專利名稱：用于填充和分配物質的具有閥組件的容器以及填充裝置和方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于儲存和分配藥品和其它物質的容器、以及填充這 種容器的方法，特別是，在容器內具有用于密封物質的閥，且可使物 質從該處分配的藥劑瓶、分配器以及容器，以及用于填充這種容器的 裝置和方法。
背景技術：
醫(yī)用容器和分配器，例如藥劑瓶的無菌填充是一個相對復雜和昂 貴的過程。在填充前，藥劑瓶和塞子首先要清洗、滅菌，例如通過對 之進行放射、高壓滅菌，然后在滅菌的填充內填充和組裝。
美國專利No.6,684,846名稱為"具有熱密封蓋的醫(yī)用藥劑瓶以及填
充該藥劑瓶的裝置和方法"，共同待審的美國專利No.lO/766，172名稱
為"具有熱密封蓋的醫(yī)用藥劑瓶以及填充該藥劑瓶的裝置和方法"，
以及共同待審的美國專利No.l0/655,455名稱為"密閉容器以及制作和 填充同樣的容器的方法"中公開了對上述現有技術的改進，各個申請 轉讓給本申請的受讓人，并且其內容引用在此以供參考。這些共同待 審的申請中公開的裝置和方法包括，具有可重新密封的蓋子的藥劑瓶， 在其內部，例如通過實施放射，將密封的空藥劑瓶滅菌，用針或者類 似的注入部件穿刺塞子，用其內包含的藥品或其它物質填充空的、滅 過菌的藥劑瓶，然后通過施加熱能，例如是激光光束，將塞子上的針 孔重新密封。
盡管具有可重新密封的塞子的藥劑瓶具有很多優(yōu)點，相對于現有 技術的藥劑瓶和塞子組件，它節(jié)約成本、簡單以及可以保證無菌。此 外，很多現有的藥劑瓶和塞子組件不能和注射器機械連接，機械連接， 同一藥劑瓶就可用于提供多種劑量的藥品或者其內所盛的物質。
相應的，本發(fā)明的一個目的就是克服現有的藥劑瓶和塞子或者藥 劑瓶和塞子組件所存在的一個或多個不足和缺點。

發(fā)明內容
本發(fā)明的一方面，提供一個用于盛裝藥品和其它物質的容器或者 分配器，如藥劑瓶，其包括一個主體，限定在其內收納物質的腔體； 一個閥組件，和腔體以流體連通方式連接，限定(i) 一個開放位置， 使得至少一個(a)物質經過閥組件，并進入到腔體，以便將物質存儲 在腔體中，(b)物質由分配物質的腔體中出來；(ii) 一個封閉位置， 在藥劑瓶的腔體和外部之間形成流體密封。
在本發(fā)明當前的一個優(yōu)選實施例中，闊組件在其開放位置，允許 物質穿過閥組件進入腔體，以便將物質存儲在腔體中，以及允許物質 流出腔體以從中分配物質。同樣在本發(fā)明當前的一個優(yōu)選實施例中，
閥組件具有一個柔性閥部件和一個閥座，柔性閥部件可以在與閥座相 間隔的開放位置和接合閥座的封閉位置之間移動。在本發(fā)明的一個實 施例中，藥劑瓶包括一個蓋子和一個密封部件，蓋子與主體相接合， 并限定閥座，密封部件位于蓋子和主體之間，在二者之間形成流體密 封。
優(yōu)選地，本發(fā)明的藥劑瓶或者其它分配器或容器，還包括一個安 裝表面，它可以和注射器連接，以將注射器和闊組件以流體連通方式 連接。在本發(fā)明當前的優(yōu)選實施例中，閥組件包括一個柔性閥部件， 將注射器連接到安裝表面上時，其可以在密封和開放位置之間移動。 在本發(fā)明的一個實施例中，闊組件放在安裝表面內，能夠相對安裝表 面在密封和開放位置之間移動。同樣，在本發(fā)明當前的優(yōu)選實施例中， 柔性閥部件具有一個和閥座相接合的密封表面，在它們之間形成流體 密封，以及一個整體彈簧，當將閥部件由封閉位置移動到開放位置時， 在其內部積蓄能量，并釋放存儲的能量，將閥部件由開放位置移動到 封閉位置。在本發(fā)明當前的一個優(yōu)選實施例中，彈簧是一個圍繞密封 表面的圓周延伸的環(huán)形表面。在本發(fā)明當前的另一個優(yōu)選實施例中， 彈簧是曲線形的。在本發(fā)明當前的另一個優(yōu)選實施例中，彈簧是近似 拱形的。在這些實施例的每一個實施例中，柔性閥部件內部具有至少 一個孔隙，可使物質從中流過。
本發(fā)明的另一方面，提供一個填充系統(tǒng)，其包括一個盛裝藥品或 其它物質的容器或分配器，例如藥劑瓶，以及一個滅菌的填充組件， 包括一個填充件，其可以和閥組件接合，和物質源以流體連通方式連 接，將物質通過閥組件引入到腔體內。閥組件和填充件中至少一個可 以相對另一個移動，在封閉和開放位置之間移動閥組件，將物質從填 充件通過閥組件引入到腔體內。
本發(fā)明的另一方面，提供一種填充盛裝藥品或其它物質的容器或 者分配器的方法，例如填充藥劑瓶的方法。藥劑瓶或者其它容器或分配器包括一個主體，限定在其內收納物質的腔體； 一個閥組件，和腔 體以流體連通方式連接，限定(i) 一個開放位置，使得至少一個(a) 物質經過閥組件，并進入到用于儲存腔體內物質的腔體，(b)物質由 分配物質的腔體中出來；(ii) 一個封閉位置，在藥劑瓶的腔體和外部 之間形成流體密封。該方法包括以下步驟
(a) 將密封的空藥劑瓶滅菌；
(b) 通過移動閥組件和填充件中至少一個至與另一個接合，將滅 菌的空藥劑瓶填滿物質；
(C)在接合填充件時，將閥組件移至開放位置；
(d) 通過打開的闊組件將物質由填充件引出，并引入到藥劑瓶的 腔體；以及
(e) 將閥組件和填充件中至少一個相對另一個移動，以將閥組件 和填充件分離，接下來，將閥組件移至封閉位置，以密封腔體內的物 質。
在本發(fā)明當前的優(yōu)選實施例中，將空藥劑瓶滅菌的步驟包括對密 封的空藥劑瓶進行放射。同樣在這些實施例中，放射密封的空藥劑瓶 的步驟，包括在填充步驟之前和/或過程中，對藥劑瓶實施Y射線、電 子束和激光射線中的至少一個放射。
同樣在本發(fā)明當前的優(yōu)選實施例中，該方法還包括通過將注射器 連接到藥劑瓶上，移動注射器的推動器，以由藥劑瓶中抽取物質的步 驟，以及接下來，由藥劑瓶的腔體中抽取物質并注入到注射器中，將 注射器和藥劑瓶相分離。同樣在本發(fā)明當前的優(yōu)選實施例中，該方法 還包括由封閉位置向開放位置移動閥組件，以將注射器連接到藥劑瓶 上，移動注射器的推動器，經由開放的閥組件抽取物質，由開放位置 向封閉位置移動閥組件，將注射器和藥劑瓶相分離，以密封藥劑瓶內 剩余的物質。
