專利名稱：用于醫(yī)用容器的注塑塞子的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥用包裝領(lǐng)域。更具體地說，本發(fā)明涉及由熱塑性彈性體制成的用于醫(yī)用容器的塞子。
背景技術(shù)：
在容器中較好的儲(chǔ)存醫(yī)用溶液取決于許多因素，而所有這些都依賴于選擇用于包裝的材料的類型。為了使其適合用在醫(yī)藥用包裝上，材料必須具有良好的阻擋和滲漏性能。材料必須對(duì)來自醫(yī)用溶液中的防腐劑具有很高的阻擋性，同時(shí)要盡可能少地向醫(yī)用溶液中釋放滲漏物質(zhì)。
在現(xiàn)有技術(shù)中公開的這種材料為溴丁基橡膠(鹵化的丁基橡膠)。EP841374公開的模制溴丁基橡膠部件適合用于與醫(yī)用溶液接觸。這種橡膠部件是通過硫化模制成型的并含有超高分子量聚乙烯細(xì)粉。
在醫(yī)藥用包裝研究領(lǐng)域中，一個(gè)重要的方面是要對(duì)保存醫(yī)藥品的材料進(jìn)行不斷地改進(jìn)。研究的重點(diǎn)是如何獲得滿意的滲漏性能。在EP215551中公開的另一種可實(shí)現(xiàn)上述目的的合適材料為溴丁基橡膠和聚丙烯(PP)的混合物。EP215551描述了一種用于橡膠部件，例如用于注射器的塞子的高溫耐蠕變熱塑性彈性體組合物的用途。該組合物包含硫化的乙烯-丙烯-二烯三元共聚物和具有丁基橡膠的聚丙烯，其中丁基橡膠相對(duì)于聚丙烯來說所占的量要少。
現(xiàn)已證明注射模塑用組合物對(duì)于制造醫(yī)用容器是非常有益的。US444330公開了一種由含有丁基橡膠、熱塑性彈性體和模塑性改進(jìn)的烯烴基聚合物的混合物的注射模塑用聚合物材料制成的用于醫(yī)用容器的塞子。
本發(fā)明的目的是提供一種適用于醫(yī)藥包裝、具有可減少滲漏的塞子材料。
發(fā)明概述本發(fā)明涉及一種含有丁基橡膠和另一種塞子成分的塞子，其中，與僅由丁基橡膠制成的塞子所引起物質(zhì)的滲漏相比，由丁基橡膠和其它塞子成分組合會(huì)減少物質(zhì)的滲漏。
根據(jù)本發(fā)明，塞子用于醫(yī)用容器。
本發(fā)明的另一方面是提供一種儲(chǔ)存液體藥劑的醫(yī)用容器，它包括一遠(yuǎn)端部分和一近端部分以及形成內(nèi)部空間用以盛放液體藥劑的至少一個(gè)壁，其中一個(gè)末端部分包括由本發(fā)明限定形成的塞子。
本發(fā)明進(jìn)一步涉及生產(chǎn)塞子的方法，包括下面的步驟-加熱丁基橡膠并熔融熱塑性聚合物，-使塞子材料均勻化，-通過注射成型使塞子材料模塑成型以及-得到塞子。


圖1顯示的是在波長(zhǎng)為214nm下，胰島素溶液光譜的色譜圖。在進(jìn)行分析前，溶液被保存在具有溴丁基橡膠塞子的醫(yī)用容器中。A說明了胰島素的峰值，B說明了從塞子中泄漏的其它物質(zhì)的峰值。
圖2顯示的是在波長(zhǎng)為240nm下，胰島素溶液光譜的色譜圖。在進(jìn)行分析前，溶液被保存在具有溴丁基橡膠塞子的醫(yī)用容器中。B說明了除了胰島素外從塞子中泄漏的其它物質(zhì)的峰值。
圖3顯示的是在波長(zhǎng)為265nm下，胰島素溶液光譜的色譜圖。在進(jìn)行分析前，溶液被保存在具有溴丁基橡膠塞子的醫(yī)用容器中。B說明了除了胰島素外從塞子中泄漏的其它物質(zhì)的峰值。
圖4顯示的是在波長(zhǎng)為280nm下，胰島素溶液光譜的色譜圖。在進(jìn)行分析前，溶液被保存在具有溴丁基橡膠塞子的醫(yī)用容器中。B說明了除了胰島素外從塞子中泄漏的其它物質(zhì)的峰值。
