設置的透視圖；圖8是再一種用于環(huán)繞要保護的物品的設置的截面圖和俯視圖；圖9是根據圖8的設置的局部剖視的透視圖；圖10和圖11示出了用于環(huán)繞要保護的物品的兩個設置的變化；圖12是又一種用于環(huán)繞要保護的物品的設置的俯視圖；圖13是根據圖12的設置的透視圖；圖14是用于產生和進一步加工高潔凈度物品的設備的總體透視圖；圖15是用于產生和進一步加工高潔凈度物品的另一設備的總體透視圖；以及圖16和圖17是流程圖，其中示出了按照圖1至圖15的方法制造注射器或者醫(yī)用容器的過程。
圖1至圖3示意性地說明了根據本發(fā)明從模具中取出容器部分的過程的優(yōu)選實施例。圖1示出了第一方法步驟，其中兩個模具部分(Werkzeughlften)2和4都是打開的。在模具2、4中制成的、塑料注射器6形式的容器部分還處在模具2上的型芯上。噴嘴8被設置成環(huán)形包繞模具2上的型芯，通過噴嘴8，優(yōu)選為電離的并且達到一定條件要求的高潔凈度空氣的氣體，沿圖1中所示的箭頭方向流出。優(yōu)選地，隨著模具部分2和4的打開開始流出空氣。流動方向的線路為使空氣盡可能直線地貼著注射器6的外側沿縱向流動。由此，容器部分也就是注射器6由從噴嘴8流出的高潔凈度的空氣組成的防護罩包繞，并由此防止外界空氣的污染。此外，這種用電離的空氣所進行的沖洗過程使得在打開模具部分2和4時可以抵消在注射器6中產生的靜電充電。以此方式可以防止由于這種靜電充電而使微粒在注射器表面積聚。
此外，在圖1中示出了機器人臂10，其上設置有夾持裝置12，用于從模具部分2取出注射器6。夾持裝置12首先由圓柱形的罩14構成，所述圓柱形的罩14在其前側具有開口16，可以通過所述開口16取出注射器6。在前部區(qū)域中，罩14朝向開口16的端部設置兩個相互對置的夾具18、20，用以握持注射器6。夾具18和20可以通過傳動裝置22、24沿箭頭A的方向移動，以握持注射器6。傳動裝置22、24例如可以是液壓、氣動或者電力驅動的。罩14在其后面遠離開口16的端部上具有氣體輸入開口或者噴嘴26，所述氣體輸入開口或者噴嘴26通過管路28與例如空氣制備裝置的氣體源相連接。優(yōu)選地，通過管路28沿圖1中的箭頭方向向罩14的內部引導高潔凈度的、電離的和達到一定條件要求的空氣。在此空氣平行于罩14的縱向方向流向開口16，并且通過開口16流到露天(Freie)中。
為了從模具2中取出注射器6，機器人臂10首先沿箭頭B的方向移動，直到罩14的開口16與注射器6相對設置。接著沿箭頭C的方向移動機器人臂10，使得罩14和夾具18、20蓋住注射器6，如圖2中所示。沿圖1中的箭頭C的方向移動所述罩，使其完全地包繞模具2上的注射器6。在此，注射器6到達夾具18與20之間。夾具18和20通過傳動裝置22、24沿圖2中的箭頭A的方向移動，從而將注射器6夾卡在夾具18與20之間。同時高潔凈度的、電離的和達到一定條件要求的空氣通過氣體輸入開口26連續(xù)地流入罩14中，并且接著通過罩14上的開口16向外流出。當罩14以在圖2中所示的方式完全地包繞住注射器6時，可以通過模具2中的噴嘴8切斷氣流，因為在此狀態(tài)下注射器6完全被罩14中的氣體流或者空氣流所包圍。在罩14中的空氣流起到使注射器6完全地與外界空氣隔離并且使注射器6以此方式受保護而不被外界空氣污染的作用。