本發(fā)明的一個優(yōu)點是，容器和塞子在空的情況下組裝和滅菌，然
后可通過單向閥向空的滅菌的組件填充消毒的物質，如藥品。這樣， 本發(fā)明的容器和塞子組件可以以比現有技術的容器和塞子組件少的多 的成本來無菌填充，可以很大的增進無菌保證的級別。而且，另一個 優(yōu)點是，本發(fā)明的藥劑瓶、其它容器或分配器可以在其內盛裝不同劑 量的物質，如藥品，包括例如疫苗或注射液體，并可以和一個或多個 注射器機械連接，以從中分配多個劑量。
本發(fā)明的其它目的和優(yōu)點，將通過結合附圖，對下面的優(yōu)選實施 例的詳細說明來得以體現。


圖l是具體體現本發(fā)明的藥劑瓶組件的透視圖，包括一個用于填充
藥劑瓶組件，并從中分配液體或其它物質的閥組件；
圖2是圖1的藥劑瓶組件的透視圖，罩子被移去，以更詳細的示出
蓋子和閥組件；
圖3是圖1的藥劑瓶組件的分解圖； 圖4是圖1的藥劑瓶組件的剖面透視圖； 圖5是圖1的藥劑瓶組件的另一個剖面透視圖； 圖6是圖1的藥劑瓶組件的局部剖面的一些示意圖； 圖7是圖1的藥劑瓶組件的局部剖面的一些示意圖，移去一些部分
以圖解封閉位置的閥；
圖8是和圖7類似的視圖，只是給出開放位置的閥； 圖9是圖1的藥劑瓶組件的局部剖面的一些示意圖，其安裝在用于
填充藥劑瓶的裝置內，給出裝置的填充件按壓閥部件，使之由封閉位 置移至開放位置，反之，將液體或其它物質由閥引入至藥劑瓶的腔體 內；
圖9A是用于填充藥劑瓶組件的無菌填充裝置的部分頂部示意圖10是圖1的藥劑瓶組件的局部剖面的一些示意圖，其可釋放的連
接在用于打開閥的注射器上，通過將注射器連接到藥劑瓶上，經由開 放閩，抽取藥劑瓶腔體內的液體或其它物質，并通過驅動注射器上的
推動器使之進入到注射器內，反之，通過將注射器和藥劑瓶相分離， 使閥返回到通常的封閉位置，來密封藥劑瓶內剩余的液體；
圖ll是體現本發(fā)明的另一藥劑瓶組件的剖面圖，具有和圖l的藥劑 瓶組件形狀不同的彈簧；
圖12是圖11的藥劑瓶組件的剖面透視圖13是圖11的藥劑瓶組件的分解透視圖14是圖11的藥劑瓶組件的局部剖面圖，給出連接于其上的注射 器，用于通過閥組件由藥劑瓶腔體抽取物質并注入到注射器內；
圖15是體現本發(fā)明的另一藥劑瓶組件的局部剖面示意圖，其中， 閥組件具有一個風箱形狀的彈簧；
圖16是圖15的藥劑瓶組件的局部剖面示意圖，給出開放位置的閥 組件，以將物質引入到藥劑瓶內和/或從藥劑瓶中抽取物質；
圖17是體現本發(fā)明的另一藥劑瓶組件的局部剖面示意圖，其中， 闊組件具有一個剛性閥部件一個風箱形狀的彈簧；
圖18是圖17的藥劑瓶組件的局部剖面示意圖，給出物質流進入藥 劑瓶以填充藥劑瓶；
圖19是圖17的藥劑瓶組件的局部剖面示意圖，給出將注射器連接 的閥組件上；
圖20是圖17的藥劑瓶組件的局部剖面示意圖，給出注射器完全連 接到藥劑瓶上，以經由閥組件從藥劑瓶中抽取物質，并進入到注射器 內；
圖21是圖17的藥劑瓶組件的局部剖面示意圖，給出物質從藥劑瓶
流入到注射器內；
圖22是體現本發(fā)明的另一藥劑瓶組件的剖面圖，包括一個用于填
充藥劑瓶的閥組件；
圖23是圖22的藥劑瓶組件的剖面透視圖24是圖22的藥劑瓶組件的分解透視圖25是圖22的藥劑瓶組件的局部剖面圖，給出其填充；
圖26是圖22的藥劑瓶組件的局部剖面圖，給出物質從中抽取并進
入到注射器內；
圖27是體現本發(fā)明的另一藥劑瓶組件的局部剖面示意圖，包括一 個易碎的閥部件；
圖28是圖27的藥劑瓶組件的局部剖面示意圖，給出注射器在其上 的連接；
圖29是圖27的藥劑瓶組件的局部剖面示意圖，給出注射器在其上 的進一步連接以及易碎連接的破碎；
圖30是圖27的藥劑瓶組件的局部剖面示意圖，給出物質從藥劑瓶 腔體中抽取并進入到注射器內；
圖31是體現本發(fā)明的另一藥劑瓶組件的局部剖面示意圖，包括另 一個閥組件。
具體實施例方式
在圖1中，體現本發(fā)明的藥劑瓶組件通常由附圖標記10代表。藥劑 瓶10包括一個主體12、 一個蓋組件14和一個安裝在蓋組件內部的閥組 件16。如圖4-8所示，閥組件16包括一個閥座18和一個柔性閥部件20。 主體12具有腔體22，其和閥組件16以流體連通方式連接。正如下面所 詳細敘述的，柔性閥部件20可以在如圖4-7所示的封閉位置和如圖8-10 所示的開放位置之間移動，在封閉位置，柔性閥部件20和閥座18緊密 接合，在二者之間形成流體密封，并密封住藥劑瓶內的腔體20里面所 盛裝的物質，在開放位置，移動閥部件20使之與閥座18相分離，在它 們之間形成開口，接著，形成物質經過閥組件，將物質引入腔體22以 及從中分配物質。
蓋組件14包括一個插孔(hub) 24，在其內部限定一個軸向延伸的 通道26，以接收柔性閥部件20以及在其內表面形成閥座18。藥劑瓶安 裝表面28形成在插孔24的圓周，且如下所述，適于螺紋接合注射器的 安裝部分，將藥劑瓶和注射器連接起來(圖IO)。柔性閥部件20在其 上部29有第一個環(huán)形密封表面30，其在封閉位置接合閥座18，形成二 者之間流體密封。柔性閥部件20進一步有一個凸起的環(huán)形突起32，其 放在相應的形成于閥座18內的環(huán)形凹槽34內，將閥部件可釋放的保持
在封閉位置上。柔性閥部件20還包括第二個環(huán)形密封表面36，其相對 第一個環(huán)形密封表面30軸向間隔，并密封連接到相應的形成在插孔24 內部的環(huán)形密封表面38上。可以看到，第二個環(huán)形密封表面38的直徑 (或寬度)比第一個環(huán)形密封表面30大，當位于開放位置時，在閥部 件和閥座之間形成一個開放的通道。
