專利名稱：用于無菌刺血針的使用激光器連接的箔片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明主要涉及用于密封醫(yī)療設(shè)備例如生物傳感器、測試元件或穿刺設(shè)備例如刺血針或針頭的方法。
背景技術(shù)：
醫(yī)療設(shè)備例如用于在測試樣本中測量選定分析物的存在性或濃度的測試元件或生物傳感器是公知的。對(duì)于穿刺元件例如針頭、刺血針或刀片也同樣適用。通常，這些醫(yī)療 設(shè)備均被封裝和儲(chǔ)存在無菌環(huán)境中。特別是穿刺元件，直到使用它們之前都必須保持無菌。 在現(xiàn)有技術(shù)中介紹了很多種如何在無菌環(huán)境中封裝刺血針的不同方法。在文獻(xiàn)US2004/0163987中介紹了一種醫(yī)療設(shè)備例如刺血針的密封方法。其中通過使用熱敏或壓敏粘合劑來實(shí)現(xiàn)密封。在申請(qǐng)EP1508304中也介紹了可能是熱激活或壓敏的粘合劑。通常用于封裝刺血針的加工過程是通過層疊技術(shù)進(jìn)行的。例如絲網(wǎng)印刷、條縫涂覆等方法也被提及用于封裝 刺血針。在這些層疊過程之前，粘合劑材料可以先被激光劃痕或打孔。在另一件專利申請(qǐng)US2006092281中，也介紹了一種通過粘合劑或熱封對(duì)可以被 結(jié)合至測試元件的刺血針進(jìn)行的密封。所有的加工方法都具有以下缺點(diǎn)附加材料例如粘合劑被用于圍繞刺血針粘合封 裝材料。這些附加材料可能會(huì)污染刺血針。粘合劑或熱封的另一缺點(diǎn)在于采用這些過程只 能實(shí)現(xiàn)層疊式密封或連接過程的事實(shí)。這種層疊過程需要刺血針周圍有較大空間，如果要 將刺血針儲(chǔ)存在針盒內(nèi)，這一點(diǎn)將是特別不利的。密封線不能過窄，原因在于否則密封過程 將無法完成并且不能實(shí)現(xiàn)刺血針的無菌環(huán)境。而且，可以通過使刺血針刺穿無菌封蓋而在 系統(tǒng)使用期間實(shí)現(xiàn)無菌封裝的自動(dòng)去除。但是，已經(jīng)證實(shí)針尖經(jīng)常會(huì)由于如上所述推送針 頭穿過這樣的封裝而被損壞。具體地，如果小而薄的刺血針被用于無痛的穿刺步驟，那么針尖就很可能會(huì)損壞。因此，需要有可重復(fù)的并且可靠的方法用于密封刺血針從而以有效的方式將其儲(chǔ) 存以及用于允許自動(dòng)打開針盒以使刺血針能夠被穿刺設(shè)備輕易操作而無需使用者干預(yù)。

發(fā)明內(nèi)容
為了克服與現(xiàn)有技術(shù)中的已知方法相關(guān)的不利影響，介紹了一種制造封裝的刺血 針的方法，包括以下步驟提供包含多個(gè)刺血針的帶條，刺血針包括刺血針針尖和刺血針主體，用至少一個(gè) 箔片至少封裝刺血針針尖，由此至少一個(gè)箔片形成至少部分重疊的第一和第二部分，并優(yōu) 選地用激光束至少在第一和第二部分的重疊部分的邊緣處密封至少一個(gè)箔片。該方法介紹了一種用于被封裝在例如薄膜封裝內(nèi)的刺血針的加工方法。刺血針可 以被用在具有驅(qū)動(dòng)單元的穿刺設(shè)備中，穿刺設(shè)備可以被自動(dòng)地連接至針盒內(nèi)的刺血針以使 刺血針加速用于執(zhí)行穿刺過程。這樣的穿刺設(shè)備通常在醫(yī)院中使用，或者由一天當(dāng)中要采血若干次的病人自己使用以借助家用檢測系統(tǒng)來測量分析物例如血糖。為了便于穿刺設(shè)備操作，在系統(tǒng)內(nèi)儲(chǔ)存若干個(gè)刺血針是有利的，以使得使用者不必在穿刺步驟之后手動(dòng)更換 刺血針。因此，現(xiàn)代穿刺設(shè)備的針盒內(nèi)通常儲(chǔ)存有多個(gè)刺血針并由系統(tǒng)自身自動(dòng)操作。具 體地，刺血針被自動(dòng)連接至穿刺設(shè)備的驅(qū)動(dòng)單元并被驅(qū)動(dòng)離開針盒以執(zhí)行穿刺步驟。隨后 刺血針優(yōu)選地被重新裝到設(shè)備的殼體內(nèi)并且刺血針隨即從驅(qū)動(dòng)單元脫離以使得如果病人 要執(zhí)行下一個(gè)穿刺過程則可將新的刺血針連接至驅(qū)動(dòng)單元。自動(dòng)操作還包括去除無菌封裝 以使得特別將針尖從無菌封蓋中釋放。但是，為了避免污染或傳染，在刺血針裝盒的加工過 程之后，直到刺血針將被病人使用之前，刺血針都必須被儲(chǔ)存在無菌環(huán)境中。這就意味著 其中儲(chǔ)存有多個(gè)刺血針的針盒必須適用于將刺血針的周圍環(huán)境保持無菌很長時(shí)間，例如幾 年。因此封裝必須滿足一些具體要求，特別是與制作無菌封蓋的材料以及封蓋在此期間必 須相應(yīng)地被密封的加工過程相關(guān)的具體要求。結(jié)果例如將金屬箔片用于將刺血針密封在氣 密環(huán)境中。但是，正如現(xiàn)有技術(shù)中介紹的那樣，為了自動(dòng)去除無菌封蓋，針頭經(jīng)常被簡單地 推動(dòng)穿過箔片并隨即被金屬箔片甚至是例如在DE2803345中介紹的例如被用于薄膜封裝 中的塑料箔片損壞。這樣的薄膜封裝是通過將兩個(gè)箔片組裝在一起并通過熱熔過程密封這 兩個(gè)箔片加工而成的。因此針頭會(huì)被焊縫圍繞。如果針頭隨后要被推送穿過箔片，那么針 頭就必須被推動(dòng)穿過焊縫，因此盡管使用的是軟塑料箔片，針尖也有可能被損壞。現(xiàn)有技術(shù)中的系統(tǒng)可選地包括蓋帽移除機(jī)構(gòu)，其在執(zhí)行穿刺步驟之前就將蓋帽移 除。不利地是這樣的機(jī)構(gòu)通常都很復(fù)雜以至于無法實(shí)現(xiàn)緊湊和小型的穿刺設(shè)備。創(chuàng)造性地提出的加工方法不再像現(xiàn)有技術(shù)中的系統(tǒng)所實(shí)現(xiàn)的那樣使用兩個(gè)單獨(dú) 的箔片，將其組裝在一起以使焊縫圍繞針頭。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的方法使用一個(gè)箔 片，將其繞針尖折疊以使箔片的第一和第二部分至少部分地在刺血針針尖區(qū)域內(nèi)重疊。特 別地，并未對(duì)刺血針針尖所處的該箔片端部施加密封過程。這就意味著針頭在穿刺過程期 間被推送穿過的箔片區(qū)域不再具有焊縫。因此針尖就不必再被推動(dòng)穿過焊縫并且能夠避免 損壞。在圍繞針尖折疊箔片之后，優(yōu)選地可以用激光束密封箔片以使第一和第二部分被連 接在一起。但是，已經(jīng)證實(shí)如果按如上所述折疊箔片，那么有時(shí)密封過程會(huì)變得很關(guān)鍵。特別 地，通過折疊過程可能會(huì)造成彎曲由此使箔片部分不再是緊密接觸。特別地，箔片的折疊過 程承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)是在箔片被折疊的一端仍留有空腔并且空腔仍然會(huì)保留在封裝內(nèi)特別是焊 接過程之后的焊縫內(nèi)。如果真是這樣，那么由于空腔的尺寸可能無法再確保無菌環(huán)境。因此本發(fā)明的另一種應(yīng)用是如上所述方法的一種改進(jìn)，通過提供包含多個(gè)刺血針 的帶條，刺血針包括刺血針針尖和刺血針主體，由此用至少一個(gè)箔片至少封裝刺血針針尖， 并且至少一個(gè)箔片形成至少部分重疊的第一和第二部分，然后以這樣的方式向箔片施加作 用力箔片被沿第一方向壓到刺血針上，并且還沿垂直于第一方向的第二方向至少部分地 施加作用力以使箔片的第一和第二部分重疊，從而使得至少一部分箔片被向著與刺血針針 尖相對(duì)的刺血針端部壓平并優(yōu)選地用激光束至少在第一和第二部分的重疊部分的邊緣處 密封至少一個(gè)箔片。因此，在將箔片的各部分密封在一起之前向箔片施加作用力。一方面，該作用力將 箔片壓到刺血針上，以使箔片的各部分形成彼此之間的緊密接觸。