本發(fā)明涉及一種無菌過濾模塊/透析器包裝單元，其包括包裝在無菌主包裝中的過濾模塊/透析器(用于血液治療機(jī)等的過濾筒、凈化過濾器)。

背景技術(shù)：

當(dāng)制造無菌醫(yī)療產(chǎn)品，尤其是過濾模塊/透析器時(shí)，必須確保該產(chǎn)品保持無菌直到其被病人使用或者在治療范圍內(nèi)使用。為此，必須確保將無菌屏障應(yīng)用到該產(chǎn)品或者其包裝形成了對(duì)環(huán)境的無菌屏障，該包裝在實(shí)際存放狀態(tài)時(shí)在該產(chǎn)品上注明的保存期限內(nèi)保持完好無損。

過濾模塊/透析器它們的外觀的設(shè)計(jì)僅考慮了制造和應(yīng)用方面的需求。顯然過濾模塊/透析器包裝的特殊需求源于這種形式。關(guān)于包裝，尤其是過濾模塊/透析器上的標(biāo)準(zhǔn)化的凸起的銳邊連接件，過濾模塊/透析器上的邊緣以及過濾模塊/透析器的保護(hù)帽上的邊緣構(gòu)成了問題。

已知的醫(yī)療產(chǎn)品的包裝，尤其是過濾模塊/透析器的包裝，主要由塑料或鋁制軟管或封邊袋(作為主包裝)以及由塑料材料、紙板或鑄鐵纖維制成的托盤構(gòu)成，在必要的情況下，還包括外紙箱(作為副包裝)。特別地，所述托盤通常具有與包裝在主包裝內(nèi)的產(chǎn)品的形狀基本對(duì)應(yīng)的形狀以便于形成一種提供位置穩(wěn)定的包裝的閉合體。

許多醫(yī)療產(chǎn)品，尤其是過濾模塊/透析器，必須在無氧條件下消毒。這意味著在消毒時(shí)，主包裝的內(nèi)部必須完全無氧。一般來說，這是通過用合適的載體，即所謂的吸氣劑，吸收氧氣來實(shí)現(xiàn)的。載體材料例如可以是鐵粉或聚合物。該吸收劑可以作為所謂的小袋提供到主包裝中，或者可以包含在包裝材料(膜)的結(jié)構(gòu)中。

存在的明顯缺陷是主包裝封閉系統(tǒng)中的分子氧的束縛(binding)導(dǎo)致體積的減小和相應(yīng)的真空(在不可變形的環(huán)境中)。已知的包裝系統(tǒng)在尺寸上是不穩(wěn)定的，因此在以不可控的方式封閉包裝之后氧氣的束縛導(dǎo)致其體積的減小。主包裝的體積的這種減小能夠?qū)е赂卑b內(nèi)部的包裝好的過濾模塊/透析器之間以及包裝好的過濾模塊/透析器與副包裝之間的相對(duì)移動(dòng)，其中所述相對(duì)移動(dòng)可以導(dǎo)致無菌屏障被破壞。

在已知的過濾模塊/透析器包裝中，通過在包裝過程中使用合適的厚膜和/或氧氣減少的空氣，來消減由于消毒過程中體積的減小導(dǎo)致的相對(duì)移動(dòng)以及接著發(fā)生的無菌屏障可能被破壞的上述問題。這兩種工藝分別具有提高材料成本和處理成本的缺陷。另一個(gè)缺陷是在包裝過程中通過提供氧氣減少的空氣不能完全避免體積的減小，因?yàn)檫@種包裝，尤其是過濾模塊/透析器包裝必須是100％無氧的。結(jié)果，吸收劑的使用以及由此導(dǎo)致的體積減小是不能避免的。具有較高機(jī)械負(fù)載能力的主包裝的較厚包裝材料增加了產(chǎn)品成本并且仍然不能確保無菌屏障完整性的100％安全。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

基于前述現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的目的是消除前面列出的缺陷，尤其是提供一種無菌過濾模塊/透析器包裝，通過該包裝可以將由于不可控的體積減小造成的包裝之間的相對(duì)移動(dòng)導(dǎo)致的無菌屏障被破壞減到最小，或者優(yōu)選地將其避免。該包裝本身優(yōu)選地希望是不受體積減小影響的并且是廉價(jià)和尺寸穩(wěn)定的。