閥部件20進一步限定一個基部40，其包括一個和主體12的外邊緣 緊密接合的外圍凸緣42，以及一個和主體12的內壁緊密接合、以在二 者之間形成流體密封的環(huán)形密封表面44。如果需要，環(huán)形密封表面44 可包括一些環(huán)形肋，以便于形成流體密封。閥部件20的基部40進一步 具有一個整體彈簧48，它可使柔性閥部件20在封閉和開放位置之間軸 向移動，通常使閥部件偏壓進入封閉位置。在示例性的實施例中，彈 簧48包括一個形成于底部的近似拱形或半球形的部分50,和一個在拱 形部分50和環(huán)形密封表面30和36之間軸向延伸的中空的大致為圓柱形 的部分52。在拱形部分50和圓柱形部分52的接合處有一個孔隙54穿過 柔性閥部件20，當閥位于開放位置時，使物質從中穿過。相關領域的 普通技術人員依據這里所進行的講授就可以知道，閥部件20可以包括 所需的任意數量的孔隙54，流量孔隙可以采取任何不同結構，例如， 是要來達到所需進入和/或流出藥劑瓶的腔體的物質的流量。
柔性閥部件20在其外端可具有大量的肋或其它突出部56，其相對 彼此徑向間隔以接合填充件(圖9)，如下所述，以在開放位置和封閉 位置之間移動閥部件，使物質在填充件和閥部件之間流動，以及便于 液體流經閥部件進入注射器。如圖所示，在當前的優(yōu)選實施例中，并 不是總需要有肋50。而且，在一些實施例中，在不需要的地方要去掉 肋，以實現有一定流量的液體和其它物質或是由填充件流經閥進入到 藥劑瓶，或是從藥劑瓶流經閥進入到注射器。
柔性閥部件20優(yōu)選是由可以和藥劑瓶內所盛裝的物質兼容的彈性 聚合物質制成，并出現適當的物理特性，可以保存物質，實現這里所
說的閥部件的功能。在本發(fā)明的一個實施例中，熱塑物質可以是第一 種物質和第二種物質的混合物，第一種物質優(yōu)選為苯乙烯嵌段共聚物，
如以KRATON或者DYNAFLEX商標所賣的物質，第二種物質優(yōu)選為石 蠟，例如是以ENGAGE或EXACT商標所賣的物質。在本發(fā)明的一個實 施例中，第一種物質和第二種物質在50:50的范圍內混合，折合成重量 約為90:10 (如，第一種物質:第二種物質)。上述混合與第一種物質自 身相比，好處是提高了水或水蒸氣的防護性能，因而提高了產品的保 存期限；減小了摩擦系數；增進了可塑性或者鑄模流速；減少滯后損 失?？商鎿Q的，柔性閥部件20可以由KRATON本身或者一種硫化橡膠 構成。相關領域的普通技術人員依據這里所進行的講授就可以知道， 這些物質以及物質的混合物只是示例性的，任何目前所知或日后可以 獲知的、可以實現柔性閥部件相同功能的不同物質或物質的混合物都 可以使用。
蓋組件14包括可將蓋子緊固在主體上的一個圓周凸緣58，其安放 嵌于主體相應的環(huán)形凹槽64內的凸起的環(huán)形表面60的內表面上?？梢?看到，環(huán)形表面60在其內表面有一個曲線的斜面，可以使蓋子的凸緣 58軸向滑到藥劑瓶主體的開口端，并扣進62內，以將蓋子緊固在主體 上。同樣如所給出的，柔性閥部件20的圓周凸緣42壓在蓋子14和主體 12之間，形成二者之間流體密封。
藥劑瓶組件10還包括一個保護罩64，保護罩例如是通過黏合劑、 超聲焊接、卡扣或任何一種目前所知或日后所知實現這種功能的緊固 機制，緊固于蓋組件14和/或主體12的凸緣上。罩64在其上壁66上有一 個孔隙68，用于是凹槽從中穿過進入到閥部件。如圖6所主要示出的， 優(yōu)選的，在即將藥劑瓶裝滿其內所盛裝物質后，在上壁66上可釋放的 固定一個可防止亂擺的密封件70，以防止運輸和儲存過程中亂擺。可 防止亂擺的密封件70可采取任何一種目前和日后所知的實現這種功能 的裝置，例如是可釋放的固定在罩的上壁66上的背面有膠的金屬薄片。
如圖9所示，在藥劑瓶10的操作中，通過軸向移動填充件72，至與
柔性閥部件20的外表面上的肋56相接合，以接下來按壓填充件，使閥
部件軸向向內由封閉位置進入到開放位置來填充藥劑瓶。可以看到，
軸向向內移動閥部件20,閥部件的上部29被軸向按壓至基部40內，這 樣拱形彈簧部分50側向向外移動，中空圓柱部分軸向向內和向外移動。 這樣，使得閥的上部29可以向內移動，其密封表面30和36分別從相應 的密封表面18和38上移開，在二者之間形成閥開口74 (圖9)。在開放 位置上，如圖9中箭頭所釋，物質可以從填充件72中流出，流經閥開口 74，流經閥部件20上的孔隙54，并進入到主體12的腔體22內。
填充件72可采取目前和日后所知的用于實現這里所公開的填充件 的功能的任何一種不同類型的填充件。例如，填充件可以具有一個或 多個同時將物質由填充件引入到藥劑瓶的腔體內以及從中抽取氣體的 流路。在這個例子中，填充件連接在用于在流路內產生吸引力、以及 經由流路從腔體中抽取氣體的真空源上。如圖9所示，將填充件72驅動 連接于一個驅動單元75上，以移動填充件使之與閥部件20接合或分離。 填充件72還與裝有通過填充件引入到藥劑瓶內的物質78的物質源76以 流體連通方式連接的接合。優(yōu)選的，物質源76包括一個或多個用于將 物質78通過填充件泵入到藥劑瓶內的泵。填充件78有一個用于將物質 從中穿過引入的導管，以及一個用于和藥劑瓶的安裝表面28相接觸的 外圍蓋82。
將腔體22填充至所需液高時，用驅動單元75軸向移動填充件72， 使之遠離閥部件20，繼而，彈簧48軸向向外驅動閥部件，移動密封表 面30和36，使之分別與閥座相應的表面18和38密封接合。閥部件凸起 的環(huán)形表面32安放在閥座18相應的凹槽內，則閥部件20就被可釋放的 緊固于封閉位置上。
本發(fā)明示例性實施例的一個優(yōu)點是，大致為拱形或凹形的彈簧48 產生大量的彈力，使閥部件20由開放位置移動到封閉位置，使閥部件
的密封表面和閥座密封接合并在二者之間形成流體密封。本領域技術 人員依據這里所講授的可知，閥部件20的彈性部分48可以采取任何不 同種的形狀和/或結構，可以由目前所知或日后可獲知的、用于實現如 這里所述彈簧的功能的任何不同種的物質制成。而且，可以彈簧構造 的形狀和/或物質，以控制施加于閥部件上的彈力。然而，大致為拱形 結構的優(yōu)點是，拱形向閥部件施加側向(或徑向)以及軸向的力，便 于在容器10在整個保存期限以及使用過程中維持其流體密封。