另一方面，該作用力還 沿著與其垂直的方向起作用以將箔片壓平，并使箔片向與刺血針針尖相對(duì)的刺血針后端伸展。由此箔片的各部分即可被連接在一起，特別是在箔片被圍繞刺血針針尖折疊的區(qū)域內(nèi) 不會(huì)有彎曲。優(yōu)選地，這可以通過無接觸的過程實(shí)現(xiàn)，例如用沿著0° -90°之間的方向引 至箔片上的氣壓實(shí)現(xiàn)，以使作用力能夠被直接地以及沿與其垂直的方向施加到箔片上。在 一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，使用的是空氣噴嘴，其相對(duì)于箔片在特定角度內(nèi)是可調(diào)節(jié)的。而且，空 氣的壓力能夠被調(diào)節(jié)并且優(yōu)選地可以按照角度設(shè)定值的變化來調(diào)節(jié)。不過，用于向箔片施加作用力的其他方法也是可以考慮的。例如，也可以使用現(xiàn)有技術(shù)中公知的用于將箔片推 送或拉動(dòng)到與針尖相對(duì)的針頭后端的機(jī)械裝置。本發(fā)明的另一種應(yīng)用是將刺血針相對(duì)于箔片精確定位以使刺血針在封裝內(nèi)的位
置是可重復(fù)的。一種制造封裝的刺血針的方法，包括以下步驟提供包含多個(gè)刺血針的金屬板， 刺血針被通過至少一個(gè)預(yù)定的斷點(diǎn)固定至金屬板，由此刺血針包括刺血針針尖和刺血針主 體。將金屬板相對(duì)于帶條定位，帶條包括至少一個(gè)箔片用于至少封裝刺血針針尖，然后在帶 條上放置至少一個(gè)刺血針并將至少一個(gè)刺血針壓到帶條上以使至少一個(gè)斷點(diǎn)被破壞并且 刺血針不再與金屬板相連。在將刺血針固定到帶條上之前、同時(shí)或之后，移除金屬板并用箔 片至少封裝刺血針針尖，由此箔片形成至少部分重疊的第一和第二部分，至少在第一和第 二部分的重疊部分的邊緣處優(yōu)選地用激光束密封至少一個(gè)箔片。如果刺血針被用于如上所述的穿刺設(shè)備中，那么例如刺血針的精確定位就很重 要。具體地，刺血針必須相對(duì)于穿刺設(shè)備的驅(qū)動(dòng)單元以確定的方式定位在針盒內(nèi)，以使得將 刺血針與驅(qū)動(dòng)單元相連的連接元件能夠以精密確定且可重復(fù)的方式被精確地連接至刺血 針。結(jié)果刺血針在系統(tǒng)內(nèi)的位置即可被精確地確定并且可以進(jìn)行穿刺深度的精確調(diào)節(jié)以確 保無痛的穿刺過程。因此在加工過程期間也必須確保刺血針在箔片內(nèi)的可重復(fù)定位。這就 意味著在批量生產(chǎn)過程期間必須以精確的方式操作通常不長于Icm的刺血針。創(chuàng)造性地通 過提供包含刺血針結(jié)構(gòu)的金屬板來解決該問題。優(yōu)選地，刺血針結(jié)構(gòu)通過能夠輕易地以低 公差實(shí)現(xiàn)的蝕刻方法生成。當(dāng)然，用于在金屬板內(nèi)切割出刺血針結(jié)構(gòu)的其他方法也是可行 的。例如借助激光器進(jìn)行的切割方法或者現(xiàn)有技術(shù)中公知的其他方法也是可以應(yīng)用的。但 是，刺血針結(jié)構(gòu)并未完全由金屬板中切出，而是仍然通過預(yù)定的斷點(diǎn)與金屬板相連以使刺 血針仍然被以確定的方式相對(duì)于金屬板的尺寸定位。因此，不僅是單個(gè)刺血針必須被操作 并定位在箔片上，而且連續(xù)的金屬板現(xiàn)在也必須以確定的方式相對(duì)于帶條定位用于至少封 裝刺血針針尖。如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所公知的那樣，在批量生產(chǎn)過程中也可以輕易地實(shí) 現(xiàn)兩個(gè)帶條的精確定位。金屬板隨后被放置在帶條上，帶條優(yōu)選地是用于至少封裝刺血針 針尖的塑料箔片。此時(shí)刺血針仍然被連接至現(xiàn)已被放置在塑料箔片上的金屬板，而刺血針 隨后被向下壓到帶條上并由此例如通過熱熔過程被固定至帶條。與此同時(shí)、之前或之后，通 過破壞預(yù)定的斷點(diǎn)使刺血針與金屬板分離。在刺血針被固定到帶條上并與金屬板分離之 后，金屬板即可被移除。隨后通過形成至少部分重疊的帶條的第一和第二部分而至少封裝 刺血針針尖。最后在第一和第二部分的重疊部分的邊緣處密封箔片以使刺血針能夠被密封 在無菌環(huán)境中。優(yōu)選地，由此在箔片的邊緣被密封之前向箔片施加作用力以使箔片被向著 與針尖相對(duì)的針頭后端壓平，從而如上所述使箔片的第一和第二部分重疊并形成彼此之間 的緊密接觸。箔片的第一和第二部分現(xiàn)在就以氣密的方式被密封，這滿足了對(duì)于刺血針無 菌封裝的要求。而且，在一種有利的方法中，激光束被用于密封步驟。
優(yōu)選地至少圍繞刺血針的針尖用激光器密封至少一個(gè)箔片的過程也是無接觸的 過程。即使是復(fù)雜的三維對(duì)象也可以通過該過程密封。這些對(duì)象的例子就是被箔片圍繞的 刺血針。由于沒有更多的材料與圍繞刺血針的材料形成接觸，因此就不會(huì)發(fā)生箔片或刺血 針的污染。作為對(duì)比，如果對(duì)箔片應(yīng)用激光并在激光密封過程期間使用基片，甚至還可以保 證被激光接觸到的表面的無菌環(huán)境。當(dāng)激光在至少一個(gè)箔片的重疊部分上聚焦時(shí)，在一個(gè) 或多個(gè)箔片的兩層之間就形成密封線。與其他的密封技術(shù)相比，因?yàn)榧す馐臄U(kuò)展非常小 (處于光波長的尺寸范圍內(nèi))，所以利用激光密封方法可以減小密封線的尺寸。即使箔片的 密封過程是用層疊式激光密封過程建立起來的，密封線的尺寸也會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于通過現(xiàn)有技術(shù) 中所述的粘合劑或熱封進(jìn)行密封處理所得的密封線尺寸。激光密封方法進(jìn)一步的優(yōu)點(diǎn)是保 證箔片被以氣密的方式密封。這種保證是通過將充足的激光能量輸入給箔片，這些能量均 勻地并以可重復(fù)的方式熔化箔片而實(shí)現(xiàn)的。不過，現(xiàn)有技術(shù)中已知的其他密封方法也是可 行的，例如熱熔方法。但是，已經(jīng)證實(shí)激光密封方法與本發(fā)明的方法相結(jié)合是特別有利的。 例如激光密封過程能夠輕易地加以控制。至少有3個(gè)必須控制的參數(shù)-聚焦在某一區(qū)域上的激光功率_箔片的均質(zhì)性-箔片在密封位置處的緊密度在激光密封過程中，可以被用作箔片的材料可以按如下的方式由激光熔化箔片 被激光熔化并且該熔化過程導(dǎo)致2個(gè)箔片層的粘合而無需切割或破壞箔片。某些被用作箔 片材料的物質(zhì)可以是例如PET(聚酯)箔片、PP(聚丙烯)、PE(聚乙烯)、環(huán)狀聚烯烴(例如 T0PAS :)、PVAC(聚醋酸乙烯酯)、PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)或PA(聚酰胺)。除了必須 可以被激光能量熔化而不會(huì)被該過程破壞的事實(shí)以外，對(duì)于要在該過程中使用的箔片材料 沒有其他限制。使用不同的材料用于箔片的第一和第二部分是有可能的。至少一種材料必須可以 通過激光的照射熔化。另一部分應(yīng)該與被熔化的部分以一種實(shí)現(xiàn)兩部分之間穩(wěn)定互聯(lián)的方 式相互作用。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，兩部分均由相同材料構(gòu)成。如果兩部分屬于一個(gè)箔片，那么第三部分也是該箔片的一部分。在該優(yōu)選實(shí)施例 中，第三部分在由箔片形成的重疊的第一和第二部分之間形成邊緣。如果只有一個(gè)箔片被 用于圍繞刺血針，那么該過程可以用一種時(shí)間和材料上都非常高效的方式實(shí)現(xiàn)。