根據(jù)本發(fā)明，通過一種無菌過濾模塊/透析器包裝單元達(dá)到其目的，所述包裝單元包括包裝在無菌主包裝中的過濾模塊/透析器，其中所述主包裝配置為泡罩包裝，該泡罩包裝包括模制部件和布置在所述模制部件上的覆蓋構(gòu)件，該模制部件具有過濾模塊/透析器的容納隔室，所述覆蓋構(gòu)件密封所述容納隔室，其中所述過濾模塊/透析器包裝單元包括用于束縛所述容納隔室中存在的氧氣的吸氣劑，所述過濾模塊/透析器由相對(duì)于(vis-a-vis)所述模制部件的外形罩(formclosure)支撐。

通過減少所述容納隔室中的氧氣，最終可以對(duì)其中存放的過濾模塊/透析器進(jìn)行輻射(射線)消毒。

過濾模塊/透析器的包裝構(gòu)成了其制造成本的重要部分。通過本發(fā)明，可以有利地減小成本，因?yàn)楸M管通過氧氣的吸收減小了體積，也不再需要現(xiàn)有技術(shù)中已知的包裝中使用的托盤來確保包裝足夠的尺寸穩(wěn)定性。根據(jù)本發(fā)明的硬質(zhì)泡罩包裝可以適應(yīng)于或者尤其容易并合適地接近所包裝的過濾模塊/透析器的形狀。這樣，可以將過濾模塊/透析器與包裝之間的相對(duì)移動(dòng)減到最小或者甚至將其消除。通過精確限定硬質(zhì)泡罩的形狀，尤其是其模制部件的形狀，可以實(shí)現(xiàn)可靠和可再生產(chǎn)方式的自動(dòng)包裝。

根據(jù)本發(fā)明，包括硬質(zhì)泡罩的包裝用于過濾模塊/透析器(或其他醫(yī)療產(chǎn)品)。其被配置成雖然吸氣劑將氧氣束縛而導(dǎo)致體積減小或者在容納隔室中形成真空，但是在單獨(dú)包裝的過濾模塊/透析器之間不允許相對(duì)移動(dòng)。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式，上述效果的實(shí)現(xiàn)可以通過在所述包裝內(nèi)部限定一區(qū)域，在該區(qū)域中所述包裝，尤其是所述模制部件可以由于體積的減小而變形，但不會(huì)損害該包裝的整體穩(wěn)定性和基本形狀(變形的目標(biāo)位置/變形的目標(biāo)區(qū)域)。不會(huì)損害包裝的基本形狀在上下文中的意思是主包裝的特定外部區(qū)域不會(huì)變形，提供該特定外部區(qū)域是為了經(jīng)由所述特定外部區(qū)域使所述主包裝倚靠在其他主包裝上，或者例如倚靠在外包裝(副包裝)上。優(yōu)選地，所述過濾模塊/透析器經(jīng)由所述主包裝的內(nèi)部，尤其是所述模制部件的內(nèi)部保持、安裝或支撐，或者所述過濾模塊/透析器保持、安裝或支撐在所述主包裝的內(nèi)部，尤其是所述模制部件的內(nèi)部上，(從而)所述主包裝的內(nèi)部，尤其是所述模制部件的內(nèi)部將同樣保持基本不變形。這意味著不適于(可忽略)變形的主包裝的模制部件的那些特定外部區(qū)域，優(yōu)選地在內(nèi)側(cè)上的外部區(qū)域，還構(gòu)成了支撐插入的過濾模塊/透析器的那些部分。

本發(fā)明的有利實(shí)施方式限定在從屬權(quán)利要求中并且將會(huì)在下文中詳細(xì)描述。

本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的特征在于所述模制部件基本上是尺寸穩(wěn)定的(即在正常操作過程中/在預(yù)定使用過程中是可忽略變形的)。其可以包括用作體積補(bǔ)償元件的壓力補(bǔ)償部，并且其形成為相對(duì)于其余的模制部件是弱化的。在此認(rèn)知下，術(shù)語弱化的意思是其設(shè)計(jì)成具有比模制部件或(主)包裝的其他區(qū)域更低的尺寸穩(wěn)定性。這樣，由于吸氣劑束縛氧氣而在容納隔室中形成真空，所述模制部件僅會(huì)在壓力補(bǔ)償部中變形。在其他地方其可以保持尺寸穩(wěn)定性。此外，所述主包裝包括體積補(bǔ)償元件，在將主包裝密封之后，該體積補(bǔ)償元件決定去補(bǔ)償發(fā)生的體積變化，尤其是由吸氣劑束縛氧氣造成的(在目標(biāo)變形區(qū)域中的)體積變化。該實(shí)施方式的中心點(diǎn)主要在于區(qū)域弱化方面以在容納隔室中存在的氧氣被束縛時(shí)獲得受控和受限的體積減小，而優(yōu)選地在主包裝被相互支撐的區(qū)域中，更優(yōu)選地在插入的過濾模塊/透析器被支撐的區(qū)域中，沒有整體包裝的弱化尤其沒有整體包裝形狀上的不可控變化。