如圖9和9A所示，藥劑瓶的填充最好是在一個無菌填充組件內完 成，無菌填充組件包括一個無菌箱84以及一個片層氣流源92 (圖9A中 未示出)，片層氣流源在藥劑瓶填充和/或運輸過程中向藥劑瓶提供大 致為片層形的過濾/滅菌的空氣流。在本發(fā)明當前的優(yōu)選實施例中，無 菌填充組件適用于填充藥劑瓶、注射器或其它盛裝藥品，例如疫苗或 藥劑產品的分配器。然而，本領域技術人員依據這里所講授的可知， 無菌填充組件同樣可用于任意一種其它的物質，例如化妝品和食品產 品。無菌填充組件包括一個支撐藥劑瓶、注射器或被遞送到無菌填充 組件的箱84的其它容器的進給單元86。在示例性的實施例中，進給單 元86為旋轉臺的形式，旋轉臺支撐多個藥劑瓶、注射器或其它容器， 并將容器以預定速率遞送到無菌填充組件內。本領域技術人員依據這 里所講授的可知，進給單元可以采取任何種目前所知或日后可獲知的、 用于實現進給單元86的功能的裝置，例如任何不同種類型的振動進給 單元，或"拾放"(pick and place)機器人系統(tǒng)。
在進給單元86上安置藥劑瓶或其它容器之前，最好以一種本領域 技術人員熟知的方式對密封容器(如具蓋藥劑瓶以及密封于其上的閥 部件)進行消毒，如通過將容器暴露于Y射線。此外，依據美國專利 US5，186,772，名稱為"傳遞物品的方法、傳送套以及外殼"以及美國 申請No. 10/421,249，名稱為"輸氣孔和傳遞無菌產品的方法"中的講 授，藥劑瓶組件或其它密封的空容器可被封口、消毒以及傳送到無菌 填充組件，各個申請轉讓給本申請的受讓人，并且其內容引用在此以 供參考。
裝進無菌填充組件后，藥劑瓶或其它容器可再次通過由放射源箱 密封的空藥劑瓶輸送射線被消毒(或者，可選擇的，第一次消毒)， 以進一步保證填充前所必備的表面完全消毒。射線可以采取任何種目 前所知或日后可獲知的、實現該功能的不同類型的射線，如Y射線、 電子束和/或激光射線。
進給單元86上接合一個傳送器90，用于接收進給單元遞送的藥劑 瓶以及以預定的速度將藥劑瓶傳輸穿過無菌填充組件。在本發(fā)明的示 例性實施例中，傳送器90最好相對彼此單列傳輸容器。傳送器90可以 采取任何不同種的目前所知或日后可獲知的、實現這里所述的傳送器 的功能的傳送機構。例如，傳送器可以采取振動供給驅動的形式，或 采取連續(xù)傳送帶或一些星形輪，其包括，例如是一些在傳送器的特定 位置接收或者支撐藥劑瓶的容器，如夾板。傳送器驅動連接于電機或 其它適當的驅動源(未示出)，其可由計算機或其它控制裝置(未示 出)控制啟動、停止，控制速度以及傳送器與無菌填充組件的其它部 件的調整操作。
在本發(fā)明的一個實施例中，放射源88至少包括一個安裝在電子束 室(圖9中未示出)內的電子源，電子束室內具有一個含有填充件72的 填充臺77。電子源可以采取任何不同類型的目前所知或日后可獲知的、 實現這里所述的電子源功能的電子源。電子束射線是一種離子能，通 常其特點是低穿透率和高劑量率。電子和暴露物品接觸，就會改變不
同的化學和分子鍵，包括微生物的可再生細胞，因此電子束射線尤其 適于為藥劑瓶、注射器和其它盛裝藥品或其它無菌物質的容器消毒。 如圖9A所示，電子束88產生電子束89，電子束由電流加速和變換所產 生的密集的高電流的電子構成。優(yōu)選地，電子束89聚焦于每個容器的 填充件72接合、以打開閥并向容器填充藥品或其它物質的表面。舉個 例子，在為藥劑瓶的情況下，例如是具有如上所述的閥組件的藥劑瓶，
在接合填充件72之前，將電子束89聚焦在藥劑瓶或蓋組件的闊部件20 和插孔24的上表面上。此外，反射表面可安裝在傳送器相對彼此的相 對面，用以將電子束，和/或反射和散射電子反射到藥劑瓶組件的側面， 同樣為這些表面滅菌。可選擇的，或者結合這種反射面，可以使用多 個電子源，其中每個電子源聚焦在藥劑瓶或其它容器各自的表面和表 面部分，以確保各個目標表面區(qū)域的消毒。
電子束室以本領域技術人員熟知的方式構建，其具有一個電子束 腔體以及與應用安全標準相符的防止電子從腔體中泄漏的裝置。在本 發(fā)明的一個實施例中，傳送器90在電子束腔體內具有近似U形的路徑， 其中U的第一個段有一個進口部分和電子束放射于其上的腔體部分。優(yōu) 選地，可以選擇電流、掃描范圍位置和電子束89的能量、傳送器90的 速度、和/或任一反射表面的方向和位置，以在對閥部件20暴露和上表 面，如閥部件與填充件72接合的表面上，以及填充件72與藥劑瓶相接 觸的表面上的生物負荷試驗中，達到最小為3 log的衰減，優(yōu)選為6 log 的衰減。此外，作為一種附加的警示裝置，可以優(yōu)選一個或多個前述 的變量，以達到藥劑瓶的側面以及填充件的非接觸表面上至少3 log的 衰減。這些明確的消毒標準僅為示例性的，然而，可以將消毒標準設 置為想要的或者所需要的，以驗證特定產品符合，例如是美國FDA或 是可應用的歐洲標準，如可應用的消毒保證標準("SAL")。
消毒的填充件84也最好具有可視的檢測填充臺77的裝置。該裝置 可采取P阻隔窗(即一個窗戶，其阻隔任何電子束，但允許可見光從 中穿過)，和/或安裝在框架內、用于向外部檢測器傳輸填充臺圖像的 CCD，視頻或其它照相機。相關領域的技術人員依據這里所進行的講 授就可以知道，這些特殊的裝置僅是示例性的，任何不同類型的目前 所知或日后可獲知的、實現允許可見光穿過功能的裝置都可以使用。
填充臺77位于電子束腔體內U形傳送器路徑的相對段或出口一側 上。在本發(fā)明的一個實施例中，填充臺77包括一些安裝在傳送器90上
面的填充件，其中，每個填充件以與上面所述相同的方式驅動安裝在 傳送器上。相應的，每個填充件可移動的和藥劑瓶或其它放在填充臺 內的容器的閥部件相接合和分離，以向藥劑瓶或其它容器填充藥品或 其他其內所盛裝的物質，然后在填充藥劑瓶或其它容器時抽取填充件。 在一個實施例中，填充臺包括一組彼此成一條直線安裝的六個填充件 72，填充件放在傳送器90的上面，可同時同軸填充六個藥劑瓶或其它