只用一個(gè) 箔片的方法與使用兩個(gè)不同箔片的方法相比包括的步驟要少一個(gè)。只用一個(gè)箔片圍繞刺血 針與用多于一個(gè)箔片相比實(shí)現(xiàn)起來更加容易，原因在于只需操作一個(gè)輸送機(jī)構(gòu)并且箔片和 刺血針的對(duì)齊也只需建立一次即可?？梢杂貌煌N類的激光器實(shí)現(xiàn)至少在第一和第二部分的重疊部分的邊緣處密封至少一個(gè)箔片的過程。激光束的能量必須適用于至少一個(gè)箔片的熔化性質(zhì)。激光器的例子 有a)Nd:YAG ；b) CO2 ；c) 二極管激光器；d)光纖激光器這些激光器具有能夠在該密封和切割過程中被用于不同用途的不同性質(zhì)。Nd:YAG激光器由于高穩(wěn)定性、小激光焦點(diǎn)(約10-50μπι)并且可以通過光纖電纜引導(dǎo)而具有高質(zhì)量光束。該激光器可以被用于連續(xù)以及批量模式，其中在連續(xù)方法中通常使用20W-600W的 功率，但是激光器也可以發(fā)出具有5kW功率的光束。CO2激光器由于激光焦點(diǎn)可以會(huì)聚焦為大約150 μ m-350 μ m而質(zhì)量較低。因此這 種激光器要便宜得多。它也可以被用于連續(xù)模式中，特別是用于在10W-600W、最高達(dá)5kW的 功率范圍內(nèi)熔化聚合物。通常通過光學(xué)鏡片將光束聚焦在基片上。二極管激光器具有的優(yōu)勢是由于其尺寸小(幾厘米)而可以被構(gòu)建并集成到非常 小型的系統(tǒng)中。激光器二極管在紅外區(qū)域內(nèi)建立起有效的光束源，其中其效率大約為50%。 一個(gè)激光器二極管可以達(dá)到大約100W的功率，但是可以與其他的二極管相連以達(dá)到千瓦 的區(qū)域。至少刺血針的針尖被至少一個(gè)箔片圍繞。在密封過程期間，激光束被引導(dǎo)至少穿 過至少一個(gè)箔片的重疊部分的邊緣。至少一個(gè)箔片的重疊部分的形狀沒有限制。重疊箔片 的形狀可以是圓形、三角形、正方形或矩形以及橢圓形或其組合。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，箔 片的形狀為矩形。一個(gè)或多個(gè)箔片的第一和第二部分的尺寸可以相同，但是也可以是不同 的尺寸。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，第一和第二部分的尺寸是相同的。由于密封線的尺寸很小，因此至少在刺血針針尖的區(qū)域內(nèi)以非常節(jié)約空間的方式 封裝刺血針是可行的。結(jié)果是一種空間和材料上都很高效的方法并且使得有可能在很小的 儲(chǔ)存設(shè)備內(nèi)儲(chǔ)存多個(gè)刺血針。在另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，刺血針與其刺血針主體一起被密封在至少一個(gè)箔片的兩 部分之間。在將刺血針設(shè)置到帶條內(nèi)或帶條上之前，刺血針主體可以至少部分地被可熔的 膠水覆蓋。通過該可熔膠水，刺血針可以至少部分地被固定至基片或帶條。通過該固定可 以在使用刺血針之前避免箔片不必要的損壞。在該實(shí)施例中，刺血針針尖在儲(chǔ)存形式下可 以在被密封的環(huán)境中移動(dòng)而不會(huì)有意外地破壞箔片的危險(xiǎn)。在刺血針與穿刺設(shè)備的組合中，為了生成體液，刺血針可以被用于刺破或刺入病 人的皮膚。體液可以被以間質(zhì)液、血清、血漿或全血的形式收集。在穿刺設(shè)備內(nèi)使用刺血針 期間，至少要迫使刺血針針尖穿過箔片。由于箔片具有非常小的厚度，因此刺血針針尖不會(huì) 由于切割箔片而被磨鈍或污染。在生成體液樣本之后，樣本可以被輸送至測試元件以加入 能夠與樣本內(nèi)的分析物反應(yīng)的試劑。該分析物可以是樣本內(nèi)的任意分子，例如葡萄糖、膽固 醇或液體內(nèi)的其他物質(zhì)。穿刺設(shè)備和/或測試元件可以是測量儀的一部分，其能夠分析測試元件以生成針 對(duì)分析物濃度的結(jié)果。這可以是現(xiàn)有技術(shù)中已知的用于檢測體液內(nèi)分析物的光學(xué)、電化學(xué)、 電流測定、電勢測定或任意其他的檢測方法。穿刺設(shè)備、測量元件和測量儀對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來說是現(xiàn)有技術(shù)中公知的 而不必再進(jìn)行詳細(xì)介紹。關(guān)于穿刺設(shè)備的示例可以在US5879311、US6866675和US5857983 中找到，關(guān)于測試元件的示例可以在US6036919和EP0230472中找到，而關(guān)于測量儀的示例 可以在EP591226中找到。刺血針及其生產(chǎn)過程可以從例如EP0565970中獲知。在毫秒級(jí)的短時(shí)間范圍內(nèi)足以熔化箔片所必需的能量輸入取決于至少一個(gè)箔片 的熔點(diǎn)和厚度。箔片的厚度可以在Iym到IOOym的范圍內(nèi)，優(yōu)選地在5μπι到30μπι的范 圍內(nèi)，并且最優(yōu)選地是大約10 μ m。該過程可以用大約5米/分鐘的速度建立。在用一個(gè)或多個(gè)箔片覆蓋刺血針的過程期間，箔片可以被沿著箔片層的一個(gè)或兩個(gè)平面彎曲。通過箔片的這種彎曲即可實(shí)現(xiàn)刺血針的預(yù)應(yīng)力覆蓋，該預(yù)應(yīng)力覆蓋在切割過程期間可以被刺血針輕易地破壞。通過箔片的預(yù)應(yīng)力狀態(tài)，箔片的切割邊緣可以在切割過程期間或之后從刺血針針尖移開，因此通過該預(yù)應(yīng)力可以實(shí)現(xiàn)對(duì)任意刺血針材料的更少污染。在密封過程期間，重疊的至少一個(gè)箔片的第一和第二部分應(yīng)該彼此非常接近，優(yōu)選地至少在它們應(yīng)該被密封在一起的部分彼此接觸。箔片可以通過粘合力被保持為靠近基片。這些粘合力可以隨著材料的選擇而變化。這些粘合力是箔片表面特性的結(jié)果?？梢员混o電加載的材料放大了粘合力。將靜電作用力加載到材料表面上的過程是現(xiàn)有技術(shù)中公知的。這些粘合力可以是基片被氣密地覆蓋至箔片所需的強(qiáng)度。這些粘合力還可以在覆蓋被置于基片或帶條內(nèi)或者被置于基片或帶條上的刺血針的箔片的兩部分之間產(chǎn)生。用于使一個(gè)或多個(gè)箔片氣密地圍繞刺血針和/或基片的另一種選擇是在圍繞刺血針和/或基片覆蓋箔片的過程期間施加真空或壓力。通過該過程，箔片部分被彼此層疊。這也可以通過輥?zhàn)訉?shí)現(xiàn)，由此箔片被與刺血針和基片一起引入。通過該優(yōu)化過程，至少一個(gè)箔片的第一和第二部分中的至少一部分在密封過程期間被激光束熔化。熔化部分的尺寸取決于激光束的寬度以及箔片吸收激光光能的能力。熔化線的尺寸可以在0. 05mm到幾毫米的范圍內(nèi)變化。在該過程期間，最后一個(gè)箔片可以被密封過程切斷。如果是通過蝕刻或其他技術(shù)而以例如腹板狀的方式生產(chǎn)刺血針，那么密封過程還可以被用于使刺血針單數(shù)化。作為用于連續(xù)生產(chǎn)過程的示例，例如所用焦點(diǎn)范圍為3mm的激光器二極管(940nm)的激光功率可以是20W。這可以根據(jù)所使用的材料以及生產(chǎn)過程的速度而在很大范圍內(nèi)變化。腹板的一個(gè)示例可以是扁平鋼箔片，至少刺血針針尖被蝕刻或壓印到扁平鋼箔片內(nèi)。該鋼箔片可以具有0.07mm到Imm之間的厚度?？梢栽趩螖?shù)化步驟之前、之后或者甚至在單數(shù)化步驟期間用箔片密封刺血針針尖。這取決于激光處理的目標(biāo)。如果腹板要被用作裝盒形式，其中刺血針在使用之前沒有被單數(shù)化或者沒有通過激光器完成單數(shù)化步驟，那么激光能量就適合于恰好熔化至少一個(gè)箔片而不會(huì)切斷它。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，使用激光器在一個(gè)加工步驟內(nèi)完成刺血針針尖的密封和單數(shù)化。這里的激光能量必須較高，原因在于除了密封箔片之外還必須在該過程中切斷腹板例如鋼箔片。在一個(gè)實(shí)施例中，一個(gè)箔片覆蓋刺血針的第一側(cè)，形成第一部分，而第二箔片覆蓋刺血針的第二側(cè)，形成第二部分。這兩個(gè)箔片可以由相同的成分構(gòu)成或者也可以由不同的材料構(gòu)成。在另一個(gè)實(shí)施例中，至少一個(gè)箔片的兩部分中的至少一部分也覆蓋刺血針的主體。至少一個(gè)刺血針的主體可以被固定至箔片。該固定可以由激光器或另一熱源例如火印執(zhí)行。因?yàn)椴诮佑|到刺血針主體時(shí)均勻地熔化為多個(gè)微小部分，所以箔片在刺血針主體上的加熱導(dǎo)致箔片固定到刺血針主體上。在該實(shí)施例中，箔片和刺血針主體的材料可以按照它們會(huì)在箔片熔化時(shí)彼此粘合的方式選擇。在該過程期間，刺血針主體優(yōu)選地不會(huì)被所施加的熱量熔化。