在另一個(gè)實(shí)施方式中，所述壓力補(bǔ)償部可以是在未裝載狀態(tài)下向外凸出的結(jié)構(gòu)，尤其是透鏡形狀的結(jié)構(gòu)。該結(jié)構(gòu)由于吸氣劑束縛氧氣時(shí)在容納隔室中形成真空可形成為向內(nèi)凸出的結(jié)構(gòu)。未裝載狀態(tài)下在上下文中的意思是在包裝中沒有形成真空。

本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的特征在于所述過濾模塊/透析器包括基本圓柱形的中央部，通過該中央部將過濾模塊/透析器支撐在模制部件的支承部上并且被確實(shí)地保持住。所述模制部件可以在支承部的兩側(cè)上形成相對(duì)于過濾模塊/透析器的外輪廓膨脹的端口容納結(jié)構(gòu)。在所述端口容納結(jié)構(gòu)中，可以容納形成在過濾模塊/透析器的中央部的每個(gè)端側(cè)上的過濾模塊/透析器端口。優(yōu)選地，所述過濾模塊/透析器端口在各自的端口容納結(jié)構(gòu)中是敞開的，即沒有被包裝阻擋，尤其是沒有被模制部件或覆蓋部件阻擋。因此，可自由進(jìn)出所述端口并且所述端口不被主包裝覆蓋以便于過濾模塊/透析器的內(nèi)部與容納隔室，尤其與端口容納容積形成流體連通。過濾模塊/透析器內(nèi)部存在的氧氣可以經(jīng)由所述流體連通流出并且可以被所述吸氣劑束縛。這樣，可以容易并有效地從過濾模塊/透析器移除氧氣以進(jìn)行輻射(射線)消毒。

一個(gè)實(shí)施方式的特征在于所述支承部配置成至少部分地是半圓柱形的。在該支承部中，可以容納過濾模塊/透析器的圓柱形中央部以在徑向和軸向方向上對(duì)其進(jìn)行引導(dǎo)和安裝。所述過濾模塊/透析器和所述支承部的尺寸可以彼此調(diào)整以便于將過濾模塊/透析器保持成稍微夾持在支承部中。由于支承部的半圓柱形的幾何形狀，用戶仍然可以容易地從包裝移除過濾模塊/透析器。然而，夾持還可以通過保護(hù)帽、各種連接件以及設(shè)置在過濾模塊/透析器上的任何其他輪廓實(shí)現(xiàn)。

此外，根據(jù)本發(fā)明的過濾模塊/透析器包裝單元可以包括副包裝，在副包裝中布置數(shù)個(gè)，優(yōu)選多個(gè)主包裝以便于主包裝確實(shí)地彼此嵌合，每個(gè)主包裝具有容納其中的至少一個(gè)過濾模塊/透析器。尤其是，可以通過主包裝，尤其是通過模制部件獲得主包裝之間合適的外形罩，在橫切過濾模塊/透析器的縱向的橫截面中，尤其在端口容納容積的區(qū)域內(nèi)，其呈現(xiàn)基本p形或雙p形的設(shè)計(jì)。優(yōu)選地，所述包裝設(shè)計(jì)成使過濾模塊/透析器容納在p的頭部中，以及使所述過濾模塊/透析器端口容納在p的足部中。在主包裝的這種形狀以及其他形狀中，主包裝的橫截面設(shè)計(jì)成橫切過濾模塊/透析器的縱向，使得兩個(gè)主包裝在相反地布置于彼此頂部上時(shí)是穩(wěn)定嵌合的。該優(yōu)選實(shí)施方式的中心點(diǎn)在于包含在副包裝中的多個(gè)主包裝的齒系統(tǒng)或相互支撐用于限制所述主包裝之間的相對(duì)移動(dòng)。