圖5顯示的是在波長(zhǎng)為214nm下，胰島素溶液光譜的色譜圖。在進(jìn)行分析前，溶液被保存在具有本發(fā)明塞子的醫(yī)用容器中。A說明了胰島素的峰值，B說明了其它物質(zhì)的峰值。
圖6顯示的是在波長(zhǎng)為240nm下，胰島素溶液光譜的色譜圖。在進(jìn)行分析前，溶液被保存在具有本發(fā)明塞子的醫(yī)用容器中。B說明了除了胰島素外的其它物質(zhì)的峰值。
圖7顯示的是在波長(zhǎng)為265nm下，胰島素溶液光譜的色譜圖。在進(jìn)行分析前，溶液被保存在具有本發(fā)明塞子的醫(yī)用容器中。B說明了除了胰島素外的其它物質(zhì)的峰值。
圖8顯示的是在波長(zhǎng)為280nm下，胰島素溶液光譜的色譜圖。在進(jìn)行分析前，溶液被保存在具有本發(fā)明塞子的醫(yī)用容器中。B說明了除了胰島素外的其它物質(zhì)的峰值。
圖9顯示的是隨著時(shí)間的消逝由醫(yī)用容器中損失的水，該醫(yī)用容器選自具有溴丁基橡膠塞子的容器，具有Trefsin塞子的容器(兩者均硅化)，具有Trefsin塞子的Topas6013，9.25mm容器和具有Trefsin塞子的Topas6013，9.45mm容器。Trefsin的肖氏A級(jí)硬度為65。
圖10顯示的是隨著時(shí)間的消逝由醫(yī)用容器中損失的水，該醫(yī)用容器選自具有溴丁基橡膠塞子的容器，具有Trefsin塞子的容器(兩者均硅化)，具有Trefsin塞子的Topas6013，9.25mm容器和具有Trefsin塞子的Topas6013，9.45mm容器。本發(fā)明塞子材料的肖氏A級(jí)硬度為75。
圖11顯示的是在醫(yī)用容器中儲(chǔ)存一段時(shí)間后，醫(yī)用溶液中間甲酚的含量，該醫(yī)用容器選自具有溴丁基橡膠塞子的容器，具有Trefsin塞子的容器(兩者均硅化)，具有Trefsin塞子的Topas6013，9.25mm容器和具有Trefsin塞子的Topas6013，9.45mm容器。Trefsin的肖氏A級(jí)硬度為65。
圖12顯示的是在醫(yī)用容器中儲(chǔ)存一段時(shí)間后，醫(yī)用溶液中間甲酚的含量，該醫(yī)用容器選自具有溴丁基橡膠塞子的容器，具有Trefsin塞子的容器(兩者均硅化)，具有Trefsin塞子的Topas6013，9.25mm容器和具有Trefsin塞子的Topas6013，9.45mm容器。Trefsin的肖氏A級(jí)硬度為75。
圖13描繪了本發(fā)明一種可能的代表性塞子。(1)是要插在醫(yī)用容器中的塞子的橡膠端。
發(fā)明的詳細(xì)描述本發(fā)明涉及具有優(yōu)異的滲漏、不透過性以及遮斷性能的醫(yī)用容器的塞子。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明人驚奇的發(fā)現(xiàn)本發(fā)明所述的塞子材料作為用于醫(yī)藥品儲(chǔ)藏的材料具有顯著的優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，兩種塞子成分特定的組合會(huì)顯著的降低物質(zhì)從材料滲漏到溶液中。
因此，本發(fā)明涉及一種含有丁基橡膠和另一種塞子成分的塞子，其中，與僅由丁基橡膠制成的塞子所引起物質(zhì)的滲漏相比，由丁基橡膠和其它塞子成分組合會(huì)減少物質(zhì)的滲漏。
丁基橡膠可以是任何傳統(tǒng)使用的丁基橡膠，例如鹵化的丁基橡膠，如溴丁基或氯丁基橡膠。