在通過夾具18、20夾持住注射器6之后，沿圖3中的箭頭D的方向從模具2移開機器人臂。同時可以在必要時使模具自身的頂出器促進這種移動，從而把靠點作用在注射器上的力保持得很小。這使得之后能夠在相對較高的溫度下進行脫模。但是，在個別情況下也可以通過夾具18、20而不用模具頂出器。在此，從模具部分2的型芯上拉出由夾具18、20保持在罩14中的注射器6。在此移動中，空氣流保留在罩14中，如圖3中的箭頭所示。就是說，在罩內部中的注射器6完全由高潔凈度、電離的空氣所環(huán)繞，并由此與外界空氣隔離。由于拉出注射器而出現(xiàn)的空間充滿了純凈的并且達到一定條件要求的空氣，從而首先保持了注射器內部的干凈，并且有可能的充電在其出現(xiàn)時就會被中和。同時在機器人臂10快速移動時，罩14保護空氣流不被吹散，并且由空氣流構成的圍繞注射器6的防護罩不會受到破壞。以此方式，可以在移動和從模具2、4中取出注射器6時可靠地保護注射器6不受污染。
接在在機器人臂10沿箭頭D的方向移動之后，進行沿圖3中的箭頭E的方向的移動，由此從模具部分2和4之間的空間中取出注射器6。接著注射器6可以由機器人臂10送交至進一步加工，在該進一步加工的位置處，例如可以對注射器進行硅化處理、檢驗、裝配、灌裝或包裝等。在進行進一步加工時，注射器還可以保留在機器人臂中和/或優(yōu)選地通過相應的噴嘴用高潔凈度的空氣四面沖刷注射器6，以保護所述注射器不受污染。
以上說明只涉及本發(fā)明的一個優(yōu)選的實施例。本發(fā)明可以用多種變例實施。例如可以不使用在機器人臂10上的罩14。在此，夾具18和20以及傳動裝置22和24可直接設置在機器人臂10上。在機器人臂10上具有相應的空氣噴嘴，所述空氣噴嘴設置成使得由夾具18和20夾持住的部件，譬如注射器，還可以在沒有罩14的情況下完全用氣體在四面沖刷，以保護其不被污染。
借助于圖4和圖5示出了用于環(huán)繞高潔凈度物品的第一設置，在所示的例子中示出了注射器6。雖然該例與注射器6的加工有關，然而其還可以以相同的方式加工其它的高潔凈度部件。在圖4中可見所述設置的俯視圖，而在圖5中可見該設置的透視圖。所述設置由兩個噴嘴管30組成，所述噴嘴管30各自具有許多噴嘴32。在所示的例子中，噴嘴管30相互平行并且平行于注射器6的縱軸線延伸。在噴嘴管的整個長度上各設置一排噴嘴32，流體或者氣體通過這些噴嘴32流出，以環(huán)繞注射器6，從而把注射器6與外界隔離。在一個端部，噴嘴管30與管線系統(tǒng)34連接，通過所述管線系統(tǒng)34將流體，特別是氣體(例如高潔凈度的空氣)引入到噴嘴管30中。流體流在圖4和5中通過箭頭表示。在此，這樣對準噴嘴32使得所述流體從兩側以基本上相互成90°地對準到注射器6上，從而使得流體可以在所有的側面都完全地環(huán)繞注射器6，并且使注射器6由所述流體罩住且與外界空氣隔離。
圖6和圖7示出了根據圖4和圖5所示的設置的一個變例，其中圖6示出了所述設置的俯視圖，而圖7示出了其透視圖。與圖4和圖5所示的設置不同的是，根據圖6和圖7的設置中設有均勻分布地繞受保護的注射器6的周邊設置的三個噴嘴管，從而用流體從所有側面環(huán)繞注射器6，如在圖6和圖7中用箭頭所示的一樣。另外，噴嘴管30的構成與借助于圖4和圖5說明的構成相一致。三個噴嘴管30借助用于供應流體或者氣體的管線系統(tǒng)34連接，在此管線系統(tǒng)34中的流體流在圖6和圖7中通過箭頭示出。
圖8和圖9示出了另一種用流體在例如注射器6中環(huán)繞高潔凈度物品的設置，該流體例如為高潔凈度的空氣。在根據圖8和圖9所示的實施方式中，注射器6由罩14圍繞。圖8示出了所述設置的俯視圖和截面圖，而圖9示出了其局部剖視的透視圖。罩14構成為圓柱形，并且在一側設有開口16，可以通過所述開口16把注射器6放進罩14中，或者可以通過所述開口16使罩14蓋在注射器6上。在對置的端面，罩14是閉合的，并且具有氣體輸入開口或者噴嘴26，所述氣體輸入開口或者噴嘴26與用于輸送流體或者氣體的管路28連接。流體通過噴嘴26流進罩14中，如圖8和圖9中的箭頭所示。在此，所述流體流經注射器6的外側，從而使注射器6完全地被所述流體所環(huán)繞，從而所述流體構成了一個圍繞注射器6的防護罩。接著所述流體經開口16從罩14中流出。在此設置中，罩14的用途是在注射器6移動時防止吹散圍繞的流體。以此方式可以保證即使在快速移動時也可以保持由環(huán)繞的流體所形成的保護包殼。