在另一個(gè)實(shí)施例中，箔片的第一部分覆蓋刺血針的第一側(cè)而第二部分覆蓋刺血針的第二側(cè)，其中通過位于刺血針針尖前方的第三部分連接第一和第二部分。這三個(gè)部分可 以屬于和至少一部分刺血針重疊的一個(gè)箔片。第一和第二部分可以覆蓋刺血針長度的每一 個(gè)不同側(cè)面，而第三部分通過圍繞刺血針針尖而與這兩個(gè)部分相結(jié)合。在這三個(gè)部分當(dāng)中 的箔片材料和/或厚度可以改變，但是優(yōu)選地這三個(gè)箔片部分的材料是相同的，甚至厚度 也是相同的。箔片的密封可以用層疊式的激光密封過程實(shí)現(xiàn)。在這種層疊式激光密封過程當(dāng)中，所實(shí)現(xiàn)的激光密封與完全聚焦的激光密封過程相比具有更寬的密封線。層疊式激光密 封過程通常用CO2激光器或二極管激光器實(shí)現(xiàn)。刺血針可以是任意材料，例如金屬或金屬混合物、聚合物、陶瓷或任意其他的穩(wěn)定 材料，利用這些材料可以構(gòu)建足夠堅(jiān)硬的鋒利的刺血針針尖以刺入病人的皮膚而不會(huì)變 形、彎曲或損壞。如果刺血針被以例如金屬腹板或帶條的形式加工，其中刺血針針尖在蝕刻 過程中成形，那么多個(gè)刺血針可以在密封過程期間由激光器分離。在該過程中，激光器的功 率必須足夠高以將在0. 07mm-lmm的范圍內(nèi)的金屬板切斷。在切斷金屬的同時(shí)，箔片層也被 切斷，并且通過該過程將箔片固定至刺血針主體的金屬邊緣。在密封和/或切割過程期間或之前，多個(gè)刺血針可以被放置在基片上?；?材料可以改變?？梢允橇硪粋€(gè)箔片或不同結(jié)構(gòu)的腹板，例如聚酯、聚丙烯、聚乙烯、環(huán)狀聚 烯烴(例如T0PAS :)、聚甲基丙烯酸甲酯、聚醋酸乙烯酯或聚酰胺。不同材料的示例在 US20050245845中給出。為了裝盒的目的，多個(gè)刺血針可以被固定在帶條上，帶條可以彎曲 到足以將帶條卷在滾筒或盤管上。刺血針可以在其單數(shù)化之后被以不同的方式儲(chǔ)存。在一個(gè)實(shí)施例中，它們被放置 在腹板上，從而使每一個(gè)刺血針都可以被單獨(dú)致動(dòng)。在將刺血針放置到腹板上之前或之后， 刺血針可以被與測試元件相結(jié)合。在另一個(gè)實(shí)施例中，測試元件可以被設(shè)置在刺血針之間。儲(chǔ)存被單數(shù)化的刺血針的另一種不同形式是例如堆疊式的裝盒。刺血針或集成了 刺血針的測試元件的其他儲(chǔ)存形式也是可行的。現(xiàn)有技術(shù)中已有公知的若干種可選形式。在切割和/或密封過程之后或期間，刺血針可以被殺菌。該殺菌可以通過例如加 熱或輻射或其他已知的殺菌過程實(shí)現(xiàn)。另外，刺血針主體可以被連接至測試元件。該測試元件優(yōu)選地具有測試區(qū)域，可以 將液體樣本例如血液加至該區(qū)域。與刺血針相結(jié)合，該測試元件可以與被刺入的組織形成 直接接觸，其中可以通過測試區(qū)域吸收血液。US20060079810中示出了連接至測試元件的刺 血針的一個(gè)示例。US6866675中介紹了將測試元件與刺血針相結(jié)合的另一種可行方法。在 此刺血針被額外裝有毛細(xì)管通道或不同的結(jié)構(gòu)以在被刺入病人皮膚之后收集體液。該血液 可以隨后被輸送至與毛細(xì)管通道直接接觸的測試元件或者也可以被單獨(dú)存儲(chǔ)。測試區(qū)域可以含有化學(xué)試劑例如酶，其與樣本中的分析物相互作用以測量分析物 的濃度。所述發(fā)明還涵蓋了一種用于收集體液的設(shè)備，包括a.刺血針，具有刺血針針尖和刺血針主體，以及b.至少一個(gè)箔片，其至少封裝刺血針針尖，由此至少一個(gè)箔片形成至少部分地彼
此重疊的第一和第二部分。
其中在通過用激光器至少是處理由至少一個(gè)箔片的兩個(gè)部分重疊的部分形成的 邊緣封裝至少一部分刺血針之后將箔片密封，以至少將刺血針的針尖保持在密封環(huán)境中。該設(shè)備可以通過前述的方法進(jìn)行加工。當(dāng)設(shè)備被連接至另一個(gè)測試元件時(shí)，至少刺血針可以在箔片內(nèi)移動(dòng)。這就允許相 對(duì)于測試元件和相對(duì)于箔片單獨(dú)移動(dòng)刺血針。為了移動(dòng)刺血針穿過箔片，具有測試元件和 /或刺血針的設(shè)備可以被放置在可能裝有刺血針致動(dòng)器的測量儀內(nèi)。而且測量儀可以裝有 測量元件致動(dòng)器，其可以與刺血針致動(dòng)器相同并且額外地可以包括讀取設(shè)備以讀取測試元 件。該讀取可以根據(jù)測試元件的具體情況輸送不同的結(jié)果。具有激光密封的生產(chǎn)過程示例如下所述刺血針標(biāo)簽?zāi)钙纳a(chǎn)過程 厚度為19 μ m的PET (聚對(duì)苯二甲酸乙二酯)箔片(由DuPont生 產(chǎn)的 MelinexS )構(gòu)建帶條形式的基片。箔片表面被通過例如層壓機(jī)內(nèi)的刮刀涂覆20g Vinnnapas B500/20VL (由ffacker AGBurghausen生產(chǎn))與甲苯的混合物。刮刀的間隙 為大約120μπι，帶條速度為0.5米/分鐘。用大約50°C的暖風(fēng)執(zhí)行涂層干燥。涂層的厚度 大約為12 μ m。Virmapas涂層在以下步驟中用作熱熔劑。 扁平的刺血針由通過蝕刻生產(chǎn)出的厚度為76μπι、寬度為2. 25mm且長度為 4. 56mm的不銹鋼304 制成，刺血針被以預(yù)定的距離精確定位到PET帶條的涂層表面上并
通過用火印或激光脈沖僅僅加熱刺血針主體而固定至帶條，目的是為了激活熱熔涂層。 通過使用軟滾筒將厚度為6μπι的可雙向拉伸的PET箔條(由Mitsubishi Polyester Film，Wiesbaden生產(chǎn)的Hostaphan RN )平滑地加至刺血針帶條。在帶條邊緣 處用CO2激光器Starshape 300C (由Ronin生產(chǎn))切掉箔條的多余部分。激光器的調(diào) 校為200mm的鏡頭，IOOOmm/秒的鏡面速度，120個(gè)零件的功率=31J/m。切割寬度大約為 300 μ m0 如此粘合的帶條用其下側(cè)層疊至DuroTak 型的387-2825/87-285 (由 National Starch B. V.生產(chǎn))轉(zhuǎn)印粘性箔條。該粘性轉(zhuǎn)印箔條由釋放襯墊和20 μ m的粘性 薄膜構(gòu)成。在層疊之后，帶條被卷到滾筒上并通過例如輻射進(jìn)行殺菌。由母片得到刺血針標(biāo)簽的生產(chǎn)過程 通過CO2激光器Starshape 300G (由Ronin生產(chǎn))從帶條上切下刺血針標(biāo) 簽。每個(gè)標(biāo)簽都可以包含成排的一個(gè)、兩個(gè)或三個(gè)刺血針。刺血針到切割線的最寬部分的 距離至少為0.5mm。標(biāo)簽的寬度比刺血針的寬度至少寬出1mm。不屬于標(biāo)簽的剩余材料被 切除。這樣就得到了具有自粘性刺血針標(biāo)簽的襯墊。刺血針帶條的生產(chǎn)過程 得到的刺血針帶條的輸送箔片是厚度為12 μ m的可雙向拉伸的PET箔條(由 Mitsubishi Polyester Film，Wiesbaden 生產(chǎn)的 Hostaphan RN )。單個(gè)刺血針標(biāo)簽被通 過在箔片上精確定位而傳遞至該P(yáng)ET輸送箔片。該傳輸?shù)木戎辽贋槭?l/10mm。該刺血針 帶條可以由CO2激光器Starshape 300C (由Ronin生產(chǎn))切分為三根寬度為5. Omm的刺 血針帶條。刺血針主體的端部被設(shè)置為距離切割邊緣大約為0. 2mm。通過這些過程，即可實(shí)現(xiàn)非常快速的密封并具有非常精確和可重復(fù)的密封結(jié)果。密封過程的質(zhì)量與熱粘接和熱壓印相比更加精確并且更加可重復(fù)。附圖簡要說明