在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案中，丁基橡膠至少部分交聯(lián)，基本上完全交聯(lián)。術(shù)語(yǔ)部分交聯(lián)指的是有大于50％并小于95％的橡膠發(fā)生交聯(lián)。當(dāng)交聯(lián)度大于或等于95％時(shí)，橡膠就基本上完全交聯(lián)。
在交聯(lián)的丁基橡膠中，聚合物分子以某種方式發(fā)生化學(xué)連接從而得到一種網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，其中高分子是三維交聯(lián)的。依靠這種網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，橡膠可以形成一種或多或少柔性的結(jié)構(gòu)。
優(yōu)選的其它塞子成分為聚合物，例如熱塑性聚合物。熱塑性聚合物可選自由聚丙烯和聚乙烯組成的聚烯烴。
熱塑性聚合物是一種聚合物，其特征在于隨溫度的改變，材料會(huì)發(fā)生可逆的物理變化。與應(yīng)用溫度的水平相比，其玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的(Tg)的水平對(duì)于熱塑性聚合物的工業(yè)應(yīng)用和技術(shù)性能是非常重要的。材料的大部分是由具有玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(Tg)比應(yīng)用溫度低的無(wú)定形結(jié)構(gòu)組成的，因此材料表現(xiàn)為橡膠的彈性。材料的少部分呈無(wú)定形的微晶結(jié)構(gòu)，其Tg值高于應(yīng)用溫度。這種組合包括了本發(fā)明具有形變性能和熱塑性制造性能的材料。
本發(fā)明的兩種塞子成分是形態(tài)相關(guān)的。術(shù)語(yǔ)形態(tài)相關(guān)定義了復(fù)合材料中兩種成分，即丁基橡膠和另一種塞子成分間的物理關(guān)系。
本發(fā)明塞子材料的結(jié)構(gòu)可以是互穿網(wǎng)絡(luò)?；ゴ┚W(wǎng)絡(luò)是在分子水平上的兩種成分的混合。每種成分在整個(gè)塞子材料上形成一種相互連接的結(jié)構(gòu)。
本發(fā)明的塞子材料還可含有不超過材料總量1％重量量的添加劑。在本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施方案中，添加劑的用量要小于0.1％重量。
為了提高或改進(jìn)材料的加工以及應(yīng)用技術(shù)性能，可使用不同的添加劑用于不同的目的。添加劑選自商業(yè)上可購(gòu)得(Ciba)的抗氧劑和加工穩(wěn)定劑，例如Irganox1010，Irganox3114和Irgafos168，澄清劑，光穩(wěn)定劑，UV吸收劑，抗靜電劑，抗菌劑和增白劑。
塞子材料也可含有傳統(tǒng)的填料，例如碳黑、粘土、滑石和白碳黑。填料可以為了增強(qiáng)的目的加到塞子材料中并且可單獨(dú)或結(jié)合在一起施加。優(yōu)選填料與塞子材料的比要小于10％重量，更優(yōu)選小于5％重量，最優(yōu)選小于1％重量。