借助于圖10和圖11示出了如何在根據圖4至圖7所示的設置中從根據圖8和圖9中所示的罩14中輸送物品，在所示的例子中所述物品是注射器6。由此，圖10示出了局部剖視的側視圖，而圖11示出了局部剖視的透視圖。首先，把其中設置有注射器6的罩14(參見圖8和圖9)放置于噴嘴管30之間的位置中。在圖10和圖11中示出了具有兩個噴嘴管30的設置。然而還可以設置較多或者較少的噴嘴管，例如借助于圖6和圖7所描述的三個噴嘴管。接著提升罩14，在此注射器6保留在噴嘴管30之間。保護流體從噴嘴管30通過其噴嘴32，在此如噴嘴26一樣流到罩14中，從而在提升罩14時注射器6也完全地被流體環(huán)繞。當取走罩14時，就可以為進一步的加工步驟自由地接近注射器6，所述進一步的加工步驟例如是標識或者檢驗或者裝配以及在外表面上的類似工作。然而在此繼續(xù)通過從噴嘴管的噴嘴32流出的流體來保持圍繞注射器6的保護性流體包殼，從而可以防止通過外界空氣污染注射器6。在圖10和圖11中流體流也通過箭頭表示。
圖12和圖13示出了與圖4至圖7類似的設置，然而，在此只設有一個噴嘴管30。噴嘴管30基本上平行于注射器6的縱軸線延伸，使得噴嘴32朝向注射器6。在此。如圖12中的俯視圖所示，流出的流體這樣環(huán)繞注射器6使得在注射器6背側的流體，就是說在注射器6遠離噴嘴管30的側面上的流體，重新匯集在一起，從而構成從所有側面保護性地包圍注射器6的封閉的流體包殼。這種設置主要適用于具有圓截面的物品，譬如注射器6，所述圓截面使得流體可以在注射器6的背側匯流在一起。視要受保護的物品的形狀和大小而異，應當在所述物品的周邊設置不同種類和數量的噴嘴32或者噴嘴管30，以產生完全地圍繞住所述物品的流體包殼。
圖14示出了用于制造和加工高潔凈度物品的設備的示意性總體圖。所示的例子涉及制造醫(yī)用容器譬如注射器6的設備。該設備主要由壓鑄機36和進一步加工設備38組成。壓鑄機36具有兩個模具部分2和4，如借助于圖1至圖3所描述的，通過帶有夾持裝置12和罩14的機器人臂10從所述模具部分中取出注射器6。在此，注射器6恒定地被氣體環(huán)繞，以保護注射器6不受外界空氣的污染。接著，罩14中的注射器6在由氣體恒定地環(huán)繞的同時通過機器人臂10輸送到進一步加工設備38中，如圖14中的箭頭1所示。所述進一步加工設備38可以是一個其中存在有規(guī)定的環(huán)境條件的封閉系統(tǒng)。在進一步加工設備38中，在位置I處把注射器6從罩14中輸送到根據圖4至圖7或者圖12和圖13所示的設置中，如借助于圖8和圖9所描述的那樣。噴嘴管的布置和在此不再詳細說明的用于注射器6的固著裝置設置在轉盤40上，所述轉盤40通過沿箭頭4的方向旋轉把注射器6與噴嘴管30一起進一步送交到位置II、III和IV。所需要的位置的數量取決于進一步加工時的加工步驟。在位置II、III和IV上示出了其它的噴嘴管30的設置。應當指出，視物品的使用目的和種類的不同，可以在轉盤40上設置不同的噴嘴管30的布置，例如根據圖4至圖7和圖12與圖13中所示。注射器6的其它加工步驟例如可以是注射器6的硅化處理、檢查、與其它注射器或者容器部分的裝配和/或灌裝。因此通過轉動轉盤40把注射器6逐個位置地進行輸送，并在各位置上進行各自的加工步驟。在此在注射器6上的噴嘴管30隨著轉盤40一起轉動，從而注射器6可以恒定地由流體保護性地環(huán)繞。以此方式可以在整個進一步加工過程中保持保護性的流體包殼，所述流體包殼保護注射器6不受外界污染。