優(yōu)選地，在模制部件上形成接觸部，尤其是接觸面。形成這些接觸部適于引起相鄰主包裝上的位置穩(wěn)定布置。所述體積補(bǔ)償元件優(yōu)選地布置在所述接觸部的外部，以在所述體積元件變形用以體積補(bǔ)償時(shí)使這些接觸部不會(huì)變形。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式，對(duì)于位置穩(wěn)定布置特別有利的是，當(dāng)多個(gè)主包裝布置成在縱向方向上相對(duì)于彼此偏置它們縱向長度的一半時(shí)，使得兩個(gè)主包裝的各自的端口容納結(jié)構(gòu)嵌合在第三主包裝的兩個(gè)端側(cè)端口容納結(jié)構(gòu)之間所形成的間隙中并在縱向方向上將三個(gè)主包裝相對(duì)于彼此固定。

總之，所敘述的本發(fā)明的基本理念是使用硬質(zhì)泡罩用于過濾模塊/透析器的無菌包裝。根據(jù)本發(fā)明的硬質(zhì)泡罩的設(shè)計(jì)優(yōu)選地使得在主包裝中勾畫出過濾模塊/透析器的外形，但是在產(chǎn)品與吸收劑之間的氣體交換(氧氣交換)是可以毫無障礙地進(jìn)行的。因此，根據(jù)本發(fā)明的(主)包裝可以包括兩個(gè)中心點(diǎn)：

-第一，限定的弱化區(qū)域補(bǔ)償(由于吸收劑的存在)必然發(fā)生的體積減小，從而至少在關(guān)鍵區(qū)域中確保了(主)包裝的尺寸穩(wěn)定性；以及

-第二，允許多個(gè)單獨(dú)/主包裝嵌合的穩(wěn)定外形消除了成組的單獨(dú)/主包裝之間的相對(duì)移動(dòng)。

體積的減小被限制在局部限定區(qū)域。主包裝的整體穩(wěn)定性基本是不(可忽略地)受限的。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，確保了穩(wěn)定的堆疊能力，而在副包裝中沒有任何額外的中間層。為此，硬質(zhì)泡罩的外形配置成根據(jù)本發(fā)明的多個(gè)硬質(zhì)泡罩彼此嚙合并相互支撐。可以說組合起來的多個(gè)單獨(dú)包裝或主包裝嚙合以將單獨(dú)包裝之間的相對(duì)移動(dòng)，尤其是在單獨(dú)包裝的縱軸方向上的相對(duì)移動(dòng)僅限制在某一范圍內(nèi)或者甚至是不可能相對(duì)移動(dòng)的。由于該原因，本發(fā)明在副包裝中可以省去目前所需的用于包裝過濾模塊/透析器的中間層(托盤)。

本發(fā)明主要有助于獲得如下的優(yōu)點(diǎn)：

節(jié)省中間層(托盤)；

提高了自動(dòng)化(操縱)的可能性，尤其導(dǎo)致制造成本下降；

可以在紙箱中布置大量過濾模塊/透析器，尤其導(dǎo)致物流支出下降；

通過單獨(dú)主包裝之間連續(xù)的“連通表面”以及副包裝獲得了新的設(shè)計(jì)選擇；以及

限制了經(jīng)常損害包裝進(jìn)而損害無菌屏障的各種相對(duì)移動(dòng)。

附圖說明

下文中，將通過附圖中示出的示例性、非限定性實(shí)施方式詳細(xì)描述本發(fā)明，其中：

圖1示出了第一實(shí)施方式中的無菌過濾模塊/透析器包裝單元和相應(yīng)的透析器主包裝的示意性透視圖，

圖2示出了堆疊的多個(gè)圖1的無菌透析器主包裝，用于另外包裝在副包裝內(nèi)，

圖3示出了無菌透析器主包裝的第二實(shí)施方式的側(cè)視圖，

圖4示出了處于封閉外包裝中的圖2的透析器主包裝，

圖5示出了堆疊的兩個(gè)圖1的透析器主包裝以用于另外包裝的側(cè)視圖。

參考數(shù)字：

1透析器主包裝或主包裝

2透析器

3副包裝或外包裝/外紙箱

4白紙

5容納隔室

6模制部件

7覆蓋部件

8周邊

9側(cè)壁

10側(cè)壁

11槽

12側(cè)面槽部

13側(cè)面槽部

14中央槽部

15側(cè)壁部

16側(cè)壁部

17吸氣劑

18透析器端口

19透析器端口

具體實(shí)施方式

在下文中描述的示例性結(jié)構(gòu)中，提到了透析器和透析器主包裝。然而，應(yīng)該注意的是作為透析器的替代，可以提供任何其他類型的過濾模塊。

在圖1中示出了根據(jù)本發(fā)明的無菌透析器主包裝1(下文中也稱作主包裝1)，其具有包裝在其中的將被消毒的透析器2。通過副包裝或外包裝3，該透析器主包裝1與另外的包括包裝在其中的透析器的主包裝1一起結(jié)合成包裝單元。如圖2和4中所示，所述副包裝3例如是由白紙(blank)4制成的折疊紙箱3。