本發(fā)明的塞子材料可用于任何保存溶液的容器。該塞子材料可用于保存任何類型溶液的容器。然而，使用該塞子材料的容器類型包括，但不限于醫(yī)用容器。根據(jù)本發(fā)明醫(yī)用容器的優(yōu)選實(shí)施方案是用于保存液體藥劑溶液，例如胰島素或生長(zhǎng)激素。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，用于儲(chǔ)藏液體藥劑的醫(yī)用容器包括一遠(yuǎn)端部分和一近端部分以及形成內(nèi)部空間用以盛放液體藥劑的至少一個(gè)壁，其中一個(gè)末端部分包括由本發(fā)明限定形成的塞子。
在另一個(gè)實(shí)施方案中，醫(yī)用容器具有至少一個(gè)非柔性的壁。
防止物質(zhì)從塞子材料滲漏到醫(yī)用溶液中是很重要的。本發(fā)明人現(xiàn)已驚奇的發(fā)現(xiàn)，通過使用本發(fā)明的塞子材料就可減少這種滲漏。它可使得醫(yī)用溶液安全、長(zhǎng)時(shí)間的保存。
本發(fā)明的目的是通過將丁基橡膠與另一種塞子成分結(jié)合來減少物質(zhì)的滲漏。
根據(jù)本發(fā)明，用于醫(yī)用容器的塞子包括由10-30％重量熱塑性聚合物和70-90％重量的丁基橡膠的共混物制成的注射模塑用材料。
在一更加優(yōu)選的實(shí)施方案中，塞子材料是由13-25％重量熱塑性聚合物和75-87％重量的丁基橡膠的混合物制成的。
在一較少優(yōu)選的實(shí)施方案中，塞子材料是熱塑性彈性體，其選自1，2-聚丁二烯，苯乙烯基彈性體和聚酯彈性體?？墒?，從這些類型的彈性體中滲漏到醫(yī)用溶液中物質(zhì)的量超過了由本發(fā)明所描述的最優(yōu)選塞子材料滲漏到醫(yī)用溶液中物質(zhì)的量。
在醫(yī)用容器中液體藥劑的保存需要至少一種防腐劑的存在，例如間甲酚。其它可使用的防腐劑有苯酚或芐醇。
當(dāng)本發(fā)明的共混物用作塞子材料時(shí)，在塞子中的間甲酚和水的通道幾乎與僅由丁基橡膠制成的塞子中間甲酚和水的通道一樣的大。本發(fā)明塞子材料對(duì)間甲酚的遮斷性能出奇地好，這是由于預(yù)料到聚烯烴與丁基橡膠的共混物與僅為傳統(tǒng)的丁基橡膠的那些材料相比急劇地降低了對(duì)間甲酚和水的遮斷性能。可是，事實(shí)并非如此，好像至少塞子材料的化學(xué)不透過性與傳統(tǒng)材料的化學(xué)不透過性相同。
通常認(rèn)為，在呈物理接觸，例如塞子與容器間的連接，的兩種不同硬度材料之間的機(jī)械密封會(huì)被增強(qiáng)，其中較軟的一種材料是相對(duì)于另一種材料而言的。由這種相互關(guān)系可以判斷出，假定當(dāng)本發(fā)明的塞子材料與僅為丁基橡膠的材料相比較時(shí)，其機(jī)械密封性能會(huì)降低，這是由于本發(fā)明塞子材料特性較硬的緣故造成的?？墒牵聦?shí)并非如此。與通常的看法相反，本發(fā)明人驚奇地發(fā)現(xiàn)，在本發(fā)明中描述的塞子材料雖然比丁基塞子材料要硬，但其卻具有比現(xiàn)有技術(shù)更加優(yōu)異的密封性能。這一事實(shí)是本發(fā)明的一個(gè)重要特征。
為了使塞子獲得良好的機(jī)械密封性能，必須要考慮到塞子材料的硬度。塞子材料的硬度關(guān)系到能否成功的進(jìn)行機(jī)械密封，反之亦然。硬度可用肖氏單位來表示。肖氏值是通過將一標(biāo)準(zhǔn)的錐形物體在預(yù)定壓力作用下導(dǎo)入材料時(shí)測(cè)量其穿入的深度而測(cè)定的。由橡膠測(cè)量的結(jié)果可以不同的肖氏度值來表示，例如肖氏A或肖氏D。
在一優(yōu)選實(shí)施方案中，本發(fā)明塞子的肖氏A級(jí)硬度為40-80。更優(yōu)選本發(fā)明塞子的肖氏A級(jí)硬度為45-75。該塞子最優(yōu)選的肖氏A級(jí)硬度為65-75。