容器。填充件72可安裝到一個普通的驅動單元75 (如圖9所述)上，或 者每個填充件分別可驅動的和藥劑瓶或其它容器的閥部件相接合和分 離。相關領域的技術人員依據這里所進行的講授就可以知道，填充臺 可包括任意所需數量的填充件，或者以任何不同的目前所知或日后可 獲知的、實現這里所述填充臺的功能的方式安裝或驅動。同時，為了 組件或調節(jié)無菌填充組件的整個生產量，無菌填充組件可包括多個安 裝在同一電子束腔體內的填充臺，或者包括多個電子束和填充組件。 優(yōu)選地，電子束殼體87有一個端口或可移動的通道(未示出)，以可 到達和/或維修及替換填充臺77。
如上所述，如此構建電子束和填充臺，這樣，將填充件72安裝在 電子束腔體內。結果，電子束腔體內的自由電子會撞擊填充件。它結 合電子束將整個電子束腔體的空氣消毒的操作，作用于為填充件滅菌， 和/或維持填充件在整個填充過程中的無菌性。相應的，因為在電子束 腔體87內填充容器或其它藥劑瓶，就沒有藥劑瓶在電子束滅菌和填充 之間被污染的風險。如果需要，可以將電子束腔體內的空氣離子化， 以促進自由電子的增殖，進一步增強了填充臺84無菌性。而且，正如 很多現有技術的無菌填充機器中所發(fā)現的，本發(fā)明的特征不需要絕緣 體。
電子束腔體內的電子源88和其他應用部件、傳輸系統(tǒng)以及填充組 件可和下面待審的專利申請中所公開的內容相同或相似，美國申請 No.10/600，525，名稱為"電子束腔體內具有針填充臺的無菌填充機"； 2003年11月7日申請的美國臨時申請No.60/518,267，名稱為"針填充以及激光密封臺"；2003年ll月10日申請的美國臨時申請No.60/518，685， 名稱為"針填充以及激光密封臺"，各個申請轉讓給本申請的受讓人， 并且其內容引用在此以供參考。
在本發(fā)明的一個實施例中，如圖9所示，無菌填充組件包括一個相 關領域的普通技術人員所知的片層氣流源92，用以在填充過程中，在 藥劑瓶或其他容器上方提供片層形的過濾/滅菌空氣流。在如圖32所示 不在電子束腔體內內填充藥劑瓶組件的應用中，片層氣流源92尤其有 利。
如圖9A所示，無菌填充組件可包括一個或多個位于填充臺77下游 的附加臺79。附加臺79可包括一個凍干臺，如下所述， 一種相關領域 的普通技術人員所知的類型的用于檢查各個閥密封的可視系統(tǒng)，用于 檢測各個藥劑瓶或其他容器內流體或其他物質的液面、以保證其被裝 到準確的液面水平的液面檢測系統(tǒng)，以及一個標簽臺。此外，如圖9A 所示，無菌填充組件可包括一個退回裝置81，用于在檢測時，例如是 通過液面檢測檢查，或是因為標簽貼錯了或者標簽沒貼好，將檢測的 藥劑瓶或其他容器從傳送器上拉出來。然后，用一個卸載藥劑瓶或其 他容器的卸載裝置83將可接收的藥劑瓶或其他容器移送到用于包裝和 運輸的收集裝置85。退回裝置和卸載裝置可采取星形輪、拾放機器人 或者目前所知的、或日日后可知的用于實現這里所說的這些裝置的功 能的任一種其他的裝置。
本發(fā)明當前的優(yōu)選實施例的一個很大的好處是，其可保證是真正 的無菌填充，而不僅僅是無菌填充。當前的優(yōu)選實施例還有一個好處， 就是在將容器暴露于Y光或直接電子束輻射后填充藥品或其他物質， 因而防止輻射對將要盛裝在容器內的藥品或其他物質傳輸的降解。
為了從藥劑瓶內抽取物質，如圖10所示，注射器94的開口端98螺 旋連接在蓋組件14的安裝表面28上。典型的注射器94包括一個將之連
接到針(未示出)上的陰螺紋連接器96。 一種連接器96在Leurlock商標 下有售。相應地，藥劑瓶的安裝表面28可螺旋接合在注射器的陰螺紋 內，將藥劑瓶易松開的連接在注射器上。這樣，反過來，使注射器的 開口端98軸向結合，并按壓形成于閥部件20上的凸起56,如圖10所示， 繼而將閥部件由封閉位置移動至開放位置。然后，閥部件20位于開放 位置，向外拉動注射器94的推動器，造成真空，將藥劑瓶腔體22內的 物質78通過閥開口74拉進注射器94的腔體。由藥劑瓶腔體22內移去所 需體積的物質78,然后將藥劑瓶和注射器相對彼此旋轉，將注射器94 與藥劑瓶斷開。將藥劑瓶10從注射器94上移去后，彈簧58軸向移動閥 部件20，使之進入到封閉位置，并緊密密封可藥劑瓶腔體22內的剩余 物質78。
相關領域的普通技術人員通過這里的講授可知，藥劑瓶和/或注射 器的連接器部分可以采取任一種不同的目前所知的、或日日后可知的 用于實現這里所說的這些部分的功能的結構。例如，藥劑瓶或容器或 者分配器可以形成陽螺紋連接器，注射器可形成陰螺紋連接器?？商?換的，同樣可以使用不同種類型的螺紋連接器，或是非螺紋連接器。
本發(fā)明示例性的實施例的一個很大的好處是，藥劑瓶或容器或者 分配器可以裝不同劑量的物質，并在各劑量之間在緊密密封、無菌的 條件下的儲存藥劑瓶內剩余的物質。相應地，本發(fā)明當前的優(yōu)選實施 例中，給出的物質是無防護疫苗或其他注射產品。因為藥劑瓶可以從 第一劑量到最后一個劑量，使物質處于無菌、嚴密密封的狀態(tài)，所以 可以避免使用防腐劑。
在圖11-13中，附圖標記110通常代表體現本發(fā)明的另一個藥劑瓶 組件。藥劑瓶組件110和前面所述的藥劑瓶組件10類似，因此相同的附 圖標記前面加上數字"1"，或者用數字"2"代替"1"，用來代表相 同的部件。藥劑瓶組件110和藥劑瓶組件10最主要的區(qū)別在于，閥部件 120的形狀以及閥部件安裝在蓋組件114的插孔(hub) 124上并與之密
閉接合的方式。正如我們所看到的，整體彈簧148限定一個環(huán)形、曲線 形的部分150，其限定了一個和前面所述的相應的拱形部分50不同的拱
形部分。此外，閥部件120上面或暴露表面凹進插孔124內，閥座的密 封表面118和B8以及相應的密封表面130和136分別和前面所述的相應 特征形狀不同。以和前面結合圖9和9A所述的藥劑瓶10相同的方式向藥 劑瓶110藥品或其他物質。