根據(jù)本發(fā)明，所述主包裝1是硬質(zhì)泡罩包裝(hard-hard-blister)，其包括模制部件6或底部部件6，該模制部件6形成用于透析器2的容納隔室5。在將透析器2布置在容納隔室5中之后，該容納隔室5由布置在模制部件6上的覆蓋部件7密封。該覆蓋部件7是布置并且密封粘合在模制部件6周邊8上的塑料膜。

所述模制部件6由塑料材料制成，例如通過模制制成，并且具有限定好的形狀，其包括兩個(gè)穩(wěn)定側(cè)壁9，10和布置在側(cè)壁之間的槽11。所述側(cè)壁9，10和槽11形成了用于透析器2的容納隔室5，并且在容納隔室5的敞開側(cè)上連接到所述周邊8。所述槽11的鄰近各自側(cè)壁9和10的每個(gè)邊緣部12，13呈現(xiàn)出合適的相同穩(wěn)定性。術(shù)語“穩(wěn)定”在上下文中的意思是當(dāng)由于氧氣的束縛而在容納隔室5中形成真空時(shí)，側(cè)壁9，10和槽部12，13基本不會(huì)變形。中央槽部14形成在兩個(gè)側(cè)面槽部12，13之間，中央槽部14相比于側(cè)面槽部12，13具有降低的穩(wěn)定性。降低的尺寸穩(wěn)定性在上下文中的意思是當(dāng)由于氧氣的束縛而在容納隔室5中形成真空時(shí)，槽部14將至少部分地從第一狀態(tài)變形到第二狀態(tài)并且將造成壓力補(bǔ)償。由側(cè)壁9，10和側(cè)面槽部12，13構(gòu)成的模制部件6區(qū)域保持基本不變形。

在圖1中示出的模制部件6的實(shí)施方式中，中央槽部14經(jīng)由側(cè)壁部15，16連接到相應(yīng)的側(cè)面槽部12，13。優(yōu)選地，所述側(cè)壁部15，16是穩(wěn)定的，前面提到的槽部14的變形基本在側(cè)壁部15，16之間出現(xiàn)。所述側(cè)壁部15，16與側(cè)面槽部12，13一起形成了接觸結(jié)構(gòu)或接觸形狀，當(dāng)在外包裝3中堆疊模制部件6時(shí)，可以通過所述接觸結(jié)構(gòu)支撐其他模制部件6，使其中央槽部14的位置穩(wěn)定。因此，第一主包裝1的中央槽部14嵌合在第二主包裝1的相應(yīng)側(cè)壁部15與第三主包裝1的相應(yīng)側(cè)壁部16之間所形成的間隙中。當(dāng)?shù)谝恢靼b1的中央槽部11接觸第二和/或第三主包裝1的側(cè)面槽部12，13時(shí)，主包裝1在徑向方向上被安裝和支撐。通過主包裝1的側(cè)壁部15，16的相互接觸，主包裝1在軸向方向上被安裝和支撐。

在將主包裝1封閉之后，為了將容納隔室5的空氣中存在的分子氧束縛并將分子氧從所述空氣中移出以對(duì)包裝好的透析器進(jìn)行消毒，在容納隔室5中放置有吸氣劑17。

所述容納隔室5的內(nèi)輪廓被配置成，通過相對(duì)于模制部件6的外形罩安裝所述透析器2。由側(cè)壁9和側(cè)面槽部12以及/或者由側(cè)壁10和側(cè)面槽部13形成的容納隔室5的穩(wěn)定側(cè)面區(qū)域所形成的容積大于容納于其中的透析器2部分的體積，以使透析器2的徑向透析器端口18和軸向透析器端口19不被模制部件6或覆蓋部件7封閉。這樣，透析器2的內(nèi)部與容納隔室5的空氣流體連通，以便于通過吸氣劑17將還存在于透析器2內(nèi)部的分子氧束縛。

圖3和5示出了多個(gè)主包裝1以相對(duì)于彼此69配置的方式布置成在位置上是穩(wěn)定，以用于包裝在外包裝3中。在圖5中，主包裝1的p形側(cè)輪廓清晰可見，其中透析器本體容納在p的頭部中，透析器端口18，19容納在p的足部中。