圖15示出了相對圖14的變化的設置。根據圖15的設備類似于根據圖14的設備。壓鑄機36對應于借助于圖14所描述的壓鑄機。與根據圖14的壓鑄機不同的是，在機器人臂10上沒有設置罩14。取而代之的是，在所述機器人臂上設置帶有噴嘴32的兩個噴嘴管30，通過噴嘴管30圍繞注射器6引導流體，用以構成保護性的罩。另外，夾持裝置12與借助于圖1至圖3所描述的一致。如前所述，從壓鑄機36中取出注射器6并且傳輸到進一步加工設備38中。與根據圖14所示的設置不同的是，在進一步加工設備38中沒有設置轉盤40，而是設置了一個直線臺42，通過所述直線臺42把注射器6連同圍繞的噴嘴管一起從位置I輸送到位置II，再到位置III等等，這取決于設有多少個加工位置。在這些加工位置上進行不同的加工步驟，例如硅化處理、檢查、裝配等等。在此，注射器6在各位置之間總是與設置在直線臺42上的環(huán)繞的噴嘴管30一起移動，從而恒定地保持該保護性的流體包殼。
在位置I上，首先由機器人臂10把注射器6卸到直線臺42上的噴嘴管30之間。該傳輸與借助于圖8和圖9所描述的傳輸相似，其不同之處在于，在機器人臂10上也設置了噴嘴管30來代替罩14。在機器人臂10上的噴嘴管30由此安放在直線臺42上的噴嘴管30之間，使得可以由流體恒定地環(huán)繞注射器6。代替在機器人臂10上的噴嘴管30，在此設置中也可以設置罩14，如在作為變化的實施方式的位置II中所示的那樣。在此，在噴嘴管30之間的傳輸如借助于圖8和圖9所描述的那樣進行。另外，可以在注射器6的相應接收位置處設置不同數量的噴嘴管30，如通過在位置I、位置II和位置III處的不同設置所示的那樣。噴嘴管的數量取決于注射器6或者要受保護的物品的幾何形狀以及要進行的加工步驟。這些設置總是要選擇得使所述物品或者注射器6通過圍繞的流體被充分地保護而不受污染。在圖14和圖15所示的例子中，在各個位置上示出了不同的噴嘴管30的布置以說明不同的實施方式。實際上，注射器6通過轉盤40或者直線臺42逐個位置地輸送到其噴嘴管30的布置中，如箭頭4和箭頭7所示。
圖16和圖17用流程圖再次示出以上所述的方法的過程。在此，在流程圖中不僅說明了物品或者注射器6的制造，而且說明了全部附屬部分的制造和裝配以及包裝。在圖16中的方法步驟1至7直接涉及注射器或者容器6的制造。在方法步驟1中，用壓鑄方法制造容器或者注射器。在此，基于鑄造時存在的高溫會產生無菌的、高潔凈度的物品。在從模具中取出時所述物品或者容器視所采用的塑料種類而具有5℃至150℃之間的溫度(PP/PE例如在15℃至100℃之間，PC例如在70℃至140℃之間，PET例如在5℃至60℃之間，PVC例如在20℃至85℃之間，而COP例如在50℃至150℃之間)。然后，在方法步驟2中進行壓鑄的容器的硅化處理。接著在方法步驟3中進行檢驗或者檢查。之后在方法步驟4中，在容器上裝配下文將說明的在方法步驟8和9中制造的封閉件。接著在方法步驟5中進行再一次的檢驗或者檢查，然后在方法步驟6中先進行初級包裝和次級包裝，接著再進行一次檢驗。運輸包裝按照下文將描述的方法步驟10和11進行制造并且被輸送到方法步驟6。接著，方法步驟7對制造和包裝了的產品進行發(fā)貨。在圖16中用虛線圍住的方法步驟1和6全部在通過環(huán)繞的高潔凈度空氣將上述物品或者容器6隔離的情況下進行的。在此涉及直接環(huán)繞要加工和加工的容器的局部空氣流。優(yōu)選地，用300至3500hPa的壓力輸送該空氣。在此，在將空氣輸送到要環(huán)繞的物品之前過濾所述空氣。為此使用的過濾器優(yōu)選具有在0.1至3μm之間的微孔大小，并且分離率(Abscheiderat)明顯超過99％。