圖14示出，注射器194的開口端198通過陰螺紋連接器196螺旋連接 在蓋組件114的安裝表面128上，將藥劑瓶易松開的連接于注射器。這 樣，反過來，使注射器的開口端198軸向結合，并按壓形成于閥部件120, 繼而將閥部件由封閉位置移動至開放位置。然后，閥部件120位于開放 位置，向外拉動注射器194的推動器200，造成真空，將藥劑瓶腔體122 內的物質通過閥開口174拉進注射器194的腔體。由藥劑瓶腔體122內移 去所需體積的物質，然后將藥劑瓶和注射器相對彼此旋轉，將注射器 194與藥劑瓶斷開。將藥劑瓶110從注射器194上移去后，閥部件120， 返回封閉位置，并緊密密封可藥劑瓶腔體122內的剩余物質。
在圖15和16中，附圖標記310通常代表體現本發(fā)明的另一個藥劑瓶 組件。藥劑瓶組件310和前面所述的藥劑瓶組件10類似，因此相同的附 圖標記前面加上數字"3"，而不是"1"，用來代表相同的部件。藥 劑瓶組件310和藥劑瓶組件10最主要的區(qū)別在于閥組件的結構。正如我 們所看到的，閥組件316包括一個和基座340相分離的柔性閥部件320。 蓋組件314包括一個向下延伸的凸緣324，其位于蓋子相對于插孔324的 相對一側上，其內形成一個用于接收閥部件320的基座的圓柱形腔體。 基座340有一個凸緣342，其以如前所述的方式在蓋組件和主體(未示 出)直接形成緊密的密封；然而，基座340進一步限定一個風箱狀的彈 簧部分350，其與閥部件的內端相接觸。如圖15所示，彈簧部分350通 常將閥部件320偏壓進入到封閉位置，如圖16所示，彈簧部分350回應 為向內按壓或移動閥部件而施加在閥部件320暴露端上的如圖16箭頭 所示的力，例如，如上所述填充件或注射器所施加的力，順勢軸向向
內延伸，繼而將閥374打開。
閥部件320還包括一個和閥座310緊密結合的圓周密封表面330，以 及一個密封件316，密封件位于閥座318的內側，并限定一個圓周表面， 圓周表面與相應的形成于插孔314上的表面338緊密結合，以進一步在 封閉位置處實現流體密封。閥部件320進一步限定一個形成于其底座部 分的軸向延伸的通道337，其在閥的開口374 (圖16)和延伸穿過彈簧 部分350的液流孔354之間流體連通地接合，液流孔可使流體流如圖16 中箭頭所示流經閥。可以以前面所述的和藥劑瓶組件10相同的方式， 在無菌填充組件內填充藥劑瓶組件310，可從藥劑瓶中抽出流體并注入 到注射器內。
在圖17-21中，附圖標記410通常代表體現本發(fā)明的另一個藥劑瓶 組件。藥劑瓶組件410和前面所述的藥劑瓶組件310類似，因此相同的 附圖標記前面加上數字"4"，來代替"3"，用來代表相同的部件。 藥劑瓶組件410和藥劑瓶組件310最主要的區(qū)別在于閥組件的結構。閥 組件410具有用于向藥劑瓶填充物質的第一流路435，此能夠藥劑瓶組 件的內腔抽出物質并注入到注射器內的第二流路437。如圖17所示，基 座420有一個環(huán)形的軸向延伸的閥部分439，蓋414的凸緣425限定一個 相對應的軸向延伸的閥座441。圖17進一步給出，閥部分439的壁厚在 從形成于凸緣422附近的閥部分的基部軸向向風箱或彈簧部分450移動 的方向上遞減。閥部分439在通常封閉位置上，和閥座441緊密結合， 形成流體密封。如同前面所述的閥部件20，基座420優(yōu)選由彈性物質制 成。同樣在當前的優(yōu)選實施例中，閥部分439和閥座441形成一個干涉 配合，進一步實現流體密封。如圖18所示，藥劑瓶組件410的填充，是 通過以足夠的壓力從填充件(未示出)引出物質到閥的開口435，使閥 部件439向外彎曲并遠離闊座，進而打開閥，使物質通過，并進入藥劑 瓶腔體422。
為了從藥劑瓶腔體422內抽出物質，閥部件相要對堅固，并有一個
使物質從中經過的流體通道437。如圖19和20所示，注射器494的螺紋 連接器496和插孔424的凸緣428螺旋接合，以用注射器的端部498按壓 閥部件420。反過來，這樣使密封件436軸向向內移動并遠離閥座，繼 而將閥打開，使物質流從中通過。如圖21所示，物質可以從藥劑瓶的 內腔422流出，經過風箱450內軸向延伸的開口454，并穿過闊的流路 437，進入注射器的內腔。從藥劑瓶上斷開注射器后，風箱450將闊部 件420偏壓回其通常的封閉位置，形成流體密封，進而保存了藥劑瓶內 剩余的物質，以備以后使用。
在圖22-26中，附圖標記510通常代表體現本發(fā)明的另一個藥劑瓶 組件。藥劑瓶組件510和前面所述的藥劑瓶組件410類似，因此相同的 附圖標記前面加上數字"5"，來代替"4"，用來代表相同的部件。 藥劑瓶組件510和藥劑瓶組件410最主要的區(qū)別在于閥組件的結構。剛 性的閥部件520有一個流體管道535，其穿過閥部件而延伸，并和入口 閥部件以流體連通方式連接，入口闊部件具有一個形成于閥部件520外 表面的剛性閥座541和一個沿剛性閥座的圓周延伸的柔性閥部件539。 圖22中進一步給出，閥部分539的壁厚在從閥部分的基部軸向向藥劑瓶 的內腔522移動的方向上遞減。閥部分539在通常封閉位置上，和閥座 541緊密結合，形成流體密封。如同前面所述的閥部件20，基座520優(yōu) 選由彈性物質制成。同樣在當前的優(yōu)選實施例中，閥部分539和閥座541 形成一個干涉配合，進一步實現流體密封。如圖25所示，通過將填充 件572插入到插孔524的開口端來填充藥劑瓶組件510。以足夠的壓力將 物質引到閥部件520及其開口535，使閥部件539向外彎曲并遠離閥座， 進而打開閥，使物質通過，并進入藥劑瓶腔體522。閥部分539以及閥 座541可以采用目前所知的、或日日后可知的任一不同形狀和/或結構， 例如下面這些待審的專利申請所公開的形狀和/或結構，這些申請轉讓 給本發(fā)明的受讓人并且其內容引用在此以供參考，2003年8月13日提出 的美國申請No10/640500，名稱為"用于儲存和分配物質的容器和閥組 件"，2003年12月10日提出的美國臨時申請No60/528429，名稱為"用 于儲存和分配物質的闊組件以及管道套件"，2003年1月27日提出的美國臨時申請No.60/539602，名稱為"用于儲存和分配物質的管狀容器和 單向閥組件"。