圖1是具有至少圍繞刺血針針尖的箔片的刺血針針盒的透視圖。圖2 示出了由激光器切斷的密封刺血針，其中所有邊緣均被激光切割密封。圖3 示出了基片內(nèi)或基片上的刺血針，其被密封箔片圍繞，由此通過激光焊接將箔片粘合至基片。圖4:示出了帶條形式的基片，其中多個(gè)刺血針被置于基片內(nèi)或基片上，基片至少 部分地被密封箔片重疊。圖5 示出了用激光器使帶條上的刺血針標(biāo)簽單數(shù)化的過程。圖6 示出了單數(shù)化的刺血針標(biāo)簽從刺血針帶條到另一帶條的轉(zhuǎn)印。圖7 示出了將刺血針和測試元件連接為集成有刺血針的測試元件(LIT)，通過至 少一個(gè)箔片之間的激光密封將其密封在一起。
具體實(shí)施例方式在圖1中示出了刺血針帶條3，其中多個(gè)刺血針2被設(shè)置在刺血針帶條3上或者是 刺血針帶條3的一部分。優(yōu)選地刺血針2全部被以相同方向設(shè)置在帶條3上或帶條3內(nèi)。 刺血針2的刺血針針尖2a應(yīng)該可以從帶條3的至少一側(cè)被觸及。該刺血針帶條3由箔片5 覆蓋，箔片5緊靠刺血針針尖2a在帶條的兩側(cè)重疊。在刺血針帶條3的一側(cè)，該箔片5形成 箔片的第一部分5a。在刺血針帶條3的相對(duì)側(cè)設(shè)有箔片5的第二部分5b。當(dāng)刺血針帶條3 僅覆蓋有一個(gè)箔片5時(shí)，該箔片5形成第三部分5c，第三部分5c由箔片5至少在刺血針帶 條3 —端的刺血針針尖2a的區(qū)域內(nèi)的重疊部分形成。如果箔片5的兩個(gè)部分5a和5b由 兩個(gè)獨(dú)立薄片形成，那么第三部分5c就由兩個(gè)箔片延伸超出基片3a的重疊部分形成。當(dāng) 兩個(gè)箔片在密封過程中以密封線的形式被熔合在一起時(shí)，即可形成該第三部分5c。在其中 使用了兩個(gè)箔片的標(biāo)簽1的密封過程期間，箔片超出基片3a的重疊部分在密封過程或切割 過程或組合的密封和切割過程期間被切除。在箔片5的重疊部分5a和5b之間至少設(shè)有刺 血針2的針尖2a。在圖示的實(shí)施例中，整個(gè)刺血針2都被箔片5的第一部分5a和第二部分 5b覆蓋。刺血針2可以通過用激光器4切斷刺血針帶條3而以刺血針標(biāo)簽1的形式從該刺 血針帶條3中被單數(shù)化。在至少刺血針的針尖2a與至少一個(gè)箔片重疊之后，箔片的三個(gè)部 分5a、5b和5c就通過CO2或Nd: YAG激光器被激光密封在一起。在該密封過程之后，至少 是刺血針的針尖2a就被通過箔片部分5a、5b、5c密封。在圖2中示出了刺血針標(biāo)簽1，其以基片3a的形式帶有刺血針帶條3的一部分。 在基片3a內(nèi)或基片3a上設(shè)有刺血針2。在此情況下，刺血針標(biāo)簽1為矩形，但是對(duì)于該刺 血針標(biāo)簽1的幾何形狀并無限制。它也可以是圓形或橢圓形。在單數(shù)化過程期間，激光器 4將箔片5與刺血針帶條3的基片3a —起切斷。箔片被通過該過程熔化并粘附到基片3a 上以使刺血針標(biāo)簽1被在切割邊緣8和9處密封。刺血針2以密封的方式被三個(gè)部分5a、 5b和5c圍繞。圖1和2中未示出的過程是在刺血針2被設(shè)置在刺血針帶條3內(nèi)時(shí)將刺血 針2密封在其被構(gòu)建在刺血針帶條3的基片3a內(nèi)的空腔10中。這些空腔10通過切割被 構(gòu)建在刺血針帶條3內(nèi)以使得可以在通過激光切割過程成形刺血針標(biāo)簽1之前將刺血針2設(shè)置到該空腔內(nèi)。在圖1中所示的切割過程期間或之前，通過激光器4密封空腔10，因此 激光束4要圍繞在其中設(shè)置刺血針2的空腔10。通過該過程，箔片5被熔化至基片3a以 使刺血針2能夠在其空腔10內(nèi)保持無菌。激光器4用于該密封過程的激光功率小于用于 圖1中所示切割過程的功率。在密封過程之后，至少是刺血針2要被箔片5的三個(gè)部分5a、 5b、5c圍繞。密封線12可以被調(diào)節(jié)為空腔10的幾何形狀。該密封過程可以通過光學(xué)或高 溫測量方法檢驗(yàn)。這可以由例如CXD攝像頭、熱敏攝像頭或高溫計(jì)執(zhí)行。在圖3，3a和4中示出了用于以箔片5覆蓋刺血針標(biāo)簽1或刺血針帶條3的兩種不同方法。在圖3中，每一個(gè)刺血針標(biāo)簽1都已經(jīng)被切割和單數(shù)化。切下的刺血針標(biāo)簽1被 設(shè)置在箔片5上，由此在箔片5被折疊繞過標(biāo)簽1的前緣11之前將刺血針2裝入空腔10。 箔片5隨后以箔片部分5a和5b重疊這樣的方式被折疊。如圖3a中所示，折疊過程造成箔 片被折疊以及圍繞刺血針針尖的區(qū)域內(nèi)的彎曲5c。為了避免這樣的彎曲，氣壓P被加向箔 片以使箔片被壓到刺血針標(biāo)簽1上并且還沿著與其垂直的方向施加作用力以使箔片被向 著刺血針主體后端壓平且與刺血針標(biāo)簽緊密地平齊。特別地，以相對(duì)于帶條的確定角度a 施加作用力。隨后例如通過激光焊接將箔條固定至基片3a。因?yàn)榧す饧词乖诤附舆^程中 尺寸也很小，因此刺血針不會(huì)在該焊接過程中被涉及。所以刺血針不會(huì)被該焊接過程固定。 該焊接過程之后，箔片5可以至少在邊緣IOd處被密封，以通過激光密封來密封空腔10從 而使得刺血針針尖2a被保持無菌。該焊接和密封過程可以由具有940nm波長的二極管激 光器執(zhí)行。而且，刺血針主體但優(yōu)選地不包括刺血針針尖的部分也可以通過現(xiàn)有技術(shù)中公 知的焊接過程的附加步驟被固定至帶條。在優(yōu)選的密封過程中，空腔10被在其邊緣10a、IObUOcUOd處繞刺血針2另外密 封。因此刺血針2被至少4條密封線(未示出)圍繞，由此僅邊緣IOd處的至少一條密封 線被形成到箔片部分5a和5b內(nèi)，而邊緣10a、10b、IOc處的其他密封線被形成在箔片5和 基片3a之間。根據(jù)由箔片部分5a和5b在邊緣IOd處形成的密封線的位置，第一部分5a 和第二部分5b的一部分與箔片5的第三部分5c —起可以形成一條小通道。如果密封線沒 有直接設(shè)置在邊緣IOd上而是更加靠近刺血針針尖2a以使第一部分5a和第二部分5b被 包含在密封線內(nèi)，那么密封線就通過在邊緣IOd處形成該通道而使箔片5的第三部分5c獨(dú) 立于箔片5的其余部分。該通道在空腔10的密封過程之后確保了密封空腔10與其中的刺 血針2的密封隔離。還可以將密封線設(shè)置在邊緣IOd上以實(shí)現(xiàn)密封空腔10。此時(shí)密封線僅 包括箔片的第三部分。刺血針主體2b可以裝入元件2c以與系統(tǒng)部件例如致動(dòng)或穿刺設(shè)備協(xié)同操作。該 元件2c可以具有不同的形狀例如孔或空腔、箭頭或鉤形或引導(dǎo)元件。該元件可以接觸致動(dòng) 設(shè)備或測量儀(圖中未示出)的柱塞。