在方法步驟4中，裝配在容器6上的封閉件在方法步驟8中或同樣用壓鑄方法制造，或者作為外購件(zukaufsteil)而引入到此過程中。在此，輸送高潔凈度形式的封閉件，或者如之前在容器的例子中描述的那樣以高潔凈度的形式直接從壓鑄機中取出。接著在方法步驟9中進行該部分的檢驗或檢測，然后在步驟4中把封閉件裝配到容器上。在方法步驟6中把容器包裝于其中的運輸包裝被輸送到方法步驟10中進行加工。在此所述包裝或作為以高潔凈度的、也就是無菌或者少菌形式的外購件被送交過來，或者如前文關于容器的描述那樣，直接從壓鑄機中取出。方法步驟10和11以及8和9各自以通過直接環(huán)繞所述物品的高潔凈度空氣將對應的物品與外界空氣隔離的方式進行，以保護其不受污染。這在圖16中通過虛線示出，就是說，用虛線示出的方法步驟在利用如上文詳細說明的根據本發(fā)明的隔離的條件下進行。
圖17示出了另一個流程圖，其中示出了在灌裝了根據圖16所示的過程而制成的容器之后所裝配的封閉件和/或其它部件的制造。這種封閉件例如在灌裝了以后被裝配到所述容器或者注射器6中，并且在以后使用注射器時起到活塞的作用。在步驟13、19和21中把封閉件的相應部分送交到加工中?；蛘咂淇梢砸愿邼崈舳刃问焦┙o并且送入加工的外購件的形式進行。變化地，如上面在容器的例子上說明的那樣，該部分也可以熱成形并且在機器仍然熱的狀態(tài)下取出。在此狀態(tài)下，所述物品因高的加工溫度而是高潔凈度的，從而它們可以直接進行進一步加工。接著在步驟14、20和22中檢驗或者檢查如此制成和輸送的各個部分。在此，各個部分的加工相應地在直接環(huán)繞所述物品的高潔凈度空氣形成的隔離條件下進行，如上文在容器或者注射器6的例子中所述的那樣。各個部分的裝配在方法步驟15中進行，在此于該方法步驟中把在方法步驟13、19和21中送交的部件匯集在一起。除了裝配之外還可以進行部件特別是用作活塞的封閉件的硅化處理。接著在步驟16中進行進一步的檢驗，然后在方法步驟17中包裝如此裝配的物品或者封閉件并且再進行一次檢驗。在步驟18中進行這些部分的發(fā)貨，其優(yōu)選與根據圖16中的方法步驟7的容器的發(fā)貨共同地進行。在圖17中所述方法步驟也用虛線界定出，其中高潔凈度的物品的加工按照前面對容器或者注射器6的例子中描述的方法進行。
附圖標記一覽表2、4 模具部分6 注射器8 噴嘴10機器人臂12夾持裝置14罩16開口18、20夾具22、24傳動裝置26氣體流入開口、噴嘴28管線30噴嘴管32噴嘴34管線系統(tǒng)36壓鑄機38進一步加工設備40轉盤42直線臺
權利要求
1.制造和/或加工高潔凈度物品(6)的方法，其中，高潔凈度的物品(6)在加工過程中通過環(huán)繞的流體使其與外界隔離。
2.如權利要求1所述的方法，其中，所述物品(6)是在模具(2、4)中熱成形的物品(6)，并且所述物品(6)在從所述模具(2、4)取出的整個過程中都通過環(huán)繞的流體與外界隔離。
3.如權利要求1或2所述的方法，其中，所述物品是醫(yī)用容器(6)的一部分或者就是醫(yī)用容器(6)。
4.如權利要求1所述的方法，其中，環(huán)繞所述物品(6)的流體是氣體，特別是空氣或者過濾了的空氣。
5.如上述權利要求之一所述的方法，其中，環(huán)繞所述物品(6)的流體是達到一定條件要求的空氣。
6.如上述權利要求之一所述的方法，其中，環(huán)繞所述物品(6)的流體是電離的空氣。
7.如上述權利要求之一所述的方法，其中，環(huán)繞所述物品(6)的流體至少包含有作為組成部分的殺菌流體或者氣體。
8.如權利要求2至7之一所述的方法，其中，在所述物品(6)還在所述模具(2、4)中時，就開始使用流體環(huán)繞所述物品(6)。
9.如權利要求2至8之一所述的方法，其中，從所述模具(2、4)中取出所述物品的操作是以確定的方式機械地進行的。