如圖22-26所示，基座540具有一個穿過基座的軸向延伸的孔隙 543，其用于接收剛性閥部件520，閥部件具有圓周凸緣545，其放在形 成于基座540內的相應的凹槽547內，用于可釋放的固定基座內的閥部 件。如圖26所示，為了從藥劑瓶腔體522內抽出物質并注入注射器594 內，將注射器上的連接器596固定在藥劑瓶組件510的插孔524上，例如 是通過螺旋的將注射器的陰性連接器596接合到藥劑瓶插孔524的凸緣 528上。這樣使注射器的尖598和閥部件520的端部表面相接合，并按壓 閥部件，使之軸向向內穿過孔隙543。如圖26所示，當注射器594完全 連接到藥劑瓶上時，剛性閥部件520軸向穿過孔隙移動足夠的距離，將 孔隙與柔性閥部件539相分離，并和藥劑瓶的內腔522以流體連通方式 連接。這種情況下，注射器的推進器將被拉回，拉動腔體內的物質， 使之穿過孔隙535，穿過閥部件520并進入到注射器的內部。然后，注 射器和藥劑瓶斷開，將針(未示出)連接到注射器的連接器596上，以 為患者注射。
在圖27-30中，附圖標記610通常代表體現本發(fā)明的另一個藥劑瓶 組件。藥劑瓶組件610和前面所述的藥劑瓶組件510類似，因此相同的 附圖標記前面加上數字"6"，來代替"5"，用來代表相同的部件。 藥劑瓶組件610和藥劑瓶組件510最主要的區(qū)別在于閥組件的結構。藥 劑瓶組件610具有用于向藥劑瓶組件610填充物質678的進入到閥組件 616內的第一流路635。如圖27所示，基座640有一個環(huán)形的軸向延伸的 閥部分639，剛性閥部件620具有相應的軸向延伸的閥座641。圖27進一 步給出，閥部分639的壁厚在從和蓋614接合的閥部分的外側軸向向藥 劑瓶組件的內腔622移動的方向上遞減。閥部分639在通常封閉位置上， 和閥座641緊密結合，形成流體密封。如同前面所述的閥部件20，基座 620優(yōu)選由彈性物質制成。同樣在當前的優(yōu)選實施例中，閥部分639和 閥座641形成一個干涉配合，進一步實現流體密封。如圖27所示，藥劑
瓶組件610的填充，是通過以足夠的壓力將物質578從填充件(未示出) 引到閥的開口635，使閥部件639向外彎曲并遠離閥座，進而打開閥， 使物質通過，并進入藥劑瓶腔體622。
通過一個易卸的連接647將剛性閥部件620可釋放的連接到插孔 624的基部。因而，在填充藥劑瓶的過程中，如前所述，剛性閥部件620 緊固的安裝在蓋614上，起到閥座的作用，用于填充藥劑瓶，并在儲存 過程中，保持與閥部分639之間流體密封。然而，易卸的連接647設計 為，在對剛性閥部件620的外端施加足夠的軸向力時，可以使剛性閥部 件620破裂，以從藥劑瓶內移取物質。如圖28-30所示，為了從藥劑瓶腔 體622內抽出物質678并注入注射器694內，將注射器上的連接器696固 定在藥劑瓶的插孔624的凸緣628上，例如是通過螺旋的將連接器接合 到插孔上。當將注射器694螺旋連接到插孔624上時，注射器的端部表 面698與剛性闊部件620的端部表面相接合，對之施加一個軸向向內的 力。當注射器694和藥劑瓶完全連接時，施加在閥部件620上的力就足 夠折斷易卸的連接647，反過來，將閥部件620從蓋614中釋放處理，并 送入藥劑瓶的腔體622內。如圖30所示，然后，驅動注射器694的推進 器(未示出)，抽取物質678，穿過藥劑瓶的開口端并進入到注射器。 然后，注射器和藥劑瓶斷開，將針(未示出)連接到注射器的連接器 696上，以為患者注射。然后可以將空藥劑瓶610丟棄。
在圖31中，附圖標記710通常代表體現本發(fā)明的另一個藥劑瓶組 件。藥劑瓶組件710和前面所述的藥劑瓶組件610類似，因此相同的附 圖標記前面加上數字"7，來代替"6"，用來代表相同的部件。藥劑 瓶組件710和藥劑瓶組件610最主要的區(qū)別在于閥組件的結構以及易卸 的連接。正如所給出的，閥座741由蓋714的軸向延伸的凸緣725構成。 凸緣725具有從中穿過的軸向延伸的孔隙743。剛性閥部件720安放在孔 隙743內，密封/連接件747即可釋放的固定孔隙743內的剛性閥部件720， 又形成二者之間流體密封。剛性閥部件720可以采取任一種不同的目前 所知的、或日日后可知的用于實現這里所說的密封/連接件功能的墊圈
或其他密封件。凸緣725有一個環(huán)形的蓋子749，其用作向孔隙743內安 插類同的剛性閥部件時安裝密封/連接件747的檔塊。
為了填充藥劑瓶組件710，以足夠的壓力打開閥，將物質578引入 穿過闊入口735，使物質流經閥，并進入到藥劑瓶的內腔722。然后， 為了從藥劑瓶組件中抽取物質，將注射器(未示出)連接到藥劑瓶插 孔724的凸緣728使。這反過來使注射器的端部表面接合，并軸向按壓 剛性閥部件720穿過孔隙743。當注射器和藥劑瓶完全連接時，剛性閥 部件720受到向內足夠距離的力，繼而使密封/連接件747穿過孔隙743 的內端，并進入到腔體722內。結果，剛性閥部件720掉進藥劑瓶的內 腔體722內，然后可驅動注射器的推進器，從藥劑瓶內抽氣物質進入到 注射器。然后，注射器和藥劑瓶斷開，將針(未示出)連接到注射器 的連接器上，以為患者注射。然后可以將空藥劑瓶710丟棄。
本發(fā)明分容器和閥組件的一個優(yōu)點是，其可用于填充、儲存和/或 分配凍干的藥品及其他物質。要向容器填充凍干物質，在從填充件引 出物質，穿過閥部件并進入到容器的腔體后，隨著閥部件位于其開放 位置，腔體被排空。腔體可以通過向凍干臺內放置安裝在相配的第， 一個裝置上的容器，最好是多個容器，以固定容器相對于彼此的位置， 凍干臺具有相關領域普通技術人員所知的一種類型的真空腔體。在本 發(fā)明的一個實施例中，凍干臺是一個位于圖9中填充臺77下游的79。在 凍干臺79內，移動相配的第二個裝置，和藥劑瓶的閥部件相接合，將 閥部件移動至其開放位置，然后用目前所知或日后可以獲知的任一不 同的凍干過程將藥品或其它物質凍干。當藥劑瓶內的物質被凍干后， 移動第二個裝置，使之與閥部件相分離，繼而使閥部件封閉并密封容 器的真空腔體內的凍干物質。