作為對(duì)照的通常用于塞子的丁基橡膠的肖氏A級(jí)硬度為45-50。因此，它比本發(fā)明的塞子材料要軟，但是正如上面所描述的那樣它沒有顯示出比本發(fā)明材料更優(yōu)異的不透過性能。
根據(jù)塞子的用途，本發(fā)明的塞子可以為任何合適的形狀。在一個(gè)實(shí)施方案中，塞子具有基本上呈圓形的截面，例如O形圈的形狀。
獨(dú)立于形狀，本發(fā)明的塞子可通過對(duì)塞子施加力的作用使其在醫(yī)用容器內(nèi)沿縱向滑動(dòng)?？赏ㄟ^一根桿，例如用手壓桿來給塞子施加力。
本發(fā)明的一個(gè)方面涉及一種生產(chǎn)塞子的方法，它包括下面的步驟-加熱丁基橡膠并熔融熱塑性聚合物，-使塞子材料均勻化，-通過注射成型使塞子材料模塑成型以及-得到塞子。
在模塑加工開始前，塞子成分要進(jìn)行混合和均勻化。由于進(jìn)行了初始的混合，特別是進(jìn)行了均勻化的工序，所以可獲得用于本發(fā)明的優(yōu)異材料。
因此，塞子材料可通過注射模塑來成型。注射模塑法的好處是減少了形成特定產(chǎn)品所需的時(shí)間，并且注射模塑法可生產(chǎn)出各種形狀以及產(chǎn)品。與通過硫化對(duì)材料進(jìn)行加工相反，該注射模塑法是可逆的，其中材料由熱塑性材料轉(zhuǎn)變成具有彈性性能的熱固性材料。用本發(fā)明的組合物的另一個(gè)好處是它是可回收的。在生產(chǎn)過程中通過模塑后對(duì)材料進(jìn)行加熱來再利用材料。這對(duì)于環(huán)境有利。
最后所獲得的是用于醫(yī)藥包裝，例如注射器或用于保存液體溶液的醫(yī)用容器，特別是用于長(zhǎng)期保存液體溶液的醫(yī)用容器上的模塑塞子。
為了使用本發(fā)明的塞子，優(yōu)選該塞子安裝有一桿。因此，在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案中，通過雙組分注射成型，塞子就與桿成型為一體。
實(shí)驗(yàn)下面對(duì)實(shí)驗(yàn)的描述是為了測(cè)定本發(fā)明對(duì)間甲酚的遮斷性能以及不透過性和滲漏性能。
不透過性和間甲酚阻擋性的測(cè)定塞子材料的不透過性是以隨時(shí)間消逝的水和間甲酚從醫(yī)用溶液中的擴(kuò)散來測(cè)定的。這種擴(kuò)散可以用在一定時(shí)間內(nèi)水的損失以及在醫(yī)用溶液中保留的間甲酚的量來表示。
胰島素可保存在具有由不同材料制成的塞子的各種容器中。保存期在37℃，13％RH下可達(dá)13周。在儲(chǔ)藏后測(cè)量胰島素溶液中的水和間甲酚含量。
材料和方法為了實(shí)驗(yàn)聚丙烯和溴丁基橡膠的塞子材料，Trefsin用作本發(fā)明的塞子。為了進(jìn)行實(shí)驗(yàn)比較，也使用傳統(tǒng)的溴丁基橡膠塞子。
所選的容器有具有溴丁基橡膠塞子的容器，具有Trefsin塞子的容器(兩者均硅化)，Topas6013，9.25mm具有Trefsin塞子和Topas6013，9.45mm具有Trefsin塞子。
Trefsin塞子的肖氏A級(jí)硬度為65或75。
胰島素配方Actrapid HM(ge)，100i.u/ml，注射溶液，容器。
塑料材料Topas6013，9.25mmTopas6013，9.45mm胰島素配方胰島素Human HM(ge)100i.u.
甘油 16mg間甲酚*3mg鋅(為ZnCl2) 7μgNaOH**q.s.
HCl**q.s.