通過刺血針2和致動(dòng)設(shè)備的相互作用，刺血針2可 以通過用刺血針針尖2a在第三部分5c處破壞箔片5而被移出容器或空腔10。通過刺血 針2的這種致動(dòng)過程，其他部分5a和5b的一部分也可能會(huì)被破壞。致動(dòng)刺血針之后箔片 被破壞的部分被優(yōu)先推到空腔10以外，因此刺血針2在到達(dá)使用者皮膚時(shí)就不再接觸任何 材料?？蛇x地，可以在穿刺設(shè)備(未示出)內(nèi)使用刺血針2期間通過例如形式為例如鑷 子的夾具而將箔片剝離。在圖4中示出了刺血針帶條3的周圍，其中在切割過程之前完成密封過程以形成單獨(dú)的標(biāo)簽1。在此幾乎連續(xù)的箔片5可以被用于覆蓋基片3a和刺血針2的兩側(cè)。在圖4 中只有一個(gè)箔片5被用于覆蓋基片3a的兩側(cè)，由此兩個(gè)箔片部分5a和5b都在基片3a的 前緣11處延伸到由箔片5的重疊部分形成的第三部分5c中。圖4a示出了密封過程之前或可選地在熱封過程之后在其空腔10內(nèi)的刺血針2。在兩種情況下箔片5分別在基片3a的邊緣IOd和11處形成重疊部分5c。該重疊部分6會(huì) 造成密封過程之后刺血針2的密封環(huán)境不嚴(yán)密的風(fēng)險(xiǎn)，原因在于熱封過程不能實(shí)現(xiàn)形式為 刺血針針尖2a前方的第三部分5c的重疊部分。這是熱封印的尺寸無法被調(diào)節(jié)到像激光密 封線這么小的尺寸的結(jié)果。圖4b示出了激光密封過程之后的刺血針2。能夠看到箔片5被焊接在基片3a上 而沒有在基片3a的邊緣IOd處形成重疊。在此密封線與基片3a的邊緣IOd相同。與圖4a 中刺血針2的這種密封封閉相比，在圖4b中箔片5的重疊部件6在通過不同的密封方法例 如熱封來密封刺血針2時(shí)圍繞基片3a的邊緣3b和3c。圖5和5a，5b示出了刺血針標(biāo)簽1在連續(xù)過程中的切割和密封過程。圖5a示出 了具有刺血針結(jié)構(gòu)的金屬板，其通過例如蝕刻工藝或現(xiàn)有技術(shù)中公知的其他工藝?yán)缡褂?激光束的切割工藝或壓印工藝生產(chǎn)。而且除了刺血針結(jié)構(gòu)2以外，金屬板內(nèi)還有相對(duì)于刺 血針處于確定位置內(nèi)的定位孔57。如上所述，刺血針被從金屬板上切下但是例如在刺血針 主體的后端仍有至少一個(gè)預(yù)定的斷點(diǎn)58與其相連。如下所述，如果要將刺血針置于箔片上 以形成圖5中所示的刺血針帶條，那么就要破壞該斷點(diǎn)。如圖5b-5d中所示，金屬板現(xiàn)在被 置于箔片51A上以形成如圖5中所示的刺血針帶條3。有利地，箔片51A由塑料制成例如是 具有自粘性的PET箔片。具體地，箔片被設(shè)置在基體101下方，其包括用于以確定方式相對(duì) 于基體定位金屬板56的銷58。因此金屬板的定位孔57適合于基體101的表面結(jié)構(gòu)并允許 將金屬板定位和固定在基體上，并因此相對(duì)于箔片51A定位和固定?；w還具有切口部分 102，刺血針直接被設(shè)置在切口部分內(nèi)并因此剛好位于塑料箔片51a上方。如圖5c和5d中 所示，印模100現(xiàn)將刺血針向下壓到塑料箔片51a上，由此首先刺血針的一部分僅與塑料箔 片接觸并已被通過例如熱熔過程固定至塑料箔片。與此同時(shí)或之后，預(yù)定斷點(diǎn)被破壞以使 刺血針從金屬板脫離。印模100優(yōu)選地具有接觸刺血針的傾斜表面101以使刺血針針尖首 先與箔片接觸。隨后通過印模將整個(gè)刺血針壓向箔片并與其固定。優(yōu)選地，箔片51A被放 置在彈性支撐元件59上以使得通過印模作用在刺血針上的壓力不會(huì)損壞刺血針。這樣的 彈性支撐元件可以由薄鋼層59B覆蓋的彈性層59A構(gòu)成。優(yōu)選地鋼層也具有一些切口部分 59c，能夠引導(dǎo)激光束由此穿過用于通過熱熔過程將刺血針固定到箔片上。另外，幾種已公 知的方法通常都可以用于將刺血針固定到箔片51A上。而且，還可以通過例如磁作用力將 刺血針暫時(shí)地保持在帶條上的確定位置內(nèi)并隨后使刺血針與金屬板脫離。然后，刺血針可 以如上所述被長期地固定。優(yōu)選地，刺血針到帶條的長期固定可以被斷開以執(zhí)行穿刺過程。 具體地，在穿刺過程期間，當(dāng)刺血針被驅(qū)動(dòng)單元加速時(shí)，連接即被自動(dòng)斷開。可選地，刺血針 在穿刺過程期間仍然可以被固定至帶條。具體地，刺血針主體的后端隨后仍然被固定至帶 條并且?guī)l可以和刺血針一起移動(dòng)。而且，刺血針帶條3可以被成形為至少三層，轉(zhuǎn)移層51a、傳輸層52和覆蓋層53。 這三層51a、52、53可以都屬于相同材料并且可以被成形為箔片。這些層可以通過將這些層 粘合在一起的粘合劑被彼此固定。其中至少一層形成覆蓋刺血針2的箔片。箔片材料可以是不同或相同的材料。優(yōu)選地，箔片屬于相同材料。刺血針2被裝入轉(zhuǎn)移層51a內(nèi)，由此傳 輸層52被設(shè)置在轉(zhuǎn)移層51a底部而覆蓋層53被設(shè)置在轉(zhuǎn)移層51a頂部。在刺血針的激光 切割和密封過程之前通過滾筒54直接去除覆蓋層53。在去除了覆蓋層53之后，激光器4 將刺血針標(biāo)簽1從傳輸層52切下，由此傳輸層52的一部分留作轉(zhuǎn)移層51a上的密封箔片 并密封地圍繞刺血針2。該轉(zhuǎn)移層51a可以被引導(dǎo)至殺菌過程，在此刺血針2被殺菌并因?yàn)?密封的刺血針標(biāo)簽1而保持無菌。這些刺血針標(biāo)簽1可以通過與帶條60的轉(zhuǎn)移層51a接觸而被轉(zhuǎn)移至另一個(gè)帶條 60。這種接觸只在轉(zhuǎn)移層51a和在兩個(gè)滾筒61和62之間輸送的帶條的觸點(diǎn)處發(fā)生。如圖 6中所示，在刺血針標(biāo)簽1被設(shè)置在轉(zhuǎn)移層51a上的區(qū)域，刺血針標(biāo)簽1到帶條60的粘性要 高于到轉(zhuǎn)移層51a的粘性。為了有利于該轉(zhuǎn)移過程，或者是帶條60帶有粘性區(qū)域，或者是 刺血針標(biāo)簽2上的箔片被粘性材料或粘合劑所覆蓋。帶條60到刺血針標(biāo)簽2的這種接觸 可以通過輥?zhàn)訉?shí)現(xiàn)。輥?zhàn)佑蓛蓚€(gè)以受控方式彼此對(duì)壓的滾筒61和62構(gòu)成。在這兩個(gè)滾筒 之間輸送帶條60和轉(zhuǎn)移層51a。滾筒61移動(dòng)轉(zhuǎn)移層51a而滾筒62移動(dòng)帶條60。通過改 變兩個(gè)滾筒61和62之間的壓力以及通過用不同的速度移動(dòng)滾筒61和62，即可改變從轉(zhuǎn)移 層51a到帶條60轉(zhuǎn)移刺血針標(biāo)簽1的位置。參照?qǐng)D7，在刺血針組件22成形后，刺血針組件22可以隨后被封裝在箔條24內(nèi)。 正如從以下的討論中可以領(lǐng)會(huì)的那樣，刺血針組件22可以在將刺血針組件22單數(shù)化之前、 期間或之后被封裝在箔條24內(nèi)。在圖示的實(shí)施例中，箔條24是金屬箔條板，而在另一個(gè)實(shí) 施例中，箔條24則由塑料制成。應(yīng)該認(rèn)識(shí)到箔條24也可以用其他類型的材料制成。在加 工期間，箔條24被折疊為兩個(gè)箔片部分40并在其間具有折痕或折邊42，如圖7中所示。在 折疊之后，刺血針組件22被夾在兩個(gè)折疊面40之間以使折痕42緊貼刺血針組件22內(nèi)的 空腔31的空腔開口 34。箔片部分40被固定至刺血針組件22相對(duì)的(扁平)兩側(cè)以使刺 血針30被密封在空腔31內(nèi)，而空腔開口 34則被折痕42封閉。在一種實(shí)現(xiàn)中，粘合劑被用于將箔片固定至引導(dǎo)元件28。圍繞空腔31將粘合劑加至引導(dǎo)元件28，但是并不加至刺血 針30，以使刺血針30仍然能夠在空腔31內(nèi)滑動(dòng)。