10.如權利要求9所述的方法，其中，通過機器人(10)將所述物品(6)從所述模具(2、4)中取出，并且同時通過設置在所述模具(2、4)中的頂料器使所述物品(6)與所述模具(2、4)分離。
11.如權利要求9或10所述的方法，其中，從所述模具(2、4)中取出所述物品(6)的操作是以很小的初始速度進行的。
12.如權利要求2至11之一所述的方法，其中，從所述模具(2、4)中取出所述物品(6)的操作是在其完全冷卻之前進行的。
13.如權利要求2至12之一所述的方法，其中，從所述模具(2、4)中取出所述物品的操作是通過機器人(10)進行的，并且在所述機器人(10)上設置至少一個噴嘴(8)，流體通過所述噴嘴(8)環(huán)繞所述物品(6)。
14.如權利要求2至13之一所述的方法，其中，在所述模具的至少一個部分(2)中設置用于借助流體環(huán)繞所述物品(6)的噴嘴(8)。
15.如權利要求2至14之一所述的方法，其中，經處理后的所述模具(2、4)其表面具有最小的粘附力。
16.如權利要求2至15之一所述的方法，其中，所述物品(6)直接在從所述模具(2、4)中取出時，除了用流體環(huán)繞還由防護罩(14)包圍。
17.如權利要求2至16之一所述的方法，其中，從所述模具(2、4)中取出所述物品(6)之后，接著進行自動化或者半自動化的進一步加工。
18.如權利要求2至17之一所述的方法，其中，在后續(xù)的處理和/或加工步驟中也保持從所述模具(2、4)中取出的所述物品(6)通過環(huán)繞的流體進行隔離。
19.如權利要求2至18之一所述的方法，其中，用能快速冷卻所述物品(6)的流體環(huán)繞從所述模具(2、4)中取出的所述物品(6)。
20.如權利要求2至19之一所述的方法，其中，用能慢速冷卻的流體環(huán)繞從所述模具(2、4)中取出的所述物品(6)。
21.如上述權利要求之一所述的方法，其中，所述物品(6)與其它部件結合為一體。
22.如上述權利要求之一所述的方法，其中，所述物品(6)是與其它部件結合為一體的、和/或灌裝并封閉的容器。
23.如上述權利要求之一所述的方法，其中，至少個別的方法步驟在1000級或者更低潔凈度的受控環(huán)境中進行。
24.如權利要求2至23之一所述的方法，其中，在從所述模具(2、4)中取出所述物品(6)之后直接進行所述物品(6)的硅化處理。
25.如上述權利要求之一所述的方法，其中，所使用的環(huán)繞流體能夠影響所述物品(6)的表面特性。
26.如權利要求25所述的方法，其中，所使用的環(huán)繞的流體能夠硬化和/或干燥表面覆層。
27.一種用于加工高潔凈度物品(6)的裝置，在加工裝置(10)中設置至少一個噴嘴(26)，使得流出的流體環(huán)繞處于所述加工裝置(10)中的物品(6)。
28.如權利要求27所述的裝置，其中，所述加工裝置(10)是帶有夾持裝置(12)的機器人臂(10)，其中在所述夾持裝置(12)附近設置至少一個噴嘴(26)。
29.如權利要求27或28所述的裝置，其中，在所述加工裝置(10)上還設置至少部分地覆蓋流出的流體的防護罩(14)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種制造醫(yī)用容器(6)的方法，其中至少一個用塑料制造的容器部分用模具(2，4)形成。在從所述模具中取出的整個過程中所述容器部分用一種氣體進行沖刷。
文檔編號B29C45/17GK1726148SQ200380106226
公開日2006年1月25日 申請日期2003年11月21日 優(yōu)先權日2002年11月22日
發(fā)明者約亨·海因茨 申請人:特拉恩斯科耶克特兩合公司