注射溶液ad的水1ml*加入5％的間甲酚以補(bǔ)償在生產(chǎn)過程中的損失。
**pH調(diào)節(jié)。
試驗(yàn)材料的生產(chǎn)和保存胰島素配方在10ml小瓶中的Actrapid HM(ge)，100i.u/ml保存在4℃下直到使用。
容器的填充和保存在塞子的表面上進(jìn)行硅化。將塞子放在容器中，容器裝滿來自無(wú)菌處理注射器的Actrapid，例如20ml。容器放在室溫下稱重，然后將其轉(zhuǎn)移到Heraeus恒溫箱中。
分析方法在進(jìn)行穩(wěn)定性研究期間，容器保持在37℃，13％RH濕度下(Heraeus恒溫箱，HC2020)，并根據(jù)一定的方法以及在表1所示的限度內(nèi)進(jìn)行分析。
表1在37℃下的分析和流出限度
為了測(cè)量間甲酚，將保持在-20℃的Actrapid用作HPLC分析的標(biāo)準(zhǔn)。
表2中示出了四種不同醫(yī)用塞子/材料的間甲酚和水的損失試驗(yàn)。
表2
表2表明了在保存不同時(shí)間長(zhǎng)度后，要進(jìn)行分析的每種塞子/容器材料的容器數(shù)。
所選的容器數(shù)是為了統(tǒng)計(jì)和再生的目的。
表3
表3表明了用于試驗(yàn)的不同材料的醫(yī)用容器數(shù)。
正如在圖9和圖10中所描述的那樣，所有四種試驗(yàn)的物體的水損失都隨著時(shí)間的流逝而增加，但都低于1％。當(dāng)把具有65A Trefsin塞子的容器的水損失與具有傳統(tǒng)的溴丁基橡膠塞子容器的水損失相比較時(shí)，其差異不是很明顯的(圖9)。而在具有75A Trefsin塞子容器與具有傳統(tǒng)溴丁基橡膠塞子的容器間的水損失差異同樣也是不明顯的(圖10)。
在圖11和12中，當(dāng)與具有傳統(tǒng)溴丁基橡膠塞子的容器比較時(shí)，分別具有肖氏A級(jí)硬度為65和75的Trefsin塞子的容器在對(duì)間甲酚的遮斷性能上顯示出略微的下降。
滲漏性能的測(cè)定為了測(cè)試本發(fā)明塞子材料的滲漏性能，將胰島素配方樣品保存在具有溴丁基橡膠塞子或Trefsin塞子的容器中。在進(jìn)行分析前，將樣品保存在37℃下3個(gè)月。
支持這種檢測(cè)胰島素配方中滲漏物質(zhì)的原理是具有蛋白質(zhì)C4柱(column)的RP-HPLC法(反相高性能液體色譜法)。這種方法能在微含水至純有機(jī)溶劑的大梯度范圍內(nèi)進(jìn)行分析。這樣可確保對(duì)疏水(hydrofobic)滲漏物質(zhì)進(jìn)行廣泛的篩分。Triflouro乙酸(0.05％)，水中90％的乙腈(acetonitril)和乙腈中0.0015％的Triflouro乙酸被當(dāng)作溶劑洗脫。
在經(jīng)過RP-HPLC柱后，樣品在寬的波長(zhǎng)范圍下用PDA檢測(cè)儀(光電二極管陣列)進(jìn)行分析。這樣做可保證具有未知吸收光譜的潛在的未知滲漏物質(zhì)的記錄。限制波長(zhǎng)使其間隔200-300nm。
在圖1-圖4中，色譜圖說明了在不同波長(zhǎng)下由“溴丁基橡膠”塞子實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。
圖5-圖10說明了在不同波長(zhǎng)下由Trefsin塞子實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。
當(dāng)這兩組在任意給定的波長(zhǎng)下比較時(shí)，顯然在使用Trefsin塞子的情況下，胰島素溶液中滲漏物質(zhì)的數(shù)量會(huì)顯著地降低。在所有試驗(yàn)的波長(zhǎng)下由Trefsin塞子滲漏的物質(zhì)要少于由溴丁基橡膠塞子滲漏的物質(zhì)(參見圖中描繪的A和B峰值)。這說明了本發(fā)明提供的由丁基橡膠和熱塑性聚合物制成的塞子材料顯著地降低了物質(zhì)從塞子滲漏到醫(yī)用溶液中的數(shù)量，因此，它是用于醫(yī)藥包裝的最佳選擇。
權(quán)利要求