盡管在圖示的實(shí)施例中使用了粘合劑，但 是應(yīng)該理解也可以用其他方式例如通過熱封將箔片24用引導(dǎo)元件28密封。在圖示的實(shí)施 例中，箔片部分40的邊緣未被密封在一起，但是可以預(yù)見到在其他的實(shí)施例中箔片24的邊 緣可以被密封在一起以構(gòu)成封裝整個(gè)刺血針組件22的容器。而在另一個(gè)實(shí)施例中，不再是 折疊箔片24，而是將兩個(gè)箔片24與夾在其間的刺血針組件22連接在一起。如圖所示，在一個(gè)實(shí)施例中以連續(xù)過程成形集成的切割測試元件20。在連續(xù)過程 中，箔片24是從卷筒上滾出并圍繞類似地從卷筒滾出的刺血針組件22的連續(xù)帶或帶條折 疊的連續(xù)帶。刺血針組件22被密封在箔條24的箔條部分40之間，而測試元件26則以上 述方式被連接至箔條24。箔條24將相鄰的刺血針集成測試元件(LIT)單元20連接在一 起以構(gòu)成連續(xù)的LIT帶條19。在個(gè)體單元20之間，箔條24具有折疊或弱化線43以允許 將帶條19折疊為扇狀褶皺模式用于存儲(chǔ)。折疊線43也可以被設(shè)置用于允許個(gè)體單元20 彼此脫離。箔片24可以在折疊線43處以本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到的各種方式被弱化。例 如，箔片24可以在折疊線43處被刻痕或削薄，并且可以想到折疊線43可以是連續(xù)或非連 續(xù)的。可以在通過箔片24覆蓋刺血針組件22之前或之后成形折疊線43?？梢韵氲皆谄渌?實(shí)施例中折疊線43可以是可選的以用扇狀褶皺或其他模式自然地折疊帶條19。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，當(dāng)LIT單元應(yīng)該被單數(shù)化時(shí)，該折疊線可以用激光器切割。一旦連接在一起，刺血針組件22和箔片24就構(gòu)成了刺血針封裝或封裝件44。如 前所述，刺血針組件22可以在被封裝到箔片24內(nèi)之前或之后被殺菌。刺血針組件22可以 通過本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到的多種單數(shù)化技術(shù)進(jìn)行殺菌，例如通過化學(xué)、加熱和/或輻 射等殺菌技術(shù)。應(yīng)該理解可以將全部或部分的刺血針組件22進(jìn)行殺菌。例如，如果需要的 話，可以只對(duì)刺血針30和空腔31進(jìn)行殺菌。在另一個(gè)實(shí)施例中，在將刺血針組件22封裝 到刺血針封裝44內(nèi)之后對(duì)刺血針組件22進(jìn)行殺菌。在一種實(shí)現(xiàn)中，一旦刺血針30被箔片 24封裝，就使用輻射殺菌技術(shù)。通過刺血針封裝44，即可實(shí)現(xiàn)對(duì)刺血針裝置22殺菌而不會(huì) 暴露給測試元件26從而導(dǎo)致不理想的刺血針殺菌效果。因此，在刺血針封裝44被連接至 測試元件之前，即可生成全部的詳細(xì)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。在圖示的實(shí)施例中，測試元件26是電化學(xué)型測試元件。在一種具體實(shí)現(xiàn)中，測試 元件26包括任何ACCU-CHEK 牌測試元件(RocheDiagnostics GmbH)的修正版本，但是 可以想到其他類型的測試元件也可以使用。例如，在其他實(shí)施例中測試元件26可以包括 光學(xué)類型的測試元件或者可以用其他方式分析液體樣本。在一端，圖示實(shí)施例中的測試元 件26包括具有電觸點(diǎn)47的連接部分46，其傳輸樣本讀數(shù)至測量儀。與連接部分46相對(duì)， 測試元件26具有毛細(xì)管通道48，帶有毛細(xì)管開口 49，被設(shè)置用于通過毛細(xì)作用從利用刺血 針30得到的切口中吸取體液樣本。應(yīng)該理解，毛細(xì)管通道48內(nèi)的測試元件26包括分析區(qū) 域，其中包含電極，例如工作、計(jì)數(shù)或參考電極，以及用于分析液體樣本的試劑。在一種實(shí)現(xiàn) 中，連接部分46被連接至測量儀，并且來自分析區(qū)域內(nèi)電極的樣本讀數(shù)被通過電觸點(diǎn)傳輸 至測量儀。如之前簡要介紹的那樣，無菌的刺血針封裝44被連接至測試元件26以構(gòu)成集成 的穿刺測試元件單元20。如圖所示，刺血針封裝44在測試元件26的近端被連接至毛細(xì)管 通道48的毛細(xì)管開口 49。具體地，刺血針組件22的空腔開口 34和測試元件26的毛細(xì)管 開口 49被設(shè)置為以并排的關(guān)系彼此靠近以使得在刺血針30成形出切口時(shí)，毛細(xì)管通道開 口 49被緊靠切口設(shè)置以收集體液。測試元件26被連接至封裝刺血針元件22的箔片24外 側(cè)以完成集成的測試元件20。在一種實(shí)現(xiàn)中測試元件26被通過粘合劑連接至刺血針封裝 44，但是應(yīng)該意識(shí)到也可以用其他方式連接測試元件26和刺血針封裝44。在一種實(shí)現(xiàn)中， 刺血針封裝44被連接至測試元件26以使兩者的端部邊緣彼此對(duì)齊。但是，在其他的實(shí)施 例中，刺血針封裝44和測試元件26的邊緣也可以彼此偏離。例如，在圖示的實(shí)施例中，刺 血針封裝44的邊緣與折痕有所不同，是在毛細(xì)管開口 49從測試元件26的邊緣略微凹進(jìn) 的第三部分42的形式。通過使刺血針封裝44凹進(jìn)，即可提高進(jìn)入毛細(xì)管通道開口 49的流 速。在另一個(gè)示例中，箔片24被設(shè)置為使得折縫42延伸越出測試元件26的邊緣。通過該 示例，全部或部分箔片24可以是疏水和/或親水的以引導(dǎo)液體向毛細(xì)管通道48流動(dòng)。在 一種具體的實(shí)現(xiàn)中，箔片24從測試元件26伸出以使箔片24用作吸引液體流入毛細(xì)管通道 48內(nèi)的柔性的內(nèi)芯標(biāo)記。為了吸引體液流向毛細(xì)管通道開口 49并離開刺血針30，圖示實(shí)施例中的測試元 件26具有朝向刺血針封裝44的液體引導(dǎo)凹口。為了增強(qiáng)朝向毛細(xì)管通道開口 49的液體 流動(dòng)，箔片24可以經(jīng)過處理和/或被制成疏水的。由于箔片24是疏水的，因此箔片能夠隨 著刺血針30在空腔31內(nèi)收回而刮掉或者擦掉體液?？梢哉J(rèn)為箔片24的擦拭作用增加了可獲得用作樣本的體液量并且使得刺血針30更加干凈以便處理。如前所述，將刺血針30 密封在刺血針封裝44內(nèi)，即可降低刺血針30和測試元件26之間交叉污染的危險(xiǎn)。
在圖7中，測試元件26進(jìn)一步確定出釋放槽51，在加載和發(fā)射期間接合刺血針30 時(shí)凸輪臂的葉梢從釋放槽51延伸穿過。另外，釋放槽51可以被用于在收集液體時(shí)從毛細(xì)管 通道48中排出空氣。釋放槽51的長度通常接近于用于致動(dòng)刺血針的發(fā)射機(jī)構(gòu)的穿刺行程 的長度。當(dāng)刺血針封裝44被連接至測試元件26時(shí)，刺血針30上的接合凹口 39被與測試 元件26內(nèi)的釋放槽51對(duì)齊。如申請(qǐng)?zhí)枮?006/0200045的美國專利申請(qǐng)中更詳細(xì)介紹的 那樣，用于發(fā)射機(jī)構(gòu)的凸輪臂的葉梢延伸穿過刺血針30的接合凹口并且伸入到釋放槽51 內(nèi)。在這樣做時(shí)，葉梢刺穿箔片24。在穿刺期間，凸輪臂通過葉片相對(duì)于測試元件26伸展 和收回刺血針30。隨著刺血針30的伸展，刺血針30的針尖38在折縫42處刺穿24。在一 種實(shí)現(xiàn)中，折縫42處的箔片24被弱化以有助于被刺血針30刺穿，但是在其他的實(shí)現(xiàn)中，折 縫42可以不被弱化。一旦刺血針30被收回到空腔31內(nèi)，箔片24的兩個(gè)箔片部分40即可 通過摩擦作用將刺血針30固定在內(nèi)。通過以這樣的方式接合刺血針30，被集成的穿刺測試 元件22意外刺穿的風(fēng)險(xiǎn)即可降低，原因在于更加難于手動(dòng)地和/或意外地致動(dòng)刺血針30。 應(yīng)該意識(shí)到刺血針組件22可以裝有用于接合刺血針30的其他結(jié)構(gòu)。例如，刺血針30內(nèi)的 接合凹口 39可以用突起或突出代替。還應(yīng)該理解刺血針可以被通過非機(jī)械和/或非接觸 式的技術(shù)發(fā)射，其不需要刺穿箔片24。作為示例，在另一個(gè)實(shí)施例中，刺血針30被磁化并通 過音圈驅(qū)動(dòng)器或其他的磁性驅(qū)動(dòng)器磁性地發(fā)射。由于在穿刺之前和之后刺血針30都被封 裝在箔片24內(nèi)，因此降低了污染的風(fēng)險(xiǎn)，并且也類似地 降低了意外受傷的風(fēng)險(xiǎn)。