在使用中，可將注射器連接到容器的安裝表面，以和前面所述相 同的方式打開閥。然后從注射器內將稀釋液注入到腔體內，混合稀釋 液和凍干物質，然后混合物就可以注射了。
相關領域的普通技術人員通過這里的教導可知，可對上面所描述 的或其他本發(fā)明的實施例進行各種改進，而不偏離權利要求所限定的 范圍。例如，藥劑瓶的部件可以由任一種不同的目前所知的、或曰日 后可知的用于實現各種部件的功能的物質制成。閥組件可以采取任一 種不同的目前所知的、或日日后可知的用于實現這里所述的不同閥組 件的功能的結構。同樣，藥劑瓶可以采用任一種不同的目前所知的、 或日日后可知的形狀和結構。而且，可以改變這里所公開的無菌填充 組件的元件的形式和結構，可以向無菌填充組件添加任意個臺。此外， 容器可以是任一不同的藥劑瓶、注射器或其他容器或分配器。進一步， 本發(fā)明的原理可同樣應用于藥劑瓶以外的容器，例如，可用于任一不 同的用于儲存和分配不同物質的容器。相應地，優(yōu)選實施例的詳細說 明僅是示例性的，而非限定性的。
權利要求
1.一種可填充在填充組件中的裝置，該填充組件包括和物質源以流體連通方式連接的填充件，用于將物質引入所述裝置，所述裝置包括主體，限定有用于在其內收納物質的腔體；以及閥組件，該閥組件以流體連通的方式連接在填充件和腔體之間，將物質通過閥組件引入到腔體內，其中閥組件包括軸向延伸的閥座，以及疊置在閥座上的柔性閥部件，柔性閥部件和閥座形成了限定它們兩者之間的流體密封的常閉的界面，且響應于在足夠的壓力下將物質從填充件引入到位于閥部件和閥座之間的界面，柔性閥部件相對于閥座向外彎曲，以打開閥組件并且允許物質通過該閥組件進入腔體。
2. 如權利要求l所述的裝置， 其中閥組件限定了位于閥部件和閥座之間的環(huán)形的軸向延伸界面。
3. 如權利要求l所述的裝置， 其中閥座相對于閥部件較為剛性，而閥部件相對于閥座較為柔性。
4. 如權利要求3所述的裝置， 其中較為柔性的閥部件圍繞較為剛性的閥座的圓周延伸。
5. 如權利要求l所述的裝置，其中在閥部件和閥座的界面處，閥部件與閥座形成干涉配合，從而形成它們之間的流體密封。
6. 如權利要求l所述的裝置，其中閥部件在軸向上朝著腔體限定出逐漸減小的壁厚。
7. 如權利要求l所述的裝置，其中柔性閥部件繞閥座環(huán)形延伸， 并在閥部件和閥座的界面處形成常閉的環(huán)形接縫，以允許物質在足夠的壓力下從中通過。
8. 如權利要求l所述的裝置，其中閥組件包括限定了以流體連通 的方式和填充件相連的入口端口的主體，和在入口端口與閥部件和閥 座的界面之間流體連通的多個入口孔隙。
9. 如權利要求l所述的裝置，與填充件相結合，其中填充件限定 了用于物質從其中通過的管狀管道，并且可移動進入與閥組件的接合， 以將物質從管狀管道通過閥組件引入到腔體中。
10. 如權利要求l所述的裝置，其中軸向延伸的閥座和柔性的閥罩 形成入口閥，以將物質通過入口閥引入到腔體中，且閥組件還包括常 閉的出口閥并形成腔體與環(huán)境大氣之間的流體密封。
11. 如權利要求10所述的裝置，其中出口閥包括閥部件和閥座， 閥部件在常閉位置接合閥座，限定了它們之間的流體密封，且閥部件 可相對于閥座移動以允許來自腔體的流體在閥部件和閥座之間通過。
12. —種向裝置填充物質的方法，其中該裝置包括主體和閥組件，該主體限定用于在其內收納物質的腔體，該閥組件包括軸向延伸的閥 座和柔性閥部件，該柔性閥部件疊置在閥座上并形成限定了閥部件和閥座之間的流體密封的常閉界面，其中所述方法包括如下步驟 提供具有密封的、空的滅菌的腔體的裝置；通過移動閥組件和填充件中的至少一個使其與另一個流體連通， 向滅菌的空的腔體中填充物質；在足夠的壓力下將物質從填充件引入到閩部件和閥座之間的界面 中，以使閥部件相對于閥座向外彎曲，隨后，使物質流過閥部件和閥 座之間的界面并流入腔體內；終止物質從填充件流入閥部件和閥座之間的界面，使柔性閥部件 形成限定了閥部件和閥座之間的流體密封的常閉界面，并隨后利用腔體密封物質；和使閥組件和填充件中的至少一個相對于另一個移動，以斷開閥組 件和填充件彼此之間的流體連通。
13. 如權利要求12所述的方法，還包括將密封的空的裝置滅菌的 步驟。
14. 如權利要求13所述的方法，其中滅菌步驟包括對密封的空的 裝置進行放射。
15. 如權利要求14所述的方法，其中對密封的空的裝置進行放射 的步驟包括用Y射線、電子束和激光射線中的至少一個對裝置實施放射。
16. 如權利要求12所述的方法，還包括如下步驟提供具有閥組件的裝置，其中軸向延伸的閥座和柔性的闊罩形成入口閥，以將物質 通過入口閥引入到腔體中，且閥組件還包括常閉的出口閥并形成腔體與環(huán)境大氣之間的流體密封；以及從腔體通過出口闊來分配物質。
17. 如權利要求16所述的方法，其中分配步驟包括從腔體通過出 口閥分配多個劑量的物質，以及在每個劑量都相對于環(huán)境大氣滅菌并 密封在腔體內之后，保持物質保存在腔體內。
全文摘要
一個藥劑瓶，包括一個主體，限定在其內收納物質的腔體；一個閥組件，和腔體以流體連通方式連接，限定(i)一個開放位置，使得至少一個(a)物質經過閥組件，并進入到腔體，以便將物質存儲在腔體中，(b)物質由分配物質的腔體中出來；(ii)一個封閉位置，在容器的腔體和外部之間形成流體密封；一個填充件，其可以和閥組件的柔性閥部件相接合，分別在封閉位置和開放位置之間移動閥部件，以填充和密封藥劑瓶。注射器可連接在藥劑瓶上。注射器連接在藥劑瓶上時，閥組件打開，通過驅動注射器的推進器，使藥劑瓶內的物質從藥劑瓶內抽出，并進入到注射器內，注射器和藥劑瓶打開時，閥組件關閉，將注射器內的物質密封并保存起來，已備以后使用。
文檔編號B65B55/04GK101342963SQ20081012949
公開日2009年1月14日 申請日期2004年4月28日 優(yōu)先權日2003年4月28日
發(fā)明者丹尼爾·皮 申請人:因斯蒂爾醫(yī)學技術有限公司