1.一種塞子，包含丁基橡膠和另一種塞子組分，其中丁基橡膠和其它塞子組分的組合與僅由丁基橡膠制成的塞子相比減少了物質(zhì)的滲漏。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的塞子，其中的另一種塞子組分為一種聚合物。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的塞子，其中另一種塞子組分是一種熱塑性聚合物。
4.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的塞子，其具有的肖氏A級(jí)硬度為40～80。
5.根據(jù)權(quán)利要求1～4任一項(xiàng)的塞子，其具有的肖氏A級(jí)硬度為45～75。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的塞子，其具有的肖氏A級(jí)硬度為65～75。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求2～6任一項(xiàng)的用于醫(yī)用容器的塞子，包含一種注射模塑材料，該材料由10-30％重量的熱塑性聚合物和70-90％重量的丁基橡膠的共混物制成。
8.根據(jù)權(quán)利要求7的用于醫(yī)用容器的塞子，包含一種注射模塑材料，該材料由13-25％重量的熱塑性聚合物和75-87％重量的丁基橡膠的共混物制成。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求2～8任一項(xiàng)的塞子，其中熱塑性聚合物是聚烯烴。
10.根據(jù)權(quán)利要求9的塞子，其中熱塑性聚合物選自聚丙烯和聚乙烯的聚烯烴。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的塞子，其中丁基橡膠是鹵化的丁基橡膠。
12.根據(jù)權(quán)利要求11的塞子，其中丁基橡膠是溴丁基橡膠。
13.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的塞子，其中丁基橡膠至少要部分交聯(lián)。
14.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的塞子，它具有一基本上呈圓形的截面。
15.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的塞子，其可通過向塞子施加作用力而使其在醫(yī)用容器中沿縱向滑動(dòng)。
16.根據(jù)權(quán)利要求15的塞子，其中通過桿來向塞子施加作用力。
17.由前述權(quán)利要求任一項(xiàng)限定的塞子用于醫(yī)用容器的用途。
18.一種用于保存液體藥劑的醫(yī)用容器，包括一遠(yuǎn)端部分和一近端部分以及形成內(nèi)部空間用以盛放液體藥劑的至少一個(gè)壁，其中一個(gè)末端部分包括由前述權(quán)利要求任一項(xiàng)限定的塞子。
19.根據(jù)權(quán)利要求18的醫(yī)用容器，其中至少一個(gè)壁是非柔性的。
20.一種生產(chǎn)權(quán)利要求1所述塞子的方法，包括下面的步驟-加熱丁基橡膠并熔融熱塑性聚合物，-使塞子材料均勻化，-通過注射成型使塞子材料模塑成型以及-得到塞子。
21.根據(jù)權(quán)利要求20的生產(chǎn)塞子的方法，其中塞子和桿通過雙組分進(jìn)行注射成型而將其結(jié)合為一體。
全文摘要
本發(fā)明涉及具有優(yōu)異的滲漏性能、不透過性和遮斷性能用于醫(yī)用容器的塞子。該塞子包括丁基橡膠和另一種塞子組分,其中丁基橡膠和其它塞子組分的組合與僅由丁基橡膠制成的塞子相比減少了物質(zhì)的滲漏。另外,本發(fā)明還公開了生產(chǎn)該塞子的方法。本發(fā)明也涉及用于保存液體藥劑的醫(yī)用容器,包括一遠(yuǎn)端部分和一近端部分以及形成內(nèi)部空間用以盛放液體藥劑的至少一個(gè)壁,其中一個(gè)末端部分包括由本發(fā)明限定形成的塞子。另一方面本發(fā)明還涉及本發(fā)明塞子的用途。
文檔編號(hào)B29L31/26GK1353658SQ00808179
公開日2002年6月12日 申請(qǐng)日期2000年5月17日 優(yōu)先權(quán)日1999年5月28日
發(fā)明者U·諾斯特德, T·布啻－拉斯穆森, A·索勒森 申請(qǐng)人:諾沃挪第克公司