權(quán)利要求
一種制造封裝的刺血針的方法，包括以下步驟-提供包含多個(gè)刺血針的金屬板，所述刺血針通過至少一個(gè)預(yù)定的斷點(diǎn)被固定至所述金屬板，因此刺血針包括刺血針針尖和刺血針主體，-將所述金屬板相對(duì)于帶條定位，所述帶條包括用于至少封裝刺血針針尖的至少一個(gè)箔片，以及-將至少一個(gè)刺血針放置在所述帶條上并將所述至少一個(gè)刺血針壓到所述帶條上以使所述至少一個(gè)斷點(diǎn)被破壞，從而所述刺血針不再與所述金屬板相連，在將所述刺血針固定到所述帶條上之前、同時(shí)或之后，-移除所述金屬板，并-用所述箔片至少封裝所述刺血針針尖，由此所述箔片形成至少部分重疊的第一部分和第二部分，-至少在第一部分和第二部分的重疊部分的邊緣處優(yōu)選地用激光束密封所述至少一個(gè)箔片。
2.一種制造封裝的刺血針的方法，包括以下步驟-提供包括多個(gè)刺血針的帶條，所述刺血針包括刺血針針尖和刺血針主體，-用至少一個(gè)箔片至少封裝所述刺血針針尖，由此所述至少一個(gè)箔片形成至少部分重 疊的第一部分和第二部分，-以這樣的方式向所述箔片施加作用力通過作用力的第一分量將所述箔片沿第一方 向壓到所述刺血針上，并且通過作用力的第二分量將所述箔片沿垂直于第一方向的第二方 向壓到所述刺血針上，以使所述箔片的第一部分和第二部分重疊并且所述箔片的至少一部 分被向著與所述刺血針針尖相對(duì)的刺血針端部壓平，-至少在第一部分和第二部分的重疊部分的邊緣處優(yōu)選地用激光束密封所述至少一個(gè) 箔片。
3.如權(quán)利要求1和2所述的方法，由此一個(gè)箔片覆蓋所述帶條的第一側(cè)而第二箔片覆 蓋所述帶條的第二側(cè)。
4.如權(quán)利要求1和2所述的方法，由此箔片的第一部分覆蓋所述帶條的第一側(cè)而第二 部分覆蓋所述帶條的第二側(cè)，其中通過位于所述刺血針針尖前方的第三部分連接所述第一 部分和第二部分。
5.如權(quán)利要求1至4所述的方法，其中用層疊式的激光密封方法來建立所述箔片的密封。
6.如權(quán)利要求1至5所述的方法，其中通過用激光器切割所述帶條來分離刺血針。
7.如權(quán)利要求6所述的方法，其中在用所述激光器切割所述帶條時(shí)通過所述激光器來 建立箔片的密封。
8.如權(quán)利要求6或7所述的方法，對(duì)于所述刺血針的密封和切割使用不同的能量等級(jí)。
9.如前述權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的方法，其中所述帶條由聚合物構(gòu)成，優(yōu)選地由 聚酯構(gòu)成。
10.如前述權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的方法，具有將刺血針殺菌的附加步驟。
11.如前述權(quán)利要求中的任意一項(xiàng)所述的方法，其中所述刺血針主體被連接至測試元件。
12.一種用于收集體液的設(shè)備，包括 刺血針，具有刺血針針尖和刺血針主體，以及至少一個(gè)箔片，其至少封裝刺血針針尖，由此至少一個(gè)箔片形成至少部分地彼此重疊 的第一部分和第二部分，其中在箔片封裝刺血針的至少一部分之后，通過優(yōu)選地用激光器至少處理由至少一個(gè) 箔片的兩個(gè)部分重疊的部分形成的邊緣將箔片密封，以至少將刺血針針尖保存在密封環(huán)境 中。
13.如權(quán)利要求12所述的設(shè)備，其中第一部分和第二部分由兩個(gè)箔片形成。
14.如權(quán)利要求12所述的設(shè)備，由此通過位于刺血針針尖前方的第三部分連接兩個(gè)部分。
15.如權(quán)利要求11至14所述的設(shè)備，其中箔片的不同區(qū)域用激光器的不同能量進(jìn)行處理。
16.如權(quán)利要求11至15中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中設(shè)備還結(jié)合有測試元件。
17.如權(quán)利要求11至16中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中刺血針在箔片內(nèi)是可移動(dòng)的。
18.如權(quán)利要求11至17中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中箔片由能夠從激光束中吸收能 量的聚合材料構(gòu)成。
19.如權(quán)利要求11至18中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中箔片由以下的一種或多種材料 構(gòu)成 聚酯 聚丙烯 聚乙烯 眷環(huán)狀聚烯烴 聚甲基丙烯酸甲酯 聚醋酸乙烯酯 聚酰胺
20.如權(quán)利要求11至19中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中激光器是以下的一種<formula>formula see original document page 3</formula> 二極管激光器 光纖激光器
21.如權(quán)利要求11至20中的任意一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中刺血針由致動(dòng)器致動(dòng)。
22.如權(quán)利要求21所述的設(shè)備，其中刺血針在被致動(dòng)時(shí)刺穿箔片。
23.如權(quán)利要求12所述的設(shè)備，其中刺血針針尖前方的箔片區(qū)域不具有焊縫，刺血針 被驅(qū)動(dòng)穿過所述箔片區(qū)域以執(zhí)行穿刺過程。
24.一種制造用于分析體液內(nèi)組份的設(shè)備的方法， 包括如權(quán)利要求12所述的刺血針以及在密封設(shè)備之前或之后將刺血針與測試元件結(jié)合，測試元件包括體液施加區(qū)域。
25.如權(quán)利要求2所述的方法，其中通過噴槍施加作用力。
26.如權(quán)利要求2所述的方法，其中以相對(duì)于刺血針帶條的確定角度施加作用力。
27.如權(quán)利要求26所述的方法，所述角度優(yōu)選地隨氣壓的變化是可調(diào)的。
全文摘要
一種制造封裝的刺血針的方法，包括以下步驟提供包含多個(gè)刺血針的帶條，刺血針包括刺血針針尖和刺血針主體，用至少一個(gè)箔片至少封裝刺血針針尖，由此至少一個(gè)箔片形成至少部分重疊的第一和第二部分，至少在第一和第二部分的重疊部分的邊緣處用激光束密封至少一個(gè)箔片。
文檔編號(hào)B65B9/06GK101801791SQ200880107706
公開日2010年8月11日 申請(qǐng)日期2008年9月19日 優(yōu)先權(quán)日2007年9月19日
發(fā)明者B·希勒, H·利斯特, H·哈蒂格, J·羅珀, W·芬克 申請(qǐng)人:霍夫曼-拉羅奇有限公司